第四章 書面說明要件之適用範圍以及揭露程度探討
4.2 Ariad 全院聯席審理案
4.2.1 訴訟歷史
在 2002 年，Ariad 生技製藥公司和其合作的研究機構（麻省理工學院、懷德 海生物研究院以及哈佛大學，以下簡稱 Ariad），於美國麻州聯邦地院起訴 Eli Lilly 公司（以下簡稱 Lilly）。於聯邦地院審理時，Ariad 主張 Lilly 生產銷售之治療骨質 鬆症藥物 Evista，和治療敗血症藥物 Xigris，侵害其第 6,410,516 號美國專利（以 下簡稱’516 號專利）185之第 80、95、144、145 項請求項，Lilly 則主張’516 號專 利不具新穎性、違反可據以實施要件以及書面說明要件。陪審團認定’516 號專利 為有效，並認定 Lilly 的 Evista 和 Xigris 產品侵害’516 號專利請求項第 80、95、
144、145 項，地院因此駁回 Lilly 所提出的 JMOL 聲請，但准許 New Trial 聲請186。 於 2006 年 8 月，地院進行四天的 bench trial，Lilly 提出三項抗辯187：發明不 具可專利性、專利申請實具有不正行為，以及專利申請懈怠，地院仍判定 Ariad 勝 訴。Lilly 即向 CAFC 提起上訴。
於 2009 年 4 月，CAFC 審理時，基於’516 號專利說明書中，未確實描述該可 以減少 NF-kB 活動之分子，或是其他具體的實施例，亦未描述真正確實減少 NF-kB 的活性的方法，因此認定該專利請求項應屬無效188。此外，在地院審理時，陪審 團認定’516 號專利之申請日為 1989 年 4 月 21 日，但 Ariad 提出之專家證言，認為 根據 1990 年及 1991 年時所屬技術領域之技術水準，該領域具有通常知識者可以 理解發明人確實於申請日擁有該發明，而滿足書面說明要件。法院則認為基於書 面說明要件以申請日當時為判斷時點，該主張 1990 年或 1991 年時所屬技術領域 具有通常知識者已知，並無法證明發明人於申請當時已滿足書面說明要件189。
CAFC 判決結果雖然肯認地院沒有不正行為之認定，但是推翻地院之專利有效 認定，認為該書面描述並未符合書面說明要件之要求，是以’516 號專利無效。Ariad 聲請 CAFC 進行全院聯席審理，主張美國專利法第 112 條並不存在一獨立於可據 以實施要件以外之書面說明要件。CAFC 准許之，於 Ariad 全院聯席審理案中190， 爭點即為確認美國專利法第 112 條是否包含一獨立於可據以實施要件外之書面說 明要件，以及其目的和適用範圍。
185 Ariad Pharms., Inc., 598 F.3d at 1340.
186 Id. at 1341.
187 Id.
188 Id.
189 See Vas-Cath, 935 F.2d at 1563-1564.
190 Id. at 1341-42.
4.2.2 案例事實
麻省理工學院、懷德海生物研究院以及哈佛大學，為’516 號專利之專利權人，
而 Ariad 製藥公司為’516 號專利之專屬被授權人。’516 號專利主張降低 NF-kB 蛋 白質分子活性之基因調控因素（一方法專利，其全名為 Methods comprising the single step of reducing NF-kB activity）。NF-kB 之全名為 Nuclear Factor Kappa B，為 一種體內的生物誘導分子（即一轉錄因子，用以調控基因的表現情形），在體內許 多疾病中，從癌症到骨質疏鬆症以及細菌感染均有關係。
’516 號專利之發明人發現，NF-kB 通常處於非啟動的狀態，而可經由細胞外 刺激，如當細胞發現有害物質出現，即會被啟動其活性191，一旦被啟動其活性，
NF-kB 會移動至細胞核內執行轉錄工作。其可引起細胞產生相應的蛋白質，如特 定的生長激素，以幫助身體來對抗該外界有害物質。但若促使細胞產生過多的蛋 白質，則會對人體細胞有害，而當外界有害因素消失後，NF-kB 的活性即會減緩，
細胞即會回復平常之狀態。
發明人也發現，可藉由人工抑制 NF-kB 的活性，以減少觸發 NF-kB 活性後，
由於引起細胞產生過多相應的蛋白質而對人體細胞造成傷害。換句話說，若可降 低或是減緩 NF-kB 進入生物細胞核內與其他分子結合之機會，即可降低上述疾病 之發生機會。其於 1989 年提出專利申請，該專利說明書內假設了三種可能降低 NF-kB 活性的方法192：1. Specific inhibitors（即阻斷 NF-kB 跟細胞核內 DNA 的結 合）；2. Dominantly interfering molecule（以另外切短過的 NF-kB 分子，替代原本 的 NF-kB 分子，與細胞核內 DNA 結合，不會產生對細胞有害的結果）；3. Decoy molecules（利用一個偽裝成 NF-kB 的分子，可減少真正的 NF-kB，與細胞核內 DNA 結合的機會）。
4.2.3 法院多數意見以及不同意見 4.2.3.1 法院多數意見
CAFC 全院聯席審理之多數意見由 Lourie 法官主筆，其認為美國專利法第 112 條第一段包含了可據以實施與書面說明等兩個獨立要件。該法條中並未限制書面 說明要件僅適用於確認優先權，所以其功能並不限於此。審理過程中，CAFC 收到 25 份法院之友意見193，其中 17 件支持 Lilly 之見解，1 件支持 Ariad 的見解，7 件 代表中立立場。
Ariad 針對第一個爭點194，即書面說明要件是否獨立於可據以實施要件外，其 認為美國專利法第 112 條第一段，並未包含一獨立之書面說明要件。Ariad 並認為 美國專利法第 112 條第一段，僅要求書面描述發明為何，以及描述如何製造和使 用該發明，而滿足可據以實施要件即滿足美國專利法第 112 條第一段之要求。而
191 Id. at 1340.
192 Id. at 1341.
193 Ariad Pharms., Inc., 598 F.3d at 1342.
194 Id.
就第二個爭點即書面說明要件之目的以及範圍，其認為書面描述適用於確認申請 日之後始加入或是修正的請求項，是否可享有優先權利益，因為原始的請求項本 身就構成自己的揭露。
Lilly 針對第一個爭點則認為195，獨立之書面說明要件已有 200 年的判例法歷 史支持，且美國專利法第 112 條第一段之法條文義解釋中，亦要求描述發明內容，
以及描述如何製造和使用，以讓所屬技術領域中具有通常知識者可製造和使用該 發明。針對第二個爭點 Lilly 則認為，書面說明要件適用於原本的，以及之後修正 或加入的請求項，目的即在於確保發明人確實發明其所主張的發明內容，並防止 申請人之請求項範圍過廣。
CAFC 多數意見針對第一個爭點，由兩個方面來看，一是法條文義解釋，二是 專利法修正歷史發展。CAFC 同意 Lilly 對於法條文義的解讀，即專利說明書中包 含一書面描述該發明為何，以及一書面描述如何製造以及實施，此並未違反英文 文法。
就 Ariad 主張由於 1793 年的專利法尚未有請求項，而以書面說明要件來描述 該發明為何，目的為定義該發明，並可讓所屬技術領域中具有通常知識者可以製 造和使用。然而於 1836 年的專利法建立請求項後，該定義發明的功能已移轉至請 求項，書面描述僅為輔助可據以實施要件之判斷，並不存在一獨立之書面說明要 件。CAFC 不認同之，並認同 Lilly 的看法，即獨立之書面說明要件，除為司法判 例累積而來，並在 1836 年專利法建立請求項後，最高法院仍適用該書面說明要件
196，而一再肯認書面說明要件之獨立性。1952 年專利法之再修正，其條文並沒有 變更。是以 CAFC 認為，立法者如要排除書面說明要件，應會修改條文，這亦顯 示出立法者接受法院的詮釋，即書面說明要件為一獨立要件，而非僅為輔助可據 以實施要件。
CAFC 針對第二個爭點，認同 Lilly 之見解，即原本的請求項並不一定符合書 面說明要件。尤其如該屬別的請求項用語以功能性敘述，而未敘述特定物種，則 須於專利說明書中揭露之。在 Lilly 案以及 Fiers 案中197，法院均指出其拒絕接受 原本的請求項，即構成自己的揭露之見解，並且立法者於法條中並未將書面說明 要件限制於確認優先權之目的。
CAFC 闡述「擁有（possession）」的概念198之重點在於，發明人必須向所屬技 術領域中具有通常知識者傳達，其於專利申請日時確實擁有該發明。即讓所屬技 術領域中具有通常知識者，可藉由閱讀專利說明書理解並可實施發明人於請求項 中所主張的發明內容。
195 Id.
196 Schriber-Schroth Co. v. Morse, 305 U.S. 47 (1938); Gill v. Wells, 89 U.S. (22 Wall.) 1 (1874); Festo Corp., 535 U.S. at 736.在 Schriber-Schroth 案以及 Gill 案中，最高法院指出書面說明要件，並非只為 讓所屬技術領域中具有通常知識者可據以實施，尚有界定請求項範圍的效果；在 Festo 案，指出美 國專利法第 112 條包含三個要件：書面描述、可據以實施，以及最佳實施例。
197 Ariad Pharms., Inc., 598 F.3d at 1349.
198 Id. at 1351.
CAFC 並認為，是否滿足書面說明要件，應考量請求項的本質以及範圍，和該 技術領域的複雜程度以及可預測性。即考量書面說明要件是否滿足之因素為199： 1.該技術領域之既存知識；2.先前技術之程度以及內容；3.該技術領域之技術成熟 度；4.發明人之發明內容的可預測性。法院也指出200其拒絕接受將書面說明要件詮 釋為「顯可據以實施要件」，即並非要求對於屬別的請求項，必須描述以及逐一列 出每一個核苷酸，僅須描述其共同結構特徵，以及舉例出代表性的物種即可。
與可據以實施要件之區別上，CAFC 認為雖然可據以實施要件以及書面說明要 件通常是同步認定，但亦可能該說明書滿足可據以實施要件，卻因為包含尚未發 明之化合物，且亦未描述之而不符合書面說明要件。尤其是在生物科技領域，以 及化學領域中，請求項多以功能性用語描述，而易涵蓋申請後才發明之化合物。
其並認為書面說明要件適用的範圍，並不限於生物科技領域以及化學領域。
CAFC 認為專利說明書中雖描述 3 個可能抑制 NF-kB 的活性的方法，但未確 實描述該可以減少 NF-kB 活動之化學分子或是其他確實的實施例201。第一個方法 為專一性抑制劑，效果為阻斷 NF-kB 跟細胞核內 DNA 的結合，只提出一 IkB 分 子之實施例，並僅以專利說明書內的圖示 43 描述。又圖示 43 並未存在於 1989 年 申請時之專利說明書內，而於 1991 年才揭露之，且僅為模糊之功能描述，是以法 院認為說明書中僅描述了構想以及期望結果，而不符合書面說明要件。法院認 為’516 號專利之發明人，已為該技術領域中之具有通常知識者，卻仍未於 1989 年
CAFC 認為專利說明書中雖描述 3 個可能抑制 NF-kB 的活性的方法，但未確 實描述該可以減少 NF-kB 活動之化學分子或是其他確實的實施例201。第一個方法 為專一性抑制劑，效果為阻斷 NF-kB 跟細胞核內 DNA 的結合，只提出一 IkB 分 子之實施例，並僅以專利說明書內的圖示 43 描述。又圖示 43 並未存在於 1989 年 申請時之專利說明書內，而於 1991 年才揭露之，且僅為模糊之功能描述，是以法 院認為說明書中僅描述了構想以及期望結果，而不符合書面說明要件。法院認 為’516 號專利之發明人，已為該技術領域中之具有通常知識者，卻仍未於 1989 年