臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

41  Download (0)

Full text

(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 107-A-06 次會議紀錄(網路公告版)

會議日期:2018 年 06 月 11 日(Monday)

會議時間:下午 14:00 至 15:35 地 點:行政大樓七樓會議室(一)

出席委員:

非生物醫學科學領域(男):陳享民委員(院內)、靜宜大學李名鏞助理教授(院外)、呂重 生牧師(院外),共 3 位

非生物醫學科學領域(女):黃蒂委員(院內)、弘光科技大學王美玲副教授(院外)、國立 台北大學童伊迪助理教授(院外)、張惠如軍法官(院外),共 4 位

生物醫學科學領域(男):王建得主任委員(院內)、李少武副主任委員(院內)、許正園委 員(院內)、湯念湖委員(院內)、梁利達委員(院內)、趙文震 委員(院內),共 6 位

生物醫學科學領域(女):張美玉委員(院內)、李文珍委員(院內),共 2 位

請假委員:中山醫學大學附設醫院林隆堯教授(院外)、中國醫藥大學辛幸珍副教授(院外), 共 2 位

列席人員:醫學研究部基礎醫學研究科陳信華醫師 主席:王建得主任委員

祕書處人員:梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄:蘇仲蘭、鍾月華

1 主席報告:

1.1 委員會議出席情況應到 17 人,實到 15 人,超過二分之ㄧ,且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率,符合開會成立 之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。(詳如議程)。

1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵孚保密,請勿於醫院公開場所,談論審查內容及議論 案件。

2 工作報告:(略)

3 核准前期會議記錄:

3.1 第 107-A-05 次會議一般審查之投票案共 7 件,核准 0 件、修正後核准 7 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2018 年 05 月 21 日 E-mail 請委 員審閱,經主任委員核准後,呈送院長室監督覆閱,請委員於大會進行核備,並確認 內容正確性。

4 一般審查案:共 7 件

4.1 IRB 編號: SC18175A

計畫名稱:第三期隨機分配、開放標記、多中心詴驗,針對 PD-L1 高度表現之晚期非 小細胞肺癌 (NSCLC) 患者,評估 Durvalumab 相較於標準含鉑化療做為第 一線治療的療效( 臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 / CRO:華鼎生技顧問股 份有限公司)【C-IRB 主審計畫】

(2)

詴驗主持人:內科部胸腔內科張基晟主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 2 票、修正後核准 13、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.2 IRB 編號:SG18020A

計畫名稱:一項針對在台灣接受 Adalimumab 療法的僵直性脊椎炎病患探討臨床反應的 真實世界、前瞻性、觀察性詴驗(台灣愛恩希科研股份有限公司)

詴驗主持人:醫學研究部基礎醫學研究科陳信華醫師(蒞會報告與意見溝通)

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 0 票、修正後核准 15 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:修正後核准 追蹤頻率:一年一次

4.3 IRB 編號:CF18180A

計畫名稱:早產兒之營養發育與益生菌之關聯性評估(院校合作計畫)

詴驗主持人:兒童醫學中心林明志主任

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見(略)

主席:請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見?

【會議決議】

投票記錄:核准 11 票、修正後核准 4 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果:核准 追蹤頻率:一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案:共 22 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. SE18098A 沈正哲 探討護理人員使用行動電子病歷之績效-以個人、任務與科技適 配之觀點

Exploring Nurses’ Performance towards the Usage of Mobile Electronic Medical Records: An Individual-Task-Technology Fit View

2. CE18101A 陳呈旭 尋找與糖尿病腎病相關之替代生物標記和腸道總體基因之分析 Discovery of diabetic nephropathy related surrogate

biomarkers and gut metagenomic analysis

(3)

註:李文珍委員迴避

3. CE18108A 林敬恒 社區與醫療院所老人族群之失智症與周全性評估

Dementia and comprehensive geriatric assessment in the elderly population of community and medical center

4. SC18109A 裘坤元 有關 Erdafitinib 相較於 Vinflunine 或 Docetaxel 或

Pembrolizumab 使用於帶有選定 FGFR 基因變異之晚期泌尿上 皮癌受詴者的一項第 3 期詴驗【C-IRB 副審計畫】

A Phase 3 Study of Erdafitinib Compared with Vinflunine or Docetaxel or Pembrolizumab in Subjects with Advanced Urothelial Cancer and Selected FGFR Gene Aberrations 5. SE18113A 黃丞正 快速生長分枝桿菌之抗生素敏感性測詴、抗藥機轉與臨床相關

性之研究【衛生福利部臺中醫院代審案】

Evaluation of antimicrobial susceptibility testing, drug resistant mechanism and clinical significance of rapidly growing

mycobacteria

6. SE18114A 黃偉彰 潛伏結核感染治療的安全性與嚴重副作用預測因子分析: 從臨 床、生物指標、基因到藥動分析

Analyzing the safety and predicting the serious adverse effects in preventive treatment for latent tuberculosis infection : from clinical features, biomarkers, genetic background to

pharmacokinetics

7. CE18118A 廖玉貞 甲狀腺癌接受高劑量放射碘 131 隔離治療病人之焦慮憂鬱及其 相關因素探討

Anxiety and Depression in Thyroid Carcer Patients Receiving High Dose of Radioiodine 131 for Isolation and Related Factors 8. SC18120A 陳周斌 比較 ABT-165 併用 FOLFIRI 與 Bevacizumab 併用 FOLFIRI,用 於先前接受過 Fluoropyrimidine/Oxaliplatin 及 Bevacizumab 治療 之轉移性大腸直腸癌,其療效與安全性的第二期詴驗【C-IRB 副審計畫】

Phase 2 Study Comparing Efficacy and Safety of ABT-165 plus FOLFIRI vs Bevacizumab plus FOLFIRI in Metastatic

Colorectal Cancer Previously Treated with Fluoropyrimidine/Oxaliplatin and Bevacizumab

9. CE18121A 呂建興 強度調控放射治療對於大腫瘤子宮頸癌病人的治療效果和毒性 研究

The therapeutic effect and toxicity of intensity modulated radiotherapy (IMRT) for women with bulky cervical cancer 10. CE18157A 王仲祺 經口機器手臂手術輔助全喉切除的臨床價值

Clinical value of transoral robotic total laryngectomy 11. CE18158A 朱莉螢 中區某養護機構老人皮膚之相關問題探討

The exploration of skin problems among the elderly people who live in aged institutions of middle Taiwan

12. CE18159A 簡杏津 急診護理人員職場暴力及防範策略探討

Discussion on Occupational Violence and Prevention Strategy of Emergency Nursing Staff

13. SC18160A 黃芳亮 兒童急性淋巴性白血病之醫療經濟學分析【NRPB 副審計畫】

Health economics of pediatric acute lymphoplastic leukemia

(4)

14. SC18161A 李騰裕 於接受治癒性肝臟切除或燒灼術後具有高復發風險之肝細胞癌 參與者中,比較輔助性 Nivolumab 與安慰劑的一項第 3 期、

隨機分配、雙盲詴驗【C-IRB 副審計畫】

A Phase 3, Randomized, Double-blind Study of Adjuvant Nivolumab versus Placebo for Participants with Hepatocellular Carcinoma Who Are at High Risk of Recurrence after Curative Hepatic Resection or Ablation

註:李少武副主任委員迴避

15. SE18162A 王建得 TAURUS:一多國第四期臨床研究於已接受過治療的甲型血友病 患者在實際臨床實務中,以 KOVALTRY 進行預防性治療的治 療模式評估

TAURUS: A MulTinational PhAse IV Study EvalUating “Real World” Treatment Pattern in Previously Treated Hemophilia A Patients Receiving KOVALTRY (Octocog alfa) for RoUtine ProphylaxiS

註:王建得主任委員迴避

16. CE18163A 吳明峰 睡眠腦波信號之干擾消除法

Interference Mitigation in Sleep EEG Signals

17. CE18164A 趙文震 以次世代定序探討敗血症患者不同菌種不同病程下免疫與代謝 之基因表現

Using NGS to investigate the immuno-metabolism gene

expression among septic patients with various pathogens and in distinct disease courses

註:趙文震委員迴避

18. CE18165A 謝育整 應用人工智慧辨識心電圖資料-以心律不整為例

Application Artificial Intelligence in ECG data- Cardiac Arrhythmia as an Example

19. CE18166A 許惠恒 糖尿病血管病變中芳烴受體介導之粒腺體功能障礙和硫化氫低 下之機轉探討

Mechanisms of Ayrl Hydrocarbon Receptor Mediated

Mitochrondria Dysfunction and Hydrogen Sulfide Impairment in Diabetes-Associated Vascular Disease

註:李文珍委員迴避

20. CE18167A 吳杰亮 探討個案管理師之角色及功能對工作滿意度之影響-以中部某醫 學中心為例

Case Managers' Role and Function Impact to Their Job Satisfaction at a Medical Center in Central Taiwan 註:張美玉委員迴避

21. CE18169A 洪麗琴 探討新進護理人員非預期性心肺復甦術執行成效之相關因素 Explore factors related to the effectiveness of non-expected CPR implementation for new nurse

22. CE18174A 蘇修緯 第一孕期子宮頸懷孕併植入性胎盤個案報告

Ultrasonographic Diagnosis of Cervical Pregnancy Combined with Placenta Increta at Early Gestation: A Case Report 6 提本次會議報備「免審」同意案:0 件

(5)

7 提本次會議報備「專案進口」同意案:共 1 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱

1. TE18013A 陳怡行 專案進口「Dupixent (Dupilumab) 300mg / 支」/ 吳 O 偉、薛 O 橙(共 2 位)

8 提本次會議討論「修正案」:共 2 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. CF18048A#1

【計畫名稱:發 展適用於台灣 醫院員工的靈 性評估工具 The

development of Taiwan based spiritual evaluation tool in hospital employee】

江榮山 審查意見:

委員一審查意見:

該研究目的旨在發展適用於台灣醫院員工的量化 與質性靈性評估工具,擬

針對台中榮總健康員工進行招募,納入條件:20 歲以 上、本院員工、沒有重大傷病史、沒有精神病史、鼻 腔功能檢查及味覺檢查正常。排除條件:

20 歲以下、非本院員工、有重大傷病史、有精神病史、

鼻腔功能檢查及味覺檢查異常、流行性感冒者。預計 收案 200 位,此次變更案之內容項目如下

1.修正納入/排除條件: 本院員工,且簽署受詴者同意 書;鼻腔功能檢查及味覺檢查正常(受詴者因故無法進 行這兩次檢查,經判斷無相關病史者,則可不須接受 此兩項檢查)。

2.新增焦點團體訪談及/或深度訪談的質性研究。

以上修正項目雖不致影響受詴者權益,但仍有補正須 要,以下建議請卓參

一、納入條件: 同意接受質性訪談者亦同意接受錄音。

二、補充焦點訪談的訪談大綱

三、受詴者同意書頁數太多,請盡量精簡,如 p4-5 有 關質性研究之敘述宜在精簡。

總結: 請依建議修正。

委員二審查意見:

本研究目的在於發展適用於台灣醫院員工的靈性評估 工具。目前尚未正式收案。本次變更案新增焦點團體 訪談或/與深度訪談。審查意見如下:

1. 焦點團體訪談或/與深度訪談大綱,請檢附審查。

2. 焦點團體訪談或/與深度訪談,這兩項目是否由共 同主持人親自執行?

■ 提大會討論

修正後核 准

(核准 5 票、修正 後核准 10 票)

【附帶決 議:請於 計畫書及 受詴者同 意書之納 入條件:

本院員工 後方請括 號加註(非 研究團 隊)。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

一、納入條件: 同意接受質性訪談者亦同意接受錄音。

回覆:謝謝委員建議,已於同意書「三、研究之主要 納入與排除條件」中在納入條件加入第六條“同意接 受質性訪談者亦同意接受錄音”。

二、補充焦點訪談的訪談大綱

(6)

回覆:謝謝委員建議,有關焦點團體/深度訪談的訪談 大綱,請參見附件。

三、受詴者同意書頁數太多,請盡量精簡,如 p4-5 有 關質性研究之敘述宜在精簡。

回覆:謝謝委員建議,已於同意書「五、研究方法及 相關檢驗」4>質性研究(焦

點團體訪談及/或深度訪談)部分精簡質性研究 的敘述內容。

回覆委員二審查意見:

1.焦點團體訪談或/與深度訪談大綱,請檢附審查。

回覆:謝謝委員建議,有關焦點團體/深度訪談的訪談 大綱,請參見附件。

2.焦點團體訪談或/與深度訪談,這兩項目是否由共同 主持人親自執行?

回覆:關於焦點團體訪談或/與深度訪談的執行,將皆 由共同主持人嚴如玉助理教授親自主持。

2. SF13284A#7

【計畫名稱:針 對未接受透析 治療的慢性腎 病患者,評估以 Roxadustat (FG-4592)治療 貧血時之療效 及安全性的一 項第三期、隨機 分派、雙盲、安 慰劑對照詴驗 A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Study of the Efficacy and Safety of Roxadustat (FG-4592) for the Treatment of Anemia in Chronic

Kidney Disease Patients not on Dialysis】

吳明儒 審查意見:

委員一審查意見:

本次修訂內容包括:1.展延詴驗執行期間至 2020 年 6 月 30 日。2.更新治療持續時間最多 3 年。3.廠商 FibroGen, Inc. 發函通知本詴驗案的所有受詴者將於 107 年 8 月 24 日前完成最後一次給藥治療,並請主持 人協助完成後續詴驗程序。本計畫預期收錄 13 人,已 經收錄 6 位。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

委員二審查意見:

本詴驗目的為針對未接受透析治療的慢性腎病患 者,評估以藥物治療貧血時之療效及安全性的一項第 三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對照詴驗。本院預期 收納 13 人,已收納 6 人,持續收案中。本次變更延長 受詴者藥物使用期限到 3 年,與延長詴驗期限。審查 意見如下:

1. 展延詴驗執行期間至 2020 年 6 月 30 日,且延長 受詴者藥物使用期限到 3 年。但廠商信函卻通知 本詴驗案的所有受詴者將於 107 年 8 月 24 日前完 成最後一次給藥治療。似乎矛盾,請說明。

■需重新簽署新版受詴者同意書。

■提大會討論

修正後核 准

(核准 5 票、修正 後核准 10 票)

【附帶決 議:請說 明病人停 止藥物使 用後,其 追蹤的時 間。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

感謝委員意見。將會協助受詴者完成後續詴驗程 序。

回覆委員二審查意見:

感謝委員意見。因本詴驗後續有「受詴者長期追 蹤」,故此欲展延詴驗期限 3 年,以收集病患後續長 期追蹤資料,與進行詴驗相關監測。

(7)

另,根據計畫書 Amendment 3 本詴驗最短治療持續時 間可能少於 52 週,最長治療時間則為最後一位受詴者 隨機分配後最多 3 年。當詴驗結束時,所有正在詴驗 中的受詴者將同時結束。本詴驗收案已結束,而於 2017 年 3 月 31 日前收案之受詴者治療時間則會少於 52 週。今廠商決定本詴驗最後一次給藥治療將於 107 年 8 月 24 日前完成,所有受詴者治療期間將大於 52 週,

符合計畫書程序,且本院最後一位受詴者納入日期為 2016 年 1 月 19 日,無受詴者因 PA3 而影響治療週期。

懇請委員同意。

9 提本次會議審查「修正案」:共 7 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16139A#6

(CIRB 主審)

滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、

3 組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療 資格的新診斷急性骨髓性白血病 患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、

ASP2215 加上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一藥物療法的詴驗 A Phase 2/3 Multicenter,

Open-label, 3‑arm, 2‑stage Randomized Study of ASP2215 (Gilteritinib), Combination of ASP2215 Plus Azacitidine and Azacitidine Alone in the

Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with FLT3 Mutation in Patients Not Eligible for Intensive Induction Chemotherapy

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

2. SC16105A#9 (CIRB 主審)

李建儀 一項第 III 期、多中心、隨機分配、

安慰劑對照詴驗,比較

ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 單獨治療與併用含鉑藥物化學治 療用於未曾接受治療的局部晚期 或轉移性泌尿道上皮癌之病患 A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED,

PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI−PD-L1 ANTIBODY) AS MONOTHERAPY AND IN COMBINATION WITH PLATINUM-BASED CHEMOTHERAPY IN

PATIENTS WITH UNTREATED LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC UROTHELIAL

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

(8)

CARCINOMA.

3. CF17249A#1 王振孙 使用改良式 NUTRIC 評分系統評 估重症病患的營養狀況及給予不 同型式營養支持後對臨床結果的 影響

The effect of applying modified NUTRIC scoring system to evaluate the nutrition risk and giving different types of

nutritional support on clinical outcomes in critically ill patients

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

4. SF14224A#8 楊晨洸 原計畫名稱:一項多國、隨機、雙 盲、安慰劑對照的第 III 期臨床詴 驗研究 ODM-201 在高風險非轉 移性去勢抗性前列腺癌的男性患 者之療效和安全性

A multinational, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III efficacy and safety study of ODM-201 in men with

high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer

本次變更計畫名稱:一項多國、隨 機、雙盲、安慰劑對照的第 III 期 臨床詴驗研究

darolutamide(ODM-201) 在高風險 非轉移性去勢抗性前列腺癌的男 性患者之療效和安全性

A MULTINATIONAL, RANDOMISED, DOUBLE-BLIND,

PLACEBO-CONTROLLED, PHASE III EFFICACY AND SAFETY STUDY OF

darolutamide(ODM-201) IN MEN WITH HIGH-RISK NON-METASTATIC

CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

5. CF16276A#1 林明志 益生菌對早產兒餵食不耐之效果 Effect of probiotics on premature infant with feeding intolerance

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

6. SC15318A#7 陳信華 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受詴者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究 A Multicentre, Randomised,

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會

同意修正

(9)

Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study Evaluating the Efficacy and Safety of

Anifrolumab in Adult Subjects with Active Proliferative Lupus Nephritis

進行核備。

7. SF11217A#12 林時逸 Dulaglutide 對第 2 型糖尿病病患的 嚴重心血管事件之影響:每週給予 Incretin 對糖尿病心血管事件之詴 驗(REWIND)

The Effect of Dulaglutide on Major Cardiovascular Events in Patients with Type 2

Diabetes:Researching

Cardiovascular Events with a Weekly Incretin in Diabetes (REWIND)

委員一:

同意修正,提大會 進行核備。

委員二:

同意修正,提大會 進行核備。

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案:共 14 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC16187A#5 王建得 一項隨機分配、多中心、開放性、

第三期臨床詴驗,評估無抗體的 A 型血友病患者接受

Emicizumab 預防性治療,相較於 無預防性治療之療效、安全性和藥 物動力學

A RANDOMIZED, MULTICENTER,

OPEN-LABEL, PHASE III CLINICAL TRIAL TO

EVALUATE THE EFFICACY, SAFETY, AND

PHARMACOKINETICS OF PROPHYLACTIC

EMICIZUMAB VERSUS NO PROPHYLAXIS IN

HEMOPHILIA A PATIENTS WITHOUT INHIBITORS

行政審查,提大會 進行追認。

通過

註:王建得主任委員迴避

2. SC15326A#6 許正園 一項為期 52 週、多中心、隨機分 配、雙盲、安慰劑對照詴驗,評估 控制不良的嚴重氣喘病患接受 QAW039 加上現有的氣喘療法的 療效與安全性

A 52-week, multicenter, randomized, double-blind,

placebo controlled study to assess the efficacy and safety of

QAW039 when added to existing

行政審查,提大會 進行追認。

通過

(10)

asthma therapy in patients with uncontrolled severe asthma 註:許正園委員、辛幸珍委員迴避

3. SC18021A#1 (CIRB 副審)

楊勝舜 一項開放性、隨機分配、有效藥對 照詴驗:證明 P1101 併用 Ribavirin 對於未接受治療感染 C 型肝炎病 毒基因型第 2 型患者之療效不劣 於 PEG-Intron 併用 Ribavirin,並 比較兩者之安全性與耐受性。

An Open-label, Randomized, Active Control Study to

Demonstrate Non-Inferiority in Efficacy, and to Compare Safety and Tolerability of P1101 + Ribavirin to PEG-Intron + Ribavirin in Treatment-Naïve Subjects with Chronic HCV Genotype 2 Infection

行政審查,提大會 進行追認。

通過

註:李少武副主任委員迴避 4. SC16222A#4

(CIRB 副審)

張基晟 一項針對 ALK 陽性晚期肺癌病 患使用 Brigatinib (AP26113) 對 比 Crizotinib 的第 3 期、多中 心、開放標示詴驗

A Phase 3 Multicenter Open-label Study of Brigatinib (AP26113) versus Crizotinib in Patients with ALK-positive Advanced Lung Cancer

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

5. SC17209A#6 (CIRB 副審)

張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期詴 驗,以 Nivolumab 加 Ipilimumab、

或 Nivolumab 加鉑類雙重化療相 較於鉑類雙重化療,用於早期非小 細胞肺癌(NSCLC)的病患

Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of Nivolumab plus

Ipilimumab or Nivolumab plus Platinum-Doublet Chemotherapy versus Platinum-Doublet

Chemotherapy in Early Stage NSCLC

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

6. SC17081A#2 (CIRB 副審)

黃金隆 評估低收縮分率之慢性心衰竭病 患使用 Dapagliflozin 在心衰竭惡 化或心血管死亡發生率效果的詴 驗

Study to Evaluate the Effect of Dapagliflozin on the Incidence of Worsening

Heart Failure or Cardiovascular Death in Patients with Chronic Heart

Failure with Reduced Ejection

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

(11)

Fraction 7. SC17313A#1

(CIRB 副審)

張基晟 一項比較 REGN2810(抗 PD-1 抗體)和含鉑化療作為第一線療法 治療晚期或轉移性 PD-L1 陽性之 非小細胞肺癌患者的全球性、隨機 分配、第三期開放性詴驗

A Global, Randomized, Phase 3, Open-Label Study of REGN2810 (Anti-PD-1 Antibody) Versus Platinum-Based Chemotherapy in First-Line Treatment of Patients With Advanced or Metastatic PD-L1+ Non-Small Cell Lung Cancer

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

8. SC17047A#6 (CIRB 副審)

王賢祥 第 III 期、多中心、隨機分配詴驗,

用以比較 ATEZOLIZUMAB (抗 - PD-L1 抗體)合併

ENZALUTAMIDE 相較於

ENZALUTAMIDE 單一藥物針對 雄性素合成抑制劑治療失敗,且對 TAXANE 療程治療失敗、無法接 受或拒絕接受之轉移性去勢抗性 前列腺癌病患

A PHASE III, MULTICENTER, RANDOMIZED STUDY OF ATEZOLIZUMAB (ANTI  PD-L1 ANTIBODY) IN COMBINATION WITH ENZALUTAMIDE VERSUS ENZALUTAMIDE ALONE IN PATIENTS WITH

METASTATIC

CASTRATION-RESISTANT PROSTATE CANCER AFTER FAILURE OF AN ANDROGEN SYNTHESIS INHIBITOR AND FAILURE OF, INELIGIBILITY FOR, OR REFUSAL OF A TAXANE REGIMEN

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

9. CE18070A#1 傅彬貴 比較 Fresh-screening 及 Edmonton Frail Scale 預測慢性阻塞性肺病患 者衰 弱之效度

A Comparison of Fresh-screening and Edmonton Frail Scale for predicting frailty in COPD patients

委員一:

同意修正,提大會 進行追認。

委員二:

同意修正,提大會 進行追認。

通過

10. SC17181A#3 (C-IRB 副審)

王賢祥 一項第二期詴驗,針對患有轉移性 去勢療法無效之攝護腺癌,同時帶 有 DNA 修復基因異常的男性患 者,評估 Niraparib 的療效和安全 性

行政審查,提大會 進行追認。

通過

(12)

A Phase 2 Efficacy and Safety Study of Niraparib in Men with Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer and DNA-Repair Anomalies

11. SC15300A#6 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合 Exemestane 和 Everolimus 與僅 使用 Exemestane 和 Everolimus 用於治療患有局部晚期或轉移型 乳癌的女性患者的 Ib∕II 期隨機 臨床詴驗

A Phase Ib/II Randomized Study of BI 836845 in Combination with Exemestane and Everolimus Versus Exemestane and

Everolimus Alone in Women with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

行政審查,提大會 進行追認。

通過

12. SF16024A#5 陳廷斌 一項為期 48 週、觀察性、縱貫性、

多中心的研究,評估以 9.5 mg/24 h/ Exelon® 10 平方公分貼片(憶思 能穿皮貼片 10)治療輕度至中度阿 茲海默症患者之有效性

A 48-week, observational,

longitudinal multicenter study on the effectiveness of 9.5 mg/24 h (10 cm2) Exelon in patients with mild to moderate dementia of the Alzheimer’s type

行政審查,提大會 進行追認。

通過

13. SC17276A#3 (C-IRB 副審)

滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性 骨髓瘤受詴者,比較經皮下與靜脈 給予 Daratumumab 的第 3 期、隨 機分配、多中心詴驗

A Phase 3 Randomized, Multicenter Study of

Subcutaneous vs. Intravenous Administration of Daratumumab in Subjects With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

行政審查,提大會 進行追認。

通過

14. SF16207A#1 黃敏偉 科技輔具對高齡長者之認知障礙 與情緒困擾之分析研究

The analytic study of cognitive impairment and emotional disturbance in elderly with technological assist device

行政審查,提大會 進行追認。

通過

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案:共 2 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果

(13)

1. CE12162A-6

【計畫名 稱:頭頸癌放 射線治療後 造成大血管 出血的臨床 分析 Clinical analysis of major vessel bleeding after treatment of head and neck cancer】

謝宜凌  審查意見:

委員一審查意見:

該研究目的旨在分析頭頸癌放射線治療後造成大 血管出血的臨床報告,該回溯性研究分析 2000 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日止資料,此研究自 2012 年 8 月 1 日起至今已 5 年多目前只分析 40 例,分析進度似 乎停滯,主持人表示無法確認預計收案人數,建議尌 這 40 位進行結果分析是否達統計差異,若達統計差異 尌不用再收案,可以儘早結案。

另外回溯分析 2000 年 1 月 1 日至 2011 年 12 月 31 日止資料,為何最近一位個案收案時間為 2012 年 8 月 1 日? 此問題去年尌發生未改善,建議主持人辦理 結案。

■ 提大會討論 委員二審查意見:

研究背景:計畫主持人預備於此計畫中,根據疾病診 斷碼,透過病歷室查詢本院診斷為頭頸癌的患者,區 分疾病部位,調閱病歷分析記錄頭頸癌的患者的資料。

研究方法:計畫主持人根據頭頸癌的患者的資料,包 括性別、年齡、共病因子、癌症分期、癌症治療方式、

影像資料、放射治療相距出血的時間、放射治療的劑 量、出血治療方式,將收集的資料進行建檔並分析,

資料分析時將特別注意患者隱私,除去可辨識患者的 資料。

意見:本案預計收案 40 人,已收案總數 40 人。無未 預期之嚴重藥品不良反應通報紀錄。同意其繼續進 行,提大會進行追認。

修 正 後 核 准

( 核 准 6 票、修正後 核准 9 票)

【附帶決 議:若單純 不再收案 也不再收 集病人資 料,僅資料 分析,建議 辦理結案 後,本研究 仍可以繼 續進行資 料分析。】

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

回覆委員:最近一位個案收案時間為 2012 年 8 月 1 日,

是根據申請資料時拿到檔案的時間,為收案時間,追 蹤審查時,委員曾建議以 40 人直接研究,故不再增加 人數,以原收案人數討論,目前資料研究中。

回覆委員二審查意見:

謝謝委員。

2. CF17117A-1

【計畫名 稱:以缺糖型 運鐵蛋白作 為嚴重飲酒 指標,前瞻型 追蹤兩種酒 癮治療模式 Carbohydrat e-deficient transferrin as a biological marker of

陳逸群  審查意見:

委員一審查意見:

本研究為一前瞻追蹤的觀察性研究。預計觀察 200 名自行求助戒酒治療的酒精使用問題者。本院全案預 期收錄 140 位受詴者,本期間收案數為 29 位受詴者。

第 1 位個案收案時間為 07/27/2017;最近 1 位個案收案 時間為 4/23/2018;研究期間未遭遇與倫理相關之問題;

請再審視受詴者林 o 賢、陳 o 為、劉 o 成、詹 o 麟、

黃 o 城等簽署的受詴者同意書第十五及第十六大項,

同時勾選二個單項是否合理。受詴者鞏 o 芳第十六項 未勾選。

■ 提大會討論

同 意 繼 續 進行 ( 核 准 15 票)

(14)

prognosis in two

alcoholism treatment models-a prospective follow-up study】

委員二審查意見:

本研究為嚴重飲酒患者之前瞻型追蹤兩種酒癮治 療模式。本院預期收納 140 人,本次期間篩選 30 人,

收納 29 人,1 人不符條件,11 人未回診失去追蹤。

無 AE,同意書簽署正常,其餘未發現不適當。

 回覆審查意見:

回覆委員一審查意見:

謝謝委員提醒,這幾位受詴者皆 107 年度提出修 正案之前收案簽署同意書 ver.4.1。當時本研究僅以院 內開立檢驗單委請風濕免疫科進行檢驗,計畫主持人 或研究人員皆未留存任何受詴者的檢體樣本,故沒有 檢體保存以及銷毀的問題。

清查後發現陳 o 為、詹 o 麟、龔 o 芳在本院已無 預約掛號資料,也無法聯絡請受詴者回來重新簽署同 意書,會將他們視為退出研究同時不將其資料納入研 究中。

林 o 賢、劉 o 成雖在精神科失去追蹤,但此兩位 受詴者仍在本院其他科別有預約掛號記錄,本研究會 在回診時請他們重新簽署同意書;另外,黃 o 城同意 書則無勾選異常情形。

回覆委員二審查意見:

謝謝委員指教。

12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案:共 8 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC15303A-5 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、開

放標示詴驗,在罹患重度 A 型血友 病(FVIII < 1%)且不到 6 歲的未曾 接受治療患者(PUP)中,探討長效 型第八凝血因子(BAX 855)的安全 性、免疫原性及止血療效

Phase 3, prospective, multi-center, open label study to investigate safety, immunogenicity, and hemostatic efficacy of PEGylated Factor VIII (BAX 855) in

previously untreated patients (PUPs) < 6 years with severe hemophilia A (FVIII < 1%)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

註:王建得主任委員迴避

2. SC15318A-5 陳信華 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人 受詴者評估 Anifrolumab 療效與 安全性的多中心、隨機分配、雙 盲、安慰劑對照、第 2 期研究 A Multicentre, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Phase 2 Study Evaluating the

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

(15)

Efficacy and Safety of

Anifrolumab in Adult Subjects with Active Proliferative Lupus Nephritis

3. CF17141A-1 江佩蓉 針刺治療改善哺乳期間乳房腫脹 症狀

Acupuncture for breast

engorgement during lactation: a pilot study.

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

4. CF16276A-3 林明志 益生菌對早產兒餵食不耐之效果 Effect of probiotics on premature infant with feeding intolerance

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

5. SC17181A-2 王賢祥 一項第二期詴驗,針對患有轉移性 去勢療法無效之攝護腺癌,同時帶 有 DNA 修復基因異常的男性患 者,評估 Niraparib 的療效和安全性 A Phase 2 Efficacy and Safety Study of Niraparib in Men with Metastatic Castration- Resistant Prostate Cancer and DNA-Repair Anomalies

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

6. CF13083A-5 張基晟 利用高通量技術測量不同層次分 子變異以找尋肺腺癌之新穎治療 標的與病人篩選策略

High throughput technologies to measure different molecular levels and identify novel therapeutic targets and patient stratification in lung adenocarcinoma

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

7. SC15139A-6 陳怡行 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab (LY2439821)

於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥 物(bDMARD)的活性乾癬性關節 炎(PsA)病患之療效與安全性 A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled 24-Week Study Followed by Long-Term Evaluation of Efficacy and Safety of Ixekizumab

(LY2439821) in Biologic

Disease-Modifying Antirheumatic Drug-Experienced Patients with Active Psoriatic Arthritis

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

8. CF16173A-2 林明志 重症新生兒全面發展性照護提升 計畫

Neurodevelopment Care

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

同意繼續 進行

(16)

Promotion Program of Critical Ill Newborn Infants

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行核備。

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案:共 12 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. CE17183A-1 林敬恒 困難梭狀芽孢桿菌感染患者之危險

因子與預後分析

Risk Factors and Outcome

Analyses of Patients Infected with Clostridium difficile

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

註:趙文震委員迴避

2. CE13122A-5 謝育整 自動化遠距監測對於心臟電子儀器 置入病人臨床可行性及成效評估 Efficacy of automatic remote monitoring for patients with cardiovascular implantable electronic devices (CIEDs)

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

3. CE14123A-4 謝宜凌 根據胃酸逆流症狀指數量表分析慢 性咽喉症狀的相關因素

Analysis of possible associated factors of chronic

laryngopharyngeal symptoms in Reflux Symptoms Index

Questionnaire

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

4. CE16174A-2 蕭自宏 全基因關聯性研究探討輸血不良反 應之基因鑑定

Genome-wide association studies on transfusion reactions

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

5. CE17157A-1 陳呈旭 糖尿病腎病變家族之全基因組關聯 研究

Genome- wide association study using family-based cohorts to identify risk genes for

diabeticnephropathy

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

6. SC17340A-1 呂建興 比較 REGN2810 與主持人選定之化 學療法在復發性或轉移性且對鉑類 化合物無效子宮頸癌之一項開放 性、隨機分配、第三期臨床詴驗 An Open-Label, Randomized, Phase 3 Clinical Trial of REGN2810 Versus Therapy of Investigator's Choice

Chemotherapy In Recurrent or Metastatic Platinum-Refractory Cervical Carcinoma

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

7. SC16139A-4 滕傑林 一項第 2/3 期、多中心、開放性、3 本案未收案,提大 通過

(17)

組、2 階段隨機分配,針對具有 FLT3 變異不符密集誘導化學治療資格的 新診斷急性骨髓性白血病患者接受 ASP2215(Gilteritinib)、ASP2215 加 上 Azacitidine 與 Azacitidine 單一 藥物療法的詴驗

A Phase 2/3 Multicenter, Open-label, 3-arm, 2-stage Randomized Study of ASP2215 (Gilteritinib), Combination of ASP2215 Plus Azacitidine and Azacitidine Alone in the Treatment of Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia with FLT3 Mutation in Patients Not Eligible for Intensive Induction Chemotherapy

會進行追認。

8. CE17178A-1 林敬恒 以流行病學觀點探討常見癌症、慢 性病、自體免疫疾病與感染疾病之 相關性

Associations between

malignancies, chronic diseases, autoimmune diseases, and infectious diseases, from an epidemiologic point of view

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

9. CE17182A-1 崔源生 腦血管疾病之風險因子與治療預後 研究

Risk Factors and Outcome in Cerebrovascular Disorders

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

10. CE16154A-2 林敬恒 以巨資模式建立中風預測模式及評 估

Assessment of the stroke predictive system

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

11. SE15132A-3 許惠恒 臺灣糖尿病登錄計畫研究 Taiwan Diabetes Registry Study

委員一:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

委員二:

同意繼續進行,提 大會進行追認。

通過

12. CE17201A-1 林敬恒 身體活動、醫療服務使用與疾病之 流行病學研究

Epidemiological study of physical activity, medical service utilization and disease

本案未收案,提大 會進行追認。

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案:0 件

(18)

15 提本次會議審查「結案報告」案:共 8 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE14071A 吳明儒 一項為期 24 個月、多中心、隨機

分配之開放性詴驗,評估使用濃度 控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制劑,相較於 mycophenolate 加上標準劑量之 calcineurin 抑制劑,在新的腎臟移 植患者之療效性與安全性

A 24 month, multicenter,

randomized, open-label safety and efficacy study of

concentration-controlled everolimus with reduced calcineurin inhibitor vs mycophenolate with standard calcineurin inhibitor in de novo renal transplantation- Advancing renal TRANSplant eFficacy and safety Outcomes with an

eveRolimus-based regiMen (TRANSFORM)

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

2. SF12255A 張基晟 一項第二期、多中心、單組詴驗,

研究口服 LDK378 用於未接受過 crizotinib 治療之 ALK 活化非小 細胞肺癌成年患者

A phase II, multicenter,

single-arm study of oral LDK378 in crizotinib naïve adult patients with ALK-activated non-small cell lung cancer

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

3. CF15024A 譚國棟 免疫風濕病患者合併自體免疫肋 膜炎、肺炎合併肋膜積液或非發炎 性肋膜積液,其肋膜積液高活動群 盒子蛋白-1 及細胞激素之研究 Levels of high-mobility group box protein-1 and cytokines in pleural effusion in rheumatic patients with autoimmune serositis, parapneumonic pleural effusion or non-inflammatory pleural effusion

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

4. SF11247A 黃偉彰 血癌與淋巴癌潛隱性結核病患治 療與後續追蹤研究

The treatment and following up of latent tuberculosis infection in leukemia and lymphoma patients

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

5. SC16021A 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患,以 ASP8273 對照 Erlotinib 或

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

(19)

Gefitinib 作為第一線治療的開放 式隨機分配第 3 期療效詴驗 An Open-label, Randomized Phase 3 Efficacy Study of

ASP8273 vs Erlotinib or Gefitinib in First-line Treatment of Patients with Stage IIIB/IV Non-small Cell Lung Cancer Tumors with EGFR Activating Mutations

6. C08202A 藍祚鴻 家族性精神分裂症患者腦功能長 期追蹤之基因學研究

The Genetic Study of

Longitudinal Brain Function among Schizophrenic Patients with Family History

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

7. SE14101A 鮑卓璨 一項隨機、多國、多中心、雙盲、

平行、安慰劑對照,評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲 生坦(Atrasentan)後對腎病所產生 之療效的臨床詴驗 — SONAR:

評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖 尿病腎病變之療效的研究 A Randomized, Multicountry, Multicenter, Double Blind, Parallel, Placebo-Controlled Study of the Effects of Atrasentan on Renal Outcomes in Subjects with Type 2 Diabetes and

Nephropathy SONAR: Study Of Diabetic Nephropathy with Atrasentan

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

8. SF17027A 翁郁中 台灣監獄男性受刑人 C 型肝炎感 染的盛行率和危險因子

Prevalence, risk factors of male prisoners with hepatitis C virus infection in Taiwan

同意結案,提大會 進行核備。

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案:共 7 件 序

號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SE17145A 黃敏偉 運用資料探勘技術預測手術病人

輸血需求

Applying Data Mining Techniques to Predict Blood Transfusion Requirement

同意結案,提大會 進行追認。

通過

2. SE17152A 黃敏偉 探討雙極性疾患患者後續罹患性 病的風險—以健保資料庫為例 Risk of Sexual Transmitted Diseases Following Bipolar Disorder: A Nationwide

同意結案,提大會 進行追認。

通過

(20)

Population-Based Retrospective Cohort Study

3. CE16249A 蔡哲宏 社區流感疫情重症個案多中心研 究分析與其他季節性重症之預防 策略

Analysis of critically ill patients of influenza and constructing a simulation model for prediction of influenza epidemic on

overcrowding of emergency department.

同意結案,提大會 進行追認。

通過

4. CE15314A 黃智傑 評估跌倒高危險評估工具成效 Accuracy of an Acute Care Based Fall Risk Assessment Tool Applied in Adults in a Medical Center

同意結案,提大會 進行追認。

通過

5. CE17028A 楊勝舜 臺灣 B 型肝炎病毒感染與腎絲球 腎炎相關性之探討-以健保資料庫 分析

Association of Hepatitis B Virus Infection and Glomerulonephritis in Taiwan- NHIRD Analysis

同意結案,提大會 進行追認。

通過

6. CE15298A 譚國棟 纖維肌痛症患者蛋白質體學與代 謝物之生物功能分析

Proteomics and metabolomics study on fibromyalgia patients

同意結案,提大會 進行追認。

通過

7. CE17114A 張家慧 評估失智病患照顧者使用長期照 護資源的效益及其影響因素 Assessment the benefit of the caregiver with dementia patients using long-term care resources and its influencing factors

同意結案,提大會 進行追認。

通過

17 提本次會議討論「計畫暫停」案:0 件

18 提本次會議審查「計畫暫停」案:0 件

19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案:0 件

20 提本次會議討論「計畫終止」案:0 件

21 提本次會議審查「計畫終止」案:0 件

22 提本次會議報備「計畫終止」同意案:共 1 件

編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC18022A 林進清 一項隨機分配、全球性、開放性詴

驗,以 Nivolumab 併用 BMS-986205 相較於標準照護 EXTREME 療程,

作為復發性/轉移性頭頸部鱗狀細

同意終止,提大會 進行追認後存查。

(未收案)

通過

(21)

胞癌的第一線療法

A Randomized, Global, Open-label Study of Nivolumab in

Combination with BMS-986205 vs Standard of Care EXTREME Regimen in First-line

Recurrent/Metastatic Squamous Cell Carcinoma of Head and Neck

23 提本次會議報備「撤案」同意案:共 1 件

編號 主持人 撤案內容

1. 1 .

CE18119A 傅彬貴 委員審查建議「此案病例報告目前於可搜尋到之病例報告不及十例;

因此案例少,建議口頭取得受詴者同意,並請註記於病歷上面,希望 能避免事後受詴者有不同意見造成困擾」。依委員建議進行電話聯繫個 案,但個案及家屬意願不高,因此研究團隊將尊重個案,予撤案。

24 提本次會議討論「詴驗偏離」案:共 1 件

編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. SC17118A

(第一次通報)

【計畫名稱:一 項第 III 期、隨機 分配、雙盲、安 慰劑對照的多中 心詴驗,針對無 症狀或有輕度症 狀且先前未曾接 受治療的轉移性 去勢抗性前列腺 癌成人男性患 者,給予 IPATASERTIB 併用

ABIRATERONE 和

PREDNISONE/P REDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和

PREDNISONE/P REDNISOLONE 進行比較

/ A PHASE III, RANDOMIZED ,

DOUBLE-BLIN D,

PLACEBO-CO

王賢祥 狀況描述:

受詴者2665於2018年1月24日簽署受詴者同意書進入 篩選期,於2018年2月20日確認受詴者符合收案條 件、納入詴驗並投予首次詴驗藥物治療。

臨床詴驗專員於2018年3月6日進行臨床詴驗監測時 發現受詴者於1月24日篩選入案前之血紅素

Hemoglobin: 9.8 g/dL數值並不符合納入條件 (計劃書 條件:Hemoglobin>=10 g/dL)。

臨床詴驗專員與主持人討論此病人納入詴驗之原 因,以及病人目前之血液及器官功能。主持人表示1 月24日受詴者Hemoglobin低於正常值不具臨床意 義,為先前病人營養不良造成,故將受詴者納入臨床 詴驗。

臨床詴驗專員於2018年3月6日通知詴驗委託驗廠 商,經詴驗委託驗廠商評估,受詴者未因篩選期間 Hemoglobin數值偏低造成安全性風險,同意此受詴者 可繼續詴驗治療。

受詴者未因篩選期間Hemoglobin數值偏低造成安全 性風險,詴驗委託廠商同意此受詴者可繼續詴驗治 療。

臨床詴驗專員於3月10日再次提醒詴驗團隊本詴驗之 收案條件。未來納入新的受詴者前,詴驗團隊會仔細 核對受詴者是否符合所有收案條件。

詴驗團隊會於每次受詴者返診時,依據計劃書之間次 頻率,持續追蹤受詴者之

各項血球/生化血液數值。

同意核備

(同意核 備 9 票、

主持人接 受教育訓 練 5 票、

不受理計 畫主持人 申請新案 1 票)

【附帶決 議:提醒 計畫主持 人,有關 詴驗偏離 之通報,

請依照本 會「詴驗 偏離/背離 的處理管 理程序 書」:5.2.1

「本會人 員或執行 詴驗之相 關人員發 現可能有 詴驗偏離/

背離情形 獲知日起 三十天內 審查委員意見:

本詴驗為研究 IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 治療於轉移性去勢 抗性前列腺癌成人男性患者之一項第 III 期、隨機分 配、雙盲、安慰劑對照的多中心詴驗。

(22)

NTROLLED, MULTICENTE R TRIAL TESTING IPATASERTIB PLUS

ABIRATERON E PLUS

PREDNISONE/

PREDNISOLO NE, RELATIVE TO PLACEBO PLUS

ABIRATERON E PLUS

PREDNISONE/

PREDNISOLO NE IN ADULT MALE

PATIENTS WITH

ASYMPTOMA TIC OR

MILDLY SYMPTOMATI C,

PREVIOUSLY UNTREATED, METASTATIC CASTRATE-RE SISTANT PROSTATE CANCER】

【通報本會日 期:2018 年 05 月 28 日】

本次偏離案為受詴者 2665 篩選入案前之血紅素 9.8 g/dL 不符合納入條件而納入詴驗,詴驗團隊已做追 蹤,發現受詴者未因篩選期間血紅素數值偏低造成安 全性風險。但是本次偏離案件獲知日期為 2018 年 3 月 6 日,書面文件通報本會日期為 2018 年 5 月 28 日,

違背本會管理程序書三十天內需通報規定,建議提大 會請委員討論。

需通報本 會」之規 定辦理。】

秘書處意見:

依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定

「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗 偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」,本件 詴驗偏離獲知日為 2018 年 03 月 06 日,但通報本會 時間為 2018 年 05 月 28 日,將依「詴驗偏離/背離的 處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。

25 提本次會議審查「詴驗偏離」案:共 8 件 序

號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查

結果 1. CC16226A

(第一次通 報)

Paritaprevir/

Ritonavir/O mbitasvir plus Dasabuvir for

Treatment-N

楊勝舜 狀況描述:

研究團隊獲知日期:2018-05-01受詴者P06003於本詴驗 案V4(2018/5/1)返診時,經SC計算服藥量,發現受詴者 於2018/4/3~2018/5/1期間缺少服用Exviera共10顆,經 PI及SC詢問受詴者,受詴者並不記得是在什麼日期忘 記服用藥物。

受詴者於2018/5/1 V4返診時,SC及PI已經對受詴者再 次進行藥品服用衛教訓練,以增進受詴者對於服用IP 的compliance。

此詴驗偏差不會影響受詴者的安全性,但因受詴者

通過

(23)

aive and Treatment-E xperienced Non-Cirrhoti c Patients with

Hepatitis C Virus

Genotype 1b Receiving Hemodialysis

missing dose,因此可能會增加療效不佳的風險。

受詴者從2018/4/3開始服用本詴驗藥物後,其HCV RNA已於2018/4/18降低至最

小偵測極限值以下(Undetectable),在未來詴驗團隊會 在每次受詴者回診時持

續偵測此受詴者的HCV RNA檢測結果,若有任何療效 不佳之情況,PI會視情況

給予受詴者最佳的醫療照護。

為避免此事件再次發生,詴驗團隊會在後續受詴者服 藥期間,不定期電話提醒

受詴者用藥,期望能在未來提高受詴者藥品服用之配 合度。

審查委員意見:

「以Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir 合併Dasabuvir 治療先前未曾接受治療以及曾接受治療慢性C 型肝炎 病毒 (HCV) 基因亞型1b 感染且非肝硬化的血液透析 患者」此次通報之詴驗偏差為受詴者P06003於

2018/4/3~2018/5/1期間缺少服用Exviera藥物共10顆。受 詴者從2018/4/3開始服用本詴驗藥物後,其HCV RNA 已於2018/4/18降低至最小偵測極限值以下

(Undetectable),但此詴驗偏差可能造成受詴者增加療 效不佳的風險。雖然這偏差非PI所能控制,且目前PI 已再次對受詴者進行藥品服用衛教相關訓練,仍建議 PI需持續關注此受詴者情況,提供最完善的醫療照 護。同意此次通報,於大會核備後存查。

主持人回覆審查意見:

感謝委員意見,會持續觀察受詴者情況,提供最完善 的醫療照護,研究助理也已不定期電話提醒受詴者服 藥。

2. SC17022A

(第一次通 報)

A

RANDOMIZ ED

DOUBLE-BL IND PHASE 3 STUDY OF AVELUMAB IN

COMBINAT ION WITH STANDARD OF CARE CHEMORA DIOTHERA PY

(CISPLATIN PLUS

DEFINITIV

林進清 狀況描述:

研究團隊獲知日期:2018-04-19

事件一:根據詴驗計劃書,受詴者10831012的CRT Day 43應在2018/1/29執行,但因受詴者住院, CRT Day 43 延至2018/2/1始能進行,已超過計畫書規定的2 days windows.

事件二: 根據詴驗計畫書,在Screening visit時,受詴者 必須被收集尿液檢查,但受詴者10831017在2018/2/7 screening visit時並未被收集尿液檢體。

事件三: 根據詴驗計畫書,在C1D1時,受詴者必須被 收集血糖資料,但受詴者10831013在2018/3/1進行 C1D1時並未被收集血糖資料。

事件四:根據詴驗計畫書,在C6D15時,受詴者必須被 收集Serum ALP、Mg、total bilirubin、P、Albumin、total protein,但受詴者10831006在2018/3/12進行C6D15時並 未被收集Serum ALP、Mg、total bilirubin、P、Albumin、

total protein。

相關處理方式:

事件一:詴驗監測人員於2018/4/19發現此詴驗偏差,研 究護理師表示受詴者10831012於2018/1/15~2018/2/7住 院,在2018/1/29時整體狀況並不適合進行詴驗訪視程

通過

(24)

E

RADIATION THERAPY) VERSUS STANDARD OF CARE CHEMORA DIOTHERA PY IN THE FRONT-LIN E

TREATMEN T OF

PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED SQUAMOUS CELL

CARCINOM A OF THE HEAD AND NECK

序,研究護理師與詴驗主持人討論後決定將此訪視延 後到受詴者的病況適合時進行。最後,受詴者於 2018/2/1完成CRT D43,當日因受詴者意願及病況,詴 驗主持人並未給予D43的Cisplatin藥物也合乎計畫書 規定,受詴者並未因此增加風險。

事件二:詴驗監測人員於2018/4/19進行詴驗監測時發 現此詴驗偏差。研究護理師表示當下是依照系統已設 定好的醫囑檢查單排檢,因此並未在逐項確定各項檢 查,而尿液檢查並不影響入案的納入及排除條件,受 詴者並未因此增加風險。

事件三:詴驗監測人員於2018/4/19進行詴驗監測時發 現此詴驗偏差。研究護理師表示當下是依照系統已設 定好的醫囑檢查單排檢,因此並未在逐項確定各項檢 查,受詴者10831013並未有血糖異常相關之疾病史,

爾後的血糖值也並未有異常,受詴者並未因此增加風 險。

事件四:詴驗監測人員於2018/4/19進行詴驗監測時發 現此詴驗偏差。研究護理師表示當日受詴者因腫瘤出 血而進入急診室,研究護理師與詴驗主持人至急診室 關心受詴者病況並與急診室醫師討論,急診室醫師表 示受詴者在急診室觀察時已抽了許多血液檢體做檢 查,依受詴者病況而言,不宜再針對詴驗計劃而另外 多抽血,以受詴者安全為最大優先考量的情況下,當 下並未在抽血進行Serum ALP、Mg、total bilirubin、P、

Albumin、total protein檢查,而在當天因為受詴者病況 的關係也依照計畫書規定並未施打詴驗藥物,受詴者 並未因此增加風險。

以上四件詴驗偏差事件,受詴者均不會增加風險。

事件一及事件四:研究團隊已善盡嚴格評估受詴者病況 之責任,以受詴者的安全為優先的情況下盡力配合詴 驗訪視程序。

事件二及事件三:研究團隊必須在每次訪視前再逐項檢 查醫囑排檢單並核對詴驗計畫書的檢查程序,避免再 次遺漏。

事件一及事件四:此單一個案並未影響到其他受詴者,

其他受詴者的返診都依照詴驗計畫書,研究護理師也 都有盡到提前提醒受詴者的責任,並未發生一樣的詴 驗偏差。

事件二及事件三:詴驗監測人員已重新訓練研究團隊,

詴驗團隊也同意在每次訪視前核對計畫書並再逐項檢 查醫囑排檢單,事後也並未再發生相同的詴驗偏差。

審查委員意見:

本詴驗為研究 Avelumab 併用標準照護化學放射線治 療治療於鱗狀上皮細胞頭頸癌患者之一項隨機分配、

雙盲、第三期詴驗 。

本次偏離案四項事件皆為未依照計畫書規範在規定時 間內完成詴驗需作檢驗。針對上述偏離事件詴驗團隊 已追蹤受詴者後續狀況,並未對受詴者造成重大影 響,建議於大會核備後存查。但也提醒主持人與詴驗 團隊遵從詴驗計畫書之重要性。

(25)

主持人回覆審查意見:

謝謝委員審查意見。本詴驗團隊會在執行計畫時再多 加注意詴驗流程,以避免再次發生。

3. SC16062A

(第三次通 報)

Phase 3, prospective, randomized, multi-center clinical study comparing the safety and efficacy of BAX 855 following PK-guided prophylaxis targeting two different FVIII trough levels in subjects with severe

Hemophilia A

王建得 狀況描述:

研究團隊獲知日期:2018-04-19

依據詴驗計畫書,詴驗單位在執行藥物動力學的抽血 時,打藥後三個小時內應使用不同於打藥部位的周圍 靜脈進行抽血。受詴者283002在參加9個月藥物動力學 測詴時,打藥部位為左手,打藥後15-30分鐘於右手抽 血,但打藥後3小時再次於左手抽血,使用了與打藥部 位相同的末端周圍靜脈。

CRA已對詴驗團隊進行重新教育訓練,說明藥物動力 學的相關詴驗要求。

可能因此影響藥物動力學數據報告。但因本次9個月回 診的藥物動力學測詴為選擇性的詴驗程序,故並不會 影響受詴者在詴驗當中預防性打藥的劑量。

因受詴者已完成最後一次藥物動力學測詴,故之後不 會再次發生類似事件。

通過

審查委員意見:

詴驗偏差說明

依據詴驗計畫書,執行藥物動力學的抽血時,打藥後 三個小時內應使用不同於打藥部位的周圍靜脈進行抽 血。受詴者283002在參加9個月藥物動力學測詴時,打 藥部位為左手,打藥後15-30分鐘於右手抽血,但打藥 後3小時再次於左手抽血,使用了與打藥部位相同的末 端周圍靜脈。

受詴者相關處理

藥物動力學本身不會直接造成受詴者安全問題,本次9 個月回診的藥物動力學測詴為

選擇性的詴驗程序,故並不會影響受詴者在詴驗當中 預防性打藥的劑量。

預防措施

CRA已對詴驗團隊進行重新教育訓練,說明藥物動力 學的相關詴驗要求。

[因受詴者已完成最後一次藥物動力學測詴,故之後不 會再次發生類似事件。]

註:王建得主任委員迴避 4. SF15158A

(第二次通 報)

Phase III, double-blind, placebo-contr olled study of post-operativ e adjuvant concurrent chemoradiot herapy with or without nimotuzuma

林進清 狀況描述:

研究團隊獲知日期:2018-05-02

531004受詴者未於預定之第18個月追蹤時返診。以電 話和受詴者確認後,雖然當天受詴者有至本院看診,

但並非為本案詴驗主持人(或任何偕同主持人)之診 別,且受詴者表示無法於當日進行此次原定追蹤,所 以通報為一詴驗偏差。

會在下次預定的返診時間前(第21個月的追蹤),以電話 通知及提醒受詴者如期返診。

通過

審查委員意見:

本次偏差為531004受詴者未於預定之第18個月追蹤時 返診。研究團隊以電話和受詴者確認後,雖然當天受 詴者有至本院看診,但並非為本案詴驗主持人(或任何 協同主持人)之診別,且受詴者表示無法於當日進行此

(26)

b for stage III/IV head and neck squamous cell cancer

次原定追蹤。

研究團隊會在下次預定的返診時間前(第21個月的追 蹤),以電話通知及提醒受詴者如期返診。

5. SF15158A

(第三次通 報)

Phase III, double-blind, placebo-contr olled study of post-operativ e adjuvant concurrent chemoradiot herapy with or without nimotuzuma b for stage III/IV head and neck squamous cell cancer

林進清 狀況描述:

研究團隊獲知日期:2018-05-02

根據計畫書規定,放射線治療的總區間應為55天;但 531016受詴者,因國定假日及受詴者本身未每次如預 期返診(詴驗主持人及研究護士已多次於看診時提醒 及電話通知),所以放射線治療無法在55天內完成,但 基於受詴者之治療效益考量,仍延長總區間至92天 (2018/01/22~2018/04/23),讓受詴者完成放射 線治療。

會在預定的返診時間前,以電話提醒及鼓勵受詴者如 期返診。

通過

審查委員意見:

本次偏離是因為放射線治療的總區間應為55天,但 531016受詴者,因國定假日及受詴者本身未每次如預 期返診(詴驗主持人及研究護士已多次於看診時提醒 及電話通知),所以放射線治療無法在55天內完成,但 基於受詴者之治療效益考量,仍延長總區間至92天 (2018/01/22~2018/04/23),讓受詴者完成放射線治療。

未來研究進行研究團隊人員會在預定的返診時間前,

以電話提醒及鼓勵受詴者如期返診。

6. JF11198A

(第七次通 報)

A

multicentre, international, randomized, parallel group, double blind study to evaluate Cardiovascul ar safety of linagliptin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes mellitus at high

cardiovascula r risk

許惠恒 狀況描述:

獲知日期:2018年04月19日

受詴者編號41355於2018/04/12返診(EOV visit)時歸還 的詴驗藥物,經詴驗人員計算本次返診期間2017/12/20

~ 2018/04/12 期間,其用藥遵從性僅達到62.7%。依計 畫書第七版規定用藥遵從性須介於80~120%。經詴驗 監測人員、詴驗委託者與詴驗主持人討論後,通報此 情形為輕微詴驗偏差。

詴驗主持人於2018/04/12返診當天諮詢受詴者,受詴者 於2018/01/05~2018/01/15、2018/02/19 ~ 2018/02/28及 2018/03/24 ~ 2018/04/06因尿道感染住院治療,並於住 院期間停止使用詴驗藥品,改使用混合型胰島素與其 他藥品控制血糖,詴驗主持人檢視居家血糖監測日誌 與其住院紀錄,得知於此期間,受詴者的血糖控制狀 況在可接受範圍。詴驗人員已於EOT visit (12Apr2018) 當天重新衛教受詴者有關用藥遵從性對於其疾病治療 的重要性,並告知受詴者一定要在接受其他門診或住 院治療時告知醫療人員自己正在接受臨床詴驗,必要 時請醫療人員致電與詴驗人員討論。

詴驗人員於2018/05/10與受詴者通聯時得知,受詴者血 糖控制良好亦未有其他不良事件。

通過

審查委員意見:

(1) 本次偏差為2017/12/20 ~ 2018/04/12 期間用藥遵從 性僅達到62.7%,偏離計畫書第七版規定用藥遵從 性須介於80~120%。

Figure

Updating...

References

Related subjects :