第三章 生物醫學研究者利益衝突管制之外國經驗
第二節 法國生物醫學研究者利益衝突之管制規範
第一目 背景簡介
在美國制定了陽光法之後，法國衛生部（French Ministry of Health）也跟隨 其腳步，在 2011 年 12 月 29 日制定類似的法，此法稱作法國陽光法（French Sunshine Act）。此法對於歐盟而言具有重要的意義，原因在於歐盟其他國家，
例如比利時、德國、意大利、西班牙和英國，皆都沒有類似的政策。法國帶頭 制定此法，對歐盟的其他國家預期會造成不小影響60。
法國陽光法所包括的內容，違法國公共衛生法中的 Articles L. 1453-1、R.
1453-2、D. 1453-1 以及 Article L. 5311-161。以下將詳細介紹法國陽光法的相關 法條內容，並在最後比較法國陽光法與美國陽光法之異同。
60 Baker & Mckenzie, Interactions between Life Sciences Companies and Health Care Professionals:
Can the French Sunshine Act Push Transparency So Far, 13 April, 2012, http://www.bakermckenzie.com/files/Publication/976c4652-1c6d-4fa6-adb8- f85705a23f05/Presentation/PublicationAttachment/d4893957-c26b-403c-97b5-0a6f93019cc9/al_paris_frenchsunshineact_apr12.pdf, Last Visited: May 28, 2015.
61 Taylor Wessing, French Health Industry, Agreements & Gifts, July, 2013,
http://www.taylorwessing.com/synapse/ti_frenchhealthindustry.html, Last Visited: May 28, 2015.
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第二目 法國陽光法內容
以下為法國陽光法之翻譯內容，該法主要由以下幾個部分所組成，分別是 法國公共衛生法的 Articles L. 1453-1、R. 1453-2、以及 D. 1453-1。至於適用陽 光法的各種產品，則如列在法國公共衛生法 L5311-1 條文中。
公共衛生法-Article L1453-1
1. 製造或銷售條款 L. 5311-1 第二點提及的產品的企業或是提供與這些產 品相關服務的企業必須公布他們與以下對象達成的協議 :
(1). 歸類於本法典的第四部份的醫療保健專業人士；
(2). 醫療保健人員專業協會；
(3). 打算從事歸類於本法典第四部份職業，如協會及團體代表的學生；
(4). 醫療保健系統的使用者協會；
(5). 歸類於本法典的第六部份的醫療保健機構；
(6). 基金會、學會以及能夠對第一段提及的產品或提供的服務起作用的顧 問公司或組織；
(7). 報業、電台或電視編輯，以及網路大眾傳播編輯；
(8). 處方及配藥軟體的編輯者；
(9). 負責(1)提及的醫療保健專業人士初步教育的法人，或是參與此教育的 人員。
2. 即使超過敕令設定的門檻，同樣的義務也適用於這些企業直接或間接 從 I 提及的個人、協會、機構、基金會、公司、組織、機關獲得的所 有不論是物品或金錢的利益。
3. 最高行政法院的敕令設定此條款的適用條件，必須公布的資訊性質，
特別是 I 提及的協議的目的及日期，同樣地，還有公布和更新此資訊
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的期限和條件。敕令也詳細說明跟此公布有關連的醫療保健的職業等 級。
公共衛生法-Article R1453-2
1. I.- 製造或銷售條款 L. 5311-1 第二點提及的產品的企業，(14°, 15° et 17°提及的除外)，或提供與這些產品相關服務的企業，需依據本篇的 定義的條件，公布他們跟條款 L. 1453-1 提及的個人、協會、機構、基 金會、公司、組織或機關達成的協議。此義務不適用於商事法條款 L.
441-3 和 L. 441-7 裡的條文規定的協議。這些協議是為了在這些相同的 企業以及這些個人、協會、機構、基金會、公司、組織或機關之間購 買物品或服務。
2. II.-相同的企業需依據本篇的定義的條件，公布直接或間接從條款 L.
1453-1 的第一項提及的個人、機構、基金會、公司、組織、機關獲得 的所有不論是物品或金錢的利益，也包括本條款第一項第一段提及的 協議背景中得到的利益。
公共衛生法-Article D1453-1
金額等於或大於 10 歐元(含稅)以上的利益要被公布
公共衛生法 Article L5311-1
1. 國家藥品及健康產品安全管理局是受到衛生部長監督的國家機構。
2. 管理局進行使用健康產品和化妝美容產品的風險和利益評估。管理局 監督這些產品的風險並重新評量風險和利益。
管理局能要求藥物的臨床實驗使用活性比較劑或安慰劑測試。若是製
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造或經營藥物的個人反對活性比較劑，他必須有正當理由。
管理局參與法律及法規的應用，並且，在特定規則的情況，作出關於 下列所述的決定 : 評價、試驗、製造、準備、進口；出口、經銷批發、佣 金、包裝、保存、經營、進入市場、廣告、服務、試運行、或使用健康產 品和化妝美容用品，特別是 :
(1). 藥物，包括殺蟲劑，殺蟎劑和供人類使用的抗寄生蟲藥，處方藥劑、
醫院、醫藥製劑的配製品，麻醉藥品，精神或其他醫藥用的有毒物 質，精油和藥用植物，醫藥用原料;
(2). 避孕及墮胎產品；
(3). 生物材料及醫療設施；
(4). 體外診斷醫療設施；
(5). 血液製劑；
(6). 器官、組織、細胞以及來源為人類(包含外科手術摘取下的)或動物的 產品；
(7). 用於治療的細胞產品；
(8). 母乳庫收集、認證、準備、保存的母乳；
(9). 用以維護或應用在隱形眼鏡上的產品；
(10). (被廢除) ;
(11). 條款 L. 3114-1 中規定的用於消毒處所或車輛的方式及機具；
(12). 用於治療的產品附件；
(13). (被廢除) ;
(14). 非用於矯正的隱形眼鏡；
(15). 化妝美容用品；
(16). 條款 L. 5139-1 提及的微生物和毒素；
(17). 刺青產品；
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(18). 非醫療設施，而被生物醫學實驗室使用的軟體。其目的在於管理生物 醫學試驗，用於確認、解析、對應於條款 L. 6211-2 的 3°的溝通，以及 為結果存檔；
(19). 生物醫學實驗室裡使用的，嚴格來說非用於醫療的設施，用途是執行 生物醫療試驗。
3. 管理局參與生物醫學相關法律及法規的應用，並且在特定規則的預見 情況下，作關於生物醫學研究的決定。
(1). 管理局確保警戒系統的執行並準備藥物名單。
(2). 根據敕令規章決議，管理局公布新藥物評量摘要的報告，以及授予、
暫停、或條款 L. 5121-8 和 L. 5121-9 提及的，撤銷進入市場許可的決 定。管理局安排與病患及條款 L. 1114-1 提及的醫療系統使用者定期資 訊會議，商討健康產品的醫療安全問題，特別是關於企業的預防措施 及抑制偽藥方面
(3). 管理局控制廣告，考慮到所有自稱健康的產品、對象、裝置以及方 式。
(4). 在本法的預見或其他目的為保護人類健康的立法、敕令規章的預防措 施條件下，當人民的健康受到威脅時，管理局要求當局採取必要的健 康管理措施。
(5). 管理局製造一份給政府和議會的年度報告。此報告是公開的。報告中 包含重新評量條款 L. 5121-8 提及的人類用藥物的風險與利益年度審 評。
(6). 管理局舉辦公共健康聽證會。
(7). 管理局也應用條款 L. 1161-5，負責監督遞發許可的規定。
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第三目 法國陽光法施行細則
62法國陽光法僅是綱要性的規範，然而，細部的施行內容，包括適用的相關 人士、需要揭露的利益門檻、揭露的內容等，則規範在法國衛生部（French Ministry of Health）於 2013 年 5 月 22 日所制定的法令（Decree 第 2013-414 號。
2013 年 5 月 22 日的法令第 2013-414 號是關於製造或銷售供人類使用的衛
生及化妝美容用品的企業獲利的透明化1. 相關人士 : 公共衛生法條款 L. 5311-1 第二點提及的製造或銷售人類 使用的衛生及化妝用品的企業或是提供與這些產品相關服務的企業；
醫療保健專業人員；醫療保健專業人員協會；未來打算從事醫療保健 相關行業，譬如協會及團體代表的學生；醫療保健系統的使用者協 會；醫療保健機構；關於供人類使用的衛生用品的基金會，學術機構 及委員會；出版公司，電臺或電視編輯，以及網路大眾傳播編輯；處 方及配藥的軟體設計者；提供醫療保健專業人員的初步培訓或參加此 培訓的人員；公共衛生法第四部份提及的同業公會。
2. 目的: 有關透明化及公布製造或銷售供人類使用的衛生及化妝美容用 品的企業及某些醫療參與者之間的關係(包含所獲利益或契約)的所有 條文。
3. 生效日期：本敕令的規定適用於 2012 年簽訂的契約或獲得的利益，這 些資訊必須在 2013 年 6 月 1 日前傳遞予國家醫療保健委員會，並在 2013 年 10 月 1 日前公布。
4. 注意: 本文決定製造或銷售屬於國家藥品及保健產品安全機構管轄範
62 Décret n°2013-414 du 21 mai 2013.
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圍的產品的企業，經由單一的網站公布資訊的性質。這些資訊對大眾 免費開放，每半年更新一次。
5. 此文本也制定了一個門檻，一旦專業人士從企業獲得的利益超過這個 門檻時，將會被公布。此公布的機制適用於高於或等於 10 歐價值的物 品或金錢。
6. 最後，敕令進行有關規章條例的條款更新，以應用 1993 年 1 月 27 日，又稱「反餽贈法」的法例第 93-121 號，以及 2011 年 12 月 29 日 的法例第 2011-2012 號，此法例是為鞏固用藥及保健產品的安全性，
將其應用擴及學生以及代表學生的協會。因此，學生不能向企業收取 物品或金錢，除非像醫療專業人員般為了科學的研究活動或評估，處 於協議的範圍中，或是推廣活動，或純粹為了專業及科學性質。
第三章
企業給予的利益
條款 D. 1453-1.-利益的金額高於或等於 10 歐(含稅)時會被公布。
第一節
1. 規定適用於達成的協議及從製造或銷售供人類使用的衛生及化妝用品 的企業獲得的利益
2. 條款 R. 1453-2.-I. ― 製造或銷售條款 L. 5311-1 第二點提及的產品的企 業(除 14°, 15° et 17°外)，或是提供這些產品相關服務的企業，在本節 規定的情況下，他們與個人、社團、機構、基金會、公司、組織、或 條款 L. 1453-1-I 提及的機關達成的協議。此規定不適用於商事法條款 L. 441-3 和 L. 441-7 的規定裡的，在相同的企業及個人、社團、機構、
基金會、公司、組織、機關之間，目的為購買商品或服務的協議。
3. II. ― 按照本節規定，相同企業公布他們直接或間接給予個人、社
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團、機構、基金會、公司、組織、或條款 L. 1453-1-I 提及的機關的物 品或金錢，包含本條款-I 的第一項提及的協議範圍。
4. 條款. R. 1453-3.-I. ― 對於條款 R. 1453-2 提及的協議，每家企業公布 下列資訊 :
(1). 每個協議的參與者身分 :
a. 當涉及醫療專業人員時，姓、名、身分、公司地址，並且，如有必 要，稱號、名銜、專業項目、醫療專業人員共享目錄中登記的個人 識別碼；
b. 當涉及未來打算從事隸屬於法典第四部份行業的學生時，姓、名、
學校名稱，如有必要，醫療專業人員共享目錄中的個人識別碼；
c. 當涉及法人時 : 名稱、公司宗旨及登記地址；
d. 相關企業的身份；
(2). 協議的日期及簽名；
(3). 按照產業及商業祕密保護相關法律制定出的協議目的；
(4). 當協議的目的是為了條款 L. 4113-6 的第三項提及的活動時，此活動 的流程。
5. II. ― 對於條款 R. 1453-2. II 提及的利益，每家企業公布下列資訊 : (1). 根據本條款 I 的第 1 號規定的條文，個人或企業受益者的身分；
5. II. ― 對於條款 R. 1453-2. II 提及的利益，每家企業公布下列資訊 : (1). 根據本條款 I 的第 1 號規定的條文，個人或企業受益者的身分；