第二章 風險管控與預防概念
第三節 預防原則下之風險分析
預防原則最先由係由歐盟立法規範並具體落實到食品安全，其歐 盟一般食品法除宣示食品法保護人類生命與健康，及消費者利益之高 標準保護目標外，並揭示預防原則作為食品安全法之基本原則55，規 定包括食品安全必須考慮整個食物鏈結構，並以風險分析做為歐盟食 品安全政策的基礎、所有歐盟境內外的食品生產者與經營者必須對食 品安全負責、產品必須在所有食物鏈環節中具有可追溯性、消費者有 權從公共機構取得準確的食品安全資訊等基本原則，食品安全管制措 施除了以健康保護為總體目標外，尚應考慮有風險分析、預防及透明 等管理原則，要求各會員國應就可能對人類健康帶來危害之風險採行 相關因應措施。
歐盟除以風險分析作為整體食品安全體系的主軸外，更對風險分 析所應遵循的原則進一步規範其相關配套，其中包含為確保風險評估 過程能夠公正、客觀的科學證據原則，還有進行風險管理時必須考量 的預防原則，以及促進風險溝通、確保消費者健康與知的權利所配套 的透明原則。
55 李寧修，歐盟食品法制之基本原則及其實踐：由歐盟第 178/2002 號規則出發，載於歐盟法之 基礎原則與實務發展(下)，台大出版中心，2015 年 6 月初版，頁 259-260。
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第一項 風險分析制度之確立
歐盟針對食品安全所為之風險分析制度，是作為食品管制政策之 制訂與消費者保護措施非常重要之基礎。所謂風險分析是一種由風險 評估、風險管理及風險溝通等三項相互連結個別步驟組成之過程。歐 盟於 2000 年發表之食品安全白皮書，即指出食品安全政策必須透過 風險評估、風險管理、風險溝通之風險分析模式來制定，風險分析是 針對國際食品安全性應運而生的一種保證食品安全的管理模式和理 論。歐盟採取風險分析之概念採行食品安全的管理措施，目的在於為 防止發生或降低其風險，於組織科學方法告知風險發生之可能性及其 影響，提出降低或改變風險之建議方案，以提供科學依據供利害關係 人溝通與分析及決策者參考。風險分析包括風險管理、風險評估及風 險溝通三大元素，風險管理係以政策為基礎，風險評估則以科學為基 礎，兩者之間須透過風險溝通妥為運用，可作為推動食品安全管理之 利器。
第一款 風險評估
風險評估是國家針對風險採取相應措施的基礎，其立基於一般人 民對於科學根據的信賴，以獨立、客觀、透明的方式對風險進行評價，
透過風險評估，以科學之觀點衡量危害或是風險的規模及強度；同時 由預防原則出發，預先發現可能對人類健康產生風險的因素，提供風 險管理機關決策是否需預先採行抑制或保護措施之參考56。風險評估 是一種含有危害辨識、危害描敘、爆發率評估及風險描敘等四個階 段，有科學依據之過程，依據歐盟第 178/2002 號規則一般食品法立 法理由之要求，為了對食品法的科學基礎建立信心，風險評估應在現 有的科學資訊及數據的基礎下，以獨立、公開的方式進行。
56 李寧修，「預防原則」於食品安全法制之應用，行政院國家科學委員會專題研究報告，2013 年 2 月，頁 5-6。
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依現有科學證據進行風險評估，便是透過公開徵選的獨立科學 家，以科學實驗方式針對食品或飼料的安全性，運用科學實證知識進 行客觀、獨立的檢驗，藉由科學實驗的可重複與可複製的特性，產生 具備可驗證性的確切證據57。參考歐盟一般食品法，歐洲食品安全局 應提供有關食品安全和飼料供應鏈全面獨立之科學見解，從而歐洲食 品安全局有廣泛的職責，包括直接或間接影響食品鏈或飼料鏈安全、
動物健康及福利和植物健康之問題都必須一併考慮，歐盟制定一般食 品法時有關風險之考量，為增進對食品法科學基礎之信賴，各項風險 評估之進行，應該以獨立、客觀與透明之方式，且以已存在之科學資 訊與資料為基礎。
風險評估透過科學實驗的設計與操作，以對某項潛在風險進行評 估，其目的就是透過科學程序，取得危害發生的機率及其嚴重程度的 科學實證。風險評估同時是風險管理的基礎，各國在食品法上之評估 方法一般採用危害辨識、劑量反應評估、暴露評估及風險特性描述等 四個步驟58。先確認所欲規範的食品成分或所含物質是否具有危害 性，尚不需計算其潛伏期或可能性的影響，以透過對於有害物質劑量 之調控，將動物暴露於劑量下測量毒物潛在的可能性，進而推論可能 對人體造成危害之可能性；計算人們與環境中所可能接觸到有毒物質 之強度、頻率、途徑以及期間，並評估人類與動物之不同新陳代謝的 模式，以利預測未來實際的情形及人們行為可能性，最後再整合劑量 測試和暴露評估後的相關資訊，進而予以量化，該數據通常代表一種 特定的風險程度高低，其評估之本身即屬風險評估過程。
第二款 風險管理決策
食品安全風險管理實務上有許多國家已有以明示或默示方式，針
57 江才健，科學證據是什麼？，經典雜誌，第 98 期，2006 年 9 月，頁 26。
58 邱錦添、李根永，食品安全衛生管理法之理論與實務，元照出版公司初版，2014 年 11 月，
頁 11-12。
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對特定人類活動或新興科技被質疑有環境或健康潛在危害但欠缺確 切科學證據證實時，得引用預防性措施（precautionary approaches）
的經驗，風險管理是在風險評估所獲得之科學資訊與風險溝通所呈現 之社會資訊後，依循比例原則、預防原則等重要原則，選擇出一個適 當的風險管理措施，作出風險決策以確保該決策能符合預期效益59， 國際食品法典委員會對風險管理的定義為在多邊磋商議事時，基於平 衡各方利益，權衡各種解決方案的一個過程。
風險管理係一種不同於風險評估，而是在諮商參與者，將風險評 估與其他有納入考慮價值之因素，以及必要時，將選擇較適當的預防 與控制可能性等納入考慮後，衡量策略替代方案之程序，係在權衡政 策選項、諮商所有利害關係人、斟酌風險評估與保護消費者健康與促 進公平貿易之相關因素後，於必要時選擇適當防止與管控方案之流 程。換言之，就是使用風險評估的結果來發展控制與管理的策略，或 作為訂定政策之重要參考依據且兩者在功能上應予以區隔，使風險評 估保有科學的完整性、公正性及透明化，其模式如禁止不安全食品之 製造、販賣、輸入等、公告指定食品須經許可始得製造或輸出及事前 食品標示與事後下架回收、銷毀，中央主管機關依國際食品不合格或 應回收資訊，經查證前述不合格或回收食品已輸入國內或可能輸入國 內時，亦得採取適當之預警或控管措施，以保障消費大眾的飲食安 全，此乃賦予中央主管機關在事件詳情尚未明確時，得以訂定暫定標 準或採行暫行措施權限之法源依據。
第三款 風險溝通
風險溝通係指在風險分析之範圍內，就風險評估結果之解讀，以 及風險管理決定之理論基礎，在風險評估者、風險管理者、消費者、
食品與飼料業者、學術工作者以及其他利益團體間，進行有關危險及
59 牛惠之，人類基因資料庫的潛在風險議題定性與風險管理模式之研議，2007 科技發展與法律 規範雙年刊，初版，2008 年 3 月，頁 162-164。
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風險、風險相關因素與風險預測之資訊與意見交換。係為風險管理的 重要一環，因風險評估多取決於科學證據，其理由乃認為民眾除了欠 缺一般進行理性科學論辯的必要知識之外，常因認知心理機制的內在 現制與各種作用力從外在造成的扭曲，使得民眾不僅無法對風險有正 確的認識，反而經常產生非理性的恐慌與擔憂60。
依歐盟一般食品法第 3 條第 13 款之規定，風險溝通是在風險分 析之下，由風險評估者、風險管理者、消費者、食品及飼料業者、科 學家或其他利益社群，就危險、風險、風險相關因素與風險感知，以 互動式交換資訊與意見，包含風險評估結果之說明與風險管理決定之 基礎，風險溝通的主要目的，是使消費者能獲得風險資訊，特別是風 險評估之專業意見或報告61。
風險溝通最重要之定位及功能，即在於藉由公民參與的方式，透 過適當的資訊流通與知識教育，讓具有代表性的參與者能在資訊透明 的前提下，瞭解議題的內涵並經公共言論交流，而能審慎思辨表達意 見，以供決策者參考62，廣義的風險溝通泛指所有風險資訊在來源與 去處間流通的過程而言；狹義的風險溝通係指環境或健康風險資訊，
在利害關係團體間，有目的之一種資訊交流過程，盡可能達到人民意 志之最大公約數。
第二項 我國食安法下之預防原則及風險分析
有鑑於人類對於科學技術及知識的掌握仍有其侷限性，因此若無 法提前於危險發生之際採取預防措施，可能導致不可逆之嚴重危害，
60 邱文聰，科學研究自由與第三波科學民主化的挑戰，2009 科技發展與法律規範雙年刊，中央 研究院法律學研究所籌備處，2010 年 5 月，頁 66-67。
61 林昱梅，論食品安全管理法制中之預防原則：以歐盟與台灣為中心，臺大法學論叢，第 44
61 林昱梅，論食品安全管理法制中之預防原則：以歐盟與台灣為中心，臺大法學論叢，第 44