第三章 藥師的角色、業務、責任與養成教育
第一節 藥師在醫療團隊中分工的角色
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第三章 藥師的角色、業務、責任與養成教育
第一節 藥師在醫療團隊中分工的角色
從立法時間與順序而言，藥師與助產人員之醫事人員身分專法，制定於民國 32 年 9 月 30 日（民國 68 年 3 月 26 日第二次修法後，由藥劑師法正名為藥師法69）。 藥師執業人數佔所有醫事人員總數之第 3 位，約為所有醫事人力之 15%，僅次於 護理人員與醫師（包含牙醫師與中醫師）。如果把醫師看成是與疾病對抗的戰士，
藥師的角色可比擬為武器與軍火供應鏈。無論戰士訓練再精良，戰術戰法再優 越，沒有武器來協助作戰，終究有其極限與困境。藥物正是對抗疾病作戰所需要 的武器與彈藥。
從歷史的角度而言，人類醫療的演進也是“醫＂與“藥＂密不可分。在各種 疾病中，觀察、歸納、統計與實證後，產生有關健康身體運作的生理學、疾病病 因與分類的病理學、藉由表徵判斷疾病的診斷學、運用物理與化學方法治療疾病 的治療學等大方向。早期的醫者，身兼多種角色。既是醫師問診、把脈、察顏觀 色，亦熟知百草金石，以用來治療疾病。在林昭庚所著《中國醫藥發展史》敘明，
中國醫藥發展，有文字記載可考，就超過有 5,000 年的歷史。
「夏商西周時期，醫巫並存，在卜筮史料中記載了大量的醫藥產生內容，
對人體生理、解剖、疾病及其症狀的描述比較直觀具體，累積較多對病因、診 療的經驗，懂得植物、動物、礦物及酒的藥用，廣泛應用針灸、推拿、導引、
湯液、外治等方法，經由醫學與哲學的聯盟，陰陽五行的整體觀念、預防思想 均被引進醫學，逐漸出現醫學的雛形。春秋戰國之際，是中國學術界百家爭鳴 的時期，醫巫分離，醫學具有更顯明的科學性、實用性和理性，並佔據了醫療 產生事業的主導地位，此時期出現醫緩、醫和及秦越人（扁鵲）等著名醫家，
69 同註 25，頁 5。亦可參考：
行政院函，立法院關係文書，院總第 1006 號 政府提案第 1686 號，1978 年 5 月 12 日。
及〈立法院內政、司法兩會委員第一次聯席會議紀錄(第 61 會期)〉，《立法院公報》，第 67 卷，
第 87 期，1978 年。
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並留下一些醫藥產生資料，《黃帝內經》是中國醫藥學的重要標誌，至今仍指 導中醫藥學理論研討和臨床實踐70。」
隨著 19 世紀初的工業革命，藥物發展開始進入以單一化學成分為主的時 代。原本來自於自然本草礦物的中草藥轉變成傳統醫學或是自然療法的配角。
單一成分化學藥物（所謂的單方藥品71），容易在大量生產與品質管理上，取得 令人滿意的水準。在療效評估方面也可以將藥物單一成分，藥理作用，予以明 確化。過去醫者自行調配藥物（草藥、中藥或來自於動物與礦物）的經驗醫學 與藥物學，很多是基於經驗的累積但是在今日科學精進且嚴格的評量標準下，
已經無法滿足於時代的需求。藥物研究的新觀念，目前著重於以藥物動力學
（Pharmacokinetics）的觀點，研究單一成分進入人體後的吸收、分佈、代謝與 排洩（參見圖一）。
藥物動力學不只應用於臨床給藥及處方的審核，也可以應用到藥物開發的 各個階段與範疇。例如對藥物成分的評價、化學結構的設計、藥品劑型修改以 及處方的優化等具有重要價值。雖然在臨床上，為了藥事照護、病患遵囑性及 保險經濟學的考量下，複方藥品已重回醫師處方的選擇，但是以藥效學
（Pharmacodynamics）的觀點研究藥物的作用與機轉、不良反應。影響藥物作 用的因素時，為了清楚界定個別成分的作用與副作用，單一成分藥物是惟一的 選項。在非標靶性藥物的研發與臨床應用上，透過藥物動力學與藥效學，取得 各項生物體參數後，結合藥物化學對官能基的修飾，與藥劑學對藥物進行劑型 設計，藥學家可以將藥物成分毒性降到最低，血中濃度有效率提升到最高（參 見圖二）。給藥頻次，設計成最接近使用者的生活習慣，以提高患者的遵囑性；
在臨床實踐的觀點，等同於提高藥品安全性及疾病的臨床治癒率，也降低藥品
70 林昭庚，〈前言〉，《中國醫藥發展史》，2011 年 11 月 8 日。
http://ejournal.nricm.edu.tw/nricm2/pages/show.php?qry_dtnbr=23&qry_dsnbr=7，最後瀏覽日：
2015 年 2 月 8 日。
71 單方藥品是指藥品中，只有一項具有主要藥理活性的成分(Active Pharmaceutical Ingredient；
API)，雖然可能含有其它化學成分但是使用做防腐劑、賦型劑、矯味劑或安定劑等用途。相反的 複方藥品，可能含有兩項或兩項以上具有主要藥理活性的成分，用以達成多重治療目的，例如降 血壓藥內含利尿劑及血管擴張劑或同時含有降血壓藥及降膽固醇成分藥品。
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不良反應發生的機率。
圖一72 以藥物血中濃度與時間關係圖所呈現之藥物動力學參數
圖二73 藥物血中濃度於治療區間波動示意圖
72 Saladax Biomedical Inc.，〈Pharmacokinetic Profile of a Plasma Concentration-Time Curve〉，
http://www.mycaretests.com/hcp-center/mycare-learning-center/pharmacology/，最後瀏覽日：2015 年 2 月 21 日。
73 同前註。
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第二節 藥師的主要業務、責任與藥政管理
藥師法第 15 條（參考附錄表三），清楚說明法律授與藥師的主要業務與責 任，包含有 1. 藥品販賣或管理、2. 藥品調劑、3. 藥品鑑定、4. 藥品製造之監製、5.
藥品儲備、供應及分裝之監督、6. 含藥化粧品製造之監製、7. 依法律應由藥師 執行之業務、8. 藥事照護相關業務。前面六項都是以“物＂為主體，最後一項 藥事照護與“人＂相關。這也是所有醫事人員中唯一同時兼具“人＂與 “物＂
為主要業務與責任的醫事人員。從民國 86 年實施醫藥分業至今，仍有許多醫師 認為，醫藥分業，剝奪醫師調劑權及既有的利益74。本文不欲討論有關醫師調劑 權的實施與限縮，而是要說明藥品調劑是在個別醫事人員身分專法中，唯一賦予 藥師的專門業務與責任。但也因為藥師從事“物＂的管理與交付，使得醫師為醫 療團隊主導者產生對其他醫事人員專業自主性的排擠，也模糊了一般醫療專業主 要以專業知識提供者的角色而攙雜商品販賣的商人形象75。不可誨言，其中也有 藥師在販售具有商品價值的藥品時，銷售的利益，會誘導藥師賺取藥品銷售利 益，而稀釋藥師在醫療專業的神聖使命。
藥師主要業務與責任，從第 1 項到第 5 項，其實也就是完整藥品生產鏈的過 程（第 6 項含藥化粧品在此視同第 4 項之藥品製造）。藥品的製造與生產，從許 多藥廠名稱可看出端倪，許多早期設立的藥廠命名是 XX 化學工業股份有限公 司、XX 製藥股份有限公司。因為化學性藥品無論從原料、製程、品管都需要由 化工人材參與。今日的藥廠命名，已經隨著藥品發展由化學性藥品轉變成生物性 藥品，多半會以 XX 生物科技股份有限公司、XX 生物醫學股份有限公司或 XX 醫藥生技股份有限公司為名。藥品與一般化學產品最大的差異在於是否應用於人 體，也是藥師與化學化工人材關心議題的最大不同。
74 認為醫藥分業剝奪醫師專有權利，或是認為藥師水準不足，以應付醫藥分業所面對需求的主 張與文獻相當多，但值得省思的是這些主張的目的性及背後所隱含的意圖。由世界各大先進國普 遍實施醫藥分業可看出，為提升醫療品質，醫藥分業是不可缺少的一環。同註 7，頁 120。
75 詹麗珍，〈醫藥分業後社區藥局藥師執業現況〉，頁 10，高雄市：國立中山大學人力資源管理 研究所在職專班碩士論文，2002 年。
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早期衛生主管機關及藥事法規對於藥品的管理重點，只放在藥品製造。民 國 50 及 60 年代，有 749 家大小不一的藥廠76，很多是家庭式生產。所生產的產 品，原料來源混雜、作業人員職責不清、生產方法與設備未經確效、生產批次紀 錄不完整、品管無法落實甚至沒有標準作業程序可言。民國 71 年，改制前的衛 生署頒布與實施藥品優良製造標準（Good Manufacturing Practice；GMP）77。民國 77 年，完成實施藥品 GMP78。民國 84 年，實施無菌藥品確效，民國 88 年，實 施 cGMP，至民國 93 年，所有藥品全面實施確效作業。民國 96 年 12 月，公告實 施 PIC/S GMP，也就是引入國際醫藥品稽查協約組織的藥品優良製造指引
（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme Good Manufacturing Practice；PIC/S GMP）希望法規上與國際接軌，期許我國藥品品質能與國際競爭。同時主管機關 也開始展開藥品不良反應通報79及藥害救濟80制度的推動。自民國 105 年 1 月 1 日 起，食品藥物管理署更進一步要求所有輸入原料藥（即藥品主成分；Active Pharmaceutical Ingredient；API）均必須符合 GMP，進而要求全面實施原料藥主檔
（Drug Master File；DMF）制度。
由藥政管理的演進可看出，藥品的管理，從民國 70 年代著重於製藥工廠現 場（現址與硬體設備管理），民國 80 年代著重於藥品製造過程的確效管理（軟體 及可信度管理），民國 90 年著重於藥品製造水準與國際標準接軌（制度與系統性 管理）到今日藥品製造向前延伸至原料藥的管理，並且向後延伸至使用於人體後 出現的不良反應通報，以及藥物不良反應造成損害之救濟。事實上，食品藥物管 理 署 也 在 施 政 目 標 上 ， 強 調 未 來 的 施 政 重 點 ， 將 包 含 藥 品 儲 存 與 流 通
76 同註 25，頁 30。
77 許明滿，胡幼圃，康照洲，〈台灣食品藥物管理制度之演進與展望(一)：組織及管理制度面〉，
《醫學與健康期刊》，第 2 卷，第 2 期，頁 11-21，2013 年。
78 實施 GMP 前國內藥廠家數為 750 家，民國 77 年實施完成後為 232 家。民國 88 年實施 cGMP 後藥廠家數為 168 家，截至民國 103 年 12 月 31 日完成 PIC/S GMP 認證藥廠家數為 99 家，未取 得 PIC/S GMP 之藥廠均不得再生產。江秀彥，〈台灣藥業發展中國家角色之分析〉，頁 6，高雄市：
國立中山大學政治學研究所碩士在職專班碩士論文，2014 年 5 月。
79 民國 93 年 4 月 21 日增訂藥事法第 45-1 條，係藥事法第七次修訂。資料來源：全國法規資料 庫，http://law.moj.gov.tw/，最後瀏覽日：2015 年 2 月 8 日。
79 民國 93 年 4 月 21 日增訂藥事法第 45-1 條，係藥事法第七次修訂。資料來源：全國法規資料 庫，http://law.moj.gov.tw/，最後瀏覽日：2015 年 2 月 8 日。