核准用於產科相關適應症之含短效型 beta-agonist 類成分藥品 (包含 fenoterol, isoxsuprine, ritodrine 等成分)
「口服劑型」之中文仿單增修內容 一、於「用法用量」處加刊下列內容:
本藥品用於產科相關適應症時，須經醫師審慎評估病患使用本藥品之效 益大於風險時方可使用，應嚴密監視母親及胎兒發生心血管相關不良反 應之風險，尤其是於長時間的使用下(超過 48 小時)。
二、於「禁忌」處須依下列內容完整刊載:
- 有缺血性心臟病史或帶有缺血性心臟疾病危險因子。
- 孕期小於 22 週者。
- 當繼續懷孕或安胎被認為是危險的情況(例如:嚴重妊娠毒血症、子宮 內感染、前置胎盤造成之陰道出血、子癲癇症或重度子癲癇症之前兆 胎盤早期剝離、臍帶壓迫等)。
- 死胎及已知致死性胎兒畸形或染色體異常。
- 嚴重之肺動脈高壓(可能出現肺水腫)或心臟疾病(例如:主動脈瓣狹窄或 心肌功能異常等情形)。
- 嚴重甲狀腺亢進。
- 控制不良之糖尿病(可能出現酮酸中毒)。
- 曾對本品或賦形劑過敏者。
三、於「警語及注意事項」處加刊下列內容:
1. 本藥品用於產科相關適應症(如預防早、流產)時，須經醫師審慎評估 病患使用本藥品之效益大於風險時方可使用，且應嚴密監視母親及胎
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兒發生心血管相關不良反應之風險，尤其是於長時間的使用下(超過 48 小時)。
2. 使用本品有發生肺水腫及心肌缺血之通報案例，應注意體液平衡及心 肺功能，誘發因子包括多胎妊娠、體液超過負荷、產婦感染或子癲癇 症之前兆。
3. 使用本品可能會伴隨心跳加快及血壓降低。
四、於「不良反應」處加刊下列內容:
大部分不良反應的發生主要與本品的藥理活性有關，大多停藥或調整劑 量則可避免或回復。
◎心血管方面:非常常見:心搏過速
常見:心悸、舒張壓下降、低血壓、
少見:心律不整(如心房顫動)、心肌缺血、周邊血管擴張
◎代謝方面:常見:低血鉀 少見:高血糖
◎胸腔方面: 肺水腫
五、於「交互作用」處加刊下列內容:
◎鹵素麻醉劑: 因有降壓之作用，可能會增強子宮收縮無力及出血之風險，
因此本藥品至少停用6 小時後才能使用鹵素麻醉劑。
◎皮質類固醇: 皮質類固醇可能造成血糖增加或血鉀離子降低，應小心使 用並監測高血糖或低血鉀之風險。
◎糖尿病用藥: 本藥品可能會增加血糖，因此糖尿病患者需要時應調整糖 尿病用藥之劑量。
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◎鉀離子排除劑: 本藥品可能有降低血中鉀離子濃度，因此使用其他可能 降血鉀的藥品(如利尿劑、毛地黃、xanthine 類藥品 或皮質類固醇…等)，避免因低血鉀增加心律不整之風 險。
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