與其他專利要件之關聯

3.2.1 與新穎性要件之關聯

新穎性之判斷，採取與先前技術逐一要件比對之方式¹⁰⁶，於生物技術之專利，

如果主張之核苷酸序列或是胺基酸序列，與先前技術不同，或僅是更改一核苷酸 序列或是胺基酸序列，皆會與先前技術在認定上不相同。

以 Amgen 案¹⁰⁷為例，本案涉及紅血球生成素（以下簡稱為 EPO） 之 DNA 序 列。爭點為前案中蛋白質序列的揭露，是否會造成後案所主張之 DNA 序列喪失新 穎性。基於遺傳密碼具有簡併性現象，數種不同的 DNA 序列可以轉譯成相同的蛋 白質序列，即使前案主張之蛋白質的胺基酸序列已經揭露，並不代表後案主張之 DNA 序列不具新穎性，只有在該前案之胺基酸序列揭露時，列舉出其所可對應編 碼之所有 DNA 序列，才不具新穎性。

106 郭仲偉，生技醫藥相關發明之專利要件探討——以美國與台灣為例，國立政治大學法律學系研

究所碩士論文，頁 32（2005）。

107 Amgen, Inc., 927 F.2d at 1208.

於認定是否符合書面說明要件，法院認為基於遺傳密碼的簡併性作用，改變 一胺基酸序列，就可能產生 3600 種之 EPO 類似物。而 Amgen 只有在專利說明書 中揭露一部分的類似物，以及未提供可資辨別 EPO 類似物之描述，而認定該’008 專利不符合書面說明要件。

要求新穎性是為避免相同的發明以及資源的浪費，以及避免既存的公共領域 資訊，和技術成為私有財產，即若已成為公開資訊，則每人均有權利使用該知識，

而不允許他人取得專利。是以新穎性與書面說明要件，同在確保可專利性，以及 把關發明內容。而在生物技術領域之專利，於蛋白質序列與 DNA 序列，並非如同 一般化學品之結構，而以「屬」與「種」發明之間的揭露，會影響新穎性的認定。

即使通過新穎性判斷，仍須判斷是否充分揭露而可以支持請求項的範圍，以為確 保適當之請求項範圍。

3.2.2 與非顯而易知性要件之關聯

在 2007 年的 KSR International Co. v. Telefex, Inc.案中¹⁰⁸，最高法院認為不應僵 化使用「教示、建議以及動機」檢測法（teaching, suggestion, or motivation，簡稱 為 TSM）¹⁰⁹，而須回歸 Graham 案¹¹⁰之非顯而易知的判斷原則：（1）決定先前技 術之範圍及內容；（2）確認先前技術與請求項之差異；（3）確定主張之發明該所 技術領域中具有通常知識者之知識程度。如果仍無法判斷，則有輔助因素（second consideration），即商業上的成功、長期需求、他人的失敗以及產生不可預期的效果。

最高法院於本案中，明確指出明顯可嘗試（obvious to try），於許多情況下為 一種適當的檢測法¹¹¹：（1）設計需求或市場有解決某一問題之需求或壓力；（2）

存在可供辨識，以及可預期的有限解決方案；（3）所屬技術領域具有通常知識者，

依現有的技術水準可完成該已知的解決方案。假設導致預期的成功，則該發明可 能非屬創新，而僅為一般技術或是通常知識，並且一組合係為明顯可嘗試之事實，

可能顯示其為顯而易知而違反第 103 條。並建議不應強調已公開文件，以及已發 證專利中書面描述之重要性，而應考量所屬技術領域中之常識，或是例行之彈性 做法。可見在 KSR 案，最高法院是再次喚醒，應對於系爭發明以及其效果，就可 預測性以及次要因素加以考量，並著重彈性運用。

於 2009 年的 In re Kubin 案中¹¹²，是 CAFC 首次將 KSR 案之見解延伸至生物 技術之較不可預測領域之發明。於本案中，CAFC 認為由於該兩個先前技術之教示，

所屬技術領域具有通常知識者，可以合理期待其成功分離，並編碼出 NAIL 之 cDNA 序列。因此在 In re Kubin 案中，CAFC 確認明顯可嘗試之適用，不限制於較可預 測之技術領域，即 CAFC 基於選殖編碼該蛋白質之基因之可預測性，確認了 BAPI 之結論，認定本案為顯而易知。

108 KSR International Co. v. Telefex, Inc., 550 U.S. 398, 413-14 (2007).

109 SIBIA Neurosciences, Inc. v. Cadus Pharm. Corp., 225 F.3d 1349, 1355 (Fed. Cir. 2000).

110 Graham v. John Deere, 383 U.S. 1, 17-18 (1966).

111 KSR, 550 U.S. at 421.

112 In re Kubin, 561 F.3d 1351, 1358 (Fed. Cir. 2009).

於 In re Bell 案中¹¹³以及 In re Deuel 案中¹¹⁴，CAFC 基於遺傳密碼之簡併性，

以及所屬技術領域之不可預測性，一蛋白質序列可能有數以萬計的 DNA 序列可轉 譯之，而認為前案若僅揭露了該蛋白質之胺基酸序列，由於可對應編碼許多個核 苷酸序列，其書面描述並不足使後案的核苷酸序列顯而易知。即 CAFC 認為，必 須該後案所主張之生物分子序列，在前案之書面揭露中是可以辨識的，或是指出 具體的相似結構，才會使後案顯而易知，若前案僅描述一般的功能，以及結構特 性，並不足以使後案的生物分子序列顯而易知。在 Lilly 案中¹¹⁵，法院亦表明即使 前案專利說明書之書面描述，足以使後案發明認定為顯而易知，亦不代表前案專 利說明書已滿足書面說明要件。由上述案例可見，法院於生技領域等較不可預測 之技術領域，其書面揭露要求較高；相同地，亦要求前案不能僅描述一般功能以 及結構特性，否則即不會使後案顯而易知，其非顯而易知性要求較低。

於上述 Lilly 案評析中提及，有論者認為由於在 In re Deuel 案中，非顯而易知 性之測試被簡單的通過，而 CAFC 欲以書面說明要件之揭露要求，填補此空缺。

以及亦有論者認為書面說明要件，在生技等技術領域中扮演著非顯而易知性之判 斷，以及把關請求項範圍的角色¹¹⁶，即判斷該主張之技術或是方法是否創新以及 進步，以判斷專利有效性以及請求項範圍。

然而由上述之 KSR 案及 In re Kubin 案可見，最高法院及 CAFC 對於非顯而易 知性採取彈性判斷，並認為明顯可嘗試於生技等領域為適當的檢測方法。其即是 基於技術進展，生技等領域之可預測性已經有所提昇，而考量所屬技術領域具有 通常知識者，其知識程度以及技術水準，可否依先前技術而輕易完成所主張之發 明，可見其對於生技領域中非顯而易知性之審查標準並非一律如同 In re Bell 案中 以及 In re Deuel 案中之較低要求。再者，又是否滿足書面說明要件，亦考量該所 屬技術領域之可預測性，以及所屬技術領域具有通常知識者，可否依其知識程度，

由發明人之書面揭露中理解發明人確實擁有該發明。

有論者認為¹¹⁷，應考量在生技等較不可預測之技術領域，基於研究工具以及 技術成熟發展，既存的基因序列以及蛋白質序列知識，分離以及純化特定 DNA 序 列已經是例行技術。是以，即不須要求明確揭露序列定義以及結構，所屬技術領 域具有通常知識者，依其所屬技術領域之通常知識，即可理解發明人之發明範圍，

以及確認發明人確實擁有之；同樣地，隨可預測性之提高，較容易建立顯而易知 之表面證據，亦不須於前案要求揭露具體的相似結構，以使後案顯而易知¹¹⁸。

113 In re Bell, 991 F.2d 781, 785 (Fed. Cir. 1993).

114 In re Deuel, 51 F.3d at 1558.

115 Regents of the University of California, 119 F.3d at 1562.

116 Janice C. Mueller, The Evolving Application of the Written Description Requirement to Biotechnological Inventions, 13 BERKELEY TECH.L.J. 615, 618 (1998).

117 Janice C. Mueller, Chemical, Combinations, and “Common Sense”: How the Supreme Court’s KSR Decision Is Changing Federal Circuit Obviousness Determination in Pharmaceutical and Biotechnology Cases, 35 N.KY.L.REV. 281, 308 (2008).

118 DAN L.BURK &MARK A.LEMLEY, THE PATENT CRISIS AND HOW THE COURTS CAN SOLVE IT 150 (2009).

是以，書面說明要件以及非顯而易知性要件，皆是由所屬技術領域具有通常 知識者之觀點，而加以彈性判斷。而於 KSR 案及 In re Kubin 案後，更多的討論即 在於隨生技等技術領域之可預測性提高，而較易建立顯而易知之表面證據，隨之 調整書面揭露要求之程度。

3.2.3 與實用性要件之關聯

在 Brenner v. Manson 一案中¹¹⁹，美國最高法院認為關於化合物專利之申請，

單純提出將來可能之獲益或是得利用以進一步之研究，尚不足以發現該發明之實 用性，而必須提出一具體的（specific）、實質的（substantial）實用性特徵¹²⁰。是以，

實用性要求申請專利本身之發明內容，具有具體以及特定的用途，而書面說明要 件要求描述該發明本身，以及如何製造、使用，即如何實現特定用途。若請求項 因為沒有特定用途，或未被說明書中書面描述所支持，即無法符合實用性要件，

亦無法符合書面說明要件。

利用已知基因的 DNA 序列片段，檢測相似基因或是疾病基因，若能夠具體指 出該相似，或疾病基因所代表之蛋白質功能，或具體之疾病基因，仍符合實用性 要求¹²¹。但是利用未知功能之 DNA 序列片段，聲稱可以利用檢測某基因整段序列，

或是利用診斷某疾病基因，由於未具體指陳其功能以及檢測基因標的，其書面描 述不充分，而符合書面說明要件，更無法符合實用性之特徵。

於 2005 年的 In re Fisher 案中¹²²，涉及主張 cDNA 中表現序列標籤（expressed sequence tags, ESTs），和單一核苷酸多型性（single nucleotide polymorphism, SNP）

的專利。PTO 認定該主張之 ESTs 片段並不能應用於真實世界，以及該所主張之 ESTs 片段所轉譯的蛋白質，沒有已知的用途。BPAI 認為專利說明書之書面描述，

並未教導如何使用，是以不具有具體功能¹²³。CAFC 則認為專利申請人未能於專利 說明書中，具體描述該申請 ESTs 片段之特定功能，而僅描述其可以做為基因探針，

或作為染色體標記都不能符合特定用途要求，而不具有具體性以及實質性，並且 由於未能提供實施例而不具有可信性。是以於本案中，CAFC 認為本案專利申請人 於專利申請時，根本尚未知悉其所主張之 ESTs 片段，其可轉譯的蛋白質之結構以 及其功能，該專利申請書中所描述的功能僅為申請人的主觀期望而已，因而維持 了 BPAI 的認定，認為不可准予專利。

CAFC 亦強調專利說明書中所該描述之功能，不能過於廣泛而導致不具具體性，

並舉例認為如專利說明書中描述「…有助於科技和醫藥目的…」等字眼為過於概

並舉例認為如專利說明書中描述「…有助於科技和醫藥目的…」等字眼為過於概