藥品分類及管制
第二節 藥品的分類及管理
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第二節 藥品的分類及管理
從藥事法對藥品的定義，可以看出藥品分為原料藥及製劑，依據藥事法第 8 條第 1 項對於「製劑」定義為：「本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製 成一定劑型及劑量之藥品。」，而原料藥雖未在藥事法中特別定義出來，但藥品 查驗登記審查準則第 4 條第 1 項第 4 款提到原料藥係如此定義：「原料藥 (藥品 有效成分) ：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活 性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。」。
我國藥品主要採事前許可制度，依據藥事法第 39 條規定：「製造、輸入藥品，
應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資 料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中 央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」意即 藥品要上市流通，皆須事前經中央衛生主管機關同意，核發藥品許可證後，才能 進入市場。而經過許可之藥品，在藥品包裝上，則會刊載相關許可證字號資訊，
配合中央衛生主管機關公布之「西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢」，
82以利民眾加以辨識。
另外，在製劑方面，依據藥事法第 8 條第 2 項規定：「製劑分為醫師處方藥 品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。」其中，固有成方製劑為 即屬中藥範疇，本文未納入研究。以下就製劑的類別，介紹其管理制度。
第一項 醫師處方藥
所謂醫師處方藥，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品許可證上，載明須
82 衛生福利部食品藥物管理署，西藥、醫療器材、特定用途化粧品許可證查詢，
https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx，最後瀏覽日：2020 年 6 月 24 日。
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由醫師處方或限由醫師使用者。83處方藥既是限定須由醫師處方或是限由醫師使 用，即意謂藥品之風險較高，須由醫師評估病人個別狀況，是否適合使用及使用 之頻率、用量等等以及後續的追蹤觀察，常見的處方藥如抗生素、高血壓用藥、
管制藥品等，又此類藥品既屬風險較高，管制強度也就更嚴謹，包含未經醫師開 立處方，不得調劑供應處方藥84，民眾不得隨意購買到處方藥，在藥局也不得以 開架方式陳列處方藥85，在藥物廣告上，也因為處方藥本身就是必須由醫師專業 判定，因此處方藥的廣告也僅限登載於學術性醫療刊物為限，86所謂醫療學術性 刊物，係指僅針對醫事人員為發行對象之刊物，87以避免藥物廣告之浮濫，影響 民眾用藥安全。未遵守前述規定者，都訂有相關行政罰則。
又倘民眾自行購買處方藥服用，導致服用後產生不良反應致死亡、障礙或嚴 重疾病等，也無法依據藥害救濟法申請補償，因未經醫囑，即自行購買使用並不 屬於藥害救濟之前提條件「正當使用」範疇，因此無法申請救濟。88
第二項 醫師藥師藥劑生指示藥品
雖然在法規上，沒有明確定義「指示藥品」，但依據指示藥品審查基準第一 條即明示：「為日常生活中常用以緩解輕微症狀之指示藥品，以蒐集國內使用情 形與國外管理規定，規範有效成分、含量範圍、用法用量、注意事項及警語，特 訂定本基準。」可以理解指示藥係較處方藥之風險程度低，且主要仍是為緩解民 眾日常生活中所常見的輕微症狀之藥品，常見像是感冒藥、止痛藥、胃腸藥等。
89
83 參照藥事法施行細則第 3 條規定
84 參照藥事法第 50 條、第 60 條。
85 參照藥品優良調劑作業準則第 16 條。
86 參照藥事法第 67 條。
87 前行政院衛生署 84 年 8 月 5 日衛署藥字第 84046160 號函釋。
88 財團法人藥害救濟基金會，藥品分級制度與藥害救濟--自行購買處方藥可適用藥害救濟嗎？
https://www.tdrf.org.tw/2011/01/06/knowledge03-3-8/，最後瀏覽日：2020 年 6 月 23 日。
89 參照指示藥品審查基準，目前共計有 18 類，分別為：抗過敏劑、眼用製劑、鎮暈劑、驅蟲
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指示藥品既然無需經過醫師處方，則此類藥品民眾即可在藥局、藥妝店等有 藥師或藥劑生執業之處所購得，民眾在使用這類藥品多半依賴藥師或藥劑生的指 導，也同時必須提升自我照護的觀念，在我國健保虧損嚴重，民眾過度就醫及浪 費醫療資源下，為減輕健保藥品支出成本，使健保資源有效投注於重症及長期照 護上，推廣處方藥轉類為指示藥品也是國際上常見的做法，同時讓民眾有知識及 能力對於輕微症狀作判斷，不必小病即往醫院就診，必要時，藉由藥師取得正確 用藥資訊，使民眾為自己健康作把關，建構一個健全的健康照護環境。90
第三項 成藥
成藥依據藥事法第 9 條規定：「本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不 用其原名稱，其摻入之藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，
無積蓄性，耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證 字號，其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。」我國成藥又分為兩類，分 別為「甲類成藥」及「乙類成藥」91，甲、乙類成藥最大管理上不同點為，甲類 成藥仍應由藥師或藥劑生所執業的藥局販售，例如常見的紅藥水、浣腸液等，而 乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之，92例如常見的綠油精、
萬金油、藥用酒精等。
我國在 2015 年開放乙類成藥有條件式在網路得以銷售，93但其他類別藥品，
包含前述的指示藥品、甲類成藥，仍不准於網路銷售，主管機關否定網路販售藥 物，理由係以「網路係一虛擬空間，商品係寄予消費者，消費者若有使用疑難，
劑、瀉劑、胃腸製劑、解熱鎮痛劑、綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑、外用殺菌及抗菌劑、外用抗黴 菌劑、外用鎮癢抗發炎劑、外用抗痘劑、尿布疹及痱子製劑、乾裂商及去角質製劑、一般皮膚 外用劑、外用痔瘡劑、點(噴)鼻製劑。
90 黃佳偉等，國內非處方藥品使用及建構國際法規管理(衛生福利部食品藥物管理署 108 年委託 研究計劃)，頁 1-2，2019 年 12 月。
91 參見成藥及固有成方製劑管理辦法第 2 條第 2 項。
92 參見成藥及固有成方製劑管理辦法第 16 條。
93 衛生福利部 2015 年 6 月 30 日部授食字第 1041404064 號公告。
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並無法由廠商當面給予解說及操作示範。基於藥物不同於一般商品，自應依藥事 法之規定執行，目的為保障人民之健康安全」、「藥商登記項目於藥事法施行細 則第 9、10、11 條訂有規範，其中營業地址及主要設備等為必須登記項目，如為 不同地點，則應分別取得藥商登記，衛生機關平時亦得前往稽查」。94惟經濟活 動與網路科技日漸發達的現代，遠距醫療等技術也不斷在精進，藥品的銷售限制 是否也該與時俱進做更彈性思考，以增加民眾自我照護的可近性，也是國際上普 遍的發展趨勢。