2001年以前傳統草藥之類的産品在不同成員國內，因爲定義不同，審 批程序不同，可能受到不同的待遇。2001及83及EC生效後，中小型草藥公
司感到被忽視，大型草藥公司雖然有雄厚資金，可以爲任何藥品作「完整 申請」或者付出昂貴的科研費用來取得相關的科學著述，藉此作「長久確 切醫療用途」的申請，但因爲草藥處方是不能申請專利權保護的，就算成 功上市，沒有像化學藥品專利保護的話，這些傳統草藥藥品的利潤將得不 到保障，所以大型藥廠不會積極地去申請。EC在諮詢多個團體及專家意見 後，提出需要專門爲傳統草藥藥品修訂立法，於2004年3月31日通過了2004 及24及EC指令，各成員國需在2005年10月30日前在國內相應的立法，並予 以執行。所有達不到此指令要求而不能獲得重新註册的傳統草藥藥品，不 能再在歐盟市場上銷售。原來經各成員國按之前的國內法獲得上市批准的 傳統草藥藥品，可以在7年的寬限期內繼續銷售，寬限期將於2011年4月結 束。
2004及24及EC指令的主要內容分析如下（下面所列的條文是指2001及83及 EC經此指令修訂後的條文）：
1.傳統草藥藥品的定義條文1（29），（30），（31），（32）。
1.1草藥物質的定義所有未經過加工的植物全株、片段或切制的植物、植物 部位、藻類、真菌和苔蘚類，都可稱爲草藥物質，它們通常是乾燥狀態，
但有時也是新鮮的。不經特殊處理的某些分泌物也可稱爲草藥物質。草 藥物質依使用的植物部位來定義，植物名依照雙名系統（屬、種，變種 和命名人）命名。
1.2草藥製劑的定義由草藥物質經過處理製備而得到製劑，製備方法如萃 取、蒸餾、壓榨、分餾、純化、濃縮和發酵。這些草藥製劑包括粉碎或 粉狀的草藥物質、酊劑、提取物、揮發油、壓榨汁和經加工的分泌物等。
1.3草藥藥品的定義以一種或多種草藥物質、一種或多種草藥製劑，以及一 種或多種草藥物質與一種或多種草藥製劑複方作爲唯一活性成分的任 何一種藥用産品。
1.4傳統草藥藥品的定義完全滿足如下標準的草藥藥品，才可稱爲傳統草藥 藥品：有適合於傳統草藥藥品的獨特適應症，這些傳統草藥藥品在組成 和用途方面，被設計爲在不需要醫師指導下，根據適應症即可應用於診 斷、處方或治療；有與特定規格和劑量相符的特定服用方法；是口服、
外用和及或吸入製劑；已滿足傳統使用期的規定,即30年藥用歷史，其中 15年在歐盟境內；有充分的藥品傳統應用數據，特別是基於長期使用和 經驗已證明該産品在特定的條件下使用是無害的，其藥理作用或藥效是 合理的。
2.簡化註册程序（又稱傳統使用註册）條文16b、16c
2.1簡化註册程序（simplified registrationprocedure，SR）是一個特別管道。
這是歐盟爲一些有長久使用歷史但又不具備條件作「完整申請」或「長 久確切醫療用途」申請的傳統草藥藥品所提供的一個特別管道，目的是 讓它們以較低成本，較簡單的程序，來得到一個合法的身份。
2.2註册的條件（1）申請者和註册持有者必須是歐盟境內註册的公司或機 構。（2）想用SR來獲得銷售資格的申請者，必須向有關成員國主管當 局提交申請。
2.3註册需呈交的資料
2.3.1藥品的基本資料（a）申請者名稱、地址；（b）藥品名稱；（c）用通 用術語表示的所有藥品成分的定量和定性的詳細資料；（d）生産方 法的詳細說明；（e）適應症、禁忌證以及不良反應；（f）劑量、劑 型、用藥方法和途徑、預期保質期；（g）有關貯存、服用和廢料處 置時所需注意的事項；（h）生産商所采用的檢驗方法的說明；（i）
與制藥有關的檢測結果；（j）藥品特性概要及提交樣品、外包裝模型 和産品說明書樣稿；（k）生産商在所在國獲批准生産藥品的證明文 件。
2.3.2藥品的其他資料（a）在另一成員國或第三國獲得上市許可或註册批准 的文件，以及曾經在歐盟或第三國被拒絕上市或註册的詳細資料和他 們做出該決定的理由；（b）待批藥品或同類相關藥品功效的文獻或專 家證據，該功效是指在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括至 少15年在歐盟境內；（c）安全性數據的文獻綜述和專家報告。如果主 管當局有要求，還需提交用於評估藥品安全性的必需數據。
2.4其他需注意的事項（1）如果一個藥品沒有在歐盟境內15年使用歷史，但 除此之外，完全符合此指令規定的傳統草藥藥品的資格，根據條文16c
（4），生産商亦可以向一個成員國藥監局將此産品申請SR，該成員國 將會就該産品徵求草藥藥品委員會（HMPC）的意見。同時該成員國應 提交相關文件支持其請求。（2）藥品的標籤、包裝和說明書必須有達 致以下效果的聲明：（a）本産品僅是基於長期使用而適用於某特定適 應症的傳統草藥藥品；（b）如果出現藥品說明書中未提及的不良反應，
或者在藥品的使用過程中症狀持續存在，使用者應當諮詢醫生或有資
格的保健醫生；（3）成員國還可以要求在標籤、包裝和說明書中，附 加地說明該藥品所涉及的是何種傳統性質。
3.歐盟草藥目錄條文16d、16f。
3.1內容及工作方式根據第16f條文，草藥藥品委員會負責爲歐盟草稿有關個 別草藥物質、草藥製劑和兩者混合物，如何在一些傳統草藥藥品中應用 的一份詳細目錄，簡稱爲歐盟草藥目錄（Community List）。目錄的內容 包括其適應症，特定濃度、劑量學、施藥途徑和其他作爲傳統草藥藥品 成分時的安全使用資料。委員會只會選擇那些已有非常長時間醫療用途 的草藥物質和製劑來作研究對象，因爲時間夠長的話，可視爲沒有傷害 性的證明。
當委員會撰寫好一個草藥物質及製劑草稿後，會在網站發表，諮詢公 衆的意見，一般爲期3個月。搜集意見後，由委員會從科學的角度來作最後 審查定稿，然後呈交給EC來批准。經批准後，這個將會出現在目錄裏的草 藥物質及製劑的最後版本才可以公布。
3.2法律效力及作用歐盟的草藥目錄是具備法律效力的。當一個成員國藥監 局接到一個傳統草藥藥品申請SR時，如果該産品所含成份及所做聲明與 目錄內資料相符，該藥監局不能要求申請者再提供有關安全性及傳統使 用期等證據。亦不能要求額外資料來評估該産品的安全性。換句話說，
産品將有很大的機會獲得該藥監局所批准，而取得註册上市的資格。
3.3草稿進度根據2008年12月公布的資料，正在進行評估的草藥物質共有121 個。其中最後評估報告已被接納的草藥物質有39個。草藥藥品委員會表 示他們人手不足，時間有限，故草稿工作進展緩慢。
4.歐盟草藥專論條文16d、16h（3）。
4.1內容及工作方式根據第16h（3）條文，草藥藥品委員會負責爲一些草藥 藥品（包括一般性草藥藥品和傳統草藥藥品在內），進行專題研究，編 寫專文或編纂成爲專論，以協助它們作「長久確切醫療用途」申請或作 SR申請。專論的內容是該委員會經過評核其確切醫療用途與傳統使用等 科學資料後所作出的科學意見。當委員會編寫成一個專論的草稿後，將 在網站上公開發表，諮詢公衆的意見，一般爲期3個月。搜集意見後會
進行複查，最後的定稿將會被出版。
4.2法律效力及作用草藥專論並沒有法律約束力。但當一個成員國收到一個 傳統草藥藥品SR申請，而該藥品的草藥性質、製劑或兩者混合物的傳統 使用資料已被記載入此專論範圍之內，則該成員國的藥監局必須將專論 的資料納入考慮之列。換句話說，該藥品申請獲批的可能性會大增。不 過成員國藥監局對專論的個別建議可以持有不同意見。在這樣的情況 下，該藥監局有權要求申請者提供進一步的資料，尤其是關於安全性及 傳統使用方面的資料。
4.3編寫進度草藥藥品委員會預計，如果要達到2004及24及EC指令的目標，
最少要出版200-300個草藥藥品的專論。至2008年9月爲止，只有22個藥 品已被批准及已出版，另有17個進入公衆諮詢階段。對編寫工作進展緩 慢，委員會解釋說除了因爲沒有足夠人手及財力來起草這些專論之外，
就算已批准出版的藥品亦需要他們經常定期地進行更新修訂的工作，令 他們感到十分吃力。
【草藥藥品委員會（HMPC）】
HMPC是根據2004及24及EC指令及ECNo.726及2004法規，於2004年9月 成立的委員會，它代替了2001年成立的HMPWP及1997年成立的AdHoc草藥 組。HMPC設立的最大目的是協助成員國在執行歐盟草藥藥品法程序和理解 法律條文等方面，達致調和及一致。委員會的成員全部是草藥科學家。除 了每個成員國可派出一個正式及一個候補代表外，EEA-EFTA成員國之冰島和 挪威亦可各自派出一個正式及一個候補代表。另外，可以由成員國或EMEA 提名共5位歐洲醫學專家作爲附加會員，這5位專家的專業範圍是：臨床藥 理學、臨床前藥理學、毒理學、兒科醫學和傳統草藥學。直至2008年1月，
HMPC公布在5位專家名單中，前4名已作委任。第5個名額，即傳統草藥專 家，仍然未有適當人選。
1.職責範圍除了草稿歐盟目錄、編寫專論，向EMEA及EC提供科學意見之外，
HMPC在下列情況下，協助成員國審查有關SR申請的證據和資料，並給予意 見：當SR申請者呈交的「長期使用」證據被成員國有所懷疑時；當藥品不 符合15年歐盟使用期的資格，但卻符合其他SR的條件，成員國需要考慮是
HMPC在下列情況下，協助成員國審查有關SR申請的證據和資料，並給予意 見：當SR申請者呈交的「長期使用」證據被成員國有所懷疑時；當藥品不 符合15年歐盟使用期的資格，但卻符合其他SR的條件，成員國需要考慮是