流浸膏劑、浸膏劑
國軍高雄總醫院左營分院 方志文 藥師
流浸膏劑 (Fluidextract)
• 生藥以適當浸溶劑抽提,所製得之一種含 有乙醇液體製劑。每 ml 所含之有效成分,
相當於標準生藥 1 g
• 法定之流浸膏,均係以滲漉法製備之
– 製備所得之稀滲出液,需用低溫蒸發濃縮,濃 縮之溫度應保持在 60℃ 以下
製備
• 滲漉器以圓筒形滲漉器為最適宜
– 所用藥品遇浸溶劑過於膨脹者
• 使用廣口式滲漉器為宜
• 滲漉速率 ( 抽提生藥 1000 g)
– 慢速率: <1 ml/min – 中速率: 1-3 ml/min – 快速率: 3-5 ml/min
滲漉器
製法 1- 普通滲漉法
• 以乙醇或水之混液為浸溶劑 1. 取生藥粉末 1000 g
2. 加浸溶劑 600-800 ml ,完全均勻濕潤,放 置 15 min
3. 移至滲漉器內,均勻壓平,覆蓋濾紙,加 浸溶劑使藥品表面淹有一層浸溶劑
4. 當滲漉器下方開始有滲出液時,關閉開口
製法 1- 普通滲漉法
5. 依規定速率滲漉,補充適當浸溶劑,收集最 先滲出液 850 ml ,移至另一容器
6. 收集後面所得滲出液,蒸餾回收乙醇,並以 60℃ 以下溫度濃縮成膏狀
7. 將膏狀濃縮加入最先滲出液 850 ml
8. 無須測量含量者加乙醇與水混合液使全量為 1000 ml
– 須測量含量者,測定含量後加乙醇與水混合液調
製法 1- 普通滲漉法
製法 2
• 含二種浸溶劑
– 浸溶劑 1 :乙醇和水之混液,含一定量的酸或 甘油
– 浸溶劑 2 :乙醇和水之混液
• 目的:提高鹼性藥物萃取率
製法 2
1. 取生藥粉末 1000 g
2. 加浸溶劑 1 600-800 ml ,完全均勻濕潤,
放置 15 min
3. 移至滲漉器內,均勻壓平,覆蓋濾紙,加 入剩下的浸溶劑 1
4. 當滲漉器下方開始有滲出液時,關閉開口
,滲漉器加蓋,浸漬一段時間
製法 2
5. 依規定速率滲漉,當浸溶劑 1 滲漉完後,補充浸 溶劑 2 ,收集最先滲出液 850 ml ,移至另一容器 6. 收集後面所得滲出液,蒸餾回收乙醇,並以 60℃
以下溫度濃縮成膏狀
7. 將膏狀濃縮加入最先滲出液 850 ml
8. 無須測量含量者加乙醇與水混合液使全量為 1000 ml
– 須測量含量者,測定含量後加乙醇與水混合液調整含 量及乙醇量至符合規定
製法 3
• 生藥中有效成分易遇熱受損者,或不便使 用前二法製備者
• 浸溶劑同製法 2 的浸溶劑 1
– 乙醇和水之混液,含一定量的酸或甘油
• 生藥粉末 1000 g 需分成三份
– 第一份: 500 g – 第二份: 300 g – 第三份: 200 g
製法 3
1-1. 第一份生藥浸溶劑,完全均勻濕潤,
放置 15 min
1-2. 移至滲漉器內,均勻壓平,覆蓋濾紙
,加入浸溶劑使之飽和,浸漬一段時間 1-3. 收集最初滲出液 200 ml ,用另一容器
保存
1-4. 在收集五份滲出液,每份 300 ml
製法 3
2-1. 取第二份生藥粉末,第一號滲出液 30 0 ml 濕潤後,再用其餘四分滲出液滲漉 2-2. 收集最初滲出液 300 ml ,用另一容器
保存
2-3. 在收集五份滲出液,每份 200 ml
製法 3
3-1. 取第三份生藥粉末,第二號滲出液 20 0 ml 濕潤後,再用其餘四分滲出液滲漉 3-2. 收集滲出液 500 ml
– 若需測定含量僅收集 420 ml
4-1. 將三份保存的滲出液混合,共成 1000 ml
製法 4
• 以沸水為浸溶劑,加入乙醇為防腐劑
1. 取生藥 1000 g ,加入沸水 3000 ml ,混合均勻 2. 移至有蓋金屬滲漉器,浸漬 2 小時
3. 依規定速率滲漉,並補充沸水,至生藥有效成分完 全抽提為止
4. 至於水鍋上蒸發至規定容積,冷卻後加入適當乙醇
,至於有蓋容器內,靜置
5. 取上層澄明溶液,其餘部分過濾至澄明液中
特性
• 高濃縮性質
– 藥效太強不適合病人自己使用
– 味道太苦,需在使用前添加調味劑
• 用途
– 其他液體劑型 (Ex: 糖漿 ) 的藥物來源
• 儲存
– 緊密阻光容器 – 低溫處避光
" 華盛頓 " 甘草流浸膏
" 華盛頓 " 甘草流浸膏
• Benzoic Acid
– 防腐劑
• Anisi Stellati Oil ( 茴香油 )
– 矯味劑
• Camphor
– 助溶劑
調劑專用
• 民國 90 年以前,行政程序法尚未立法施 行,「調劑專用」類別分別出現於 68 年 及 88 年衛生署所定之「藥品查驗登記審 查準則」中
• 調劑專用製劑之範圍:尚需經過調劑始能使 用者
• 「調劑專用」並無法律分類之基礎,且「調
浸膏劑 (Extract)
• 生藥以適當溶劑抽提所得之一種濃縮製劑
• 依外型可分為三種
– 半流體或糖漿狀 – 軟塊狀或固體 – 粉狀
• 製備法係以生藥用滲漉法抽提之,其滲漉速率可照流浸 膏劑之規定
• 將滲出液減壓蒸發濃縮應用稀釋劑調整成其有效成分之 含量
稀釋液
• 塊狀或固體
– 液體葡萄糖、麥芽浸膏、甘油
• 粉狀
– 乾燥澱粉 、蔗糖、乳糖、甘草粉、碳酸鎂、氧 化鎂、磷酸鈣、生藥殘渣細粉
– 稀釋劑可用焦糖或葉綠素染色,使顏色與原有 浸膏一致
脫脂
• 膏狀浸膏凡有無效的油類或脂肪
• 脫脂可安定浸膏
• 需再含量調整前
脫脂 - 步驟
1. 加部份澱粉乾燥成粉末
2. 加入石油本清 (300 ml/100g 浸膏 ) ,於 二小時內攪拌數次
3. 靜置後傾出過量之石油本清層 4. 重複加入石油本清並傾出共三次 5. 以 70℃ 乾燥
6. 粉末秤重,並調整濃度至規定
石油本清
(Petroleum Benzin)
• 又稱石油醚
• 烴類混合物,由石油於 35-80℃ 分餾制之
• 無色澄明,易揮發,易燃
特性
• 高濃縮製劑
– 幾乎蒸發所有溶劑 – 約是生藥材的 2-6 倍
• 性質
– 少量及方便性
– 代表生藥的活性成分
• 作為原料藥,同性質的形式通常較為優先使用
國考題
• 關於「顛茄葉流浸膏( belladonna leaf f luidextract )」之敘述,下列何者正確?
– A. 通常以滲漉法製備
– B. 每 100 mL 中含有相當於 10 g 之顛茄葉 – C. 製劑中含約 50% 乙醇
– D. 主要療效為其具瀉下作用
顛茄用途分類:副交感神經抑制劑
國考題
• 有關流浸膏的敘述,下列何者錯誤?
– A. 流浸膏為生藥以適當浸溶劑抽提,所製得之一種含 乙醇液體製劑。每 mL 所含之有效成分,相當於標準 生藥 1 g
– B. 法定之流浸膏,多以浸漬法製備之,其使用之浸溶 劑,則照中華藥典第七版正文之個別規定
– C. 流浸膏製備時所稱的「中速率」,係指每分鐘流出 之滲出液為 1 ~ 3 mL 而言
– D. 流浸膏貯置相當時間後,常有沉澱發生,可予過濾
,或將澄明部分傾出,再調整其濃度使符合規定標準
國考題
• 依藥典規定,下列有關浸膏劑( extract s )之敘述,何者錯誤?
– A. 係將生藥用滲漉法抽提製備之
– B. 依其外形僅分軟塊狀浸膏和粉狀浸膏兩種 – C. 粉狀浸膏劑可用乳糖當稀釋劑
– D. 浸膏劑之脫脂,可使用石油本清當媒劑
流浸膏劑、浸膏劑
• 差異在劑型型態及濃度
– 流浸膏劑:液體
– 浸膏劑:固體或半固體,濃度較高
• 西藥少用劑型
– 僅生藥使用
• 目前僅有甘草浸膏
• 中藥傳統劑型
– 科學中藥盛行條件下式微
– 萃取方法與技術仍受中藥製劑使用 – 廣義而論,科學中藥為浸膏劑的一種
• 濃度不符
• 浸溶劑不同,科中多用水做浸溶劑
總結
• 定義各種類型的口服和局部液體劑型
• 列出臨時複方處方和患者治療中使用液體劑 型的優缺點
• 將液體劑型與固體口服劑型進行比較和對比
• 定義溶解度並描述不同因子如何增加或減少 溶劑在給定溶劑中的溶解度
• 針對給定的溶質,目的和 / 或患者群體評估
期末考
• 全選擇
• 範圍
– 5 年內藥劑國考題
– 糖漿劑 Free water 計算