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第四章 台灣醫療內視鏡產品產業分析
第一節 產業現況分析
戰後嬰兒潮世代逐漸邁向高齡化，許多國家皆面臨人口老化問題，台灣也無 法置身事外。行政院經建會指出，由於國人平均壽命延長至 79 歲以及低生育率 的影響下，預估至 2018 年，台灣 65 歲以上人口將近 15%，已達到聯合國所定義 之「高齡社會」門檻。再者，現代人生活、工作壓力大，以及不健康的生活型態，
讓糖尿病、癌症、心血管疾病等病患人口逐年激增，醫師以各式醫療器材協助達 成疾病診斷、預防、減緩、監視、治療、彌補等工作，種種因素提高了人們對於 健康照護的市場需求，根據 Business Monitor International(BMI)的統計，2011 年 國人平均每人花費在醫療支出已超過 1300 美元，是中國的 5 倍，與南韓的 1500 美元亦相差不遠，而對於醫療服務需求的激增也成為推升醫療器材產業成長的動 力，醫療器材產業已是近年台灣受到高度關注的產業之一。
我國對於醫療器材的認定，主要是根據「藥事法」而來，其法條指出：「本 法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人 類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其配件」。由於醫療器材具備少量多樣 的特性，故醫療器材產業屬於產品種類非常多樣、複雜的產業，其產品類別可涵 蓋與醫療相關之儀器、器械、裝置、植入物、檢驗試劑等；國內衛生署便於 2000 年以「功能」為主，「用途」及「構造」為輔將醫療器材進行分級分類，張慈映 等人(2013)在工業技術研究院出刊的產業年鑑中，便以衛生署的分類標準為基礎，
將醫療器材劃分種類如下：
1. 診斷與監測用醫療器材：包含生理監測裝置、醫學影像裝置、生理檢測器材、
醫療資訊系統等。
2. 手術與治療用醫療器材：動力手術器具、呼吸與麻醉用器具、物理治療器具、
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洗腎器具、放射治療設備、其他手術器械與附件。
3. 體外診斷用醫療器材：檢驗儀器設備、檢驗試劑/紙、其他體外診斷設備。
4. 輔助與彌補用醫療器材：行動輔具器材、身體器官功能輔助器材、身體各部 位彌補物。
5. 非屬上述器材之其他類醫療器材：醫用家具、個人保護用器材、急救與傷口 護理器材、輸液注射與採集設備及其他塑膠、橡膠紙類製品。
在產業發展現況方面，BMI 的資料顯示 2012 年全球醫療器材的市場規模為 3,046 億美元，預估 2015 年將超過 3,600 億美元，年複合成長率達 6.5%；而台灣 的醫療器材市場規模約為全球第 23 名，整體規模不偌歐美日等先進國家大，但 自 2008 年起，每年市場需求成長率約在 3-6%間穩定成長，而 2012 年市場總需 求金額亦達到 867 億新台幣。
另外，由於國人對醫療品質、服務的要求提升，自費醫療的接受度逐年增加 的趨勢下，讓高階的先進醫療器材進口動能亦相當高，整體而言，台灣對於醫療 器材的進口依存度超過 65%，2012 年的醫療器材進口值超過 570 億新台幣，其 中進口地區以美國 33%為最高，其次為日本的 14%。在進口品類方面，則是以 手術與治療用醫療器材為主，佔整體進口值達 40%，由於因此類醫療器材多屬台 灣廠商發展佈局較少的產品，故大部份須仰賴進口(張慈映等人，2013)。本研究 個案公司主要代理品項：醫療內視鏡產品便是屬於「手術與治療用醫療器材」此 品類，台灣目前並未有大型製造廠生產醫療內視鏡產品，故其競爭對手皆是來自 國外品牌廠或是進口國外品牌的代理商。
在全球醫療內視鏡市場方面，2013 年的市場規模便超過 25 億美元，由於內 視鏡產品技術門檻高，且若包含後端設備，整組內視鏡系統要價百萬新台幣，因 此，內視鏡產品市場目前僅由少數幾個國際大廠所獨佔。本研究個案公司所代理 的 O 品牌為全球產業龍頭，其內視鏡產品在日本國內的市佔率超過 7 成，在全 球市佔率亦是不遑多讓，而主要競爭品牌：F 品牌雖是僅次於 O 品牌的廠商，但
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O 品牌與 F 品牌等品牌廠並未直接參與產品販售，皆是委由代理商負責品牌行銷 與產品銷售等相關業務，代理商的優劣與否成為兩大品牌是否能在台灣立足的重 要關鍵。
第二節 產品趨勢分析
內視鏡泛指經由各種管道進入人體，藉以觀察人體內部情況的醫療儀器，其 目的在於，以對人體最少的傷害而達到觀察各種人體內部器官與組織，所採用的 方式為使用細長管狀的光學鏡頭侵入人體管道，例如：氣管、腸胃等，以此診斷 消化道的病變，並期望做到偵測病變(detection)、描述屬性(characterization)、確 認診斷(confirmation)(張君照，2015)；另外，部份內視鏡產品則是透過人為形成 的管道進行檢查，例如：胸腔內視鏡，此類產品的應用多是在協助醫師術前的檢 查，讓醫師在手術時對患者身體造成的破壞縮減到最小，也讓疼痛大幅減輕(趙 俊超、王建朗，2010)。透過內視鏡，醫師不必大規模破壞身體組織，即可深入 人體內部觀察組織及器官的影像，以期能夠及早發現病徵，還可進行切片、止血 與治療等功能，因此，內視鏡檢查已成為現代醫學不可或缺的一環。
內視鏡的發展可追溯到十九世紀中葉，最早的構想來自於馬戲團的吞劍特技 表演，當時的醫師發現，若能將一根五、六十公分的直通硬式管子順利地放進食 道，在有光源照明的條件下，便可以看到胃部的構造，此階段的內視鏡產品光源 多來自燭光或電燈，且光源需放置於人體外，1864 年由 Kussmaul 所設計的內視 鏡原型就是此種構想的代表。二十世紀初期前對於內視鏡設計的改進，主要著重 在側視型式以及電燈光源應用的改良，至於管體的可曲性則是在 1932 年 Schindler 的半可曲式胃鏡問世後才開始蓬勃發展。此時的內視鏡雖然號稱半可曲 式，但它能夠彎曲的程度其實相當有限，因此，直至二十世紀中期以前的內視鏡 檢查，對於病人、醫師或是助手都是一件很難受的工作(翁昭旼，2007)。
其後，Basil Hirschowitz 發明了導光性優良的玻璃纖維材質，此革命性的技 術也帶動了可彎曲的診斷用內視鏡(flexible endoscope)發展，造就了第一支實用
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的醫療用內視鏡出現，讓各類型的內視鏡產品均演化到纖維鏡的模式，光源和影 像皆採用光纖傳遞，使鏡頭可大角度彎曲，大幅改善早期硬式內視鏡彎曲度不足 的問題(翁昭旼，2007)。1970 年代，開始出現同時具備檢查和手術功能的內視鏡；
1980 年代則發展到以腹腔鏡進行結紮及骨盆腔檢查的手術，並將類似技術應用 在膽囊切除手術上；到了 1990 年代，腹腔鏡手術更進一步發展到腎臟、肝臟、
脾臟、結腸、闌尾與胃等器官上(趙俊超、王建朗，2010)。
近年來，電子晶片技術有著極大的躍進，感光晶片的大小隨著科技的進步，
已可小到放在內視鏡的前端，此也讓電子內視鏡產品逐漸成為市場主流。電子內 視鏡是以感光晶片取代容易斷裂的影像光纖，把微小的 CCD 或 CMOS 晶片放置 於內視鏡管徑前端，藉此直接擷取影像，再把影像訊號轉換成標準視訊格式並以 顯示器播放成像；在光源部分，則多採用位於管徑前端的光纖傳導而直接照明。
透過光源操控、黏膜染色及影像處理改善等面向的嘗試，電子內視鏡讓醫師能夠 看得更清楚，臨床判斷也能更為準確(翁昭旼，2007)。
胃腸科領域中，內視鏡應用範圍很廣，可以從口腔進入，檢查食道、胃、十 二指腸，甚至小腸的前段區，或是從肛門進入，檢查直腸、結腸、甚至小腸的末 端區；但是，仍然有約 6 公尺左右的小腸範圍不容易用內視鏡檢查到，其因在於，
傳統內視鏡若要到達小腸部位必須有足夠的長度，而此將考驗醫師的操縱內視鏡 能力，病人在診察時也較為痛苦。有賴於奈米及無線通訊科技的進步，「膠囊內 視鏡」的發明解決上述的問題，膠囊內視鏡為一個直徑約 9 至 11mm，長度 23 至 26mm 的膠囊狀機體，裡面包含了鏡頭、電池、LED 光源、微小全彩感光晶 片及無線通訊套組，在實際拍攝過程中，膠囊內視鏡最小拍攝的物距約可小於 0.1mm，可以每秒超過 10 張彩色照片的拍照速率進行拍攝。檢查時，病人從嘴 巴將膠囊內視鏡吞下，此時，膠囊內視鏡的 LED 光源便會開始閃爍，也啟動傳 送感光晶片所記錄的影像檔案到黏貼於腹壁的天線，並由隨身攜帶的記錄器進行 記錄，整個檢查過程約需六小時，檢查過程中患者仍可正常活動，而產品使用過
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至今仍無法成為主流產品，主因在於，膠囊內視鏡本身不具備可被操控定位的功 能，只能隨著消化道蠕動而前進移動，故醫師無法反覆確認特定病灶的位置，另 外，其操作時間、視角範圍、定位等方面也仍有突破的空間(呂建鋒，2007)。
內視鏡的未來發展趨勢除了上述追求微型化、無線傳輸的膠囊內視鏡外，影 像技術的強化也不斷進步，像是：色素內視鏡(chromoendoscopy)、高解像力內視 鏡(high-definition endoscopy)、擴大內視鏡(magnifying endoscopy)、窄頻影像 (narrow band imaging)等相關產品皆已廣泛應用於臨床診斷。其他發展中的技術，
如：自體螢光影像(autofluorescence imaging)、光譜(spectroscopy)、細胞內視鏡 (endocytoscopy)、分子影像(molecular imaging)等，相關的研究與技術發展也正如 火如荼展開。內視鏡的影像技術提升主要在讓病人得以早期獲得診治，舉例來說，
目前國內進行內視鏡檢查時的通常作法是，先以白光內視鏡診察，可疑處再以窄 頻影像或色素內視鏡判斷其病變屬性，最後再決定後續對策，如：持續觀察、切 片、內視鏡切除或外科手術。未來或能整合數種影像技術，進而成為「一體成形」
目前國內進行內視鏡檢查時的通常作法是，先以白光內視鏡診察，可疑處再以窄 頻影像或色素內視鏡判斷其病變屬性，最後再決定後續對策，如：持續觀察、切 片、內視鏡切除或外科手術。未來或能整合數種影像技術，進而成為「一體成形」