壹、傳統醫療業務
一、傳統醫療的地位暨運用情形
傳統醫學被廣泛地使用,尤其是在 70%人口居住的鄉下地區。共有 2860 間醫院,總計 45,720 個床位,提供傳統的印度醫療系統及順勢療法。
1998 年,在所有的 45,720 個床位中,超過 75%的床位是由接受阿育 吠陀療法的病人使用,阿育吠陀療法顯然是印度經常被使用的傳統療法形 式。有 22,100 間販賣傳統藥物的藥房,587,536 已登記的傳統療法及順 勢療法醫師,這些醫師不論是在制度上或是非制度上都是合格的。
二、機構發展
1955 年,建立了國家辦公室:醫學和順勢療法部門(Department of Medicine and Homeopathy),做為衛生和家庭福利部(Health and Family Welfare)的一部分。而在一些為不同形式的傳統醫學所設立的專家委員會 中,最早的一個是 1962 年所設立的。
經由印度醫學及順勢療法的核心會議,印度政府正致力於將傳統醫學 醫師及順勢療法醫師的訓練標準化。於是,政府在印度醫學系統及順勢療 法部底下設立了七個國家機構:
1. 阿育吠陀療法的國家機構。1976 年設立,位在齋浦爾(Jaïpur),提供 阿育吠陀療法的碩、博士學位。
2. 順勢療法的國家機構。1975 年設立,位於加爾各答(Calcutta),提供 順勢療法的學士、碩士學位。
3. 自然療法的國家機構。1984 年設立,位於浦那(Pune),提供課程和 用印地語、馬拉塔語講述的演講給教師、醫師。
4. 尤那尼療法的國家機構。1984 年設立,位於邦加羅爾(Bangalore),
提供大學畢業生研究尤那尼療法的機會。
5. 阿育吠陀療法的學士後教學及研究的國家機構。位於新德里 (New Delhi),提供阿育吠陀療法的碩、博士學位。
6. 阿育吠陀療法的國家研究院。1988 年設立,位於新德里,提供阿育吠 陀療法的會員資格證明學位。
7. 瑜珈的國家機構。1976 年設立,位於新德里,提供一年的瑜珈學位證 書。
三、品質維護
(一)傳統醫學政策研究
1940 年,開始推行傳統醫學的國家政策。同年,國家法律和規定也開
始推行,並分別於 1964、1970、1982 年更新。1964 年發布國家計劃。有一 些國家研究中心,其中最早的一個是 1970 年建立的印度醫學核心會議
(Central Council of Indian Medicine)。
(二)傳統醫學納入健康保險之情形
印度的保險制度包含了傳統醫學;可是除了公務員以外,很少人有醫 療保險。
貳、傳統醫藥業務之管理 一、傳統草藥業務管理
(一)傳統草藥的地位暨運用情形
草藥被當作處方藥、非處方藥,和飲食補給品來管理。而且,草藥可 以宣稱其醫療上的、健康上的內容,以及其營養成分來販售。在印度,草 藥被當作處方藥、非處方藥在藥房、專門通路,經由領有執照的開業者自 由販售,沒有任何限制。一年的草藥銷售額,根據 1999 年及 2000 年 162 種藥用植物的銷售額,估計有 1 億 4 千 9 百萬美元。
二、傳統草藥物質暨用藥安全
(一)傳統草藥物質
1.辦理傳統草藥藥物查驗登記
有 4246 種已登記的草藥。基準必備藥物列表分別出現在三個傳統醫學 系統:阿育吠陀(ayurveda)的列表有 315 種為基準必備藥物的草藥;尤 那尼(unani)的列表有 244 種草藥;悉達(siddha)的列表有 98 種。這些 列表分別在 2001 年、2000 年、2001 年發佈。
(二)用藥安全 1.法律規章
傳統藥物受到 1940 年的藥品與美容用品法案(Drugs and Cosmetics Act),以及 1945 年的藥品與美容用品法規所管理。這些法規管理藥品與美
容用品的進口、製造、分配、販賣。1959 年,印度政府正式承認傳統的印 度醫學系統,並修改藥品與美容用品法案,將源自傳統印度醫學的藥物也 包含進去。
2.各項管理機制
隨著 1940 年藥品及美容品法案的公布,印度開始具備國家對草藥的管 理規定;且此規定部分和管理傳統藥物(conventional pharmaceuticals)的 法律及規定相同。印度有多部藥典,Ayurvedic pharmacopoeia of India 和
Unani pharmacopoeia of India;此兩部藥典都有法律約束力。製造草藥的管
理規定,包括以下數種材料中的相關資訊:藥典、論文、以及管理傳統藥 物的 GMP 規定。在草藥的安全規定方面,包含與生產傳統藥物一樣的安全規定、傳統 用法不能顯出有害影響的特殊規定,以及研究類似產品的科學研究文章的 參考文獻。不過這些規定並沒有控制機制與之配合,因為在阿育吠陀、尤 那尼、悉達三個醫藥系統裡,已有長年使用草藥的歷史,而結果顯示使用 草藥對人類是安全的。目前,印度計畫建立一個藥品上市後的監控系統。
想要生產任何一種源自於傳統系統的產品,都必須取得國家藥物管理 局發的執照才行。又如同藥品及美容品法案所說明的,源自於傳統系統的 成藥(Patent and proprietary medicines)其中的成分,必須包含傳統醫學系 統認可的書中所提過的成分。專門的委員會和為了阿育吠陀、尤那尼、悉 達三個醫藥系統而設的委員會,提供政府建議。另外,為了要幫所有的系 統編纂藥典,建立了藥典委員會。
1993 年,一個由印度政府指派的專家委員會,對於打算併入藥品及美 容品法案的草藥,發展出規範其安全和功效的指導準則。新藥不能被任意 製造及販售,除非符合以下兩個條件之一:其一,獲得發牌照局的授權;
其二,在阿育吠陀、尤那尼、悉達三個醫藥系統的草藥官方書籍中被提及,
且依照書籍中規定之準則生產的草藥。新草藥的製造者必須在其販賣授權 申請書中列出此藥之安全資料和適當的功效性資料。草藥原料被定義為自 然產品主要的有效成份,是植物的起源。
草藥製劑被定義為自然產品,而所謂的自然產品就是產品中的主要有 效成分來自於植物。根據草藥的市場供應狀態(market availability)及草藥 的本質,提出三種草藥分類:其一,已經被使用了五年以上。其二,使用 不到五年。其三,新藥。草藥的分類還會依據此藥的植物包含了處理過或 是未處理過的部分,以及是否包含可能有毒的植物。
3.稽查與廣告處理
利用發放藥物許可證、檢察、測驗的做法,可確保草藥的管理規定被 遵守。