國立台灣大學法律學院 科際整合法律學研究所 碩士論文
Graduate Institute of Interdisciplinary Legal Studies College of Law
National Taiwan University Master Thesis
跨國性科技規範模式之建構
―以歐盟基因改造生物規範為例
Toward a Transnational Regulatory Model of Technology
—in Light of EU GMO Laws
研究生：歐博翔 Ou, Po-Hsiang
指導教授：蔡宗珍 博士 Prof. Tsai, Tzung-Jen, Dr. jur.
中華民國 九十八 年 六 月 June, 2009
謝詞
這是一本號稱有「科際整合」性質的科技法律論文，但除了議題的特殊性以 外，它終究是一本法學論文，一本關於國際法/歐盟法的論文。在科法所四年的 光陰，從完全不懂法律到取得碩士學位，習法之路本身已非易途，更遑論要有實 質的科技/法律「整合」了。若真的要說這本論文有什麼學術上的貢獻，那或許 是因為它關注了一個在國內法學界相對處於邊緣性，但卻十分重要而有深刻意義 的問題。
由於大學讀的是生命科學系，我在論文中所展現的關懷，最早可上溯到五年 前大四開始對社會科學產生興趣的那段時光，圍繞著「科學、法律與社會的交互 關係」而發展。五年來，這模糊的學術興趣得以逐漸變得清晰、具體，並且從單 純的清談成為較嚴謹的學術論述，要感謝一路上許多師長的教導與鼓勵。尤其是 蔡宗珍老師對本篇論文的指導，從最初論文議題的界定、中途研究方向的討論到 最後的呈現，無論是小細節還是大架構，蔡老師都用對話式的方法，引導我將論 文的議題聚焦並給予許多論證上的建議，把原本天馬行空而不成熟的想法拉回到 法學的軌道上。兩位口試委員同樣提出了許多寶貴的意見與批判：張文貞老師不 僅精確地點出我論文的盲點與不足，更鼓勵我要勇敢提出自己的見解；許耀明老 師基於本身對於議題的關切而為的深入評析，也帶給我許多新的思考素材與研究 面向。感謝三位老師的協助，除了論文的形式與內容之外，還讓我瞭解到「做學 問」究竟是怎麼一回事，而這應該是碩士訓練最重要的目標吧！
求學之路要有老師指點，更要有同儕相伴。同學和朋友的支持，不只是有精 神上的重要性，有時在互吐苦水的抱怨式討論中，也會激發更多新的想法。其中 最要感謝的，是舊公衛309 研究室的夥伴與其外掛，伴我走過和論文密集奮戰的 最後三個月：小麥，最瞭解這本論文的好戰友，感謝你帶我來到這充滿陽光與愛 的309，透過一起工作、討論，使我度過重重的難關，我想一切都盡在不言中；
詩薇，感謝你那無比的關愛，雖然完全不知道我的論文在寫什麼，卻在最後這一 段灰暗的日子裡，提供我許多正面的能量；君華、喬婷，你們充實了309 這既知 性又歡樂的氣氛，也讓我每天能帶著愉快的心情面對研究桌前的書海。同時感謝 四年來與我一同在陌生的法學世界中摸索的科法94 級同學們，陪我度過頭兩年 如同高中生涯一般密集的習法歲月，並一起討論問題、準備國考；也要感謝科法 所這個大家庭，雖然不是法學院的主流，但多元的背景更促進了我在學術之路上 的信心與勇氣。除此之外，所有在這四年內與我的生命交會的老朋友、新朋友，
你們給予我的力量，或多或少在這篇論文中留下了一些痕跡；雖然你們可能不會 看到這篇謝詞，雖然我無法一一列出所有幫助過我的人，但我們都知道，彼此的 緣份與記憶，都是無可取代的。誠摯地感謝我的朋友。
當然，最值得感激的還是我的媽媽和爸爸。感謝爸爸在我來到台北的這段日 子，努力地關心我、照顧我，並試著重新認識他那突然間已經長大的兒子；更要 感謝媽媽一直以來無止境的包容與支持，每每在我最慌亂無助的時候，都無怨尤 地聽我訴苦，寬容我的任性。謹將這篇論文，獻給我最愛的父母。
論文完成之時，正值法學院搬遷之際。原本對這塊封閉狹小的校區沒有任何 認同感的我，現在竟感到有些惆悵，融入了舊法學院區的氣氛與記憶之中，對於 終究能夠在這裡畢業，有很深的感動。走筆至此，竟有人來把研究室的椅子給搬 走了，而我坐在已經清空的研究桌上，回望過去的時光，堅持要在這裡完成這段 謝詞。環繞著這篇論文的種種事物，或許終將逝去，但化為文字的論文本身，縱 然不是什麼高深的法學論述，也不是什麼與人權或正義相關的偉大議題，卻是我 學術熱忱的印記，刻劃出我的生命歷程，成為永恆的回憶。
走過了這麼一遭，深感所學之不足；漫長的學術旅程，才正要開始…
2009 年 6 月 29 日，午時 於徐州路法學院校區，舊公衛309 研究室
跨國性科技規範模式之建構――以歐盟基因改造生物規範為例
論文摘要
科技高速發展所帶來的社會風險不僅涉及倫理、健康、環境與經濟等層面，
更跨越國界而成為國際性議題。由於科技的擴散性與流動性本質，目前雖已發展 出諸如預防原則、實質等同以及風險分析等規範理論，卻因現行國際法統一性與 執行力之低落而產生規範上的「跨國性困境」，無法有效控管全球化時代下的各 種科技應用問題。解決科技法律議題中的跨國性困境，並提出對國際法的一些改 革面向，乃本篇論文的核心問題意識。
針對國際法的困境，歐盟統一、集中而擁有高執行力的規範體系似乎是一個 突破；而在諸多科技法議題中，又以基因改造生物（GMO）相關之規範最具爭 議與代表性。因此，本研究透過分析歐盟GMO 規範的運作與形成機制，建立出 一套跨國性的科技規範模式。歐盟的GMO 法規，首先採納預防原則作為保護義 務之立法推力，再以具備民主正當性之法益權衡機制為立法溝通與跨國政治協商 的平台，最後建構出水平規範、中央執行的集中式制度性架構——此乃由具體基 因改造科技規範所解析出的三階層「歐盟模式」圖像。
然而，歐盟模式是否能夠普世化而成為全球性的跨國科技規範架構，在經過 WTO 爭端解決小組對歐體生技產品案（EC-Biotech）的裁決後，顯得格外令人 質疑。歐盟於WTO 的挫敗，彰顯了歐盟法與現行國際法體制之差異與衝突；但 另一方面，歐盟模式對於國際科技規範秩序的形成也有正面幫助。是故，即便認 為歐盟模式無法直接套用進入國際體制，或許可以透過抽取出歐盟模式之正面效 益與去歐洲化，在目前的國際現實中得到較務實性的解決。基於科技議題的去主 權化趨勢，國際社會可望發展出全球性的保護義務，並藉由修正WTO 之制度性 架構與民主化，來達成科技議題全球治理之風險管理共識與司法實踐。普世化後 的跨國性科技規範模式，將三階層的歐盟模式轉化為合於國際體制的三級結構式 樣貌，可望呈現出「歐盟為體、世貿為用」的有機型態。
關鍵字：基因改造、風險評估、風險管理、風險溝通、科技法、
歐體生技產品案、跨國性規範、WTO 民主化、預防原則、
歐盟經驗與全球治理、全球保護義務。
Toward a Transnational Regulatory Model of Technology ― in Light of EU GMO Laws
Abstract
The rapid development of technology brought risks to virtually every aspect in the society, from ethic, health, environment to economy, crossing national boarders and becoming an international issue. Due to the diffusing and circulating of science /technology, those current regulatory theories such as precautionary principle, substantial equivalence and risk analysis are restricted by the international law, which lacks an universal system and enforcing efficiency, thus producing a “transnational problematic,” having no effective control toward different technology applications in the age of globalization. This thesis aims to resolve this transnational problematic, meanwhile proposes some reforms for the international law.
Facing these difficulties, the unified, centralized EU law with high effectiveness seems to be a way out; and among all issues of technology law, the GMO is the most controversial and representative one. Therefore, this article constructs a transnational regulatory model of technology, through analyzing the functions, institutions and principles of EU GMO laws. This “EU Model” could be described with a three-leveled picture: first using the precautionary principle to push the GMO legislation, in order to obey the EU protection duty; then establishing a transnational political negotiating panel to weight different related interests, which is confirmed and legitimized by democracy; finally, the constructed GMO legal system is a hierarchy institutional framework, with horizontal regulations and central enforcements.
However, after the famous debate of the EC-Biotech case in WTO, whether this EU Model could be universalized into a global model became quite questionable. The failure of EU in that case has revealed a huge gap between the EU legal system and the current international law; but on the other hand, the EU Model also had some positive effects in the discourse of international agenda relating to technology laws.
Hence it is still possible to reach a pragmatic solution by abstracting the three-leveled elements of the EU Model. Based on the changing definition of sovereignty in technology issues, the international community might develop a global protection duty, and then adjust the original WTO institution with deliberative democracy, in order to reach a global governance of technology with consensus on risk management and coordinated judicial practices. The three-leveled EU Model could be transformed into a universal tertiary structure with EU spirits in the WTO framework.
Key words: genetic modification, risk assessment, risk management,
risk communication, technology law, EC-Biotech case,transnational regulation, democracy in WTO, precautionary principle, EU experience and global governance, global protection duty.
目錄
謝詞………i.
中文摘要………...iii.
英文摘要………...iv.
圖/表目錄………....viii.
縮寫表………...ix.
第一章 緒論……….1.
一. 問題緣起：科技、法律、風險社會………1.
二. 「跨國性」作為論述核心：科技規範的國際化需求與困境………3.
1. 科技風險的蔓延：從風險社會到世界風險社會………...3.
2. 科技法的「跨國性困境」………...5.
2.1 國際法體系統一性問題………...6.
2.2 國際法執行力問題………...7.
三. 模式建構之線索：歐盟的突破與侷限………8.
四. 題材選擇：基因改造生物（GMO）………9.
1. 基因改造生物簡介………...9.
1.1 技術與定義：什麼是 GMO？……….9.
1.2 應用與發展概況：GMO 有什麼用？……….13.
2. 基因改造生物之安全性與議題交錯……….15.
五. 研究架構與議題界定………..17.
第二章 科技規範理論概述：法律之風險控管………19.
一. 倫理道德：衝突的開始………19.
二. 生命身體：科技與法律的正面交鋒………..21.
1. 風險分析架構（Risk Analysis Framework）………23.
2. 實質等同原則（Substantial Equivalence）………25.
三. 環境：預防原則（Precautionary Principle）的起源……….27.
1. 預防原則與實質等同的對立迷思....………......28.
2. 預防原則眾生相：多重的解釋可能性………..30.
2.1 古典式預防原則：德國法觀點………..31.
2.2 義務式預防原則：里約宣言與歐盟………..33.
2.3 例外式預防原則：美國與 SPS 協定……….34.
2.4 喧囂過後？……….…….38.
四. 經濟：科技產業發展的綜合性交錯………37.
五. 小結：GMO 之社會衝擊………40.
第三章 歐盟基因改造生物規範分析……….………...42.
一. 歷史發展概況………..42.
二. 歐盟現行 GMO 規範架構………46.
1. 指令（Directives）……….47.
1.1 系統指令 Directive 90/219/ECC………47.
1.2 釋出指令 Directive 2001/18/EC………48.
2. 規則（Regulations）………52.
2.1 基改食品與飼料規則 Regulation 1829/2003/EC………..52.
2.2 可追溯性與標示規則 Regulation 1830/2003/EC………..56.
2.3 跨國境運送規則 Regulation 1946/2003/EC………..58.
3. 其他相關規範………..59.
3.1 食品基本規則 Regulation 178/2002/EC………...59.
3.2 種子與品種相關指令 Directive 2002/53/EC 等………...60.
3.3 有機栽培規則 Regulation 2092/91/EEC………...61.
3.4 環境責任指令 Directive 2004/35/EC………...62.
三. 歐盟 GMO 規範之適用與施行………63.
1. 兩種立法策略：行為取向規範與產品取向規範……….64.
2. 規範執行模式：水平與垂直的中央化……….66.
四. 歐盟 GMO 規範之基本內涵………...69.
1. 基礎風險、漸進原則與預防性規範………..70.
2. 預防性控制：核准程序、監控與跨境運輸規範………..71.
3. 消費者保護：標示、可追溯性與產品責任………..74.
4. GMO 追蹤與共存原則………...75.
五. 小結：以預防原則為源頭之法律網絡………77.
第四章 建構歐盟之跨國性科技規範模式………....79.
一. 預防原則作為規範正當性來源………..79.
1. 預防原則之國家保護義務實踐……….80.
2. 從國家保護義務到「歐盟保護義務」……….82.
二. 歐盟 GMO 規範所展現的跨國性科技規範建構要素與機制………84.
1. 制度性要素：集中式風險管理……….85.
2. 規範形成要素：利益衡量與政治現實……….86.
2.1 各方利益的衝突與妥協……….87.
2.2 歐盟的政治現實扮演決定性因素……….89.
3. 規範實質內容與價值判斷……….91.
3.1 雙重法益之保障與衝突：科技發展 vs.安全保護………92.
3.2 共通規範機制：資訊流通、公眾參與、監控義務………..94.
三. 歐盟跨國性科技規範模式………...96.
四. 歐盟模式：典範或特例？………..98.
第五章 新典範？ 歐盟模式普世化落實的可能性與其侷限………....100.
一. WTO 歐體生技產品案的挫敗與反思………..101.
1. 爭端背景………...102.
2. 小組報告（Panel Report）之內容重點………...103.
3. 影響分析………...105.
二. 歐盟模式全球化落實之侷限……….…107.
1. 架構衝突：歐盟體制與現行國際法體系難以合致………107.
1.1 法規的統一性差異………...108.
1.2 法規的形成方式差異…………110.
1.3 法規的執行力差異………...111.
2. 實質差異：國際政治經濟情勢與歐盟內部政治關係難以類比………112.
三. 歐盟模式對建立全球性科技規範之正面效益……….....114.
1. 滿足規範需求：促進科技產業與規範制度間的良性互動………115.
2. 樹立模範體例：加速國際溝通過程與主流意見之形成………117.
四. 困境可解：朝向科技規範體制之全球化……….119.
第六章 新秩序？ 建構普世跨國性科技規範之契機………....122.
一. 以歐洲為中心的世界？……….....122.
1. 科技發展的去國界化與去主權化………...123.
2. 打破帝國主義迷思：歐盟模式「去歐洲化」………126.
二. 調和與修正：解決「跨國性」難題……….………127.
1. 修正的預防原則：確立全球保護義務………127.
1.1 由預防原則回歸保護義務………....128.
1.2 全球保護義務之建構………....130.
1.3 全球保護義務之標的與內涵：兼顧科技發展與安全保護………132.
1.4 全球保護義務的守護者？………....134.
2. 修正的 WTO 體制：增強民主溝通機能………136.
2.1 找尋國際平台：與貿易連結的科技議題………136.
2.2 採用 WTO 為溝通架構的疑慮與解決……….138.
2.3 WTO 作為價值溝通平台：民主化的需求………..140.
3. 科技議題的全球治理（Global Governance）……….143.
3.1 全球共識取代水平規範……….………..144.
3.2 司法審查取代集中執行………...146.
三. 歐盟為體、世貿為用……….149.
第七章 結論與展望………..152.
參考文獻………157.
圖目錄
圖一. 基因改造產品、基因改造食品、基因改造生物與基因改造活體之範圍...12.
圖二. 風險分析架構（Risk Analysis Framework）示意圖………..25.
圖三. 預防原則與實質等同原則於風險分析中的定位與機能………...29.
圖四. 預防原則下危險與風險的控管體系………...33.
圖五. 科技發展之社會性風險諸面向………...40.
圖六. 歐盟 GMO 規範體系………63.
圖七. 歐盟跨國性科技規範模式示意圖………...98.
圖八. 跨國性科技規範模式：三級結構式樣貌………..151.
表目錄 表一. 歐盟 GMO 相關規範歷史年表……….....44.
表二. 歐盟體制與全球體制之差異比較表..…..……….…….....114.
表三. 內國法體制、歐盟體制與全球體制之差異比較表……….120.
縮寫表
縮寫簡稱 外文全名 中文翻譯
BCH Biosafety Clearing-House (BSP) 生物安全資訊交換所
BImSchG Bundes-Immissionsschutzgesetz 德國聯邦公害防治法
BSE Bovine spongiform encephalopathy 牛腦海棉狀病變（狂牛症）
BSP Cartagena Protocol on Biosafety 卡塔赫那生物安全議定書 CAC Codex Alimentarius Commission 食品標準委員會
CBD Convention on Biological Diversity 生物多樣性公約 CTE Committee on Trade and Environment (WTO) 貿易與環境委員會
D-2001/18
Directive on deliberate release into the environment of genetically modified organisms; Freisetzungsrichtlinie (Directive 2001/18/EC)
基改生物刻意釋出至環境指令
（釋出指令）
D-2002/53
Directive on the common catalogue of varieties of agricultural plant species; Sortenkatalogsrichtlinie (Directive 2002/53/EC)
植物品種目錄指令
D-2004/35
Directive on environmental liability with regard to the prevention and remedying of environmental damage; Unwelthaftung Richtlinie
(Directive 2004/35/EC)
環境責任指令
D-90/219
Directive on the contained use of genetically modified micro-organisms; Systemrichtlinie
(Directive 90/219/EEC)
基改微生物隔離使用指令
（系統指令）
DSB Dispute Settlement Body (WTO) 爭端解決機構 ECJ European Court of Justice 歐洲法院
EFSA European Food Safety Authority 歐洲食品安全局
EGE European Group on Ethics in Science and New Technologies 歐洲新興科學與技術倫理小組 ELSI Ethical, Legal and Social Implications 倫理、法律與社會意涵 FAO Food and Agriculture Organization of the United Nations 聯合國糧食及農業組織 FDA U.S. Food and Drug Administration 美國食品藥品監督管理局 GATT General Agreement on Tariffs and Trade 關稅暨貿易總協定
GenTG Gentechnikgesetz 德國基因科技法
GMF genetically modified food 基因改造食品 GMM genetically modified micro-organism 基因改造微生物 GMO genetically modified organism 基因改造生物 ICJ International Court of Justice 國際法院 ISAAA International Service for the Acquisition of Agri-biotech
Application
國際農業生物技術應用服務組 織
LMO living modified organism 基因改造活體 NGO Non-governmental organization 非政府組織
OECD Organisation for Economic Co-operation and Development 經濟合作及發展組織
R-178/02
Regulation laying down the general principles and requirements of food law; Lebensmittel Basis Verordnung (Regulation 178/02/EC)
食品基本規則
R-1829/03
Regultaion on genetically modified food and feed; Gen Food/Feed Verordnung
(Regulation 1829/03/EC)
基改食品與飼料規則
R-1830/03
Regulation concerning the trace- ablility and labelling of genetically modified organisms; Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung Verordnung (Regulation 1830/03/EC)
可追溯性與標示規則
R-1946/03
Regulation on transboundary movement of gentically modified organisms; Grenzüberschreitende Verbringung Verordnung (Regulation 1946/03/EC)
跨境移動規則
R-2092/91
Regulation on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs;
Öko-Landbau-Verordnung (Regulation 2092/91/EEC)
有機栽培規則
R-258/97
Regulation concerning novel foods and novel food ingredients; Novel Food Verordnung
(Regulation 258/97/EC)
新穎食品規則
SPS Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures (WTO)
食品安全檢驗與動植物防疫檢 疫措施協定（SPS 協定）
TBT Agreement on Technical Barriers to Trade (WTO) 技術性貿易障礙協定
（TBT 協定）
TEC Treaty establishing the European Community 歐洲共同體條約（歐體條約）
TEU Treaty on European Union 歐洲聯盟條約（歐盟條約）
TRIPS Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property
Rights 與貿易相關之智慧財產權協定
UNFCCC
UN Framework Convention on Climate Change 聯合國氣候變化綱要公約 WHO World Health Organization 世界衛生組織WTO World Trade Organization 世界貿易組織
第一章 緒論
科學的見證在具爭議的基因改造中喪失免於政治或宗教影響的獨立性。...
在此，科學已經成為爭議的一個向度。
― George Myerson1
一. 問題緣起：科技、法律、風險社會
當科學本身成為爭議時，法學如何看待科學呢？
科學與法學，是人類文明發展出的兩把尺：一把是自然的尺，另一把則是社 會的尺。當然，兩把尺時常需要彼此校對。科學/科技與法學/法律這兩門影響人 類生活甚劇的學門，千百年來都是透過與社會的互動關係來交互影響：科技改變 社會面貌，產生新的法律問題；法律規範社會結構，促進新的科技需求。然而二 十世紀之後，科技與法律間的交引纏繞2似乎變得直接而迅速，科技作為法律的 證據、法律規範科技的發展，「科技法律」成為熱門的研究領域。事實上，科技 法律問題長久以來一直都隱晦地存在著，是在資訊發達的後工業革命時代才正式 浮現，經由法律與科技的直接交錯而產生劇烈的火花。
從原本透過社會隔空對話演變至今日的直接對壘，科技法律議題正是「風險 社會」（Risikogesellschaft）3理論的具象化例證。後工業化的現代社會中，生產
1 Geroge Myerson 著，吳秀瑾譯，《唐娜․哈樂葳與基因改造食物（Donna Haraway and GM Foods）》，台北：城邦（2002），頁 73。本書乃其作者 Myerson 對 Haraway 有關生物科技與後 現代哲學之經典論著“Modest_Witness@Second_Millennium.FemaleMan©_Meets_OncoMouse™
(1997)”的導讀與詮釋；而本句引文所屬之段落，旨在描繪 Haraway 認為在科學本質產生曖昧 性的後現代，我們這個世界的客觀存粹性已然消失，信賴本身也成為了一種爭議。
2 「交引纏繞」（Entanglement）乃法國科學哲學家拉圖（Bruno Latour）所提出的文明演化概念，
相對於進步史觀單純推進式的想法，應呈現出一種科學與社會交錯影響建構的面貌。本文進一 步推展Latour 的概念，認為正如同科技與社會的交引纏繞過程，法律與社會的互動也有類似的 脈絡；因此，法律與科學之間的交互關係，也呈現出一種「以社會為軸線」的交引纏繞圖像。
關於交引纏繞的理論模型，見Bruno Latour 著，雷祥麟譯，〈直線進步或交引纏繞？人類文明 長程演化的兩個模型（Progress or Entanglement? — Two Models for The Long Term Evolution of Human Civilisation）〉，收錄於吳嘉苓、傅大為、雷祥麟主編，《STS 讀本 I：科技渴望社會》，
頁79-105，台北：群學（2004）。
3 Ulrich Beck, Risikogesellschaft: Auf dem Weg in eine andere Moderne, Frankfurt am Main:
力的增加與技術的革新大量釋放出危險與潛在威脅，而這些不斷擴散的人為不確 定性以及不斷複雜分化的制度與結構，使得「風險」已然成為理解反思性現代化
（reflexive Modernisierung）的重要核心概念4。因此，科技法律所要處理的風險，
並不僅限於傳統上對於新科技可能帶來有害影響的「科技風險」，還要及於規範 本身在回應科技議題時產生落差的「規範上之風險」，並更廣泛地討論科技與法 律交錯之下的各種「社會性風險」5。風險四溢的年代，「我害怕！」成為社會的 共通驅動力6。
面對科技發展所引發的風險與恐懼，人民求助於國家，而國家嘗試立法控 制，使得科技與法律直接交會。科技的發展有如雙面刃，一方面有高度的應用價 值，另一方面卻又產生潛在的問題。透過立法管制來防止新科技可能帶來的風 險，法學上發展出了所謂的「預防原則」（Precautionary Principle），以避免重大 而難以回復的損害7；然而，由於過度的管制也可能帶來阻礙科技發展的疑慮，
使立法者又援引「實質等同」（Substantial Equivalence）的概念，藉由舊有規範 來管理新科技8。因此，無論是採用預防原則或實質等同，都是一種對於「科學 不確定性的法律評價」，只不過表現為對風險的不同掌握方式——法律要在風險 社會中回應科學，本身就必須兼顧「科技發展」以及「安全保護」這兩個面向9，
Suhrkamp, 1986.
4 Ulrich Beck 的風險社會理論主要是建基於「風險分配的邏輯超越取代了財產分配的邏輯」的命 題之上，並且透過傳統工業社會制度的穩定與連續性在風險概念下的瓦解，具體地表達了出 來。用更簡化的方式來說，原本強調如何分配「好東西」的社會體系，現在變成了必須處理如 何分配「壞東西」的社會，風險成為社會的共同負擔。這也是為何Beck 不斷強調這是一種對 現代性的反思（reflexiv，或譯「反身」），因為原本被當作副產品處理的風險現在居然躍升成為 主角，其原因正是來自於工業社會的結構本身，而這也是與「科技發展」緊密連結的。Ebenda, insb. S. 12-17 sowie Kapitel I und VII.
5 關於科技應用之下的各種「風險」的型態與分類，見牛惠之，〈生物科技之風險議題之省思—
兼論 GMO 與基因治療之科技風險管理與規範體系〉，《東吳大學法律學報》，15 卷 1 期，頁 183-202（2003）。
6 這是一種「基於恐懼之團結」（Solidarität aus Angst）；s. Beck, 1986, a.a.O. (Fn. 3), S. 66.
7 預防原則的概念乃起源自德國環境法（德文原文為“Vorsorgeprinzip”），指必須事先預防對環境 的可能損害。凡因科學資訊的不充分或不確定而未能保證無害時，若初步評估認為有潛在危 險，則必須採取保護措施來預防之（詳見第二章：三）。
8 實質等同原則是指，應用新科技所製造出的產品若與傳統的產品並無質的不同，那麼代表著並 不存在特別的風險，而用傳統的規範模式來控管即已足夠（詳見第二章：二․2）。
9 亦即，一方面必須促進科學技術的研發，另一方面也要防範科技可能帶來的危害，形成一種「雙
而如何妥善地設計法律制度便是國家的重要任務。在科技、法律與風險交錯的現 代社會中，規範與「法」究竟應該如何發揮其應有的功效，便成了本研究最原初 的關切核心。
問題在於，風險社會中的「風險」，具有超越國家之全球化本質，這尤其展 現在科技與環境議題上10。當風險跨越國境成為國際議題時，法律與科技又該如 何互動？本文雖然無法全面性地處理風險社會中科技法律交錯的各種面向，但是 關於「跨國性科技風險的法律回應」，在這全球化的時代裡，或許是我們最應該 積極面對的課題，也是本論文的主軸。
二. 「跨國性」作為論述核心：科技規範的國際化需求與困境
1. 科技風險的蔓延：從風險社會到世界風險社會
科學無疆界。科學的「真理」不僅可以在世界的任何一個角落被發現（理論 上來說是這樣），新的科學技術也應該能夠在世界的其他角落被重複驗證。然而，
無疆界的科學本質並不只是單純對於真理的描述，還更深層地揭示了，我們建築 在具有高擴散性與流動性的科學技術之上的現代社會，正面臨著一些根本性的體 制變革，一個「世界風險社會」時代的到來11。
事實上，科技以及與科技相關（如環境、公共衛生）的風險全球化例證俯拾 即是：代理孕母與器官移植技術產生的跨國交易問題、基因改造產品引發的國際 貿易戰爭、環境公害跨境污染他國水源或破壞整體生態系、狂牛症與食品安全檢 疫危機，甚至是數年前引起全面恐慌的SARS 與在本論文寫作同時正肆虐全球的
重法益」的保障要求與衝突；見第四章：二․3.1。
10 Vgl. Beck, 1986, a.a.O. (Fn. 3), S. 48 ff.
11 Beck 將世界風險社會理解為具有「第二現代性」的社會，基於全球化與全球風險而使得各國 必須同時對這些挑戰負起責任，因而有別於「第一現代性」中以民族國家與工業社會為基礎 的社會形態。換言之，風險、體制與責任都一起全球化了。ULRICH BECK,WORLD RISK SOCIETY, U.K.: Polity (1999), pp. 2-11.
甲型H1N1 流感疫情12，這些都是科技發展所造成的全球風險。面對科學的不確 定性，要妥善管理科技應用與發展的可能潛在負面影響，便顯得格外困難，甚至 是已經超越國家法律的掌控範圍，成為一種對於國家的深層制度性危機13。
問題的癥結在於，科技的發展與科技風險沒有疆界，但法律卻有。科技法律 議題在國家體制內，就已經因為科學的不確定性與風險的難以估算，產生許許多 多規範制定上的爭議；此時又加入了一個外來的國際尺度因素，似乎使得討論變 得過於複雜而困難重重14。但嚴格來說，後者其實才是問題的核心——正是因為 科技發展與風險社會的本質是跨國性的，單單在一國的尺度內討論科技風險往往 只能解決片面的問題面向，難以窺其全貌。不過，這也使原本在內國法體系中對 科技發展應採取預防原則抑或實質等同原則來控管的討論，提升到國際層次時又 更加混亂而缺乏系統。簡言之，對於跨國性的科技發展與應用風險，卻缺乏跨國 性的法律回應機制，無法根本地解決問題。
總結以上，本論文的研究核心可以回歸到「跨國性」（transnationality），以 探究科技規範究竟應如何在國際社會中形成。人類科學技術的進步與人類社會體 制的交引纏繞，已經推進到了一個國際的、普世的、全球的層次，法律與政治也 應當要有相對稱的回應與改革15——至少在首當其衝的「科技法律」領域，要能 夠開出第一砲。事實上，此一討論面向很明顯也已成為目前國際法、國際政治學 乃至於社會學理論的努力目標。本研究固然無法處理極為宏觀的國際政治與法律 體制變革問題16，但針對科技與法律交叉點上的「跨國性科技規範」，或許可以
12 當然這是疾病管制問題，不過科技的進步也的確造成了疾病擴散的風險升級，世界衛生組織
（WHO）的成立便是為了因應公共衛生風險的全球化。關於發現初期廣泛被俗稱為豬流感
（swine flu）的新型流感（Influenza A H1N1）疫情介紹，參見 WHO 網站：
http://www.who.int/csr/disease/swineflu/en/index.html（最後到訪日：2009.5.17）
13 BECK (1999), supra note 11, p. 34.
14 此即 Beck 所指出現代性風險的兩大特徵：風險之發生地點是不確定而普世的（ortunspezifisch universell），並且風險本身亦是無法估算、無可預見的（unberechenbar, unvorhersehbar）；Beck, 1986, a.a.O. (Fn. 3), S. 36.
15 Latour 將此一基於全球化而產生代表權分配不均，卻又必須透過科學與政治社會共享辯論使 命的政治學，稱為「政治生態學」（political ecogloy）；見Latour（2004），前揭註2，頁 99-103。
16 以 Beck 所言，面對世界風險社會，政治必須被重新發明。BECK (1999), supra note 11, p. 47.
提示出一個較為清晰的模式圖像。畢竟，真正有效率的科技規範究竟應是何種面 貌，必須加入「跨國性」的要素，在國際的尺度下討論。
2. 科技法的「跨國性困境」
雖然國家的法律有其適用界限，但法學上亦發展出了「國際法」，難道國際 法沒有辦法解決關於科技的跨國性規範問題嗎？現行國際法是否已能滿足科技 發展所帶來的跨國性規範需求？
答案或許不是很樂觀。現行的國際法體制缺乏如同內國法的「法治」（rule of law; Rechtstaat），而國際法的實務運作也高度仰賴於國際關係與權力政治，並非 純屬理性的「法」的支配領域。在所謂「國際法治」（international rule of law）
仍然非常遙遠的情形下17，科技規範面臨著迫切的「跨國性困境」。即便諸如預 防原則之類的科技/環境法相關理論也的確受到國際法的肯認與採用18，這些努力 仍然有待改進與修正，並且與本文嘗試建構「跨國性科技規範模式」的理想尚有 一段距離；畢竟單純以預防原則作為一項國際法原則，其所能帶來的規範力量，
難以稱為一個國際的科技規範「模式」，更遑論事實上預防原則根本尚未獲得國 際習慣法或國際法原則的地位19。總之，國際法的體質與制度能量完全無法與傳
17 所謂的「國際秩序」（international order）根本就不是真正的「法秩序」（legal order），在國際 法中強調「法治」要素反而是對法治的核心帶來危機；見Danilo Zolo, The Rule of Law: a Critical Reappraisal, in P. Costa & D. Zolo (eds.), THE RULE OF LAW:HISTORY,THEORY AND CRITICISM 3, Berlin: Springer (2007), pp. 40-48.
18 以「預防原則」為例，國際法上最早採用預防原則的文件為 1992 年於里約熱內盧所召開的聯 合國環境發展會議（UN Conference on Environment and Development, UNCED）中簽署的里約 宣言（Rio Declaration），其中 Principle 15 規定: “In order to protect the environment, the precautionary approach shall be widely applied by States according to their capabilities.”；其他環境 法相關公約也都提及預防原則，如聯合國氣候變化綱要公約（UN Framework Convention on Climate Change, UNFCCC, 1992）第 3 條、生物多樣性公約（Convention of Biological Diversity, CBD, 1992）前言、生物安全議定書（Cartagenta Protocol of Biosafety, BSP, 2000）第 6 條第 6 項。其他關於國際環境法上預防原則的採用以及其他相關原則，參見JONATHAN VERSCHUUREN, PRINCIPLES OF ENVIRONMENTAL LAW:THE IDEAL OF SUSTAINABLE DEVELOPMENT AND THE ROLE OF
PRINCIPLES OF INTERNATIONAL,EUROPEAN, AND NATIONAL ENVIRONMENTAL LAW, Baden-Baden:
Nomos (2003), pp. 51-70.；並見第二章：三․2.2。
19 雖然不斷有認為預防原則已經成為國際法原則的聲浪，但依據 WTO 爭端解決小組歷來的見解
（主要是 Hormones 案與 EC-Biotech 案），預防原則僅是所謂的「國際環境法原則」；至於究竟
統內國法相提並論，可說是一種效率低落的「弱法」20。
是故，在建立跨國性科技規範模式的路程上，勢必要先解決科技法律議題在 國際法上的跨國性困境（當然，本研究未必能概括性地解決整體國際法的體制問 題，只是有限地處理與「科技」相關的全球化風險，這點必須不斷強調——本文 無法解答諸如「國際法治化」這樣的大哉問）；而總結現今國際法的困境，主要 可以展現在兩個層面：法體系的統一以及法執行的效率。
2.1 國際法體系統一性問題
許多議題的國際規範，都是由眾多條約、判例與習慣法所交疊組成，其一貫 性時常是建築在個案的共識上，而非完整的規範架構與法體系解釋21。這在科技 法領域也同樣其明顯――從幹細胞研究、基因改造食品管制、網路資訊隱私到環 境與天然資源的保護，這些都是必須在國際層次解決的問題，但都缺乏統一的制 度性規範（僅呈現出一種框架性的國際文件堆疊），使得與科技風險相關的國際 討論一直處於政策性與政治妥協的型態。
國際法以主權國家為單位，且其法源除有限的國際條約外，仍以習慣法為主
22；因此，國際法制度需要依賴長時間的歷史經驗來形成，並且保留許多彈性，
是否為國際法原則，WTO 爭端解決小組呈現保留的態度。因此，較為務實的見解多半認為，
預防原則仍未真正成為普遍有法效力的國際法上原理原則（詳見第二章：三與第五章：一）。
兩案例之比較，可參見 Sophie M. Clavier, Food Fight at the WTO: Can The Precautionary Principle Reconcile Liberalization and Public Fear?, 16-SUM Currents: International Trade Law Journal 3-10 (2008).
20 林立，〈國際法為何總是欠缺強制力的「弱法」？—兼論「歐盟是否已改變國際法的傳統運作 方式」〉，《台灣國際法季刊》，4 卷 1 期，頁 129-156（2007）。
21 「國際人權」就是一個很好的例子。雖然與人權相關的宣言、公約、條約滿天飛舞，但看似 鋪天蓋地的國際人權法實際上卻缺乏系統性的論述，所實踐的「正義」都是個案的——這當 然也與執行力有關。具有強制力的全球人權體制並非主流，多數的國際制度是介於宣示與推 廣體制之間，雖然在近30 年來有強烈往履行體制推動的趨勢，但真正的強制多半是透過政治 與媒體而促成的個案正義；固然我們可以看到許多令人欣喜的個案，但也不禁令人懷疑，在 不義根本還沒變成個案之前，他們或許根本沒有一種系統性的保護措施。詳見John Donnelly 著，江素慧譯，《普世人權：理論與實踐（Universal Human Rights: In Theory and Practice, 2nd ed.）》，台北：巨流（2007），頁 161-172。
22 國際法的三大法源分別是：國際條約、國際習慣法、國際法上一般法理原則。事實上，國際
展現出普通法（common law）的色彩。這雖說與傳統的歐陸法思維有所不同，
卻也未必是一種缺陷；只是，倘若此種具有高塑性的法規範/習慣缺乏有權而正 當的確定機制，勢必會對其法安定性（Rechtssicherheit）造成傷害――這對於原 本已含有高度不確定性的科技風險而言，毋寧是更加嚴重。因此，在關於新科技 的規範議題上，現今的國際法運作機制是否有修正的空間？當科技產生新風險而 各方規範又不一致時，究竟應以何等規範為依歸？
2.2 國際法執行力問題
除了缺乏統一性的規範架構之外，國際法更嚴重的困境莫過於其「執行力」： 許多的國際法規範都只有建議性或倡議性的效力，或是縱有「國際法上拘束力」， 也無法被完善而確實地執行。因此，國際法理念的落實時常是一種歷史的巧合或 者政治實力的介入――事實上，國際法根本是無法獨立而客觀於國際關係與國際 政治現實而存在的23。
這種現象完全是來自於國際法「主權至上」的核心原則，以及從主權原則所 導引出的「干預禁止原則」（Interventionsverbot）24。然而，此一原則上禁止干涉 各國主權行使之上位概念，使得扮演科技風險管理中起動器角色的預防原則成為 一種「例外」。固然依據目前國際環境法原則，一國製造污染損害他國環境時，
的確會構成主權侵害而必須負起國際責任（即著名的Trail Smelter 案）25；但若 是國家未能善盡規範或控管義務，而造成抽象科技風險發生之危險，這也只判定
習慣法（Völkergewohnheitsrecht）才是整個國際秩序運作的核心；Matthias Herdegen, Völkerrecht, 6. Aufl., München: Beck, 2007, S. 101 ff.
23 再次以人權為例。目前所謂「普世人權」的落實，其實仰賴的是「霸權力量」，而這種執法是 選擇性的、不確定的政治實力的具象化；況且，諸多的國際人權條約究竟落實程度如何，就 現實而言答案應該是頗為悲觀。見Donnelly（2007），前揭註 21，頁 178-195。
24 Herdegen, 2007, a.a.O. (Fn. 22), S. 239 ff.
25 Trail Smelter Case, 1938/1941 (RIAA III, 1905)涉及一間加拿大錫煉製廠排放廢氣造成酸雨而破 壞美國的生態環境，由國際常設仲裁法庭（Permanent Court of Arbitration）所裁定的仲裁判決 建立了國際法上對於國家行使區域高權時的顧慮要求（Gebot zur Rücksichtnahme），並提供了 日後環境法上「禁止損害」（Schädigungsverbot）與「污染者付費」（Polluter pays）原則的理 論基石；s. Herdegen, 2007, a.a.O. (Fn. 22), S. 336-338.
為各國主權行使自由而難以制裁26。設立科技發展規範的價值，就在於其「前置 性」與「風險管理」，而這在現今國際法體系中，根本是難以執行的。為了回應 新科技所蘊藏的科學不確定性，是否可能在科技法律領域改善現行國際法體系，
而建立有執行權力的規範機制？
三. 模式建構之線索：歐盟法的突破與侷限
綜上，我們應當如何改善國際法的跨國性困境？事實上，前述國際法制度上
「體系不統一」而運作上「執行力低落」的兩個問題，在歐洲聯盟（European Union，以下簡稱「歐盟」）中都得到相當程度的解決。歐盟對於科技發展所帶來 的立法規範需求，已經不僅僅只是用預防原則這樣抽象的理論來回應，而是確實 地建構出了一套「科技議題規範體系」。並且，由於歐盟目前已有27 個會員國，
這個規範體系無疑是具有「跨國性」的規範模式，其統合過程甚至走向國家主權 部份移轉、讓渡/限制、分享的方向27。簡言之，歐盟法可以說是朝向建構跨國性 科技規範之典型。因此，本文在嘗試解答「跨國性科技規範模式」究竟包含哪些 要素之前，勢必應先檢視分析歐盟跨國性科技規範中的制度內涵與建立因素，再 嘗試印證其與全球體制的合致性。
固然歐盟法以其「高執行力與統一性」聞名，使本研究得以藉由觀察歐盟規 範而汲取出科技規範對其跨國性本質的處理模式，但所謂的「歐盟模式」是否能 夠 完 整 移 植 到 國 際 社 會 ， 事 實 上 是 不 無 疑 問 的 。 蓋 歐 盟 制 度 的 「 普 世 性 」
（universality）其實有許多現實上的限制，當歐盟經驗本身都已難以移植到其他
26 即便是被認為有高度普世價值的人權，在國家缺乏落實保護或設立規範的情形，國際組織對 侵害人權國家的制裁力都是很低落的，而真正的落實卻是透過一種「非法但合理」的政治考 量；參見Donnelly（2007），前揭註 21，頁 320-321。例如美國訴諸「主動防禦」的正當化理 由（Präventivdoktrin）來打擊伊拉克，根本是基於其國家安全政策，而非真正的人權或人道干 預；vgl. Herdegen, 2007, a.a.O. (Fn. 22), S. 215-218.
27 王泰銓，《歐洲聯盟法總論》，台北：台灣智庫（2008），頁 54-55。
區域時，自然很難期待歐盟所形成的規範模式能被國際社會所採納。
是故，在解析形塑全球跨國性科技規範模式的過程中，歐盟模式帶來了突 破，卻也有其侷限。本文對於假設中的「歐盟典範」採取了「先建構、後批判」
的態度，期待得以尋找出具有實踐可能性的普世規範架構建議，而這也是整篇論 文之論述主軸（第四章～第六章）。當然，要廣泛從各種科技規範議題中歸納出 完整而全面的歐盟模式，已非單篇論文所能達成者，勢必需要透過對特定科技法 律議題的分析來作為例證。
四. 題材選擇：基因改造生物（GMO）
那麼，在為數眾多的「科技法律」爭議中，怎麼樣的議題是具有代表性的呢？
本研究選擇以「基因改造生物」（genetically modified organism, GMO）以及其相 關基因改造食品/產品（GM products/foods）作為建構跨國性科技規範模式之例 證，乃基於此議題牽涉了許多經典的科技-社會-法律互動面向。究竟什麼是 GMO？又 GMO 有哪些值得作為本研究焦點的特質？
1. 基因改造生物簡介
1.1 技術與定義：什麼是 GMO？
首先簡要地介紹GMO 與基因改造（genetic modification）28技術。基因改造 最基本的概念，乃「將外來遺傳物質重組進入某生物體而使其獲得新遺傳性質」
――運用人工的方式使生物體原本的基因組成產生改變，以達到科學家所期望的
28 基因改造亦被稱作「基因轉殖」（gene transfer）、「基因操縱」（genetic manipulation）、「基因工 程」（genetic engineering）或「轉基因」（transgene）；這些名詞的意涵事實上頗為相近，只是 在不同的論述中使用偏好的差異（例如基因操縱偏負面、基因工程偏正面，而基因轉殖/轉基 因則是較限定於植入異種基因的技術層面）。本文選則使用「基因改造技術」（簡稱「基改技 術」），一方面是因為其意義上較為中性，另一方面則是目前學界似乎也以此作為慣用稱呼。
效果29。這樣的技術能力，是源自於二十世紀後半葉分子生物學的急速發展，使 得科學家得以透過DNA 重組技術（DNA recombination），自由的選擇、剪接、
複製並轉殖特定基因或遺傳序列30。
然而，藉由表現外來遺傳物質（foreign genetic material）以產生新生物機能 或特徵的方式，並不僅限於一般刻板印象中「把蠍子基因弄進玉米裡面」這種型 態，還包括修正自體基因、移除基因或改變基因表現調控機制等，概念上可概分 為「增加法」、「剔除法」與「調節法」三種類型31。利用病毒/質體載體、基因槍、
顯微注射或者細胞融合等方式達成的人工遺傳物質重組，不同於傳統的「育種」
技術，能夠跨越物種遺傳親和性的藩籬，直接、精確而有效地改變物種的性狀32。 因此，基因改造技術的應用範圍非常廣泛。
由上可知，基因改造生物（GMO）只是基因改造技術應用的一種；事實上，
目前與「基因改造」技術應用相關的探討，大致上有四個面向，其涵蓋範圍各有 不同：
（1）基因改造活體（living modified organism, LMO）
此乃範圍上最狹小的概念。國際上對於LMO 之規範與討論，主要是來自於
《生物安全議定書》（Biosafety Protocol, BSP）33；依據其第3 條第(g)款，LMO
29 更為經典而淺顯的定義（但較限縮），則是指「運用 DNA 重組技術，將甲生物的基因植入乙 生物之後，使得乙生物獲得甲生物該基因的遺傳特性」，以應用於農業、食品工業、醫藥或商 業等方面；牛惠之、郭華仁、騰沛倫、彭英泰、陳詩欣，《基因改造產品—發展、爭議、管理 與規範》，台北：農委會動植物防疫檢疫局（2005），頁 9。
30 若以 1953 年華生和克立克發現 DNA 雙螺旋結構為起始里程碑，分子生物學在半個世紀內的 發展可說是超乎前人所能之想像；相關技術發展史，參見牛惠之等（2005），同前註，頁10-13。
31 牛惠之等（2005），同前註，頁 14。
32 關於基因改造技術中完成遺傳物質重組的各種方式，參見潘子明，《基因改造食品》，台北：
九州（2004），頁 6-14；現代基改技術與傳統育種技術之比較，見牛惠之等（2005），同前註，
頁15-16。
33 全名為「生物多樣性公約之卡塔赫那生物安全議定書」（Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, 以下皆簡稱「生物安全議定書」或 BSP），於 2003 年 9 月 11 日正式生效；該議定書對締約國而言乃有法律拘束力的國際規範，而歐州共同體亦有簽署，
故負有遵守BSP 中關於 LMO 跨境運輸管理規範之國際義務，詳見第三章：二․2.3。
是指「任何具有憑藉現代生物技術獲得遺傳物質新穎組合之活體」34，故僅限於 規範「存活中的」（living）基因改造生物，即「活體 GMO」。
（2）基因改造生物（GMO）
相較於LMO，GMO 並不限定所探討的生物必須為活體；依照國際上「食品 標準委員會」（Codex Alimentarius Commission, CAC）35之定義，基因改造生物是
「基因遺傳物質被改變之生物，其基因改變方式係藉由基因技術，而非以自然增 殖或重組之方式產生」36。不過，也時有論述以 GMO 泛指概括的整體基因改造 技術，故其範圍界線較為模糊；本文使用「GMO」一詞時，亦不限於其狹義之 定義。
（3）基因改造食品（GMF）
將基因改造技術應用於食品之製造，所產生的食品即為 GMF；依歐盟 1829/2003 號規則第 2(6)條，基因改造食品乃「含有 GMO、由 GMO 組成或由 GMO 製造而成之食品」37。GMF 為目前基改技術最主要的商業應用領域，例如 著名的莎弗蕃茄、星連玉米、基改棉花與基改大豆等，而相關的規範討論也最廣 泛。應注意的是，GMF 與 GMO 的範圍並非完全重疊，蓋諸如豆漿、玉米餅等
34 Art. 3 (g) BSP: “…any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology.”
35 由聯合國糧食及農業組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）與世 界衛生組織（World Health Organization, WHO）於 1963 年所共同組成的食品標準委員會
（FAO/WHO Codex Alimentarius Commission, 以下簡稱 CAC）；“codex alimentarius”的拉丁文 意義為「食品法則」（food code），該委員會針對不同的食品相關規範議題公佈國際準則，但 不具有國際法上強制力，乃所謂的「軟法」（soft law）。由 CAC 所通過之各項國際食品標準，
以下總稱為Codex。
36 CAC/GL 32-1999: Guildlines for the Production, Processing, Labelling and Marketing of Organically Produced Foods (latest amend. 2008), p. 6: “Genetically engineered/modified organisms, and products thereof, are produced through techniques in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.” 值得一提的是，雖 然此一「有機食品生產、處理、標示與上市準則」並非針對基改食品，卻是 Codex 架構中唯 一採用“GMO”定義者；嗣後與基因改造技術相關的 Codex 準則，則多半使用「現代生物科技」
（modern biotechnology）或「DNA 重組」（recombinant-DNA）等用語，來指涉基改技術。see CAC/GL 45-2003 and CAC/GL 46-2003.
37 Art. 2 (6): “‘genetically modified food’ means food containing, consisting of or produced from GMOs.” 關於該歐盟規則之介紹，詳見第三章：二․2.1。
相關食品都有可能是基改食品，但已非生物體的形式。
（4）基因改造產品
GMF 固然是一種基因改造產品，但基改產品的範圍更廣泛：從基改微生物 分泌而純化的人工胰島素、萃取基改植物花朵製成的特殊顏料到純觀賞用的基改 螢光魚，基因改造產品可說是所有基改技術商業應用的總稱。目前少有直接針對 基改產品為規範標的之立法，蓋其概念牽涉過廣而風險也不同，無法統一管理。
事實上，還有「基改動物」、「基改植物」、「基改微生物」、「基改藥品」、「基 改作物」、「基改飼料」等等眾多的分類，於此不再一一討論其範圍；上述四種基 因改造技術應用概念乃本文較常出現者，其範圍比較可繪成下圖：
圖一. 基因改造產品、基因改造食品、基因改造生物與基因改造活體之範圍38
本研究所關注的核心（歐盟GMO 規範），事實上是以上述「基因改造食品」
與「基因改造生物」為主軸，並稍微觸及某些相關基改產品規範；蓋歐盟相關規 範中行為取向規範是以GMO 為標的，而產品取向規範則是主要環繞著 GMF 與 基改飼料，再另外延伸至基改藥品、基改種子等範圍39。由於本文主旨乃藉由觀
38 本圖引自牛惠之等（2005），前揭註 29，頁 19「圖二」。
39 關於「行為取向規範」與「產品取向規範」這兩種立法策略模式，詳見第三章：三․1。
察歐盟GMO 相關規範，嘗試描繪出抽象的跨國性科技規範建立模式；至於規範 間的適用關係與範圍，實非本研究之主旨40。因此，為求行文順暢，本文一律使 用「歐盟GMO 規範」或「歐盟基因改造生物規範」表示後文中分析的歐盟 GMO、
GMF 與部份基改產品所構成之法律規範框架，合先敘明。
1.2 應用與發展概況：GMO 有什麼用？
目前各基因改造技術運用層面中，最具商業價值而蓬勃發展的當屬基改農作 物：除了基改作物上市始祖莎弗蕃茄外，基改大豆、棉花、玉米等也都已經在全 球廣泛地種植並販售。根據「國際農業生物技術應用服務組織」（ISAAA）41於 2008 年提出的年度報告42，全球栽種基因改造作物之面積已超過1.25 億公頃（性 狀面積1.66 億公頃），涵蓋 25 個國家，從 1996 年首度大量商業栽種以來已成長 74 倍43。該報告並預測，目前發展已趨穩定的基改作物到 2015 年可望再成長 2 億公頃的栽種面積，以確實透過降低成本提高耕作效率而舒緩糧食危機44。
除基改作物之外，透過基因改造微生物應用，目前對於改善或發明新發酵食 品（麵包、啤酒、優格等）與食品添加物（甜味劑、香料、酶製劑等）都有顯著 的成效45。另外在基改動物應用方面，雖然尚未正式市場化，但利用基改動物作
40 不過為求對歐盟 GMO 規範架構有所掌握，本文對於規範適用亦有所分析（主要針對歐盟 2001/18 號釋出指令與歐盟 1829/2003 號基改食品與飼料規則兩者）。詳見第三章：二․1.2、
2.1，三․1。
41 International Service for the Acquisition of Agri-biotech Application (ISAAA) 為一國際非營利組 織，其設立主旨在於協助貧農利用生物技術達到更穩定而低成本的耕作模式，是目前最主要 的基改作物技術轉移推動機構；每年發行關於全球基改作物栽種之年報，設有美洲、非洲與 亞洲三個區域中心，並於 20 個國家設有生技諮詢中心（Biotechnology Information Centers, BICs）。詳見其官方網站：http://www.isaaa.org/default.asp（最後到訪日：2009.5.30）
42 Clive James (2008), Global Status of Commercialized Biotech/GM Crops: 2008, ISAAA Brief No.
39, ISAAA: Ithaca, NY; see its “executive summary” at:
http://www.isaaa.org/Resources/Publications/briefs/39/executivesummary/pdf/Brief%2039%20-%2 0Executive%20Summary%20-%20English.pdf (last visited: 2009.4.19)
43 Id., pp. 3-6.
44 Id., pp. 17-19. ISAAA 顯然認為，基改作物之普及將帶來降低貧富差距、解除糧食危機、減少 耕地破壞環境並提供永續發展契機等社會性功能。
45 關於基因改造微生物的相關應用與發展，見潘子明（2004），前揭註 32，頁 63-91。
為生醫實驗模式生物，已成為現今生技實驗與研發中不可或缺的技術。從其應用 之功能面來區分，約有以下四種類型46：
（1） 農林漁牧與食品業應用
最廣為人知的基因改造作物，便是屬於此一類型。除了基改作物與相關食品 外，透過基因改造技術改變肉品脂肪比例、乳類營養成份、改善動物飼料甚或發 明快速生長之基改林木，都是屬於此類應用。
此類應用（尤其是農業應用上），主要可分為兩種模式：「第一代基改作物」
是透過諸如增強作物抗病、抗除草劑、增加產量、延遲成熟等方式，減低成本並 提高管理效能，此乃基於生產者利益而產生；「第二代基改作物」則是著眼於提 升食品之品質、風味、營養成份或去除毒素，以求增進健康與營養價值，這是以 消費者利益為出發點的應用模式47。目前商業化的基改作物雖以前者降低成本為 主，但針對實質提高商品價值的基改作物研發，毋寧才是基改技術真正的應用潛 力所在。
（2） 生物醫藥與保健應用
雖然不若基改作物一般受高度關注，利用基因改造微生物以大量生產胰島 素、血紅蛋白或其他人體所需蛋白質，已行之有年；另外，透過去除引發免疫反 應相關基因來克服異種器官移植時的排斥問題，也是研究團隊著手的重點。事實 上，基因改造技術未來可能結合上述農業應用中的「第二代基改作物」與保健醫 藥應用，製造出含有特定抗體、疫苗、藥物或營養成份的基改食品48。
46 關於此一分類法與其內容，參考牛惠之等（2005），前揭註 29，頁 23-31。
47 關於第一代與第二代基改作物之發展與安全性，見潘子明（2004），前揭註 32，頁 150-179。
48 利用基因改造技術製造生技藥品，無論是分子農場（molecular farming）之技術革新或食用疫 苗（edible vaccines）之研發，都具有許多相對於傳統製藥的突破性契機。詳見陳麗敏，《基因 轉殖動植物生產生技藥品之發展趨勢》，台北：財團法人生物技術開發中心（2003），頁28-38。
（3） 工業與商業應用
除了拿來「吃」以外，基因改造還有許多其他的應用可能性。國內研究團隊 透過轉殖水母與珊瑚之螢光基因所開發出的螢光魚，其市場商業價值極高，可說 是基改技術中的「台灣之光」49；在工業上亦有研究，希望透過基因改造技術來 大量生產特殊生物材料或新的工業用化學物質。
（4） 社會性應用
前述利用基改動物作為模式生物以促進生醫研究，即屬基因改造技術社會性 應用層面之典型。除此之外，科學家更期待基因改造技術最終能夠解決全球的糧 食與環境開發問題，改善糧食分配、提供再生能源、協助環境永續發展。
不過，雖然GMO 有上述這麼多的應用可能性與優點，目前對於 GMO 與其 相關產品對人體與環境的影響仍有許多質疑。究竟基因改造技術是利多於弊抑或 弊多餘利？GMO 在提供人類美好前景的同時，尚有許多牽涉到經濟、政治、環 境、生命身體健康甚至道德等多重面向的利益交錯與衝突，值得深入思考。
2. 基因改造生物之安全性與議題交錯
正由於GMO 有上述的各種應用價值，卻又有許多安全性與社會環境方面疑 慮，使GMO 議題成為探討科技發展規範與科技風險管理時的經典範例。不過，
詳細針對各種安全危害要如何有效立法防免的探討，並非本文之研究重點；於此 僅概要闡述GMO 所涉及的各種議題交錯，凸顯其管制問題之多元性。
基因改造技術的安全性質疑，最明顯、立即而常為人所爭辯的即是基因改造
49 邰港科技公司所研發的“GloFish”雖然號稱技術獨步全球，但是否可能造成生物多樣性與生態 系的破壞？目前邰港二號螢光魚已經充斥台灣的觀賞魚市場，相關防止擴散進入環境的風險 管理機制又在哪裡？相關介紹與批判，參見周桂田，〈基因改造螢光魚：風險評估與科技政 策〉，收錄於陳恒安、郭文華、林宜平編，《科技渴望參與》，頁341-343（2009）。
食品的食品安全50。一般認為基改食品對人體健康的潛在風險有：（1）由新蛋白 質導致的過敏問題，如著名的星連玉米（StarLink）事件；（2）轉殖技術意外誘 發食品毒素；（3）轉殖篩選時使用抗生素而造成菌種抗藥性；（4）因長期而複雜 的生理機制產生的間接危險。另一個主要被關切的面向則是GMO 對環境與生態
51的可能危害。基因改造生物釋出進入自然界後，可能對整體生態環境的影響非 常廣泛，包括：（1）成為類似外來種而破壞生態平衡的優勢物種；（2）造成食物 鏈受影響甚至中斷；（3）因基因漂流（gene flow）而產生的雜交問題；（4）過度 栽排導致生物多樣性下降。
除了健康與環境兩大爭議之外，GMO 議題也涉及了許多社會性面向，諸如 改造生物所可能造成的倫理問題、基改產品研發背後實際經濟利益問題、基改技 術專利造成的壟斷與公平性問題等等52。不過，這些議題面向雖然都值得討論，
但由於性質上較為間接或涉及倫理道德等價值判斷，目前法律規範較少針對此等 議題做出直接回應。本文分析的歐盟GMO 規範，主要也是對相關食品安全與環 境保護議題而為規範控管。
值得注意的是，無論健康、環境、倫理或經濟面向，基因改造技術所引發的 議題交錯都不僅限定於一國之內。在全球化的趨勢下，國界逐漸模糊而人員資本 流動迅速增加，因此GMO 跨越國界對他國人民或環境造成損害之類的案例，也 並非難以想像53。目前國際上直接處理此一議題的Codex 與 BSP 皆尚未建構出真 正的國際法規範機制，蓋前者未有實質的法律拘束力，而後者之實際執行力與國
50 牛惠之等（2005），前揭註 29，頁 55-61。關於 StarLink 玉米案之爭議與風險管理問題，詳見 本文後揭註65。
51 牛惠之等（2005），同前註，頁 41-53。葛冬梅，〈淺介非食用基改作物之基因污染問題〉，《科 技法律透析》，16 卷 3 期，頁 38-42（2004）。
52 牛惠之等（2005），同前註，頁 65-83。
53 事實上，根據專門監控基因改造技術全球運用的英國 Genewatch 組織指出，2007 年全球一共 發生了39 件違法 GMO 混入食品供應鏈，或違法進口到未立法核准該種 GMO 上市的國家，
可見由於國際統一規範體系的缺乏，造成了 GMO 全球管制上的極大漏洞。經濟部工業局，
《2008 生技產業白皮書》，台北：經濟部工業局（2008），頁 32；並參見 Genewatch 的網頁：
http://www.genewatch.org/（最後到訪日：2009.5.18）
