變更案申請流程與 PTMS 操作

變更案申請流程與 PTMS 操作

奇美醫療財團法人奇美醫院人體試驗委員會 若有問題，請聯絡 IRB 辦公室

IRB 總幹事 : 邱碧宇 專員 分機 :53720 學術研究案承辦人員 : 謝宜靜 分機 :53721 臨床試驗案承辦人員 : 許景筠 分機 :53722

課程大綱

 變更案送審及準備流程 :

 Step1. 確認變更案 ( 修正案 ) 須送審之文件

 Step2. 依「送審文件清單」標示，下載及準備相關文件

 Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文件

 Step4. 檢送紙本至 IRB

 接獲 e-mail 通知委員審查意見，如何回覆？

 如何操作 PTMS 繳交變更案的複審？

 變更案 - 審查結果通知

依『送審文件清單』確認送審文件 →下載及填寫相關文件 → 上傳文件至 PTMS 系統 → 檢送紙本至 IRB

※ 提醒 :

• 檢送 IRB 之書面資料 : 簽名正本一份

• 如需收件証明者，請自備一份送審文件清單，以供 IRB 簽收回聯

。

• 計畫主持人須於送審文件清單簽名 / 日期後，上傳至 PTMS 系統

。

※ 聯絡人不一定為主持人，可以是研究護理師、助理，以可連 繫詢問送審問題者為佳。

• 依行政審查意見完整修正後，建議核對、確認文件備齊後送審，

以避免延誤送審時程。

變更案送審流程

變更案送審流程

Step1. 確認須送審之相關文件 _1

Step1. 確認須送審之相關文件 _1

1.

2.

3.

司 ) 、實驗室地址異動、收案人數、主持人手冊、個案報告表、文件 版本、格式、錯別字勘誤、依衛福部意見修正 ICF... 等。

4.IB

1.

2.

3.

司 ) 、實驗室地址異動、收案人數、主持人手冊、個案報告表、文件 版本、格式、錯別字勘誤、依衛福部意見修正 ICF... 等。

4.IB

Step 2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文件 Step 2. 依「送審文件清單」標示，準備相關文件

★ 以學術研究案為例說明

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文件 _ 1

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文件 _ 1

•院內網站或院外網站皆可進入 PTMS 系統

•進入奇美 IRB 的網頁如下 (

圖1

圖 2

1.登入系統後點 選計畫主持人的 角色

1.登入系統後點 選計畫主持人的 角色

2. 點選所有申請案 2. 點選所有申請案

3.點選案號進入申請 案

3.點選案號進入申請 案

圖3

1. 尋找變更申請案件

11

22 尋找要申請案件 尋找要申請案件

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳 文件 _2

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳

文件 _2

計畫【狀態】頁面

IRB 編號→【新增變更案申請】→填寫變更案申請書 IRB 編號→【新增變更案申請】→填寫變更案申請書 Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳

文件 _3

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳 文件 _3

變更案申請書頁面

• 1. 變更案執行狀況『未收案』原因需填寫。

• 2. 若不需重新簽署同意書，需填寫原因。 ⁹

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文件 _4

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文件

_4

• 1. 變更原因需詳細說明 變更文件內容，如左列

。

• 2. 若有變更研究護士，

請註明姓名。

• 3. 變更收案人數，請說 明清楚本院、全國人數 或全球人數數量是否有 更正。

• 4. 變更後文件需詳列，

含新增的文件皆須標註

。

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳 文件 _5

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳

文件 _5

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文 件 _6

Step3. 填寫 PTMS 變更案申請書 & 上傳文 件 _6

1. 由【變更案送審文 件】進入上傳相關文 件

2. 按【 @ 迴紋針】上 傳文件

3. 若有不清楚之處，請 看【備註】說明。

4. 文件上傳完畢後，請 按【送出申

請】， PTMS 會自動 發信通知 IRB 。

5. 廠商案件須上傳審 查費繳交影本

4

3

2 1

• 紙本文件於 PTMS 按送出後 2 天內送至 IRB

• PTMS 按『送出』、 IRB 接獲紙本文件，行政審查確認無 誤，將 e-mail 通知申請人； IRB 開始進行委員審查作業

。

變更案審查流程

Step4. 檢送紙本至 IRB Step4. 檢送紙本至 IRB

PTMS 申請變 更 &

送出紙本 行政審查

委員審查 (7天審查時

間 )

PI修正或補 件

排入會期

PI回覆審查意 ( 複審案申請 )見

OK

NO

OK

OK

NO

Q1. 接獲 e-mail 通知委員審查意見，如何回 覆？

1. 進入委員審查流程，如有審查意見，於 7 天內以 E-mail 通知您回覆審查意見

2. 如無審查意見，則直接排入會期

 接獲 E-MAIL 通知 PTMS 發出審查意 見，請先下載複審相關文件進行回覆

。

 依據複審送審文件清單準備紙本回覆 文件，上傳至 PTMS

 將紙本文件送至 IRB

 接獲 E-MAIL 通知 PTMS 發出審查意 見，請先下載複審相關文件進行回覆

。

 依據複審送審文件清單準備紙本回覆 文件，上傳至 PTMS

 將紙本文件送至 IRB

Q2. 如何操作 PTMS ：變更案的複審？

• 1. 登入 PTMS 後點選【計畫 主持人】身分

• 2. 於【待辦案件】點入

【 IRB 編號】

• 3. 【 IRB/REC 審查】部分 顯示「計畫主持人待辦」

，則點入「簡易變更案」

按我按我

上傳回覆文件，按送出申請 ，繳交紙本至 IRB

上 傳 下載

若有審查意見請上傳此欄位

圖二

• 1. 變更案審查通過後

，回於 PTMS 狀態頁面 可見通過日期 ( 圖一 )

，相關人員會收到 e-M AIL 通知 ( 圖二 )

• 2. 會議後約 1 週，會 收到 IRB 核准函

變更案 - 審查結果與通知

圖一