論生物醫學研究者與廠商間關係之應有規範：以研究者利益衝突之揭露制度為中心 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學法學院法律科際整合研究所碩士學位論文. 論生物醫學研究者與廠商間關係之應有規範：以研究者利益衝突之揭露制度為中心 A Study on the Regulation of Biomedical Researchers' Relationships with Industry: Focusing on the Disclosure of Conflict of Interest by the Researchers. 指導教授：劉宏恩. 研究生：李銘杰. 博士. 撰. 中華民國 104 年 7 月.

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(3) 謝. 辭. 我是幸運的，即使碰到許多困難，總有人在我需要的時候伸手拉我一把，讓我能順利完成碩士論文。要感謝的人太多了，特別感謝我的指導教授劉宏恩老師。猶記得我跟同學、學長姐或是學弟妹提到我選擇劉老師擔任指導教授時，換來的回應幾乎都是一陣驚訝，或是稱呼我為”勇者”。因為劉老師向來以嚴格著稱，許多同學望之卻步。但我的經驗是，劉老師確實嚴格，這點毫無疑問，但劉老師也很替學生著想，這點只有身為劉老師學生的我們才能了解。所以，如果有人想找劉老師指導，請勇於嘗試，因為老師嚴格就放棄實在太可惜了。劉老師指導論文內容時，小至一些細節如標題的適切性，大至整體論文架構，都能給予一個清楚地輪廓。每次討論完，我就能在腦海中描繪出下一步該怎麼修正，碩士論文就在好幾次的討論中逐漸完成。此外，劉老師要求我，在正式開始撰寫論文之前，必須先將研究主題相關的重要英文文獻都讀過，建立應有的背景知識，並進行一次口頭報告。我也很贊成這樣的做法，雖然一開始很辛苦，但後來會發現，之前所閱讀的文獻，不僅累積了領域的背景知識，在寫論文時，幾乎都可作為現成的寫作材料，不僅沒有浪費時間，反而還節省了不少摸索的時間。另外也很感謝劉老師同意我引用他協同參與執行的國科會研究計畫「臺灣地區基因體意向調查與資料庫建置之規劃」（2008-2012 年）的部分資料，以及同意我引用他主持的科技部專題研究計畫「生醫科技產學合作之公眾信賴及其課責（accountability）：研究倫理與國家規範」的成果報告（2015 年）的部份內容。引用和分析這些實證調查資料，讓我有機會發揮進入政大法科所之前的統計分析專長，也因此達到了法律科際整合的目的。感謝我的爸爸媽媽、岳父岳母，以及老婆欣怡，能夠包容我，讓我繼續完成我的學位，完成我的夢想。過去這幾年，我不再只是單純的學生，不只結了 I.

(4) 婚，也有了寶貝兒子祤希，需要承擔的責任也更大了。因此，要不是家人持續的包容與支持，我是無法完成學位論文的。此論文能夠完成，還要特別感謝口試委員江玉林老師以及何建志老師。江老師點出此論文欠缺一個貫穿論文的主軸，雖然劉老師曾提醒我要補上，但我還是疏忽了，實在感到有些慚愧。經過修正後，相信此論文所要探討和回答的問題已清楚許多。何老師則在細節處給予我許多重要的建議，除了口頭提醒之外，還將意見整理成兩頁文字稿寄給我，方便我修改時參考，非常感謝。感謝子萱幫助我釐清了一些法國法的內容，以及許多論文撰寫和格式的問題。感謝采玟學姐、芳伃學姐、宗儒在研究室中各大小事務的協助。感謝子欣助教，每當我有與學業或是論文口試相關的問題時，總是能迅速幫我找到解答。另外，雖然與論文無關，但很高興能與一群夥伴參與 318 太陽花學運，這是我在政大三年的日子中，最令我感到驕傲的事情之一。最後，僅將這份論文，獻給還來不及看到我畢業的奶奶，以及我的已故好友明軒，願你們能安息。. II.

(5) 摘要 2010 年 6 月，中央研究院院士陳垣崇接受臺灣士林地方法院檢察署偵查，被指涉嫌違反「貪污治罪條例」及「政府採購法」。事件的起源於，陳垣崇找到一個使用特定藥物會產生嚴重副作用的基因記號，並由中研院申請專利權。而後陳垣崇與親朋好友合資設立「世基公司」，並取得取得中研院專屬授權。此外陳垣崇研究所使用的「核酸分子檢測試劑」、「預測基因檢測試劑」，也僅向這家受專利保護的公司採購。此事件發生後，許多生醫學界的學者站出來力挺陳垣崇，並認為檢調的動作打壓我國生技產業發展，且可能讓有意回國奉獻的海外學者感到卻步。陳垣崇亦於公開信中指出，國內的研發能量越來越充沛，但法令卻未能與時俱進，限制了研究發展。事實上，此事件的背後所隱含的是「利益衝突」（conflict of interests, COI）規範之議題，綜觀陳垣崇事件發生時國內之法律規範，確實如部份生物醫學學者所提，法律未能與時俱進，然而，未能與時俱進的不僅是產學合作之相關法規，亦包含管制研究人員利益衝突之相關規範。陳垣崇事件發生後，我國於 2011 年 11 月 25 日通過「科學技術基本法」部分條文修正案，以及 2011 年 12 月 28 日通過「人體研究法」，皆包含研究人員利益衝突迴避及資訊揭露之規範。然而，這些規範是否能達到其設立之目標，亦即避免利益衝突不當影響了研究之進行與成果之發表，仍需要進一步檢視。利益衝突管制中最重要且必要的手段之一是資訊揭露（disclosure），因此本文分析國內外生物醫學利益衝突規範中與揭露制度有關的內容，並以實證調查資料佐證揭露制度對於研究參與者的重要性，藉此對我國現有的生物醫學利益衝突管制規範提出建議與修正方向。. 關鍵詞：利益衝突、揭露、公眾信賴、人體研究法、科學技術基本法. III.

(6) Abstract In June, 2010, Yuan-Tsong Chen, an academician at the Academia Sinica, was investigated by the Taiwan Shi-Lin District Prosecutors Office due to suspected violations of the Anti-Corruption Act and Government Procurement Act. To be brief, Yuan-Tsong Chen had patented his findings through the Academia Sinica, and then a company which was established by Yuan-Tsong Chen, his relatives and his friends obtained the exclusive patent right from the Academia Sinica. In fact, the case mentioned above is one kind of conflict of interest (COI), and it indicated that the regulations on COI was insufficient during that time. After the event, the Taiwan government amended the Fundamental Science and Technology Act” and passed the “Human Subjects Research Act” in 2011, and both Acts included the regulations of COI of researchers. However, it is not clear whether these Acts are effective. Disclosure of COI by researchers is a necessary part of COI policies. Therefore, this study will examine the current regulations in Taiwan, focusing on the disclosure of biomedical researchers’ COI, and analyze the foreign laws and empirical survey data to summarize the suggestions on amending the Acts.. Key words: Conflict of Interest, Disclosure, Public Trust, Human Subjects Research Act, Fundamental Science and Technology Act. IV.

(7) 目次第一章緒論.................................................................................................................. 1 第一節問題意識.................................................................................................. 1 第二節研究方法.................................................................................................. 4 第二章生物醫學利益衝突問題之理解與管制.......................................................... 5 第一節利益衝突之概念...................................................................................... 5 第二節利益衝突之類型...................................................................................... 7 第三節管制利益衝突之理由............................................................................ 11 第四節利益衝突管制之手段............................................................................ 14 第三章生物醫學研究者利益衝突管制之外國經驗................................................ 15 第一節美國生物醫學研究利益衝突之管制規範............................................ 15 第一目聯邦管制法規之利益衝突相關規定............................................ 15 第二目病人保護及可負擔健保法之利益衝突相關規定........................ 28 第三目美國利益衝突管制之批評與意見................................................ 41 第二節法國生物醫學研究者利益衝突之管制規範........................................ 43 第一目背景簡介........................................................................................ 43 第二目法國陽光法內容............................................................................ 44 第三目法國陽光法施行細則.................................................................... 48 第四目小結................................................................................................ 55 第五目美國與法國陽光法比較................................................................ 56 第四章臺灣民眾對生物醫學利益衝突問題之社會意向調查資料........................ 59 第一節民眾信任度與生物醫學利益衝突問題之關聯性................................ 59 第二節民眾對於生物醫學研究及其研究者之信任問題................................ 61 第一目資料來源以及分析方法................................................................ 61 第二目民眾對於不同生物醫學資訊提供者之信任度比較.................... 63 V.

(8) 第三目民眾社會意向在生物醫學利益衝突問題上之重要性................ 65 第三節民眾對於生物醫學利益衝突之意向態度與其影響因素.................... 75 第一目資料分析方法................................................................................ 75 第二目生物醫學利益衝突意向態度之影響因素分析結果.................... 77 第五章我國關於利益衝突管理之規範與現行法檢討............................................ 89 第一節研究開始前及研究進行中之利益衝突管制規範................................ 89 第一目研究開始前及研究進行中之相關管制法規................................ 89 第二目人體研究法通過後執行單位之因應............................................ 90 第二節研究結束後之利益衝突管制規範........................................................ 97 第一目研究結束後之相關管制法規........................................................ 97 第二目科學技術基本法相關規範通過後執行單位之因應.................. 100 第三節我國現行利益衝突管制規範之檢討.................................................. 106 第六章結論.............................................................................................................. 112 參考文獻.................................................................................................................... 115. VI.

(9) 表目次表一、美國陽光法與法國陽光法之綜合比較........................................................ 56 表二、題目：對下列這些人或機構提供的生物與基因科技相關消息，請問您信不信任？.............................................................................................................. 63 表三、請問您願不願意參加這個研究？................................................................ 65 表四、題目：如果這個藥物研發成功，張博士個人未來可以拿到二十萬元以上的利益，請問您希不希望張博士事先告訴您這件事？.................................. 66 表五、題目：如果您知道上面這件事（B4 題事件），會不會影響您參加這個研究的意願？.......................................................................................................... 66 表六、題目：如果張博士個人就是藥廠的老闆或大股東的話，請問您希不希望張博士事先告訴您這件事？.............................................................................. 66 表七、題目：如果您知道上面這件事（B6 題事件），會不會影響您參加這個研究的意願？.......................................................................................................... 67 表八、情境比較：情境一「張博士個人未來可以拿到二十萬元以上的利益」與情境二「張博士個人就是藥廠的老闆或大股東」兩種情況，會因此更不想參加研究的百分比.............................................................................................. 67 表九、題目：不管張博士是不是藥廠的老闆或股東，您認為張博士的研究結論，有沒有可能受到他個人利益的影響？...................................................... 68 表十、題目：在您考慮要不要參加研究之前，請問您希不希望張博士事先告訴您：這個研究是藥廠委託和出錢的？.............................................................. 68 表十一、題目：如果您知道研究是藥廠委託和出錢的這件事，會不會影響您參加這個研究的意願？.......................................................................................... 68 表十二、題目：請問您認為張博士的研究結論，有沒有可能受到這個藥廠的影響？...................................................................................................................... 68 表十三、題目：如果您知道這個研究是由政府出錢的，會不會影響您參加這個研究的意願？...................................................................................................... 69 表十四、情境比較：情境一「研究是藥廠委託和出錢的」與情境二「研究是由政府出錢的」兩種情況，會因此更不想參加研究的百分比.......................... 69 表十五、題目：有人認為：為了鼓勵科學家努力研發，政府出錢的研究應該讓科學家從研究成果獲得百分之 40 的商業利潤（例如：專利授權費）。請問 VII.

(10) 您同不同意這樣的說法？.................................................................................. 70 表十六、題目：請問您不同意的原因是？............................................................ 70 表十七、題目：如果研究成功，張博士個人可以拿到百分之 40 的商業利潤，請問您希不希望張博士事先告訴您這件事？.................................................. 70 表十八、題目：如果您知道張博士個人可以拿到百分之 40 的商業利潤這件事，會不會影響您參加這個研究的意願？...................................................... 70 表十九、題目：如果張博士個人打算開設或投資藥廠，來生產行銷這個政府出錢研發的藥物，請問您希不希望張博士事先告訴您這件事？...................... 72 表二十、題目：如果您知道張博士個人打算開設或投資藥廠，來生產行銷這個政府出錢研發的藥物這件事，會不會影響您參加這個研究的意願？.......... 72 表二十一、情境比較：情境一「張博士個人可以拿到百分之 40 的商業利潤」與情境二「張博士個人打算開設或投資藥廠，來生產行銷這個政府出錢研發的藥物」兩種情況，會因此更不想參加研究的百分比.............................. 72 表二十二、題目：如果這個大學或醫院就是這個產品的藥廠的股東，請問您希不希望在購買前知道這件事？.......................................................................... 73 表二十三、題目：如果您知道這個大學或醫院就是股東，請問您會不會懷疑那個臨床試驗的結論？.......................................................................................... 73 表二十四、勝算比計算............................................................................................ 75 表二十五、我完全信任做醫學研究的醫生............................................................ 78 表二十六、做醫學研究的醫生只關心病人的利益................................................ 80 表二十七、醫生絕不會要求我參加可能對我造成傷害的醫學研究.................... 82 表二十八、參加醫學研究是安全的........................................................................ 84 表二十九、做醫學研究的人不是為了個人利益而做醫學研究............................ 86. VIII.

(11) 第一章緒論. 第一節問題意識科學研究方法是建立在可量測（measurable）或是實證（empirical）的證據，並合乎推理的原則1。研究方法沒有受到其他因素干擾時，結果才能客觀呈現。然而，科學研究結果可能受到背後其他的利益而被不當干擾，若是發生在與人相關的研究，則可能影響到人的權益，生物醫學研究即是一個典型的例子。 2010 年 6 月，中央研究院院士陳垣崇接受臺灣士林地方法院檢察署偵查，被指涉嫌違反貪污治罪條例及政府採購法。事件起源於陳垣崇找到一個使用特定藥物會產生嚴重副作用的基因記號，並由中研院申請專利權。而後陳垣崇與親朋好友合資設立「世基公司」，並取得中研院專屬授權。此外陳垣崇研究所使用的「核酸分子檢測試劑」、「預測基因檢測試劑」，也僅向這家受專利保護的公司採購。此事發生後，許多生醫學界的學者站出來力挺陳垣崇，並認為檢調的動作打壓我國生技產業發展，且可能讓有意回國奉獻的海外學者感到卻步2。前中研院院長李遠哲，以及其他中研院院士，也表示信任陳垣崇的人格3。而現任中研院院長翁啟惠，也曾代轉陳垣崇的公開信，指出國內的研發能量越來越充沛，但法令卻未能與時俱進，限制了研究發展。此外陳垣崇在信中也強調自己沒有貪污犯法的意圖4。. 1. ISAAC NEWTON, RULES FOR THE STUDY OF NATURAL PHILOSOPHY 794 (1726). 「力挺陳垣崇翁啟惠代轉信件」，蘋果日報，2010 年 7 月 6 日， http://www.nbic.org.tw/newsDetail.aspx?NEWS_ID=1662，最後瀏覽日：2015 年 6 月 2 日。 3 「為陳垣崇背書李遠哲:他不貪」，民視新聞台，2010 年 7 月 5 日， https://www.youtube.com/watch?v=8DqrXCqjbro，最後瀏覽日：2015 年 6 月 2 日。 4 蘋果日報，同註 2。 1 2.

(12) 事實上，這件事情的背後隱含的是「利益衝突」（conflict of interests, COI）規範的議題，綜觀陳垣崇事件發生時國內之法律規範，確實如一些生物醫學學者所提，法律未能與時俱進。然而，未能與時俱進的不僅是產學合作之相關法規，亦包含研究人員利益衝突管制之相關規範。陳垣崇事件發生後，我國於 2011 年 11 月 25 日通過「科學技術基本法」部分條文修正案5，以及 2011 年 12 月 28 日通過「人體研究法」6，其皆包含研究人員利益衝突迴避及資訊揭露相關之規範。由此可知，在陳垣崇事件發生之前，國內對於科學研究背後的利益衝突管制是不足的。然而，在「科學技術基本法」修正以及「人體研究法」通過之前，政府早已大力推廣產學合作7，同時間卻幾乎忘了背後利益衝突的管制問題。科學研究中，特別是生物醫學研究，若發生利益衝突，而該利益衝突又不當影響了研究結果，很可能危害研究參與者以及日後產品的消費者之生命安全。因此在推動生物醫學產學合作時，利益衝突管制自然同樣重要。生物醫學研究的利益衝突管制常涉及二個重要的議題，分別是「產業發展」以及「受試者保護」。生物醫學研究是生物技術產業的根源，也因為如此，產業界經常和學術界合作，並提供研究經費與設備，這樣的合作模式不僅僅是促進了生物醫學研究發展，也替產業界帶來可觀的利潤。儘管如此，這樣的合作模式同時也帶來了一些風險，例如產學合作中幾乎都存在財務利益回饋8，一旦涉及利益回饋，就可能發生利益衝突，而生物醫學研究結果即可能受到利益衝突的不當影響。倘若生物醫學研究的過程或是結果被利益衝突被不當干涉時，將可能傷害研究受試者的安全。此外，該產學合作所研發出的產品，也可能進一步危害消費者。正因為生物醫學研究有如此特性，制定一個適切的利益衝突管制政策，避. 人體研究法第 6 條。科學技術基本法第 6 條。 7 「國科會集結 9 產學合作案例出書推動學與致用」，大紀元，2007 年 4 月 26 日， http://www.epochtimes.com/b5/7/4/26/n1691364.htm，最後瀏覽日：2015 年 6 月 2 日。 8 劉宏恩，基因科技倫理與法律－生物醫學研究的自律、他律與國家規範，頁 128，2009 年 6 月。 2 5 6.

(13) 免利益衝突不當影響生物醫學研究之進行和成果發表是必要的。雖然現有的「科學技術基本法」以及「人體研究法」，皆包含研究人員之利益衝突迴避及資訊揭露相關之規範。然而，這些規範是否能達到其設立之目標，亦即避免利益衝突不當影響了研究之進行與成果之發表，仍舊需要進一步檢視，亦是本文想要探究之問題。. 3.

(14) 第二節研究方法本文所採取的研究方法為文獻分析法、個案研究法、比較法學法以及實證資料分析法。文獻分析法著重於國內外學者對於生物醫學研究利益衝突論文回顧與分析，並將重點聚焦在研究者的利益衝突揭露制度、生物醫學研究人員揭露利益衝突時所遭遇的困難、民眾對於生物醫學利益衝突之觀感。個案研究法則挑選國內外重要之生物醫學研究利益衝突案例，藉此佐證利益衝突管制之必要性。比較法學法運用於國內現有與生物醫學研究者有關的利益衝突法制探討，並與歐美之利益衝突制度較健全的國家相互比較。歐美國家發展產學合作同時，對於背後利益衝突之管制亦十分重視，我國擬定學界與產業界合作機制時，經常參酌歐美等國家之制度，同時間，卻較少關注產學合作背後所潛藏的利益衝突問題。本文將分析美國以及法國之利益衝突管制制度，以作為我國生物醫學研究人員利益衝突管制規範制定或修正時之參考對象。最後，本文將分析 2009 年及 2011 年之「臺灣基因體意向調查」實證調查結果，以探討我國民眾對於生物醫學研究者利益衝突之社會意向。. 4.

(15) 第二章生物醫學利益衝突問題之理解與管制. 第一節利益衝突之概念談到「利益衝突」，最常見的定義為：「利益衝突是在一種特定的情況下，專業人員或機構關於首要利益的專業判斷受到次要利益的不當影響」（circumstances that create a risk that professional judgments or actions regarding a primary interest will be unduly influenced by a secondary interest）9。這裡面有三個重要的內容，分別是首要利益、次要利益、以及利益衝突。所謂的「首要利益」（primary interest）係指其在專業關係上首先應該考量的利益，或是其專業角色上首要滿足的利益10。若以研究人員為例，研究人員的首要利益是遵守嚴謹的科學方法進行研究，以獲得客觀的結論。而「次要利益」（secondary interest）可能是指專業人員或機構自身可得到的利益。以研究人員為例，例如因為研究發表而獲得的名望，財務利益等。當研究人員同時需要兼顧首要利益與次要利益時，就可能產生利益衝突情狀。利益衝突政策所強調的並非懲處，而是預防和管理。並不會因為研究人員或是機構有利益衝突，就預設這樣的衝突必然會影響到他們的專業判斷。反之，我們預設當某些利益衝突的情況產生時，可能會發生不可接受的風險（unacceptable risk），導致專業人員的判斷被不當的影響11，因此需要進一步管制。這裡需要強調的是，利益衝突應和其他的衝突情境有所區分。並非所有生物醫學上的衝突情境都是首要利益和次要利益相互衝突，例如義務衝突（conflict of duty）就不屬於利益衝突的一種。義務衝突是指，一個人或是機構有多個責任，在同一個時間內只可以選擇執行一個行動，以完成其中一個任務 9. BERNARD LO & MARILYN FIELD, CONFLICT OF INTEREST IN MEDICAL RESEARCH, EDUCATION, AND PRACTICE 6 (2009). 10 劉宏恩，同註 8，頁 130。 11 LO & FIELD, supra note 9, at 6. 5.

(16) （when an individual or institution has duties that require different actions but only one of these actions can be taken in the given circumstance）12。許多醫學倫理的衝突情境都屬於義務衝突的一種，例如一位醫師執行器官移植的時候，同時間必須兼顧捐贈者以及受贈者的權益和健康，此時並沒有哪一個情況屬於首要利益，兩者皆同樣重要。然而在很多情況下，醫師往往無法兼顧兩者的利益，義務衝突即產生。「利益衝突」的管制之所以受到關注，與科學界和私人廠商之間的關係密不可分有關，生物醫學研究領域更是如此，例如醫師之於藥商，生物醫學研究人員之於生物科技公司等。醫師和藥商之間的複雜關係更是早在一世紀以前就有紀錄，當時的醫學治療手冊就曾由私人公司製作。1999 年，一篇由 Keryn AG Lane 以及 Robert Berkow 寫的綜合評論，提到一本醫療手冊時，擷取了一位該手冊審查者的評論：「雖然這份醫療手冊是由一間製造商所製作，且部分的觀點帶有廣告的意涵，即使如此，這仍舊是值得一提的手冊。」13，顯示當時廠商和醫療機構的關係已經相當密切。私人企業贊助生物醫學或是醫師研究經費亦有很長一段歷史。1925 年，美國國家科學研究委員會（United States National Research Council）實行一項大型研究計畫，該計畫即是從私人企業募集資金 14. 。此外，生物醫學研究經費從私人贊助獲得，有逐漸成長的趨勢，以美國為. 例，1940 年私人企業所贊助的生物醫學研究，僅佔所有生物醫學研究 7%，然而到了 21 世紀，已上升至 55%至 60%15，代表超過一半的生物醫學研究是有私人企業或是廠商參與。倘若研究人員的經費來自於廠商或是私人企業，且廠商本身對於研究已有既定的目標或是期待時，研究人員所發表的結果即可能受到不當影響，而不再公正客觀，這也是為什麼利益衝突應被重視的理由。. 12. LO & FIELD, Id. at 48. Keryn Lane & Robert Berkow, The Merck Manual: A Century of Medical Publishing and Practice, 22 CBE. VIEWS 112 (1999). 14 JOHN SWANN, ACADEMIC SCIENTISTS AND THE PHARMACEUTICAL INDUSTRY: COOPERATIVE RESEARCH IN TWENTIETH-CENTURY AMERICA 21-22 (1988). 15 LO & FIELD, supra note 9, at 34. 6 13.

(17) 第二節利益衝突之類型利益衝突若依其所規範的主體不同，可分為個人的利益衝突（individual conflict of interest）以及機構的利益衝突（institutional conflict of interest）16。而利益衝突根據次要利益之性質，則可大致分為財務上的利益衝突（financial conflict of interest）以及非財務上的利益衝突（non-financial conflict of interest） 17. 。以下將對個人的利益衝突以及機構的利益衝突進一步解釋。. 一、. 個人的利益衝突. 當個人的首要利益可能被次要利益不當影響時，即存在利益衝突。必須注意的是，並非首要利益已經被次要利益不當影響時才能夠稱為利益衝突，而是只要有不當影響的可能性即可。如前文所述，利益衝突又可分為財務上和非財務上兩種類型。財務上的利益，金錢是最直接且常見的一種。其他可以金錢估價之物品，例如股票、基金、專利權、禮品等物品，皆屬於財務上的利益。綜合以上，只要接受來自於他方所轉讓之任何具有價值之物品（a transfer of anything of value），皆可稱為財務上的利益18。若個人所獲得的利益並非來自於他人轉讓的有價物，則稱作非財務上的利益。非財務上的利益包括個人聲譽、成就、身分地位等可以提升個人非財務上價值之情狀19。. 二、. 個人的利益衝突實例. 2013 年 10 月，富味鄉公司爆發假油案20，臺灣大學農化系榮譽教授李敏. 16. LO & FIELD, Id. at 216. 劉宏恩，同註 8，頁 133。 18 42 CFR §50.603. 19 劉宏恩，同註 8，頁 133。 20 「衛福部證實富味鄉進口棉籽油富味鄉急發聲明」，蘋果日報即時新聞，2013 年 10 月 21 日，http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/finance/20131021/278522/，最後瀏覽日： 2015 年 5 月 26 日。 7 17.

(18) 雄，因為曾身兼富味鄉公司的監察人以及研發總監，卻擔任美和科技大研究市售調合油標示計畫的審查委員，引來許多質疑的聲浪，但同時間亦有不少人替李敏雄老師抱不平。而後衛生福利部澄清，李敏雄的身分是「受邀參加專家會議的專家」21，並非審查委員。但即使如此，由於專家會議的意見常會成為計畫執行的重要參考方向，這樣的澄清仍未改變李敏雄可能發生利益衝突之疑慮。專家會議中，專家根據其專業，提供計畫執行之建議，是專家學者的首要利益。而次要利益則是指專家本身可能獲得的利益，例如財務、名望等。當專家的次要利益和他的首要利益有某種關聯時，我們應可以合理懷疑，其次要利益可能會影響到他的專業建議。李敏雄曾擔任該公司所指派的職務，可能受有個人利益，進而影響其專業上的判斷，而專業判斷又可能影響整個研究計畫的走向。這裡要強調的是，李敏雄只要是「可能」受有利益，足以引起大眾不信任時，就已構成利益衝突。至於是否真的受有利益並不重要，也無須去證實。社會輿論和媒體會對李敏雄產生質疑，是基於其可能發生利益衝突所產生的合理懷疑。這些質疑的聲音，也正是為什麼要管制利益衝突的根本原因，避免其專業意見無法取信於大眾。網路上聲援李敏雄的回應提到，李敏雄是一個令人敬重的學者，並沒有從事不法行為，這些新聞報導已對李敏雄的名譽造成損害。此外新聞報導指出，李敏雄也認為自己沒有利益迴避問題。事實上這些說法是對利益衝突有所誤解。問題的重點並非李教授究竟有沒有參與不法行為，或是李教授知不知道該廠商有無不法行為，而是李敏雄的身分在此計畫中有利益衝突。一般人對利益衝突的定義有所誤解，以為一定要受有利益才會有利益衝突。此例子可提供給近年來許多產學合作的計畫作為參考。產學合作經常發生類似的利益衝突問題，而我國無論產業界或是學界，對於利益衝突的基本知識都還相當不足。. 「調合油研究審查人衛福部澄清：非李敏雄」，蘋果日報即時新聞，2013 年 10 月 25 日， http://www.appledaily.com.tw/realtimenews/article/life/20131025/281025/，最後瀏覽日：2015 年 5 月 26 日。 8 21.

(19) 三、. 機構的利益衝突. 利益衝突除了會發生在個人層次之外，尚會發生在機構層次。當機構的財務上利益，或是隸屬機構的資深成員製造了一個風險，導致與機構首要利益相關的決定被不當的影響時，則存在機構的利益衝突（an institution’s own financial interests or those of its senior officials pose risks of undue influence on decisions involving the institution’s primary interests）22。機構的利益衝突常發生在以下三種情況：其一，某研究是在機構中進行，而這個研究可能會影響到該機構所擁有的專利、股權（equity positions）或是選擇合作的生物科技、藥廠、醫療器材公司之決定。其二，機構接受來自於私人公司的禮物或是贊助經費時。其三，機構中資深或是重要人員，其代表機構，而該位人員同時有財務上的利益衝突時，將可能影響機構的相關決策23。相較於個人的利益衝突而言，機構的利益衝突較少受到關注，目前現有的國內外法律規範，大多數規範的主體仍以個人的利益衝突為主。. 四、. 機構的利益衝突實例. 2006 年，美國家庭醫師學會（American Academy of Family Physicians）分析其組織內的資源以及學會從事的相關的活動發現，若是捨棄來自於產業的資金捐助，學會根本無法運作。除非學會大幅停辦許多重要的活動，以及大幅增加學會會員費，才有可能繼續運作。然而，以上需要停辦的學會活動，或是需要增加的會員費用，經學會的評估，皆已達到無法接受的程度。以美國家庭醫師學會 2006 年至 2007 年會計年度的預算為例，學會約有 38%的收入（約 3000 萬美金）是來自於學會會費、學會所提供的服務以及販售的產品。約 42%的收入（3400 萬美金）來自於藥商，而這些來自於藥商的收入. 22 23. LO & FIELD, supra note 9, at 218. LO & FIELD, Id. 9.

(20) 中，其中 60%是藥商在學術期刊中刊登廣告時所支付的費用，13%則是來自於藥商在學會所舉辦的研討會或是各種會議中，展示其商品所支付的展覽費24。根據學會的粗估，若是要捨棄這些來自於藥商支付的費用，且維持學會現有的各種服務和活動，每位會學所繳納的會費，必須再增加 600 美金，加上原本就應該支出的會費後，每位會員每年必須繳納 1000 美金的會員費25。美國家庭醫師學會意識到，來自於藥商的資金贊助確實可能影響學會的各種政策，因此在該報告中指出，除了從藥商中獲取學會運作的資金之外，應該盡可能的從政府或是各類的基金會中尋求其他的資金來源，以減少藥商對於學會的影響。. 24 25. LO & FIELD, supra note 9, at 220. LO & FIELD, Id. at 221. 10.

(21) 第三節管制利益衝突之理由利益衝突為何需要管制，學者劉宏恩認為有四項重要的理由26：1) 確保科學研究的誠實正確性，避免次要利益可能帶來的偏誤；2) 確保病人或參與研究的民眾的安全與權益；3) 確保民眾及社會對生醫研究的信賴；4) 避免研究主題和研究方向的不平衡發展。而廣義的來說，利益衝突之所以需要管制，最重要的是保持專業判斷的誠實正確性（integrity）以及維持公眾對於該專業判斷的信任度27。以下根據廣義的分類架構詳述其內涵。. 一、. 保持專業判斷的誠實正確性. 最直接會影響專業判斷的誠實正確性，常來自於各種研究進行中所產生的偏差（bias）。若以生物醫學研究舉例，常見導致研究偏差的情況為樣本數不足、樣本選擇不具有代表性、研究設計的方法不適當等。此外，若是沒有按標準實務的運作模式進行，也可能會損及專業判斷的誠實正確性，例如故意延遲發表某些研究結果等。制定利益衝突的管制政策，目的是要盡可能的減少這些實務上可能會遇到之次要利益影響其專業判斷的情況。而在各種次要的利益中，最常見的即是財務上的利益，財務上的利益影響專業判斷的範圍極廣，包括研究執行、課堂教學、醫療照護、制定臨床指引等等，皆可能被財務上的利益不當影響28。事實上，利益衝突的管制政策，並不會預設財務上的利益衝突一定會影響任何一位專業人員的判斷，也沒有暗示有財務上利益衝突的專業人員，就有道德上的問題。利益衝突的管制政策，只有預設在某些特定的情況下，專業人員的判斷會被不當的影響。然而許多研究人員，經常被利益衝突這個字彙所冒. 26 27 28. 劉宏恩，同註 8，頁 138-150。 LO & FIELD, supra note 9, at 49. LO & FIELD, Id. 11.

(22) 犯，似乎只要被冠上擁有利益衝突的標籤，就代表著研究人員在道德上有所瑕疵，或是其判斷並非完全來自於其專業的訓練。這些都是對於利益衝突管制政策的瞭解程度不足所產生的誤解。財務上的利益衝突倘若沒有妥當的管理，可能會如何影響研究人員的專業判斷，以下這個研究結果應能提供一些訊息。2007 年，Anke Huss 等人展開一個回顧性研究，研究的主要目的是探討手機所引發的健康危害之研究結果和其研究經費來源之關係，而健康危害評估則是以動物實驗來進行29。在 59 篇動物實驗研究中，其中 20%是由通訊產業贊助研究經費，19%則來自於公家機關或是慈善機構。24%的經費來源同時來自於通訊產業以及公家機關和慈善機構。剩下的 37%則沒有提供經費的來源。該篇研究結果發現，若是研究經費來自於通訊產業贊助，其研究結果幾乎都是手機的使用與健康效應無關。若進行相互比較後發現，研究經費來自於通訊產業贊助的研究，呈現手機使用與健康危害有關的比例，只有經費來自於公家機關或是慈善機構的 0.11 倍。本文並不認為通訊產業贊助的研究結果有造假問題，但並不代表該結果未曾被不當的干涉。即使研究的結果並無造假，在研究設計或執行的過程中，仍舊可能透過各種的方法，使研究結果趨向於研究者心中的期望。通訊產業贊助的研究，按常理，自然是不希望看到手機的使用與健康的損害有關。因此，吾人可以合理地懷疑，若是經費來自於通訊產業贊助，則接受贊助的研究人員很可能為了符合產業心中的期望，而透過更改研究設計的方式，盡可能呈現手機使用無負面健康影響的結果。. 二、. 維持公眾對於該專業判斷的信任度. 利益衝突之管制，第二個目的是為了維持公眾對於專業判斷的信任，而此目的的重要性並不亞於第一個目的。利益衝突的管制盡可能的消除一般人對於 29. Anke Huss et al., Source of Funding and Results of Studies of Health Effects of Mobile Phone Use: Systematic Review of Experimental Studies, 115 ENVIRON. HEALTH PERSPECT. 1 (2007). 12.

(23) 專業人員之次要利益可能影響其專業判斷（主要利益）之疑慮。關鍵不在於專業人員是否真的有次要利益影響其主要利益的情狀發生，而是只要能引起公眾合理的懷疑即足夠了。所謂的公眾，不僅僅是指一般的民眾以及病患，也包括期刊編輯、各個組織的領導者或是公家機關等。倘若這些人不再信任專業人員，即可能要求政府必須制定更嚴格的法規，使專業人員的負擔增加；或是因此不核准研究經費，間接影響到專業人員日後研究計畫之進行30。事實上，只要少數的研究人員或是醫師、教育人員，因為自身的利益衝突而影響其專業判斷，並引起大眾的不信任時，其所產生的負面的影響即可能擴及至全體的研究人員、醫師或是教育人員，使這些人在未來的教學研究中遭遇到同樣的質疑。除了專業人員的利益衝突之外，機構的利益衝突同樣也會導致大眾的不信任，其影響的層面，甚至可能比個人的利益衝突還廣且嚴重。此外，由於醫師的首要利益之一直接涉及到病患的性命安危，比起其他的生物醫學研究人員或是教育人員，大眾會以較更高的標準檢視醫師所發生的利益衝突。因此醫師需要更加注意本身的利益與專業判斷之間的關係，避免發生嚴重的利益衝突。. 30. LO & FIELD, supra note 9, at 49. 13.

(24) 第四節利益衝突管制之手段生物醫學利益衝突管制的手段，根據學者李毓華31的整理，可歸類為以下幾種：1) 公開揭露財務上的利益；2) 藉由獨立委員會監控研究；3) 修改研究計畫；4) 除去與研究贊助者及其產品相關之利益；5) 選擇其他研究人員參與研究計畫 6) 將財務利益衝突狀況揭露在知情同意書等文件內，或藉由任何書面或口頭方式揭露之；7) 隔離會造成實質或潛在利益衝突狀態之關係。而以上管制利益衝突的手段中，第 1 點與第 6 點皆是資訊揭露（disclosure），即是將可能產生利益衝突的資訊公開，以供大眾檢視。然而，其他的利益衝突管制手段，雖然未直接強調資訊揭露，但倘若要以其他的手段管理可能發生的利益衝突時，首要的條件仍舊是充分的資訊揭露。例如，若要隔離會造成實質或潛在利益衝突狀態之關係，仍必須先知道實質或潛在利益衝突狀態為何；若是要除去與研究贊助者、產品相關之利益，仍必須先知道相關之利益為何。因此，資訊揭露是利益衝突管制手段中最常見，且也是必要的一個手段32。唯有可能產生利益衝突的資訊先充分揭露後，才可能進一步的管理利益衝突。揭露為利益衝突管制手段中最重要的一步，因此本文分析我國以及外國利益衝突管制規範時，即將焦點放在各規範中與揭露制度有關的內容。此外，本文分析實證調查資料時，重點亦放在資訊揭露對於公眾信任的重要性。. 31 32. 李毓華，從美國生醫研究利益衝突新規範檢視我國相關法制，頁 32，2012 年 12 月。 LO & FIELD, supra note 9, at 8. 14.

(25) 第三章生物醫學研究者利益衝突管制之外國經驗關於生物醫學利益衝突之管制法規，美國是最早開始關注此議題的國家之一，其相關法規亦較各國完整。1995 年已制定了利益衝突管制規範，並於 2011 修正，對於美國的生物醫學研究人員產生不小的衝擊。除了美國之外，法國是歐洲聯盟中，第一個以法律規範生命科學產業與任何醫療人員之間的協議應揭露的國家，並承襲部分美國的利益衝突管制規範。因此，本章節將介紹美國以及法國之生物醫學研究利益衝突管制規範，並如先前所提，著重在揭露制度之探討，以作為我國利益衝突管制規範制定或修正之參考。. 第一節美國生物醫學研究利益衝突之管制規範第一目聯邦管制法規之利益衝突相關規定一、. 背景簡介. 1995 年，美國公共衛生署（Public Health Service）以及衛生與公眾服務部長辦公室（Office of the Secretary of Health and Human Services）就已經意識到，生物醫學研究者財務上的利益衝突可能造成嚴重問題，因此共同制定了利益衝突管制規範。制定這一套規範的目的，是為了確保任何由美國公共衛生署或是美國國家衛生研究院（National Health Institute）所資助之研究、合作協定或是合約之設計、執行以及報告呈現並會被潛在的財務利益影響而產生偏差 33. 。因此，該規範又稱作財務上的利益衝突規範（financial conflict of interest. (FCOI) regulation）。在當時，只要是向國家衛生研究院申請經費、訂立合作協. 33. National Institutes of Health, Frequently Asked Questions, July 29, 2009, http://grants.nih.gov/grants/policy/coifaq.htm#331, Last Visited: March 9, 2015. 15.

(26) 定，或是提出研究計畫的「機構」，所屬機構參與該研究的「研究人員」（Investigator），就適用財務上的利益衝突規範34。機構包括任何國內外國家或是私人實體（entity）或是組織（organization），但不包過聯邦政府機關（federal agency）。研究人員包括研究的計畫主持人（principal investigator），以及任何參與研究的設計、執行或是研究成果呈現的人員皆是適用的對象，甚至研究人員之配偶及其兒女也是適用的對象35。「財務」上的利益衝突，其「財務」是指因服務所獲得的薪水（salary）或是酬勞（payment）、股份權益（equity interests）以及智慧財產權（intellectual property rights）等。特別需要注意的是，財務上的利益衝突規範，規範的主體是研究人員，僅有研究人員需要揭露其財務上的利益衝突。研究人員所屬的機構任務，則應遵循法規的最低標準，設立機構本身的利益衝突管制規範，並將機構所制定的相關的規範以及聯邦制定的規範標準通知研究人員，以及提供揭露財務上利益衝突的準則給研究人員參考36。此財務上的利益衝突規範於美國執行了 16 年。然而，隨著生物醫學研究的合作模式越來越多元，過去的規範已經不足以應付現有複雜的利益衝突關係。為了確保公眾對於研究的信任，美國衛生福利部（Department of Health and Human Services）決定加強美國公共衛生署 1995 年所制定的利益衝突規範，並於 2011 年正式施行37。2011 年修正條文為聯邦管制法規（Code of Federal Regulations）中，第 42 篇第 50 節第 F 小節（42 C.F.R. Part 50, Subpart F），小節的名稱為「促進研究的客觀性時申請者所應負擔的義務」（Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research），以及第 45 篇第 94 節（45 C.F.R. Part 94），節的名稱為負責任的投標者「（Responsible Prospective Contractors），此兩個部份的內容完全一致。本章節介紹聯邦管制法規第 42 篇第 50 節第 F 小節之內容，並比較 2009 年與 2011 年規範更新前後之差異。 34. National Institutes of Health, Id. National Institutes of Health, Id. 36 National Institutes of Health, Id. 37 National Institutes of Health, Financial Conflict of Interest, September 29, 2014, http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/, Last Visited: March 9, 2015. 16 35.

(27) 二、. 聯邦管制法規翻譯. 以下將逐條翻譯聯邦管制法規關於利益衝突的相關內容，法規的內容涉及法規制定的目的、適用範圍以及一些名詞的定義，此外尚包括機構所應盡的義務、機構如何回報財務上的利益衝突，以及當有顯著的財務上的利益衝突，且該利益衝突已經對研究之設計、執行與結果呈現產生偏差時，該如何補救。. 一、. 促進研究的客觀性時申請者所應負擔的義務（Responsibility of Applicants for Promoting Objectivity in Research）38. 1.. 法規制定的目的39 此法規制定的目的是建立一套管控財務上的利益衝突之標準。當研究. 經費來自於美國公共衛生署，或是機構與美國公共衛生署有合約時，這套標準可用來管控接受研究經費的研究人員，避免研究人員擁有的財務上的利益衝突造成研究的設計、執行、和呈現有所偏差。. 2.. 適用範圍40 適用的對象為任何申請或是接受美國公共衛生署研究經費，或是與其. 有合作協定之機構。此部分的法規必須透過機構來執行，規範任何預計參與該研究計畫，或是正在參加研究計畫的研究人員。. 3.. 重要的定義41 此部份針對法規內的一些專有名詞定義，本文僅就顯著財務利益. （Significant financial interest）部分進行詳細的介紹，此亦為整個法規的核心內容。. 38 39 40 41. 42 CFR Part 50 Subpart F. 42 CFR §50.601. 42 CFR §50.602. 42 CFR §50.603. 17.

(28) 研究人員及其配偶和子女，符合以下任何一種情況即屬於有顯著財. A.. 務利益： a.. 對於公開發行的實體（entity），由揭露的日期算起，過去十二個月，從任何實體獲得大於 5,000 美金的酬勞。所謂的酬勞包括薪水、服務所得的費用（諮詢費用、謝禮、有支付酬金的著作）。股本權益（equity interest）則包括股票、股票選擇權（stock option）以及其他所有權權益（ownership interest），其價值應參考公開價格（public prices）或是透過其他合理的方式評估其市場的價值。. b.. 對於非公開發行的實體，由揭露的日期算起，過去十二個月，從任何實體獲得大於 5,000 美金的酬勞；或是研究人員及其配偶和子女獲得同等價值的利益（股票、股票選擇權以及其他所有權權益）。. c.. 與智慧財產權及利益（專利、著作權）有關之收入或酬勞。. 研究人員也必須揭露任何與機構責任（institutional responsibilities）. B.. 有關的核銷或是贊助的旅費，但不包括聯邦政府、州政府以及地方政府機關等所補助的旅費。機構應針對旅費揭露的部分自行制定揭露的政策，內容最少應該包括旅行的目的、贊助者、旅行的目地、旅行期間。根據上述的資料，機構應該判斷是否需要研究人員提供進一步的資訊，以評估是否屬於美國公共衛生署補助研究的財務上的利益衝突。 C. a.. 顯著財務上的利益衝突不包括以下的情況：研究人員接受所屬機構所發放的薪水、版稅或是其他形式的酬勞。其他例如分享給機構使用的智慧財產權、機構中的研究人員所擁有的所有權權益、研究人員無法直接操作的投資工具 18.

(29) （investment vehicles），例如共同基金（mutual funds）及退休帳戶（ retirement accounts）、來自於的政府機構、高等教育機構（Institution of higher education, 20 U.S.C. 1001(a)）、學術教學醫院（academic teaching hospital）、醫學中心（medical center）、隸屬於高等教育機構的研究中心（research institute that is affiliated with an Institution of higher education）、所支付的演講、教學或是擔任. 諮詢及審查委員之酬勞。. 4.. 機構對於研究人員財務上的利益衝突所應盡的義務（Responsibilities of Institutions regarding Investigator financial conflicts of interest.）42. 此部份詳細描述了受補助的機構，在揭露研究人員的財務上的利益衝突時所應盡之義務。其中又以機構公開利益衝突政策、機構人員之利益衝突教育訓練以及子承接單位（subrecipient）之規範最為重要，以下將詳細介紹這三個部分的內容。. (1). 機構必須隨時更新財務上的利益衝突政策以符合現有的法律規範. 相關政策基本上都應該公開在網站上。如果沒有網站，當有人需要檢視機構所制定的財務上的利益衝突政策時，機構應該在五個工作日內以書面的方式提供。如果機構獲得美國公共衛生署的補助，且已經有公開可搜尋的網站，機構應該在三十天內將利益衝突管制的資訊公告至網站。如果機構制定的財務上的利益衝突政策比法規還嚴格，機構應該遵循現有的政策。. (2). 隸屬機構的研究人員，必須接受財務上的利益衝突政策的教育訓練. 研究人員至少每四年要接受一次教育訓練。但如果發生以下的情 42. 42 CFR §50.604. 19.

(30) 況，則應該立即進行教育訓練： A.. 機構更新財務上的利益衝突政策。. B.. 有新進研究人員。. C.. 研究人員違反機構制定的財務上的利益衝突政策. (3). 子承接單位（subrecipient）之規範. 如果機構透過其他子承接單位（subrecipient），例如轉包商（subcontractors）或聯盟成員（consortium members）來執行美國公共衛生署所資助的研究時，機構也應該確保子承接單位的研究人員亦符合符合法律規範。運作的方式包括將機構或是子承接單位財務上的利益衝突政策納入與子承接單位的協議中，使子承接單位中的研究人員能夠適用這些規範。如果子承接單位中的研究人員必須遵循子承接單位的財務利益衝突政策時，子承接單位應該在合約中確認其政策符合法律規範。如果子承接單位無法證明符合法律規範，則應該遵循原補助機構的財務利益衝突政策。此外，無論子承接單位中的研究人員需要遵循子承接單位的財務利益衝突政策或是遵循原資助機構的財務利益衝突政策時，則協議中必須記載，子承接單位在哪個時段會向原資助機構提供顯著財務上的利益衝突報告。原資助機構必須將所有子承接單位的顯著財務利益，在獲得經費之前，以及發現顯著財務上的利益時呈報至美國公共衛生署經費提供單位（PHS Awarding Component）。. 5.. 財務上的利益衝突管制和回報（Management and reporting of financial conflicts of interest）43 (1). 財務上的利益衝突管制（Management of financial conflicts of. 43. 42 CFR §50.605. 20.

(31) interest）. 機構支出任何來自於美國國家公共衛生署資助的經費之前，應審查研究人員所揭露的顯著財務利益。若有財務上的利益衝突與美國國家公共衛生署資助的研究計畫有關，應加以管制。以下提供管制的方法作為參考，但不限於這個模式： A.. 公開揭露財務上的利益衝突。. B.. 與人有關的研究計畫，應向研究參與者直接揭露研究者財務上的利益衝突。. C.. 設立一個獨立的監控機制，使研究之設計、執行與結果呈現不會因為財務上的利益衝突而有所偏差。. D.. 修改研究計畫. E.. 更換研究人員或是研究人的義務，或是全面或是部分禁止該研究人員參與研究計畫. F.. 減少或是排除財務上的利益衝突. G.. 斷絕產生利益衝突之關聯. 研究計畫進行時，無論是新進人員或是研究計劃現有人員揭露顯著財務上利益衝突時，研究機構指定的財務上利益衝突管制的負責人應在六十天內審查此財務上的利益是否和美國公共衛生署補助的計畫有關。若有則應該制定管理計畫，並視研究人員所揭露的顯著財務利益性質，判斷是否需要在研究人員揭露顯著財務利益，以及機構完成顯著財務利益審查之前進行額外的處理。若機構查覺研究人員未能即時揭露顯著財務上的利益衝突時，研究機構指定的財務上利益衝突管制的負責人應在六十天內審查此財務上的利益是否和美國公共衛生署補助的計畫有關，並進行基本的管制。機構 21.

(32) 未能即時發現或是管制財務上的利益衝突時，應於一百二十日天內判斷違規處，並進行回顧性分析，檢視研究人員的行為是否使美國公共衛生署資助的計畫之設計、執行和報告呈現產生偏差。其中，回顧性分析應包括以下幾個重點： A.. 計畫編號. B.. 計畫名稱. C.. 計畫主持人。若有多個共同主持人時，應提供一位可聯絡之主持人. D.. 有財務上利益衝突之研究人員名字. E.. 與研究人員有財務上利益衝突關係的實體. F.. 進行回顧性分析的原因. G.. 回顧性分析的方法. H.. 回顧性分析的發現. I.. 回顧性分析的結論. 根據回顧性分析的結果，若無不妥，仍應該將先前繳交的財務上利益衝突報告更新，並提供未來如何管理這樣的財務上利益衝突。若發現財務上的利益衝突有造成任何偏差時，則應立即通知美國國家衛生署經費提供單位，並提供如何減緩財務上利益衝突所導致的偏差報告（mitigation report）。這份報告應至少包括回顧性分析的重要內容、財務上利益衝突所導致的偏差以及機構如何減輕這樣的偏差。. 當符合以下三種條件時，機構應該將研究人員的財務上利益衝突資訊公開至網站上供大眾遊覽： A.. 符合法規定義的重要或是資深研究人員，擁有已經揭露的顯著財 22.

(33) 務上的利益。研究人員所屬機構認定此財務上的利益和美國國家衛生署資助的. B.. 研究有關。 C.. 機構判斷研究人員所揭露的顯著財務上的利益確實構成財務上的利益衝突。. 而公開資訊的內容，應該至少包含以下幾個重要的項目： A.. 研究人員姓名。. B.. 研究人員職稱以及在該研究計畫中的所扮演的角色。. C.. 持有顯著財務上的利益的實體。. D.. 顯著財務上的利益之性質。. E.. 估計顯著財務上利益的價值，此價值可以用一個範圍的數字來呈現，例如 0 美金至 4,999 美金、5000 美金至 9999 美金、10,000 美金至 19,999 美金。倘若顯著財務上利益估計的價值大於等於 20,000 美金時，以每 20,000 美金作為一個區間來呈現。當顯著財. 務上利益估計的價值大於等於 100,000 美金時，以每 50,000 美金作為一個區間來呈現。若是顯著財務上利益的價值難以估計，亦可在公開資訊中聲明。. 研究機構應每年至少更新一次網站上的公開資訊，此外只要有新的顯著財務上的利益被揭露時，機構必須在六十天以內於網站上公開相關資訊。這些公開在網站上的資訊至少要保存三年。. (2). 回報財務上的利益衝突（Reporting of financial conflicts of interest）. 機構支出任何來自於美國國家公共衛生署資助的經費之前，應向美 23.

(34) 國公共衛生署經費提供單位提供研究人員之顯著財務上的利益衝突報告，並確認機構已經制定與法規相符合的管理計畫。若研究機構在支出經費之前就已經將財務上的利益衝突消除，則無須向美國公共衛生署經費提供單位回報。研究計畫進行時才產生的顯著財務上的利益衝突，應在六十天內向美國公共衛生署經費提供單位回報。若機構查覺研究人員未能即時揭露顯著財務上的利益衝突，或是機構未能加以管理或是檢視此財務上的利益衝突時，機構應該進行回顧性分析，評估此財務上的利益衝突是否使研究的設計、執行與研究結果呈現產生偏差。財務上的利益衝突報告應包含下列幾個重要項目，但不限於這些項目： A.. 計畫編號. B.. 計畫主持人。若有多個共同主持人時，應提供一位可聯絡之主持人. C.. 有財務上利益衝突之研究人員名字. D.. 與研究人員有財務上利益衝突關係的實體. E.. 財務利益之性質為何（例如股票，諮詢費，差旅費，酬金）. F.. 財務利益的價值。此價值可以用一個範圍的數字來呈現，例如 0 美金至 4,999 美金、5000 美金至 9999 美金、10,000 美金至 19,999 美金。倘若顯著財務上利益估計的價值大於等於 20,000 美金時，以每 20,000 美金作為一個區間來呈現。當顯著財務上利益估計的價值大於等於 100,000 美金時，以每 50,000 美金作為一個區間來呈現。若是顯著財務上利益的價值難以估計，亦可在報告中聲明。. G.. 描述為什麼此財務利益和美國公共衛生署經費提供單位有關，以及機構如何判定此為財務上利益構成利益衝突。描述機構財務上利益衝突的管理計畫的幾個重要項目，應包含：. H. a.. 有財務上利益衝突的研究員，在計畫中扮演的角色和所應負的 24.

(35) 責任。 b.. 管理計畫之現況。. c.. 管理計畫如何設計，以保護研究的客觀性。. d.. 確認研究人員同意管理計畫。. e.. 如何監控管理計畫，以確認研究人員會遵循規定。. f.. 任何其他所需要的資訊。. 若機構先前已有回報財務上的利益衝突，若研究計畫仍在進行，則應每年皆應該向美國公共衛生署經費單位繳交報告，內容應包含回報財務上的利益衝突處理情況，以及是否有變更管理計畫。此外機構應回報該單財務上的利益衝突是否仍受到管制，或是為什麼該財務上的利益衝突已經不存在。機構應該根據美國公共衛生署經費單位之規定，每年繳交財務上的利益衝突報告。除了法律規定的內容之外，機構可自行回報的其他財務上的利益衝突內容。. 6.. 補救措施（Remedies）44 若財務上的利益衝突已經對研究之設計、執行與結果呈現產生偏差. 時，應立即向美國公共衛生署經費單位回報以執行或將要執行的補救措施。美國公共衛生署經費單位則會視情況採取行動，例如指導機構如何維持研究的客觀性等。美國公共衛生署經費單位或是 HHS 可隨時調查機構研究人員所揭露的財務上的利益以及機構如何審查以及如何回應這些財務上的利益，不管這些財務上的利益是否最終被機構認定為財務上的利益衝突。機構應上傳所有法規所要求的紀錄，且在法律允許的範圍之下，HHS 可以將所有財務上的利益衝突紀錄加密。美國公共衛生署經費單位檢視相. 44. 42 CFR §50.606 25.

(36) 關紀錄後，若發現機構沒有按法規進行管理，或是該顯著財務上的利益會造成研究偏差時。若美國衛生與人群服務部判定某美國公共衛生署經費單位所贊助的研究計畫涉及藥物、醫療器材以及治療方式的安全性以及有效性測試，且此研究計畫是由一位擁有財務上利益衝突，且先前並未依照法規進行管理或是回報的研究人員所設計、執行或呈現結果時，機構必須要求該研究人員在任何公開發表的場合揭露其財務上的利益衝突，若先前已經公開發表的資訊也應該補充相關資訊。. 26.

(37) 二、. 小結. 綜合觀之，美國聯邦管制法規中與利益衝突相關之規範，與揭露制度有關的重點有以下幾點。其一，在此規範的要求下，有義務揭露財務上利益衝突的主體是機構中的研究人員，而非機構本身。在部分情況下，研究人員的配偶和子女也在法規所涵蓋的範圍內。美國國家衛生研究院將監督的財務上的利益衝突責任授與其所補助的機構，由接受補助的機構來負責管理財務上的利益衝突。機構可以制定比法規更加嚴格的管制措施，但不得低於法規的要求。其二，只有當研究人員獲得的財務利益超過 5,000 美金時才列入管制。換句話說，該規範預設研究人員獲得的財務利益超過 5,000 美金時，其研究之設計、執行和結果產生偏差的可能性會大幅上升，因此需要被控管。但與研究計畫無關的財務上利益則不在管制的範圍內。其三，研究人員除了將顯著財務上的利益衝突資訊向主管機關回報之外，機構還必須將已經揭露的利益衝突資訊公開在網站，供一般民眾檢視。若將 2011 年新修正的財務上的利益衝突規範與 1995 年的版本比較，主要修正的方向有四個重點45： 1.. 降低財務上利益揭露之下限（未修正前為 10,000 美金以上才需要列管）. 2.. 增加差旅費補貼的透明度. 3.. 新增利益衝突教育訓練規定. 4.. 必須將財務上利益衝突資訊公開，例如公開至網站上，供大眾檢索。綜合以上，美國在財務上的利益衝突規範有日趨嚴格的趨勢。. 45. National Institutes of Health, Summary of Major Changes, September 22, 2011, http://grants.nih.gov/grants/policy/coi/summary_of_major_changes.doc, Last Visited: May 26, 2015. 27.

(38) 第二目病人保護及可負擔健保法之利益衝突相關規定一、. 背景與簡介. 2007 年，Senators Charles Grassley 第一次提到醫師陽光法（Physician Payments Sunshine Act）46這樣的概念，認為醫師與藥商間的複雜關係應該透明化。許多醫師經常獲得藥商提供的旅遊補貼，禮物或是餐點招待，且醫師並不認為這會影響到他們專業判斷。然而，研究結果指出，醫師開藥的決定確實會受到贊助經費的藥商所影響，醫師更傾向開立曾經有贊助他們的藥商所研發之藥物47。另一篇由研究發現，64%的醫師或醫學生相信自己了解利益衝突的定義，但事實上，幾乎所有人都無法辨別某些利益衝突情況。此外，住院醫師比起其他階層的學生更常接觸藥商，且與藥商接觸頻率越高，從藥商獲得禮品的機率就越大。醫學生知道利益衝突可能會導致醫療行為上的偏差，但幾乎都認為自己不會受到影響48。以上的研究結果再三顯示，醫師在其無法察覺的情況下，其專業的判斷已經受到藥商的不當影響，倘若沒有謹慎規範藥商和醫師之間的關係，病患的利益將可能受損。有鑑於此，2010 年，病人保護及可負擔健保法（Patient Protection and Affordable Care Act，PPACA）中納入與利益衝突有關之條文（section 6002 of the PPACA)，要求醫師全面的揭露所獲得的報酬，相關的資料每年都必須定期回報至醫療保險和聯邦醫療輔助計劃服務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services），經由該中心統整後，再將資料公開給大眾閱覽。以上相關的法條又稱做醫師報酬陽光法（Physician Payments Sunshine Act）。這裡必須強調的是，雖然上述提到的規範是以醫師為主，然而，許多醫師. Eric Campbell, Doctors and Drug Companies — Scrutinizing Influential Relationships, 357 J. AM. MED. ASSOC. 1796 (2007). 47 Troyen Brennan et al., Health Industry Practices That Create Conflicts of Interest: A Policy Proposal for Academic Medical Centers, 295 J. AM. MED. ASSOC. 429, 433 (2006). 48 Bruno Etain et al., Attitudes of Medical Students towards Conflict of Interest: A National Survey in France, 26 PLOS ONE 1 (2014). 28 46.

(39) 也是生物醫學研究計畫的計畫主持人，當醫師從事研究時，若與廠商之間有利益上的衝突，自然也需要根據此規範回報。此外，本文所分析的重點為研究人員的利益衝突揭露制度，而該規範中也有許多與利益衝突揭露有關的內容，因此具有很大的參考價值。. 二、. 病人保護及可負擔健保法中與利益衝突相關之法規. 以下將逐條翻譯病人保護及可負擔健保法中與利益衝突相關之規範內容（醫師報酬陽光法），其中包括透明度報告需要包括的內容、若未遵守時的罰則、回報的程序、法規適用的對象等。. 透明度報告以及回報醫師所有權或投資權益（TRANSPARENCY REPORTS AND REPORTING OF PHYSICIAN OWNERSHIP OR INVESTMENT INTERESTS）49 1. 透明度報告50 (1).. 款項或其它價值轉讓 A.. 總論- 2013 年 3 月 31 日也是每個歷年的第九十天之後開始，任何適用製造商只要提供款項或其它價值之轉讓給任何一位涵蓋接受方（或任一實體或透過要求個人或特定接受方之代表），應提交到衛生福利部部長，也應遵守衛生福利部部長之電子格式要求，和以下過往歷年匯總得來之資訊： a.. 涵蓋接受方之姓名。. b.. 涵蓋接受方之商業地址，乃針對涵蓋接受方之職業為醫師，並提供涵蓋接受方在全國醫療供應商識別系統上的資訊. 49 50. 42 U.S. Code § 1320a–7h. 42 U.S.C. § 1320a-7h(a). 29.

(40) c.. 款項金額或其它價值之轉讓。. d.. 款項或其它提供給涵蓋接受方之轉讓價值的日期。. e.. 關於款項任一形式之描述或其它價值轉讓，指的是（以下所有通稱為適用）： I.. 現金或現金等值物. II.. 非現金物品或服務. III.. 股票、股票選擇權、或其它所有權利益、股息、利潤、或其它投資之獲利；或. IV.. 任何其它形式之款項或其它轉讓之價值（如衛生福利部部長所定義）. f.. 提供款項或其它具轉讓價值之本質，指的是（以下所有通稱為適用）如： I.. 諮詢費用. II.. 報酬或其它諮詢以外之服務. III.. 酬金. IV.. 禮品. V.. 娛樂. VI.. 食物. VII. 旅遊（包括特定的目的地） VIII. 教育 IX.. 研究. X.. 慈善性捐款. XI.. 捐獻或許可. XII. 目前或可預期之所有權或投資利益 XIII. 在學校任教或擔任醫療教育計畫講師之直接性報酬 30.

(41) XIV. XV.. 撥款；或. 任何其它款項之本質或其它轉讓之價值（如衛生福利部部長所定義）. g.. 如果這筆款項或其它轉讓之價值有關於行銷、教育、或研究具體涵蓋藥品、設備、生物性產品或醫療供應、涵蓋之藥品、設備、生物性，或醫療供應產品之具體名稱。. h.. 任何其它有關於款項或其它衛生福利部部長認定為適當轉讓價值之分類。. B.. 針對某些款項或其它轉讓之價值之特定法規，乃制定針對適用製造商提供任何款項或其它轉讓之價值至一個實體或個人此要求或特定代表涵蓋接受方，此適用製造商應公開此款項或其它轉讓價值之下之名子此涵蓋接受方。. (2).. 醫師所有權-除了此條款 (1)(A)之下的要求，在 2013 年 3 月 31 日， 2013，與每歷年的第九十天此以後，任何適用製造商或適用團體採. 購組織應提交給衛生福利部部長，且應照衛生福利部部長要求之電子格式，如下關於任何所有權或投資利益之資訊（其它非所有權或投資利益乃在條款 1877 醫師所敘述公開交易安全與共同基金 (c)），（或一位最接家庭成員的醫師 (如條款 1877 的目的所敘述 (a))）：對此適用製造商或此前年內適用團體採購組織。 A.. 每個醫師所持有所有權或投資利益所投資的金額。. B.. 每個單一所有權或投資利益之價值與形式。. C.. 任何提供給醫師持有之所有權或投資利益之款項或其它轉讓之價值 (或給實體或個人根據此要求或特定代表一個醫師持有之所 31.

(42) 有權或投資利益)，包括此在條款 (1)(A)的條款(i)到(viii)中描述之資訊，此外在應用任何條款時，只要出現時`醫師' 都應用`涵蓋接受方'詞眼來取代。 D.. 任何其它衛生福利部部長認為是合宜的有關於所有權或投資利益之資訊。. 2. 非承諾之報酬51 (1).. 未盡告知之責 A.. 總論-子條款(B)之受之約束除了已在條款(2)中提供以外，任何適用製造商或適用團體採購組織只要未在一定時間內根據規定提交此子條款(a)要求之資訊或公布用以履行子條款之規章，應被處以$1，000 元以上，$10000 元以下之民事罰鍰，對每一款項或其它轉讓價值或所有權或投資利益只要未依照子條款規定據實以告。此罰款應與 1128A 條款之(a)子條款下的民事賠償具有同樣強制力並被管制。. B.. 限制-此總金額之民事賠償在子條款(A)關於每年度子條款(a)下對適用製造商或適用團體採購組織的資訊未遞交之罰款應不超過 $150,000 元。. (2).. 蓄意不告知 A.. 總論-子條款(B)之受之約束乃任何適用製造商或適用團體採購組織只要在一定時間內蓄意不告知子條款(a)規定下要求的資訊或鑽法律漏洞以規避子條款之強制力，應處受之約束民事$10,000 元以上，$100,000 元以下罰鍰。又或著，每款項或其它轉讓之值或所有權或投資利益沒有按照子條款之規定俱實以告。此罰鍰則應與條款 1128A 之子條款(a)一樣具有強制力並被管制. 51. 42 U.S.C. § 1320a-7h(b). 32.

(43) B.. 限制- 此民事賠償之總金額在子條款(A)之下有規定。關於每年度遞交之資訊在子條款(a)規定下對適用製造商或適用團體採購組織不得超過 $1,000,000 元。. (3).. 基金使用規則-基金乃受衛生福利部部長管制，如同此子條款之下民事罰鍰的強制力一樣應該被用於落實此條款。. 3. 遞交資訊與公眾存取使用之程序52 (1).. 總論 A.. 制定-不得晚於 2011 年 10 月 1 日，衛生福利部部長應制定程序-a.. 子條款(a)規定，針對適用製造商與適用團體採購組織必須提交資訊到衛生福利部部長；且. b. B.. 對衛生福利部部長提交之資訊必須能被公眾存取使用。. 形式之定義-在子條款 (A)制定下此程序，應提供此形式之定義（非其它子條款(e)定義之那些形式，必須是適當的，以達到此條款之目的）。. C.. 公眾存取使用-除了子條款(E)提供的之外，在子條款(A)(ii)之下建立之此程序應保證，不得晚於 2013 年 9 月 30 日，且在每歷年 6 月 30 日開始後，此子條款(a)提交之資訊關於此前歷年資訊必須要能在網路上公開： a.. 必須要有清楚且易懂之格式使之能被搜尋得到；. b.. 須包含適用製造商或適用團體採購組織名稱資訊，涵蓋接受方姓名，涵蓋接受方之商業地址，涵蓋接受方之特殊資訊，款項價值或其它轉讓價值，款項或其它轉讓價值提供給涵蓋接受方之日期，款項或其它轉讓價值之形式，指的是(適當. 52. 42 U.S.C. § 1320a-7h(c). 33.

(44) 的)在子條款(a)(1)(A)(v)下，款項之本質或其它轉讓價值，指的是在子條款 (a)(1)(A)(vi)下（適當的），涵蓋藥品，設備，生物性或醫療供應產品之名稱； c.. 包括容易被匯總與下載之資訊；. d.. 包含描述任何強制力行為藉以履行此條款，包括在此前數年任何子條款 (b)強制執行之賠償；. e.. 包含業界背景資訊-醫師關係；. f.. 在此案例中提交關於款項或其它轉讓價值之資訊在條款 (E)(i)有描述外，也列出了資訊分開地其它提交資訊之下子. 條款 (a) 與指定分開列出之資訊基金供臨床研究使用； g.. 包含任何衛生福利部部長決定的其它資訊對於消費者一般都是有利的. h.. 不包含涵蓋接受方在全國醫療供應商識別系統之資訊，且；. i.. 受子條款 (D) 之約束，提供適製造商，適用團體採購組織，或涵蓋接受方一個審閱檢討並提交改進提交資訊的機會關於此適用製造商，適用團體採購組織，或涵蓋接受方，分別地，在不超過 45 天的一段時間內之前必須將資訊使公眾能夠存取使用。. D.. 一段時間後審與改正之澄清根據子條款(C)中描述之前款(i)，絕不允許在子條款(C)(ix)之下 45 天時間未到就複查提交資訊改正，且避免此類資訊在此日期前被公開到公眾。. E.. 延遲發表款項得依照產品研究或開發協議與臨床調查 a.. 總論- 在此案例中提交之資訊在子條款(a)關於款項或其它轉讓價值使涵蓋接受方乃透過適用製造商依照產品研究或開發 34.