國立交通大學
科技法律研究所
碩 士 論 文
美國專利法上書面說明要件之探討——由產業及技
術領域區別適用觀點切入
Study of Written Description Requirement in U.S. Patent Law —
From the Perspectives of Industry–Specific
and Technology–Specific
研 究 生：蘇靜雅
指導教授：王立達 博士
美國專利法上書面說明要件之探討——由產業及技術領域區別適用觀
點切入
Study of Written Description Requirement in U.S. Patent Law —
From the Perspectives of Industry–Specific and Technology–Specific
學生：蘇靜雅 Student: Jing-Ya Su
指導教授：王立達 博士 Advisor: Dr. Li-Dar Wang
國 立 交 通 大 學
科 技 法 律 研 究 所
碩 士 論 文
A Thesis
Submitted to Institute of Technology Law
College of Management
National Chiao Tung University
in partial Fulfillment of the Requirements
for the Degree of
Master
in
Technology Law July 2012
Hsinchu, Taiwan, Republic of China
美國專利法上書面說明要件之探討——由產業及技術領域區別適用觀
點切入
學生：蘇靜雅 指導教授：王立達 博士
國立交通大學科技法律研究所碩士班
摘 要
書面說明要件於 Regents Of The University of California v. Eli Lilly & Co 案中，由於 在生技領域適用較嚴格之揭露要求，而引發關於書面說明要件可否作為一獨立於可據以 實施以外之實質揭露要件、其功能和範圍，以及其要求之揭露程度之爭議。鑒於書面揭 露是否充分於美國專利申請以及美國專利訴訟中為重視之課題，並且於 Ariad Pharms.,
Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc.全院聯席審理案後，仍有評論認為未提供明確之判斷標準。
本文擬由書面說明要件於產業以及技術領域間區別適用之觀點切入，並且進一步分 析書面說明要件與顯而易知性之間的關聯；此外，輔以 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly &
Co., Inc.全院聯席審理案之後續美國相關案例發展，以及我國實務界人士對於書面說明 要件之見解，以為檢視、探討書面說明要件之揭露程度。 本文認為，於書面說明要件於產業以及技術領域間區別其要求之揭露程度，法院實 著眼於技術本質之可預測性，以及所屬技術領域具有通常知識者之知識程度以及技術水 準。再者，案例發展趨勢顯示可隨產業技術發展而適度調整書面揭露之程度，因此，本 文建議應區分系爭發明涉及所屬技術領域內習知技術與否，以為類型化書面揭露之要求 強度，提供一可行且明確之判斷邏輯。 關鍵字：書面說明要件、揭露程度、產業及技術領域區別適用
Study of Written Description Requirement in U.S. Patent Law —
From the Perspectives of Industry–Specific and technology-specific
Student: Jing-Ya Su Advisor: Dr. Li-Dar Wang
Institute of Technology Law
National Chiao Tung University
ABSTRACT
The Federal Circuit’s written description decision in Regents of the University of
California v. Eli Lilly & Co. established uniquely rigorous doctrine for the description of
biotechnological subject matter. This description doctrine gave rise to disputes over whether a written description requirement separate from an enablement, the function and scope of the written description, and the level of this requirement. Due to patent application and some cases are concerning about whether the specification provide adequate support or not; in addition, after an en banc decision of Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc., some have argue that majority fail to tether written description requirement to a workable legal standard.
This study in view of the Federal Circuit has treat written description requirement from different industry and technology fields differently, and analyze the relationship between written description and non-obvious. Furthermore, by providing discussion regarding cases follow-up the en banc decision, and domestic practitioners’ understanding in order to examine the level of disclosure.
On the basis of varying level of predictability, and the knowledge and abilities of the ordinary skill in the art, the Federal Circuit is applying industry-specific and technology-specific results. Besides, in more recent decisions, the Federal Circuit adjusts the level of requirement depending on the maturity of the technology. Thus, this study suggests categorize the level of requirement considering whether the technology were known in the art or not, so as to offering an explicit and feasible standard.
誌 謝
在研究所的三年期間內，由傳統法學領域踏入科技法律中，有著許多的挫折，也有 著許多的學習以及知識的增長。嘗試了許多挑戰，也面對了許多一些當初看似不合理的 磨難，當完成時所得到的成就感以及成長卻是無法比擬的。 這篇論文的完成，首先一定要感謝我的指導教授──王立達老師。感謝在論文撰寫 的過程中，對於學生不成熟概念之容忍，和不辭辛勞的教導以及修正學生的論文和觀念， 尤其是遣辭用字以及邏輯概念的建立以及督導，令學生非常敬佩以及感謝之。其次，也 非常感謝學生的口試委員──劉尚志教授以及沈宗倫教授，對於學生的論文提出非常實 用以及精闢的建議以及修改方向，使學生的論文可以更提升層次。以及感謝於法院實習 課程中，新竹地院的羅惠雯法官，教導了許多關於案件的進行方式以及處理原則，易透 過訴狀之爭點整理以及法律意見的草擬，學習許多實務經驗。 再者，更想要感謝的一起陪伴度過科法所光陰的學長姐、同學、學弟妹，以及所辦 助理們的扶持，不論是在寫論文焦慮、卡關、以及氣餒時，或是在找訪談時的焦慮、挫 折，更是在許多關卡以及磨練中陪我度過，對我打氣加油，告訴我不是自己一個人時， 真的非常的窩心以及讓我收穫良多，使我勇敢的往前邁進。 最後，非常感謝我的家人的支持，以及總是對我抱持信心，不曾質疑過我的選擇， 使我可以專注完成研究所的學業，以及決心完成這篇論文。真的非常感謝所有人的幫忙、 陪伴以及扶持。目 錄
中文摘要 ... i 英文摘要 ... ii 誌謝 ... iii 目錄 ... iv 圖目錄 ... viii 第一章 緒論 ... 1 1.1 研究動機 ... 1 1.2 研究目的以及技術背景簡介 ... 2 1.3 研究方法以及研究架構 ... 4 1.3.1 研究方法 ... 4 1.3.2 研究架構 ... 4 第二章 書面說明要件在美國法之歷史發展 ... 6 2.1 書面說明要件之目的 ... 6 2.2 書面說明要件歷史發展 ... 7 2.3 書面說明要件審查指導原則 ... 8 2.3.1 前言 ... 8 2.3.2 內容以及指引 ... 8 2.4 書面說明要件之適用以及案例發展 ... 102.4.1 Vas-Cath Inc. v. Mahurkar——確認優先權目的及傳達擁有的事實 .. 10
2.4.1.1 訴訟歷史 ... 10
2.4.1.2 案例背景事實 ... 10
2.4.1.3 法院論述 ... 11
2.4.1.4 評析 ... 11
2.4.2 The Regents of The University of California v. Eli Lilly & Co. ——將 書面說明要件應用於原本的請求項，而無關於確認優先權利益之目的 . 12 2.4.2.1 訴訟歷史 ... 12
2.4.2.2 法院論述 ... 13
2.4.2.3 評析 ... 13
2.4.3 Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc.案——帶出 CAFC 內部的不一致 ... 15
2.4.3.1 訴訟歷史以及案例背景事實 ... 15
2.4.3.2 法院論述 ... 16
2.4.3.3 協同意見以及不同意見 ... 16
2.4.3.4 評析 ... 17 2.4.4 University of Rochester v. GD Searle & Co., Inc.案——書面說明要件
爭議之持續 ... 18 2.4.4.1 案例事實以及訴訟歷史 ... 18 2.4.4.2 法院論述 ... 19 2.4.4.3 評析 ... 19 2.5 是否為一獨立要件與適用範圍之爭議分析 ... 20 2.5.1 概述 ... 20 2.5.2 可據以實施性要件之判斷 ... 21 2.5.3 與書面說明要件審查指導原則間的不一致 ... 23 2.5.4 分裂的法院見解 ... 24 2.5.5 小結 ... 26 第三章 與專利要件之關聯以及產業和技術領域間區別適用 ... 29 3.1 概述 ... 29 3.2 與其他專利要件之關聯 ... 29 3.2.1 與新穎性要件之關聯 ... 29 3.2.2 與非顯而易知性要件之關聯 ... 30 3.2.3 與實用性要件之關聯 ... 32 3.2.4 與侵權認定之關聯 ... 33 3.2.5 小結 ... 35 3.3 產業以及技術領域間區別適用 ... 35 3.3.1 概述 ... 35 3.3.2 較可預測之產業領域 ... 36 3.3.3 較不可預測之產業領域 ... 38 3.3.4 小結 ... 39 3.4 產業以及技術領域間區別適用之進一步探討 ... 41 3.4.1 非顯而易知性與書面說明要件的相互影響 ... 41 3.4.2 實用性與書面說明要件之相互影響 ... 44 3.4.3 小結 ... 46 第四章 書面說明要件之適用範圍以及揭露程度探討 ... 48 4.1 前言 ... 48 4.2 Ariad 全院聯席審理案 ... 49 4.2.1 訴訟歷史 ... 49 4.2.2 案例事實 ... 50 4.2.3 法院多數意見以及不同意見 ... 50 4.2.3.1 法院多數意見 ... 50 4.2.3.2 協同意見以及不同意見 ... 52 4.3 評析（代小結） ... 54 第五章 Ariad 全院聯席審理案之後的案例發展 ... 56 5.1 概述 ... 56
5.2 案例發展 ... 57
5.2.1 Goeddel v. Sugano ... 57
5.2.1.1 案例事實與技術背景 ... 57
5.2.1.2 法院論述 ... 58
5.2.1.3 評析 ... 58
5.2.2 Centocor Ortho Biotech, Inc. v. Abbott Laboratories ... 59
5.2.2.1 案例事實與技術背景 ... 59
5.2.2.2 法院論述 ... 61
5.2.2.3 評析 ... 62
5.2.3 Billups-Rothenberg, Inc. v. Associated Regional and University Pathologists, Inc. ... 63
5.2.3.1 案例事實與技術背景 ... 63
5.2.3.2 法院論述 ... 64
5.2.3.3 評析 ... 64
5.2.4 Crown Packaging Technology, Inc. v. Ball Metal Beverage Container Corporation ... 65
5.2.4.1 案例事實與技術背景 ... 65
5.2.4.2 法院論述及一部不同意見 ... 66
5.2.4.3 評析 ... 67
5.2.5 Boston Scientific Corp. v. Johnson & Johnson ... 68
5.2.5.1 案例事實與技術背景 ... 68
5.2.5.2 法院論述以及協同意見 ... 70
5.2.5.3 評析 ... 71
5.2.6 Streck, Inc. v. Research & Diagnostic System, Inc. ... 72
5.2.6.1 案例事實與技術背景 ... 72 5.2.6.2 法院論述 ... 73 5.2.6.3 評析 ... 74 5.3 適用範圍以及揭露程度之簡析 ... 75 5.3.1 功能以及適用範圍之探討 ... 75 5.3.2 書面說明要件揭露程度之探討 ... 76 5.3.2.1 書面揭露程度之趨勢分析 ... 76 5.3.2.2 技術領域間區別揭露程度之分析（代小結） ... 79 第六章 質性研究 ... 82 6.1 質性實證研究方法 ... 82 6.1.1 質性研究方法介紹 ... 82 6.1.2 訪談對象 ... 82 6.1.3 訪談題目設計 ... 82 6.2 質性訪談結果分析 ... 83
6.2.1 是否為一獨立要件以及適用範圍之看法 ... 83 6.2.1.1 適用於原本的請求項之必要性 ... 83 6.2.1.2 與可據以實施要件之區分以及獨立性 ... 84 6.2.1.3 對於專利申請以及產業研究之影響 ... 84 6.2.2 產業以及技術領域間區別適用之分析 ... 85 6.2.2.1 爭議本質以及關鍵點 ... 85 6.2.2.2 書面揭露程度要求之調整探討 ... 87 6.2.3 書面揭露要求類型化探討 ... 87 6.2.3.1 書面揭露程度以及判斷爭議 ... 87 6.2.3.2 類型化區分建議 ... 88 6.2.3.3 對於專利申請以及專利有效性之可能影響 ... 89 6.3 質性研究結果分析 ... 90 第七章 結論與建議 ... 92 參考文獻 ... 95 附件 ... 101
圖 目 錄
第一章 緒論
1.1 研究動機
專利制度本身即是一種交換機制，發明人將發明內容公開給社會大眾，以為 交換國家代表社會大眾所授予的專利權能，即換取該發明一定的排他權利1。透過 發明人揭露發明2，使社會大眾可以減少不必要的金錢、時間以及人力的重覆投入。 然而發明人是否確實公開其發明內容，以及該發明內容是否可以根據專利說明書 之揭露而可據以實施，有待具體法律制加以確保。因此，基於對價衡平性之考量3， 專利法上設有「充分揭露要件」作為專利取得所須具備要件之一，來確保發明人 對於發明內容之公開已經符合其對價關係，足以換取專利權來保護之。 作為專利要件之揭露充分性，不但與發明之目的有關，亦與發明本身所提供 之創新技術內容以及技術特徵有關，以為避免發明人獲得專利權保護，卻因不充 分之揭露，而使公眾實質上未能製造以及使用該發明。再者，發明人於申請專利 時必須提交一份說明書與專利局，以為取得有效發明申請日並進而獲得專利權保 護。即發明人所揭露之發明內容以及其揭露程度，顯示於說明書所描述記載之內 容中，因此是否符合充分揭露要件以及是否符對價平衡性，與說明書之揭示內容 以及程度習習相關。 充分揭露要件規定於美國專利法第 112 第一段，包含可據以實施要件、書面 說明要件以及最佳實施例4。從 Regents of The University of California v. Eli Lilly &Co 案5開始，十餘年來法律學者、產業界專業人士與訴訟律師不斷指出，書面說明
要件之揭露要求較諸以往趨於嚴格6，尤其是在生物、化學以及醫藥等技術領域。
美國專屬管轄專利上訴案件的聯邦巡迴上訴法院（U.S. Court of Appeals for the Federal Circuit，以下簡稱 CAFC）對此問題見解也未盡一致。該院部分法官以及學 者對於近十餘年來，法院多數意見將書面說明要件適用於專利最初申請時即已提 出的請求項，並且作為可據以實施要件以外之獨立揭露要件，進一步要求充分描 述 DNA 序列之結構、化學公式與物理特性，充分揭露其技術特徵，仍然存在許多 爭論。為解決此一爭議，CAFC 於 2010 年之 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc.
1 劉國讚，專利實務論，頁 33（2009）；謝銘洋，智慧財產權法，頁 22（2011）。 2 D
ONALD S.CHISUM ET AL.,PRINCIPLE OF PATENT LAW 3 (2d ed. 2001).
3 尹重君，美國專利法揭露充分性要件之研究，國立交通大學科技法律研究所碩士論文，頁 14
（2003）。
4 該條文以及介紹，會在第二章說明。
5 Regents of the University of California v. Eli Lilly & Co., 119 F.3d 1559, 1562 (Fed. Cir. 1997). 6 Brian Kimmelblatt, Immaterail to Innovation: The Story of Ariad Pharmaceutiacls, Inc. v. Eli Lilly &
全院聯席審理案中7，法院多數意見明確揭示書面說明要件為一獨立之實質揭露要 件，除了一體適用於原本的、新增或是修改後之請求項外，亦同樣適用於所有技 術領域。雖然 CAFC 試圖藉由本案統一法律見解，然而仍有部分法官以及學者抱 持不同看法，認為依照本案判決結果，書面說明要件仍有與可據以實施要件產生 混淆之虞，法院多數意見對於本要件也未提供明確的判斷標準以為遵循，可見此 一爭議並未因為全院聯席判決的作成而結束。 除此之外，吾人若回顧以往有關書面說明要件的案例發展可以看出，CAFC 基 於發明之可預測性，亦考量對於不同產業以及技術領域中，可以用文字或是圖式 所表達出來之發明以及程度皆不相同，因此不同產業書面說明要件之揭露要求程 度即有所不同。是以鑒於書面說明要件於美國專利商標局專利申請案件審查，以 及專利侵權（含宣告無效）之訴訟中，逐漸成為有關專利說明書是否充分揭露， 以及是否充分支持請求項之重要考量焦點。同時被控侵害專利的競爭者經常在訴 訟中提出，系爭專利因不符合書面說明要件之要求而應屬無效之抗辯8。是以作者 希望藉由本文，探討書面說明要件於美國專利法上所扮演的角色，包含其可否獨 立於可據以實施要件以外，與其歷史發展、功能和適用範圍，並且進一步分析探 討其揭露程度較為妥適之要求標準。
1.2 研究目的以及技術背景簡介
鑒於在美國專利法上，書面說明要件之要求有漸趨嚴格之趨勢，尤其在生物 科技、化學以及醫藥等較不可預測的技術領域，要求揭露程度似乎更高。同時在 判斷是否滿足書面說明要件時，亦隨著技術發展以及高度不確定性而有所不同。 其中生物科技領域，尤其是 DNA 序列專利以及蛋白質技術專利，是書面說明要件 實務案件最為集中，爭議性也最大的技術領域。這也是最近十年之中發展最快也 是最被需求的產業9。以下謹先就此作簡要之基礎技術說明，協助讀者瞭解相關案 件事實與法律論述。 所謂 DNA 序列科技，指將真核生物細胞之 DNA 序列，轉錄至無核細胞，基 因表現必須透過轉錄以及轉譯之過程來產生蛋白質10。核苷酸為 DNA 的一個基本 單位，核苷酸是由鹼基、去氧核醣以及磷酸所組成，核苷酸僅會包含一個鹼基， 是以常用 A、T、C、G 之縮寫來代表核苷酸，而 DNA 上鹼基排列之次序，即為 DNA 序列。基因則是位於 DNA 序列上，能表現出功能的部分，即含有特定遺傳 訊息的一段序列結構。鹼基中，A 與 T 配對，而 C 與 G 配對，形成鹼基對（base pair），7
Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co., Inc., 598 F.3d 1336 (Fed. Cir. 2010) (en banc).
8 Krista Stone, Written Description After Ariad v. Eli Lilly: 35 USC §112’s Third Wheel, 11 J.H
IGH TECH. L. 191, 191 (2010).
9
Alison E. Cantor, Using the Written Description and Enablement Requirements to Limit Biotechnology
Patents, 14 HARV.J.L.&TECH. 267, 278-80 (2000).
10 Shraddha A. Upadhyaya, The Postmodern Written Description Requirement: An Analysis of the
Application of the Heightened Written Description Requirement to Original Claims, 4 MINN.INTELL. PROP.REV. 65, 68 (2002).
可決定蛋白質的合成並主導生物機能，為生物的「遺傳密碼」。
DNA 經過轉錄會形成 mRNA，mRNA 和 tRNA 在 ribosome（rRNA 組成，為 核醣體）裡面轉譯出胺基酸，一胺基酸序列是由 3 個鹼基組合的鹼基序列所對應，
可以組合成 64 種胺基酸序列，目前為止只有 20 種被記錄11。胺基酸自行組成蛋白
質一級到四級的結構。上述中，DNA 序列在轉錄過程中會產生 mRNA，如果由各 種器官組織離析出 mRNA，而經過反轉錄之後可得到大約 200-300 鹼基長度的
cDNA 混合片段，即可以建立 cDNA 資料庫，就是所謂的表現序列標籤（ESTs）。
由於遺傳密碼（genetic code，另有稱基因密碼子）具有簡併性之特徵12，一胺 基酸可由數組鹼基序列所對應，是以若改變鹼基序列後，仍對應於相同之胺基酸 時，並不會對蛋白質產生任何之改變，而給予任一核苷酸序列，即可預測相關於 該核苷酸序列的胺基酸序列。因此，由蛋白質的結構可得出蛋白質的功能，並由 胺基酸序列確認蛋白質的結構，理論上可藉由解譯 DNA 序列，來預測出該蛋白質 之結構以及功能。可是須注意特定的單一蛋白質，即使僅由 10 個隨機挑選之胺基 酸組成，亦可能有 6 萬個不同的 DNA 序列可轉譯該蛋白質。因此在專利說明書中 描述不同的核苷酸序列，有可能分別獲得相同胺基酸序列之蛋白質專利。而發明 人基於鹼基序列之簡併性，於專利申請時，通常都是以廣大的請求項詞語來確保 足夠的專利保障。
於 Fiers v. Revel 案13，CAFC 認為發明人於專利申請日時，其實並未確切知悉
該β-IF（β 干擾素）的核苷酸序列，亦未於說明書中充分描述該 DNA 序列本身，
是以該書面描述無法支持請求項範圍，因而不滿足書面說明要件。另於 The Regents
of The University of California v. Eli Lilly & Co.案中14，CAFC 認為專利權人未於專 利說明書內明確描述，以及提供哺乳類或是人類的胰島素 cDNA 序列，是以可見 發明人實於申請日時未擁有該人類胰島素 cDNA 序列，因而不滿足書面說明要件。 即 CAFC 認為應於說明書中詳細描述該哺乳類或人類的胰島素之 cDNA 序列，如 以結構、公式、化學名稱或是物理特性來定義之，始可滿足書面說明要件之揭露 要求。然而如此之法院見解引起許多關於書面說明要件可否作為一揭露要件、其 與可據以實施要件之區分、其功能和適用範圍，以及其要求揭露之程度為何之種 種爭議。 基於書面說明要件之揭露程度以及判斷標準，實會影響系爭發明之請求項範 圍，尤其於生技等技術領域，其發明技術本質上不可預測性較高且充滿不確定性， 則若要求較高之揭露程度，是否會影響生技等產業之研究以及發展?是以，本文目 的為提供對於書面說明要件於美國法上之歷史發展和適用情形之介紹，以及討論 和檢視其爭議所在以及本質問題。再者，基於書面說明要件於產業以及技術領域 間有所區別適用之觀點，本文將深入分析其區分關鍵點，並進一步分析書面說明 11 陳明群，基因治療之發明專利保護，國立政治大學法律系學士後法學組碩士論文，頁 59（2003）。 12 Sherry M. Knowles, Written Description and Enablement Requirements for Pharmaceutical, Chemical
and Biotechnology Inventions, 619 PLI/PAT 1261, 1273 (2000).
13 Fiers v. Revel, 984 F.2d 1164, 1168 (Fed. Cir. 1993). 14 Regents of the University of California, 119 F.3d at 1566.
要件與非顯而易知性之關聯，以為探討其若為一獨立之實質揭露要件，則其揭露 程度要求為何。此外，本文並藉由探討和檢視 Ariad Pharms., Inc. v. Eli Lilly & Co.,
Inc.全院聯席審理案15，以及其後續案例發展之適用狀況以及趨勢，探討可否隨著 產業技術發展而適度調整書面揭露要求之程度。再者，亦基於質性實證研究以為 接續分析書面說明要件是否可為一獨立於可據以實施要件外之實質揭露要件、以 及其功能、範圍和其揭露程度要求。希冀可對於書面說明要件提供一較為明確之 揭露程度要求之藍圖。
1.3 研究方法以及研究架構
1.3.1 研究方法 本文主要採取文獻分析、案例研究，以及質性訪談實證研究方法。首先透過 現有研究資料，如期刊、論文、官方報告以及美國相關文獻等之收集，以瞭解特 定議題的研究程度，並做深入之分析與整理，以為切入本議題研究之知識基礎， 並且據以設計研究架構。其次，本文透過對於美國法上實際案件發展，觀察書面 說明要件之演變，以及包含法院在內的相關論述交鋒狀況，與外在法制與技術環 境的改變對於此一要件之實際內涵是否造成影響。最後本文並輔以質性研究訪談， 藉由半結構式訪談我國經常處理美國專利案件的實務界人士，探詢並整理其基於 實際案件處理經驗，對於美國現今書面說明要件之理解與看法，以印證或修正本 文對於書面說明要件揭露程度要求之研究成果。 是以，本文主要透過美國法院案例，以及學術期刊、論文以及相關文獻，歸 納整理出書面說明要件於美國法上所引發之爭議以及相關立論，和其關鍵點為何。 此外藉由產業間區別適用之觀點，進一步分析、檢視書面說明要件之案例發展趨 勢，及其可否隨技術成熟發展之程度而彈性調整其揭露要求程度。其後再輔以質 性實證研究，以便深入分析書面說明要件之功能、範圍以及其揭露要求之強度。 1.3.2 研究架構 本文之研究架構共分為七章。第一章為序章，內容包含為研究動機、研究目 的以及技術背景，和研究方法以及研究架構。第二章為探討書面說明要件於美國 法上的歷史發展，說明書面說明要件之目的以及發展，和其爭議所在，以對本文 探討主題背景有一適當之了解。第三章則檢視探討書面說明要件與其他可專利性 要件，和侵權認定方面之間的關聯，並且分析書面說明要件於不同產業間以及技 術領域之件的區別適用狀況，及其實際適用時產生差別之關鍵因素。第四章以近 期最重要的指標性案件：2010 年之 Ariad 全院聯席審理案，探討書面說明要件在 當今美國專利法上是否可獨立於可據以實施要件以外，及其被賦與之功能和適用 範圍。第五章介紹 Ariad 全院聯席審理判決出爐後，書面說明要件之案例發展，以為深入分析書面說明要件之最新發展趨勢，探討其揭露要求可否隨著技術發展而 適度調整。第六章則以質性實證研究，藉由對我國實際處理美國專利案件之實務 界人士進行深度訪談，借助這些實務專家對於美國專利訴訟之長期觀察，以及對 於產業界與專利制度之精深理解，印證本文對於書面說明要件議題的初步研究結 果，以便進一步分析探討書面說明要件之現有問題與未來應有之走向。第七章則 提出結論以及建議，做為總結。
第二章 書面說明要件在美國法之歷史發展
2.1 書面說明要件之目的
於上章中提及，發明人將其發明揭露於專利說明書中，又揭露充分性要件即 為規範揭露義務以及揭露程度要求，因此說明書中之書面描述內容，必須取得最 低充分揭露之要求，始可對於公眾有所貢獻，符合對價平衡性。書面說明要件規 定於美國專利法第 112 條第一段16，要求書面說明以完整、清晰、精簡以及正確之 用語描述其發明本身以及如何使用和製造該發明。在最初的美國專利法中，書面 說明要件是扮演著確認優先權利益之角色17，而第 132 條則是禁止加入新事項於原 本申請之專利說明書中的請求項中（條文內容為禁止於申請日後加入新事項於原 本申請專利之揭露內容中18）。 於 1967 年之 In re Ruschig19案中，專利申請人在提出專利申請案一年後，加入新的請求項，美國關稅暨專利上訴法院（United States Court of Customs and Patent Appeals，以下簡稱為 CCPA）為了確認該新加入的請求項，是否為原本申請的專 利說明書所支持，非用第 132 條，而以第 112 條來確認是否可以主張優先權利益。 因此，美國專利法第 112 條，規定禁止發明人於專利申請日後，才加入其於申請 日後才更新的想法或是新的請求項，其目的即在於確認優先權日外20，亦是避免其 不當於申請日後藉由加入或是修改請求項內容以為擴張請求項範圍。 即其目的以及功能除了確認發明人之發明內容外，亦藉由第三人（如審查委 員或是所屬技術領域具有通常知識者）之客觀審查以及評價，確保發明人說明書 揭露之完整性。更考量專利申請人之書面描述21，是否合理傳達給所屬技術領域中 具有通常知識者，其於專利申請日時確實擁有該發明，避免發明人過度擴張其發 明範圍，而不符合對價平衡性。因此於申請日後，如要加上新的請求項或是修正 16
35 U.S.C. 112, ¶1 (2006), provides, “The specification shall contain a written description of the invention, and of the manner and process of making and using it, in such full, clear, concise, and exact terms as to enable any person skilled in the art to which it pertains, or with which it is most nearly connected, to make and use the same, and shall set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his invention.”
17
KIMBERLY A.MOORE ETAL., PATENT LITIGATION AND STRATEGY, 583 (3th ed. 2009). 優先權日為確定 系爭發明於新穎性、非顯而易知性要件時，所須考量之先前技術的基準日，以及確認何人為先發明 人；再者，書面說明為確保其後新增之請求項可否享有原本的申請日，亦可適用於確認「單一」申 請案中其後新增之請求項可否享有原本的申請日。 18 所謂新內容指實質且新穎的資訊，用以限制發明人修正專利說明書之行為。 19 In re Ruschig, 379 F.2d 990, 995-96 (C.C.P.A. 1967). 20 M
ARTIN J.ADELMAN ETAL., CASES AND MATERIAL ON PATENT LAW, 415 (3th ed. 2009);CORNISH & LLEWELYN,INTELLECTUALL PROPERTY:PATENT,COPYRIGHT,TRADE MARKS AND ALLIED RIGHT 237 (6th ed. 2007).
21 R
後的請求項，必須相同於原申請日時的說明書所揭露的發明，即在說明書中可以 找到相關或是相對應的說明，以為確保其獲致對應的保護。 而在專利法以及案例法的發展中，書面說明要件之功能以及目的逐漸有所改 變，以下介紹書面說明要件的歷史發展。
2.2 書面說明要件歷史發展
書面說明要件之問題通常源起於衝突程序（interference proceeding）22，也就 是指比較兩位發明人之專利說明書，其書面描述是否可以支持請求項，而可確實 證明其於專利申請日時擁有所主張之發明。在 1793 年的美國專利法23，並沒有要 求請求項，但是要求專利申請人遞交一份關於其發明的書面描述，以描述如何製 造和使用該發明。在 1822 年的 Evans v. Eaton 一案中24，最高法院認為專利說明書 中包含兩個部份，一是可據以實施要件，二是包含一份書面描述來扮演「告知」 功能，即告知社會大眾發明人確實於專利申請日時擁有其發明，並禁止發明人主 張超過其真正發明的範圍。在 1836 年之專利法，始有要求專利說明書中必須包含 請求項，而由請求項來扮演告知功能，即藉由劃出請求項範圍之界限，來辨識何 者為侵權行為以及何者為非侵權行為（扮演界定以及告知社會大眾，該發明人所 主張之專利的專利範圍的功能）。而專利說明書中之書面描述之功能即在於25，限 制發明人不可主張超越其於專利申請時真正擁有的發明，即專利說明書中之書面 描述必須充分支持該請求項範圍。 在 1952 年的專利法，建立現在的美國專利法第 112 條第一段26，要求專利書 明書包含：1.對於所主張之發明之充分書面描述；2.使所屬技術領域具有通常知識 者可以製造以及使用該發明；3.揭露最佳實施例來實踐該發明。在 1967 年以前， C.C.P.A.在 In re Gay 一案中，認為美國專利法第 112 條第一段只有可據以實施以及 最佳實施例要件27。然而在 1967 年的 In re Ruschig 案中，是 C.C.P.A.首次將書面說 明要件從可據以實施要件分出來，認定書面說明件為一獨立要件28，並且扮演著， 確認優先權以及避免加入新事項，而未被原本的專利說明書所支持的功能29。再者， 於 In re Moore 案中，Baldwin 法官認為美國專利法第 112 條第一段含有三個要件： 1.書面描述其發明；2.可據以實施性要件；3.最佳實施例30。之後書面說明要件開始 個案適用以及個案發展，並多數運用於衝突程序、可否主張優先權利益以及避免 22 羅炳榮，修正與 Festo 魔咒，智慧財產季刊，第 52 期，頁 56（2005）。 23Timothy R. Holbrook, Possession in Patent Law, 59 SMU.L.REV.123, 141 (2006).
24 Evans v. Eaton, 20 U.S. (7 Wheat.) 356 (1822). 25 P
ETER D.ROSENBERG ETAL.,PATENT LAW FUNDAMENTALS 6 (2nd ed. 2003).
26 D
ONALD S.CHISUM ETAL.,PRINCIPLE OF PATENT LAW 3 (2nd ed. 2001).
27 In re Gay, 309 F.2d 769, 772 (C.C.P.A. 1962). 28 In re Ruschig, 379 F.2d at 996 . 29 法院於本案中認為爭議重點在於發明人於申請日時是否已擁有該發明。 30 In re Moore, 439 F.2d 452, 1232, 1235-36 (C.C.P.A. 1971).
發明人於專利申請後之後加入過廣的請求項而為被原本的專利說明書所支持31。即 專利說明書做為考量請求項可容許修正之範圍之因素。 然而，獨立之書面說明要件之爭議並未結束，在 1977 年的 In re Barker 案，其 爭點即在於，可據以實施要件與書面說明明要件是否獨立分開認定32。本案中， Miller 法官認為即使在所屬技術領域中具有通常知識者，於閱讀專利說明書後可以 充分理解該步驟或是方法是可能的，符合可據以實施性要件。但是其並未充分讓 所屬技術領域中具有通常知識者，了解該步驟或是方法為該專利的必要部分，而 不能滿足書面說明要件。其亦認為法條中已規定獨立之書面說明要件，即美國專 利法第 112 條第一段，包括兩個不同且獨立之可據以實施要件以及書面說明要件。 然而 Markey 法官則表達了不同意見，認為書面說明要件只是司法機關，對於生物 科技領域以及化學領域之專利訴訟中，所屬技術領域中具有通常知識者是否可以 據以製造，或是使用該發明之爭點所做的回應，甚至為不必要的，而且其認為美 國專利法第 112 條只有可據以實施性要件之要求。上述兩種不同的論點也種下美 國判例 30 年以來，對於書面說明要件所扮演之角色之爭議的種子。 綜合上述，美國法院對於書面說明要件是否為獨立之要件，以及書面說明要 件之界限有所爭議，美國專利商標局（以下簡稱 PTO）於 2001 年制定了書面說明 要件審查指導原則33，協助專利審查人員可以有系統的符合美國法院對於書面說明 要件之見解，來判定發明是否符合書面說明要件，以下介紹之。
2.3 書面說明要件審查指導原則
2.3.1 前言 如上所述，美國專利法第 112 條第一段之書面說明要件之範圍，由於判例法 之不一致而呈現模糊之局面。美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office，以下簡稱為 PTO）做出了一個書面說明要件審查指導原則，來解決書面說 明要件範圍模糊的問題，並提供一具體的審查標準，而該指導原則並不具有法律 上獨立地位，是美國專利商標局的內部作業規範，對於法院並無拘束力。 2.3.2 內容以及指引 在書面說明要件指導原則中，闡明書面說明要件著重於，審查發明人於申請 專利當時即「擁有」該發明內容，並且認為是否符合書面說明要件之審查，必須 31See In re Rasmussen, 650 F.2d 1212, 1214 (C.C.P.A. 1981).法院認為 § 112 是適合運用於，拒絕加 入未被原本的專利說明書所支持的新請求項。See also In re Koller, 613 F.2d 819, 825 (C.C.P.A. 1980). 推翻 PTO 原本認定系爭專利是因為不符第 102 條而無效，而是認定該專利說明書不符合第 112 條 第一段之書面說明要件而無效。
32 In re Barker, 559 F.2d 588, 593 (C.C.P.A. 1977).
33 Guidelines for Examination of Application under the 35 U.S.C 112¶1, “Written Description”
經過下列三個步驟之判斷34：（1）首先判斷每一「請求項」所主張的範圍為何；（2） 檢視專利說明書中是否提供足夠的證據支持請求項所主張之要素與步驟；（3）專 利說明書之記載，必須清楚讓所屬技術領域具有通常知識者，可以理解且有合理 傳達該發明人在發明申請時確實是發明人所擁有。 書面描述可包括35，揭露足夠之圖式或其結構式，以顯示該發明為已完成而可 以申請專利。或是記載能夠加以區別之特徵，或是提供可以與其他產品加以辨別 之資訊，以證明該技術確實為其所發明，並且確實於專利申請日時已擁有。 書面說明要件指導原則認定擁有，可由以下證明36：（a）真正付諸實施；（b） 以圖示來清楚描述；（c）提供可資辨別的特性之資料來加以描述。PTO 特別指出 在成熟之科技領域（如機械、電腦軟體或是電子），專利說明書可以只揭露一該發 明之製造方法，或只是描述其功能，即可符合書面說明要件之要求。但是在較不 可預測之技術領域（如生物科技或是化學領域）則需要更多之證據，於「屬」的 請求項須描述代表性之「種」，以及其共同結構特徵，也必須提供更多可資辨別的 特性，以可區分所主張發明之產品以及其他物種。其亦包含許多判斷準則，如：（1） 審查時須先假設，該專利申請案於提出申請時已包含一適當的書面說明；（2）對 於專利說明書之審查，基於專利申請時，該所屬技術領域中具有通常知識者之觀 點，並包括對於相關技術領域，以及先前技術和知識所做的綜合判斷。 由於可從揭露胺基酸序列來反推，可以轉譯該揭露的胺基酸序列的核苷酸序 列，是以 PTO 書面說明要件指導原則表示，只要揭露該一胺基酸序列，所屬技術 領域中之具有通常知識者，亦會認為該專利申請人確實擁有，一屬別之可轉譯該 揭露的胺基酸序列之核苷酸序列37，而符合書面說明要件之要求。然而由於鹼基序 列之簡併性，以及 DNA 序列之高度不確定性，於 DNA 序列之主張，通常都是以 廣大的請求項詞語來確保足夠的專利保障。 PTO 於判斷當一發明揭露化學序列，是否符合書面說明要件即會考量38，若一 發明揭露完整的化學序列，即滿足書面說明要件。若是沒有揭露完整的化學序列， 則審查人員必須綜合考量（1）專利說明書中的支持證據；（2）是否確實可以付諸 實施；（3）詳細圖示以及化學公式之描述；（4）可加以分辨的特性的揭露；（5） 所屬技術領域具有通常知識者之知識程度；（6）所屬技術領域的可預測性；（7） 請求項之範圍等相關因素，以確認是否符合書面說明要件之要求。 書面說明要件指導原則中，亦分別指出書面說明要件適用於原本的請求項， 以及新增或是修正後的請求項之考量因素39。即指導原則認為原本的請求項可能會 34 Id. at 1099. 35
Eli A. Loots, The 2001 PTO Written Description Guidelines and Claims, 17 BERKELEY TECH.L.J. 117, 117. (2002).
36 Guidelines for Examination of Application under the 35 U.S.C 112¶1, “Written Description”
Requirement, 66 Fed. Reg. at 1100.
37 Id. at 1111.
38 Loots, supra note 35, at 128.
39 Guidelines for Examination of Application under the 35 U.S.C 112¶1, “Written Description”
因為一重要的特性，並未在專利說明書中充分描述，因此未被支持而無效。亦或 是因為專利說明書中，沒有充分描述功能與結構之間的關連，或是所屬技術領域 具有通常知識者於閱讀完專利說明書後，仍無法馬上理解發明人確實擁有該主張 之發明，該原本之請求項即會因為缺少充分書面描述而無效。 書面說明要件指導原則雖提供上述相關因素，加以考量是否符合書面說明要 件，但是於協調案例法間之不一致，以及在其適用標準仍有爭議。以下希望先透 過 4 個關於書面說明要件之案例來介紹、說明，以及討論書面說明要件在美國專 利訴訟中，所扮演的角色以及其功能和範圍，再加以探討書面說明要件是否獨立 於可據以實施性要件，以及是否適用於原本的請求項，和其特有意涵。
2.4 書面說明要件之適用以及案例發展
2.4.1 Vas-Cath Inc. v. Mahurkar——確認優先權目的及傳達擁有的事實 2.4.1.1 訴訟歷史
Sakharam D. Mahurkar 以 及 Quinton Instruments Company （ 之 後 簡 稱 為 Mahurkar）40由依利諾州北區地方法院上訴。地方法院給予 Vas-Cath Inc.（之後簡 稱為 Vas-Cath）部分簡易判決，宣佈 Mahurkar 的兩個發明專利，美國專利第 4568329 號以及第 4692141 號（簡稱為’329 號專利以及’141 號專利），所有的 21 個請求項， 皆無法基於美國專利法第 120 條，取得 Mahurkar 原先已申請的美國第 356081 號 （簡稱為’081 號專利）之申請日優先權。並亦因加拿大工業設計專利第 50089 號 （簡稱為Canadian ’089 專利）已有所揭露，而依美國專利法第 102（b）條認定不 具新穎性。CAFC 認為由於原先申請的第’081 號專利，並不符合美國專利法第 112 條第一段之書面說明要件，推翻地院的簡易判決。 2.4.1.2 案例背景事實 Mahurkar 之第’081 號專利是指一內腔導管的設計41，由於之前的內腔導管為 雙孔，而可以一孔是血液流入，另一孔則是讓血液流出，該孔呈現圓形。而第’081 號專利其內腔導管的孔是成半圓形，也可以一個孔包含兩個半圓形，而非以雙孔 的設計，並且可以讓刺入範圍減少 42%，而有效降低對於血管的傷害率。在 Mahurkar 申請完第’081 號專利後，又向加拿大申請設計專利，即為該 Canadian ’089 號專利。 在 1984 年，Mahurkar 申請兩個發明專利’329 號專利以及’141 號專利42。
Vas-Cath 於 1988 年 6 月起訴 Mahurkar，以確認訴訟確認未侵害 Mahurkar 的’329 號專利以及’141 號專利，並主張’329 號專利以及’141 號專利，由於 Canadian ‘089 專利而不具新穎性而無效。其理由為’329 號專利以及’141 號專利中，專利說明書
40 Vas-Cath Inc. v. Mahurkar, 935 F.2d 1555, 1557-59 (Fed. Cir 1991). 41 Id. at 1555.
之圖示，未提供足夠的書面描述而不符合美國專利法第 112 條第一段，因而無法 獲得美國專利法第 120 條之優先權利益。地院認為’329 號專利以及’141 號專利， 並未滿足美國專利法第 112 條第一段之要件，而不能主張優先權利益，而認定’329 號專利以及’141 號專利，因 Canadian ’089 專利而不具新穎性。 2.4.1.3 法院論述 CAFC 認為’081 設計專利之圖示雖然可據以實施，但是並沒有充分描述該發 明43。在’329 號專利之第 1 項以及第 7 項請求項，未如圖式所指為半圓形口徑，而 是將近 3/4 的圓。而 CAFC 認為地院錯誤的將 Mahurkar 的其他專利納入考量，也 錯誤的適用法律，因為專利說明書依專利申請日時，來確認是否充分說明，因此 CAFC 認為本案重點在於’081 設計專利之圖示，是否可以向所屬技術領域具有通 常知識者，合理傳達發明人確實擁有該發明之資訊。 CAFC 認為書面說明要件獨立，且不同於可據以實施要件44，其認為書面說明 要件為專利法法條之一部分，且於請求項之要求出現前即已存在，並要求專利申 請人須書面描述其發明以及方法、程序。並且 CAFC 認為美國專利法第 112 條第 一段，只有包含可據以實施要件之論點是錯誤的，因為有可能該專利說明書之描 述，可以據以實施該請求項所包含之範圍，發明人卻沒有加以描述。是以，根據 1793 年的專利法，CAFC 認為於專利法之歷史上，書面說明要件與可據以實施要 件為不同，且獨立之要件之標準，而書面說明要件之功能，即在於向所屬技術領 域具有通常知識者，傳達其擁有的事實以及確認優先權目的。 2.4.1.4 評析 本案中對於書面說明要件與其他專利要件，如可據以實施要件以及請求項範 圍之間的不同性有較為明確之說明。除了展現出專利說明書對於請求項解釋的之 重要性，即界定請求項的範圍時，須考量請求項、申請歷史，專利說明書。本案 亦傳達出書面說明要件之重點，在於向所屬技術領域中具有通常知識者，合理傳 達出發明人確實擁有該發明的資訊，以及確認優先權目的。而於此案中 CAFC 認 為書面描述，並不限制於文字，而是以所屬技術領域中具有通常知識者之角度， 可否看出請求項之限制。這個看法給予書面說明要件一個較廣的解釋，給予申請 人可以引進所屬技術領域中具有通常知識者之角度，以為滿足書面說明要件。
另外，1998 年的 The Gentry Gallery, Inc. v. The Berlkine Corp.一案中45，亦有提
及書面說明要件的目的，在於阻止申請人主張其根本未在專利申請日擁有的發明， 以及確認優先權目的，並亦認為是否滿足書面說明要件是事實問題。
該案事實為 The Gentry Gallery（之後簡稱 Gentry） 之美國專利第 5064244 號 （簡稱為’244 號專利）是指一個調控沙發。以前調控沙發都是設計成 L 型，而必 須移轉頭的方向才可以看同一台電視機。而’244 號專利是在兩個有靠背沙發的中
43 Id. at 1565. 44 Id. at 1567.
間放一個操控台，操控台中有調整座椅機制，可以調整座椅方向使兩個人視線方 向一致，而且沙發方向也是一直線的。Gentry 向地院起訴 Berlkine 侵害其’244 號 專利，而地院給予 Berlkine 未侵權的簡易判決，並認為 Gentry 之’244 號專利是有 效且可實施的。 而 Berlkine 爭執’244 號專利的第 1-8、11、16-18 的請求項，並未限制該調整 機制應該置放於操控台中，但在專利說明書中只有描述該調整機制置放於操控台 中，該專利說明書之書面描述並不足以支持請求項，而不符美國專利法第 112 條 第一段的書面說明要件。Berlkine 並提出發明人 Sproule 的證言，其認為將調整機 制放於操控台中，為唯一可以讓調控沙發可以一直線的問題之方法。 在法院論述上，CAFC 認同 Berlkine 的看法，認為該’244 號專利之專利說明書 之揭露，並未支持請求項第一項。在專利說明書內已經清楚描述，操控台是唯一 可以放置調整機制，而沒有其他建議。發明人亦有自認沒有想過其他的放置地方， 對於所屬領域內具有通常知識者而言，閱讀完專利說明書後，將調整機制置放於 操控台中，為重要且必要的。 是以，由上述可知書面說明要件，除了扮演發明人須證明確實於專利申請日 擁有該發明之功能，亦扮演確認優先權利益之目的。CAFC 以及 PTO 藉由將書面 說明要件適用於，新加入或是修正後的請求項，要求原本申請時的專利說明書必 須充分支持，以避免發明人主張過廣的請求項範圍，而涵蓋其根本未發明之內容。 而在 The Gentry Gallery, Inc. v. The Berlkine Corp.案中，CAFC 亦肯認 CCPA 之判例 法，即書面說明要件以及可據以實施要件，為不同且獨立的要件。再者，書面說 明要件為考量發明人所呈現出的揭露程度，而可據以實施要件則考量第三人是否 可據以實施，態度即有所不同。
2.4.2 The Regents of The University of California v. Eli Lilly & Co. ——將書面說
明要件應用於原本的請求項，而無關於確認優先權利益之目的
2.4.2.1 訴訟歷史
系爭專利為以基因重組方式產生的胰島素以及其方法，由於動物體內萃取之
胰島素會引起過敏反應，然而人類胰島素則不會46，因此本發明為生物治療技術上
一大突破。美國專利第 4652525 號（簡稱’525 號專利）是 Regents Of The University Of California（以下簡稱 UC）於 1997 年申請，其技術基礎為老鼠的胰島素 cDNA 序列，該專利其中一請求項為一個核苷酸序列，包含脊椎動物的一 mRNA 之逆向 複製結構，而可以轉譯胰島素。而說明書中只有提供一個該技術領域之通常方法， 敘述如何得到人類胰島素 cDNA 序列（即是參考老鼠胰島素 cDNA 序列來獲得）， 以及提及一個胺基酸序列包括人類 A 胰島素以及 B 胰島素。印地那安州地院認為 UC 的’525 號專利之第一項、第二項，以及第四項到第七項，因為’525 號專利之專 利說明書，只有提及老鼠的胰島素 cDNA 序列，並缺乏適當對於哺乳動物、脊椎
動物，以及人類胰島素的 cDNA 序列之書面描述，即使該說明書提供對於老鼠胰 島素的 cDNA 序列詳細的說明，仍沒有提供對於其他需要的 cDNA 序列，有足夠 的書面描述而不符合書面說明要件。 2.4.2.2 法院論述 CAFC 認為專利說明書是否滿足書面說明要件是事實問題，並要求發明人確實 向所屬技術領域具有通常知識者，傳達已於專利申請日擁有該發明47。’525 號專利 並沒有描述人類胰島素 cDNA 序列本身，亦沒有任何核苷酸序列資料來描述，組 成人類胰島素的 cDNA 序列。而採用上位用語「屬」，卻只描述一個下位用語「種」， 是不足以描述一個屬，畢竟有數以萬計的 DNA 序列可以轉譯該蛋白質，若以化學 公式表示，則具有明確性，亦可描述整個屬。 而’525 專利僅提供一個一般、通常的範例，不具有可跟其他 DNA 序列加以分 辨的的辨別性，亦未說明共同特徵，以及未說明如何達成結果。於’525 專利中採 用上位用語即脊椎動物、哺乳動物或是人類的胰島素 cDNA 序列，卻沒有描述任 何結構與功能之間的關連，或是描述該 cDNA 序列之共同特徵，所屬技術領域中 具有通常知識者，無法加以和其他物種區分。僅是功能性之定義是不夠的，專利 說明書應該說明，組成 cDNA 序列之核苷酸序列、代表性的 cDNA 屬別的種之描 述，以及代表性的化合物。 CAFC 認為，不論該專利說明書是否可據以實施，該專利說明書中並未提供一 個對於轉譯人類胰島素之 cDNA 序列充分書面描述，而應以「結構、分子式、化 學名稱以及物理特性」來清楚描述，該所主張之胰島素 cDNA 序列，而不能僅是 以希望或是計畫的方式來獲得專利保護。Lourie 法官並認為，在說明書中根本沒有 描述人類胰島素 cDNA 序列，亦未描述結構以及物理特性，也沒有描述該人類胰 島素 cDNA 序列所轉譯的蛋白質，更沒有提供相關序列資訊來指引，哪些核苷酸 組成人類胰島素 cDNA 序列48。 2.4.2.3 評析 本判決的結果明顯指出兩點：（1）CAFC 將書面說明要件適用於原本的請求項， 並拒絕接受原本的請求項為專利說明書之一部分，而為本身之揭露之說詞；（2） 生物科技領域面臨了嚴格的揭露要求，即須描述 DNA 本身的結構以及物理特性。 可見，法院多數意見認為，書面說明要件是獨立且不同於可據以實施要件。 然而問題在於描述 cDNA 的結構，以及物理特性為可專利性的要件嗎?如在專 利說明書中已經教導，所屬技術領域具有通常知識者如何獲得該 cDNA 序列，並 可轉譯成人類胰島素，無庸過度實驗，為何 CAFC 認為發明人仍要求確實描述該 人類胰島素 cDNA 序列，以及揭露核苷酸序列之資訊。 如 1995 年的 In re Deuel 案中49，該案申請內容是關於編碼以及分離，自人類 47 Id. at 1566. 48 Id. at 1567.
胎盤或是牛子宮中，肝燐脂鍵結成長因子（HBGFs）蛋白質，其 DNA 分子或是 cDNA 分子。一 Bohlen 前案揭示，分離自人與牛腦組織的肝燐脂鍵結腦裂殖原（HBBM） 之蛋白質。另一 Maniatis 前案揭示，利用基因探針搜尋 DNA 或是 cDNA 資料庫， 並分離 DNA 或是 cDNA 片段之方法。美國專利上訴暨衝突調節委員會（Board of Patent Appeals and Interferences，以下簡稱為 BPAI）認為，所屬技術領域具有通常
知識者，基於 Bohlen 之揭露 HBBM 該蛋白質的 N 端序列（胺基酸序列），設計出
一基因探針，並可使用 Maniatis 所揭露之基因選殖方法，來分離以及編碼出 HBGF 之全長基因序列。
然而 CAFC 認為，在前案技術中，並未揭露任何相關的 cDNA 分子，以該兩 前案之結合，亦未教示該所請求之 HBGFs 之 DNA 或是 cDNA 分子。CAFC 認為， 於結合兩前案之揭露 HBBM 之特定胺基酸序列，以及基因選殖方法，並不會導致 後案之可轉譯該 HBGF 蛋白質之 DNA 序列顯而易知。因為 CAFC 認為遺傳密碼 為重覆且過多的，且具有簡併性。是以，法院並未考量其所屬技術領域內具有通 常知識者之知識程度以及技術水準，可以輕易利用該 HBBM 之特定胺基酸序列， 做為基因探針而可輕易選殖出 HBGF 蛋白質之 DNA 分子，可見該案之非顯而易知 性的測試被簡單的通過。
即有論者認為 CAFC 欲於 Regents Of The University Of California v. Eli Lilly &
Co.（以下簡稱 Lilly 案）案中填補此空缺50，但是書面說明要件真的可以扮演非顯 而易知性的功能嗎?又生物科技領域不像化學領域使用多數且連結的分子，生物科 技領域是使用少數的核苷酸分子，亦非是以結構為基礎的領域。 亦有論者認為在 Lilly 案中，展現出不同於前 30 年的判例的傾向51，即在 1997 年前，書面說明要件之功能為確認優先權利益，和禁止加入未被原本的專利說明 書所充分描述之新的，或是修正過後之請求項。然而 1997 年的 Lilly 案中，書面說 明要件被當作不同於可據以實施要件外，一獨立實質揭露要件之要求52，而非用來 確認優先權利益之目的，並建立高標準的書面說明要件，發明人必須於專利說明 書中書面描述 DNA 序列本身。 其實應考量，在 1997 年的技術背景下，要以老鼠的胰島素 cDNA 序列做出人 類的胰島素 cDNA 序列，仍需要大量的實驗。’525 專利之專利說明書中並未描述 人類、哺乳動物，以及脊椎動物的胰島素 cDNA 序列，所屬技術領域具有通常知 識者並不知該如何去實施。CAFC 並未適用可據以實施性要件去衡量，而是用書面 說明要件來衡量是否充分描述來加以核駁，明顯是以書面說明要件作為避免不充 分揭露之工具。此亦引起了書面說明要件之功能，與可據以實施要件之功能混淆 之爭議，以及爭執美國專利法第 112 條第一段，是否包含兩個不同且獨立之書面 50 A
DELMAN ETAL., supra note 20, at 437.
51 Christina MacDougall, The Split Over Enablement and Written Description: Losing Sight of The
Purpose of The Patent System, 14 INTELL.PROP.L.BULL. 123, 129 (2010).
52 呂紹凡，「新興技術於專利有效性及侵權如何判斷?」，生技與醫療器材報導月刊，第 130 期，頁
說明要件，以及可據以實施要件。 而支持 Lilly 案所揭示的書面說明要件標準之論者認為53，在 1793 年之後立法 的專利法，當有了請求項後，書面說明要件仍繼續存在，未因請求項之出現而失 去其功能。由於越來越多關於均等論的議題產生54，專利權人想要去主張超越，其 原本發明人以及專利申請律師所申請之專利範圍，是以書面說明要件開始發展並 要求須具體描述。更何況法條亦未限於確認優先權目的，要求必須具體描述以及 實質揭露之目的，即在於避免發明人以及專利申請人，獲得其根本未發明之專利 範圍，並確保不會涵蓋之後的科技發展。 綜合上述，對於書面說明要件適用於原本之請求項，以及要求於專利說明書 中來充分描述該 DNA 序列本身、結構，以及化學名稱和物理特性，已引起了許多 爭議。支持者認為高的書面說明要件判斷標準，可確實避免即使該專利說明書之 描述已經符合可據以實施要件，卻可能未充分描述其發明，以為防止發明人主張 其根本未發明之專利範圍。並且於 2001 年之書面說明要件指導原則，亦指出其拒 絕接受原本的請求項，為專利說明書中之一部分而構成本身的揭露，即認同書面 說明要件亦可適用於原本的請求項。反對者認為書面說明要件應僅是扮演著確認 優先權，以及禁止加入未被原本的專利說明書支持之新或修正的請求項之角色， 如要求實質揭露並適用到原本的請求項，則是會與可據以實施要件之功能混淆， 亦過於嚴格。
2.4.3 Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc.案——帶出 CAFC 內部的不一致 2.4.3.1 訴訟歷史以及案例背景事實
在 Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc.（簡稱 Enzo）地院審理中，Enzo Biochem, Inc.（簡稱為 Enzo 公司）之系爭專利，為篩選一檢測 Neisseria 淋病之多核苷酸探 針之方法專利。該專利主張以一核酸序列來當做多核苷酸探針，並於專利說明書 中揭露，若 Neisseria 淋病與 Neisseria 腦膜炎先前雜交的比例大於 5 比 1，則所分 離之核苷酸序列就只會與 Neisseria 淋病種雜交55。 地院認為於 Enzo 的專利之專利說明書中，僅描述功能，如描述 Neisseria 淋病 與 Neisseria 腦膜炎先前雜交的比例大於 5 比 1 即可做為篩選的探針，卻沒有提供 任何核苷酸序列之資訊，是以未滿足書面說明要件之要求56，亦駁回 Enzo 所主張 生物寄存，即已滿足書面說明要件之論點。Enzo 則上訴，CAFC 認同地院的見解 （簡稱為 Enzo I）。Enzo 請求 CAFC 重審以及開啟全院聯席審理，CAFC 僅同意重 審並拒絕開啟全院聯席審理（簡稱 Enzo II）。在 Enzo II 案中，CAFC 將 Enzo I 案
53 Cynthia M. Lambert, Gentry Gallery and the Written Decription Requirement, 7 B.U.J.SCI&T
ECH.L. 109, 114 (2001).
54 Christopher A. Cotropia, “After-Arising” Technology and Tailoring Patent Scope, 61 N.Y.U.A
NN. SURV.AM.L. 151, 160 (2005).
55 即以核酸探針作為檢測奈式淋病球菌的物質組合以及方法發明。
56 Enzo Biochem, Inc. v. Gen-Probe Inc., No. 99-4548, 2001 U.S. Dist. LEXIS 23791 at *2-3 (S.D.N.Y.
推翻，認為生物寄存於條件下滿足書面說明要件。在 2002 年的 Enzo III 案中，CAFC 再次拒絕開啟全院聯席審理。 2.4.3.2 法院論述 在 Enzo I 案之爭點在於滿足可據以實施要件，是否亦表示滿足書面說明要件。 法院適用 Lilly 案標準57，並認為縱使已在專利說明書中，以公開寄存的物質做為 請求項之參考依據，任何純粹功能描述的請求項，仍無法滿足書面說明要件之要 求。即僅描述該多核苷酸探針之功能，卻未描述該功能與結構之間的關聯為非充 分描述，仍須描述該所寄存之 DNA 序列之功能與結構。可是在 Enzo II 案58，即對 於 Enzo I 案的重審，法院撤銷 Enzo I 案的決定，並認為只要專利申請人之寄存， 加上專利說明書中的寄存編號以及相關寄存資訊，可明確指出確實擁有該物種而 可以組成其主張之多核苷酸探針，且結構與功能之間具有合理的關聯，滿足書面 說明要件。 在 Enzo I I 案中，法院也再次表達書面說明要件為不同，且獨立於可據以實施 要件，並且獨立之書面說明要件之重要性在於，確認發明人確實真正對於其發明 知悉以及擁有，而避免發明人到處申請其不知悉亦未發明之專利。而在 Enzo III， 是在考量是否對於 Enzo II 開啟全院聯席審理，法院多數意見是不開啟全院聯席審 理。 2.4.3.3 協同意見以及不同意見
在 Enzo I I，有兩份不同意見，一份是 Linn 法官所發表，而 Rader 法官以及 Gajarsa 法官加入；另外一份是 Rader 法官所發表，而 Linn 法官以及 Gajarsa 法官 加入。 Linn 法官認為如果將美國專利法第 112 條第一段，認定書面說明要件與可據 以實施要件為兩個不同且獨立的要件，會有傷害生物科技產業的效果，並且影響 生物科技專利說明書之撰寫以及申請59，並亦深切影響了生技科技研究發展。然而 如果認為美國專利法第 112 條第一段只有一個可據以實施要件，則較可促進生物 科技研究，因為 Lilly 案所要求的書面說明要件判斷標準，其實過多要求專利申請 人於撰寫專利時提供過多的資訊，對於專利說明書撰寫人是過度的負擔。 延續上述，Rader 法官之不同意見認為，書面說明要件原本的目的即為確認優 先權利益之目的60，以及要求確保之後加入，或是修正之請求項是適當並且有被原 本之專利說明書所充分描述。
Rader 法官以及 Linn 法官都共同認為，Lilly 案中法院多數意見將書面說明要 件，未限於適用於之後加入或是修正之請求項，且創立一個獨立的實質揭露要件， 進而取代了原本的可據以實施要件。並認為如以書面說明要件來取代可據以實施
57 Enzo Biochem Inc.v. GenProbe Inc., 285 F.3d 1013, 1015 (Fed. Cir. 2002). 58 Enzo Biochem Inc.v. GenProbe Inc., 323 F.3d 956, 960 (Fed. Cir. 2002). 59 Id. at 988-89.
要件，是違反過去專利法 30 年的判例法，因為在過去 30 年的判例法中，書面說 明要件從未獨立於可據以實施要件。
在 Enzo III 中，Lourie 法官於協同意見表示61，堅持根據法條、University of
Rochester v. GD Searle & Co., Inc.案以及 Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., Ltd.案中，均支持專利說明書中必須書面描述，以及可據以實施該所
主張之發明，因此，書面說明要件與可據以實施要件為不同且獨立之要件。 然而 Enzo III 中，Rader 法官、Gajarsa 法官以及 Linn 法官，則是再度表示其 不同意見62，要求對於 Enzo II 開啟全院聯席審理。Rader 法官並主張應該要推翻 Lilly 案的見解，即書面說明要件之適用範圍，應只適用於新增或修改過後的請求 項，其目的以及功能即在於確認優先權利益，以及禁止加入新事項而未被原有的 專利說明書所支持，書面說明要件亦不能從可據以實施要件中分開而獨立。 Rader 法官並主張63，其實在 Lilly 案中可以不符可據以實施要件駁回，因為於 說明書中並未教導如何做出人類胰島素的 cDNA，以及認為將書面說明要件適用於 原本的請求項，其實比可據以實施要件更為嚴格。Linn 法官認為，書面說明要件 的功能為優先權利益的確認以及證明擁有，可據以實施要件則要求充分揭露，就 原本的請求項，為專利說明書的一部分，即有提供充足的書面描述。 2.4.3.4 評析 生物寄存其實於判例法中以及法條中，一直均有被認為滿足可據以實施要件64， 即生物材料不能取得者必須寄存之，而生物寄存之目的即為讓所屬技術領域具有 通常知識者，可以檢視以及利用該生物材料，而不需過度實驗。 然而 Enzo I 案，CAFC 一開始認同地院之未滿足書面說明要件之見解，但是 此一判決一公佈即造成在生物科技產業，以及專利界造成極大的爭議65。因為生物 序列之描述性質上與化學程式是不同的，而該嚴格要求描述所寄存之 DNA 序列本 身，剝奪了許多生物科技專利申請之機會。並且於實務上，以公開寄存之方式作 為書面描述之替代是普遍之作法，在生物科技領域內純粹書面描述，其所主張之 發明有相當之困難。 三個月後，Enzo II 案，CAFC 改變見解，認為生物寄存可以條件式滿足書面 說明要件。但是其表達仍須注意該公開寄存之生物材料，必須於該請求項範圍內 具有代表性，以及請求項中所主張之功能，需與該所主張之發明內容之結構有關 聯性，不能僅以功能描述之，並撤銷 Enzo I 案之認定，發回地院重新審查。 而在 Enzo III，贊成全院審理的法官，主張藉此解決書面說明要件判斷標準之 問題，而欲推翻 Lilly 案對於書面說明要件判斷標準之見解。並希望將書面說明要 件限制於原本的確認優先權，以及禁止加入新事項，而未被原有的專利說明書加
61 Enzo III, reh'g denied, 42 Fed. Appx. 439, 440 (Fed. Cir. 2002). 62
Id. at 445.
63 Id. at 449.
64 37 C.F.R. § 1.802(b) (2004).
65 Rachel Krevans, Current Issues in Biotech Patent Litigation, Biotechnology Law 2002: Biotechnology
以支持等兩項功能上。
於 Enzo I、Enzo II 以及 Enzo III 案中，各法官彼此之間對於書面說明要件是否 適用到原本的請求項，以及其功能是否可以超越原本的確認優先權利益，以及禁 止加入新事項，而未被原本的專利說明書支持之目的，而成為一個實質的揭露要 件，其見解都不一致。 在 Enzo I 案中，法院多數意見認為，如果僅是寄存生物材料並不足以描述系 爭發明，以及無法去確認該寄存之生物材料，確實為發明人於申請日時擁有。即 著重於生物技術之不確定性，以及早期生技專利之請求項範圍過廣66。可是法官卻 對於是否要對於 Enzo I 以及 Enzo II 開啟重審，以及開啟全院聯席審理有著不同意 見。 有論者認為67，如果認為美國專利法第 112 條第一段只有一個可據以實施要件， 則專利申請人只要遵從讓所屬技術領域中具有通常知識者，可以據以製造，以及 使用而不過度試驗之標準，即可避免於申請專利時，必須於專利說明書中特定描 述每一個序列，而花費過多時間與人力，且審查過程將會拉長，審查費用亦會增 加等缺點。是以，如果若著重一可據以實施要件，大學研究即可以更加善用其基 金於研究方面，而可以更加速生物科技研究。 而如延續 Lilly 案之見解，認為書面說明要件與可據以實施要件為，獨立且不 同之兩個要件，則專利訴訟之被告會傾向於不爭議，系爭專利是否滿足可據以實 施要件，而爭議原告之專利說明書並未滿足書面說明要件。但亦有論者認為68，要 求發明人必須於專利說明書中完整揭露，並確實描述其發明，以及將書面說明要 件適用於原請求項，可避免發明人取得請求項過廣之專利，除了保護未來研究， 也是申請者之自我保護，以避免於將來專利訴訟中被判定無效。 綜合上述，可見由於法官之間見解的不同，也造成 Enzo I 以及 Enzo II 見解的 矛盾，是以書面說明要件之標準以及適用範圍之爭議仍在持續中。
2.4.4 University of Rochester v. GD Searle & Co., Inc.案——書面說明要件爭議
之持續 2.4.4.1 案例事實以及訴訟歷史 本案中，University of Rochester（簡稱為“Rochester”） 69針對紐約州西區法院 對其美國專利第 6048850 號（簡稱為’850 號專利）認定專利無效的簡易判決提起 上訴。系爭專利利用一種「可選擇性抑制前列腺素合成酶（PGHS-2）基因產物活 性」的非類固醇化合物，來選擇性抑制人類宿主上的 PGHS-2 活性。 系爭案件之發明背景為傳統的非類固醇抗發炎藥物，藉由抑制前列腺素合成 66 李森堙，「談美國基因專利書面描述要件之新近判決」，科技法律透析，第 14 卷第 6 期，頁 28 （2002）。
67 MacDougall, supra note 51, at 133.
68 Aaron B. Rabinowitz, Ending the Invalidity Shell Game: Stabilizing the Application of the Written
Description Requirement in Patent Litigation, 12MINN.J.L.SCI.&TECH. 127, 146 (2011).
酶（PGHS）的活性，以為抑制細胞中前列腺素之產生。在 1990 年代以前，只知 道一種 PGHS 之存在，直到 Rochester 發現了其實有兩種不同於 PGHS 之存在： PGHS-1 以及 PGHS-2，PGHS-1 是存在於腸胃道之中，有助於保護胃黏膜。後者 則於發炎症狀時會被刺激產生，而由於抑制 PGHS-2 的活性而不抑制 PGHS-1 之活 性，即選擇性地抑制 PGHS-2 的活性，可避免以前利用非類固醇抗發炎藥物，由於 會同時抑制 PGHS-1 以及 PGHS-2 之活性，而造成的腸胃不適副作用。Rochester 發展出一化驗方式，來篩選藥物是否具有選擇性抑制 PGHS-2 的活性的作用。 地院發現該專利說明書並未揭露，且亦未描述任何可以選擇性禁止 PGHS-2 之活性的化合物，更未說明如何製造該化合物，以及要用何方法才可以蒐集得到 該化合物70，是以並未存在一可適用於系爭專利所主張的方法來選擇性抑制 PGHS-2 之活性之化合物，該專利即因不符書面說明要件而無效。 在上訴審理中，上訴人主張’850 專利只是敘述一種方法，可以達成選擇性抑 制 PGHS-2 的活性的作用之結果，並未揭露任何得以獲得該結果的化合物。而 Rochester 則主張書面說明要件不能獨立於可據以實施要件以外，既然所屬技術領 域中具有通常知識者，可以透過’850 號專利之專利說明書來辨識並可據以製造， 以及使用適用於該專利方法之化合物，即已符合書面說明要件。 2.4.4.2 法院論述 CAFC 認為依據法條本身和以往的法院判例，書面說明要件以及可據以實施要 件，即為兩個獨立並且不同的要件，包括最高法院在 Festo 案中71，亦表示專利說 明書中須包含描述該發明，以及具有可據以實施性。 CAFC 認為 Rochester 不僅沒有擁有，亦不知悉該選擇性禁止 PGHS-2 活動的 化合物72，因為 Rochester 之專家證人，並未說明所屬技術領域中具有通常知識者， 是否可以由閱讀專利說明書了解哪些化合物，可以實施該專利所主張之方法。亦 不清楚除了通過試驗以及錯誤以外，要如何找到該化合物，既然未揭露該化合物， 則該專利所主張的方法並非充分描述。 CAFC 並亦肯認73，書面說明要件可以適用於原本的請求項，並且認為 Lilly 案中將書面說明要件適用於原本的請求項，並非創新的舉動，亦非不被判例以及 法條所支持，而是針對已存在之法條加以新的詮釋，並因應書面說明要件之爭議 以及發展。 2.4.4.3 評析 此為 CAFC 第一個針對未揭露化學分子（即該可選擇性抑制 PGHS-2 的活性 之化合物），而非針對未揭露生物分子，亦為第一個將 Lilly 案之書面說明要件標準 適用於方法專利的案件判決。 70 Id. at 919.
71 Festo Corp. v. Shoketsu Kinzoku Kogyo Kabushiki Co., Ltd., 533 U.S. 722, 722 (2002). 72 Univ. of Rochester, 358 F.3d at 920.
