我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討 - 政大學術集成

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(1)國立政治大學科技管理與智慧財產研究所碩士學位論文. 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 治政大 Manufacturers in Taiwan. The Research of the Foreign Market Entry Strategy for Biosimilar. 立. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 指導教授：宋皇志博士研究生 : 歐俐岑撰中華民國 104 年 07 月.

(2) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 摘要. 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討中文摘要隨著人口增長以及人口老化速度加劇，全球藥品消費需求快速成長。生物藥品因其具有針對特定疾病之專一性，在治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）等重大疾病上擁有相當大的發展潛力。除了積極研發全新生物藥品之外，我國生技製藥廠商亦將注意力放到生物相似性藥品的研發上。. 政治大將其外銷至海外市場，恐不能弭平鉅額的前期投入。而進入國際市場之際，倘若立. 但因我國藥品內需市場規模較小，一旦成功研發出生物相似性藥品，若無法. ‧ 國. 學. 未制定適宜的進入策略，卻又極可能會以失敗收場。. 基於生物相似性藥品本身之特性與法律上之定義，其研發藥廠在進入市場的. ‧. 順序上係處於後進者之地位。但為了成為早期追隨者而搶占部分先驅者優勢，廠. sit. y. Nat. 商必須選擇恰當的進入模式及進入時機並適時的調整之。而進入障礙對於進入策. io. 制度性的進入障礙。. er. 略之擬定有相當大的影響，尤其以生物相似性藥品市場而言，影響最為深刻的是. al. n. v i n Ch 本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的，探討我國生物相似 engchi U. 性藥品研發廠商進入海外生物相似性藥品市場時，所需跨越的制度性進入障礙可能為何？其他跨國性藥廠在面臨上述制度性進入障礙時，係採取何種因應方法，以及如何調整其進入策略？並從中總結出，對於我國生物相似性藥品研發廠商而言，較為可行的市場進入策略。. 經研究分析後，本研究認為，生物相似性藥品市場的制度性進入障礙係來自於東道國的保護主義、專利相關法規與解決專利爭議之機制有所缺漏或偏頗，以及藥品上市審查及藥價管理相關法律規範過於嚴苛或過於鬆散。而跨國性藥廠因有較充裕的資金及專利訴訟經驗，因此在面對因專利所形成 i.

(3) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 摘要. 之制度性進入障礙時，可以訴訟或法定行政程序等合法方式克服該專利障礙。對於藥品上市審查法規之要求，則可透過加大投資以求符合法規標準。至於東道國的保護主義，則多藉由與當地企業進行合作、成立合資企業等方式，突破該進入障礙。因我國生物相似性藥品研發廠商之規模較小，較難獨自克服各生物相似性藥品市場的制度性進入障礙，所以在進入策略上，本研究建議，可積極尋求與原廠或國際生物相似性藥品研發廠商合作，致力於發展全新生物藥品。或是透過兩岸合作研發，於奠定一定基礎後，進一步開拓生物相似性藥品的海外市場。. 立. 政治大. ‧ 國. 學. 關鍵字：生物相似性藥品、生物藥品、進入策略、制度性進入障礙、專利、保護. ‧. io. sit. y. Nat. n. al. er. 主義. Ch. engchi. ii. i n U. v.

(4) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 摘要. The Research of the Foreign Market Entry Strategy for Biosimilar Manufacturers in Taiwan Abstract Along with the intensification of population growth and population aging, the demand of the global pharmaceutical consumption is growing rapidly. Because of the specificity of biologics for curing the particular diseases, biologics have been considered to have great potential for development. In addition to developing the new biologics, biopharmaceutical manufacturers in Taiwan also pay attention to biosimilars.. 政治大 biopharmaceutical manufacturers 立 are unable to sell their biosimilars to overseas. However, due to the small domestic market for pharmaceuticals in Taiwan, if. ‧ 國. 學. markets, they may not be compensated for their huge upfront investment. Still, when biopharmaceutical manufacturers attempting to enter the international market, if there. ‧. is no appropriate entry strategy, it maybe end in failure.. y. Nat. Based on the biosimilar’s natural characters and its definition in the law, biosimilar. io. sit. manufacturers are late movers in the pharmaceutical market. But in order to become the. n. al. er. early followers and seize parts of the first mover advantages, biosimilar manufacturers. i n U. v. must choose the appropriate entry mode and enter timing, and then adjust the entry. Ch. engchi. strategy timely. The entry barriers could affect the decision of entry strategy notably. Particularly in the biosimilars market, institutional barriers to entry are key factors. This study focuses on the largest and the second largest pharmaceutical market ─ the United States and Mainland China, and tries to discuss what kind of the institutional barriers to entry should be overcome by biosimilar manufacturers in Taiwan when they decide to enter the international biosimilars market? Furthermore, this study attend to find out how other multinational pharmaceutical companies conquer the abovementioned institutional barriers to entry and adjust their entry strategy? Then conclude the feasible market entry strategy for biosimilar manufacturers in Taiwan. After research and analysis, this study considers that the institutional entry barriers iii.

(5) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 摘要. of biosimilars market come from the protectionism of the host country, insufficiency or bias of patent-related regulations and mechanisms of resolving the patent disputes, and stringency or loose of the biosimilar approval regulations and the regulations for the management of drug prices. Because the scale of biosimilar manufacturers in Taiwan is small, it is difficult for biosimilar manufacturers alone to overcome institutional barriers to entry in various biosimilar markets. So, this study suggests that it may be a suitable entry strategy that actively seeking to cooperate with multinational pharmaceutical companies or reference listed drug manufacturers and making efforts to research and develop new. 政治大 Mainland China. After laying a good foundation, biosimilar manufacturers in Taiwan 立 could further develop overseas biosimilars markets through cross-strait collaboration.. biologics. The other choice is that collaborating with the pharmaceutical companies in. ‧. ‧ 國. 學 sit. y. Nat. io. Patent, Protectionism. n. al. er. Keywords: Biosimilars, Biologics, Entry Strategy, Institutional Barriers to Entry,. Ch. engchi. iv. i n U. v.

(6) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 目錄. 目錄第一章. 緒論 ................................................................................................................ 1. 第一節. 研究背景與動機 .................................................................................... 1. 第二節. 研究目的 ................................................................................................ 2. 第三節. 研究方法 ................................................................................................ 3. 第四節. 研究範圍及限制 .................................................................................... 3. 第二章. 文獻探討 ........................................................................................................ 5. 第一節. 國際市場進入策略 .............................................................................. 5. 第二節. 國際市場進入障礙 ............................................................................ 16. 第三節. 本章小結 ............................................................................................ 23. 本章小結 ............................................................................................ 43. Nat. 第四節. 我國生物相似性藥品研發廠商發展概況 ........................................ 38. ‧. 第三節. 全球生物相似性藥品市場發展現況 ................................................ 32. y. 第二節. 生物相似性藥品相關名詞定義與分類 ............................................ 24. 學. 第一節. 美國生物相似性藥品市場進入策略之決策分析 ...................................... 44. sit. 第四章. 立. 生物相似性藥品概論 .................................................................................. 24. ‧ 國. 第三章. 政治大. 第二節. 美國生物相似性藥品市場之制度性進入障礙 .................................. 56. 第三節. 因應制度性進入障礙之策略─Sandoz 個案探討 .............................. 68. 第四節. 本章小結 .............................................................................................. 83. n. 第五章. al. er. 美國醫療保險及藥價管理制度 .......................................................... 45. io. 第一節. Ch. engchi. i n U. v. 中國大陸生物類似藥品市場進入策略之決策分析 .................................. 86. 第一節. 中國醫療保險及藥價管理制度 .......................................................... 86. 第二節. 中國生物類似藥品市場之制度性進入障礙 .................................... 100. 第三節. 因應制度性進入障礙之策略 .............................................................112. 第四節. 本章小結 .............................................................................................115. 第六章. 結論與建議 .................................................................................................118. 第一節. 結論 .....................................................................................................118. 第二節. 未來研究建議 .................................................................................... 120. 參考文獻 .................................................................................................................... 122 v.

(7) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 目錄. 圖目錄【圖 2-1】Agarwal & Ramaswami（1992）進入模式架構 ....................................... 14 【圖 3-1】我國法律針對藥品相關名詞定義之示意圖 .............................................. 25 【圖 3-2】新藥研究開發與上市流程圖 ...................................................................... 29 【圖 3-3】參考藥品與生物相似性藥品對照圖 .......................................................... 32 【圖 3-4】2008-2018 全球藥品市場消費總支出趨勢圖 ........................................... 32 【圖 3-5】2009-2018 美國及中國之藥品市場消費總支出趨勢圖 ........................... 33 【圖 3-6】全球前十大暢銷藥品銷售總額 .................................................................. 34 【圖 3-7】巨分子藥物及小分子藥物之生產步驟對照圖 .......................................... 40. 政治大【圖 4-2】美國學名藥簡易上市程序 .......................................................................... 55 立【圖 4-3】原廠市場專屬銷售期間與生物相似性藥品申請上市時程示意圖 .......... 59 【圖 4-1】藥品價格交易流程圖 .................................................................................. 49. ‧ 國. 學. 【圖 4-4】生物相似性藥品申請案申請時程示意圖 .................................................. 65 【圖 5-1】中國現行醫療保險制度之結構 .................................................................. 87. ‧. 【圖 5-2】中國藥品銷售與保險給付架構 .................................................................. 94. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. vi. i n U. v.

(8) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 目錄. 表目錄【表 2-1】Root（1994）進入模式之分類 .................................................................. 15 【表 2-2】進入障礙的來源與涵義 .............................................................................. 18 【表 3-1】近年專利期間屆滿之生物藥品 .................................................................. 35 【表 3-2】EMA 審查過之生物相似性藥品清單 ........................................................ 36 【表 4-1】EPR、PGR 以及 IPR 比較表 ..................................................................... 76. 立. 政治大. ‧. ‧ 國. 學. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. vii. i n U. v.

(9) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第一章緒論. 第一章第一節. 緒論. 研究背景與動機. 基於醫藥產業的特性，全球藥品市場並未受到近年經濟衰退或景氣循環的影響，依舊保持著相當的成長動能，探究其原因，全球人口增長以及人口老化速度加劇，刺激了整體藥品消費需求，而中國、印度等新興市場的興起以及其所推行的公共醫療政策，更使得藥品市場規模逐漸擴大。而隨著科技的進步以及人類基因體計劃的完成，醫療雲、個人化醫療等目標似乎不再是遙不可及，在這些未來醫藥產業的發展重點當中，備受矚目的焦點之一便是生物藥品。. 政治大在用來治療病毒性肝炎、癌症及後天免疫缺乏症候群（Acquired Immunodeficiency 立生物藥品因其分子結構複雜，常能設計為具有針對特定疾病專一性之分子，. ‧ 國. 學. Syndrome，AIDS）等難以治癒的重大疾病上，具有相當大的發展潛力。各國生技製藥廠商除了積極投入在全新生物藥品的研發之外，生物相似性藥品亦是相當受. ‧. 到注目的研發項目。. sit. y. Nat. 過去我國在化學學名藥方面有著不錯的發展成果，但隨著新興國家的製藥產業興起，化學學名藥的市場發展潛力漸趨飽和，因此，我國藥廠也紛紛將目光放. io. n. al. er. 到生物相似性藥品的研發上。希望藉由過去開發高品質化學學名藥的成功經驗，. i n U. v. 以及我國充足的生技研發人才，在生物相似性藥品領域開展出新的局面。. Ch. engchi. 生物相似性藥品的研發需投入大量的時間與資金，因其投資及技術門檻較高，所以競爭者相對較少，一旦成功研發，後續可帶來的獲利相當的可觀。但因我國內需市場較小，即使生物相似性藥品成功研發上市，其於台灣的銷貨收入可能不足以弭平前期投入的資金缺口，因此，如何將生物相似性藥品銷往其他主要藥品市場便是相當重要的議題。有鑑於生物相似性藥品的特殊性質，近年來各國政府紛紛制定其專用的上市審查規範，然因各國法律規定不盡相同，而且各個市場的進入障礙亦有所差異，若不能事先釐清各市場的進入障礙關鍵因素，藉以選擇合適的目標市場並擬定適宜的進入策略，則有可能因未能成功進入市場銷售其產品，無法回收前期投資的 1.

(10) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第一章緒論. 研發資金，最終導致血本無歸。美國及中國是現今全球前二大藥品市場（李明澤，2015），一直是我國生技製藥廠商積極佈局的兩個目標市場，因此，針對此二市場進行深入的探究便有其必要性。美國在生物相似性藥品上市審查方面使用了獨步全球的專利爭端解決機制，該規定又與美國長期使用的化學學名藥品上市審查機制略有差異，因運作時間尚短，故有不少值得討論之處。在中國方面，2015 年陸續頒佈了幾項重要法案，與欲進入中國生物類似藥品市場的廠商息息相關。由於因政策法規所產生的制度性進入障礙較難由企業本身自行克服突破，因此，本研究希望能探討出美國及中國兩個生物相似性藥品市場的關鍵制度性進入障礙為何？有無突破之良方？以及如. 政治大. 何擬訂可行的市場進入策略？以供我國生物相似性藥品研發廠商參考。. 立第二節. 研究目的. ‧ 國. 學. 過去相關研究大多以探討各國生物相似性藥品相關規範的立法沿革、現行法. ‧. 規之優劣等法律議題為主，希望能反饋給我國立法機關，藉以完善我國生物相似性藥品的審查規範。本研究則希望能更進一步分析，因生物相似性藥品相關法律. Nat. sit. y. 規範所產生的制度性進入障礙，對於該領域的研發廠商而言，其影響為何？接著. er. al. n. 策略可行方案。. io. 從我國生物相似性藥品研發廠商的角度出發，嘗試找出適合我國廠商的海外進入. Ch. engchi. i n U. v. 本研究以全球前二大藥品市場─美國、中國大陸為標的，意欲探討以下三個問題： 1.. 進入美國與中國大陸生物相似性藥品市場時，所須克服的制度性進入障礙為何？. 2.. 當生物相似性藥品研發廠商面臨上述制度性進入障礙時，可採取何種因應方法，以及如何調整其進入策略？. 3.. 對於我國生物相似性藥品研發廠商而言，較為可行且適宜的市場進入策略為何？. 2.

(11) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第一章緒論. 第三節. 研究方法. 本研究的主題為探討我國生物相似性藥品研發廠商於進入美國及中國市場時，所須克服的制度性進入障礙以及進入策略的決策探討，由於範圍較為廣且礙於目前我國尚未有生物相似性藥品研發廠商成功完成藥品研發並已/準備進入該二藥品市場，同時，礙於時空限制，亦無法尋得合適的外國藥廠以進行個案訪談，因此本研究預計以質性研究方式進行，透過次級資料的蒐集與歸納，於加以分析後，彙整出本研究之結論。本研究主要採用次級資料作為研究主體，其來源主要包括國內外文獻理論、學位論文、學術期刊、具有公信力之產業研究單位所發表之研究報告、書報雜誌、法規命令、公開網站等資訊。. 立. 政治大. 壹、. 研究範圍. 一、. 範圍限定在美國及中國之藥品市場的研究. ‧. ‧ 國. 研究範圍及限制. 學. 第四節. sit. y. Nat. io. er. 本研究之題目雖為我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討，然礙於時空之限制，不可能將世界各國各個藥品市場皆納入討論範圍，因此，. n. al. Ch. i n U. v. 本研究以生物相似性藥品上市審查機制異於全球的美國市場，以及保護主義色彩. engchi. 較為濃厚、法規環境較不明朗的中國市場作為新興市場的代表，希望透過此二主要藥品市場的相關探討，能將研究結果類推適用至其它藥品市場。二、. 範圍限定為生物相似性藥品產業雖然生物相似性藥品在本質上就是生物藥品，然因生物相似性藥品在法律上. 有其特定定義，而且各國政府在制定生物藥品（新藥）和生物相似性藥品的上市審查規範以及所給予之相對應的政策優惠措施方面，兩者係有所不同，因此有必要於此澄清，本研究之範圍限定在生物相似性藥品產業。三、. 範圍限定在制度性進入障礙的研究 3.

(12) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第一章緒論. 關於進入障礙的來源分類，過去國內外學者曾有不少的論述及分類方式。本研究所探討之生物相似性藥品，因其在真正可進入市場販售之前，必須符合法規所要求之安全有效性標準並通過主管機關的審查，爾後尚有可能因參考藥品之專利權保護而無法銷售，倘若生物相似性藥品無法上市銷售，市場中其他既存競爭者（參考藥品廠商或其他先進入市場的生物相似性藥品廠商）所建立之經濟性的進入障礙，便不會對其有所影響。因此，對於生物相似性藥品而言，制度性的進入障礙是生物相似性藥品研發廠商所須克服的第一個重要關卡。所以，本研究主要關注在因法規命令、政府政策、文化差異所營造出來的制度性進入障礙，以及該障礙對於廠商進入策略之影響。其它係由市場既存競爭者. 政治大. 所建立之經濟性進入障礙，則不在本研究的討論範圍內。. 立. 研究限制. 學. ‧ 國. 貳、. 本研究已盡可能蒐集、歸納與分析相關之次級資料，使研究資料能同步更新. ‧. 至目前發展現況，然因礙於語言問題、非公開資料庫之使用限制、公開資訊數量過多以及資訊內容更新速度過快等限制，造成研究資料的完整性可能有所不足。. Nat. sit. y. 而依據研究資料所為之論述，精確性亦可能因而產生偏頗，如有任何錯誤見解，. n. al. er. io. 還望後續研究給予修正指教。. Ch. engchi. 4. i n U. v.

(13) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 第二章. 文獻探討. 本章整理了進入策略與進入障礙的相關理論與文獻，藉以作為本研究的理論應用基礎。. 第一節. 國際市場進入策略. 進入策略是指企業為了使產品或服務能順利地進入目標市場，而對進入時機和進入模式所採取的策略。在目標市場選定後，選擇正確的市場進入策略對企業能否成功實現其市場目標極為重要。. 治政大階段的演進程序進行，此四階段依序為：準備階段、初始階段、擴張階段及合理化立階段。在準備階段時期，企業主要經營目標鎖定在國內市場，此時的決策思考主. 企業在進入國際市場之際，Douglas & Craig（1995）認為可依進入過程分為四. ‧ 國. 學. 要為：是否要進入國際市場？一旦決定投入國際市場之後，便到了初始階段，此時期的決策重點主要有三項，分別是選擇進入的市場為何？進入時機以及進入模. ‧. 式。完成前階段的決策之後，擴張階段的重點，便是設法滲透進入目標市場。最終. sit. y. Nat. 的合理化階段，則是企業在已鞏固好各個市場之後，在追求效率、彈性及創新的. io. er. 目標下，進行價值鏈活動的全球佈局（張國雄，2011）。. al. n. v i n Ch 的國際市場進入策略，故在此將以初始階段的三項決策重點為始，展開後續討論。 engchi U 由於本研究係以我國生物相似性藥品研發廠商的角度出發，欲找出較為適宜. 至於後續擴張階段及合理化階段部分，暫不於本研究當中探討。. 壹、. 選擇進入市場之考慮因素. 英國里丁大學約翰‧鄧寧教授（John H. Dunning）於 1977 年在《貿易，經濟活動的區位和跨國企業：折衷理論方法探索》一文當中，正式提出了國際生產折衷理論。1981 年 Dunning 更在《國際生產和跨國企業》論文集中，對折衷理論進行系統性的整理與闡述。 Dunning 認為跨國企業進行國際經濟活動，尤其是考慮海外直接投資時，需考量「三優勢組合論」：所有權優勢、內部化優勢以及區位優勢三大因素（朱延智， 5.

(14) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 2003，第五章；李旭東，2013，第十一部；上海財經大學，2015，第九章），說明如下：一、. 所有權優勢跨國企業進入國際市場，為了與當地企業競爭，勢必得擁有技術、管理或資. 源上的優勢，這些優勢稱為「所有權優勢」，又可稱為「壟斷優勢」。所有權優勢可再分類為資產性所有權優勢及交易性所有權優勢，前者係指來自於對有形資產和無形資產的佔有，包含佔有生產活動所需之資源、具備良好的生產管理方法、形成規模經濟，以及擁有專利、商標與商譽、創新能力…等所帶來之優勢；後者則因跨國經營、合理調配各地資源、進行風險分攤與迴避…等，因而產生降低企業之. 政治大. 交易成本的優勢。上述優勢與企業的規模、壟斷實力、獲得與運用資源的能力相. 立. 關。. ‧ 國. 學. Dunning（1988）更進一步指出，探討所有權優勢須先定義其係屬於企業專屬. ‧. （firm-specific）、產業專屬（industry-specific）或國家專屬（country-specific）之所有權優勢。若是企業專屬的所有權優勢，則該優勢因素可使該企業成功在其母國. Nat. sit. y. 及他國與其它企業進行競爭。如果是產業專屬的所有權優勢，則位處該產業的所. 二、. al. n. 有企業皆能得利。. er. io. 有企業皆可獲得該優勢。而若是國家專屬的所有權優勢，則可讓設立於該國的所. 內部化優勢. Ch. engchi. i n U. v. 企業對其所有權優勢可有兩種運用方式，一是使用外部化，即將所擁有的優勢（例如：資產或資產的使用權）出售、讓與給他人；二則為使用內部化，由企業自行運用所擁有的優勢。內部化優勢乃基於交易成本理論，在進行國際經濟活動時，企業若將所有權優勢（例如：技術 Know-how）以授權方式進入國際市場，則可能會產生包含技術外洩、無法控管品質以及違約風險等，故在此情況下，企業應考量是否採行使用內部化方式。企業實施所有權優勢使用內部化的優點在於，可避開外部市場機制不完全，以節約或消除交易成本，並保持及利用企業自身技術創新的壟斷地位， 6.

(15) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 進而獲得最大利益。三、. 區位優勢區位優勢則非企業所能支配，而屬於欲進入之國家（東道國）所支配，企業只. 能適當利用此項優勢。區位優勢包含兩個面相：一是東道國不可移動的要素稟賦所產生的優勢，像是自然資源運含量高、地理位置便利、人口眾多……等；二是該國家的政治與經濟環境，例如：政治穩定度高、具租稅獎勵、基礎設施健全、政策法規靈活……等。區位優勢還可分類為直接和間接區位優勢。所謂直接區位優勢，是指東道國因某些有利因素所形成的區位優勢。間接區位優勢，則是由於企業所在國家與各東道國之間因某些不利因素所形成的區位優勢。如商品出口運輸費用過高、貿易壁壘等。. 政治大. 立. ‧ 國. 學. 企業不一定能同時具備上述三種優勢，因此必須依自身條件靈活的選擇參加國際經濟活動的方式。如三種優勢兼備，企業方能從事有利的海外直接投資活動。. ‧. 如僅具所有權優勢及內部化優勢，這表示不適合進行海外直接投資，企業可在母國內加以利用相關優勢，擴大生產規模後以產品出口方式進入國際市場。若是企. Nat. sit. y. 業僅擁有所有權優勢和區位優勢，這意味著企業無法進行使用內部化，應選擇將. al. er. io. 所有權優勢授權、轉讓給外國企業，以間接方式進入國際市場。最後，若是企業具. n. 備內部化優勢和區位優勢而無所有權優勢，這說明缺乏基礎的競爭優勢，無法進行海外擴張。. Ch. engchi. i n U. v. 其中，方至民（2006）依據區位優勢理論，整理出主要幾點區位吸引力，如下所述：（一）市場規模大小市場吸引力表示當地市場的消費量多寡，市場規模大約可以用「市場消費人口平均每人可支配國民所得」加以表示，這與該國人口總數以及經濟發展密切相關。（二）市場未來發展潛力 7.

(16) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 市場未來發展潛力可由「預期平均每人國民所得成長率」、「未滿足之市場需求」以及「競爭激烈程度」加以觀察。（三）相對比較利益的高低相對比較利益表示各東道國在某些產業相對比較優勢的程度。例如：印尼、馬來西亞在橡膠、木材等原物料方面，有充沛的產量與價格競爭力。（四）東道國產業的群聚優勢產業的群聚優勢指的是某一產業在某一地區有高水準的供應商、相關的支援. 治政大具備此產業群聚優勢，企業在此群聚內發展可以獲得許多助益，例如在電子資訊立生產群聚當中，著名的有美國矽谷、中國北京中關村、我國新竹科學園區……等。及互補產業、現有的高競爭態勢與高水平的顧客需求程度所集聚而成。如東道國. ‧ 國. 學. （五）人力資源. ‧. 在現今知識經濟的時代，人力資源係為企業競爭優勢的主要因素之一，因此. sit. y. Nat. 在企業選擇投資區位時，人力素質會影響企業的選擇，而人力資源也與該東道國. io. n. al. er. 的勞動人口總數、教育體制有相當大的關係。. i n U. v. 此外，企業選擇進入國家的考量，尚包含了與競爭者、供應商及顧客相關的因素。. Ch. engchi. 首先，企業須評估自身的相對競爭優勢，也就是企業相對於其他在欲進入國家中營運的企業而言，是否具有競爭優勢。企業若一開始選擇企業競爭力相對較優勢的區位，可先建立國際化營運的經驗，日後再向他處擴張。但若企業一開始選擇高度競爭的區位，則企業必須確保自身具備高度優勢，方能在該區位佔有一席之地。區位選擇亦與競爭者的國際化佈局相關。依照學者 Yip（1995）的看法，企業必須到幾個重要的區域設立據點，包含競爭者的母國市場以及對競爭者重要的市場，佈局在這些市場，可方便企業觀察或牽制競爭者的商業活動。 8.

(17) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 最後，企業還須考量，是否跟隨上游供應商與下游顧客，或應他們之要求進入特定國際市場。. 貳、. 進入時機. 有關進入時機的抉擇，主要評估的因素與先驅者優勢（first mover advantage）、後進者優勢（late mover advantage）、相關上下游產業的完整性以及競爭者的國際化佈局有關（方至民，2006）。一、. 先驅者優勢. 治政大入的順序使該企業能有機會主導市場發展，進而享有許多後進者無法取得的競爭立優勢。這些競爭優勢包括，可及早建立消費者認同與忠誠度；同時，也能提早與供先驅者優勢表示首先進入某一地區或市場的企業，其可獲得的利益，率先進. ‧ 國. 學. 應商、通路商或當地利害關係人打好交道；再者，相較其他競爭者而言，能率先達到營運規模，並從中獲得相關的營運經驗與知識，進而建立該市場的進入障礙。. ‧. 先驅者優勢源自於以下三種主要型態（Lieberman & Montgomery, 1988）：. sit. y. Nat. io. n. al. er. （一）技術領導地位（technological leadership）. i n U. v. 先驅者可因技術上的領先而產生其競爭上的優勢。主要機制有兩種，一是透. Ch. engchi. 過學習曲線效應（learning curve）或經驗曲線效應（experience curve），及早建立營運經驗與市場知識。在標準的學習曲線模型當中，單位生產成本會隨著累積產出而下降。如果技術領導者快速發展學習曲線，持續修正先前的錯誤經驗並因重複運作而熟練，便有機會藉由創新製程降低生產成本，甚至能從中發展創新產品。第二種機制則是透過專利或是營業秘密的保護，維持企業在技術方面的競爭優勢。（二）搶佔資產（preemption of assets）市場先驅者可能因比競爭者先取得稀有資產，進而產生競爭優勢。在此所稱之資產，係原已存在而後被先驅者所控管者，而非由企業發展新技術所產生之資產。此稀有的資產在概念上包含資源與空間。因為對稀有資源的佔有，使得競爭 9.

(18) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 者無法取得該資源，或是在地理空間、鋪貨空間上先佔據較有利的位置。（三）轉換成本以及在不確定情況下買方的選擇（switching costs and buyer choice under uncertainty）當買方從一項產品或服務的供應商轉向另一個供應商時所產生之一次性成本，即為買方的轉換成本。買方的轉換成本亦為先驅者的競爭優勢之一。當市場後進者欲爭取先驅者的客戶時，必須得增加額外的投資以將消費者的目光從先驅者身上轉到後進者自己身上。轉換成本包含了三種類型，一是使買方適應後進者產品之初始的交易成本或投資，例如：花費在驗證新供應商的時間和資源成本，以及訓練員工的成本。另外，當買方已適應了某一品牌，會有更換品牌將會增加成本. 政治大. 的自覺（Wernerfelt, 1985），此為第二類型的轉換成本。最後一類成本為賣方故意. 立. 藉由契約所建立的轉換成本，例如航空公司為常飛顧客所設計的飛行專案。. ‧ 國. 學. 另外，當有資訊不對稱的情形致使買方對於產品品質無法確認時，合理地推. ‧. 測，買家可能會堅持使用他們遇到可滿足其需求的第一個品牌。這種品牌忠誠度的表現，在消費者購買成本較低的民生消費品尤其常見，其主因是找到一個卓越. Nat. sit. y. 品牌的好處很難大到足以讓消費者接受必須花費額外的搜尋成本（Porter, 1976）。. al. er. io. 在這樣的情況下，先驅者若能預先建立良好的品質信譽，便有機會藉由傘型品牌. n. 策略1（umbrella branding）或其他行銷策略，將品質信譽轉移到企業的其他產品上. i n Ch （Wernerfelt, 1988），進而提高消費者的轉換成本。 engchi U 二、. v. 後進者優勢雖然取得先驅者優勢的好處十分明顯，但後進者並非完全無利可圖。先驅者. 所面臨的挑戰，即為後進者有機可趁之處（Lieberman & Montgomery, 1988）。值得一提的是，後進者尚可依據其進入市場的先後順序，再進一步細分為早期追隨者，以及真正的後進者（late entrants）。早期追隨者除了具備後續將（early followers）說明的後進者優勢外，相較於其他更晚進入市場的後進者尚擁有部分相對的先驅. 1. 傘型品牌策略，係指行銷人員藉由將既存品牌名稱套用在新品牌上，而使新品牌可利用舊有品牌的商譽。 10.

(19) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 者優勢。後進者之優勢分述如下：（一）搭便車效應（free-rider effects）當企業進入國際市場時，有時目標市場的消費者並不一定了解新產品的特色，因此，作為目標市場的先驅者，企業必須負起教育消費者的責任，待消費者對於新產品有所理解，方有機會奪得市佔率。而教育消費者的成本所費不貲，除了較常見的廣告活動外，有時還必須與政府合作、舉辦產品說明會、甚至是傳授相關知識給當地供應商與通路商……等。而作為後進者，則可大幅降低相關教育成本。. 治政大此外，搭便車效應還可提供後進者其他方面的助益，例如：利用先驅者進行立員工篩選，從而可以較低成本獲得技術人員（Guasch & Weiss, 1980）；或是先驅者 ‧ 國. 學. 在研發方面的資訊產生了外溢效應（Spence, 1984），降低了後進者的進入門檻；另外，若是先驅者於進入市場時已將相關基礎設施建設完成，後進者也能直接獲益。. ‧. 最重要的是，藉由參考先驅者的經驗以及其所犯的錯誤，除了避免錯誤重蹈覆轍. sit. n. er. io. （二）避免過高的不確定性. al. Ch. y. Nat. 外，還可透過修正改善先驅者的經驗而獲得利益。. i n U. v. 企業的任一項投資都需處理各種或大或小的不確定性（uncertainty），包含總. engchi. 體經濟的不確定性、技術或市場的不確定性等。. Werner- felt & Karnani（1987）認為，在不確定性尚未解決的前提下，除非具備以下三項條件，否則企業不會選擇作為先驅者：（一）及早進入市場將有極大的先驅者優勢。（二）企業本身有較低的規避風險需求，也就是說企業比較願意承擔風險。（三）企業有能力影響解決不確定性的方式。這也表示，當企業承擔風險的能力較低，而且對於解決不確定性並無影響能力時，選擇作為後進者是比較合適的策略。透過參考先驅者的經驗，等待市場趨 11.

(20) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 勢或技術走向較為明朗時，再投入該市場，可降低不確定因素對企業產生的傷害。（三）技術不連續性使後進者取得跳蛙式前進（leapfrog） Schumpeter（1934）認為，技術進步是一種創造性破壞（creative destruction）的過程，意即現有產品將被新企業的創新取代。Porter（2001）提出，技術不連續性係來自於市場對替代產品的強大需求，或是非經常性基礎研究的突破。在技術的變動過程中，可能因技術來源是外生性的，或是有新的競爭者或供應商進入產業，進而促成了新技術的發展及推廣，最終產生技術不連續性。後進者可利用技術的不連續性，取代現有的產品或服務（Yip, 1982）。. 政治大驅者亦會持續投入技術研發，但若其無法建立新的技術領先優勢，而在當中有了立. 在技術持續進步的情況下，先驅者的技術會逐漸變為「過時」的技術，雖然先. ‧ 國. 學. 技術不連續性的現象發生，則先驅者優勢將會衰減，後進者便有機會取得跳蛙式前進，奪得新技術的領導地位。. ‧. （四）先驅者的既存者慣性（incumbent inertia）. y. Nat. sit. 既存者慣性是指，當先驅者成功取得市場領導地位後，常因固守於最初成功. n. al. er. io. 的技術和市場策略而產生慣性。這種慣性產生的根本原因大約有以下幾點：. Ch. i n U. v. 1.. 企業可能被套牢在某些特定的固定資產。. 2.. 不願意蠶食企業現有產品線的市場。. 3.. 組織僵化，持續使用原有的管理機制及經營策略，造成員工心態保守、. engchi. 害怕犯錯。 4.. 忽略創新能力的培養。. 當先驅者因既存者慣性過大而難以適應市場環境變化時，後進者便能趁勢崛起。近年較著名的案例便是早期手機市場的巨擘諾基亞（Nokia Corporation）。諾基亞相較於蘋果公司（Apple, Inc.）更早推出智慧型手機概念機及行動網路商店，由此可見其並未忽略培養創新能力。但諾基亞從產品創新到上架銷售，涉及了複雜且龐大的供應鏈體系，在牽一髮而動全身的情況下，雖然諾基亞也體認到智慧 12.

(21) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 型手機市場潛力無窮，但卻受限於過去的經營策略及管理機制而難以即時改變，最終的結果便是黯然退出智慧型手機市場。三、. 相關上、下游產業的完整性. 決定進入時機的因素還與上、下游產業的完整性有關。當目標市場的產業完整性較高，則企業進入當地的營運風險較低。同時，由於可找到相對應的供應商或通路，企業需花費的投資也可減少。因此，當企業的上游供應商或下游客戶移到海外設廠時，為了維持合作關係，將迫使企業儘快至該地投資，甚至有些企業還會預測上下游廠商的海外投資活動，提早至目標市場卡位以維持供應關係。四、. 競爭者的國際化佈局. 立. 政治大. 除了如先前曾提及，企業會觀察競爭者進入哪個市場之外，企業還會觀察競. ‧ 國. 學. 爭者於何時進入市場以及其進入模式。. ‧. 進入時點的先後順序可依前述的先驅者優勢及後進者優勢進行考量，但更多時候，卻是在觀察競爭者整體國際化佈局的動向後，不得不進入目標市場。尤其. y. Nat. sit. 當企業與競爭者具有相同的產品線與市場區隔，或是企業係處在只有少數廠商在. er. io. 競爭的產業當中，一旦競爭對手進入目標市場，則企業的獲利及市佔率會立即受. al. n. v i n Ch 已著手進入特定海外市場時，只能搶先或儘速跟隨進入該市場。 engchi U. 到影響，對於此類型的企業，例如：可口可樂與百事可樂，在觀察到競爭者預備或. 參、. 進入模式. 進入模式的選擇，會直接影響企業在海外市場所面臨挑戰的困難程度，並且對於企業能否成功經營國外事業有相當大的影響。Wind & Perlmutter（1977）將進入模式視為進入國際市場的重要議題（frontier issue）。 Agarwal & Ramaswami（1992）指出，所有的進入模式都涉及到資源的承諾，企業一開始選擇特定模式之後很難再行更改，因為這關係到時間和金錢上的損失。因此，如果沒有其他更關鍵的策略考量，進入模式的選擇是非常重要的。Agarwal & Ramaswami（1992）根據 Dunning 的折衷理論，發展其進入模式之架構，如下 13.

(22) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 圖 2-1 所示：. 政治大資料來源：“Choice of Foreign Market Entry Mode: Impact of Ownership, Location, and 立 Internalization Factors,” by Agarwal, S. & Ramaswami, S.N., 1992, Journal of 圖 2-1 Agarwal & Ramaswami（1992）進入模式架構. ‧ 國. 學. International Business Studies, 23（1）, p. 5.. ‧. Root（1987）認為進入模式指的是意圖滲透進海外國家的方法，市場銷售計劃. y. Nat. 則表示欲滲透進國外市場的規劃。因此，他主張進入模式的選擇和市場銷售計劃. sit. 的設計之間有直接的關聯性，這兩種關鍵決策決定了海外發展活動是否成功。同. n. al. er. io. 時，更他進一步將海外市場的進入模式定義為：一種制度上的安排，使企業的產. i n U. v. 品、技術、人際關係技能、管理制度或其他資源有可能進入海外國家。. Ch. engchi. 企業進入海外國家的方式有兩種，一是生產地點在母國，而後透過直接或間接的方式，將產品出口至目標國家；二是將技術、資本、人力資源或企業體轉移至目標國家，結合當地資源以從事生產、銷售活動（Root, 1987）。Root（1994）將各種不同類型的進入模式，大致歸類為三種，即出口進入模式、契約進入模式與投資進入模式/海外直接投資，整理如表 2-1。. 14.

(23) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 表 2-1 Root（1994）進入模式之分類出口進入模式（Export Entry Modes）間接出口（Indirect）直接出口：透過代理商或經銷商（Direct agent/distributor）直接出口：透過分公司或子公司（Direct branch/subsidiary）* 其他方式（Others）契約進入模式（Contractual Entry Modes）授權（Licensing）特許經營（Franchising）. 政治大. 技術協定（Technical agreements）. 立. 服務契約（Service contracts）. ‧ 國. 學. 管理契約（Management contracts）工程/統包契約（Construction/turnkey contracts）. ‧. 契約製造（Contracts manufacture）. y. Nat. 聯合生產協定（Co-production agreements）. io. sit. 其他方式（Others）. n. al. er. 投資進入模式/海外直接投資. i n U. v. （Investment Entry Modes / Foreign Direct Investment）. Ch. 獨資：新創企業/新建投資. engchi. （Sole venture: New establishment/greenfield investment）* 獨資：收購其他公司（Sole venture: Acquisition）* 合資：新創企業/收購（Joint venture: New establishment/acquisition）* 其他方式（Others）註*：以股權為基礎的進入模式資料來源：Root, F. R.（1994）. Entry Strategies for International Markets. San Fransisco, CA: Jossey-Bass.. 15.

(24) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 第二節. 國際市場進入障礙. 市場進入障礙對於企業進入策略之制定有相當大的影響。舉例而言，若市場先驅者所建立之進入障礙較高，便能大幅延遲後進者之進入時機；又或是東道國採取貿易保護主義，設定較難跨越的貿易壁壘，亦會改變企業可進入市場的時間點或進入模式。進入障礙可影響市場結構與競爭關係，亦常被用以衡量特定市場的開放程度的標準。本節將彙整進入障礙相關文獻，以供後續研究之用。. 壹、. 進入障礙之定義. 從字面上看來，進入障礙可視為企業進入新市場或新產業所面臨到的阻礙因. 政治大. 素，使該企業無法進入市場或是處於較劣勢的競爭地位。. 立. 哈佛學派學者 Bain（1956）認為，在一市場或產業內，若先驅者的利益超過. ‧ 國. 學. 後進者，則該市場或產業便存在進入障礙。. ‧. 芝加哥學派學者 Stigler（1968）將進入障礙定義為，尋求進入一個產業時，某些必須由新進企業所負擔之成本，但該成本是既有企業不需承擔的。. sit. y. Nat. io. er. Poter（1980）認為，進入障礙是降低潛在進入者對該產業的吸引力並有效阻絕潛在進入者加入該產業的關鍵要素。. n. al. 貳、. Ch. 進入障礙的來源. engchi. i n U. v. Bain（1956）認為進入障礙有四大來源，分別為：一、. 絕對成本優勢（absolute cost advantage）. 所謂絕對成本優勢係指既有廠商生產任何產出水準下，其單位生產成本均較潛在後進者要低。Bain（1987）認為，絕對成本優勢通常表現在成本或稅收方面，其優勢來源在於既有廠商取得較低成本的投入，包含：（一）既有廠商擁有優越的生產技術，並以專利或營業秘密保護之，使其他競爭者難以接觸並改良、突破其技術，因而保有生產成本上之優勢。（二）既有廠商可控制稀少性的自然資源。（三）部分後進廠商沒有能力取得必要生產要素，而使這些要素為既有廠商所利用。（四） 16.

(25) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 某些後進廠商較其他既有廠商不易取得流動性資金等。二、. 規模經濟優勢（economics of scale）在經濟學上，規模經濟能產生效益，在生產過程中，在一定產量的範圍內，隨. 著生產規模的加大，生產成本和經營費用都得以降低，從而能獲得成本優勢。當後進廠商要進入市場時，必須確定其能達到最小有效生產規模以搶佔一定程度的市場佔有率，其在產銷方面才能產生規模經濟效益。當最小有效生產規模相對之市場規模愈大時，進入障礙愈大，此時既有廠商具有較強的壟斷力來獲取超額利潤。反之，最小有效生產規模相對之市場規模愈小時，則進入障礙愈小，潛在後進廠商愈容易進入市場。. 立. 產品差異化優勢（product differentiation advantage）. 學. ‧ 國. 三、. 政治大. 產品差異化所帶來的進入障礙，係源自於各廠商產品彼此之間的不可替代性。. ‧. 消費者若對既有廠商之產品有所偏好，則既有廠商便具有產品差異化優勢。這些可持續獲得消費者青睞的偏好，可能來自於不可模仿的產品設計、優良的產品品. y. Nat. sit. 質、具競爭力的產品價格、特定的品牌印象、商譽等，皆有機會使消費者對其產品. n. al. er. io. 產生套牢效果。而這種套牢效果並非是後進廠商一進入市場便能輕易取得的。四、. Ch. i n U. v. 資本需求優勢（capital requirement advantage）. engchi. 對於後進廠商而言，如果為了達到該產業最小有效生產規模所需投入之資本額相當龐大，則有可能因鉅額的資本需求而形成進入障礙，使得後進廠商卻步。即便後進廠商得以籌募到資金，在考量到發展前景的不確定性下，投資人亦可能要求較高的報酬率，而迫使後進廠商必須要付出較既有廠商較高的資金成本。 Porter（1980）則將進入障礙的來源分為六項，分別為：一、規模經濟。二、產品差異化。三、資金需求。四、轉換成本。五、取得配銷通路。六、政府政策。前三項說明，大抵延續 Bain 學者的看法。轉換成本則於前一節討論先驅者優勢已有提及。. 17.

(26) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 在第五項取得配銷通路方面，Porter 認為進入障礙的形成，在於新進者必須建立起其產品的配銷通路，但既有廠商可透過與通路商之間的長久合作關係、高品質服務或其他排他性因素綁定通路商，使得新進者不得其門而入。為了與既有廠商競爭，新進者必須考慮透過價格優惠、補助聯合廣告等方式，降低本身利潤促使通路商能接受其產品於該通路上銷售。但有時這項進入障礙難以克服，必須由新進者自行開闢全新的配銷通路。第六項進入障礙，通常是政府透過法律規範來落實其政策，並影響企業之進入策略。例如：政府可以透過發放許可證或控制獲取原材料的管道來限制企業進入該產業，像是鐵路、飛航、無線通訊產業等，必須取得相對應的牌照或特許經. 政治大似規定著手，只有達到政府規定之標準的企業或其產品方能進入市場銷售，藉以立達成政府所求之公益目的。營權方能營業。也可能透過污染防制條例或是要求產品安全性及有效性……等類. ‧ 國. 學. Porter 另提及了幾項與規模無關之成本劣勢，係指當既有廠商具有：（一）獨. ‧. 家產品技術；（二）取得原料之優惠便利；（三）有利之地點；（四）政府補貼；. y. Nat. （五）學習或經驗曲線，這五項非因規模經濟所產生的成本優勢時，對後進者而. er. io. al. sit. 言便形成了一種進入障礙。. v. n. Karakaya & Stahl（1989）針對進入障礙來源，彙整了歷年來各學者之看法，如表 2-2 所述：. Ch. engchi. i n U. 表 2-2 進入障礙的來源與涵義進入障礙. 來源. 涵義. Bain（1956）；Day（1984）；Harrigan （1981）；Henderson（1984）；Liebman 最重要的進入障礙之一，成本優勢. （ 1987 ）； Porter （ 1980 ）； Scherer 通常來自於規模經濟及（1970, 1980）；Schmalensee（1981）；學習曲線效果。Ｗeizsacker（1980）；Yip（1982）. 產品差異性. Bain（1956, 1962）；Bass et al.（1978）；先驅企業進入市場後，透 18.

(27) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. Hofer & Schendel （ 1978 ）； Poter 過廣告、提供顧客服務與（1980）；Schmalensee（1982）. 差異化產品，建立品牌識別並獲得顧客忠誠度。若進入市場或從事競爭，. 資本需求. Bain（1956）；Eaton & Lipsey（1980）；需要大量財務資源之投 Harrigan（1981）；Porter（1980）. 資，則構成進入障礙。在資本密集產業尤甚。轉換成本限制消費者轉換至其他供應者，但技術. 顧客轉換成本 McFarlan（1984）；porter（1980）. 政治大. 低此轉換成本。先驅者或早期追隨者，利. 學. 用密集的通路策略來限. ‧ 國. 立. 的改變通常會提高或降. 取得配銷通路 Porter（1980, 1985）. 制潛在進入者對配銷通. ‧. 路之選擇。. Beatty et al（1985）；Dixit and Kyle. n. al. （1980b）；Pustay（1985）. Ch. y. 式限制某特定市場之廠. er. io. （ 1986 ）； Moore （ 1978 ）； Porter. 政府藉發放執照、特許方. sit. Nat. 政府政策. （ 1985 ）； Grabowski & Vernon. n U engchi. iv. 商數量。. Brozen（1971）；Comanor & Wilson 既有廠商投放大量的廣（1967）；Demsetz（1982）；Harrigan 告，提高潛在進入者之進廣告. （1981）；Netter（1983）；Reed（1975）；入成本並獲得顧客對品 Reekie & Bhoyrub（1981）；Spence 牌之忠誠度及廣告的規（1980）. 模經濟效果。進入市場預期可能會發生在競爭者陸續增加的. 競爭者的數量 Harrigan（1981）. 期間，而不太可能發生在已有多數競爭者經營失敗之後。. 研究發展. Harrigan（1981）；Schmalensee（1983）這項障礙通常是短暫的。 19.

(28) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 既有廠商透過研發（R&D）的有效投資促進技術之規模經濟，以阻止潛在競爭者的進入，並迫使現有產業沿著一條使潛在競爭者徒勞無功的路徑來演變。價格競爭是一種重要的 Needham（1976）；Smiley & Ravid. 價格. （1983）. ‧. y. 響及衝擊顯得微乎其微。. Bain（1956, 1968）；Crawford（1975）；賣家愈集中的市場，愈難. n. al. Mann（1966）. 部門化. 可確實的提高或降低規. 市場集中度對進入的影. King & Thompson（1982）. io. 賣家集中度. 通常發生在高科技產業. 模經濟的效益。. Nat. 市場集中度. （1985）；Reingaum（1983）. 業。. sit. 變革. Arrow（1962）；Ghadar（1982）；Poter. 置廠房、擴充產量的產. er. 科技與技術. 易於透過降價來使用閒. 學. ‧ 國. 立. 政治大. 進入干預策略，尤其是在. Ch. engchi. i n U. Schwartz & Thomopson（1986）. v 進入。既有廠商之部門化成本低於新廠商進入市場所需負擔的成本。因商標有排他權，新進廠. 品牌與商標. 商無法使用既有廠商所 Krouse（1984）. 創造的品牌效益。通常是較弱的障礙。沉沒成本會構成進入障. 沉沒成本. 礙，也可能形成獨佔利 Baumol & Willig（1981）. 益、資源配置錯誤或無效率等。. 20.

(29) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 銷售費用. 第二章文獻探討. 必要的銷售費用會阻礙 Williamson（1963）. 潛在競爭者的進入。只有在既有廠商能影響. 既有廠商的預期反應. 潛在進入者對於進入後 Needham（1976）；Yip（1982）. 既有廠商預期反應之想像時，才會造成進入障礙。關鍵原物料的取得使既. 擁有關鍵原物料. 有廠商享有絕對成本優. Scherer（1970）. 政治大. 勢。. 資料來源： “Barriers to entry and market entry decision in consumer and industry. 立. goods markets,” by Karakaya, F. & Stahl, M. J., 1989, Journal of Marketing, Vol. 53,. ‧ 國. 學. No. 2, 81-82.. ‧. 謝美如（2000）將 Karakaya & Stahl 所彙整之進入障礙來源進一步分類成兩種類型，分別是制度性及經濟性的進入障礙。謝美如認為制度性障礙係指法令、. Nat. sit. y. 政府特許等與政府政策相關的制度所造成的障礙。經濟性障礙則再細分為價格性. er. io. 進入障礙以及非價格性的進入障礙，前者指的是既有廠商可透過限制價格、掠奪. al. 性定價等價格牽制手段建立障礙門檻，後者則是指既有廠商的成本優勢、產品的. n. v i n Ch 差異化、廠商的研發能量、資本密集度、顧客的品牌認同與轉換成本、原物料與 engchi U 通路的掌控、研發與技術變革等障礙來源。值得注意的是，謝美如將專利視為經濟性進入障礙中的非價格性進入障礙，然而本研究認為，既有廠商取得之專利權保護，仍應將其視為制度性進入障礙。理由在於，既有廠商能否取得專利權，仍須視政府的政策方向，舉例而言，印度政府為了保護其國內製藥業的發展，對於許多國外藥廠的專利申請一律不予受理。而專利是否容易被挑戰、因無效而不可實施，則與該國的審查、舉發、訴訟程序以及相關法規是否完善有很大的關係。姚子龍（2003）延續謝美如之觀點，進一步闡述制度性進入障礙。姚子龍認為制度性進入障礙除了來自東道國政府的法令及政策外，尚有東道國和母國文化上 21.

(30) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 的差異。文化差異會使得外來廠商對市場反應感到陌生，並有可能在面臨困難或挫折時感到無所適從。舉例而言，由於穆斯林對飲食非常嚴謹，回教國家禁用豬肉或帶血的肉類，這項飲食文化使得欲進入該市場的廠商在推出其產品之前必須取得清真認證，證明該產品從食品成分到加工製作、運送、倉儲和銷售……等各項流程都能符合伊斯蘭教的教義，穆斯林才能安心食用，廠商也才有將產品銷售給穆斯林之機會。在制度性進入障礙方面，姚子龍認為尚須考量東道國政府的司法公正性、法律的變動與透明性、政策的可預測性、官員貪污的嚴重性、對外資經營上的要求與限制等因素。由於制度性進入障礙較難藉由廠商自身的能力特質來加以突破，外來廠商大. 政治大透過一些合法或非法手段規避障礙，像是以其他法律所許可之方式突破障礙（例立如透過專利舉發制度，使原本可阻止其他廠商進入市場的專利喪失排他權）、遊說多只能入境隨俗，選擇遵循相關規定而調整其進入時機或進入模式，少部分則是. ‧ 國. 學. 民意代表進行修法、靠關係鑽制度漏洞……等。而經濟性進入障礙則是由既有廠商所建立，後進者可藉由後進者優勢加以克服，像是透過搭便車效應，蠶食先驅. ‧. 者的市場領先地位，或可因技術不連續性，研發出創新的差異化商品進而取得跳. sit. y. Nat. 蛙式前進。. n. al. er. io. 另外，從先前研究可看出，不同的產業類別所須克服的制度性進入障礙亦有. i n U. v. 所差異。謝美如（2000）的研究成果指出，電信業的制度性進入障礙來源對有線電. Ch. engchi. 視業者而言是不存在的；姚子龍（2003）以食品業為研究主體，該產業進入中國時所面臨的制度性進入障礙包含有：因文化差異所造成之消費族群不同、區域口味差異性大，或是因政府以法規管控原物料來源，造成原物料取得不易，以及司法體制及信用制度尚須改善等問題。誠如前述曾討論過，Porter（1980）認為，政府基於特定施政目的，可透過立法方式，規範特定許可證的發放資格以建立該產業的進入門檻2。謝美如（2000）亦表示，政府可藉由法令、政府特許經營等方式，以制度性規範的方式落實其政策目標。藥物係用以治療疾病，須講求使用上的安全性及有效性，因此各國政府對於藥物產品多抱以較嚴謹的態度，在藥品上市方面制定了不少法律規範，而藥 2. 參見本研究頁 19，Porter（1980）進入障礙的第六項來源之討論。 22.

(31) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第二章文獻探討. 品研發廠商若想推出其產品至特定市場，則必須設法符合該市場之法規、跨越該市場有關藥品上市審查制度之障礙。本研究推論，生物相似性藥品市場的制度性進入障礙主要來自於該東道國之保護主義、先驅者是否容易取得專利及維持其專利之有效性，以及與藥品審查、藥價管理相關的法律規範是否足夠完善。. 第三節. 本章小結. 在決定進入國際市場之後，進入決策之重點便是應進入哪個市場、進入模式與進入時機。然而此三項決策重點有時會互相影響，同時更可能會基於產業特性，三項決策重點會有不同類別與不同偏重程度的影響因素。當決定進入某一新市場後，進入策略之擬定亦須考量該市場的進入障礙，進入障礙對決定企業的進入時. 政治大. 機與進入模式來說是相當重要的思考焦點。. 立. ‧ 國. 學. 進入障礙可分類為制度性進入障礙與經濟性進入障礙兩種，其中制度性進入障礙係指東道國的政府政策、法規、司法環境及文化差異等，這類型的障礙較難. ‧. 以企業本身的能力特質來克服。制度性進入障礙較高的市場，因投資風險較高，對於廠商而言，是否具有先驅者優勢尚未可知，所以廠商基於迴避風險的考量，. Nat. sit. y. 在進入時機方面，可能將會採取成為跟隨者之進入策略。同時，當制度性進入障. n. al. er. io. 礙愈高時，廠商愈不傾向採取海外直接投資之進入模式。. i n U. v. 本研究欲以生物相似性藥品產業為例，論證前一節有關生物相似性藥品市場. Ch. engchi. 之制度性進入障礙來源之推論是否正確，接著探討我國廠商在面對制度性進入障礙時可能的應對方法，並進一步探究制度性進入障礙對進入時機與進入模式的決策影響。. 23.

(32) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 第三章. 生物相似性藥品概論. 本章首先透過對藥品相關名詞的分類說明，闡述生物相似性藥品之定義，並於第二節介紹近期全球生物相似性藥品市場的發展趨勢，最後，則簡述我國生物相似性藥品研發廠商之發展現況與困境，藉以勾勒出目前生物相似性藥品產業活動的樣貌。. 第一節壹、. 生物相似性藥品相關名詞定義與分類. 藥品. 治政大藥及製劑：一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定立之國家處方集，或各該補充典籍之藥品。二、未載於前款，但使用於診斷、治療、. 依據我國《藥事法》第六條規定：「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料. ‧ 國. 學. 減輕或預防人類疾病之藥品。三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。四、用以配製前三款所列之藥品。」. ‧. 「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調同時，《藥事法》第八條第一項規定：. y. Nat. er. io. sit. 製，製成一定劑型及劑量之藥品。」. 另依據我國《藥品查驗登記審查準則》第四條第四款規定：「原料藥（藥品有. n. al. Ch. i n U. v. 效成分）：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物. engchi. 或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」故將上述法律規定簡單繪製成下方示意圖表：. 24.

(33) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 圖 3-1 我國法律針對藥品相關名詞定義之示意圖資料來源：本研究繪製。. 政治大楊子弘（2012）另整理了美國、歐盟及中國大陸對於「藥品」一詞在法律上之立定義，其共同點在於：以功能或作用限縮藥品範圍，亦即「用以診斷、治癒、減緩、. ‧ 國. 學. 治療或預防疾病」與「足以影響身體結構、生理機能」。於此定義下，舉凡小分子化合物、生技產物或結合前述物質之醫療器材等皆可能落入該範圍內。. ‧. y. Nat. 以下將依照兩項標準對藥品更進一步分類。一是依照藥品的原料藥（Active. sit. Pharmaceutical Ingredients, API）生產來源及製程技術作為劃分，可將藥品分為化. n. al. er. io. 學藥品及生物藥品。二則是依照藥品是否具新成分、療效複方或使用途徑以及是. i n U. v. 否受專利權保護，將其分為新藥（品牌藥、原廠藥、參考藥品）、專利藥及學名藥。. Ch. engchi. 最後，再詳細說明生物相似性藥品之定義。. 貳、. 化學藥品. 化學藥品，是指人類用來預防、治療、診斷疾病，或為了調節人體功能、提高生活品質、保持身體健康的特殊化學品。相對於生物藥品，我國並未對「化學藥品」一詞特別進行定義。然參考中國大陸於 2007 年 10 月 1 日實施的《藥品註冊管理辦法》之附件 6 《新藥監測期期限表》對於化學藥品之描述，可將化學藥品與一般化學品較明確區分開來。. 25.

(34) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 化學藥品通常是指透過化學合成或者半合成 3 的方式所製得的原料藥或其製劑。也可以是透過一般物理、化學反應從天然物質中萃取或經發酵反應分離而得之有效單體及其製劑。亦可以為透過分離或合成等方法製成的已知藥物的光學異構體及其製劑。. 參、. 生物藥品. 生物藥品（Biologics），另可簡稱為生物藥。隨著醫藥生物科技的發展，目前較廣義的生物藥品定義為：從生物來源取得或利用分子與細胞生物技術開發而來的藥品。究竟何謂生物藥品，各國定義皆不相同，實際範圍仍須參照各國法規。. 政治大用血漿製劑之查驗登記》立，而後於 2002 年 1 月陸續制定了《藥品查驗登記審查準. 以我國為例，我國最早於 2001 年 11 月便制定了《藥品查驗登記審查準則─人. ‧ 國. 學. 則－基因工程藥品之查驗登記》、《藥品查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記》、《藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記》等，共計四項與生. ‧. 物藥品相關的法規。稍晚於 2005 年制訂之《藥品查驗登記審查基準》當中明確的針對「生物藥品」一詞做出定義，第四條第三款規定：「生物藥品：指依據微生物. Nat. io. sit. y. 學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。」. n. al. er. 基因工程藥品是指包括基因重組蛋白質藥品及單株抗體藥品等，以基因工程. i n U. v. 方法製造之生物藥品。其中，基因重組蛋白質藥品，係以基因工程方法，將產品之. Ch. engchi. 去氧核醣核酸（DNA）片段，藉由質體（plasmid）或病毒載體等，送入適當的微生物或細胞系內，表現該基因片段之蛋白質，再經由萃取及純化獲得所需之產品。而單株抗體藥品，則是經由純株融合瘤細胞（hybridomas）產生之完整免疫球蛋白及其衍生物。人用血漿製劑是將多袋人血漿混合（pooling）、分層（Fractionation）精製而得之治療性產品。於某些情況下，亦可篩檢出含高力價特定抗體之人血漿，混合後分層精製而得。人血漿之收集可由血漿分離術或將全血進行離心而得。. 3. 半合成是指以從來自於動物、植物或微生物的天然產物為起始原料，並合成至最終產物的化學合成方法。所需原料通常已具備最終產物的基本骨架及其多數官能團，甚至已具備最終產物所需的構型。 26.

(35) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 過敏原生物藥品則是包括過敏原萃取物及過敏原測試等藥品，用於進行人類過敏原之診斷、預防、及治療的生物藥品。過敏原生物藥品通常是將原料經萃取或調配而獲得的活性成分，原料來源可包括花粉、昆蟲（包括毒液）、黴菌、食物、化學物質、及動物等，可包含單一過敏原或多種過敏原之混合物。疫苗類藥品是由免疫抗原組成的藥品，經由人體投與後可刺激免疫系統，對疾病或感染源產生預防、改善或治療的效果，可包括其他體內診斷用之抗原、微生物蛋白質或細菌毒素（如：肉毒桿菌毒素）成分。疫苗的主要組成成分包括經減毒處理的活菌、病毒或寄生蟲；去活化的生物有機體；經處理的活細胞；或天然/ 純化的免疫原（包括於宿主細胞中製造之基因重組成份、共價結合物、合成抗原）、. 政治大有免疫原之細胞；或上述多種疫苗的組合。立. 聚核苷酸（如質體、去氧核醣核酸疫苗）；表現特定異種免疫原之載體細胞、或帶. ‧ 國. 學. 相較於其他生物藥品多藉由傳統的微生物學或免疫學原理，透過純化分離技術製成，每批產品易受到原料來源或生產過程不同而產生差異，基因工程藥品透. ‧. 過基因重組技術，較能產出維持一致性的藥品，易於進行科學分析。因此本研究. y. Nat. 以下所稱之「生物藥品」或「生物相似性藥品」，除了有特別註明之外，泛指以基. sit. 因工程方法製造之生物藥品。我國亦在《藥品查驗登記審查準則－生物相似性藥. n. al. er. io. 品之查驗登記》當中，明確指出生物相似性藥品之適用範圍為：以重組胜肽、重組. i n U. v. 蛋白質為活性成分的生物技術衍生的藥品。並明文排除疫苗、致敏原產品、血液. Ch. engchi. 或血漿衍生製劑及其重組替代物，以及如基因或細胞治療產品等其他未列入前項之生物醫藥產品。總歸來說，生物藥是一種大型、分子結構相當複雜，以基因為基礎、從活體細胞培養而得的巨分子藥物，通常較小分子藥物大上 200 到 1,000 倍。由於生物藥對於製造過程具有高度的敏感性，也使其較小分子藥品更加難以描述及生產。基於分子大小與敏感性，生物藥品的使用方法幾乎都是將其注射到患者的身體內，而個別患者的反應可能與個別生物藥品的製作過程息息相關。. 肆、. 新藥. 27.

(36) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 新藥（New Drug），又可稱品牌藥（Brand Drug） 4 、原廠藥或是參考藥品（Reference Listed Drug, RLD）。關於「新藥」之定義，根據我國《藥事法》第七條規定：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。」，其中所謂「新成分」、「新療效複方」與「新使用途徑製劑」，則依同法第一百零五條規定，由中央衛生主管機關於藥事法施行細則中加以闡述。《藥事法施行細則》第二條規定：「本法第七條，用詞定義如下：一、新成分：指新發明之成分可供藥用者。二、新療效複方：指已核准藥品具有新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量之新醫療效能，或二種以. 政治大. 上已核准成分之複方製劑具有優於各該單一成分藥品之醫療效能者。三、新使用. 立. 途徑：指已核准藥品改變其使用途徑者。」由此可知，只要成分、療效複方或使用. ‧. ‧ 國. 新藥。. 學. 途徑當中有任一項與市面上現有藥品皆有所不同者，即可符合我國藥事法規定之. 另參考美國 Code of Federal Regulation（CFR）Title 21, Part 310, Subpart A, §310.3. Nat. sit. y. （1）藥品有效成分、溶劑、賦形劑、載體、包裝或其（h）5對於新藥之認定包括：. al. er. io. 他部分之一部或全部為新物質者；（2）兩種或更多的老藥併用成複方製劑者；（3）. n. 變更已上市或核定之複方藥品內之藥物比例者；（4）新適應症；（5）新劑型、新使. Ch. 用劑量、新單位含量及新使用途徑等。. 4. engchi. i n U. v. 在美國，除了新藥可申請品牌外，其餘該新藥之學名藥，上市販售時皆只以該藥品之有效成分（Active Pharmaceutical Ingredients，API）為名。 5 The newness of a drug may arise by reason （among other reasons） of: （1） The newness for drug use of any substance which composes such drug, in whole or in part, whether it be an active substance or a menstruum, excipient, carrier, coating, or other component. （2） The newness for a drug use of a combination of two or more substances, none of which is a new drug. （3） The newness for drug use of the proportion of a substance in a combination, even though such combination containing such substance in other proportion is not a new drug. （4） The newness of use of such drug in diagnosing, curing, mitigating, treating, or preventing a disease, or to affect a structure or function of the body, even though such drug is not a new drug when used in another disease or to affect another structure or function of the body. （5）The newness of a dosage, or method or duration of administration or application, or other condition of use prescribed, recommended, or suggested in the labeling of such drug, even though such drug when used in other dosage, or other method or duration of administration or application, or different condition, is not a new drug. 28.

(37) 我國生物相似性藥品研發廠商海外市場進入策略之決策探討. 第三章生物相似性藥品概論. 由此可知，除了成分、療效複方或使用途徑之外，美國對新藥的認定，尚包括新劑型、新使用劑量或新單位含量等。而在我國，則是於《藥品查驗登記審查準則》第三十九條第二項規定之：「新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，準用本章新藥之規定。」這些具新劑型、新使用劑量或新單位含量的藥品也被實務界稱之為類新藥。綜上，廣義的新藥範圍係包含了新藥與類新藥。. 伍、. 專利藥. 不論是新藥或類新藥，皆有可能受有相關有效專利之保護，而使該藥品的開發廠商可主張專利排他權之行使，此時，便可稱該藥品為專利藥。一般而言，由於新藥的開發藥廠是所有使用相同 API 進行藥品研發的廠商中，最先獲得主管機關核. 政治大. 准上市銷售藥品之廠商，而在其研發過程中也會適時地進行專利申請，藉以於未. 立. 來主張行使專利排他權，因此，實務界有時會習慣以專利藥來代稱新藥。新藥的. ‧. ‧ 國. 學. 研發程序與上市審查流程可參考圖 3-2。. n. er. io. sit. y. Nat. al. Ch. engchi. i n U. v. 圖 3-2 新藥研究開發與上市流程圖資料來源：鄒玫君（2014）。新藥審查（頁 3）。經本研究修改繪製。觀察目前製藥產業當中，藥品開發廠商所申請之專利，大略可分類如下，當然，有時同篇專利當中會包含下列多種類型之內容。： 29.