小結

隨著生物技術產業之發展，基於生物技術發明具有高度的不確定性以及不可 預測性高，部分生物科技專利發明，並無法由文字或是圖示說明清楚。為了降低 擴張請求項範圍帶來的利益衝突⁹³，CAFC 希望可以透過書面說明要件，以及可據 以實施要件，來劃定專利請求項之適當範圍，和截堵請求項範圍之不當擴張。並 且請求項之解釋通常由請求項之文字開始⁹⁴，當文字意義不明顯時，即會依據專利 說明書之內容來為解釋，在生物科技專利領域，專利律師以及專利代理人均有必 要去檢查可據以實施要件以及書面說明要件來面對請求項解釋的挑戰。

專利說明書是否詳細描述發明是事實問題，且是主觀加上客觀的判斷，該說 明書是否足夠傳達給所屬技術領域具有通常知識者，發明人以確實擁有該發明⁹⁵。 在 Vas-Cath Inc. v. Mahurkar 一案中，CAFC 認為專利說明書是否足夠支持請求項 之範圍，須考量專利說明書中書面描述是否合理傳達，其所屬技術領域內具有通 常知識者，該發明人在申請日確實擁有其之後主張的專利發明。說明書必須要證 明擁有該發明，目的即在於確認優先權，以及避免加入為被原本的專利說明書所 支持之新事項。

專利說明書原本是以 In re Wands 案中八個要素，來檢驗是否充分揭露，但是 由於科技的快速進步，延伸了 CAFC 對於可據以實施要件之分析，In re Wands 之 檢驗因素沒有捕捉到⁹⁶，在新興科技以及複雜領域上揭露要件的細微差別。即 In re

Wands 案之檢驗因素，並未為生物等技術領域創造特別公式，檢驗是否充分揭露⁹⁷。

由於 In re Wand 案之檢驗因素在生技專利領域具有不確定性，專利申請人獲得之 專利，有可能獲得過廣的專利範圍，而超過其於專利申請時，發明人所真正知悉 的發明內容。

Lilly 案前，於 1991 年的 Amgen, Inc., v. Chugai Pharmaceutical, Co.一案中⁹⁸， Amgen 之專利為人類紅血球生成素之 DNA 序列專利，CAFC 發現 Amgen 之專利 說明書中，其書面描述並沒有充足描述該蛋白質之 DNA 序列，而無法證明其確實 其於專利申請日時擁有該發明產品，不符合書面說明要件。在本案中，CAFC 認為 仍需要去描述 DNA 序列之化學結構，及基因的特性以可以和其他的基因相辨別，

而非僅功能性描述，目的即在於避免發明人取得其並未真正發明之專利。

93 Kevin Collins, Enabling After-Arising Technology, 34 J.CORP.L. 1083, 1100 (2009).

94 Albert Wai-Kit Chan & Lauren Korshalla, Biotechnology Patent Practice: The Written Description Requirement of 35 U.S.C. § 112 ¶1, and Relevant § 101, 909 PLI/PAT 125, 127 (2007).

95 廖健翔，美國專利訴訟書面說明要件之研究——兼論對我國專利審查以及審判之啟示，世新大

學智慧財產研究所碩士論文，頁 61（2010）。

96 蘇仁濬，專利法揭露要求之研究，國立台灣大學科技法律整合法律學研究所碩士論文，頁 72

（2011）。

97 Whitley, supra note 74, at 618.

98 Amgen, Inc. v. Chugai Pharmaceutical Co. 927 F.2d 1200, 1206 (Fed. Cir. 1991).

於 1993 年的 Fiers v. Revel 案中⁹⁹，Fiers 確實描述一方法，可讓所屬技術領域 具有通常知識者可據以實施分離該β 干擾素，Fiers 因此主張滿足可據以實施要件，

即同於滿足書面說明要件。但是 CAFC 認為，其根本未揭露核苷酸序列而未滿足 書面說明要件，並會使發明人獲得其根本未發明之專利。發明人仍應該描述 DNA 本身，除功能性定義外，並應加上「化學結構、化學式、化學名稱以及物理或是 化學特性」。此外，Fiers 案中，CAFC 也將書面說明要件適用於原本的請求項。

於 1996 年的 In re Alton 案中¹⁰⁰，法院亦表示書面說明要件為獨立，且不同於 可據以實施要件以及最佳實施例要件，目的即在於確保發明人於專利申請日時，

確實擁有其於申請日後才加上的「新事項」。於上述案件中，CAFC 已經以書面說 明要件要求，發明人必須充分描述其 DNA 序列或是其他生物序列之結構、化學式、

化學名稱以及物理或是化學特性，並亦已運用到新修正以及原有的請求項中。

在 Lilly 案中，則是埋下了書面說明要件標準之爭議的種子，由於 CAFC 於此 案中試著以延伸書面說明之功能，以及適用範圍來補救 In re Wands 案之檢驗因素，

對於生物技術領域揭露要求之不足。即除了以可據以實施要件來檢測是否充分揭 露，亦運用書面說明要件來檢驗，即以書面說明要件來排除，雖然以 Wands 案之 檢驗因素認為充分揭露，但是實際上並未充分揭露之複雜新科技發明。是以於 Lilly 案中，CAFC 認為以功能描述 cDNA 序列請求項，或只是提及 cDNA 序列之名稱 是不足的，必須要讓技術人士可以辨別一個屬別，即須提供足以辨別之資訊，原 因即是在於生物科技領域具有高度不可預測性，以及遺傳密碼的簡併性，主張生 物序列之請求項，通常都是以廣大的詞語來確保足夠的專利保障。

於 Fiers 案以及 Lilly 案之後的案例發展中，亦將書面說明要件用來無效原本 的請求項，以及新加入或是修正後的請求項。PTO 亦拒絕原本的請求項為專利說 明書之一部分，構成本身之揭露的說法。因此，書面說明要件適用在兩個方面，

確認優先權利益，以及確認發明內容被實質充分揭露。可是有論者主張，當書面 說明要件開始延伸其範圍¹⁰¹，為了避免覆蓋之後的生物科技發明，其功能開始變 得不確定。最近的發展亦發現，以 Lilly 案的書面說明要件要求，書面說明要件與 可據以實施之功能無法分辨，並且對於生物科技領域如此區別對待並沒有判例上 的支持。尤其於 Lilly 案中以及 Fiers 案中，將書面說明要件適用在原本的請求項，

也只是重疊可據以實施要件之功能。

CAFC 雖然認為「描述一個種即可代表描述一個屬，是不正確且不清楚的」， 其實為可據以實施要件所欲檢測，即可據以實施一個種並不一定可以據以實施一 個屬。尤其於不可預測性高之技術領域，可據以實施要件要求充分揭露，而必須 揭露更多的實施例，以讓所屬技術領域具有通常知識者可以實施，以及使用發明 人主張之請求項範圍。其實 CAFC 之見解忽略了專利法的一項原則¹⁰²，即專利不

99 Fiers, 984 F.2d at 1169.

100 In re Alton, 76 F.3d 1168. 1172 (1996).

101 Upadhyaya, supra note 10, at 103.

102 Hybritech, Inc v. Monoclonal Antibodies, Inc, 802 F2d 1367, 1384 (Fed Cir 1986).

需要教導，甚至可省略該所屬技術領域具有通常知識者知悉之事項。亦有論者認 為¹⁰³，CAFC 讓書面說明要件成為一個獨立的實質揭露要件，即不論是否可據以實 施，只要未符合書面說明要件，該請求項即為無效，如此一方面混淆可據以實施 要件以及書面說明要件之功能，一方面亦讓書面說明要件之功能呈現空洞以及矛 盾之情況。

PTO 的書面說明要件審查指導原則中，其評價是否充分描述之方法，與評價 可否滿足可據以實施要件重覆¹⁰⁴：（1）說明書中的支持證據；（2）事實上減少實 驗次數（相等於可據以實施要件之實驗數量因素）；（3）詳細圖示以及化學公式之 描述；（4）可加以分辨的特性的揭露；（5）技術人士之知識程度；（6）該技術領 域內的可預測性（相等於可據以實施要件之該技術領域之可預測性之因素）；（7）

請求項之範圍（對應於可據以實施要件之請求項的廣度之因素）。

基於上述，論者見解即主張¹⁰⁵，書面說明要件可以增加，在可據以實施要件 上於判斷充分揭露的考量，但不應與可據以實施要件完全分開，即不應存在一獨 立之書面說明要件。此與上述介紹之判例法中，Rader 法官以及 Linn 法官之見解 相同，皆是認為雖然 CAFC 在 Lilly 案中延伸了書面說明要件之範圍，是為了補足 可據以實施要件檢驗充分揭露的不足，即利用書面說明要件來限制過廣的請求項 主張。但是並未說明該書面說明要件之明確判斷標準，而認為不應有一獨立之書 面說明要件存在。並均認為適用於原請求項，會使書面說明要件與可據以實施要 件功能之混淆，而主張應將書面說明要件限縮於確認優先權利益，以及避免加入 原本的專利說明書未支持的新請求項。以 Lilly 案之高書面說明要件要求，去充實 可據以實施要件之內涵，並以可據以實施要件檢驗是否充分揭露即可。

書面說明要件可否為一獨立之要件，以及其適用範圍和標準，一直皆為 CAFC 之法官以及學者一直爭議以及討論中。以下探討書面說明要件與其他專利有效性 要件，以及請求項範圍的相互關聯，並介紹書面說明要件於產業之間的區別適用，

並探討源由以為繼續深入討論書面說明要件於美國專利訴訟中所扮演的角色。

103 Holman, supra note 77, at 5.

104 Whitley, supra note 74, at 624.

105 Id. at 631.