1.1 研究動機
專利制度本身即是一種交換機制，發明人將發明內容公開給社會大眾，以為 交換國家代表社會大眾所授予的專利權能，即換取該發明一定的排他權利1。透過 發明人揭露發明2，使社會大眾可以減少不必要的金錢、時間以及人力的重覆投入。
然而發明人是否確實公開其發明內容，以及該發明內容是否可以根據專利說明書 之揭露而可據以實施，有待具體法律制加以確保。因此，基於對價衡平性之考量3， 專利法上設有「充分揭露要件」作為專利取得所須具備要件之一，來確保發明人 對於發明內容之公開已經符合其對價關係，足以換取專利權來保護之。
作為專利要件之揭露充分性，不但與發明之目的有關，亦與發明本身所提供 之創新技術內容以及技術特徵有關，以為避免發明人獲得專利權保護，卻因不充 分之揭露，而使公眾實質上未能製造以及使用該發明。再者，發明人於申請專利 時必須提交一份說明書與專利局，以為取得有效發明申請日並進而獲得專利權保 護。即發明人所揭露之發明內容以及其揭露程度，顯示於說明書所描述記載之內 容中，因此是否符合充分揭露要件以及是否符對價平衡性，與說明書之揭示內容 以及程度習習相關。
充分揭露要件規定於美國專利法第 112 第一段，包含可據以實施要件、書面 說明要件以及最佳實施例4。從 Regents of The University of California v. Eli Lilly &
Co 案5開始，十餘年來法律學者、產業界專業人士與訴訟律師不斷指出，書面說明 要件之揭露要求較諸以往趨於嚴格6，尤其是在生物、化學以及醫藥等技術領域。
美國專屬管轄專利上訴案件的聯邦巡迴上訴法院（U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit，以下簡稱 CAFC）對此問題見解也未盡一致。該院部分法官以及學 者對於近十餘年來，法院多數意見將書面說明要件適用於專利最初申請時即已提 出的請求項，並且作為可據以實施要件以外之獨立揭露要件，進一步要求充分描 述 DNA 序列之結構、化學公式與物理特性，充分揭露其技術特徵，仍然存在許多 爭論。為解決此一爭議，CAFC 於 2010 年之 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc.
1 劉國讚，專利實務論，頁 33（2009）；謝銘洋，智慧財產權法，頁 22（2011）。
2 DONALD S.CHISUM ET AL.,PRINCIPLE OF PATENT LAW 3 (2d ed. 2001).
3 尹重君，美國專利法揭露充分性要件之研究，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，頁 14
（2003）。
4 該條文以及介紹，會在第二章說明。
5 Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559, 1562 (Fed. Cir. 1997).
6 Brian Kimmelblatt, Immaterail to Innovation: The Story of Ariad Pharmaceutiacls, Inc. v. Eli Lilly &
Co., 5 BROOK.J.FIN.&COM.L. 503, 515-16 (2011).
全院聯席審理案中7，法院多數意見明確揭示書面說明要件為一獨立之實質揭露要 件，除了一體適用於原本的、新增或是修改後之請求項外，亦同樣適用於所有技 術領域。雖然 CAFC 試圖藉由本案統一法律見解，然而仍有部分法官以及學者抱 持不同看法，認為依照本案判決結果，書面說明要件仍有與可據以實施要件產生 混淆之虞，法院多數意見對於本要件也未提供明確的判斷標準以為遵循，可見此 一爭議並未因為全院聯席判決的作成而結束。
除此之外，吾人若回顧以往有關書面說明要件的案例發展可以看出，CAFC 基 於發明之可預測性，亦考量對於不同產業以及技術領域中，可以用文字或是圖式 所表達出來之發明以及程度皆不相同，因此不同產業書面說明要件之揭露要求程 度即有所不同。是以鑒於書面說明要件於美國專利商標局專利申請案件審查，以 及專利侵權（含宣告無效）之訴訟中，逐漸成為有關專利說明書是否充分揭露，
以及是否充分支持請求項之重要考量焦點。同時被控侵害專利的競爭者經常在訴 訟中提出，系爭專利因不符合書面說明要件之要求而應屬無效之抗辯8。是以作者 希望藉由本文，探討書面說明要件於美國專利法上所扮演的角色，包含其可否獨 立於可據以實施要件以外，與其歷史發展、功能和適用範圍，並且進一步分析探 討其揭露程度較為妥適之要求標準。
1.2 研究目的以及技術背景簡介
鑒於在美國專利法上，書面說明要件之要求有漸趨嚴格之趨勢，尤其在生物 科技、化學以及醫藥等較不可預測的技術領域，要求揭露程度似乎更高。同時在 判斷是否滿足書面說明要件時，亦隨著技術發展以及高度不確定性而有所不同。
其中生物科技領域，尤其是 DNA 序列專利以及蛋白質技術專利，是書面說明要件 實務案件最為集中，爭議性也最大的技術領域。這也是最近十年之中發展最快也 是最被需求的產業9。以下謹先就此作簡要之基礎技術說明，協助讀者瞭解相關案 件事實與法律論述。
所謂 DNA 序列科技，指將真核生物細胞之 DNA 序列，轉錄至無核細胞，基 因表現必須透過轉錄以及轉譯之過程來產生蛋白質10。核苷酸為 DNA 的一個基本 單位，核苷酸是由鹼基、去氧核醣以及磷酸所組成，核苷酸僅會包含一個鹼基，
是以常用 A、T、C、G 之縮寫來代表核苷酸，而 DNA 上鹼基排列之次序，即為 DNA 序列。基因則是位於 DNA 序列上，能表現出功能的部分，即含有特定遺傳 訊息的一段序列結構。鹼基中，A 與 T 配對，而 C 與 G 配對，形成鹼基對（base pair），
7 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (en banc).
8 Krista Stone, Written Description After Ariad v. Eli Lilly: 35 USC §112’s Third Wheel, 11 J.HIGH TECH. L. 191, 191 (2010).
9 Alison E. Cantor, Using the Written Description and Enablement Requirements to Limit Biotechnology Patents, 14 HARV.J.L.&TECH. 267, 278-80 (2000).
10 Shraddha A. Upadhyaya, The Postmodern Written Description Requirement: An Analysis of the Application of the Heightened Written Description Requirement to Original Claims, 4 MINN.INTELL. PROP.REV. 65, 68 (2002).
可決定蛋白質的合成並主導生物機能，為生物的「遺傳密碼」。
DNA 經過轉錄會形成 mRNA，mRNA 和 tRNA 在 ribosome（rRNA 組成，為 核醣體）裡面轉譯出胺基酸，一胺基酸序列是由 3 個鹼基組合的鹼基序列所對應，
可以組合成 64 種胺基酸序列，目前為止只有 20 種被記錄11。胺基酸自行組成蛋白 質一級到四級的結構。上述中，DNA 序列在轉錄過程中會產生 mRNA，如果由各 種器官組織離析出 mRNA，而經過反轉錄之後可得到大約 200-300 鹼基長度的 cDNA 混合片段，即可以建立 cDNA 資料庫，就是所謂的表現序列標籤（ESTs）。
由於遺傳密碼（genetic code，另有稱基因密碼子）具有簡併性之特徵12，一胺 基酸可由數組鹼基序列所對應，是以若改變鹼基序列後，仍對應於相同之胺基酸 時，並不會對蛋白質產生任何之改變，而給予任一核苷酸序列，即可預測相關於 該核苷酸序列的胺基酸序列。因此，由蛋白質的結構可得出蛋白質的功能，並由 胺基酸序列確認蛋白質的結構，理論上可藉由解譯 DNA 序列，來預測出該蛋白質 之結構以及功能。可是須注意特定的單一蛋白質，即使僅由 10 個隨機挑選之胺基 酸組成，亦可能有 6 萬個不同的 DNA 序列可轉譯該蛋白質。因此在專利說明書中 描述不同的核苷酸序列，有可能分別獲得相同胺基酸序列之蛋白質專利。而發明 人基於鹼基序列之簡併性，於專利申請時，通常都是以廣大的請求項詞語來確保 足夠的專利保障。
於 Fiers v. Revel 案13，CAFC 認為發明人於專利申請日時，其實並未確切知悉 該β-IF（β 干擾素）的核苷酸序列，亦未於說明書中充分描述該 DNA 序列本身，
是以該書面描述無法支持請求項範圍，因而不滿足書面說明要件。另於 The Regents of The University of California v. Eli Lilly & Co.案中14，CAFC 認為專利權人未於專 利說明書內明確描述，以及提供哺乳類或是人類的胰島素 cDNA 序列，是以可見 發明人實於申請日時未擁有該人類胰島素 cDNA 序列，因而不滿足書面說明要件。
即 CAFC 認為應於說明書中詳細描述該哺乳類或人類的胰島素之 cDNA 序列，如 以結構、公式、化學名稱或是物理特性來定義之，始可滿足書面說明要件之揭露 要求。然而如此之法院見解引起許多關於書面說明要件可否作為一揭露要件、其 與可據以實施要件之區分、其功能和適用範圍，以及其要求揭露之程度為何之種 種爭議。
基於書面說明要件之揭露程度以及判斷標準，實會影響系爭發明之請求項範 圍，尤其於生技等技術領域，其發明技術本質上不可預測性較高且充滿不確定性，
則若要求較高之揭露程度，是否會影響生技等產業之研究以及發展?是以，本文目 的為提供對於書面說明要件於美國法上之歷史發展和適用情形之介紹，以及討論 和檢視其爭議所在以及本質問題。再者，基於書面說明要件於產業以及技術領域 間有所區別適用之觀點，本文將深入分析其區分關鍵點，並進一步分析書面說明
11 陳明群，基因治療之發明專利保護，國立政治大學法律系學士後法學組碩士論文，頁 59（2003）。
12 Sherry M. Knowles, Written Description and Enablement Requirements for Pharmaceutical, Chemical and Biotechnology Inventions, 619 PLI/PAT 1261, 1273 (2000).
13 Fiers v. Revel, 984 F.2d 1164, 1168 (Fed. Cir. 1993).
14 Regents of the University of California, 119 F.3d at 1566.
要件與非顯而易知性之關聯，以為探討其若為一獨立之實質揭露要件，則其揭露 程度要求為何。此外，本文並藉由探討和檢視 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co.,
Inc.全院聯席審理案15，以及其後續案例發展之適用狀況以及趨勢，探討可否隨著
產業技術發展而適度調整書面揭露要求之程度。再者，亦基於質性實證研究以為 接續分析書面說明要件是否可為一獨立於可據以實施要件外之實質揭露要件、以 及其功能、範圍和其揭露程度要求。希冀可對於書面說明要件提供一較為明確之 揭露程度要求之藍圖。
1.3 研究方法以及研究架構
1.3.1 研究方法
本文主要採取文獻分析、案例研究，以及質性訪談實證研究方法。首先透過
本文主要採取文獻分析、案例研究，以及質性訪談實證研究方法。首先透過