前 言
藥品雖具有療效，但如不當使用，將會 損 害 健 康，甚 至 危 害 生 命。而 藥 品 因 其 起 源、演進過程及中西醫醫理與用藥理論之不 同，致有中、西藥之別。論及療效，一般認 為調製劑中藥效能較西藥緩慢，為求速效，
常有不肖業者於調製劑中藥中摻加西藥成 分。但因調製劑中藥所使用之藥材種類繁 多，既使是單一藥材，本身成分也很複雜，
且大部分尚未被研究清楚，再加上業者對使 用之西藥劑量、藥物間相加、相減作用不瞭 解，因任意添加導致不良影響，消費者於不 知情下長期服用，危害更甚。故為保障消費 者健康，依規定非經核准，不得於調製劑中 藥中摻加西藥。
本局積極致力調製劑中藥摻加西藥檢驗 及方法探討，依據數十年經驗及建立之檢驗 方法，已陸續出版多冊檢驗方法專輯(1-3)；另 亦系統性建立各類別調製劑中藥摻加西藥之
九十三年度調製劑中藥檢出西藥成分之分析
賴國誌 劉宜祝 林哲輝 孫慈悌
第三組
摘 要
本報告係本局於九十三年一月至十二月間受理衛生行政機關、司 法檢警情治機關等，送驗調製劑中藥摻加西藥案件之統計分析結果，
計316 件檢體，共 43 件不合格，其檢出率為 13.6 ％。受理案件依送 驗機關別統計，屬消費者及司法檢警情治機關申辦之服務案件者，其 檢出率為8.8 ％（21/239），其中各縣市衛生局消費者服務中心，轉 送消費者申請案件檢出率為7.9 ％（17/216），由司法檢警單位等送 驗案件檢出率為17.4 ％（4/23）；屬衛生行政機關之抽查案件者，其 檢出率為28.6 ％（22/77）。依檢體來源合法性統計，屬合法廠商及 醫療機構者，檢出率為6.8 ％（13/189）；屬依法不得販售及提供藥 品者，檢出率為23.6%（30/127）。每件檢體檢出西藥成分個數以一 種最多，佔51.2 ％（22/43）；其次為檢出三種及四種西藥成分，均 佔9.3 ％（4/43）。檢出西藥之檢體依送驗指定主治效能排名，檢出 率最高為風濕鎮痛類，其次為外用春藥類及止痛類，再次為類固醇 類、補腎滋養類及感冒鎮咳類。西藥成分檢出頻率前五名依序為Caf- feine，Thiamine，Indomethacin，Hydrochlorothiazide 及 Acetamino- phen。
關鍵詞：調製劑中藥摻加西藥；風濕鎮痛類；外用春藥類；止 痛類；類固醇類；補腎滋養類；感冒鎮咳類
定量分析方法(4-23)，進而全力輔導地方衛生機 關發揮檢驗功能。
本業務統計分析，溯自七十二至九十二 年度之資料，詳載於本局第十四至第二十二
年報(24-32)，歷年檢出率介於6.0~26.4 ％。九十
三年度之檢體來源屬合法廠商及醫療機構 者，檢出率為6.8 ％；屬依法不得販售及提供 藥品者，檢出率為23.6 ％。檢出西藥之檢體 依送驗指定主治效能排名，檢出率最高為風 濕鎮痛類，其次為外用春藥類及止痛類，再 次為類固醇類、補腎滋養類及感冒鎮咳類。
本報告係九十三年度受理案件之統計分 析情形，供行政管理參考用。
材料與方法
一、材料：
檢體來源：
本局自九十三年一月一日至九十三年十 二月三十一日止，受理各衛生行政機關 抽驗、縣市衛生局消費者服務中心及司 法檢警治安機關等送驗之調製劑中藥檢 體共316 件。
標準品及試藥：
西藥對照用標準品Acetaminophen， Caf- feine， Chlorpheniramine， Chlorzoxazone
，Dehydroacetic acid，Dextromethorphan
，Diazepam，Dibucaine，Diclophenac，
Dicyclomine，Diprophylline，Ephedrine
，Estrazolam， Guaiacol glyceryl ether，
Hydrochlorothiazide，Ibuprofen，Indomet- hacin，Lidocaine，Lorazepam，Metham- phetamine，Metoclopramide，Meth- yltestosterone，Methylephedrine，Nicoti- namide， Oxyphenbutazone，Phenylbutaz-
one， Piroxicam，Pseudoephedrine，Si- butramine，Sildenafil，Tadalafil，Thiamine 及 Tocopherol 均採用試藥級，購自美國 SIGMA 公司； Ethoxybenzamide 採用試 藥級，購自日本NACALAI TESQUE 公 司。
甲 醇、乙 酸 乙 酯、乙 醚、正 丁 醇 及 氯 仿，均購自Lab-scan 公司（泰國），氨 水購自 R.D.H.公司（德國）及冰醋酸購 自 Merck 公司（德國），均採用試藥 級。95 ％乙醇購自臺灣菸酒股份有限公 司，為藥典級。
儀器及裝置：
1. 薄層層析板："Merck" TLC plates sil- ica gel 60 F254；20 20 ㎝。
2. 紫外光分光光度計："Varian" CARY 50 Conc。
3. 氣 相 層 析 質 譜 儀（GC/MS）："HP"
6890 GC system with HP 5973 mass se- lective detector。
4. 高 效 液 相 層 析 儀（HPLC）："Agi- lent" 1100 series with photodiode array detector。
5. 液 相 層 析 串 聯 式 質 譜 儀（LC/MS/
MS）："Waters" 2690 Alliancce LC ＆ 991 photodiode array detector with Micromass Quattro Ultima。
二、方法：
取一日服用量檢體，經處理後加適量95
％乙醇浸泡，振盪萃取再過濾供作檢液。取 檢液若干，點注於薄層層析板，以五種各為 酸性、鹼性及不同極性之中性溶媒，於展開 槽展開分離，展開溶媒系分別為正丁醇：
水：冰醋酸（7：2：1，v/v）、乙酸乙酯：甲
醇：氨 水（8：1：1，v/v）、氯 仿：乙 醇
（9：1，v/v）、氯仿：乙酸乙酯（1：1，v/
v）及乙酸乙酯：乙醚（4：1，v/v）。
薄層層析板取出風乾後，以紫外燈254nm 及366 nm 檢視，刮取層析板上可疑斑點，加 95 ％乙醇溶解，離心並過濾，所得濾液再以 紫外光分光光度計測其吸收圖譜，並與西藥 標準品圖譜比對。篩選出摻加之可疑西藥成 分，再次與西藥對照標準品比對展開分離，
測其Rf 值，並噴上呈色劑，觀察呈色後斑點 顏色，是否與對照標準品一致。如紫外燈無 法檢視之成分，可以呈色劑鑑別及進一步以 氣相層析質譜儀、高效液相層析儀或液相層 析串聯式質譜儀進行追查確認。
三、統計分析：
九十三年度受理之檢體，納入本局檢驗 管理系統，承辦員檢驗完畢後，於該系統鍵 入相關資料，包含收文號、送驗單位、檢體 名 稱、許 可 證 字 號、檢 體 來 源、包 裝、劑 型、指定主治效能及檢出西藥成分名稱等。
而本統計分析，係就九十三年度受理檢體檢 驗結果相關資料加以探討。
結果與討論
本局於九十三年一月至十二月間，受理 送驗調製劑中藥摻加西藥案件之統計分析結 果列表並分述之；另與歷年來檢出西藥成分
情形(22-32)，則以圖示比較：
一、依受理案件類別檢出率統計：
檢體送驗單位，為司法檢警情治機關與 地方衛生行政機關，檢體依其類別區分為服 務案件及抽查案件兩類。檢出摻加西藥成分 件數之統計結果詳如表一。
表一：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依 受理類別檢出率統計
服務案件 抽查案件 合 計
受理件數 239 77 316
檢出件數 21 22 43
檢出率% 8.8 28.6 13.6 檢體屬服務案件者，239 件中檢出 21 件，
檢出率為8.8 ％；抽查案件，77 件中檢出 22 件，檢出率為28.6 ％；總檢出率為 13.6 ％。
本年度之統計分析結果與七十二至九十二年
度(24-32)結果如圖一所示；另本報告中八十九(29)
年度案件，係指八十八年七月一日至八十九 年十二月三十一日止受理案件而言。
九十三年度檢體屬服務案件之檢出率，
較七十二至九十二(24-32)年度之10.8~57.5 ％為 低。屬抽查案件之檢出率，較七十二至九十
二(24-32)年度之0.8~21.4 ％為高。總檢出率則較
七十四至八十二(24)及八十九(29)至九十一(31)年度 之15.1~26.4 ％為低，高於其他年度之 6.0~13.4
％。顯示調製劑中藥摻加西藥之情形，雖經 數十年努力，仍未有效改善。
二、依檢體來源分佈統計：
檢體來源區分為兩大類，第一類為合法 廠商及醫療機構，即中醫醫院、中醫診所、
藥房（中藥房及西藥房）及藥廠等四種；第 二類為依法不得販售及提供藥品者，如國術 館、青草店、非專業人員及其他。有關調製 劑中藥摻加西藥檢出情形依檢體來源分佈如 表二。另與往年度情形之比較，如圖二及圖 三所示。
第一類合法廠商及醫療機構之檢體來
表二：九十三年度調製劑中藥摻加西藥檢出情形依檢體來源統計
合法廠商及醫療機構
（第一類）
依法不得販售及提供藥品者
（第二類） 合
中醫 計 醫院
中醫
診所 藥房 藥廠 小計 國術館 青草店 非專業
人員 其他 小計
受理件數 5 86 90 8 189 14 4 0 109 127 316
檢出件數 0 2 7 4 13 3 2 0 25 30 43
檢出率% 0.0 2.3 7.8 50.0 6.9 21.4 50.0 0.0 22.9 23.6 13.6
圖一 七十二至九十三年度調製劑中藥摻加西藥之檢出率
圖二 七十二至九十三年度調製劑中藥摻加西藥檢出檢體來源分佈（第一類）
圖三 七十二至九十三年度調製劑中藥摻加西藥檢出檢體來源分佈（第二類）
源，平均檢出率為6.8 ％。其中以藥廠檢出率 最高（50.0 ％），次為藥房（7.8 ％），中醫 診所（2.3 ％），中醫醫院（0.0 ％）。屬於 中醫醫院5 件檢體，均未檢出摻加西藥。屬 於中醫診所之86 件檢體，計 2 件檢出摻加西 藥成分，檢出率為2.3 ％，較歷年來（七十二 至九十二(32)年度）之檢出率 2.9~35.8 ％為最 低。
檢體來源為藥房者，計90 件檢體，如依 中、西藥房分別討論，屬於中藥房有61 件檢 體，計5 件檢出摻加西藥成分，檢出率為 8.2
﹪；屬於西藥房有29 件檢體，計 2 件檢出摻 加西藥成分，檢出率為6.9 ％。整體而言，藥 房之檢出率較七十四至七十七(24)、八十及八十 一(24)、八十三(24)、八十七(27)、八十九(29)至九十 二(32)年度之檢出率8.9~21.3 ％低，而高於其他 年度之2.9~7.5 ％。
屬於藥廠來源之8 件檢體，計 4 件檢出，
檢出率為50.0 ％，檢出檢體均來自地方衛生 局同時抽驗某一製藥廠之外銷濃縮調製劑中 藥；較七十五至七十六(24)及九十(30)年度之檢出 率57.1~66.7 ％低，而高於其他年度。統計結 果顯示，雖屬合法廠商及醫療機構之檢體來 源，仍見少數業者之違法行為，故仍需衛生 主管機關加強管理。
第二類檢體，為依法不得販售及提供藥 品 之 國 術 館、青 草 店、非 專 業 人 員 及 其 他 類，平均檢出率為23.6 ％；檢出率最高為青 草店（50.0 ％），次為其他類（22.9 ％），
國術館（21.4 ％）及非專業人員（0.0 ％）。
來自國術館14 件檢體，3 件檢出，檢出 率為 21.4 ％；高於七十三至七十九(24)年度 2.6~15.7 ％，低於其他年度之 26.6~71.4 ％。
來自青草店4 件檢體，2 件檢出，檢出率 為50.0 ％；因來自青草店送驗件數較少，不
具代表性，不予討論。
其 他 類 者 包 括 蛇 店、神 壇、廟 宇、地 攤、推銷、郵購、公司企業及未敘明來源者 共109 件，25 件檢出，檢出率 22.9 ％；其中 來自地攤類有5 件檢體，3 件檢出，檢出率為 60.0 ％；來自公司企業類有 13 件檢體，4 件 檢出，檢出率為30.8 ％；未敘明來源者有 84 件檢體，18 件檢出，檢出率為 21.4 ％。其他 類之檢出率，等同於七十三年度(24)，高於七十 四(24)、八十三(24)、八十五(25)至九十(30)及九十二
(32)年度9.2~21.9 ％，低於其他年度之 23.7~50.7
％。
綜觀第一類及第二類檢體來源統計結 果，後者檢出率歷年來均明顯高於前者，此 現象可能與醫療法及藥事法適用於第一類，
產生嚇阻效用有關；另由受理件數顯示，國 人仍未改變接受非法管道來源，及聽從非專 業人員指示而服藥之習慣，亦為不法業者可 趁原因之一。
三、依檢體送驗管轄地區分佈統計：
檢體依送驗管轄地區分佈統計如表三，
區分為院轄市、省轄市、縣轄市及鄉鎮，其 檢出率分別為21.0 ％、7.1 ％、16.1 ％及 10.0
％，以院轄市送驗檢體檢出率最高。研判係 因臺北及高雄兩院轄市，均有受理調製劑中 藥摻加西藥檢驗，倘有可疑成分無法確認 時，才送本組進一步確定，故相對檢出率亦 較高。
四、依檢出種類數及其平均數統計：
依檢出西藥成分種類數及每件檢出檢體 平均含西藥成分個數統計結果詳如表四。另 與往年度情形之比較，如圖四及圖五。
表三：九十年度調製劑中藥摻加西藥依送 驗管轄地統計
院轄市 省轄市 縣轄市 鄉鎮 受理件數 62 56 118 80
檢出件數 13 4 19 8
檢出率﹪ 21.0 7.1 16.1 10.0
表四：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依 檢出西藥成分個數統計
檢出西藥 成分種類數
檢出西藥 總次數
總檢出 件數
每件檢出檢 體平均含西 藥成分個數
32 95 43 2.21
圖四 各年度調製劑中藥摻加西藥成分種類數
圖五 各年度每件調製劑中藥檢出檢體平均檢出西藥個數
檢出西藥成分種類數計32 種，如與七十 年代相比，約呈至二倍之增加。檢出西藥總 次數計95 次，除以總檢出檢體件數 43 件，
則平均每件檢出檢體含西藥成分個數為 2.21 個；低於其他年度之2.30~4.80 個，高於七十 二、七十三至七十五(24)年度之1.81~1.97 個。
各年度間雖有高低差異，但整體仍呈漸增之 趨勢成長，且壯陽成分如Sildenafil 及 Tadalafil 亦各檢出4 次及 2 次，顯見摻加之西藥成分，
朝多樣化、新穎化情形發展。
五、依檢出次數排序及其藥理效能統計：
各檢體檢出西藥成分名稱、檢出次數、
排序、主治效能及藥理分類，詳如表五。檢 出次數達五次以上者計五種西藥成分，依檢 出頻率排序為 Caffeine，Thiamine，Hydro- chlorothiazide，Indomethacin 及 Acetaminophen 等。與七十二至九十二(24-32)年度相比，變動不 大。
七十四年公告禁用之Phenylbutazone(33)仍 有檢出，屬四級管制藥品之Diazepam(34-37)及第 四級管制藥品原料藥之Methylephedrine(34-37)亦 均有檢出，顯示仍有管制藥品非法販售情形 存在。
檢出之三十二種西藥成分，依藥理區分 為中樞神經、末梢神經、維他命類、泌尿生 殖、呼吸道、內分泌及防腐劑類等七大類。
屬中樞神經藥物者計十五種，包含Caffeine，
Indomethacin， Acetaminophen，Oxyphenbutaz- one，Ethoxybenzamide，Phenylbutazone，Dia- zepam，Piroxicam，Ibuprofen，Methampheta- mine，Methylephedrine，Lorazepam，Sibutra- mine，Diclophenac 及 Estazolam。屬末梢神經 藥物者計六種，包含 Dicyclomine，Chlor- pheniramine，Chlorzoxazone，Dibucaine，Met-
oclopramide 及 Lidocaine。屬維他命類藥物者 計三種，各為Thiamine，Tocopherol 及 Nico- tinamide。屬呼吸道類藥物者計三種，各為 De- xtromethorphan，Guaiacol glyceryl ether 及 Di- prophylline。屬泌尿生殖類藥物者計三種，各 為Hydrochlorothiazide，Sildenafil 及 Tadalafil。
其餘屬防腐劑類藥物及內分泌類藥物者，均 檢出一種西藥成分。各種西藥成分檢出排名 詳如表五。綜觀上述，如依藥理分類，檢出 成分以中樞神經類藥物比例 46.9 ％(15/32)為最 多。
六、依主治效能類別之檢出率排序統計：
參 考 本 局 出 版 之 中 藥 檢 驗 方 法 專 輯
（四）(1)所載之主治效能分類；依檢出件數占 檢出總件數（43 件）比例排名，詳如表六，
以風濕鎮痛類之20.9 ％（9/43）居首位，其 次為外用春藥類11.6 ％（5/43）、止痛類 11.6
％（5/43）、補腎滋養類 9.3 ％（4/43）、感 冒鎮咳類 9.3 ％（4/43）、類固醇類 9.3 ％
（4/43）、春藥麻醉藥 7.0 ％（3/43）、減肥 類 2.3 ％（1/43）、精 神 安 定 類 2.3 ％
（1/43）、治血管硬化類 2.3 ﹪（1/43）、外 用膏粉類2.3 ％（1/43）及收澀小便類 2.3 ％
（1/43）。
如以檢出件數占各該效能類別檢體總件 數之比例排名，詳如表六，依次為止痛類23.8
％（5/21）、風濕鎮痛類 20.0 ％（9/45）、感 冒鎮咳類14.3 ％（4/28）、補腎滋養類 11.8
％（4/34）、精神安定類 8.3 ％（1/12）、類 固 醇 類 5.6 ％（4/72）、減 肥 類 5.0 ％
（1/20）。其餘類別，因檢體數少於十件，較 不具客觀性，不列入排名比較。
另受理檢體316 件中，以各效能類別件 數占受理總檢體件數之比例排名，詳如表
表五：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依檢出次數及其藥理效能統計
排序 檢出次數 檢出西藥成分 主治效能 藥理分類
1 11 Caffeine 中樞神經興奮劑 中樞神經
2 10 Thiamine 維他命類 維他命類
3 9 Hydrochlorothiazide 利尿劑 泌尿生殖
3 9 Indomethacin 消炎鎮痛劑 中樞神經
5 7 Acetaminophen 解熱鎮痛劑 中樞神經
6 4 Oxyphenbutazone 消炎鎮痛劑 中樞神經
6 4 Sildenafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
6 4 Ethoxybenzamide 解熱鎮痛劑 中樞神經
9 3 Dicyclomine 鎮痙劑 末梢神經
9 3 Chlorpheniramine 抗組織胺劑 末梢神經
9 3 Chlorzoxazone 骨骼肌鬆弛劑 末梢神經
9 3 Phenylbutazone 消炎鎮痛劑 中樞神經
13 2 Diazepam 鎮靜安眠劑 中樞神經
13 2 Piroxicam 消炎鎮痛劑 中樞神經
13 2 Ibuprofen 消炎鎮痛劑 中樞神經
13 2 Tocopherol 維他命類 維他命類
13 2 Tadalafil 陽萎治療劑 泌尿生殖
18 1 Dextromethorphan 鎮咳劑 呼吸道
18 1 Methamphetamine 中樞神經興奮劑 中樞神經
18 1 Methylephedrine 支氣管擴張劑 中樞神經
18 1 Guaiacol glyceryl ether 鎮咳袪痰劑 呼吸道
18 1 Dibucaine 局部麻醉類 末梢神經
18 1 Dehydroacetic acid 防腐劑 抗菌
18 1 Metoclopramide 食慾增進劑 末梢神經
18 1 Lorazepam 精神神經安定劑 中樞神經
18 1 Diprophylline 支氣管擴張劑 呼吸道
18 1 Sibutramine 中樞神經興奮劑 中樞神經
18 1 Diclophenac 消炎鎮痛劑 中樞神經
18 1 Estazolam 鎮靜安眠劑 中樞神經
18 1 Nicotinamide 維他命類 維他命類
18 1 Lidocaine 局部麻醉劑 末梢神經
18 1 Methyltestosterone 性荷爾蒙 內分泌
六，前 十 名 依 次 為 類 固 醇 類 22.8 ％
（72/316）、風濕鎮痛類 14.2 ％（45/316）、
補腎滋養類10.8 ％（34/316）、感冒鎮咳類 8.9 ％（28/316）、止痛類 6.6 ％（21/316）、
減肥類6.3 ％（20/316）、精神安定類 3.8 ％
（12/316）、外用春藥類 2.5 ％（8/316）、春 藥麻醉藥2.2 ％（7/316）及治血管硬化類 1.6
％（5/316）。統計顯示排名前三名即占受理 業務之47.8 ％（151/316）；可見類固醇類、
風濕鎮痛類及補腎滋養類，為消費需求量及 服藥疑慮最高的三種類別。
七、檢出西藥成分與送驗時所述主治效能之 相關性：
檢出西藥成分檢體43 件中，檢出之西藥 成分與送驗時所述主治效能類別有關者僅40.8
％，其餘均檢出與主治效能無關之成分，茲 詳述如下：
1. 風濕鎮痛類之檢體，檢出西藥成分次
數有37 次；但檢出非相關效能者，計 有鎮痙劑Dicyclomine 1 次，精神安定 類Diazepam 1 次，食慾增進劑 Metoc- lopramide 1 次，維他命類 Nicotina- mide 及 Tocopherol 各 1 次，Thiamine 6 次，中樞神經興奮劑 Caffeine 6 次，
利尿劑Hydrochlorothiazide 6 次。
2. 止痛類之檢體，檢出西藥成分次數有 14 次；但檢出非相關效能者，計有利 尿劑Hydrochlorothiazide 1 次，抗組織 胺劑Chlorphenoxamine 次，副交感神 經解藥Dicyclomine 1 次、壯陽藥 Tad- alafil 1 次、內分泌藥 Methyltestoste- rone 1 次、維他命類 Tocopherol 1 次，
中樞神經興奮劑Caffeine 3 次。
3. 類固醇類之檢體，檢出西藥成分次數 有13 次；但檢出非相關效能者，計有 利尿劑Hydrochlorothiazide 1 次，鎮痛 類之Acetaminophen 1 次、Indometha- 表六：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依檢出檢體效能排序統計
排
序 主治效能 檢出件數/檢出總件數
（﹪）
檢出件數/該類效能檢體 件數（﹪）
該類效能檢體件數/檢體 總件數（﹪）
1 風濕鎮痛類 9/43（20.9） 9/45（20.0） 45/316（14.2）
2 外用春藥類 5/43（11.6） 5/8（62.5） 8/316（2.5）
2 止痛類 5/43（11.6） 5/21（23.8） 21/316（6.6）
4 補腎滋養類 4/43（9.3） 4/34（11.8） 34/316（10.8）
4 感冒鎮咳類 4/43（9.3） 4/28（14.3） 28/316（8.9）
4 類固醇類 4/43（9.3） 4/72（5.6） 72/316（22.8）
7 春藥麻醉藥 3/43（7.0） 3/7（42.9） 7/316（2.2）
8 減肥類 1/43（2.3） 1/20（5.0） 20/316（6.3）
8 精神安定類 1/43（2.3） 1/12（8.3） 12/316（3.8）
8 治血管硬化類 1/43（2.3） 1/5（20.0） 5/316（1.6）
8 外用膏粉類 1/43（2.3） 1/3（33.3） 3/316（0.9）
8 收澀小便類 1/43（2.3） 1/1（100.0） 1/316（0.3）
cin 1 次、Ibuprofen 1 次、Diclophenac 2 次，Phenylbutazone 2 次，Piroxicam 2 次，維他命類 Thiamine 3 次。
4. 感冒鎮咳類之檢體，檢出西藥成分次 數有9 次；但檢出非相關效能者，計 有鎮咳袪痰劑之Guaiacol glyceryl eth- er 1 次及維他命類 Thiamine 1 次。
5. 精神安定類之檢體，檢出西藥成分次 數有6 次；但檢出非相關效能者，計 有中樞神經興奮劑 Caffeine 1 次，鎮 痛類之 Ethoxybenzamide 及 Acetami- nophen 各 1 次。
6. 外用春藥類之檢體，檢出西藥成分次 數有6 次；但檢出非相關效能者，計 有鎮痛類之Oxyphenbutazone 4 次。
7. 春藥麻醉藥類之檢體，檢出西藥成分 次數有3 次；但檢出非相關效能之中 樞 神 經 興 奮 劑 Methamphetamine 1 次。
8. 治血管硬化類之檢體，檢出西藥成分 次數只有1 次；但卻為非相關效能之 鎮痛類之Ibuprofen 1 次。
八、依主治效能類別之檢出西藥成分個數統 計：
至於依主治效能類別之檢出西藥成分個 數及佔總數比率統計，詳如表七及表八所示
（均不含防腐劑）。
以檢出一種西藥成分占最多，高達 51.2
％；其次為檢出三種及四種西藥成分居次，
表七：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依檢出個數佔總數比率統計
檢出西藥個數 一 二 三 四 五 六 七 八 以上
檢出件數 22 2 4 4 3 2 1 0 1
檢出件數/總檢出件數（﹪） 51.2 4.7 9.3 9.3 7.0 4.7 2.3 0.0 2.3 表八：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依檢出效能類別之檢出個數統計
一 二 三 四 五 六 七 八 以上
春藥麻醉藥 3
感冒鎮咳類 3 1
類固醇類 1 2 1
風濕鎮痛類 3 2 1 2 1
外用膏粉類 1
止痛類 2 1 1 1
補腎滋養類 4
治血管硬化 1
減肥類 1
精神安定類 1
外用春藥類 4 1
收澀小便類 1
檢出西 檢出件數 藥數
效能
均達9.3 ％；檢出五種西藥成分占 7.0 ％，檢 出二種及六種西藥成分均占4.7 ％，檢出七種 及八種以上西藥成分均占2.3 ％，此檢出八種 以上最多成分之檢體，共檢出九種西藥成 分，其類別為風溼鎮痛類。
依表八顯示，檢出六種西藥成分以上，
計有一件感冒鎮咳類、三件風濕鎮痛類檢 體；可見不法業者於單一件檢體中，摻加多 種西藥成分，罔顧藥品於人體內藥理相互作 用及毒性作用。
九、依檢出檢體之劑型統計：
檢體依劑型別分為濃縮、傳統及外用等 三大類，檢出件數及其檢出率詳於表九，送 驗檢體件數以傳統劑型之散劑及丸劑最多。
檢出西藥成分之檢體，主要分佈於傳統 劑型之散劑、丸劑及膠囊劑。以膠囊劑檢出 率最高，占31.8 ％（7/22），其次為錠劑 13.0
％（3/23），散劑 10.2 ％（12/118），丸劑 5.0 ％（5/100）。其餘劑型，因送驗件數均過 少，不具代表性，故不予討論。
就檢出件數43 件分析，則以傳統劑型之 散 劑 檢 出 所 占 比 例 最 高，為 27.9 ％
（12/43），次為傳統劑型之膠囊劑之 16.3 ％
（7/43）。
與前五個年度(28-32)檢出率之差異比較，傳 統劑型部分，散劑10.2%，較八十八(28)年度檢 出率5.2 ﹪為高，低於其餘四個年度 13.1~18
.1%。丸劑檢出率 5.0%，均較其餘五個年度 6 .5~23.7%低。錠劑檢出率 13.0%，高於八十八
(28)年度及九十(30)年度，較其餘三個年度之18.2
~33.3%低。膠囊劑檢出率 31.8%，高於八十 八(28)、八十九(29)及九十(30)年度之9.5~27.9%，
較其餘二個年度之39.1~45.5%低。
結 論
一、九十三年度調製劑中藥摻加西藥案 件之統計，計316 件檢體，共 43 件不合格，
其檢出率為13.6 ％，較七十四至八十二(24)及 八十九(29)至九十一(31)年度之15.1~26.4 ％為低，
高於其他年度之6.0~13.4 ％。顯示調製劑中 藥摻加西藥之情形仍未改善，在此呼籲民眾 勿服用來源不明或標示不清的藥品，以免出 現不良副作用，危害健康。
二、九十三年度受理調製劑中藥摻加西 藥檢驗，計316 件檢體數，比九十二年度 476 件檢體數少。推測原因係本組自九十三年度 起開始受理食品摻加西藥檢驗，且檢出未經 核准上市之Sildenafil 類緣物兩種（分子量分 別為466 及 504），情況嚴重；可能導致各地 方衛生機構將重點轉移至食品檢體抽驗，故 調製劑中藥抽驗件數僅77 件。
三、受理來自藥廠抽驗檢體中，有4 件 檢出處方外 Ephedrine、Methylephedrine 及 Pseudoephedrine 成分；因生藥麻黃含有該等 成分，故推測來自麻黃藥材。而檢體係國內 表九：九十三年度調製劑中藥摻加西藥依檢體劑型統計
濃縮劑型 傳 統 劑 型 外 用
散 細粒 其他 散 丸 錠 膠囊 碎片 滋膏 液 其他 膏 其他
受理件數 7 8 0 118 100 23 22 4 4 11 4 4 11
檢出件數 1 4 0 12 5 3 7 0 1 2 1 0 7
檢出率﹪ 14.3 50.0 0.0 10.2 5.0 13.0 31.8 0.0 25.0 18.2 25.0 0.0 63.6
藥廠外銷製劑產品，經香港檢驗單位檢出麻 黃成分，本局再予以確認。
四、受 理 檢 體 來 自 合 法 廠 商 及 醫 療 機 構，檢出率為6.8 ﹪，來自依法不得販售及提 供藥品者，檢出率為23.6 ﹪；後者檢出率明 顯高於前者，此現象存在數十年，推定為合 法廠商及醫療機構如涉不法，需接受嚴厲之 醫藥法規處分，因而產生嚇阻效用。
五、由依法不得販售及提供藥品者之受 理件數顯示，國人對非法藥品管道來源，及 聽從非醫藥專業人員指示，而服用藥品之習 慣並未改善。
六、減肥類藥品亦一向為送驗之大宗，
但多數減肥藥品或宣稱具體內環保功效的藥 品，常以保健食品名義出售，內容常含有瀉 藥（如sennosides A、B）成分，服用後可能 造成嚴重副作用，明顯可見非法業者意圖規 避藥品管理之責。
七、由歷年來之檢出率統計數據，顯示 違法摻加西藥之普遍性及嚴重性；為免偽禁 藥氾濫，是否考慮大幅提高罰則，以達嚇阻 效果，確保國人健康，值得有關單位思考。
八、自1999 年初，治療男性性功能障礙 藥品威而剛核准上市以來，違法添加壯陽成 分於食品及調製劑中藥案例持續上升。本年 度調製劑中藥中檢出之壯陽成分計有Sildenafil
（威而剛）成分4 次，較九十二年度檢出 10 次低；另檢出有 Tadalafil（犀利士）成分 2 次，較九十二年度檢出1 次略高。
九、本組另於受理食品案件時，發現多 件號稱具壯陽效果之食品檢體，摻加兩種Sil- denafil 類緣物未知成分，其分子量分別為 466 及504；經純化分離並鑑定其結構分別為 Hon- gdenafil 及 Hydroxyhomosildenafil，並已將其 列入調製劑中藥案件檢驗之成分。然本年度
於本類調製劑中藥案件，尚未檢出上述成 分。
十、不法業者為圖利，將此等壯陽成分 及其類緣物任意添加於食品及調製劑中藥 中，該等西藥成分藥理特性，對正在服用硝 酸鹽類之心血管病患，可能造成危急性低血 壓，故在不知情下服用，恐有安全之虞。
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Survey on Adulterants in Chinese Medicinal Preparations During the Fiscal Year of 2004
KUO-CHIH LAI, YI- CHU LIU, JER-HUEI LIN AND ERICK TSI-TEE SUEN
Division of Pharmacognosy
ABSTRACT
In this study, we present the results on the synthetic chemical compounds adulterated in 316 samples of Chinese medicinal preparations (CMP), which we collected and analyzed during 2004. The result indicates that 8.8% (21/239) of the samples obtained from the consumer service centers of the local health bureaus are adulterated. However, if we include the samples that are randomly taken from local markets by the health bureau officers, the adulteration rate increases to 13.6% (43/316).
The sources of samples are classified into two different categories. The first one consists of legal institutes, including manufacturers of CMP and medical units such as hospitals, clinics and dealers of traditional Chinese medicine, in which the sample adulterated rate ranges from 0 to 6.8%.The second category is the illegal suppliers, including Chinese Kung-fu stores, folk medicine stores, unlicensed practitioners and others, the adulterated rate ranges from 0 to 23.6%.
There are 43 samples that contain adulterants. 56.4% of them contain one adulterant, and 10.3% of them contain three and four adulterants. The average number of adulterants in each sample is 2.21. In terms of therapeutic categories, most adulterants are found as antirheumatic-analgesics, external use aphrodisiac, analgesics, steroids, kidney-supplement and anticold-antitussives.
Most adulterants are irrelevant to the claimed therapeutic effect of CMP, and CNS stimulant caffeine is the most commonly used, the following are thiamine, indomethacin, hydrochlorothiazide and acetaminophen.
Key words : adulterants, Chinese medicinal preparations; antirheumatic-analgesics; ex- ternal use aphrodisiac; analgesics; steroids; kidney-supplement; anticold- antitussives.
