北醫附醫通過受試者保護評鑑（AAHRPP），是全台第 2 家通過的醫院
臺北醫學大學附設醫院於通過美國「人體研究受試保護計畫」 （Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs, AAHRPP）評鑑委員會評鑑，成為繼台大醫院之後國 內第 2 家通過 AAHRPP 評鑑的醫院，同時也是美國以外第 18 個通過評鑑的機構，代表北醫附醫的臨床試驗、受試者保護工作及臨床研究品質已 具有國際水準，台灣發展生技製藥將如虎添翼。 AAHRPP 是美國的非營利性組織，成 立約 10 年，獨立運作，以嚴格標準審 查人體受試研究品質，以及對受試者 是否有足夠保護與尊重。目前美國共 有 1 百多個機構通過審查，大都是頂 尖醫療機構。AAHRPP 已於美國時間 3 月 20 日公告，北醫附醫通過評鑑。 北醫大人體研究處（後簡稱「人研 處」）表示，為提升人體研究品質，北醫大近年成立聯合臨床研究中心，同時北醫 附醫也增設「人體研究保護中心」，專門處理人體研究相關問題，包括受試者保 護、試驗者的教育訓練等，並組成利益衝突審議小組，審視研究者是否做到利益迴 避。【圖：AAHRPP 評鑑情形】 北醫大人研處指出，一開始在醫院內 推行時，難免會有抱怨，只能靠不斷 教育研究人員，並對各個研究計畫 「稽核再稽核」，逐步建立人體研究 正確觀念及品質。稽核時，最常見的 問題是受試者的「知情同意書」有文 書瑕疵，或是研究人員、研究助理對 人體試驗的做法不一等，都透過稽核 及教育改善。 不少研究人員最後反應，「經過人體研究稽核，也比較放心」，讓研究者在研究初 期即符合規範，以免研究都完成了，卻因違反人體研究規定而無法發表。北醫大人 研處舉例，7 至 19 歲人體研究受試者必須同時取得本人及法定代理人的知情同意 書，但若在稽核時即發現他只檢具本人的知情同意書，少了法定代理人知情同意 書，就可及早發現，及早補齊，趕在計畫結束前取得研究數據，確保最大效益。 【圖：AAHRPP 評鑑情形】
北醫大表示，AAHRPP 審查分為三大塊，分別為組織架構是否符合受試者保護計 畫、人體研究倫理委員會的運作、研究人員對政策及實際操作的了解，評鑑方式則 包括書面審查及實地訪查。能通過評鑑，證明北醫附醫的人體研究政策、流程及執 行都有品質保證，並符合倫理規範；不僅受試者可以放心，也成為藥廠委託試驗的 重要指標，更是發展生技製藥研發的重要里程碑。（文/人體研究處）【下圖： AAHRPP 委員與北醫附醫人體研究相關同仁合影】
