可追溯性與標示規則 Regulation 1830/2003/EC

前已數次提及之歐盟1830/2003 號規則（R-1830/2003）²²⁰同時支援並補充了 R-1829/2003 與 D-2001/18 這兩個不同的架構，完整地規範了 GMO 的追溯與標 示。對於釋出指令的補充，主要在於「標示」（Labelling; Kennzeichnung）規範 的具體化，使舉凡由GMO 組成或含有 GMO 之各式商品於市場流通時都有標示

216 更正確來說，R-258/97 與 R-1829/2003 的規範標的並不完全重疊，兩者並非取代關係；然而 R-1829/2003 乃針對基改產品的特性重新規劃的特別法，在關於基改食品的問題上應該優先適 用。事實上，R-258/97 的規範模式也是以預防原則與漸進原則為中心管制思想的，詳見 Groß, 2001, a.a.O. (Fn. 94), S. 426 ff.

217 Council Regulation 1139/98/EC of 26 May 1998 concerning the compulsory indication of the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC (OJ L 159, 3.6.1998, p. 4).

218 Commission Regulation 49/2000/EC of 10 January 2000 amending Council Regulation 1139/98/EC concerning the compulsory indication on the labelling of certain foodstuffs produced from genetically modified organisms of particulars other than those provided for in Directive 79/112/EEC (OJ L 6, 11.1.2000, p. 13–14).

219 Commission Regulation 50/2000/EC of 10 January 2000 on the labelling of foodstuffs and food ingredients containing additives and flavourings that have been genetically modified or have been produced from genetically modified organisms (OJ L 6, 11.1.2000, p. 15).

220 Regulation 1830/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 concerning the traceability and labelling of genetically modified organisms and the traceability of food and feed products produced from genetically modified organisms and amending Directive 2001/18/EC (OJ L 268, 18.10.2003, p. 24): 簡稱「可追溯性與標示規則」（Rückverfolgbarkeit und Kennzeichnung Verordnung, RKV，以下皆稱作可追溯性與標示規則或 R-1830/2003）。

義務²²¹。不過如同前述，關於基改食品與飼料的標示規範則是由R-1829/2003 優 先適用²²²，R-1830/2003 主要乃規範非食品飼料產品的標示問題。

除了補足並具體化基改商品標示義務外，R-1830/2003 的另一大規範重點乃 是確保GMO 的「可追溯性」（traceability; Rückverfolgbarkeit），包含由 GMO 組 成或含有GMO 的各種產品以及由 GMO 所再製成的食品與飼料²²³。所謂可追溯 性，乃「於各流通階段都可經由整個生產與配送鏈追蹤追尋GMO 或 GMO 產品 的能力」²²⁴。由此可知，標示其實是確保可追溯性的一種重要手段；尤其是在 GMO 再製產品的情形下，由於最終產品（食品與飼料）已不含有轉殖之基因而 無法利用科學分析其基改來源，必須要依賴確實的標示系統方可保障產品可追溯 性的完整。此外，會員國還必須確實對基改產品為監控與觀察²²⁵，確保產品於需 要時始終都能回溯其GMO 來源²²⁶。簡言之，可追溯性是透過一整套標示與監控 系統所建立的。

然而，為了便利監控管理並區分商品標示與製造運送標示系統，R-1830/2003 要求所有參與基改產品流通鏈的人員，對於各種由 GMO 組成或含 GMO 的產 品，都必須透過特別對GMO 進行定位的「辨識標記」（Erkennungsmarker）來告 知傳遞至下游接收人²²⁷。而所謂的辨識標記，是一種確保GMO 來源得以辨認的 編碼系統，其詳細要求由歐體65/2004 號規則（辨識標記規則）²²⁸所規範。透過

221 Art. 4 (6) and Art. 2 (1)(a) R-1830/2003.

222 特別是流通與最終消費者接觸的基改食品與飼料（Art. 12 (1) R-1829/2003）；至於尚未進入最 終消費市場的各種基改食品飼料流通與運送，仍然有 R-1830/2003 的適用，不過此時法規並 不稱之為「標示」（Kennzeichnung），而是與可追溯性相關的「辨識標記」（Erkennungsmarker），

詳見後述。

223 Art. 4 (1) ff. and Art. 5 R-1830/2003; 應注意的是，非食品或飼料的產品，若僅系由 GMO 再製 成而不含活體GMO 成份者，並無本規則之適用。

224 Art. 3 (3) R-1830/2003: “‘Traceability’ means the ability to trace GMOs and products produced from GMOs at all stages of their placing on the market through the production and distribution chains.” 並參考 R-1830/2003 之立法理由第 28、29 點，以及 Art. 3 (15) and 18 R-178/02（本段 後文3.1）。

225 Art. 9 R-1830/2003: Inspection and control measures.

226 R-1830/2003 立法理由第 3、4 點；Art. 1 R-1830/2003。

227 辨識標記又稱「專屬代碼」（unique identifier, Art. 8 R-1830/2003）；原則上，前手應提供後手 關於GMO 應用之必要資訊，見 Art. 4 (2) R-1830/2003.

228 Commission Regulation 65/2004/EC of 14 January 2004 establishing a system for the development

辨識標記規則，可追溯性與標示規則設立了一套標準化告知程序，使每個GMO 產品由何處取得而又將提供至何處的流通資訊都能被完整紀錄（確保產銷鏈上前 後手業者間之資料完整性）²²⁹。如此詳實的GMO 可追溯性要求或許在程序上頗 為複雜，但對於防止意外混合與判定責任歸屬上卻有一定的幫助²³⁰。

2.3 跨境移動規則 Regulation 1946/2003/EC

歐體1946/2003 號規則（R-1946/03）²³¹是歐盟為了要落實簽署生物安全議定 書（Cartagena Protocol on Biosafety）之義務而設，並明文規定其採納預防原則²³²， 以確保歐盟與會員國建立完善的通知與資訊交換機制，遵守議定書中對GMO 移 轉、處理與使用的管制義務以及對「生物安全訊息交換所」（Biosafety Clearing- House, BCH）²³³的資訊共享義務，以維護生物多樣性與生態之永續性（Art. 1 R-1946/03）。而 R-1946/03 的主要規範標的，乃針對以「釋出」為目的的跨境進 出口行為²³⁴，不僅對於GMO 出口至非歐盟會員國設立了特別的要求，也包含了 故意跨越國境運送GMO 進入歐盟者，甚至於歐體市場內部的故意跨境運送情形 也都有其適用²³⁵。至於非釋出的GMO 處置行為，如供食品或飼料加工、供封閉 系統使用等，則不適用前述較嚴苛的通知義務²³⁶。

and assignment of unique identifiers for genetically modified organisms (OJ L 10, 16.1.2004, p. 5).

229 Art. 4 (4) and Art. 5 (2) R-1830/2003

230 相關正面/負面評價與實際執行之問題，見 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 73, 253-259.

231 Regulation 1946/2003/EC of the European Parliament and of the Council of 15 July 2003 on transboundary movements of genetically modified organisms (OJ L 287, 5.11.2003, p. 1): 基因改 造生物跨國境移動規則，簡稱「跨境移動規則」（Grenzüberschreitende Verbringung Verordnung, GVV，以下皆稱跨境移動規則或 R-1946/03）。

232 R-1946/03 立法理由第 22 點: “The precautionary principle should be taken into account when applying this Regulation.”

233 BSP 所設立的機關，以供會員國分享生物安全資訊並善盡 LMO 流通通報之義務，參見其網 頁：http://bch.cbd.int/（最後到訪日：2009.6.27）

234 跨境運輸規則中釋出的意義，採用釋出指令中（Art. 2 (3) D-2001/18）的定義，故為行為取向 規範；參見Art. 3 (3) R-1946/03。

235 規範於 R-1946/03 Section 1: GMOs intended for deliberate release into the environment（蓄意釋 出GMO 之情形），特別是 Art. 4-6 R-1946/03；vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 73.

236 Art. 8 (2) and Art. 11 (1) R-1946/03; 但仍應出具聲明書至生物安全議定書所設置之生物安全 資訊交換所（Biosafety Clearing-House, BCH），以保障BCH 有效提供議定書會員國相關資訊；

較特別的是，R-1946/03 也規範了 GMO「非蓄意跨境運送」至歐盟的情形；

倘若這種意外的GMO 輸入將造成嚴重無法回覆的生物多樣性破壞或對人體健康 造成重大危害，該規則另外課予了受害會員國向歐體機構、其他鄰近國家、BCH 以及相關國際組織通報並諮詢的義務²³⁷。

3. 其他相關規範

前節所概述的法規架構樹立了一整套完整的 GMO 與基改相關產品規範系 統。然而相關法律之適用並不僅限於狹義的基因科技法規，更應注意其他於不同 特殊案例情形所涉及之法律，以及與食品安全有關的制度性規定。以下簡述各項 與GMO 管理相關的週邊規範：

3.1 食品基本規則 Regulation 178/2002/EC

為了化解民眾因九零年代末食品安全危機而產生的不信任感，歐體推行了一 系列的「食品安全行動計畫」（Aktionsplan zur Lebensmittelsicherheit）²³⁸，而歐 盟178/2002 號規則（R-178/2002）²³⁹便是其核心部份，可說是首度確立了一套完 整的「歐洲食品法總論」²⁴⁰，並為之後隨即通過的R-1829/2003 打下根基。其中，

食品基本規則最重要的內容，乃「歐洲食品安全局」（European Food Safety

參見Art. 9, Art. 12 and Art. 15 R-1946/03 與其立法理由第 22 點: “…the Community and its Member States should ensure that relevant information is communicated to the BCH, and that monitoring and reporting on the implementation of the Protocol in the Community are performed.”。

237 Art. 14 R-1946/03 與其立法理由第 19 點。

238 此計畫之成果，做成了名為《食品安全白皮書》之報告，見 COM (1999) 719 final: White Paper on Food Safety, Brussels, 12.1.2000. [hereinafter White Paper on Food Safety]

239 Regulation 178/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1); 簡稱「食 品基本規則」（Lebensmittel Basis Verordnung，以下皆稱為食品基本規則或 R-178/02）。

240 “Allgemeine Teil des Europäischen Lebensmittelrechts”. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 85.

Authority, EFSA）²⁴¹之設立，使有關科技風險評估與食品核准管制等作業有了統 一的行政組織。

此外，R-178/02 也創立了許多嗣後於相關基改法規中一一被實踐的基本指導 原則，諸如預防原則、可溯及性原則以及「所有食品生產鏈面向作為一連續體」

的想法，使得食品生產中的每一個環節都仔細地被關注²⁴²。同時 R-178/02 也對 許多名詞做了更精確的定義²⁴³，這些嗣後也都沿用於R-1829/2003 與 R-1830/2003 等規範中。

3.2 種子與品種相關指令 Directive 2002/53/EC 等

除了關於植物品種的歐盟2002/53 號指令（D-2002/53）²⁴⁴之外，與GMO 相 關的還有數號管制植物種子流通的種子指令²⁴⁵。然而種子/品種指令與上節所述 GMO 核心法規間的適用關係卻頗為複雜：欲使種子得在歐洲市場內流通，必須 該種子之品種已先行列入歐盟共同的品種目錄中（Art. 16, 17 D-2002/53 ），而依 據該指令第4 條以下之規定，得通過核准列入目錄的品種必須符合可區別性、一 致性、同質性與農業價值等要件，又經基因改造的植物品種尚須確保其已採取所 有必要措施以避免對人體健康或環境可能的負面影響（Art. 4 (4) D-2002/53）；然 而，基改品種又必須先行通過基改食品與飼料規則的審核，才可能被核准列入歐

241 Vgl. Kapitel III, Art. 22 ff. R-178/02.

242 White Paper on Food Safety, supra note 238, p. 10; Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S.85-86.更詳 細關於R-178/02 的介紹，可參見 ALEMANNO (2007), supra note 64, pp. 73-159.

243 例如對「食品」（food, Art. 2 R-178/02）、「飼料」（feed, Art. 3 (4) R-178/02）、「風險」（risk, Art.

3 (9) R-178/02）、「可追溯性」（traceability, Art. 3 (15) R-178/02）等名詞都有定義，並特別對食 品的範圍畫界。

244 Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (OJ L 193, 20.7.2002, p. 1): 簡稱「植物品種目錄指令」（Sorten- katalogsrichtlinie, SKRL，以下稱 D-2002/53）。

245 諸如 2002/54/EC（甜菜根）, 2002/55/EC（蔬菜種子）, 2002/56/EC（馬鈴薯）, 2002/57/EC（製 油與纖維植物種子）, 66/401/EEC（飼料植物種子）, 66/402/EEC（穀類種子）等多號指令，

並統一經由2004/117/EC 指令所修正；vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 86, Fn. 371.

盟品種目錄²⁴⁶，同時該指令中亦有品種核准應先經釋放指令核可的規定（Art. 7 (4) D-2002/53）。因此，基改種子欲於歐盟流通，必須同時符合 D-2001/18 與 R-1829/2003 兩者的審查要件²⁴⁷——這其實是不合理的要求²⁴⁸，故新的歐盟見解 認為應視其應用而擇一認定即可²⁴⁹。

簡言之，基改種子或植物品種的核准乃一雙階審查架構，首先是該植物本身 必須通過GMO 核心規範審核，其次則是依據本節中各指令對種子的第二次審核

250。亦即，基改種子相關規範尚未形成如基改藥物或基改食品飼料等專業領域法 律規範（sektorale Rechtsvorschrift）的機能，而僅附加於前述法規之上²⁵¹。針對 基改種子來進行專業領域/應用取向的立法，可能是歐盟將來修法的趨勢。

3.3 有機栽培規則 Regulation 2092/91/EEC

何謂有機栽培（organic farming; ökologischer Landbau）²⁵²？歐盟2092/91 號 規則（R-2092/91）²⁵³對其定義並設定了相關標示規範，並進一步於歐盟1804/1999 號規則²⁵⁴中通過「有機食品不得應用生物科技」之規則，認為「GMO 及其衍生 物與有機農業栽培不相容；為了維護消費者對有機產品的信賴，凡被標示為有機

246 Art. 7 (5) D-2002/53 and Art. 4 (5) R-1829/2003；事實上，在 R-1829/2003 通過之前，D-2002/53 也必須適用當時R-258/97 的特別規定，vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 87.

246 Art. 7 (5) D-2002/53 and Art. 4 (5) R-1829/2003；事實上，在 R-1829/2003 通過之前，D-2002/53 也必須適用當時R-258/97 的特別規定，vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 87.