壹、傳統醫療業務
一、傳統醫療的地位暨運用情形
澳洲是西方國家中第一個正式宣佈對中醫立法的國家。澳洲中醫立法 分三個階段，在 2000 年中期全面實施。
1995 年 8 月，維多利亞州衛生與社會服務部決定公開徵召課題投標 者，進行有關中醫在澳洲的現狀調查研究。其目的是取得第一手資料以便 論證中醫藥是否有必要進行立法管理。
經一年的努力，第一階段論證工作順利結束。其結論是，若要更有效 地提供患者高質量的醫療服務，中醫藥行業有必要立法管理。
自 1996 年 11 月開始了論證中醫立法的第二個階段，即論證如何對中 醫立法管理，解決諸如中醫立法註冊委員會的組成等 14 個問題，並就這 14 個問題提出 32 條極具建設性的建議。建議出發點既表達了充分保護中醫藥 執業人員的權益，又體現了以公眾安全為第一的宗旨。
從 1998 年 8 月開始至 2000 年中期，為中醫立法實施的第三個階段。
1998 年 8 月維多利亞州州長宣佈：中醫會同其他醫學一樣在維州首先推進 立法管理。一個全新的、澳洲歷史上空前的中醫立法管理法案將由政府官 員起草，預計 1999 年中期完成。草案經議會通過後馬上依議會法令成立中 醫立法管理委員會。
維州的中醫立案在 2000 年通過，中醫立法委員會自當時起全面展開工 作，中醫將與西醫取得相同的法律地位。這不僅大大促進了中醫藥在澳洲 的發展，而且對全世界的中醫教育和立法都有重大影響。澳洲維多利亞州 中醫立法工作的成功經驗，值得推廣，將可以使全球中醫藥發展走向科學 化、正規化。
每年約有十億澳幣是用在傳統醫療上。1996 年的研究顯示，有 48%的
人口曾接受一次以上的傳統醫療之治療。大約有 2500 位整脊師在澳洲執業。
1995 年的一次調查顯示，有超過 1500 位基層開業者報告他們主要的健 康職業是傳統中醫。相關單位預期此數據在 2000 年時將會加倍，因為那年 將有超過 1100 位從合格的傳統中醫課程畢業的學生。另外，有 23 個與傳 統中醫相關的協會。
二、機構發展
1999 年，建立了國家型計畫、傳統醫學國家級部門、補充藥物部門（由 衛生部管轄）。1997 年，成立了補充藥物評估的專家委員會（Complementary Medicines Evaluation Committee）。
另外，成立傳統藥物評估委員會 （Traditional Medicines Evaluation Committee），其功能主要為以下二者：為評估非處方傳統藥物提供專業意 見，對非處方傳統藥物之註冊提供建議。
三、品質維護
（一）傳統醫學政策研究
1999 年，發佈關於傳統醫學的國家政策。而在 1989 年，傳統醫學的規 定以「治療性商品法案」的形式出現。
（二）傳統醫學納入健康保險之情形
目前，澳洲的維多利亞省已經承認中醫合法化並將其納入醫療保險。
從 2012 年 7 月 1 日起，中醫將納入澳洲全國醫療行業註冊和審核計畫管理，
這將使中醫成為澳洲全國認可的一種醫療方式。
貳、傳統醫藥業務之管理
一、從事傳統醫事業務人員之管理
澳洲有 1，500 名中醫醫生（醫療手段全部採用中醫療法），另有 3000 名醫生是部分時間使用中醫療法。約有 55%的行醫人員只使用針灸，3%的 人只用中藥，28%的行醫人員針灸和中藥並用。
（一）人才培育養成
提供傳統中醫課程的大學越來越多。有些課程提供證書，有些沒有；
授課時數也從 50 到超過 300 小時不等。另有提供給合格的對抗療法醫師的 傳統中醫課程，時數從 50 到 250 小時不等。
中醫教育在澳已形成體系。澳洲是目前除中國、台灣、香港外唯一在 正規大學設立本科中醫課程的國家。大部分是在 1992 年才設立中醫課程和 建立中醫學院的。
大學教育課程包括 3-5 年的全日制學習。在具有最多學時的學校中，所 規定的中醫課程包括三個主要內容：中醫理論和實踐科目；中醫基礎和中 醫藥；臨床實踐。由於缺少公立醫院的臨床實習，澳洲的中醫臨床訓練是 很不紮實的。
由於授課時間從 50 小時到 3，000 小時不等，從而産生了水平相差懸 殊的醫生群體。因此發放證書和不發放證書的教育有明顯差別。對已有資 格的開業醫生，中醫培訓需要 50 到 250 小時，對於中醫醫生而言，首次受 中醫資格培訓的平均時間是 44 個月。對非純中醫醫生，只需要 8 個月。
據最近調查表明，醫療事故的發生與開業醫生受教育的時間長短有 關。從正規中醫學院或培訓系統畢業的醫生發生醫療事故的概率是那些短 期培訓醫生的一半。因此，今後澳政府必將加强中醫教育的管理。沒有任 何為傳統醫學、草藥設立的國家級研究機構。
二、傳統草藥業務管理
（一）傳統草藥的地位暨運用情形
草藥被當作一種自我治療用的非處方藥來管理，此特定的分類包含「已 登記的產品」和「列出的產品」，且構成部分的澳洲治療性商品紀錄
（Australian Register of Therapeutic Goods）。
在已登記的治療性商品之中，有部分是草藥。草藥被當作是非處方藥 在藥房、專門通路，經由領有執照的開業者自由販售，沒有任何限制。根 據法律，草藥可宣稱其與醫療、健康有關之內容，以及營養成分、功效。
澳洲目前禁止進口的中草藥，包括有附子、麻黃、牛黃解毒丸等。
三、傳統草藥物質暨用藥安全
（一）傳統草藥物質
1.辦理傳統草藥藥物查驗登記
有 1500 種草藥已登記，其中沒有任何一種是國家的基準必備藥物。從 1970 年開始，市售草藥的監控系統開始將草藥產生之不良反應列入監控範 圍。
根據 1989 年的治療性商品法案，給人類使用的治療性商品，不論是進 口的或是在澳洲製造的，都必須登記在澳洲的治療性商品登記紀錄中；傳 統藥物也需要登記。與很多其他藥物相比，替代藥物的登記可以用較低的 標準。
不過有時候還是必須用較高的登記標準，例如處理有安全顧慮的物 質、號稱可以治療嚴重疾病的藥物。另有傳統藥物評估委員會，提供專門 技術評估非處方傳統藥物，並向官方建議登記事宜。
澳洲藥物管理局（TGA）是中草藥申請註冊登記的主管部門。該局把中 成藥及其他保健用品、製品均歸入藥品及醫療用品管理範圍。向澳出口這 些產品均需得到該局的批准並在該局註冊登記。1995 年藥物管理局頒佈的 新版申請指南，對包括草藥在內的所有藥品的申請以及對商標、說明書的 要求，均有極詳細的規範、說明。
如果以藥材的形式提供給有執照的製造商，或未完全加工的藥材提供 給醫務人員，則可免除註冊和登記。待註冊的草藥產品需對其安全性和療 效進行證實。草藥產品若按規定註冊，必須通過 TGA 的「傳統藥物評估委 員會」的進一步審查，他們向 TGA 提出批准或不批准的意見。
具備下列條件的草藥產品可被登記：
一、已包括在澳大利亞治療性藥品註冊（ARTG）清單中。
二、沒有源於《治療性藥品法規》第 4 章 4 條中所禁止的草藥。
三、未列入《毒品限制清單》（SOS-DP）中的草藥。
無論是註冊的或是登記的，各種治療性藥物都必須遵守《藥物生產質 量管理規定》（CGMP）。
（二）用藥安全 1.法律規章
澳洲對於中草藥的管理（如審批、進口、註冊等）均有嚴格的法規。
政府和各州之間對中醫管理有不同的責任分工，中醫行醫人員及其醫 療手段需符合各州的法律，同時包括中草藥在內的治療性藥品也需符合聯
邦和州的規定。因此中醫行醫人員應遵守有關衛生醫療的法規，有關治療 性藥品及毒品管理法規，以及皮膚穿透術（針灸）的法規和指南。
《聯邦治療性藥物法令 1989》是一個全國性的法令，是對在澳洲使用 和（或）從澳洲出口的當地生產的或進口的治療性藥物的質量、安全性、
功效及使用期限進行管理的法令。是澳洲與其他國家或聯邦內各州、地區 間進行商業貿易的依據。
《治療性藥品管理規定》這是一個行政性規定，被視為管理性法規。
包括中草藥在內的治療性藥品和毒品的生產、供應及分發，均受此法規控 制。但中藥材不受此條規管理。各州依照聯邦政府的法規條款重新制定各 州的「治療性藥品法規」並加上本州的管理規定。
1989 年，澳洲開始用治療性商品法案（Therapeutic Goods Act）管理草 藥；此法案的法規中有部份與傳統《藥物管理法》規相同。
而到了 1998 年，確立治療性商品法案的目的：提供全國性的架構，讓 澳洲所有的治療性商品遵循；尤其是在確保其品質、安全性、有效性，和 即時的可獲得性。多數想要宣稱其治療效益的產品上市之前，必須在澳洲 治療性產品紀錄（Australian Register of Therapeutic Goods）註冊。
治療性商品機構（Therapeutic Goods Administration）負責管理治療性 商品法案。在 2000 年，此機構發展出一套辨識準則：用不同層級、種類的 證據，証明某商品為治療性商品。
2.各項管理機制
英國的藥典（British pharmacopoeia）取代國家的藥典；如果一種草藥 被列入英國的藥典，大家就認為此草藥具有合法的約束力。管理草藥的規 定，來自以下數種材料中的相關資訊：藥典、論文、以及管理傳統藥物的 GMP 規定。符合規定的生產者，才能獲得 GMP 標章。草藥的安全規定包含 以下來源：與傳統藥物相同的規定，傳統用法不能顯出有害影響的特殊規 定，以及研究類似產品的科學研究文章的參考文獻。
關於藥物的標示，澳洲政府規定如果僅售藥材可免貼標籤，但提供給 消費者的有治療作用之產品必須貼標示，並要符合《治療性藥品標示的一
關於藥物的標示，澳洲政府規定如果僅售藥材可免貼標籤，但提供給 消費者的有治療作用之產品必須貼標示，並要符合《治療性藥品標示的一