研究開始前及研究進行中之利益衝突管制規範

第一目 研究開始前及研究進行中之相關管制法規

在研究正式開始前之階段，我國涉及生物醫學研究利益衝突管制之法規為

「人體研究法」。2011 年 12 月 28 日，「人體研究法」公布施行，其設立之目 的，是為了保障人體研究之研究對象權益⁷¹。

研究人員申請研究計畫時，「人體研究法」第 6 條第 1 項規定，應載明下列 事項：「1) 計畫名稱、主持人及研究機構 2) 計畫摘要、研究對象及實施方法 3) 計畫預定進度 4) 研究對象權益之保障、同意之方式及內容 5) 研究人力及 相關設備需求 6) 研究經費需求及其來源 7) 預期成果及主要效益 8) 研發成果 之歸屬及運用 9) 研究人員利益衝突事項之揭露。」其中第 6 條第 1 項第 9 款，明確的指出研究人員應將本身利益衝突事項在研究計畫中揭露。

而研究人員所擬定之研究計畫，其內容應經過審查後方可執行。根據「人 體研究法」第 5 條第 1 項之規定，審查之程序應經由倫理審查委員會。且根據

71 人體研究法第 1 條。

90 完成進行藥品優良臨床試驗（Good Clinical Practice）查核時，應提供聲明書，

確認臨床研究人員財務利益衝突揭露之執行。本文也將此聲明書所談到的利益

2014 年 2 月 6 日，http://www.tjcha.org.tw/hafee/irblist.aspx，最後瀏覽日：2015 年 6 月 10 日。

73 衛生福利部食品藥物管理署，FDA 藥字第 1031408236 號，臨床研究人員財務利益衝突事項

揭露聲明書（草案），2014 年 10 月 6 日，

http://www.fda.gov.tw/tc/newsContent.aspx?id=11626&chk=46c5598a-1591-4ae9-9144-d09cd4ac81cc#.VXcl0dKqqko，最後瀏覽日：2015 年 6 月 10 日。

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5. 若申請之臨床研究計畫受美國衛生福利部（US Department of Health and

1. 研究人員或其配偶擔任本計畫

AC%AC3%E7%89%88)20121016.doc，最後瀏覽日：2015 年 6 月 6 日。

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Human Services）管轄，研究相關人員必須揭露過去十二個月期間，是否 曾經接受與其職責相關之贊助/補助交通費（sponsored travel）。

機構之顯著財務利益

1. 臨床研究委託者、試驗使用之藥品或醫療器材之提供者等，對本院捐贈 超過價值 3,000,000 元以上。

2. 本院為該臨床研究所使用之專利或著作之所有權人，或獲有智慧財產權 授權金或技術移轉等利益。

3. 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級（含）以上主管，為該臨床研究 計畫所使用之專利或著作之所有權人或獲有智慧財產權授權金。

4. 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級（含）以上主管與其配偶以及未 成年子女自單一臨床研究委託者及其相關的實體所收受之款項總額，於 過去十二個月期間，超過新臺幣 150,000 元。

5. 本院醫療、醫事、教學及研究部門之一級（含）以上主管與其配偶以及未 成年子女自單一臨床研究委託者及其相關的實體之股權總額，符合下列 任一條件：參考公開價格、或其他公平市場價值之合理衡量認定下，價值 超過新臺幣 150,000 元；或所代表任何單一實體之所有股權超過 5%。

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75 中央研究院，中央研究院醫學研究倫理委員會研究計畫審查申請表，2015 年 4 月 9 日，http://irb.sinica.edu.tw/doc/bm/doc/forms/Application%20Form.doc，最後 瀏覽日：2015 年 6 月 6 日。

76 衛生福利部食品藥物管理署，同註 73。

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關且可能受研究結果所影響的所有權利益等)達資本額 5%以上者或參考 公開市場價值超過新臺幣 150,000 元。

3. 試驗/研究人員為試驗所使用之專利或著作之所有權人或對臨床試驗所使 用之專利或著作獲有授權金。

4. 「研究人員」指計畫主持人／共同或協同主持人、以及其他負責臨床研 究設計、執行或通報之人員，包括其配偶和未成年子女。

機構之顯著財務利益 無

對象。

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由表二十九可發現，臺大醫院研究倫理委員其所制定之利益衝突揭露規範 內容最為詳盡。財務上的顯著利益分為個人以及機構兩種，個人之顯著財務利 益部分，應揭露過去十二個月，總金額為新臺幣 150,000 元以上具金錢價值之 給付，此金額與美國聯邦管制法規之利益衝突規範所提到的 5,000 美金類似

（換算約為新臺幣 150,000）。除了直接受有之報酬外，研究者若持有資產持股 利益達資本額 5%以上或參考公開市場價值超過新臺幣 150,000 元時也應揭露。

以上對於所受有的直接利益或是持有計畫贊助者的資產持股利益之規定，同樣 適用研究人員之配偶與未成年子女，且研究人員之配偶與未成年子女，應併入 該研究人員之財務利益計算。此外研究人員為該臨床研究所使用之專利或著作 之所有權人或對臨床研究所使用之專利或著作獲有授權金時也應揭露，且此部 分沒有規定獲得授權金應揭露之下限。此外較為特別的是，倘若研究人員申請 之臨床研究計畫同時受到美國衛生福利部管轄時，需要另外揭露過去十二個月 期間曾經接受與其職責相關之贊助或補助的交通費，此部分的規定亦與美國聯 邦管制法規之利益衝突規範類似。

除了應揭露個人之顯著財務利益，較為特別的是，臺大醫院研究倫理委員 會尚有規定，應揭露機構之顯著財務利益，相關規定已經如列於表二十九中。

由於機構之顯著財務利益衝突並非本文所關注之重點，在此不再贅述。除了財 務上的顯著利益之外，還設有非財務上的利益衝突規範，若研究人員或其配偶 擔任本計畫之臨床研究委託者及其相關實體之不支酬主管職或顧問，或是以研 究人員的直屬部屬、助理或學生做為研究的對象時，也應該在研究計畫中揭 露。

而觀察中央研究院醫學研究倫理委員會所制定之利益衝突揭露規範，內容 較為簡略，提到應要求參與研究計畫之研究人員、配偶及三等親之內親屬揭露 是否在試驗委託或資助機構處擔任職務、是否擁有試驗委託或資助機構之股 份、以及是否自試驗委託或資助機構獲取報酬。然而，上述之規範雖然較為簡

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略，但由於並未提到應揭露之金額下限，若按此規定，只要有上述所提到的三 種情況，無論金額多少，皆應揭露，實則為最嚴格的財務上的利益揭露規範。

差旅費補助的部分則未提及。此外，中央研究院醫學研究倫理委員未規範機構 應揭露之顯著財務利益為何。

最後是食品藥物管理署所擬定的「臨床研究人員財務利益衝突事項揭露聲 明書（草案）」，其個人之顯著財務利益規範，與臺大醫院研究倫理委員會所設 之規範非常相似，唯一的差異在於沒有提到額外的差旅費申報規定。而在非財 務上的利益衝突規範部分，亦與臺大醫院研究倫理委員會所設之規範類似。

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