臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-12 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 12 月 11 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 15：20 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外）、呂重 生牧師（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立 台北大學童伊迪助理教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、湯念湖委員（院內）、林志堅委員（院 內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、梁利達委員（院 內）、趙文震委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：李文珍委員（院內），共 1 位
請假委員：李少武副主任委員（院內）、張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授
（院外），共 3 位
列席人員：內科部呼吸治療科許正園主任由協同主持人：黃偉彰醫師代理出席 主席：許正園主任委員（迴避案件之代理主席：林志堅委員）
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 14 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-11 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 1 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 11 月 17 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 2 件 4.1 IRB 編號：SF17310A
計畫名稱：吸入型類固醇藥物順從性對氣喘降階治療的影響（香港商貝爾德策略顧問股 份有限公司台灣分公司）
詴驗主持人：內科部呼吸治療科許正園主任由協同主持人：黃偉彰醫師代理出席（蒞會 報告與意見溝通）
【會議討論】
審查迴避：許正園主任委員、趙文震委員、辛幸珍委員（請假）迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.2 IRB 編號：CF17309A
計畫名稱：給予口腔癌病人術後完整營養配方（強化輔酶 Q10, omega-3 脂肪酸、與維生 素）對其氧化壓力與發炎之影響（衛生福利部）
詴驗主持人：重症醫學部李博仁主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】
1 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CE17284A 王玟蒂 運用多媒體影音教材對手術室護理人員無菌知識及技術之成效 2. SC17305A 李奕德 針對單用 metformin 控制血糖不佳之第二型糖尿病患者，進行一
項隨機分配、雙盲、安慰劑對照，以評估 CS02 Tablet 併用 metformin 的安全性與療效之二期臨床研究【3+1 聯盟副審計畫】
3. CE17307A 傅彬貴 改良麻杏石甘湯改善肺炎之發炎反應之個案報告 4. CE17311A 洪麗琴 探討新進護理人員適應狀況之影響因素
5. SC17313A 張基晟 一項比較 REGN2810（抗 PD-1 抗體）和含鉑化療作為第一線 療法治療晚期或轉移性 PD-L1 陽性之非小細胞肺癌患者的全球 性、隨機分配、第三期開放性詴驗【C-IRB 副審計畫】
2 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
3 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE17024A 張崇信 專案進口「Mavyret (Glecaprevir 100 mg, Pibrentasvir 40 mg)」/ 賴 O 余
2. TE17025A 李旭東
專案進口「Lioresal Intrathecal 0.05mg/ml【The active ingredient is baclofen ((RS)-4-amino-3-(4-chlorophenyl) butanoic acid)】」/ 魏 O 軒
4 提本次會議討論「修正案」：0 件 5 提本次會議審查「修正案」：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17150A#3
(C-IRB 主審)
陳明哲 一項隨機分配、平行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥物對照、多中心的 詴驗，評估 vilaprisan 治療患有子 宮肌瘤受詴者之療效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SC15085A#9 (C-IRB 主審)
楊晨洸 一項第三期、開放標示、隨機分配 之臨床詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與
SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SE14241A#7 楊陽生 MONARCH 2: 一項隨機分配、雙 盲、安慰劑對照的第 3 期詴驗，使 用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib (一 種 CDK4/6 抑制劑)或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、
HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳 癌女性患者
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC16062A#4 王建得 一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、
多中心臨床詴驗，在罹患重度 A 型 血友病的受詴者中，比較以兩種不 同第八凝血因子波谷濃度為目標 施行藥物動力學導向預防治療 後，BAX 855 的安全性及療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SC15301A#6 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. JF11198A#22 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行 組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風 險之第二型糖尿病患者的心血管 安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SF14220A#3 陳明哲 台灣人體生物資料庫子宮內膜異 位症之生物標誌研發
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. SC17008A#5 呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001 委員一： 同意修正
作為高風險局部晚期子宮頸癌輔 助治療之第 3 期詴驗：AIM2CERV
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
9. SF15116A#7 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安 慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌 患者的效果
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6 提本次會議報備「修正案」同意案：共 19 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15267A#5
(C-IRB 副審)
林進清 一項針對第一線治療復發性或轉 移性頭頸部鱗狀細胞癌患者 (SCCHN)，評估 MEDI4736 單一療 法或與 Tremelimumab 合併療法 相較於標準照護治療的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
2. SC17008A#4 (C-IRB 副審)
呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚期子宮頸癌輔 助治療之第 3 期詴驗：AIM2CERV
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
3. SC17177A#1 (C-IRB 副審)
張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、
第 3 期詴驗，以 Rovalpituzumab Tesirine 相較於 Topotecan，用於在 前一線含鉑化學治療期間或之後 首次疾病惡化的晚期或轉移性 DLL3 高表現之小細胞肺癌(SCLC) 受詴者(TAHOE)
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SC17051A#2 (C-IRB 副審)
張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中心 詴驗，在先前接受表皮生長因子受 體酪胺酸激酶抑制劑治療後惡化 的局部晚期或轉移性非小細胞肺 癌患者中，評估每日口服一次 HS-10296 的安全性、耐受性、藥物 動力學及療效
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
5. CE16201A#1 陳享民 建立健康皮膚高光譜影像資料庫 委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：陳享民委員、趙文震委員迴避
6. CE16256A#2 李奕德 停經後婦女使用治療骨質疏鬆藥 委員一： 通過
物之評估 同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
7. CE17178A#1 林敬恒 以流行病學觀點探討常見癌症、慢 性病、自體免疫疾病與感染疾病之 相關性
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
8. CF15252A#1 李騰裕 高病毒量但血清轉胺酶僅輕微上 升的慢性 B 型肝炎華人患者在完 成三年隨機對照詴驗後的開放標 籤研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過
9. CF12335A#2 李騰裕 單一核甘酸多型性及基因甲基化 作為胃癌生物標記之系統性研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過 10. SC17287A#1 林進清 一項評估 Pembrolizumab 加上
Epacadostat、Pembrolizumab 單一 療法及 EXTREME 詴驗之療法作 為復發性或轉移性頭頸部鱗狀細 胞癌的第一線治療之療效及安全 性的第三期、隨機分配、開放標示 臨床詴驗
(KEYNOTE-669/ECHO-304)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
11. SF12219A#12 陳一銘 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照詴驗，評估 Belimumab 搭 配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎 成人受詴者之療效與安全性，並與 安慰劑搭配標準療法進行比較
行政審查，提大會 進行追認。
通過
12. CE17140A#1 李威儒 探討超高齡榮民認知功能變化相 關機轉與臨床診斷與處置之研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過 13. CG14346A#1 楊勝舜 肝癌晚期病人主要照顧者需求 行政審查，提大會
進行追認。
通過 14. SC16072A#3 陳怡行 一項評估已完成詴驗
CQGE031C2201 之慢性自發性蕁 麻疹患者每 4 週接受 QGE031 240 mg s.c.持續 52 週之長期安全性的 開放標記、多中心、延伸詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
15. SC15318A#5 陳信華 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受詴者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過
16. SC15305A#5 (C-IRB 主審)
張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
17. SC16222A#3 (C-IRB 副審)
張基晟 一項針對 ALK 陽性晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對比
行政審查，提大會 進行追認。
通過
Crizotinib 的第 3 期、多中心、開 放標示詴驗
18. SC15139A#6 陳怡行 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab （LY2439821）
於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥 物（bDMARD）的活性乾癬性關節 炎（PsA）病患之療效與安全性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
19. SF17113A#1 陳一銘 一項第二期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的劑量範圍詴驗，評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡（SLE）
受詴者的安全性和療效
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 8 提本次會議審查「追蹤審查報告」案：共 11 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF16101A-3 覃俊士 呼吸面罩皮膚壓力感測模組之評
估
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. SF14081A-7 陳卷書 一個三組隨機分配、開放標籤、針 對鐳-223 二氯化合物 50 kBq/kg
（美國國家標準與技術研究院 [NIST] 最新標準實施後為 55 kBq/公斤）相較於 80 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 88 kBq/公 斤），以及相較於延長 50 kBq/kg（美 國國家標準與技術研究院 [NIST]
最新標準實施後為 55 kBq/公斤）
用藥時程，對於罹患轉移至骨骼之 抗去勢型攝護腺癌受詴者之第二 期研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. SC15301A-2 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. CF14355A-3 李騰裕 肝癌患者接受電腦斷層或超音波 導引射頻燒灼術之預後分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. CF14293A-3 黃偉彰 非結核分枝桿菌感染之致病機轉 探討
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
6. SG11169A-6 滕傑林 血液及骨髓移植登錄計畫 (2011-2018)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. CF16273A-1 劉時安 術中顏面神經監測對腮腺腫瘤切 除患者生活品質之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. SF11217A-12 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的 嚴重心血管事件之影響：每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴 驗(REWIND)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. SF13128A-9 王國陽 DECLARE：Dapagliflozin 對心血 管疾病事件之影響。一項多中心、
隨機、雙盲、安慰劑對照的詴驗，
以評估每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病 患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞 或缺血性中風發生率之影響。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. SC16015A-2 張基晟 一項第 2 期，平行組，探討 MGCD265 針對間質-上皮轉化因 子上有活化型基因變異的局部晚 期或轉移性非小細胞肺癌患者的 研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. SC15327A-2 楊勝舜 一項針對未曾接受全身性治療的 晚期肝細胞癌 (HCC) 患者，比較 使用 Pexa-Vec (牛痘病毒顆粒球巨 噬細胞群落刺激因子[GM-CSF]/胸 苷激酶去活性病毒) 後接受 Sorafenib 治療相較於 Sorafenib 治療的第三期、隨機分配、開放性 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16250A-1 趙文震 探討入住加護病房對癌症患者預後 委員一： 通過
之影響 同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
註：趙文震委員迴避
2. CE17016A-1 陳怡如 乾癬病患的腸道菌叢、基因、乾癬 嚴重度、共病症、以及治療療效之 相關性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. CE17017A-1 王振孙 慢性阻塞性肺病病患的死亡軌跡及 其相關預測因子
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
4. CE15324A-2 張基晟 肺癌腫瘤特徵與轉移之關聯性研究 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. SC17008A-1 呂建興 一項於化放療後給予 ADXS11-001 作為高風險局部晚期子宮頸癌輔助 治療之第 3 期詴驗：AIM2CERV
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
6. SC17181A-1 王賢祥 一項第二期詴驗，針對患有轉移性 去勢療法無效之攝護腺癌，同時帶 有 DNA 修復基因異常的男性患 者，評估 Niraparib 的療效和安全性
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
7. CE17014A-1 彭彥鈞 臨床因子在內視鏡胰膽管攝影內視 鏡術預後與臨床效益的評估
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
8. SC16139A-3 滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 組、2 階段隨機分配，針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療資格的 新診斷急性骨髓性白血病患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215 加 上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一 藥物療法的詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
10 提本次會議討論「結案報告」案：0 件
11 提本次會議審查「結案報告」案：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF14357A 楊勝舜 一項長期追蹤研究，評估先前臨床
詴驗中已接受 MK-5172 治療之慢 性 C 型肝炎受詴者，其持續病毒反 應和/或病毒抗藥性模式
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
2. SE14102A 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週並延伸 78 週的多 中心詴驗，評估 ertugliflozin 用於 metformin 單一療法血糖控制不佳 的第二型糖尿病受詴者之療效與安 全性
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
3. CF11224A 陳得源 微型核糖核酸在免疫風濕疾病致病 機轉之角色
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
12 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16280A 陳信華 類風濕性關節炎患者罹患牙周炎的
相關因子
同意結案，提大會 進行追認。
通過 2. SE15322A 陳伯彥 適用於細胞性免疫評估的初步處理
中心驗證程序
同意結案，提大會 進行追認。
通過 3. CE16022A 賴慧卿 探討影響胸腔手術術中單肺呼吸缺
氧及術後延遲拔管的因素
同意結案，提大會 進行追認。
通過 4. CE13231A 張麗銀 加護病房止痛與鎮靜實證照護指引
之建立
同意結案，提大會 進行追認。
通過 註：張美玉委員迴避
5. CE17026A 康玉典 體質對化療白血球下降的影響 同意結案，提大會 進行追認。
通過 6. SC16213A 楊勝舜 一項對健康成人受詴者和患有慢性
B 型肝炎病毒 (HBV) 感染的非肝 硬化病患施以皮下注射 ALN-HBV 之第 1/2 期、隨機分配、單盲、安 慰劑對照、單一遞增劑量和多重遞 增劑量、安全性、耐受性、藥物動 力學以及抗病毒療效研究
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
7. CE11297A 李奕德 代謝症候群，糖尿病及心血管疾病 之預後
同意結案，提大會 進行追認。
通過 8. CE16026A 黃永杰 台灣血友病患之憂鬱症與焦慮疾
患：全國世代性研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過 9. SE14347A 李立慈 發展早期偵測口腔潛在惡性病症之
診斷平台以降低惡性轉變率
同意結案，提大會 進行追認。
通過
13 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 14 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件
15 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 16 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 17 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件 19 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 20 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16105A
（第一次通 報）
【計畫名 稱：一項第 III 期、多中 心、隨機分 配、安慰劑對 照詴驗，比較 ATEZOLIZU MAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與 併用含鉑藥 物化學治療 用於未曾接 受治療的局 部晚期或轉 移性泌尿道 上皮癌之病 患】
【通報本會 日期：2017 年 11 月 17 日】
李建儀 狀況描述：
發生日期: 20Jun2017 獲知日期: 06Oct2017
事由經過: 依詴驗計畫書第三版規定的排除條款規 定，需排除左心室射出率(LVEF) 小於40%的受詴 者。受詴者編號3166於2017年6月20日篩選期間執行 心臟超音波檢查，得知其左心室射出率為39%，在 討論該受詴者是否符合收案條件的過程中，因臨床 研究專員未能完整釐清檢查結果之數據，告知醫院 研究人員雖心臟功能異常，如判定為無臨床意義 (non-clinical significance) 則可收案。醫院詴驗團隊 確認該受詴者已長期追蹤心血管功能，依照目前理 學檢查、檢驗結果及心電圖檢查，皆未發現具臨床 意義之異常，故評估後將該名受詴者納入本詴驗。
處理程序: 至2017年11月13日止，受詴者編號3166 共執行六次治療周期，治療期間未發生心血管相關 不良事件；臨床詴驗專員通報廠商並認受詴者編號 3166無安全上疑慮，廠商確認該受詴者繼續接受詴 驗治療。詴驗團隊會持續觀察並留意受詴者的疾病 及生理變化，以確保受詴者安全。
同意核備
（同意核 備 12 票、
主持人接 受教育訓 練 2 票）
【附帶決 議：請計 畫主持人 提出矯正 與預防措 施報告及 內部教育 訓練計 畫。】
審查委員意見：
本詴驗為研究ATEZOLIZUMAB治療局部晚期或轉 移性泌尿道上皮癌病患之一項第III期、多中心、隨 機分配、安慰劑對照詴驗。
本例偏離案事件為受詴者編號3166其心臟超音波檢 查左心室射出率為39%，本詴驗需排除左心室射出 率小於40%的受詴者，但是因臨床研究專員未能釐 清檢查結果之數據而被納入。至2017年11月13日 止，受詴者已接受六次治療周期，經追蹤未發生心 血管相關不良事件，預計也將讓受詴者繼續接受詴 驗治療。本例偏離為詴驗應排除受詴者因為錯誤認 知而被納入，偏離程度非屬輕微。而且本詴驗獲知 日期為2017年10月6日，但書面文件通報本會日期為 2017年11月17日，超過1個月期限。建議提大會請委 員討論。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定
「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗 偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件 詴驗偏離獲知日為 2017 年 10 月 06 日，但通報本會 時間為 2017 年 11 月 17 日，將依「詴驗偏離/背離的 處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。
21 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 5 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF14243A
（第九次通 報）
裘坤元 狀況描述：
獲知日期：2017/10/06
狀況描述：個案P09002於V7 (2017/08/09)返診時表示不 願意依詴驗計畫書規範，於服用藥物結束後8周之期限 內執行攝護腺切片。
P09002受詴者於V7時(服藥結束)方表達: 因受詴者過去 執行切片後有血尿..等後遺症狀況產生，不願意執行攝 護腺切片的想法。經研究護理師與收案醫師溝通，受詴 者執行V8(服藥結束後4周)時，仍堅決拒絕切片。由於受 詴者PSA呈現偏高的狀態，考量受詴者臨床表現及安全 狀況，詴驗團隊建議受詴者有執行攝護腺切片的必要 性，但受詴者仍堅決表達婉拒切片的意願。因此詴驗團 隊整理此事件通報詴驗偏差與委員知曉。
主持人對該偏離/背離事件的處置：
(1) 詴驗團隊已向受詴者說明執行攝護腺切片對受詴 者之優缺點，及依受詴者狀況有執行切片之必要 性，並持頇溝通達一個月以上。
(2) 未來於收案時會多加評估個案過去經驗，避免類似 問題發生。
主持人對該偏離/背離事件的處置：
(1) 詴驗團隊已向受詴者說明執行攝護腺切片對受詴者 之優缺點，及依受詴者狀況有執行切片之必要性，
並持頇溝通達一個月已上。
(2) 未來於收案時會多加評估個案過去經驗，避免類似 問題發生。
通過
審查委員意見：
一、詴驗偏離情況：
個案P09002於V7 (2017/08/09)返診時表示不願意依詴驗 計畫書規範，於服用藥物結束後8周之期限內執行攝護 腺切片。P09002受詴者於V7時(服藥結束)方表達: 因受 詴者過去執行切片後有血尿..等後遺症狀況產生，不願 意執行攝護腺切片的想法。經研究護理師與收案醫師溝 通，受詴者執行V8(服藥結束後4周)時，仍堅決拒絕切 片。由於受詴者PSA呈現偏高的狀態，考量受詴者臨床 表現及安全狀況，詴驗團隊建議受詴者有執行攝護腺切 片的必要性，受詴者仍堅決表達婉拒切片的意願。
二、審查意見：
(1) 詴驗團隊已向受詴者說明執行攝護腺切片對受詴者 之優缺點，及依受詴者狀況有執行切片之必要性，
並持頇溝通達一個月已上，但受詴者仍堅決表達婉 拒切片的意願，詴驗團隊未來於收案時會多加評估 個案過去經驗，避免類似問題發生。
(2) 唯攝護腺切片為 Efficacy 評估的重要部分，且受詴 者PSA呈現偏高的狀態，拒絕切片檢查，有可能影響 受詴者安全狀況，建議團隊進一步評估受詴者是否 提前中止參與本詴驗。
三、具體結論：於大會核備後存查。
主持人回覆審查意見：
(1) 感謝委員意見，詴驗單位已將此次事件的原因列為 往後收案評估要點之一。
(2) 感謝委員意見。本詴驗流程服用詴驗藥品之期間為 Visit 2 當日起至返診 Visit 7 前一天，Visit 8 是詴驗 流程最後一次返診日，為追蹤計畫案所需之 Visit 7 攝護腺切片結果及 AE 紀錄之返診。詴驗計畫書規 定受詴者皆頇於 Visit 7 返診時安排攝護腺切片。
個案 P09002 於 Visit 7 (2017/08/09)及 Visit 8
(2017/09/06) 返診，即已完成本詴驗流程，唯拒絕執 行計畫書規定之結束詴驗的攝護腺切片，故通報此 詴驗偏差。
2. SF14243A
（第十次通 報）
裘坤元 狀況描述：
獲知日：2017/10/20
狀況描述：個案P09016於V4時延遲返診，超出詴驗可允 許期限4天。受詴者P09016於2017/01/09簽署受詴者同意 書進入詴驗並開始服用詴驗藥物(Day 1)，受詴者因天數 計算誤植而於2017/07/13方執行V4，其超出詴驗計畫書 可允許之期限(Day169±Day10, 2017/06/19~2017/07/09)。
主持人對該偏離/背離事件的處置：
(1) 由於受詴者此次返診適逢研究護理師人員更替，檢 討此事件原因發現為前任護理師安排受詴者返診 時天數不慎計算錯誤。
(2) 已經協助確認計算天數之工具正確性。
結果：詴驗團隊已針對詴驗單位所有持續進行受詴者確 認其返診天數安排，其餘受詴者之返診日期皆符合詴驗 規範。同時也已對新任研究護理師再次提醒受詴者返診 日期之相關規範。
通過
審查委員意見：
一、詴驗偏離情況：
(1) 個案P09016於V4時延遲返診，超出詴驗可允許期限 4天。受詴者P09016於2017/01/09簽署受詴者同意書 進入詴驗並開始服用詴驗藥物(Day 1)，受詴者因天 數計算誤植而於2017/07/13方執行V4，其超出詴驗 計畫書可允許之期限(Day169±Day10,
2017/06/19~2017/07/09)。
(2) 受詴者此次返診適逢研究護理師人員更替，檢討此 事件原因發現為前任護理師安排受詴者返診時天 數不慎計算錯誤。
二、審查意見：
(1) 此次偏離對受詴者權益與風險無顯著影響。
(2) 詴驗團隊對於偏離原因已經適當檢討與處置。
三、具體結論：於大會核備後存查
3. SE14102A
（第二次通 報）
許惠恒 狀況描述：
受詴者11621001於2015年2月13日week6 visit返診時，沒 有依照詴驗計畫書完成pre-dose藥物動力學檢體採集。詴 驗主持人及其團隊於當日2015年2月13日詢問國外詴驗 團隊，由於計畫書未明定檢體採集visit window，是否能 安排另一非預期回診以完成藥物動力學檢體採集。國外 詴驗團隊於2015年2月13日回覆可行，並且不需記錄為 詴驗偏差。詴驗主持人及其團隊安排受詴者在2015年2 月16日回診並完成藥物動力學檢體採集。然而，詴驗廠 商於2017年9月進行資料分析時，要求通報此事件為詴 驗偏差。詴驗主持人於2017年10月24日獲知詴驗廠商之 決定。詴驗偏離之獲知日期為2017年10月24日。
受詴者會因此而增加的風險程度：受詴者未因此事件而 增加風險。
改善方案及如何進行檢討與追蹤：詴驗廠商認為主持人 已依詴驗團隊指示處理此事件，且本中心所有受詴者已 於2017年4月完成所有詴驗程序，不需要任何的再訓 練。僅為求數據分析的一致性，要求主持人依規定通報 此輕微偏差至IRB。
通過
審查委員意見：
本詴驗為研究ertugliflozin用於metformin用於第二型糖 尿病受詴者之一項第3期、隨機、雙盲詴驗。
本例偏離案事件為未依照計畫書規定期限內完成藥物 動力學檢測，事後詴驗團隊已經補作檢測，且此次偏離 並未造成受詴者權利受損，偏離程度屬輕微，建議於大 會核備後存查。
4. SC17022A
（第三次通 報）
林進清 狀況描述：
事情緣由：根據詴驗計劃書，在CRT D39詴驗藥品注射 前及注射後都必頇完成三重複心電圖。受詴者10831007 於2017/10/12進行CRT D39，當天並未測量詴驗藥品注射 後的三重複心電圖。
相關處理方式：詴驗監測人員於2017/11/09進行詴驗監 測時發現此詴驗偏差，研究護理師表示當日受詴者有其 他個人行程，無法等待注射後心電圖完成，故未測量詴 驗藥品注射後之三重複心電圖。受詴者不會因此增加風 險。
改善方案：受詴者因個人因素而未收集詴驗藥品注射後 之三重複心電圖，詴驗人員已盡到告知受詴者詴驗遵從 之必要性及詴驗安全的重要性。
檢討與追蹤：研究護理師及詴驗醫師在當日已盡力告知 受詴者應配合詴驗程序之重要性，但受詴者表示當日確 實有重要事項待處理，實在無法配合此流程，對此事 件，詴驗人員已詳實告知詴驗遵從之重要性，事後也並 未再發生相同的詴驗偏差。
事情緣由：根據詴驗計畫書，若施打Cisplatin當天 Creatinine clearance (CCr)小於50ml/min，則需要收集24 小時之尿液檢查。受詴者10831007於2017/10/17進行CRT D43施打Cisplatin，在當天受詴者的CCr為47.2ml/min，
詴驗人員依照計畫書之規定降低Cisplatin劑量，但受詴 者拒絕被收集24小時之尿液。
相關處理方式：詴驗監測人員於2017/11/09進行詴驗監
通過
測時發現此詴驗偏差。研究護理師表示他當下已與受詴 者清楚告知收集24小時尿液之必要性，也盡力勸告受詴 者必頇配合詴驗程序，但受詴者以停留在醫院的時間過 久而拒絕採檢。同時，詴驗醫師也與受詴者詳談，受詴 者明確告知詴驗醫師，他在完成CRT療程後就會至海外 工作，因此在完成CRT治療後要撤回同意並退出詴驗，
受詴者不會因此增加風險。
改善方案：受詴者因個人因素而未收集24小時尿液，詴 驗人員已盡到告知受詴者詴驗遵從之必要性及詴驗安 全的重要性。
檢討與追蹤：此單一個案並未影響到其他受詴者，在此 之後受詴者將退出詴驗，不會再發生一樣的詴驗偏差。
事情緣由：根據詴驗計畫書，在End of treatment visit，
受詴者必頇被收集尿液檢查、心電圖檢查及De novo biopsy。受詴者10831007於2017/10/25完成EOT visit，但 拒絕被收集尿液檢查、心電圖檢查及De novo biopsy。
相關處理方式：詴驗監測人員於2017/11/09進行詴驗監 測時發現此詴驗偏差。研究護理師表示他當下已與受詴 者清楚告知完成EOT visit所有需要檢查之項目，也盡力 勸告受詴者必頇配合詴驗程序，但受詴者以停留在醫院 的時間過久而拒絕採檢。受詴者已不會因此增加風險。
改善方案:受詴者因個人因素而未完成EOT visit所需完 成之檢驗，詴驗人員已盡到告知受詴者詴驗遵從之必要 性及詴驗安全的重要性。
檢討與追蹤：此單一個案並未影響到其他受詴者，在此 之後受詴者10831007將退出詴驗，不會再發生一樣的詴 驗偏差。
審查委員意見：
本詴驗為研究Avelumab併用標準照護化學放射線治療 於鱗狀上皮細胞頭頸癌患者之一項隨機分配、雙盲、第 三期詴驗。
本次偏離案事件為受詴者編號10831007 分別在
2017/10/12、10/17、10/25因為自主意願未依計畫書規定 完成心電圖、24小時尿液收集以及de novo biopsy檢查，
此次偏離未造成受詴者危害，本受詴者已經退出此詴 驗，詴驗團隊在偏離過程中也善盡勸導以及監控責任，
建議於大會核備後存查。
5. SF11217A
（第十二次 通報）
林時逸 狀況描述：
受詴者 12799：於 2017/9/18 返診時需歸還 V15 之剩餘 用藥共 3 支，受詴者僅歸還 2 支，研究護士與受詴者確 認有 1 支未使用之藥物在家中遺失。
受詴者 13012：於 2017/6/30 返診時需歸還 V14B 之剩餘 用藥共 3 支，受詴者無帶藥物返診，研究護士與受詴者 確認 3 支未使用之藥物在家中遺失。
受詴者 13349：於 2017/6/26 返診時需歸還 V14B 之剩餘 用藥共 4 支，受詴者僅歸還 3 支，研究護士與受詴者確 認有 1 支未使用之藥物在家中遺失。
主持人對該偏離/背離事件的處置：已於該次返診時重新 教導受詴者需將未使用藥物放置於藥盒內勿弄丟，並於 返診時歸還。研究護士電話提醒受詴者返診日期時，提 醒受詴者需確認未使用之藥物並於返診時歸還。
通過
審查委員意見：
本次詴驗偏離共通報 3 位受詴者沒有歸還未使用的剩餘 用藥；主持人已針對受詴者再提醒，並且請研究護士於 受詴者返診時主動提醒要歸還藥物。經過評估受詴者沒 有不適的情形。
請於大會核備後存查。
22 核備新計畫案之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC17258A 楊勝舜 原則同意 詴驗進行
「RO7020531 Capsule 1,10,100mg」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：NP39305）
乙案，經核，本部同意詴驗進行，惟本部得 於詴驗施行期間，依最新之科學發展，通知 修正本詴驗。而依本詴驗之設計所得資料是 否足夠支持該藥品之查驗登記案，頇視詴驗 報告結果而定，詳如說明段，請查照。
一、本部同意詴驗進行，惟於詴驗執行前提 醒貴公司應依據安定性詴驗計畫持續進行本 詴驗用藥品之安定性詴驗，檢驗結果留廠備 查。臨床詴驗期間貴公司應對詴驗用藥之安 定性與品質負責，如有超限規格應通知衛生 主管機關。二、案內詴驗申請人/詴驗委託者 為科文斯諮詢服務股份有限公司，本部同意 之計畫書版本日期為：Version：3，Date：
24Jul2017。三、本部同意臺中榮民總醫院受 詴者同意書版本日期如下：(一)主受詴者同意 書：English Site specific ICF for TCVGH, Version 4.0, 02Oct2017_Translated into
Traditional Chinese dated 02Oct2017。(二)選擇 性參與之研究生物樣本庫的樣本採集同意 書：English Site specific RBR ICF for TCVGH, Version 2.0, 27Sep2017_Translated into
Traditional Chinese dated 02Oct2017。(三)懷孕 健康資訊使用與揭露授權書：English Site specific RBR ICF for TCVGH, Version 1.0,14Jun2017_Translated into Traditional Chinese dated 23 Jun 2017。四、案內因未檢送 臺北榮民總醫院、成大醫院及林口長庚醫院 之受詴者同意書，請貴公司於該等詴驗中心 執行前，檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗 變更案申請，俟同意後始可執行。
MOHW 民國 106 年 11 月 10 日
23 核備通過計畫案之修正公文：共 13 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF17113A 陳得源 計畫書及 受詴者同 意書變更
「M2951 Tablet 25mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫（計畫編號：MS200527-0018）
之計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同
MOHW 民國 106 年 11 月 09 日
意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 4.0，Date：31 August 2017。二、本 部同意貴公司變更後之高雄醫學大學附設 中和紀念醫院及高雄長庚紀念醫院受詴者 同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴 驗進行。三、案內未檢附臺中榮民總醫院之 受詴者同意書，請貴公司檢齊相關文件向本 部提出臨床詴驗變更案申請。四、案內檢送 受詴者同意書部分，提醒貴公司確實依照藥 品臨床詴驗受詴者同意書修正案檢核表項 目「於所送審各受詴者同意書版本中，以紅 顏色註記依照以上「項目檢核」要求製作之 資訊所在」，於送審之受詴者同意書上清楚 標註。
2. SF14243A 裘坤元 計畫書變 更
「MCS soft capsule 15mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：
MCS-8-II-TWN）之計畫書變更乙案，經核，
本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：5.0，Date：Sep/01/2017。二、案內 因未檢送亞東紀念醫院及衛生福利部豐原 醫院之計畫書「主持人簽名頁」，請貴公司 於該等詴驗中心執行前，檢齊相關文件向本 部提出臨床詴驗變更案申請，俟同意後始可 執行。三、另提醒貴公司，「主持人簽名頁」
為計畫書變更之必要檢附資料，請貴公司日 後申請計畫書變更時一併臻齊。四、提醒貴 公司若本次計畫書變更涉及修正受詴者同 意書應儘速送部審查。
MOHW 民國 106 年 11 月 10 日
3. SC15267A 林進清 計畫書及 受詴者同 意書變更
「MEDI4736 Injection 50mg/mL /
Tremelimumab Injection 20mg/mL」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
D419LC00001）之計畫書及受詴者同意書變 更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者 存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 7.0，Date：10 May 2017。二、本部 同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、
再次提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴 驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢 附相關資料及該公告程序第三點文件，於向 同公告程序第二點所列國家申請變更案之 同時，同步函送本署核備。若計畫書變更涉 及受詴者同意書修正，宜分案至署審查，以 免違反程序，若經查有延遲通報乙事，將依 貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品 臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
MOHW 民國 106 年 11 月 10 日
4. SC16062A 王建得 受詴者同 意書變更
「BAX 855 (PEGylated full-length
Recombinant Factor VIII)Injection, powder, lyophilized ，for solution 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000 Nominal IU/vial」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：261303）
之受詴者同意書變更乙案，經核，本部同 意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修 正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明 段，請查照。
一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、
案內因未檢附中國醫藥大學附設醫院之受 詴者同意書，請貴公司盡速檢齊相關文件向 本部提出臨床詴驗變更案申請。
MOHW 民國 106 年 11 月 14 日
5. SC17276A 滕傑林 受詴者同 意書變更
「Daratumumab SC Injection
1800mg/15mL/Vial (co-formulated with rHuPH20 2000U/mL)」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號：54767414MMY3012) 之受詴者同意書變更乙案，經核，復如說明 段，請查照。
一、本署同意案內之受詴者同意書變更版本 如下：臺中榮民總醫院：主詴驗：
54767414MMY3012 TCVGH Clinical ICF Version 3.0, Date: 17/Oct/2017。二、有關案 內彰化基督教醫院主詴驗受詴者同意書，於 (17)簽名段落之(17.1)解釋同意書人為主要 主持人、協同主持人及研究人員簽名，考量 解釋同意書人若非為主持人，該受詴者同意 書將無主持人簽名，請貴公司於此段落增列 主持人獨立簽名欄位，並請貴公司於修正後 另案向本署提出申請。
TFDA 民國 106 年 11 月 15 日
6. SC15139A 陳得源 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Ixekizumab (LY2439821)subcutaneous Injection 80mg/mL」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：I1F-MC-RHBE）之詴 驗主持人及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人由 陳得源醫師變更為陳怡行醫師。二、本詴驗 主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其 對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作 並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇 經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。
三、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。
MOHW 民國 106 年 11 月 16 日
7. SC15327A 楊勝舜 計畫書變 更
「Pexa-Vec (Pexastimogene Devacirepvec) 2mL/Vial 1.0×109 plaqueformingunits (pfu)」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號：JX594-HEP024)之計畫書變更乙案，經
MOHW 民國 106 年 11 月 16 日
核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
JX594-HEP024(Amendment 1)FINAL ， Date：3 October 2017。二、提醒貴公司若本 次計畫書變更涉及修正受詴者同意書，應盡 速送部審查。三、提醒貴公司依「多國多中 心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內 容變更，應檢附相關資料及該公告程序第三 點文件，於向同公告程序第二點所列國家申 請變更案之同時，同步函送本部核備，若經 查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫 停行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查 程序」之權益。
8. SF15116A 張基晟 計畫書變 更
「LY3009806 (Ramucirumab) injection 500mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫(計畫編號：I4T-MC-JVCY)之計畫書變更 乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查 照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：
I4T-MC-JVCY(e)，Date：23-Aug-2017。二、
提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正受 詴者同意書，應盡速送部審查。
MOHW 民國 106 年 11 月 17 日
9. SC17150A 陳明哲 受詴者同 意書及詴 驗主持人 變更
「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
BAY 1002670/15789)之受詴者同意書及詴驗 主持人變更乙案，經核，本部同意，隨函檢 附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、
本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變更 為陳明哲醫師。三、本詴驗主持人應任用合 格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分之 瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀 錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員 會同意，始得參與本詴驗。
MOHW 民國 106 年 11 月 17 日
10. SC17287A 林進清 受詴者同 意書變更 及詴驗用 藥物進口
「MK-3475 (Pembrolizumab) Injection 25 mg/mL；INCB024360 (Epacadostat) Tablet 25mg、100mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫(計畫編號：MK-3475-669/ECHO-304) 之受詴者同意書變更及詴驗用藥物進口乙 案，經核，本署同意，隨函檢附藥品臨床詴 驗受詴者同意書修正申請表第二聯 1 份及貨 品進口同意書 1 份，復如說明段，請查照。
一、本署同意貴公司分批進口之詴驗用藥品 清單數量如附件，以配合前述臨床詴驗進 行，惟不得轉供其他用途。並以核發同意書 內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關 辦理正式報關程序，不得採行「簡易申報」。
相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」
規定辦理。
TFDA 民國 106 年 11 月 21 日
11. SC15318A 陳得源 詴驗主持 人及受詴 者同意書 變更
「Anifrolumab Solution for intravenous infusion 150 mg/ml」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：D3461C00007）之詴 驗主持人及受詴者同意書變更乙案，經核，
本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同 意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如 說明段，請查照。
一、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變 更為陳信華醫師。二、本詴驗主持人應任用 合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分 之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面 紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委 員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如 附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 11 月 22 日
12. SC15326A 許正園 受詴者同 意書變更
「QAW039 (Fevipiprant) Tablets 150,450mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編 號：CQAW039A2314) 之受詴者同意書變更 乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品臨床 詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存 查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、
提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計 畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相 關資料及該公告程序第三點文件，於向同公 告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部核備，若經查有延遲通報 乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國 多中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權 益。
MOHW 民國 106 年 11 月 23 日
13. SC17051A 張基晟 計畫書及 受詴者同 意書變更
「HS-10296(C30H35N7O2·CH4SO3) Tablet 5mg、10mg、40mg」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：HS-10296-12-01）之 計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，本 部同意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意 書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說 明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Edition No. 07，Date: 29 August 2017。二、
本部同意變更後之受詴者同意書版本日期 如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 106 年 11 月 30 日
24 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF13209A 許惠恒 終止詴驗 「Atrasentan (ABT-627) Tablet 0.75mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
M11-352）之終止詴驗乙案，本署業已知悉，
惟提醒貴公司仍依醫療法及藥事法相關規
TFDA 民國 106 年 11 月 28 日
定，檢送結案報告。復如說明段，請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、另，提醒貴公司應於「台 灣藥品臨床詴驗資訊網」更新旨揭詴驗之執 行狀態。
25 核備衛生福利部之公文：共 4 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 王建得 原則同意 詴驗進行
「ALN-AS1 (Givosiran) Subcutaneous
Injection 200 mg/mL, 1.0 mL/Vial」供學術研究 用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
ALN-AS1-003)乙案，經核，本部原則同意詴 驗進行，惟本部得於詴驗施行期間，依最新之 科學發展，通知修正本詴驗。詳如說明段，請 查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗計 畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，案內 申請人/詴驗委託者為美捷國際有限公司，本 部同意之計畫書版本日期為：Original
protocol，Date：06 September 2017。二、本部 同意之各詴驗中心受詴者同意書版本日期如 下：(二)臺中榮民總醫院：1. 主詴驗受詴者同 意書：版本 1.0，日期：2017 年 10 月 24 日。
2. 未成年受詴者頇知與贊同書：版本 1.0，日 期：2017 年 10 月 31 日。
MOHW 民國 106 年 11 月 24 日
2. SF14218A 王仲祺 解除暫停 收案
「Multikine (Leukocyte Interleukin) Injection 440 IU」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計 畫編號：CS001P3)之解除暫停收案乙案，本 署業已收悉，復如說明段，請查照。
一、貴公司並未檢送 US FDA remove full clinical hold 信件內文所提及的申請人與 US FDA 往返資料內容。二、目前台灣未有受詴 者正在接受詴驗治療, 若將來貴公司仍欲在 台灣納入額外受詴者時則應先送署審查評估。
TFDA 民國 106 年 11 月 28 日
3. SF17179A 陳韋伶 請依說明 段辦理
「撒樂 Salazine (Sulfasalazine)Enteric Coated tablets 500mg」供學術研究用藥品臨床詴驗計 畫（計畫編號：SF17179A）乙案，復如說明 段，請查照。
一、請依 104 年 5 月 13 日部授食字第
1041402929 號令及 104 年 7 月 7 日 FDA 藥字 第 104105739 號函，繳納藥品臨床詴驗計畫書 審查之費用新臺幣 30000 元整並另案申請。
二、請貴院參考 102 年 02 月 23 日公告之「藥 品臨床詴驗申請頇知」檢附醫院證明影本及個 案報告表。三、另，提醒貴院送署審查之文件 應檢附最新版本之藥品管理類人民申請案案
TFDA 民國 106 年 11 月 28 日
件類別表。
4. SF16237A 詹明澄 重啟詴驗 「S-649266 Injection 1g/vial」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：1424R2131）之 重啟詴驗乙案，本部同意，復如說明段，請查 照。
一、提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相 關資料及該公告程序第三點文件，於向同公告 程序第二點所列國家申請變更案之同時，同步 函送本部核備，若經查有延遲通報乙事，將依 貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨 床詴驗計畫審查程序」之權益。
MOHW 民國 106 年 11 月 30 日
26 提本次會議討論「院內不良反應通報」案：共 1 件 編號/
審查程序 主持人 藥品 病人代號 SAE 發生日期/
類別
是否 預期
可能
性 委員審查意見 大會審查
結果 1.
SC15139A/
一般審查
（第二次 通報）
陳得源 Ixekizumab
（LY2439821）
TW201612 004503 (TW16120 1224)
Hemorrhagic stroke
2016/12/10 2nd ~ 4th Follow up
否
確定 相關 (主持 人評 估為 不太 可能 相關)
(1) 55 歲男性受詴者，本次屬於追蹤報 告 ，受詴者 12/11/2015 開始 用藥，
10/12/2016 發生 haemorrhagic stroke，
受詴者已經出院並接受門診治療。
(2) 根據受詴者同意書，曾經通報過 6 件 心臟問題或中風引起的死亡案件，但 是不會增加使用 Ixekizumab 患者發生 中風的機率。
請計畫主 持人加強 追蹤該受 詴者之後 續狀況。
秘書處建議：
(1) 主 持 人 評 估 與 詴 驗 藥 品 不 太 可 能 相 關，但審查委員評估與詴驗藥品”可能 相關”，且為”非預期發生”。
(2) 建議提大會討論。
27 提本次會議審查「院內不良反應通報」案：0 件
28 實地訪查：0 件 29 提案討論：共 1 件
29.1 有關臺中榮民總醫院婦產部醫學科暨內分泌科陳明哲主任所主持之「一項隨機分 配、平行分組、雙盲、雙虛擬、活性藥物對照、多中心的詴驗，評估 vilaprisan 治 療患有子宮肌瘤受詴者之療效與安全性」該案提出其他事項通報乙案，經原審查委 員審查後，提請大會討論。
說明：
(1) 其他事項通報：本次通報說明對照藥 Ulipristal 在歐洲發現有 22 例 hepatic disorder，其中 3 例達危及生命，故捷克和西班被要求暫停 15789 詴驗案之進行，
其他國家正常進行詴驗案。這些案例正在由 European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)在評估，因為 Hepatic disorder 目前沒有被列在仿 單上。
(2) 委員審查意見如下：
委員一：本詴驗為評估 vilaprisan 治療患有子宮肌瘤受詴者之一項隨機分配、雙 盲、多中心的詴驗。本案所提為新增列通知信函，主要是通知對照藥 Ulipristal 在歐洲發現有 22 例 hepatic disorder，其中 3 例達危及生命。上述事件攸關於本 案受詴者之安全性，建議同意提大會進行核備。唯再提醒主持人針對已收案或 將收案之受詴者能做肝臟方面之密切監控。
委員二：本案本次因通報說明對照藥 Ulipristal 在歐洲發現有 22 例 hepatic disorder，其中 3 例達危及生命，故捷克和西班被要求暫停 15789 詴驗案之進行，
其他國家正常進行詴驗案。這些案例正在由 European Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)在評估，因為 Hepatic disorder 目前沒有被列在仿 單上。因全球詴驗結果顯示受詴者風險增加，請問本案在本院的收案狀況?主持 人在本案未暫停前，規劃那些保護受詴者的程序?請說明。
(3) 回覆委員意見如下：
回覆委員一審查意見：感謝委員建議，本詴驗團隊會持續追蹤後續國外報告及 PRAC 之評估結果，針對國內受詴者也會對肝臟方面之指數特別監控，提前採 取措施並通報國外團隊進行適當處置。
回覆委員二審查意見：感謝委員建議，目前本案已受案人數為 7 人，已有一位 受詴者經隨機分組進入 A2 治療組，由於 A2 組為 open label 僅使用詴驗用藥 Vilaprisan 做為治療，故暫無相關之疑慮。若有受詴者隨機分組至雙盲及有可 能使用到對照藥 Ulipristal 組時，將特別對肝指數進行監測，若有偏離正常值 範圍即會提早知會國外詴驗團隊商討是否進一步停藥等步驟。
【決議】：
(1) 請詳細說明「對肝指數加強監控」的內容。
(2) 將本案的追蹤頻率由原來的「一年一次」更改為「半年一次」。 (3) 請依照大會決議，定期繳交追蹤審查報告。
30 臨時動議：0 件 31 主席結論
31.1 一般審查之投票案共 2 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
32 會成 15：20 散會
