第一章 緒論
1. 基因改造生物簡介
1.1 技術與定義：什麼是 GMO？
首先簡要地介紹GMO 與基因改造（genetic modification）28技術。基因改造 最基本的概念，乃「將外來遺傳物質重組進入某生物體而使其獲得新遺傳性質」
――運用人工的方式使生物體原本的基因組成產生改變，以達到科學家所期望的
28 基因改造亦被稱作「基因轉殖」（gene transfer）、「基因操縱」（genetic manipulation）、「基因工 程」（genetic engineering）或「轉基因」（transgene）；這些名詞的意涵事實上頗為相近，只是 在不同的論述中使用偏好的差異（例如基因操縱偏負面、基因工程偏正面，而基因轉殖/轉基 因則是較限定於植入異種基因的技術層面）。本文選則使用「基因改造技術」（簡稱「基改技 術」），一方面是因為其意義上較為中性，另一方面則是目前學界似乎也以此作為慣用稱呼。
效果29。這樣的技術能力，是源自於二十世紀後半葉分子生物學的急速發展，使 得科學家得以透過DNA 重組技術（DNA recombination），自由的選擇、剪接、
複製並轉殖特定基因或遺傳序列30。
然而，藉由表現外來遺傳物質（foreign genetic material）以產生新生物機能 或特徵的方式，並不僅限於一般刻板印象中「把蠍子基因弄進玉米裡面」這種型 態，還包括修正自體基因、移除基因或改變基因表現調控機制等，概念上可概分 為「增加法」、「剔除法」與「調節法」三種類型31。利用病毒/質體載體、基因槍、
顯微注射或者細胞融合等方式達成的人工遺傳物質重組，不同於傳統的「育種」
技術，能夠跨越物種遺傳親和性的藩籬，直接、精確而有效地改變物種的性狀32。 因此，基因改造技術的應用範圍非常廣泛。
由上可知，基因改造生物（GMO）只是基因改造技術應用的一種；事實上，
目前與「基因改造」技術應用相關的探討，大致上有四個面向，其涵蓋範圍各有 不同：
（1）基因改造活體（living modified organism, LMO）
此乃範圍上最狹小的概念。國際上對於LMO 之規範與討論，主要是來自於
《生物安全議定書》（Biosafety Protocol, BSP）33；依據其第3 條第(g)款，LMO
29 更為經典而淺顯的定義（但較限縮），則是指「運用 DNA 重組技術，將甲生物的基因植入乙 生物之後，使得乙生物獲得甲生物該基因的遺傳特性」，以應用於農業、食品工業、醫藥或商 業等方面；牛惠之、郭華仁、騰沛倫、彭英泰、陳詩欣，《基因改造產品—發展、爭議、管理 與規範》，台北：農委會動植物防疫檢疫局（2005），頁 9。
30 若以 1953 年華生和克立克發現 DNA 雙螺旋結構為起始里程碑，分子生物學在半個世紀內的 發展可說是超乎前人所能之想像；相關技術發展史，參見牛惠之等（2005），同前註，頁10-13。
31 牛惠之等（2005），同前註，頁 14。
32 關於基因改造技術中完成遺傳物質重組的各種方式，參見潘子明，《基因改造食品》，台北：
九州（2004），頁 6-14；現代基改技術與傳統育種技術之比較，見牛惠之等（2005），同前註，
頁15-16。
33 全名為「生物多樣性公約之卡塔赫那生物安全議定書」（Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity, 以下皆簡稱「生物安全議定書」或 BSP），於 2003 年 9 月 11 日正式生效；該議定書對締約國而言乃有法律拘束力的國際規範，而歐州共同體亦有簽署，
故負有遵守BSP 中關於 LMO 跨境運輸管理規範之國際義務，詳見第三章：二․2.3。
是指「任何具有憑藉現代生物技術獲得遺傳物質新穎組合之活體」34，故僅限於 規範「存活中的」（living）基因改造生物，即「活體 GMO」。
（2）基因改造生物（GMO）
相較於LMO，GMO 並不限定所探討的生物必須為活體；依照國際上「食品 標準委員會」（Codex Alimentarius Commission, CAC）35之定義，基因改造生物是
「基因遺傳物質被改變之生物，其基因改變方式係藉由基因技術，而非以自然增 殖或重組之方式產生」36。不過，也時有論述以 GMO 泛指概括的整體基因改造 技術，故其範圍界線較為模糊；本文使用「GMO」一詞時，亦不限於其狹義之 定義。
（3）基因改造食品（GMF）
將基因改造技術應用於食品之製造，所產生的食品即為 GMF；依歐盟 1829/2003 號規則第 2(6)條，基因改造食品乃「含有 GMO、由 GMO 組成或由 GMO 製造而成之食品」37。GMF 為目前基改技術最主要的商業應用領域，例如 著名的莎弗蕃茄、星連玉米、基改棉花與基改大豆等，而相關的規範討論也最廣 泛。應注意的是，GMF 與 GMO 的範圍並非完全重疊，蓋諸如豆漿、玉米餅等
34 Art. 3 (g) BSP: “…any living organism that possesses a novel combination of genetic material obtained through the use of modern biotechnology.”
35 由聯合國糧食及農業組織（Food and Agriculture Organization of the United Nations, FAO）與世 界衛生組織（World Health Organization, WHO）於 1963 年所共同組成的食品標準委員會
（FAO/WHO Codex Alimentarius Commission, 以下簡稱 CAC）；“codex alimentarius”的拉丁文 意義為「食品法則」（food code），該委員會針對不同的食品相關規範議題公佈國際準則，但 不具有國際法上強制力，乃所謂的「軟法」（soft law）。由 CAC 所通過之各項國際食品標準，
以下總稱為Codex。
36 CAC/GL 32-1999: Guildlines for the Production, Processing, Labelling and Marketing of Organically Produced Foods (latest amend. 2008), p. 6: “Genetically engineered/modified organisms, and products thereof, are produced through techniques in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination.” 值得一提的是，雖 然此一「有機食品生產、處理、標示與上市準則」並非針對基改食品，卻是 Codex 架構中唯 一採用“GMO”定義者；嗣後與基因改造技術相關的 Codex 準則，則多半使用「現代生物科技」
（modern biotechnology）或「DNA 重組」（recombinant-DNA）等用語，來指涉基改技術。see CAC/GL 45-2003 and CAC/GL 46-2003.
37 Art. 2 (6): “‘genetically modified food’ means food containing, consisting of or produced from GMOs.” 關於該歐盟規則之介紹，詳見第三章：二․2.1。
相關食品都有可能是基改食品，但已非生物體的形式。
（4）基因改造產品
GMF 固然是一種基因改造產品，但基改產品的範圍更廣泛：從基改微生物 分泌而純化的人工胰島素、萃取基改植物花朵製成的特殊顏料到純觀賞用的基改 螢光魚，基因改造產品可說是所有基改技術商業應用的總稱。目前少有直接針對 基改產品為規範標的之立法，蓋其概念牽涉過廣而風險也不同，無法統一管理。
事實上，還有「基改動物」、「基改植物」、「基改微生物」、「基改藥品」、「基 改作物」、「基改飼料」等等眾多的分類，於此不再一一討論其範圍；上述四種基 因改造技術應用概念乃本文較常出現者，其範圍比較可繪成下圖：
圖一. 基因改造產品、基因改造食品、基因改造生物與基因改造活體之範圍38
本研究所關注的核心（歐盟GMO 規範），事實上是以上述「基因改造食品」
與「基因改造生物」為主軸，並稍微觸及某些相關基改產品規範；蓋歐盟相關規 範中行為取向規範是以GMO 為標的，而產品取向規範則是主要環繞著 GMF 與 基改飼料，再另外延伸至基改藥品、基改種子等範圍39。由於本文主旨乃藉由觀
38 本圖引自牛惠之等（2005），前揭註 29，頁 19「圖二」。
39 關於「行為取向規範」與「產品取向規範」這兩種立法策略模式，詳見第三章：三․1。
察歐盟GMO 相關規範，嘗試描繪出抽象的跨國性科技規範建立模式；至於規範 間的適用關係與範圍，實非本研究之主旨40。因此，為求行文順暢，本文一律使 用「歐盟GMO 規範」或「歐盟基因改造生物規範」表示後文中分析的歐盟 GMO、
GMF 與部份基改產品所構成之法律規範框架，合先敘明。