歐盟擁有 27 個成員國（比利時、保加利亞、賽普勒斯、捷克共和國、
丹麥、德國、希臘、西班牙、愛沙尼亞、法國、匈牙利、愛爾蘭、義大利、
拉脫維亞、立陶宛、盧森堡公國、馬爾他、荷蘭、奧地利、波蘭、葡萄牙、
羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、芬蘭、瑞典及英國）及 4 億 9 仟 3 佰 萬名人口，領土超過 350 萬平方公里，共有 23 種官方語言。歐盟經濟價值 10.8 萬億歐元，占世界經濟的四分之一。歐盟是世界上最大的貿易實體，
占世界貨物貿易的 22.8%，服務貿易的 27%。世界第一大貨物出口商：2005 年貨物出口額超過一萬零六百億歐元，約占世界總額的五分之一； 歐盟亦 是全球 130 個國家的主要出口市場，2000 年國際貿易額占其國內生產毛額 的 14%以上，而美國為 12%，日本為 11%
《歐盟傳統草藥法令》於 2004 年 4 月 30 日正式發佈實施。該法令是根據 傳統草藥的特點，對歐盟人用藥品第 2001 及 83 及 EC 號法令所作的補充修 正案。該法令是歐盟首次針對傳統草藥制訂的法規，對統一、規範傳統草 藥在歐洲的註冊管理，促進傳統草藥在歐洲的發展具有重要意義。因為是 補充修正案，所以必須結合原法令的有關條款以及其他背景資料，才能準 確全面地理解這個法令。以下對法令的主要內容及背景情況進行簡要分析。
【歐盟人用藥品第 2001 及 83 及 EC 號法令的相關情況】
歐盟人用藥品第 2001 及 83 及 EC 號法令由歐盟議會及理事會於 2001 年 11 月 6 日正式簽署。該法令共 130 條，內容豐富且全面，對人用藥品在 歐盟藥品註冊審評局及各成員國的註冊、生產、銷售、說明書、廣告及包 裝標籤等均提出了系統的要求。與《歐盟傳統草藥法令》密切相關的主要 涉及以下幾條條款：
第 1 條款：該條是名詞解釋，共 28 項。《歐盟傳統草藥法令》緊隨其後，
增加了第「29」至「32」等 4 個名詞解釋。
第 13 至 16 條款：這四個條款主要是針對順勢療法產品註冊的有關規定。
法令規定，符合第 14 條所有規定的順勢療法產品，可實行簡化註冊程式。
《歐盟傳統草藥法令》則在其後增加了 16a、16b、16c、16d、16e、16f、
16g、16h、16i 等 9 個相關規定，對傳統草藥產品的註冊提出了一系列原則 要求，是傳統草藥法令的核心內容。
【傳統草藥產品的含義】
第 2004 及 24 及 EG 號法令對傳統草藥產品做出了明確的規定，只有符 合下述全部條件的產品才可依照法令的要求實施簡化註冊程式。
1.非處方藥：這條規定限制了一些治療危重疾病的傳統草藥產品可實施簡化 註冊程式。
2.口服、外用或吸入製劑：這條規定限制了傳統草藥產品的給藥途徑，注射 劑等不可實施簡化註冊程式。
3.傳統使用年限符合要求：產品必須具有 30 年以上的使用年限，包括至少 15 年在歐盟國家使用的年限。如果少於 15 年在歐盟國家的使用年限，但 其他條件符合要求，可進一步與有關藥品監督管理部門協商解決。值得注 意的是，上述 30 年或 15 年的年限要求，其計算截止日期是實際申請簡化 註冊的那一天，並非是 2004 年 4 月 30 日法令生效那一天。舉例說明，
如果某一產品 1980 年在歐盟國家以外上市，1995 年在歐盟國家上市，2011 年 4 月 30 日申請簡化註冊，則在年限方面符合要求。
4.產品的原料符合要求：傳統藥品的原料多種多樣。以我國的中藥產品為 例，既有植物藥，又有動物藥。但法令規定，只有源於植物藥的產品才可 實施簡化程式。法令還同時規定，如果植物藥當中添加了維生素或礦物 質，且維生素或礦物質在其中只起輔助作用，也可按簡化程式申請註冊。
法令第 16i 條規定，2007 年 4 月 30 日以前，歐盟委員會將對該法令執行 情況作一專題報告，並評估該簡化註冊程式是否適用於其他類型的傳統藥 品。
【法令的總體框架】
與歐盟制訂的其他法令一樣，該法令主要包括三大部分：制訂依據，
制訂原因，具體內容。
第一部分：是制訂法令的依據。該法令的制訂依據與第 2001 及 83 及 EC 號 法令完全一致。
第二部分：是制訂法令的原因。主要闡述第 2001 及 83 及 EC 號法令在實際 操作中存在的問題，以及解決這些問題的一些基本思路和想法。
第三部分：是法令的具體內容。該法令是一個對原法令的補充修訂法令。
原法令內設立的草藥產品委員會的具體職責等內容。第二條款
規定了各成員國制訂本國具體規章的時間，以及傳統草藥產品 的 7 年過渡期保護。第三條款規定了該法令的生效時間；第四 條款規定了該法令的適用範圍。
【法令貫徹實施的三個關鍵時限及相應要求】
三個關鍵時限
法令第三條明確規定，「本法令自其在《歐盟官方雜誌》發表之日起 生效。」因正式頒布時間為 2004 年 4 月 30 日，故該法令的開始執行時間 可理解為 2004 年 4 月 30 日。
法令第二條第一款同時規定，「各成員國應在 2005 年 10 月 30 日以前，
制訂具體的實施措施，以符合本法令的要求。」理解這條必須了解歐盟及 其成員國的基本法律框架。歐盟制訂的法令往往只是針對某一事項提出總 的原則和要求，各成員國可根據本國的實際情況，在不違反法令總的原則 和要求下，靈活制訂本國的具體法規並貫徹執行。就歐盟傳統草藥法令而 言，該法令對傳統草藥的註冊條件、草藥產品委員會等提出總的原則和要 求，但並未明確傳統草藥的具體註冊程式。因此，各成員國真正開始執行 這個法令預計將在 2005 年 l0 月 30 日以後。也就是說，傳統草藥產品只有 在 2005 年 10 月 30 日以後，才能正式提出註冊申請，並可能獲註冊證書。
法令第二條第二款規定，「對符合本法令第一條所規定的傳統草藥產 品，如在本法令生效前已正式上市，相應的藥品監督管理部門應要求其在 本法令生效後的 7 年內符合本法令的要求。」按照這條規定，傳統草藥產 品必須在 2011 年 4 月 30 日前獲得相應的註冊證書。
三個關鍵時限對具體產品的不同要求
對在 2004 年 4 月 30 日前已正式上市的傳統草藥產品，如符合該法令 傳統草藥的註冊要求，則可依法獲得 7 年的過渡期保護。這意味著這類產 品在 2011 年 4 月 30 日前，可按現有各成員國的相應法律、法規要求，繼 續在市場上流通、銷售。以英國為例，在 2004 年 4 月 30 日前已正式上市 的傳統草藥產品，在 2011 年 4 月 30 日前可仍然按英國《藥品法》第 12 條 款的有關規定，豁免產品註冊並繼續生產銷售。
自 2004 年 4 月 30 日至 2005 年 10 月 30 日，首次在歐盟成員國上市的 草藥產品，可按各成員國原有的有關規定申請上市。但自 2005 年 10 月 30 日以後，必須按各成員國規定的簡化註冊程式或全面審評程式申請註冊，
否則不得繼續上市銷售。也就是說，這 18 個月間上市的產品，不再享有 7 年的過渡期保護。英國政府要求，銷售企業 2005 年 10 月 30 目前購進的這 類產品，可允許其 2005 年 10 月 30 日以後繼續銷售，但 2005 年 10 月 30 日以後不得繼續購進這類產品，否則違反了相關法令的要求。
2005 年 10 月 30 日以後上市的草藥產品，則必須按各成員國規定的簡 化註冊程式或全面審評程式，申請註冊。
【相關藥品監督管理部門的職責】
傳統草藥產品的註冊主管部門是各成員國的藥品監督管理當局。傳統 草藥產品不實行集中註冊程式，即傳統草藥產品不可直接向歐盟藥品註冊 審評局申請註冊。當某一成員國按照法令的規定給予某一產品註冊時，其 他成員國應該予以相互認可。但這種相互認可有一個前提條件，即註冊產 品必須具有歐盟草藥品質標準或來自歐盟制訂的藥材、藥材原料及混合物 的目錄，只有這類產品其他成員國才予以註冊相互認可。對於註冊其他類 型的傳統草藥產品，其他成員國只是參考原註冊成員國的意見。
歐盟藥品註冊審評局內部設立的草藥產品委員會，在傳統草藥產品的 註冊方面具有舉足輕重的影響。簡單地說，該委員會主要具有以下三項職 責：制訂歐盟草藥品質標準；制訂歐盟藥材、藥材原料及混合物目錄；協 調解決各成員國就傳統草藥產品註冊提出的有關問題。從以上的分析可以 看出，傳統草藥產品是否具有歐盟草藥品質標準，是否列入歐盟藥材、藥 材原料及混合物目錄，對傳統草藥產品的註冊至關重要，如具有品質標準 或列入目錄，則註冊程式非常簡單，且其他各成員國將予以相互認可。該 委員會由各成員國選派一名代表，另外再聘請不超過 5 名的草藥專家組成。
【證明產品傳統使用年限的資料】
傳統草藥產品如按簡化程式申請註冊，必須具有 30 年以上的使用年 限。如何證明產品具有 30 年以上的使用年限，申請人必須提交哪些證明資 料，是申請人非常關注的問題。英國的藥品監督管理部門認為，以下資料 皆可考慮作為證明使用年限的資料：任何公開出版的有關產品處方的資 料：如舊版 MARTINDALE《處方集》等；企業的檔案資料：如宣傳手冊、產 品目錄及發票等；該產品在英國或其他成員國註冊的有關情況；其他文獻
資料，如教科書、藥典等；其他國家傳統使用的草藥目錄；草藥行醫者的 證明材料。
以上資料皆可作為年限證明資料，但並非要求每一個產品均需要提交 上述所有資料。如果某一證明資料真實、權威，則可考慮單一證明資料為 有效資料，不必提交其他資料。如最新版教科書中列舉的資料就可作為這 種真實、權威的證明資料。
在歐洲，很多傳統藥用植物或藥草仍然被界定爲藥物，簡稱之爲「草
在歐洲，很多傳統藥用植物或藥草仍然被界定爲藥物，簡稱之爲「草