學名藥是什麼

Download (0)

Loading.... (view fulltext now)

全文

(1)

醫療衛教 學名藥是什麼 返回醫療衛教 發表醫師 藥劑部藥師 發佈日期 2014/02/01 藥有「原廠藥」、「學名藥」之別? 原廠藥、學名藥 選誰好呢?     一種新藥的產生,須經由藥廠裡的專業團隊,長時間研發與實驗,當中都需耗費大批人力和物力。開發出新 藥的藥廠稱為原廠,他們開發出來的藥,就叫做「原廠藥」。    一種原廠藥,會有多種學名藥    通常一種新藥研發出來後,依照每種藥物的功能性,在一段時間內只有原廠可製造使用,也就是保障其一段 時間內的販售,其他藥廠不可製造,原廠擁有製造藥品的專利權但只要專利權保護時間一過,其他藥廠也可依 原廠藥申請專利時所公開的資訊,產製相同主成分的藥品,這種藥品就叫做「學名藥」。     所以一種原廠藥,可能會有多種學名藥。衛生署對藥廠製造學名藥,一直都有相關規定,簡單來說,學名藥 和原廠藥相比,至少要達到「化學相等」、「生物相等」及「療效相等」。所以不管是劑型、主成分純度、含 量等,都要完全相同,且投藥在同一位患者時,主成分到達作用部位的量也要相當,若通過上述審核,學名藥 才可拿到上市許可執照。    政府單位嚴格把關     各國皆有政府單位把關藥品品質。在美國有FDA,歐洲也有歐盟醫藥管理局嚴守,台灣則由衛生署把關。    學名藥的價格較便宜     學名藥較原廠藥便宜,主要是因為原廠藥商投入大量資金於嘗試新藥研發以及市場行銷,也因此原廠藥受到 專利權的保護,在專利期間享有專利獨賣的權利。當專利期滿,合格藥廠皆可提出申請,經過審核通過後合法 生產學名藥。此外學名藥不需要大幅投入昂貴的新藥臨床實驗成本,產品開發之時程與費用比較低,在市場競 爭的機制下,其價格自然會較原廠藥來的便宜。    那讓我們一起來回答幾個一般民眾常見的問題,如下: Q1: 學名藥是否如原廠藥般安全? 是的。學名藥在上市前要經過衛生主管機關層層嚴格審核,其成分及作用原理皆與原廠藥相同,因此其安 全性以及可能的風險也與原廠藥相同。   Q2: 學名藥是否如原廠藥有效? 是的。學名藥的品質、強度、純度以及穩定度都如同原廠藥,因此療效當然相同。 Q3: 學名藥是否會在體內殘留較久的時間? 學名藥需通過衛生署的相關規範始得上市,由科學實證通過規範的學名藥,其效果、品質與療效皆與原廠 藥相同。 Q4: 學名藥生產廠商的生產設備是否較差? 不會。目前國內生產學名藥廠商,皆已獲得cGMP甚至PIC/S的認證,無論是在製程或是設備上都具有相當 的水準。    所以,只要成分相同,加上嚴格把關檢驗、科學實證效力相當,原廠藥與學名藥,理論上沒有太大差別。除 了需要政府把關外,民眾也該嚴格檢視,為自己的藥物品質把關,以免服用到品質不良之藥物,影響到身體健 康。   健康文章內文主要提供民眾降低對疾病因不了解產生之不安和恐懼,但不可取代實際的醫療行為,所以身體如 有不適請您前往醫院就醫治療。

數據

Updating...

參考文獻