Ziprasidone 成分藥品安全資訊風險溝通表
藥品成分 Ziprasidone 藥品名稱
及許可證字號
衛生福利部核准含ziprasidone 成分藥品製劑許可證共 3 張。網址：
http://www.fda.gov.tw/MLMS/
(S(ricxwhjd5cb2dr4512omueav))/H0001.aspx
適應症 精神分裂症、雙極性疾患之躁症發作及在雙極性疾患躁症發作（Bipolar I disorder）之維持治療中作為鋰鹽或 valproate 的輔助療法。
藥理作用機轉
Ziprasidone 已被證實在血清素 2A 型（5HT2A）及多巴胺第二型（D2） 受體上是拮抗劑，它的抗精神病作用被認為有一部分是由這些拮抗劑活 性的綜合所產生的。
訊息緣由
2014/12/11 美國 FDA 發布含 ziprasidone 成分藥品與罕見但嚴重的皮膚 反應-伴隨嗜伊紅性白血球增加與全身症狀的藥物反應（Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms <DRESS>）相關之安全訊 息。
網址： http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm426391.htm
藥品安全有關資訊 分析及描述
1. 美國 FDA 審核 6 例疑似因使用含 ziprasidone 成分藥品引起 DRESS 的不良反應通報案件後，發現其DRESS 的發生與含 ziprasidone 成 分藥品之使用時序具關聯性，病人於開始使用含ziprasidone 成分藥 品後11 至 30 天間出現 DRESS 症狀，其中 3 例於停藥後再投藥時再 次出現DRESS 症狀，故要求廠商新增 DRESS 相關警語於該成分藥 品仿單。
2. DRESS 為可能致命的藥物不良反應，其死亡率高達 10%；初始症狀 為皮膚疹且可能擴展至全身，同時可能伴隨發燒、淋巴結腫大及肝 臟、腎臟、肺臟、心臟、胰臟等器官發炎，並會引起 嗜伊紅性白血 球（eosinophils）增加。
TFDA 風險溝通說明
◎ 食品藥物管理署說明：
經詢我國核准含ziprasidone 成分藥品之原廠（輝瑞大藥廠股份有限 公司），該公司表示待總公司核准仿單更新後，將立即至本署辦理 仿單變更。
◎ 醫療人員 應注意事項：
1. 確保病人知道，使用含ziprasidone 成分藥品治療可能發 生皮膚疹且可能進展成DRESS。
2. 向病人說明嚴重皮膚不良反應的徵兆及症狀，若出現疑似 因藥品引起之嚴重皮膚反應時，應立即就醫。
3. DRESS 至少包括 3 項下列症狀：
i. 皮膚反應，例如：皮膚疹或剝落性皮膚炎（exfoliative dermatitis）。
ii. 嗜伊紅性白血球增生（eosinophilia）。
iii. 發燒。
iv. 淋巴結腫大（lymphadenopathy）。
v. 至少一處系統性併發症，例如：肝炎（hepatitis）、腎炎
（nephritis）、肺炎（pneumonitis）、心肌炎
（myocarditis）、心包炎（pericarditis）和胰臟炎
（pancreatitis）。
4. 當懷疑病人發生DRESS 時，應立即停藥並採取適當的治 療措施。
◎ 病人 應注意事項：
1. 使用含ziprasidone 成分藥品治療可能引起皮膚疹，且可能嚴重 至擴展至全身，亦可能伴隨發燒及其他DRESS 相關症狀。
2. 若出現皮膚疹、發燒、臉部腫脹及淋巴腺腫大等任一症狀，應 告知處方醫師並立即就醫。
3. 應遵循醫囑服用含ziprasidone 成分藥品，切勿擅自停藥或調整 劑量，若有任何疑慮應諮詢處方醫師。
◎ 醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請 立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心並副知 所 屬 廠 商 ， 藥 物 不 良 反 應 通 報 專 線 02-2396-0100 ， 網 站 ： https://adr.fda.gov.tw；衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊 息時，均會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採 取對應之風險管控措施。
