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第一章 緒論
第一節 研究背景與動機
基於醫藥產業的特性，全球藥品市場並未受到近年經濟衰退或景氣循環的影 響，依舊保持著相當的成長動能，探究其原因，全球人口增長以及人口老化速度 加劇，刺激了整體藥品消費需求，而中國、印度等新興市場的興起以及其所推行 的公共醫療政策，更使得藥品市場規模逐漸擴大。而隨著科技的進步以及人類基 因體計劃的完成，醫療雲、個人化醫療等目標似乎不再是遙不可及，在這些未來 醫藥產業的發展重點當中，備受矚目的焦點之一便是生物藥品。
生物藥品因其分子結構複雜，常能設計為具有針對特定疾病專一性之分子，
在用來治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）等難以治癒的重大疾病上，具有相當大的發展潛力。各國生技 製藥廠商除了積極投入在全新生物藥品的研發之外，生物相似性藥品亦是相當受 到注目的研發項目。
過去我國在化學學名藥方面有著不錯的發展成果，但隨著新興國家的製藥產 業興起，化學學名藥的市場發展潛力漸趨飽和，因此，我國藥廠也紛紛將目光放 到生物相似性藥品的研發上。希望藉由過去開發高品質化學學名藥的成功經驗，
以及我國充足的生技研發人才，在生物相似性藥品領域開展出新的局面。
生物相似性藥品的研發需投入大量的時間與資金，因其投資及技術門檻較高，
所以競爭者相對較少，一旦成功研發，後續可帶來的獲利相當的可觀。但因我國 內需市場較小，即使生物相似性藥品成功研發上市，其於台灣的銷貨收入可能不 足以弭平前期投入的資金缺口，因此，如何將生物相似性藥品銷往其他主要藥品 市場便是相當重要的議題。
有鑑於生物相似性藥品的特殊性質，近年來各國政府紛紛制定其專用的上市 審查規範，然因各國法律規定不盡相同，而且各個市場的進入障礙亦有所差異，
若不能事先釐清各市場的進入障礙關鍵因素，藉以選擇合適的目標市場並擬定適 宜的進入策略，則有可能因未能成功進入市場銷售其產品，無法回收前期投資的
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研發資金，最終導致血本無歸。
美國及中國是現今全球前二大藥品市場（李明澤，2015），一直是我國生技製 藥廠商積極佈局的兩個目標市場，因此，針對此二市場進行深入的探究便有其必 要性。美國在生物相似性藥品上市審查方面使用了獨步全球的專利爭端解決機制，
該規定又與美國長期使用的化學學名藥品上市審查機制略有差異，因運作時間尚 短，故有不少值得討論之處。在中國方面，2015 年陸續頒佈了幾項重要法案，與 欲進入中國生物類似藥品市場的廠商息息相關。由於因政策法規所產生的制度性 進入障礙較難由企業本身自行克服突破，因此，本研究希望能探討出美國及中國 兩個生物相似性藥品市場的關鍵制度性進入障礙為何？有無突破之良方？以及如 何擬訂可行的市場進入策略？以供我國生物相似性藥品研發廠商參考。
第二節 研究目的
過去相關研究大多以探討各國生物相似性藥品相關規範的立法沿革、現行法 規之優劣等法律議題為主，希望能反饋給我國立法機關，藉以完善我國生物相似 性藥品的審查規範。本研究則希望能更進一步分析，因生物相似性藥品相關法律 規範所產生的制度性進入障礙，對於該領域的研發廠商而言，其影響為何？接著 從我國生物相似性藥品研發廠商的角度出發，嘗試找出適合我國廠商的海外進入 策略可行方案。
本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的，意欲探討以下三個 問題：
1. 進入美國與中國大陸生物相似性藥品市場時，所須克服的制度性進入障礙為 何？
2. 當生物相似性藥品研發廠商面臨上述制度性進入障礙時，可採取何種因應方 法，以及如何調整其進入策略？
3. 對於我國生物相似性藥品研發廠商而言，較為可行且適宜的市場進入策略為 何？
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第三節 研究方法
本研究的主題為探討我國生物相似性藥品研發廠商於進入美國及中國市場時，
所須克服的制度性進入障礙以及進入策略的決策探討，由於範圍較為廣且礙於目 前我國尚未有生物相似性藥品研發廠商成功完成藥品研發並已/準備進入該二藥 品市場，同時，礙於時空限制，亦無法尋得合適的外國藥廠以進行個案訪談，因此 本研究預計以質性研究方式進行，透過次級資料的蒐集與歸納，於加以分析後，
彙整出本研究之結論。
本研究主要採用次級資料作為研究主體，其來源主要包括國內外文獻理論、
學位論文、學術期刊、具有公信力之產業研究單位所發表之研究報告、書報雜誌、
法規命令、公開網站等資訊。
第四節 研究範圍及限制
壹、 研究範圍
一、 範圍限定在美國及中國之藥品市場的研究
本研究之題目雖為我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探 討，然礙於時空之限制，不可能將世界各國各個藥品市場皆納入討論範圍，因此，
本研究以生物相似性藥品上市審查機制異於全球的美國市場，以及保護主義色彩 較為濃厚、法規環境較不明朗的中國市場作為新興市場的代表，希望透過此二主 要藥品市場的相關探討，能將研究結果類推適用至其它藥品市場。
二、 範圍限定為生物相似性藥品產業
雖然生物相似性藥品在本質上就是生物藥品，然因生物相似性藥品在法律上 有其特定定義，而且各國政府在制定生物藥品（新藥）和生物相似性藥品的上市 審查規範以及所給予之相對應的政策優惠措施方面，兩者係有所不同，因此有必 要於此澄清，本研究之範圍限定在生物相似性藥品產業。
三、 範圍限定在制度性進入障礙的研究
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關於進入障礙的來源分類，過去國內外學者曾有不少的論述及分類方式。本 研究所探討之生物相似性藥品，因其在真正可進入市場販售之前，必須符合法規 所要求之安全有效性標準並通過主管機關的審查，爾後尚有可能因參考藥品之專 利權保護而無法銷售，倘若生物相似性藥品無法上市銷售，市場中其他既存競爭 者（參考藥品廠商或其他先進入市場的生物相似性藥品廠商）所建立之經濟性的 進入障礙，便不會對其有所影響。因此，對於生物相似性藥品而言，制度性的進 入障礙是生物相似性藥品研發廠商所須克服的第一個重要關卡。
所以，本研究主要關注在因法規命令、政府政策、文化差異所營造出來的制 度性進入障礙，以及該障礙對於廠商進入策略之影響。其它係由市場既存競爭者 所建立之經濟性進入障礙，則不在本研究的討論範圍內。
貳、 研究限制
本研究已盡可能蒐集、歸納與分析相關之次級資料，使研究資料能同步更新 至目前發展現況，然因礙於語言問題、非公開資料庫之使用限制、公開資訊數量 過多以及資訊內容更新速度過快等限制，造成研究資料的完整性可能有所不足。
而依據研究資料所為之論述，精確性亦可能因而產生偏頗，如有任何錯誤見解，
還望後續研究給予修正指教。
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