第四章 美國生物相似性藥品市場進入策略之決策分析
第一節 美國醫療保險及藥價管理制度
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際生物相似性藥品研發廠商在面對美國市場的制度性進入障礙時係如何思考與因 應，以及該進入障礙對於生物相似性藥品研發廠商之進入策略的影響。最後總結 本章內容，探討美國生物相似性藥品市場進入障礙可能的突破方法。
第一節 美國醫療保險及藥價管理制度
壹、 醫療保險制度
美國並未實施由政府主辦的全民健康保險，其醫療保險制度乃為多元保險制，
對於醫療保險有需求的消費者可自行向各保險公司購買保險計劃。保險公司又可 分為民營和公營兩種，其中大多為民營的私人保險公司。
民營保險公司在市場上銷售不同的保險計劃內容，消費者可視其所需購買。
美國民營健保大約可分為四類，一是地區性的健保組織，二為由醫院、醫師及私 人健保組織所組成，三則是營利性的商業醫療保險公司，第四類是由大型雇主自 營，提供給員工的健康保險。民營健保的主要財務來源為保費收入及部分負擔（行 政院衛生署中央健康保險局【健保局】，2013）。
公營健保則可分為三類，分別是保險對象為老人及身障者的 Medicare，對象 為貧民的 Medicaid，以及針對中低收入家庭的兒童之 SCHIP（State Children Health Insurance Program）保險。
Medicare 乃由聯邦政府辦理，其健康照護計劃分為 A、B、C、D 四部分，給 付對象為年滿 65 歲之老人、身心障礙及腎衰竭者。Part A 乃住院保險，用以給付 住院費用，只要是符合是 Medicare 條件的便會自動適用，民眾不需再額外繳交保 費，但部分情況下需要依規定自付一定費用，主要財務來源為社會安全稅。Part B 為補充醫療保險，可自行選擇是否參加，乃用於門診服務的保險，參加者須按月 繳交保費，每年尚有自負額與部分負擔，但不給付藥品費用，約有 95%以上的人 自願參加。其財源除了參加者繳納外，另 75%來自於美國聯邦政府的一般性財政 收入。另外，為了抑制逐年上升的醫療支出，Medicare 於 1997 年推出 Part C，醫 療保險優勢計畫，此是鼓勵 PartA 與 Part B 的被保險人選擇加入管理式醫療
（managed care）的計劃，以獲得更多給付保障且減輕成本分攤，同時希望藉由管
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理式醫療的機制控制費用。另外，於 2003 年通過並於 2006 年元旦開始實施 Part D，用以給付門診處方藥品，亦為自由選擇加入，按月納保，財務來源為保費、部 分負擔及聯邦綜合稅收。不過此計畫係由民營醫療保險機構實際執行，政府方面 則是對發生的費用在限定標準內予以核銷（湯澡薰，2009；中華人民共和國財政 部國際司，2013）。
Medicaid 則由州政府與聯邦政府共同辦理，其保障內容及資格限制，各州有 不同的標準，並非所有低收入戶皆可為受益人，受益人需同時符合規定的屬性類 別以及經濟能力兩種條件，隨著屬性類別及收入不同，保障範圍也隨之有所差異。
由於 Medicaid 屬於美國社會安全體系當中公共救助的一環，傳統上由聯邦政府提 供補助，州政府須提出相對配合款並負責執行，因此其財務來源為一般稅收，聯 邦政府與州政府各出一半。州政府可另訂部分負擔，並指定特定對象或服務可免 繳部分負擔。
SCHIP 亦 是 由 州 政 府 與 聯 邦 政 府 共 同 辦 理 ， 目 的 在 提 供 健 保 給 不 符 合 Medicaid 資格的中低收入家庭中的兒童，性質大致與 Medicaid 相似，亦是公眾救 助的一部分。
貳、 藥價核定制度
健保局（2013）會議資料指出，由於美國乃多元保險制度，因此並無專責官方 機構處理藥品收載及支付價格訂定相關事宜。湯澡薰（2009）研究說明，美國大多 數的處方藥品給付，係來自於民營的私人保險計劃，各個保險計劃所給付的藥品 清單是由各保險公司自行決定，因此各保險公司通常會成立藥物治療委員會
（Pharmacy and Therapeutics Committee, P & T Committee）。藥物治療委員會由醫 師及藥師組成，負責制定藥品處方集，並決定各保險計劃當中藥品的給付範圍，
並針對藥品部分負擔層級（copayment tier）及藥品使用規範等給予建議。
美國在藥品價格方面強調自由競爭的概念，因此政府並不介入藥價的制定，
而由各個藥廠自由定價。不過，藥價的制定並非完全由藥廠所掌控，藥事給付管 理公司（Pharmaceutical Benefit Management, PBMs）在各藥廠、保險公司、藥事單 位與患者間扮演了中間人角色，負責處理與申報藥品給付，並會參與藥事單位及
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製藥公司的藥價談判，目的在於降低藥品費用的支出與控制醫療保險及私人企業 對藥品費用的負擔。
舉例而言，保險公司支付給藥局的藥品價格，係由藥事給付管理公司代表保 險公司與特約零售藥局協商藥價的折扣，之後再以藥品的平均批發價格減掉藥價 折扣後便是保險公司支付給藥局的藥品價格。
Atlas（2004）研究指出，藥事給付管理公司的主要業務為：
管理私人保險公司的處方藥品給付計劃，包括代表保險公司與藥廠協商藥價 回扣，像是品牌藥的平均批發藥價或學名藥的最大折讓成本等，並與特約零 售藥局協商藥價折扣。
郵寄處方藥品之服務。
負責藥品處方集的建立與管理。透過與藥物治療委員會共同合作，藥事給付 管理公司會制訂出核定可報銷的藥品清單。處方集的設置，須考量臨床適用 性（clinical appropriateness）和經濟因素。凡針對一種適應症存在多種具治療 等效性的藥品，藥物治療委員會將會指定哪些是首選藥品。首選藥品清單通 常會依公司的收益計劃以及受益人的分擔成本而設計，因此價格較低的學名 藥品因受益人分擔費用較低，使其較常成為首選藥品。
提供藥品利用審查（drug utilization review）服務。藥事給付管理公司可透過 其數據資料庫與即時給付請款技術調查配藥時產生的用藥問題。例如，透過 給付請款資訊，確認是否有將兩種同時使用會產生不良交互作用的藥品提供 給患者的情形，若是出現此類問題，藥事給付管理公司可提醒藥師或處方醫 生注意。而這樣的資料庫還可讓藥事給付管理公司的客戶了解醫生的處方模 式。
處理藥品保險給付。
由於藥事給付管理公司負責協助保險公司建立藥品處方集，同時藥事給付管 理公司也代表保險公司與藥廠協商藥價回扣，因此為了使藥品可被收載於保險計 劃的藥品處方集當中，進而因被患者服用而有銷貨收入，各藥廠有強烈的財務誘 因提供回扣或額外的費用給藥事給付管理公司。至於保險公司與藥事給付管理公
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司之間如何分配藥價折扣及廠商回扣金之利潤，則視各保險公司與藥事給付管理 公司之合約及保險計劃配套方案而定（Congressional Budget Office [CBO], 2007）。
由於美國的藥品價格由研發藥廠自行定價後，依照市場競爭狀況與消費者的 議價能力來決定藥品最終的交易價格，因此藥品交易過程十分複雜，買賣雙方之 間的議價能力與最終交易價格隨著其在藥品市場供應鏈當中所處的位置不同而有 所差異。批發商、零售藥局及保險公司購買藥品的價格以及支付藥品的價格約可 分為以下幾種（湯澡薰，2009；健保局，2013）：
藥品實際交易平均價格（Average Manufacture Price, AMP）：此為批發商或零 售藥局向藥廠購買藥品的平均價格，其價格已包含藥廠給予批發商或零售藥 局的折扣或回扣，其中並不包含藥廠提供給藥事給付管理公司或 Medicaid 的回扣。AMP 並非藥品的公告價格（published price，也就是一般概念當中 的定價），而是經藥廠計算而得的並須呈報給美國聯邦政府衛生和人類服務 部（U.S. Department of Health & Human Services）的醫療照護和醫療救助服 務中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS），讓 CMS 用以計算 藥廠提供藥品給 Medicaid 病人所需付給 Medicaid 計劃的回扣。
批發採購價格（Wholesale Acquisition Cost, WAC）：WAC 為藥廠提供給藥品 批發商的藥品定價（list price）或公告目錄價格（published catalog price）。
WAC 並非批發商購買藥品的實際交易價格，其中並不包含藥廠給予的任何 折讓，不過 WAC 通常會等於零售藥局向批發商購買原廠藥品的價格。
平均銷售價格（Average Sales Price, ASP）：ASP 為藥廠販售給批發商的價格
（不包括聯邦政府的銷售量）扣除現金折讓、折扣、折價回收之後的加權平 均銷售價。藥廠必須每季按規定向聯邦政府申報 ASP，聯邦政府按季計算各 種藥品的 ASP，作為 Medicare Part B 給付給醫師或醫院關於病人門診用藥 費用的支付標準。
平均批發價格（Average Wholesale Price, AWP）：為批發商賣給零售藥局的藥 品公告定價的平均價。AWP 並非藥局採購藥品的實際交易價格，如前所 述，藥局採購藥品的實際交易價格約等於 WAC。
以下以 CBO（2007）研究當中，藥品價格交易流程示意圖進行簡單說明，
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此為由藥事給付管理公司管理之雇主健康保險計劃，當其員工（保險受益人）在 零售藥局購買單一品牌藥品時，各單位所提供之服務及產品與收取費用之示例。
圖 4-1 藥品價格交易流程圖
資料來源： Prescription Drug Pricing in the Private Sector（p.11）, by Congressional Budget Office, 2007.
如圖 4-1 所示，保險計畫係由雇主主辦，雇主須為其員工（受益人）支付一定 的保險費，而員工亦須繳納保險費，保險計劃則為其提供藥品保險給付服務。當 員工向藥局購買藥品時，若該藥品為其保險計劃可核銷之品項，則保險計劃將提 供給付，特定情況下，該員工亦須負擔部分給付金額。
在整個交易流程當中，藥事給付管理公司扮演了相當關鍵的角色。藥事給付
在整個交易流程當中，藥事給付管理公司扮演了相當關鍵的角色。藥事給付