中藥材之重金屬檢驗

顏面蒼白、食慾不振、皮膚發疹、色素沉澱、慢 性腸胃障礙、肝臟肥大、腹瀉、微熱等症狀⁽¹⁵⁾； 鉛所造成的急性毒性較弱，慢性毒性於血液、神 經、平滑肌呈現障礙，消化障礙、精神障礙、視 力障礙等症狀⁽¹⁵⁾；汞的急性毒性症狀為咳嗽、腹 痛下瀉、心悸，慢性毒性會造成中樞神經系統及 腎臟之永久性傷害，亦會經由母體交叉傳給胎兒 及蓄積，造成心智遲緩、腦部受損、失明、無 法言語等⁽¹⁶⁾；鎘的毒性短期會造成腎疾病及肺氣 腫，長期則導致癌症⁽¹⁷⁾；銅慢性毒性會導致肝疾 病和嚴重的神經病學的缺陷。

國內中藥材大都仰賴進口，來源分歧，無法 由產地掌控藥材之品質，爲避免中藥材重金屬含 量過高而影響民眾健康，宜訂定中藥材之重金屬 限量來確保用藥安全。台灣^(18,19)、日本⁽²⁰⁾、中華 人民共和國⁽²¹⁾、香港⁽²²⁾、美國⁽²³⁾與世界衛生組織

(24)針對特定中藥材訂定限量標準(詳見表一)，然 各國訂定限量之中藥材品目不盡相同，品目即使 相同，重金屬限量標準亦相當分歧(表二)，此乃 各國依照其使用量、來源及評估方式不同導致限

前　言

中藥包括中藥材及製劑，原料來源多為天然 的植物或動物，因此常被認為副作用較低，加上 其藥效不斷被證實，使用人口日漸增加，服用後 所產生之副作用報告亦與日俱增^(1-8)，尤以中藥 之肝毒性、藥材誤用、重金屬及微生物之污染、

缺乏標準等安全問題最受矚目^(9-11)。金屬元素是 生物體自身存在的物質，然若因環境因素造成過 量，就可能對人體造成危害，尤其是有害之重金 屬。重金屬大部分會蓄積於體內，即使微量，經 長期連續攝取，仍可能危害中樞神經、血液及各 器官，導致類阿茲海默氏症、帕金氏症，甚至有 致癌的危險^(12,13)。砷、鉛、汞、鎘、銅在美國毒 物暨疾病登記中心(Agency for Toxic Substance and Disease Registry, ATSDR)之2005年有害物質排行 榜中分別名列第1、2、3、8、133名⁽¹⁴⁾。誤用攝 取多量砷所造成的急性毒性為咽喉食道黏膜之收 斂、嚥下困難，繼而激烈腹痛、灼熱感、嘔吐、

腹瀉，慢性毒性時紅血球被破壞導致貧血，產生

中藥材之重金屬檢驗 (V)

盧芬鈴　陳儀驊　曾木全　羅吉方　林哲輝

第三組

摘　要

中藥材重金屬限量標準係中藥品質管制重要規範之一，本計畫以感應耦合電漿質譜儀 (ICP/MS)進行枳殼、酸棗仁、木香、金銀花、白朮、薄荷、桑枝、羌活、吳茱萸、砂仁、

川楝子、雞血藤、地龍、地榆、大腹皮、廣藿香、前胡、何首烏、龍膽、射干等20種中藥 材之鉛、鎘、汞、砷、銅等五種重金屬含量背景值調查，20種藥材中五種重金屬含量之80^th

%位數值範圍分別為鉛：0.05∼22.57 ppm、鎘：0.02∼1.71 ppm、汞：＜0.01∼0.17 ppm、

砷：0.03∼1.88 ppm及銅：1.93∼26.57 ppm。枳殼等中藥材之定量極限分別為鉛0.05 ppm、

鎘0.005 ppm、汞0.03 ppm、砷0.003 ppm及銅0.3 ppm。本結果可提供行政管理單位制訂限量 標準之重要參考。

關鍵詞：電漿耦合電漿質譜儀、鉛、鎘、汞、砷、銅、80^th %位數值、中藥材

量標準之差異。重金屬限量標準之制定涉及重金 屬之容許攝入量、藥材攝食量與藥材中重金屬 之含量等等，故為訂定中藥材重金屬限量標準，

建立我國中藥材中重金屬含量之背景值為首要工 作。

93∼96年度已完成桂皮等68種中藥材之重金 屬(鉛、銅、鎘、汞、砷)檢驗^(25-28)，97年度選擇 枳殼、酸棗仁、木香、金銀花、白朮、薄荷、桑 枝、羌活、吳茱萸、砂仁、川楝子、雞血藤、地 龍、地榆、大腹皮、廣藿香、前胡、何首烏、龍 膽、射干等20品目各20件共400件，委託財團法人 醫藥工業技術發展中心利用感應耦合電漿質譜儀

（ICP-MS）進行鉛、銅、鎘、汞、砷等五種重金 屬含量之檢測，執行期間以管制樣品、能力試驗 及實驗室之實地查核，來確保檢驗數據之品質。

本計畫所得之數據可提供行政管理單位作為制定 限量標準之參考依據。

材料與方法

一、中藥材

民國97年1月∼97年4月間價購枳殼(Citri Immaturus Fructus)、酸棗仁(Ziziphi Spinosae Semen)、木香(Aucklandiae Radix)、金銀花 (Lonicerae Flos)、白朮(Atractylodis Macrocephalae 表一、國際間中藥材重金屬之限量標準

單位：ppm

國家 中藥材 鉛 銅 鎘 汞 砷 重金屬(以鉛計)

台 灣

杜仲 20 - 2 2 - -

枇杷葉、肉桂、桂枝、桂皮、白及、五加皮 30 - 2 2 - -

人參、沒藥、石膏、龍骨 - - - - - 20

甘草 - - - - - 30

日 本

人參、紅參 - - - - 2 15

黃耆、甘草、白芍、大黃、桔梗、乾薑、牛膝、半 夏、地黃、牡丹皮、茯苓、柴胡、栝樓根、麥門

冬、葛根、黃芩、當歸、蒼朮 - - - - 5 10

石膏、澤瀉 - - - - 5 20

龍骨 - - - - 10 20

中 華 人 民 共 和 國

甘草、白芍、金銀花、黃耆 5 20 0.3 0.2 2 -

西洋參 - 20 0.3 0.2 2 -

冰片 - - - - 2 5

石膏 - - - - 2 10

鹿角膠 - - - - 2 30

阿膠 - - - - 3 30

芒硝、西瓜霜 - - - - 10 10

玄明粉 - - - - 20 20

白礬 - - - - - 20

地龍、龜甲膠 - - - - - 30

香 港

牡丹皮、關黃柏、川黃柏、當歸、黃耆、人參、

三七、丹參、澤瀉 5 - 0.3 0.2 2 -

美 國

人參、西洋參、沒藥 - - - - - 20

甘草 - - - - - 30

WHO中草藥 10 - 0.3 - - -

Rhizoma)、薄荷(Menthae Herba)、桑枝(Mori Ramulus)、羌活(Notopterygii Rhizoma et Radix)、

吳茱萸(Evodiae Fructus)、砂仁(Amomi Fructus)、

川楝子(Toosendan Fructus)、雞血藤(Spatholobi Caulis)、地龍(Pheretma)、地榆(Sanguisorbae Radix)、大腹皮(Arecae Pericarpium)、廣藿香 (Pogostemonis Herba)、前胡(Peucedani Radix)、何 首烏(Polygoni Multiflori Radix)、龍膽(Gentianae Rhizoma et Radix)、射干(Belamcandae Rhizoma)等 20種中藥材，每一檢體逐一確定基原後，各品目 取20件檢體，共計400件，試驗前由勝昌製藥廠粉 碎，並過20號篩備用。

二、試藥與器具

㈠試藥：

1. 硝酸：69.0∼70.0% (J.T Baker for trace metal analysis)。

2. Water-M÷li-Q。

3. 27種元素混合標準原液(Agilent multi- element calibration standard-2A)：含Ag、

Al、As、Ba、Be、Ca、Cd、Co、Cr、

Cs、Cu、Fe、Ga、K、Li、Mg、Mn、

Na、Ni、Pb、Rb、Se、Sr、Tl、U、V、

Zn等27種元素，濃度各為10 µg/mL。

4. 汞 標 準 原 液 ( A g i l e n t m u l t i - e l e m e n t calibration standard-2A-Hg)：濃度為10 µg/

mL。

5. 金 標 準 原 液 ( A g i l e n t s i n g l e - e l e m e n t standard)：濃度為100 µg/mL。

㈡儀器設備

1. 密 閉 式 微 波 消 化 器 ： C E M M a r s 5 Microwave Accelerated Reactçn System。

2. 感應耦合電漿質譜儀(ICP/MS)：Agilent 7500a。

3. 烘箱。

三、標準溶液之配製^(29-31)

㈠27種元素混合標準溶液：

取27種元素混合標準原液，以3.5%硝酸溶 液分別稀釋成0.01、0.03、0.05、0.1、0.3、

表二、同種中藥材之國際間重金屬限量比較表 單位：ppm 鉛銅鎘汞砷總重金屬 123451234512345123451234512345 桂皮30——10——————2——0.3—2—————————————— 黃耆——510———20————0.30.3———0.2———52———10——— 甘草——510———20————0.30.3———0.2———52——3010——30 白芍——510———20————0.30.3———0.2———52———10——— 大黃———10—————————0.3———————5————10——— 桔梗———10—————————0.3———————5————10——— 乾薑———10—————————0.3———————5————10——— 柴胡———10—————————0.3———————5————10——— 人參———10—————————0.3———————2———2015——20 石膏—————————————————————52——202010—— 西洋參———————20————0.3————0.2———22——————20 龍骨—————————————————————10———2020——— 1. 中華中藥典或公告 　　　　2. 日本藥局方15版　　　　3. 中華人民共和國藥典2005版　　　　4. WHO monographs on selected medicinal plants 5. 美國藥典27版

0.5、1、3、5、10、30、50、100、300、

500、1,000 ng/mL之27種元素混合標準溶 液。

㈡汞標準溶液：

取汞標準原液5 mL及金標準原液0.5 mL，

以3.5%硝酸溶液定容至50 mL，再以3.5%硝 酸溶液分別稀釋成0.01、0.03、0.05、0.1、

0.3、0.5、1、3、5、10、30、50、100、

300、500、1,000 ng/mL之汞標準溶液。

附註： 依檢液濃度，選擇適當之標準溶液製 作標準曲線（至少5個濃度）。

四、方法

㈠乾燥減重^(18,20)

先將秤量瓶於烘箱內以105℃乾燥1小時，於 乾燥器內放冷，精確稱量。取檢體約5 g，

置於已知重量之秤量瓶中，精確稱量，於烘 箱內以105℃乾燥5小時，於乾燥器內放冷，

稱量。繼續以105℃乾燥，每隔1小時稱量一 次，直到先後二次之減重相差不超過0.25%

為止，由其減失之重量計算檢體乾燥減重百 分率。

㈡檢液之配製 1. 微波消化^(32,33)：

取檢體約0.5 g，精確稱量，加入70%硝酸5 mL進行微波消化。

消化條件：

Maximum wattage：600 W Power：100 %

Ramp time：15 min

Maximum pressure：400 psi Temperature control：130℃

Hold time：15 min 2. 定容與過濾：

檢體經微波消化後，以3.5%硝酸定容至50 mL，以0.45 μm耐酸材質之濾膜過濾，供 作檢液。

3. 儲存：

將檢液置於有旋蓋之PP或PTFE塑膠樣品瓶

密封保存；在室溫下最長可保存1個月。

㈢ICP/MS分析

1. ICP/MS儀器性能調校：

以Agilent調校溶液(P/N：8,500∼5,530)進 行儀器性能調校，感度(sensitivity)、氧化 態(oxide ion)、雙價離子(doubly charged ion)、解析度及質量軸均符合規定後，進 行檢測。

2. 標準曲線之製作：

分別以汞標準溶液及27種元素混合標準溶 液注入 ICP/MS中進行檢測，以鉛、銅、

鎘、汞、砷之濃度相對於其強度(count值) 製作標準曲線。

3. 含量測定：

取檢液注入ICP/MS中進行檢測，以反應 強度(count值)對照標準曲線求得檢液之濃 度，以下列計算式求出檢體中之重金屬含 量，再依檢體乾燥減重百分率換算成乾品 之重金屬含量(ppm)。

C x V

　檢體中重金屬含量(ppm) = ───

W

C： 由標準曲線求得檢液中各重金屬之濃度 (μg/mL)

V：檢體定容體積(mL) W：檢體重量(g) 五、品質管制⁽³⁴⁾

1. 標準曲線線性相關係數(r)：＞0.995。

2. 標準曲線之準確度：80~120%。

3. 添加回收率：

在檢體中添加各標準溶液，再依四、(二) 進行檢液之配製，以ICP/MS 檢測，連續 偵測3次，依標準曲線求得濃度，計算回收 率，若回收率超出管制範圍(鉛、鎘、汞、

砷、銅之管制範圍分別為90.97∼94.60、

94.15∼96.36、88.47∼90.09、99.10∼

103.74、95.31∼98.30%)，則重新分析。

4. 重複分析

每一檢體重複取樣3次，每一檢液重複偵 測2次，相對差異百分比值若超過管制範 圍(鉛、鎘、汞、砷、銅之管制範圍分別 為0.04∼1.12、0.39∼2.55、0.88∼9.55、

0.42∼1.70、0.07∼2.56%)，則重新分析。

5. 空白試驗

每批次(20件)檢體進行微波消化時，需同 時進行一件不含檢體之空白試驗，若空白 試驗其計算值超過管制上限(鉛、鎘、汞、

砷、銅之管制上限值為0.30、0.03、0.30、

0.03、3.00 ppb)，則重新分析。

6. 管制樣品

⑴ 標準曲線查核樣品：配製10 ng/mL之27 種元素混合標準溶液與10 ng/mL汞標準 溶液，於每批次檢液以ICP/MS檢測時，

同時執行查核樣品之檢測，若其計算值 不在管制範圍內(鉛、銅、鎘、汞、砷之 管制範圍皆為11∼9 ng/mL)，則重新分 析。

⑵ 品管樣品：每20件檢體中，取其中一檢 體分成2份，作為品管樣品用，與原來之 檢體共計3份，其檢驗結果之相對標準偏 差值(CV)若未在下表⁽³⁵⁾之範圍內，該品 目所有檢體應重新檢驗。

檢出量 (ppm)

容許偏差 (％)

10 ± 10

1 ± 10

0.1 ± 20

0.01 ± 50

0.001 ± 100

六、重金屬總量

本文重金屬總量係指鉛、鎘、汞、砷、銅等 五種重金屬含量之和

七、統計分析

㈠80^th %位數值(80^th percentile)：百分位數值係 指將資料由小到大排列，以第k個百分數稱 之，寫成P_k，代表資料中有多少百分比之樣

本是在此分數之下，設樣本數為n，百分位 數為k。因此80^th %位數值寫成P80，代表批次 數據中有80%之樣本是在此數值之下。

計算如下：

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¹

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2 100

1 n k n k

k X X

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§  ¥ µ ¶

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§

¥ 1 2

2 2

1 _n

n X

X Me

n=樣本數，k=百分位數

㈡中位數值(Median)：一種集中趨勢統計量 數，將資料由小到大(或由大到小)順序排列後，

位於中心的數值稱之。

¸ ¸

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Me

n=樣本數

結果與討論

一、藥材品項評選與價購

本計畫中藥材之選擇係依據各國已訂限量標 準者、中華中藥典(台灣傳統藥典)已收載、市場 使用量、文獻調查含量高及藥食同源等風險評估 因子加權計分，取最高分之藥材優先列入年度調 查之品目。自93∼96年已完成68種中藥材之檢 驗，97年度檢測枳殼、酸棗仁、木香、金銀花、

白朮、薄荷、桑枝、羌活、吳茱萸、砂仁、川楝 子、雞血藤、地龍、地榆、大腹皮、廣藿香、

前胡、何首烏、龍膽、射干等20種中藥材，各20 件，共400件檢體。檢體91％購自中藥廠，係因中 藥廠之中藥材使用量大，且直接關係到中藥製劑 之品質，故以中藥廠之藥材優先。若每品目不足 20件者，則至中藥房購買補足。

二、乾燥減重試驗結果

本次實驗之20種中藥材之乾燥減重結果，其 平均百分率介於5.59∼17.45%。由於藥材自身特 性、儲存情況迥異，造成各藥材間含水量之差 異，為免因含水量多寡而影響結果含量，故本實 驗檢測之結果均換算成藥材乾品中之含量。

三、檢驗結果之品質保證

為確保檢驗結果之正確性，除每品目之品管 樣品結果需符合本局要求外，於檢驗期間執行 一次能力試驗，以購買NIST (National Institute of Standards and Technology)的參考標準物質(standard reference material, SRM)進行能力試驗，確保檢驗 結果之準確度。另配合實驗室之實地查核，以確 保符合品保要求。

20種中藥材之品管樣品及能力試驗之檢驗結 果，不論各重金屬檢出濃度之高低，其CV值均符 合本局規範之容許值，顯示該分析具有良好之精 密度。實驗室查核依數據品質目標、人員組織、

樣 品 管 制 作 業 、儀 器 設 備 之 校 正 程 序 、品質 管制程序、檢 測 數 據 驗 算 及 報 告 程 序 等項目進 行，結果均符合本局品保品管要求。

各批次檢驗所繪製之標準曲線其濃度範圍分 別為鉛0.0005∼0.3000 ppm，銅0.0030∼0.5000 ppm，鎘0.00005∼0.0300 ppm，汞0.0003∼0.0050 ppm，砷0.00003∼0.0300 ppm，相關係數(r)均大 於0.995，顯示良好之線性關係。檢體定量極限分 別為鉛 0.05 ppm、銅 0.3 ppm、鎘 0.005 ppm、汞 0.03 ppm、砷0.003 ppm。各品目之回收率、重複 分析相對差異百分比、管制樣品之容許偏差皆在 其管制範圍內，各項結果顯示執行單位之檢測系 統良好。

四、統計分析之探討

為描述數據資料之集中趨勢，通常可用平均 數、中位數或眾數來表示。本實驗中，20件檢體 來源不一，且重金屬含量差異大，為避免數據中 極端值之影響，而改採用中位數來表示其集中趨 勢。以地龍砷含量為例，20件檢體之平均值與 中位數值分別為2.74與1.67 ppm，若扣除極端值 23.36 ppm不計，則平均值降為1.66 ppm，與中位 數值較相近。再者檢體之重金屬含量低於定量極 限者不少，這些未知濃度之檢體如何納入計算平 均值也是一大困擾，故本實驗採用中位數值而非 平均值，來代表各組數據之集中趨勢並比較之，

並為表示藥材集中趨勢統計量，所有檢體皆經

80^th%位數值之統計作成分析列表，以作為限量標 準之建議值。

五、藥材中重金屬之含量

各藥材換算成乾品之鉛、銅、鎘、汞、砷含 量，結果經統計後分別如表三所示。各藥材鉛含 量之中位數值範圍為0.04∼15.98 ppm，分佈曲線 如圖一所示，地龍含量較高，中位數值為15.98 ppm，其他藥材之鉛含量則甚小，範圍在0.04.∼

4.96 ppm間。其中地龍5件鉛含量較高，為22.23∼

33.28 ppm，其餘均在16.67 ppm以下。若以最大值 與最小值比值來評估同種藥材間不同檢體之含量 差異，排除偏高值，其比值仍大於20者，即同種 藥材間鉛含量差異較大者有木香與薄荷。

各藥材鎘含量之中位數值範圍0.01∼1.62 ppm，分佈曲線如圖二所示。地龍藥材鎘含量最 高，中位數值為1.62 ppm。若以最大值與最小值 比值來評估同種藥材間不同檢體之含量差異，排 除偏高值，其比值仍大於20者，即同種藥材間鉛 含量差異較大者有地榆與龍膽。

各藥材汞含量之中位數值範圍＜0.01∼0.13 ppm，分佈曲線如圖三所示。其中僅金銀花、薄 荷、羌活、地龍與射干汞含量之中位數值可定 量，其值為0.04∼0.13 ppm。

各藥材砷含量之中位數值在0.02∼1.67 ppm，

分佈曲線如圖四所示。地龍含量最高，其中位 數值為1.67 ppm，其餘藥材之中位數則低於0.67 ppm。

20種藥材之五種重金屬(鉛、鎘、汞、砷、

銅)含量均以銅為最高，其中位數值範圍為1.67∼

23.28 ppm。含量分佈曲線如圖五所示，其中以木 香銅含量最高，中位數值為23.28 ppm。同種藥材 之不同檢體其含量差異不大，最大值與最小值比 值均小於3.01。

各藥材之五種重金屬總含量中位數值範圍為 2.06∼33.06 ppm，分佈曲線如圖六所示，以地 龍最高，木香次之。地龍重金屬總含量之中位數 值為33.06 ppm，主要是鉛、銅含量所致(中位數 值分別為15.98 ppm與13.96 ppm)，約佔重金屬總

表三、20種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果

單位：ppm

檢體 項目 鉛 鎘 汞 砷 銅 總重金屬

枳殼 median 0.29 0.01 N.D. 0.09 4.42 4.80

max 1.34 0.07 ＊ 0.38 6.71 8.06

min 0.15 0.01 N.D. 0.04 2.97 3.38

max/min 8.69 9.95 — 8.78 2.26 2.38

80^th percent÷e 0.33 0.02 ＊ 0.16 4.95 5.33

酸棗仁 median 0.04 0.01 ＊ 0.02 11.94 12.01

max 0.12 0.03 0.05 0.06 14.09 14.16

min N.D. 0.004 ＊ 0.01 10.21 10.35

max/min — 7.50 — 6.00 1.38 1.37

80^th percent÷e 0.05 0.02 ＊ 0.03 12.75 12.81

木香 median 0.84 0.58 ＊ 0.20 23.28 27.56

max 9.03 1.59 0.54 0.53 29.96 36.11

min 0.40 0.21 N.D. 0.09 13.42 14.53

max/min 22.43 7.57 — 6.18 2.23 2.49

80^th percent÷e 3.13 1.00 0.07 0.41 26.57 29.82

金銀花 median 2.53 0.09 0.05 0.51 14.60 18.07

max 5.36 0.40 0.15 0.62 17.93 21.76

min 0.81 0.06 N.D. 0.25 12.30 14.61

max/min 6.59 6.88 — 2.52 1.46 1.49

80^th percent÷e 2.79 0.11 0.07 0.59 15.97 19.23

白朮 median 0.97 0.49 ＊ 0.12 14.71 16.14

max 2.43 0.87 0.05 0.71 16.81 18.30

min 0.47 0.29 ＊ 0.05 11.46 12.93

max/min 5.17 3.00 — 14.20 1.47 1.42

80^th percent÷e 1.52 0.59 0.04 0.15 15.63 17.53

薄荷 median 4.96 0.13 0.04 0.52 10.15 17.39

max 14.80 0.21 0.06 0.77 14.83 30.09

min 0.53 0.02 ＊ 0.27 6.63 7.47

max/min 27.92 10.50 — 2.85 2.24 4.03

80^th percent÷e 13.83 0.17 0.05 0.65 12.29 26.47

桑枝 median 0.34 0.04 N.D. 0.05 1.67 2.06

max 0.85 0.06 N.D. 0.22 2.05 2.90

min 0.22 0.02 ＊ 0.02 1.34 1.68

max/min 3.86 3.00 — 11.00 1.53 1.73

80^th percent÷e 0.48 0.04 N.D. 0.06 1.93 2.43

檢體 項目 鉛 鎘 汞 砷 銅 總重金屬

羌活 median 0.84 0.22 0.04 0.60 7.73 9.55

max 1.53 0.41 0.06 1.37 10.11 12.45

min 0.43 0.06 ＊ 0.24 6.35 7.75

max/min 3.56 6.83 — 5.71 1.59 1.61

80^th percent÷e 1.20 0.25 0.05 0.88 8.27 10.50

吳茱萸 median 1.71 0.25 ＊ 0.35 15.59 18.72

max 4.17 0.37 0.13 1.11 18.01 20.67

min 0.60 0.17 N.D. 0.12 13.10 15.17

max/min 6.95 2.18 — 9.23 1.37 1.36

80^th percent÷e 2.76 0.36 0.04 0.48 17.29 19.56

砂仁 median 0.37 0.02 N.D. 0.09 9.73 10.59

max 1.53 0.02 0.04 0.40 12.66 14.01

min 0.16 0.01 N.D. 0.04 8.26 8.58

max/min 9.56 2.00 — 10.00 1.53 1.63

80^th percent÷e 0.99 0.02 ＊ 0.17 11.34 12.06

川楝子 median 0.10 0.05 ＊ 0.02 2.18 2.45

max 0.25 0.14 0.04 0.13 2.64 2.81

min 0.05 0.02 N.D. 0.02 1.98 2.12

max/min 5.00 7.00 — 6.50 1.33 1.33

80^th percent÷e 0.14 0.08 0.04 0.04 2.50 2.67

雞血藤 median 0.71 0.05 ＊ 0.06 3.61 4.50

max 1.86 0.14 0.03 0.08 5.14 6.17

min 0.19 0.02 ＊ 0.02 1.77 2.45

max/min 9.79 7.00 — 4.00 2.90 2.52

80^th percent÷e 1.25 0.08 ＊ 0.07 4.12 5.28

地龍 median 15.98 1.62 0.13 1.67 13.96 33.06

max 33.28 2.39 0.25 23.36 23.02 57.78

min 8.47 1.34 0.11 0.92 7.64 24.37

max/min 3.93 1.78 2.27 25.39 3.01 2.37

80^th percent÷e 22.57 1.71 0.17 1.88 15.48 40.07

地榆 median 1.04 0.24 ＊ 0.21 4.87 6.45

max 2.15 0.50 0.05 0.58 5.79 8.73

min 0.24 0.02 N.D. 0.16 4.31 4.86

max/min 8.96 25.00 — 3.63 1.34 1.80

80^th percent÷e 1.36 0.28 0.04 0.28 5.57 7.02

表三、20種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）

單位：ppm

檢體 項目 鉛 鎘 汞 砷 銅 總重金屬

大腹皮 median 0.16 0.08 ＊ 0.05 7.60 8.34

max 0.49 0.09 0.06 3.90 9.98 13.30

min 0.08 0.05 N.D. 0.02 5.61 5.85

max/min 6.13 1.80 — 195.00 1.78 2.27

80^th percent÷e 0.40 0.09 0.04 0.91 8.68 10.27

廣藿香 median 3.96 0.20 ＊ 0.36 13.73 18.61

max 8.08 0.34 0.04 1.13 18.80 25.92

min 1.06 0.03 N.D. 0.16 9.63 11.58

max/min 7.62 11.33 — 7.06 1.95 2.24

80^th percent÷e 6.31 0.25 ＊ 0.53 15.41 22.44

前胡 median 1.29 0.69 ＊ 0.67 13.34 16.27

max 3.88 1.28 0.05 1.53 15.50 18.49

min 0.64 0.40 ＊ 0.28 8.76 12.20

max/min 6.06 3.20 — 5.46 1.77 1.52

80^th percent÷e 2.58 0.84 0.04 1.24 14.44 16.86

何首烏 median 0.36 0.06 ＊ 0.19 2.18 3.04

max 2.12 0.11 0.05 1.76 3.31 4.06

min 0.18 0.02 N.D. 0.07 1.64 2.43

max/min 11.78 5.50 — 25.14 2.02 1.67

80^th percent÷e 0.68 0.07 0.04 0.23 2.40 3.56

龍膽 median 1.08 0.39 ＊ 0.39 8.41 10.46

max 4.48 1.06 0.06 0.80 13.60 19.69

min 0.44 0.04 N.D. 0.13 5.91 6.90

max/min 10.18 26.50 — 6.15 2.30 2.85

80^th percent÷e 1.92 0.57 0.04 0.58 12.50 15.10

射干 median 1.10 0.81 0.04 0.53 4.54 7.13

max 2.58 1.35 0.05 1.14 8.05 11.41

min 0.60 0.40 ＊ 0.12 3.44 4.80

max/min 4.30 3.38 — 9.50 2.34 2.38

80^th percent÷e 1.53 1.02 0.05 0.70 4.81 7.86

註：“ N.D.” 表未檢出(汞＜0.01 ppm)

“ * ” 表低於定量極限(鎘＜0.005 ppm，汞＜0.03 ppm)

“總重金屬”表鉛、銅、鎘、汞及砷之含量總和

表三、20種中藥材中鉛、銅、鎘、汞、砷含量統計結果（續）

單位：ppm

(ppm)

0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5

()

圖二、各種藥材之鎘含量分佈曲線圖

(ppm)

0 5 10 15 20 25 30

()

圖一、各種藥材之鉛含量分佈曲線圖

(ppm)

0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5

()

Hg<0.03ppm (Hg<0.01ppm)

圖三、各種藥材之汞含量分佈曲線圖

圖四、各種藥材之砷含量分佈曲線圖

(ppm)

0 1 2 3 4

()

23.36

量90.6％。木香重金屬總含量之中位數值約27.56 ppm，其銅含量即佔84.5％以上。最高之地龍與最 低之桑枝其重金屬總量之中位數值相差頗大，可 見總重金屬之規範應依藥材而異。

六、藥材來源

本計畫400件檢體來自25 (91%)家中藥廠及7 (9%)家中藥房，依據中藥廠及中藥房提供之產地 資料進行分析，本次實驗所購之藥材，同種藥材 間來源有2-3個產地，然產地與藥材之重金屬含量 並無直接相關。

七、檢驗結果與各國重金屬限量之探討 枳殼等20種中藥材，我國尚未公告其重金屬 限量規範，各國亦無限量規範。各國對其他藥材 之重金屬限量標準訂定差異甚鉅；以鎘為例，倘 以台灣目前對公告藥材的鎘限量標準2 ppm來看，

本批藥材皆合格；然以世界衛生組織依據Quality control method for medicinal plant materials對中草

(ppm)

0 5 10 15 20 25 30

()

圖六、 各種藥材之重金屬總量( 鉛、鎘、汞、砷、銅 )

分佈曲線圖

圖五、各種藥材之銅含量分佈曲線圖

0 10 20 30 40 50

()

(ppm)

藥及中華人民共和國依據中華人民共和國藥典對 某些藥材之鎘限量標準0.3 ppm來看，則地龍20 件，前胡20件，射干20件，白朮19件，木香18 件，龍膽15件，吳茱臾7件，地榆3件，羌活2件，

金銀花1件，共125件不合格，佔400件檢體數之 31%，二者落差甚鉅。因此藥材中之重金屬限量 標準應進一步探討並予以整合。

為建立一個合理的限量標準，本研究400件檢 體試驗結果皆經統計分析其80^th%位數值，結果見 表四，此數值代表批次數據中有80%之樣本是在 此數值之下，即在此數值下有80%的樣本係屬合 格，所得數據可作為行政管理單位制定限量標準

之參考依據。

結 　論

銅金屬仍為本檢測藥材之五種重金屬中含量 最高者，不同藥材或同種藥材之重金屬含量差異 迥異，故藥材之重金屬限量標準應考量藥材之背 景值而訂。為建立一個合理嚴謹的限量標準，本 文針對20種藥材之鉛、鎘、汞、砷、銅等重金屬 進行背景值調查，所有數據經統計分析所得之 80^th%位數值範圍分別為0.05∼22.57 ppm、0.02∼

1.71 ppm、＜0.01∼0.17 ppm、0.03∼1.88 ppm及 1.93∼26.57 ppm，此結果可供行政管理單位作為 表四、中藥材中重金屬含量之80^th％位數值

單位： ppm

藥材 鉛(Pb) 鎘(Cd) 汞(Hg) 砷(As) 銅(Cu) 重金屬總量

枳殼 0.33 0.02 ＊ 0.16 4.95 5.33

酸棗仁 0.05 0.02 ＊ 0.03 12.75 12.81

木香 3.13 1.00 0.07 0.41 26.57 29.82

金銀花 2.79 0.11 0.07 0.59 15.97 19.23

白朮 1.52 0.59 0.04 0.15 15.63 17.53

薄荷 13.83 0.17 0.05 0.65 12.29 26.47

桑枝 0.48 0.04 N.D. 0.06 1.93 2.43

羌活 1.20 0.25 0.05 0.88 8.27 10.50

吳茱萸 2.76 0.36 0.04 0.48 17.29 19.56

砂仁 0.99 0.02 ＊ 0.17 11.34 12.06

川楝子 0.14 0.08 0.04 0.04 2.50 2.67

雞血藤 1.25 0.08 ＊ 0.07 4.12 5.28

地龍 22.57 1.71 0.17 1.88 15.48 40.07

地榆 1.36 0.28 0.04 0.28 5.57 7.02

大腹皮 0.40 0.09 0.04 0.91 8.68 10.27

廣藿香 6.31 0.25 ＊ 0.53 15.41 22.44

前胡 2.58 0.84 0.04 1.24 14.44 16.86

何首烏 0.68 0.07 0.04 0.23 2.40 3.56

龍膽 1.92 0.57 0.04 0.58 12.50 15.10

射干 1.53 1.02 0.05 0.70 4.81 7.86

max 22.57 1.71 0.17 1.88 26.57 40.07

min 0.05 0.02 N.D. 0.03 1.93 2.43

註：“N.D.”表未檢出(汞<0.01 ppm)

“ * ” 表低於定量極限(汞<0.03 ppm)

“總重金屬”表鉛、銅、鎘、汞及砷之含量總和

制定管制標準之參考依據。

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Survey on Heavy Metals in Raw Material of Traditional Chinese Medicine

FEN-LING LU, YI-HUA CHEN, MU-CNUAN TSENG, CHI-FANG LO AND JER-HUEI LIN

Pharmacognosy Divisçn

ABSTRACT

The restriction of heavy metals in raw materials of traditional Chinese medicine (TCM) is an important issue for quality control of TCM. The amount of lead (Pb), cadmium (Cd), mercury (Hg), arsenic (As) and copper (Cu) in Citri Immaturus Fructus, Ziziphi Spinosae Semen, Aucklandiae Radix, Lonicerae Flos, Atractylodis Macrocephalae Rhizoma, Menthae Herba, Mori Ramulus, Notopterygii Rhizoma et Radix, Evodiae Fructus, Amomi Fructus, Toosendan Fructus, Spatholobi Caulis, Pheretma, Sanguisorbae Radix, Arecae Pericarpium, Pogostemonis Herba, Peucedani Radix, Polygoni Multiflori Radix, Gentianae Rhizoma et Radix, and Belamcandae Rhizoma were determined by ICP-MS (Inductively coupled plasma-mass spectrometry).

The 80^th percentile of each heavy metal in TCM lay in a range of 0.05∼22.57 ppm for Pb, 0.02∼1.71 ppm for Cd,<0.01∼0.17 ppm for Hg, 0.03∼1.88 ppm for As, and 1.93∼26.57 ppm for Cu, respectively. For TCM, the limits of quantification of Pb, Cd, Hg, As and Cu were 0.05, 0.005, 0.03, 0.003 and 0.3 ppm, respectively. These survey data could provide the limitation assessment of heavy metals in raw materials of TCM for the regulatory authority.

Key words: ICP/MS, Pb, Cd, Hg, As, Cu, 80^th percentile, traditional Chinese medicine