第三章 生物醫學研究者利益衝突管制之外國經驗
第一節 美國生物醫學研究利益衝突之管制規範
第一目 聯邦管制法規之利益衝突相關規定
一、 背景簡介
1995 年，美國公共衛生署（Public Health Service）以及衛生與公眾服務部 長辦公室（Office of the Secretary of Health and Human Services）就已經意識 到，生物醫學研究者財務上的利益衝突可能造成嚴重問題，因此共同制定了利 益衝突管制規範。制定這一套規範的目的，是為了確保任何由美國公共衛生署 或是美國國家衛生研究院（National Health Institute）所資助之研究、合作協定 或是合約之設計、執行以及報告呈現並會被潛在的財務利益影響而產生偏差
33。因此，該規範又稱作財務上的利益衝突規範（financial conflict of interest (FCOI) regulation）。在當時，只要是向國家衛生研究院申請經費、訂立合作協
33 National Institutes of Health, Frequently Asked Questions, July 29, 2009, http://grants.nih.gov/grants/policy/coifaq.htm#331, Last Visited: March 9, 2015.
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定，或是提出研究計畫的「機構」，所屬機構參與該研究的「研究人員」
（Investigator），就適用財務上的利益衝突規範34。機構包括任何國內外國家或 是私人實體（entity）或是組織（organization），但不包過聯邦政府機關（federal agency）。研究人員包括研究的計畫主持人（principal investigator），以及任何參 與研究的設計、執行或是研究成果呈現的人員皆是適用的對象，甚至研究人員 之配偶及其兒女也是適用的對象35。「財務」上的利益衝突，其「財務」是指因 服務所獲得的薪水（salary）或是酬勞（payment）、股份權益（equity interests）
以及智慧財產權（intellectual property rights）等。特別需要注意的是，財務上的 利益衝突規範，規範的主體是研究人員，僅有研究人員需要揭露其財務上的利
為了確保公眾對於研究的信任，美國衛生福利部（Department of Health and Human Services）決定加強美國公共衛生署 1995 年所制定的利益衝突規範，並 於 2011 年正式施行37。2011 年修正條文為聯邦管制法規（Code of Federal Regulations）中，第 42 篇第 50 節第 F 小節（42 C.F.R. Part 50, Subpart F），小 節的名稱為「促進研究的客觀性時申請者所應負擔的義務」（Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research），以及第 45 篇第 94 節（45 C.F.R. Part 94），節的名稱為負責任的投標者「（Responsible Prospective
Contractors），此兩個部份的內容完全一致。本章節介紹聯邦管制法規第 42 篇 第 50 節第 F 小節之內容，並比較 2009 年與 2011 年規範更新前後之差異。
34 National Institutes of Health, Id.
35 National Institutes of Health, Id.
36 National Institutes of Health, Id.
37 National Institutes of Health, Financial Conflict of Interest, September 29, 2014, http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/, Last Visited: March 9, 2015.
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二、 聯邦管制法規翻譯
以下將逐條翻譯聯邦管制法規關於利益衝突的相關內容，法規的內容涉及 法規制定的目的、適用範圍以及一些名詞的定義，此外尚包括機構所應盡的義 務、機構如何回報財務上的利益衝突，以及當有顯著的財務上的利益衝突，且 該利益衝突已經對研究之設計、執行與結果呈現產生偏差時，該如何補救。
一、 促進研究的客觀性時申請者所應負擔的義務（Responsibility of
Applicants for Promoting Objectivity in Research）
381.
法規制定的目的39此法規制定的目的是建立一套管控財務上的利益衝突之標準。當研究 經費來自於美國公共衛生署，或是機構與美國公共衛生署有合約時，這套 標準可用來管控接受研究經費的研究人員，避免研究人員擁有的財務上的 利益衝突造成研究的設計、執行、和呈現有所偏差。
2.
適用範圍40適用的對象為任何申請或是接受美國公共衛生署研究經費，或是與其 有合作協定之機構。此部分的法規必須透過機構來執行，規範任何預計參 與該研究計畫，或是正在參加研究計畫的研究人員。
3.
重要的定義41此部份針對法規內的一些專有名詞定義，本文僅就顯著財務利益
（Significant financial interest）部分進行詳細的介紹，此亦為整個法規的核 心內容。
38 42 CFR Part 50 Subpart F.
39 42 CFR §50.601.
40 42 CFR §50.602.
41 42 CFR §50.603.
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A. 研究人員及其配偶和子女，符合以下任何一種情況即屬於有顯著財 務利益：
a. 對於公開發行的實體（entity），由揭露的日期算起，過去十二個 月，從任何實體獲得大於 5,000 美金的酬勞。所謂的酬勞包括薪 水、服務所得的費用（諮詢費用、謝禮、有支付酬金的著作）。股 本權益（equity interest）則包括股票、股票選擇權（stock option）
以及其他所有權權益（ownership interest），其價值應參考公開價 格（public prices）或是透過其他合理的方式評估其市場的價值。
b. 對於非公開發行的實體，由揭露的日期算起，過去十二個月，從 任何實體獲得大於 5,000 美金的酬勞；或是研究人員及其配偶和 子女獲得同等價值的利益（股票、股票選擇權以及其他所有權權 益）。
c. 與智慧財產權及利益（專利、著作權）有關之收入或酬勞。
B. 研究人員也必須揭露任何與機構責任（institutional responsibilities）
有關的核銷或是贊助的旅費，但不包括聯邦政府、州政府以及地方 政府機關等所補助的旅費。機構應針對旅費揭露的部分自行制定揭 露的政策，內容最少應該包括旅行的目的、贊助者、旅行的目地、
旅行期間。根據上述的資料，機構應該判斷是否需要研究人員提供 進一步的資訊，以評估是否屬於美國公共衛生署補助研究的財務上 的利益衝突。
C. 顯著財務上的利益衝突不包括以下的情況：
a. 研究人員接受所屬機構所發放的薪水、版稅或是其他形式的酬 勞。其他例如分享給機構使用的智慧財產權、機構中的研究人員 所擁有的所有權權益、研究人員無法直接操作的投資工具
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（investment vehicles），例如共同基金（mutual funds）及退休帳戶
（ retirement accounts）、來自於的政府機構、高等教育機構
（Institution of higher education, 20 U.S.C. 1001(a)）、學術教學醫院
（academic teaching hospital）、醫學中心（medical center）、隸屬 於高等教育機構的研究中心（research institute that is affiliated with an Institution of higher education）、所支付的演講、教學或是擔任 諮詢及審查委員之酬勞。
4.
機構對於研究人員財務上的利益衝突所應盡的義務（Responsibilities ofInstitutions regarding Investigator financial conflicts of interest.）
42 此部份詳細描述了受補助的機構，在揭露研究人員的財務上的利益衝 突時所應盡之義務。其中又以機構公開利益衝突政策、機構人員之利益衝 突教育訓練以及子承接單位（subrecipient）之規範最為重要，以下將詳細 介紹這三個部分的內容。(1). 機構必須隨時更新財務上的利益衝突政策以符合現有的法律規範
相關政策基本上都應該公開在網站上。如果沒有網站，當有人需要 檢視機構所制定的財務上的利益衝突政策時，機構應該在五個工作日內 以書面的方式提供。如果機構獲得美國公共衛生署的補助，且已經有公 開可搜尋的網站，機構應該在三十天內將利益衝突管制的資訊公告至網 站。如果機構制定的財務上的利益衝突政策比法規還嚴格，機構應該遵 循現有的政策。(2). 隸屬機構的研究人員，必須接受財務上的利益衝突政策的教育訓練
研究人員至少每四年要接受一次教育訓練。但如果發生以下的情42 42 CFR §50.604.
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況，則應該立即進行教育訓練：
A. 機構更新財務上的利益衝突政策。
B. 有新進研究人員。
C. 研究人員違反機構制定的財務上的利益衝突政策
(3). 子承接單位（subrecipient）之規範
如果機構透過其他子承接單位（subrecipient），例如轉包商
（subcontractors）或聯盟成員（consortium members）來執行美國公共衛 生署所資助的研究時，機構也應該確保子承接單位的研究人員亦符合符 合法律規範。運作的方式包括將機構或是子承接單位財務上的利益衝突 政策納入與子承接單位的協議中，使子承接單位中的研究人員能夠適用 這些規範。如果子承接單位中的研究人員必須遵循子承接單位的財務利 益衝突政策時，子承接單位應該在合約中確認其政策符合法律規範。如 果子承接單位無法證明符合法律規範，則應該遵循原補助機構的財務利 益衝突政策。
此外，無論子承接單位中的研究人員需要遵循子承接單位的財務利 益衝突政策或是遵循原資助機構的財務利益衝突政策時，則協議中必須 記載，子承接單位在哪個時段會向原資助機構提供顯著財務上的利益衝 突報告。原資助機構必須將所有子承接單位的顯著財務利益，在獲得經 費之前，以及發現顯著財務上的利益時呈報至美國公共衛生署經費提供 單位（PHS Awarding Component）。
5.
財務上的利益衝突管制和回報（Management and reporting of financialconflicts of interest）
43(1). 財務上的利益衝突管制（Management of financial conflicts of
43 42 CFR §50.605.
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interest）
機構支出任何來自於美國國家公共衛生署資助的經費之前，應審查 研究人員所揭露的顯著財務利益。若有財務上的利益衝突與美國國家公 共衛生署資助的研究計畫有關，應加以管制。以下提供管制的方法作為 參考，但不限於這個模式：
A. 公開揭露財務上的利益衝突。
B. 與人有關的研究計畫，應向研究參與者直接揭露研究者財務上的 利益衝突。
C. 設立一個獨立的監控機制，使研究之設計、執行與結果呈現不會 因為財務上的利益衝突而有所偏差。
D. 修改研究計畫
E. 更換研究人員或是研究人的義務，或是全面或是部分禁止該研究 人員參與研究計畫
F. 減少或是排除財務上的利益衝突 G. 斷絕產生利益衝突之關聯
研究計畫進行時，無論是新進人員或是研究計劃現有人員揭露顯著 財務上利益衝突時，研究機構指定的財務上利益衝突管制的負責人應在 六十天內審查此財務上的利益是否和美國公共衛生署補助的計畫有關。
若有則應該制定管理計畫，並視研究人員所揭露的顯著財務利益性質，
判斷是否需要在研究人員揭露顯著財務利益，以及機構完成顯著財務利 益審查之前進行額外的處理。
若機構查覺研究人員未能即時揭露顯著財務上的利益衝突時，研究 機構指定的財務上利益衝突管制的負責人應在六十天內審查此財務上的 利益是否和美國公共衛生署補助的計畫有關，並進行基本的管制。機構
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未能即時發現或是管制財務上的利益衝突時，應於一百二十日天內判斷 違規處，並進行回顧性分析，檢視研究人員的行為是否使美國公共衛生 署資助的計畫之設計、執行和報告呈現產生偏差。其中，回顧性分析應
未能即時發現或是管制財務上的利益衝突時，應於一百二十日天內判斷 違規處，並進行回顧性分析，檢視研究人員的行為是否使美國公共衛生 署資助的計畫之設計、執行和報告呈現產生偏差。其中，回顧性分析應