較不可預測之產業領域

在生物科技、化學以及醫藥之產業領域，由於化合物間之化學反應或是基因 表現，會因各種變數而有所不同，以及科學家較不能預測溫度、壓力以及 ph 值的 改變，對於生理作用過程之影響，即具有較高之不確定性，而被稱為較不可預測 之領域¹⁵⁴。並且基於生物技術上由具體發明轉化成可專利性之發明文件，即會同 時面臨生物取得困難性，以及第三人進一步實驗之困難性，即考量第三人所須額 外實驗負擔以達到發明人所主張之功能以及結果。是以，其書面說明要件之揭露 要求較為嚴格，如須提供實施例、實驗數據，以及描述詳細的實驗結果。或是除 了生物寄存外，並應描述功能與結構之間的合理關聯，以為證明發明人確實於申 請日擁有該發明，始可滿足書面說明要件。

在早期之生物科技等技術領域，如 1970 年的 In re Fisher 案中¹⁵⁵，該系爭專利 請求項所主張為，腦下垂體腎上腺皮質激素（簡稱 ACTH）之製造，專利說明書 描述該 ACTH 為至少有 24 個胺基酸的一特定序列，但是後來發現該 ACTH 其實 具有 39 個胺基酸。CCPA 認為該 ACTH 之構造，本質上已存在於該專利說明書之 書面描述中（即固有揭露於專利說明書中），而滿足書面說明要件。CCPA 亦認為 專利說明書中僅須書面描述其功能，不須描述結構即可滿足書面說明要件。

然而，後期的生物科技等技術領域中，如 Fiers 案以及 Lilly 案，則是除了要 求須讓所屬技術領域具有通常知識者，理解發明人確實於申請日時擁有該發明外，

更要求於發明人不應主張過廣的請求項，避免覆蓋之後發展的新興科技。並將書

152 Moba v Diamond Automation, Inc., 325 F3d 1306, 1320-21 (Fed Cir 2003).

153 有論者即認為，CAFC 於此案件中暗示只要滿足可據以實施要件，即為滿足充分揭露，以及證

明擁有。See, Holman, supra note 77, at 29.

154 First to File in The Unpredictable Arts: Change in Law Requires Balancing of Competing Interests, PATENT LAW CENTOR,

http://patentlawcenter.pli.edu/2011/08/10/first-to-file-in-the-unpredictable-arts-change-in-law-requires-bal ancing-of-competing-interests/ (last visited Jan. 30, 2012).

155 In re Fisher, 427 F.2d 833, 838 (C.C.P.A. 1970).

面說明要件適用於原本的，以及修正或是加入的請求項，扮演著確認請求項範圍 以及實質揭露之功能。法院著重於所屬技術領域具有通常知識者，即使可由功能 描述獲得一 DNA 序列，而可以轉譯該發明所主張之蛋白質，亦無法理解或是擁有 該發明所主張可轉譯該蛋白質之全部 DNA 序列。是以，於 Fiers 案以及 Lilly 案後，

必須對於 DNA 本身加以描述，如以結構、化學式、定義以及物理特性，不可僅是 描述功能或是製造方法，始可滿足書面說明要件。

於生物等技術領域中，如 Abbott Laboratories v. Inverness Medical Technology 案¹⁵⁶，地院表示即使專家證人已證明，所屬技術領域中之具有通常知識者透過該 專利說明書中描述一步驟，可據以實施該發明之多數步驟，仍因為沒有一一書面 描述其發明所可能涵蓋的化合物，因而不符合書面說明要件。是以，須充分描述 化合物本身始為滿足書面說明要件。

又如在化學技術領域中，CAFC 於 Enzo II 案中提及一化學方面發明來說明¹⁵⁷。 對於某一抗腫性的類固醇，如果僅描述一般性的結構以及化學名稱，而未描述結 構與功能之間的關聯，以及其物理特性，即使所屬技術領域具有通常知識者可據 以實施，仍因未能提供充分的辨別資訊，加以區別其他具有同樣功能之類固醇，

因此不符合書面說明要件。於 Rochester 案中，法院亦指出該專利說明書之書面描 述，並無法使所屬技術領域具有通常知識者，辨別出可適用於所主張專利方法之 化合物，因而不符合書面說明要件。

由上述可知，在生物等技術領域，基於序列或是化合物之結構會影響其功能，

如改變蛋白質序列中一胺基酸，其化學反應以及影響具有不確定性，其不可預測 性較高。而判斷是否滿足書面說明要件，取決於請求項之範圍以及技術本質，相 關所屬技術領域之知識程度以及其技術水準。於較不可預測之產業領域，為了避 免請求項範圍不當擴大，而未有書面描述充分支持，即須描述序列本身，如提供 明確的定義，以結構、化學公式以及物理特性來描述，或是提供更多的實施例以 及實驗數據證明，發明人確實於申請日時擁有該發明。

3.3.4 小結

於電腦軟體以及機械產業領域，發明人於專利說明書中僅描述功能，以及僅 揭露單一實施例，該所屬技術領域中具有通常知識者，即可藉由書面描述，以及 依據所屬技術領域內之既存知識以及技術水準，理解發明人之發明內容。如上述，

在電腦軟體產業領域，不須揭露原始碼，或是描述功能與結構之間的關聯，即可 滿足書面說明要件。而於機械產業領域，亦未要求詳細定義發明，或是描述功能 與結構之間的關聯。

然而於生物科技、化學以及醫藥產業領域，基於化學反應以及影響具有不確 定性，為避免請求項範圍過廣，以及確保發明人確實真正知悉且擁有其發明內容。

156 Abbott Laboratories v. Inverness Medical Technology, 2002 US Dist LEXIS 15290, *6-7 (D Mass.

Aug. 19, 2002).

157 Enzo II, 323 F.3d at 969.

於 Fiers 案、Lilly 案，以及上述案件，皆要求描述該發明之化學結構、化學公式、

詳細定義、描述其物理或是化學特性，以及描述功能與結構之間的關聯，以為證 明該發明不僅僅只是希望或是研究計畫。

此是由於生技等技術領域中，法院認為所屬技術領域具有通常知識者，依據 所屬技術領域之既存知識以及技術程度，即使可由功能描述獲得一 DNA 序列，而 可以轉譯該發明所主張之蛋白質，亦無法推論或是預測該發明所主張可轉譯該蛋 白質之全部 DNA 序列¹⁵⁸，是以要求須充分描述序列本身。相較於電腦軟體產業，

法院則認為電腦程式之運作是例行技術，且電腦軟體技術領域之具有通常知識者，

依據所屬技術領域中既存知識，皆可藉由最小之書面揭露，如僅揭露電腦程式一 般功能描述，來製造或是使用該產品，和預測該發明所表現出來的特性。

於 PTO 之書面說明要件審查指導原則中亦指出¹⁵⁹，在較可預測之產業領域（如 機械、電腦軟體技術領域），專利說明書中可僅揭露該發明之一製造方法，或僅描 述功能，即符合書面說明要件。但在較不可預測之產業領域（如生物科技、化學 以及醫藥等技術領域），則需要提供更多之證據，於屬的請求項須描述足夠代表性 之種之數量、其共同結構特徵，以及須描述更多可資辨別的特性，以為區分所主 張發明以及其他物種，始符合書面說明要件。並表明應考量所屬技術領域具有通 常知識者，其知識程度以及技術水準、所屬技術領域之可預測性，以及請求項之 範圍，來判斷是否滿足書面說明要件。

於 2011 年 2 月 9 日，PTO 發佈之美國專利法第 112 條補充審查指南中¹⁶⁰，提 及電腦實施發明，通常以功能性描述其請求項，因為所請求之特定功能被揭露時，

所屬技術領域具有通常知識者，即可寫出執行此項功能的電腦程式碼。且審查人 員於審查電腦實施功能性請求項時，僅須判斷專利說明書中是否書面揭露該請求 之特定功能，及其演算法（必要步驟或是流程圖），而可讓所屬技術領域內具有通 常知識者合理推定，發明人確實發明所請求之發明內容，即符合書面說明要件。

基於電腦軟體以及機械產業領域，其技術本質上較可預測，且所屬技術領域 具有通常知識者，可依據該所屬技術領域之既存知識，以及功能描述，或是單一 實施例之揭露，理解發明人確實擁有該發明，其書面說明要件之揭露要求較低。

而於生物科技、化學以及醫藥之較不可預測之技術領域，由於具有高度不確定性，

為避免請求項範圍過廣，即要求充分描述發明內容，包括功能與結構之間的關聯、

描述足夠代表性的種的數量和其共同特徵，以為滿足書面說明要件。

因此，可見基於產業領域以及技術領域間技術本質以及可預測性不同，書面 說明要件之揭露要求亦有所不同。於下文，探討非顯而易見性以及實用性，與書 面說明要件之相互影響，以為進一步分析產業區別適用之源由，並提出建議。

158 Naini, Supra note 141, at 548.

159 Guidelines for Examination of Application under the 35 U.S.C 112¶1, “Written Description”

Requirement, 66 Fed. Reg. at 1105.

160 Supplementary Examination Guidelines for Determining Compliance With 35 U.S.C. 112 and for Treatment of Related Issues in Patent Applications, 76 Fed. Reg. 7162 (Feb.9 2011).