我國現行利益衝突管制規範之檢討

綜觀我國現有的生物醫學研究人員利益衝突管制制度，對於國內各資助單 位或是執行單位有較大影響之法規，研究開始前之管制主要為「人體研究法」，

研究結束後之成果運用之利益衝突管制則以「科學技術基本法」予以管制。以 下將檢討「人體研究法」以及「科學技術基本法」之相關規範內容。

一、 人體研究法之利益衝突相關規範檢討

「人體研究法」雖然提及，應在研究計畫中揭露研究人員之利益衝突事 項，然而何謂應揭露之利益衝突，該法沒有明確的定義。也因為沒有明確的定 義，各單位對於利益衝突管制中應揭露的內容有所落差，是可以預期的。例如 臺大醫學院之財務上的利益揭露規範，其應揭露之個人財務上的利益下限，為 過去 12 月累積 15 萬元以上，此換算成美金約 5000 美元，與美國聯邦管制法規 中應揭露的個人財務上利益下限一致。然而，同樣依據「人體研究法」制定利 益衝突管制之揭露標準，中央研究院則未設有應揭露的金額下限，凡是參與研 究計畫之所有研究人員、配偶及三等親之內親屬，只要於試驗委託或資助機構 處擔任職務、擁有試驗委託或資助機構之股份，或是自試驗委託或資助機構獲 取報酬，皆應揭露。研究人員揭露財務上的利益之後，才經由中央研究院醫學 研究倫理委員會審查，評斷其利益衝突以是否影響研究對象權益⁸¹。然而無論 研究人員所揭露出之財務上的利益為何，仍以該委員會最後的認定為依據。因 此，雖然該倫理委員會的揭露標準是最嚴格的，但研究人員最後是否有產生利 益衝突，反而可能是最難以預測，完全交由委員會認定。甚至可能會出現按通 常標準應認定為利益衝突，但未能被該倫理委員會認定之情況。

此外，本文亦不認為中央研究院醫學研究倫理委員會之利益揭露規範合

81 中央研究院，同註 75。

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宜。該倫理委員會所設立的規範，只要受有自試驗委託或資助機構獲取報酬皆 應該揭露，此將大幅增加各單位的人事和行政成本，本文第三章第一節第三目 曾提到，美國醫學院校計劃協會於 2015 年 4 月所做的研究結果，已經證實 2011 年美國所實施的利益衝突管理新規範，大幅增加了各執行單位的人事和各 項成本⁸²。因此，要求研究人員全面揭露其所獲得的財務上之利益，並未能同 繩兼顧人事或其他成本之考量，以及保障生物醫學研究的誠實正確性和民眾安 全之目的，本文認為仍有改善的空間。

2014 年 10 月 2 日，各資助單位中，食品藥物管理署率先制定了「臨床研究 人員財務利益衝突事項揭露聲明書」，自 104 年 1 月 1 日起檢送之藥品臨床試驗 計畫，未來臨床試驗完成，進行「藥品優良臨床試驗規範」查核時，食品藥物 管理署將檢視此一聲明書，以確認臨床研究人員財務利益衝突事項揭露之執 行。由於藥品臨床試驗常屬於跨國藥廠委託執行研究，必須與國際標準接軌，

且往往需招募大批受試者涉及重要人身安全利益，因此食品藥物管理署率先實 施較為嚴格利益衝突規範，值得鼓勵的。然而，此聲明書雖然是由政府機關所 制定，但並非以法規命令的方法來規範，是較為可惜的部分。日後政府應要求 國內其他資助機關追隨並參考食品藥物管理署的規範，提高其利益衝突管制的 標準。

利益衝突與迴避之揭露制度，會有以上嚴格程度不一的情況，問題仍舊是 出在母法的規範過於簡略所致。人體研究法至今尚未有施行細則，倘若日後有 相關之立法，應考慮定義基本應揭露之利益衝突情狀，避免各倫理委員會審查 利益衝突制度之標準差異過大，淪為自由心證。非財務上的利益衝突往往較難 定義以及管制，但財務上的利益衝突，可參考歐美的做法，制定一個應揭露利 益的總金額的下限。

然而究竟應該制訂多少金額，本文並不認為美國所制定的，應揭露的財務

82 Association of American Medical Colleges, supra note 59.

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上利益金額下限為 5,000 美元，可直接適用於國內情況。本文先前提供的實證 資料已經證實，民眾對於生物醫學研究人員受有利益之情狀有所顧忌，且隨著 研究人員受有的利益越高，民眾的疑慮也進一步加深。然而，生物醫學研究人 員受有多少利益以上，即會引發大多數民眾的關切，是需要進一步釐清的。因 此，國內應展開相關的研究，參考民眾和專業人員的意見，制定應揭露的財務 上利益之下限的金額，而非僅是套用國外之規範，如此一來才能適用於國內現 況。

二、 科學技術基本法之利益衝突相關規範檢討

「科學技術基本法」關於利益衝突迴避之規定，對於何種利益衝突之情狀 才需要迴避和揭露同樣相當模糊。儘管行政院依據「科學技術基本法」第 6 條 第 3 項之授權，於 2012 年 6 月 11 日發布新修正之「政府科學技術研究發展成 果歸屬及運用辦法」第 5 條第 3 項，將利益衝突之規範更加具體化，並提到迴 避及資訊揭露，應包括目的、適用對象、適用範圍、應申報或揭露事項、審議 程序及通報機制等。然而以上的內容，僅是規範利益衝突迴避及資訊管理之機 制，最重要的利益衝突定義仍不清楚。也因為如此，各資助機關或執行研究發 展之單位，根據「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第 5 條第 1 項 建置之利益衝突管制制度，其審查嚴格程度不一的情況也是可以預期的結果。

從先前表三十的整理即可發現，衛生福利部制訂立之科學技術研究發展成果歸 屬及運用辦法，相對於科技部以及經濟部，其利益迴避及資訊揭露之規範稍為 簡略。衛生福利部補助的研究計畫，按通常的情況，經常會涉及人體研究。而 涉及人體研究之計畫，因有受試者安全之顧慮，其所制定之利益衝突管制規範 應更加嚴謹。然而，衛生福利部制定的研究人員利益衝突管制規範，反倒是三 個資助機關中最為寬鬆的。會以有上的情況，仍是因為母法「科學技術基本 法」以及「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」關於利益衝突之管制

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規範不夠明確所致。

此外，即便是較為嚴格的科技部或是經濟部的規範，也僅僅是多了幾項管 理機制應包括何種態樣之內容。至於應揭露的利益究竟為何，在本文所分析的 三個政府機構皆未能呈現。相當可惜的是，政府機關所制定的辦法，屬於命令 之層級，本可補足「科學技術基本法」之法律規範不足的問題。然而，即便到 了行政院所制定的「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，以及其他政 府機關所頒布之科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法，其應揭露之利益衝突 內容仍舊是不清楚。因此法規適用的對象可運作的彈性太大，而法規設置的目 的，也就是避免利益衝突導致研究之偏差或是研究參與者的安全疑慮，在現有 的利益衝突管制規範下將難以實現。

反倒是各執行單位所制定之科學技術研究發展成果之利益衝突迴避相關辦 法，皆遠超過現有法律或是法規命令之需求，其內容還包含國外經驗中較少見 的，非財務上的利益衝突管理規範。然而，本文認為不應該單純指望各執行單 位皆有如此詳盡的規範。倘若母法，也就是「科學技術基本法」或是政府科學 技術研究發展成果歸屬及運用辦法」之利益衝突相關規定未能修正，未來各執 行單位將利益衝突管制規範之標準鬆綁，也不會有違法問題，如此一來將難以 保障研究之誠實正確性以及參與研究之一般民眾的健康與安全。

本文建議，若要修正研究人員利益衝突管制規範，可先從「政府科學技術 研究發展成果歸屬及運用辦法」著手進行，而非直接修正「科學技術基本法」，

也非各自修正執行機關，例如科技部、經濟部以及衛生福利部所頒布之科學技 術研究發展成果歸屬及運用辦法。根據「中央法規標準法」第 11 條，科技部、

經濟部以及衛生福利部等下級機關所頒布之命令，不得牴觸上級機關行政院之 命令。因此，只要先修正「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」，將利 益衝突基本應揭露的底線清楚揭示後，其他執行機關自然需要配合修正其頒布 之科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法，以符合行政院所頒布之命令的最低

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要求。由於命令之修改僅需由部會提案後，送交行政院裁定公布即可施行。故 選擇修正屬於命令位階的「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」而非 位於屬於法律位階的「科學技術基本法」，應是較有效率的做法。

三、 小結

無論是研究開始前涉及生物醫學研究利益衝突管制之「人體研究法」或是 研究結束後的管制成果歸屬利益衝突的「科學技術基本法」，對於應揭露之利益 衝突定義，皆未能明確的規範，這樣的制度將難以保障參與者的權益，亦無法 確保各研究的誠實正確性。參考美國和法國的利益衝突管制規範後可發現，財 務上利益，包括多少金額以上之利益應回報，以及哪些的利益並不納入規範中 皆有明確的規範。儘管各研究單位仍可以有其他的利益衝突管制規範，但最低

無論是研究開始前涉及生物醫學研究利益衝突管制之「人體研究法」或是 研究結束後的管制成果歸屬利益衝突的「科學技術基本法」，對於應揭露之利益 衝突定義，皆未能明確的規範，這樣的制度將難以保障參與者的權益，亦無法 確保各研究的誠實正確性。參考美國和法國的利益衝突管制規範後可發現，財 務上利益，包括多少金額以上之利益應回報，以及哪些的利益並不納入規範中 皆有明確的規範。儘管各研究單位仍可以有其他的利益衝突管制規範，但最低