第三章 生技醫藥產業發展之現況
第二節 產業發展環境
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護與規劃，也相對重要。
其他像是，產業結構複雜且價值鏈長，專業分工精細、研發導向制裁及技術 的移轉與授權可作為收入的來源、產品以全球市場為導向、研究者須對生命和大 自然之尊重，道德規範高。
第二節 產業發展環境
一、 我國投資環境
我國推動生技醫藥產業始至 1980 年代，而時至 1995 年由經濟部推動「加強 生物技術產業推動方案」，在當時即認為生物技術產業深具發展潛力，應當為我 國重點推動發展之高附加價值、知識導向型產業。在發展的策略上分為：一、為 健全相關法規與驗證體系，並推動實施各項優良規範標準；二、為寬列預算加強 輔導獎勵、推動投資並積極引進技術、開發市場；三、為寬列預算加強研究發展 與其成果之移轉、商業化及應用；四、為擴大專業人才培育與延聘；五、為建立 智慧財產權之保護措施；六則為推動國際相互認證與建立生物技術產業資訊29。
就近期發展來看，首先我國於 2010 年即由衛生福利部食品藥物管理署向國 際醫藥品稽查協約組織（Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，以下簡稱 PIC/S）提出入會申請，在接受一系列 嚴謹的書面審查與實地評鑑，並於 2013 年 1 月 1 日起成為 PIC/S 正式會員，主 要改變在於將我國標準拉至與歐盟同樣標準，爾後我國也能夠發行藥證，對我國 生技醫藥產業是一重大突破。
二則，國家投入社會資源於生技產業，如2000～2008年「中央政府科技發展 計畫」投入生技領域之經費，合計達1,157億元，約占全國科技計畫總預算之
29《加強生物技術產業推動方案》。經濟部。下載網址：
http://www.biopharm.org.tw/promoption_program/promoption_program.html。
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20%30。其次，行政院國發基金於1997頒布「行政院國家發展基金投資生物技術 產業五年計畫」，其主要投資範圍主要為生技醫藥產業之重點項目。另外行政院 並於2009年推動「台灣生技起飛鑽石行動方案」，提升法人研究機構商業化能量，
同時搭配生技創投基金，吸引資金投資生技產業，並輔以生技園區，結合地區產 業及學術機構能量，達成目的。
三則，國家以租稅優惠以研發補助和人才培育做為發展策略之一，2007年即 通過《生技新藥產業發展條例》，並有其執行辦法「生技新藥公司研究與發展及 人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營利事業適用生技新藥公司股東投資抵減 辦法」。研究發展之獎勵根據法律規定及行政辦法有下列情況適用：一、生技新 藥公司得在投資於生技新藥產品或技術之研究與發展所支出金額35%限度內，自 有應納營利事業所得稅之年度起5年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；令當 年度研究發展支出超過前2年度研發經費平均數者，超過部分得按50%抵減31； 二、委託國內大專院校或專門研究機構研究、聘請國內大專院校專任教師或研究 機構研究人員、委託經濟部工業局所定國內醫藥研發服務公司參考名單上之國內 醫藥研發服務公司，從事生技新藥研究開發階段、臨床前及臨床試驗之費用，其 費用得按35%抵減營利事業所得稅32；三、委託國外大專院校或專門研究機構研 究、聘請國外大專院校專任教師或研究機構研究人員、為生技新藥上市而委託國 外醫藥研發服務公司從事臨床前及臨床試驗之費用者，經向經濟部申請專案認定 核准者，其費用得按35%抵減營利事業所得稅33。人才培訓之獎勵根據法律規定 及行政辦法有下列情形。生技新藥公司為培訓受僱員工，辦理或指派參加與公司 研發製造新藥、高風險醫療器材業務相關之訓練活動費用，得按35%限度內，自 有應納營利事業所得稅之年度起五年內抵減各年度應納營利事業所得稅額；另當
30台灣生技起飛鑽石行動方案簡報。經濟部。下載網址:
http://investtaiwan.nat.gov.tw/doc/2009_10_01_1.pdf。
31生技新藥產業發展條例第五條第一項。
32生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第六條、第十條。
33生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第六條、第十條。
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藥物國際法規協和會議(International Conference on Harmonization)等國際規範建 構如今之藥品管理法規35。1995年08月
行政院通過「加強生物技術產業推動方案」。
1997年8月第1次修正。
1999年3月第2次修正。
2001年10月第3次修正。
2003年3月第4次修正。
1997年12月
行政院國家發展基金管理委員會通過「行政院國家發展基金投 資生物技術產業五年計畫」。
2002年05月 行政院核定「挑戰2008：國家發展重點計畫」，將生物技術產
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業列為兩兆雙星產業之一。
2007年06月 立法院三讀通過「生技新藥產業發展條例」。
2008年 02月
行政院公告「生技新藥產業發展條例」相關執法，包括「生技 新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」及「營 利事業適用生技新藥公司股東投資抵減辦法」。
2009年10月 行政院並於2009年推動台灣生技起飛鑽石行動方案。
2011年11月 立法院通過「專利法」修正案。
2013年01月 我國成為PIC/S正式會員。
資料來源：《中華民國2013生物技術與醫藥產業簡介》，經濟部生技醫藥產業發展 小組。
在政策的推動下，我國生技醫藥產業營業額逐年成長，2012 年為新台幣 2630 億元，其中醫療器材產業營業額 1092 億元，製藥產業營業額 800 億元，應用生 技產業營業額 738 億元，除營業額增加外，逐漸由研發投資延伸至量產設施的興 建。
二、 我國許可證申請流程
我國負責處理藥品製造及輸入管理之中央主管機關為食品藥物管理署，依 據我國藥事法第 39 條的規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製 法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中 文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品 許可證後，始得製造或輸入。」同法第 40 條規定：「製造、輸入醫療器材，應向 中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始 得製造或輸入」。總的來說，廠商根據申請項目的不同而向食品藥物管理署申請 藥品查驗登記獲核可，並發給藥品許可證後，始得於國內販售該項藥品，以下分 為藥品與醫療器材。
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(一) 藥品
申請者(藥商)依「藥品查驗登記審查準則」所規定的內容，準備行政及技術性資 料送食品藥物管理署審查。主管機關自收件後，行政審查員依現行之規定，對於 廠商檢附資料進行行政資料初步確認後，隨即成立審查團隊。審查團隊原則包含 化學製造管制、藥理∕毒理、藥動∕藥效、統計與臨床等專業。
審查中，視需要得要求廠商補件，補件時間為二個月，如未能於期限內完備資料 者，得申請延期，以一個月為限。完成審查報告及結論後，必要時審查團隊得提 至藥品諮詢委員會討論，綜合委員會意見，完成最終審查報告。最後由行政審查 員依審查報告及結論，決定是否發給藥證。(圖 3-2-1)。
圖 3-2-1:藥品許可證申請流程 1. 新藥
藥品的生命週期從產品開發到臨床前試驗，再進入臨床試驗。臨床試驗資 料是用來證明藥物安全性、有效性的關鍵依據，共可分為四階段。第一階段確認 人體安全使用的劑量範圍，第二階段為建立藥品有效性，並持續監測安全性。第 三階段由多國多中心聯合執行收集特定療效及安全性資料。第四階段經由藥物上 市後的監視，針對藥物不良反應事件，進行長期追蹤，也可以說是新藥的監視期。
在藥品完成前三期臨床試驗時可以開始進行審核，前三期試驗之所以重要
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在於其為審查的重點，包含藥品的技術性資料(物理化學性質、安全性試驗報告、
藥理作用、人/動物吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告、臨床試驗報告)、銜接性 試驗報告，作為判斷該資料是否能支持藥品安全、有效、品質的依據。
食品藥物管理署針對新藥特別訂定簡化的審查機制，藥商檢附相關資料(技 術性資料、銜接性試驗報告)送交食品藥物管理署，食品藥物管理署在審查階段 為了提高效益將審查機制分為精簡審查、優先審查、國產創新藥品專案試辦計 畫。適用精簡審查的對象包含(1)新成分新藥；(2)在美國 FDA 及歐盟 EMA 均核 准上市；(3)經銜接性試驗評估未具族群差異；(4)需提供美國 FDA 及歐盟 EMA 所要求之藥品風險管理計畫及上市後承諾；(5)需提供美國 FDA 及歐盟 EMA 之 審查報告。適用優先審查之對象為(1)新成分新藥；(2)適應症為嚴重疾病及具有 優勢之臨床用途，能滿足迫切需求。食品藥物管理署另外有國產創新藥品專案試 辦計畫主要適用在新療效、新複方、新使用途徑、新劑型、新單位含量、新使用 劑量之藥品(不包括生物藥品、職務新藥、新成分新藥)且需在國內符合 PIC/S GMP 規範之製造廠製造者。審查後藥商獲得許可證，便開始第四階段針對藥物不良反 應事件，進行長期追蹤，也可以說是新藥的監視期。
2. 學名藥
學名藥係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製 劑，在審查流程上較為簡單，通常情況下不必提供臨床試驗、生體可用率試驗、
生體相等性試驗的報告，但監視藥品之學名藥，監視期間內應檢附與以新藥提出 查驗登記申請且取得許可證之廠商相同標準之國內臨床試驗報告含銜接性試驗 報告。一般學名藥如是控釋劑型製劑或屬中央衛生主管機關公告須執行生體相等 性試驗之品目者，則需要提交（1）生體相等性試驗報告或（2）生體可用率及臨 床試驗報告。
3. 原料藥
原料藥可分為一般原料藥及外銷專用原料藥，再審查時重點為規格、檢驗