第三章 歐盟基因改造生物規範分析
1. 指令（Directives）
為回應前述八零年代對GMO 風險的爭論與質疑，歐體於 1990 年開始透過指 令的方式來規範基改技術的使用。以指令（Directive）作為規範工具的特色在於，
可有效課予各會員國達成指令目標的義務，卻又在細節部份給予各國決定如何實 行的空間166；因此，面對爭議性議題，採用指令的方式比較容易達成政治妥協而 確實修法167。歐盟關於GMO 的指令乃「系統指令」與「釋出指令」兩者，並透 過各會員國訂立相關法規後徹底實行（在德國為《基因科技法》，GenTG），以下 分述之：
1.1 系統指令 Directive 90/219/ECC
歐盟90/219 號指令（D-90/219）168所規範者，乃對於基改微生物（genetically modified micro-organism, GMM）於特殊基因科技應用場所（即透過物理、化學 或生物性屏障而與外界環境隔離之「封閉系統」）中的培養、儲存、使用、運輸、
銷毀或拋棄等各種行為169，簡言之乃對基改微生物實驗的規範。依據系統指令，
為保護人體健康與環境，會員國應確保各種損害規避措施之實行（Art. 1 and Art.
166 依據歐體條約第 249 條第 3 項（Art. 249 (3) TEC），指令對各會員國僅具目的性的拘束力，不 過實務上指令中時常會出現非常具體的執行建議，限縮會員國的執行空間；此外，依據歐洲 聯盟法院的見解，會員國超過期限尚未落實指令於內國法者，只要指令的條文符合明確性的 要件，也會具有「直接效力」（Direct Effect; Francovich case: C-9/90 (1991) ECR I-5357）。參見 P.S.R.F.MATHIJSEN, AGUIDE TO EUROPEAN UNION LAW, 9th ed., London: Sweet & Maxwell (2007), pp. 28-30; Herdegen, 2007, a.a.O. (Fn. 117), S. 154, 160-165. 王泰銓（2008），前揭註 27，頁 162-163。
167 Herdegen, 2007, a.a.O. (Fn. 117), S. 155.
168 Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 117, 8.5.1990, p. 1): 基因改造微生物隔離使用指令，或簡稱作「系統指 令」（Systemrichtlinie, SRL，以下皆稱為系統指令或 D-90/219）。
本指令嗣後由98/82/EC 指令（Council Directive 98/81/EC of 26 October 1998 amending Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 330, 5.12.1998, p.
13)）所變更修正，以下引用系統指令皆採用修正後的新條號。
169 Art. 2 (c) D-90/219，該條也包含了「封閉系統」的定義: “…any activity in which micro-organisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with the general population and the environment.”
5 (1) D-90/219 ），包括：
a. 通知義務：要求利用或研究基改微生物之行為人應檢附安全評估並向各該會 員國主管機關提出通知170。
b. 緊急計畫：會員國應要求行為人於進行基改研究前備妥緊急應變計畫，並審 核其執行可能性171。
c. 防衛措施：行為人有通知可能危害之義務，且主管機關於必要時得禁止或要 求停止或修正該基改利用或研究行為172。
然而隨著實驗經驗的累積與科學知識的增進，對基改實驗安全的強烈質疑與 批評也逐漸緩和173。因此歐盟理事會於 1998 年對系統指令進行全面性的修正
174，對在封閉系統中已經確定無風險或低度風險的應用採取較簡化的程序措施
175。不過，系統指令所規範者，僅為基因改造科技的初步發展與實驗應用，主要 是影響業者或學界的研發行為；而下面所要介紹的釋出指令，則是直接與一般社 會大眾相關，即關於GMO 進入環境與市場的第二階段應用與管理規範。
1.2 釋出指令 Directive 2001/18/EC
與前述系統指令同時通過的歐盟90/220 號指令（D-90/220）176，於2001 年
170 Art. 5 (2) D-90/219. 其中關於安全評估（safety assessment）之資料與項目，參見 Art. 5 (3), 6 (2) D-90/219 與 Annex III；關於通知（notification）之程序，參見 Art. 5 (6), 7, 9, 10 D-90/219 與 Annex V。
171 “Emergency plans”, Art. 14 and Art. 16 (1)(a) D-90/219.
172 Art. 12 D-90/219; 尤其是其第 2 項: “If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences for the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.”
173 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 63.
174 即前揭註 168 之歐盟 98/82 號指令；修正後的系統指令並未減少或刪除原本的各種程序與應 變措施，僅是在程序流程分類與審查密度上予以簡化或放寬。由於本研究並非對 GMO 法規 的釋義性分析研究，僅於此概述性地列出系統指令中各項措施，詳細修正前與修正後的比較 請參考指令內文。
175 參考歐盟 98/82 號指令前言之修法理由第 2、10、11、12 及 14 點。
176 Council Directive 90/220/EEC of 23 April 1990 on the deliberate release into the environment of
被現行的歐盟2001/18 號指令（D-2001/18）177所取代。事實上，釋出指令中「釋 出」的概念是相對於系統指令中的封閉系統而生的，兩者構成一套完整的管制體 系；因此，在法律適用上雖然指令中「釋出」（Freisetzung; deliberate release）這 個名詞只是狹義地指實驗中GMO 被引入無密閉隔絕或防護措施的環境之中178， 但釋出指令也包含了對於基改產品「流通」（Inverkehrbringen; placing on the market）的規範，即由 GMO 所組成或含有 GMO 的產品對第三人的販售或其他 再應用等179。簡言之，釋出指令規範了各種GMO 離開封閉系統而與人群及環境 接觸的情形。
D-2001/18 透過完善的核准程序（Zustimmungsverfahren）來達成其於第 1 條 所明示「保護GMO 釋出或流通下之人體健康與環境」的終極目標，而此程序的 核心即為對基改產品釋出或流通計畫的全面性風險分析――所謂的「環境風險評 估」（environmental risk assessment）180。有關環境風險評估之原則詳列於指令附 件二中181，而各該核准程序之細節則分別規定於指令Part B（關於釋出）與 Part C（關於流通）182；依據這些規定，GMO 釋出或流通之申請人有呈報通知主管 單位並提供環境風險評估的義務。
genetically modified organisms (OJ L 117, 8.5.1990, p. 15): 基改生物刻意釋出至環境指令，或簡 稱作「釋出指令」（Freisetzungsrichtlinie, FRL，以下皆稱為釋出指令或 D-2001/18）。
177 Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1); 此一新釋出指令於 Art. 36 (1)中明確規定原 釋出指令應於2002 年 10 月 17 日之後被取代失效。
178 Art. 1 and Art. 2 (3) D-2001/18; 「釋出」的情形多半是指 GMO 研究後期的田野試驗階段，真 正大量種植、生產或商品化的應用階段實乃屬於後述「流通」的定義範圍。
179 Art. 1 and Art. 2 (4) and (7) D-2001/18; 值得注意的是，凡使第三人能夠取得，無論有無對價都 是屬於「流通」的一種。
180 Art. 2 (8) and Art. 4 (3) D-2001/18; 德文稱「環境適合性測試」（Umweltverträglichkeits- prüfung），必需對GMO 的釋出或流通行為所可能造成各種直接、間接、立即或長期的健康或 環境風險與影響進行評量。
181 Annex II D-2001/18; 本附 件乃嗣後經 由 Commission Decision 2002/623/EC (OJ L 200, 30.7.2002, p. 22) 所確立。
182 Part B (Deliberate Release of GMOs for any other purposes than for placing on the market): Art.
5-11 D-2001/18; Part C (Placing on the Market of GMOs as or in products): Art. 12-24 D-2001/18.
基本上，GMO 進入市場流通的核准程序規範遠比單純於實驗應用後段的釋出核准程序要嚴格 許多。
為了確保此等核准程序之運行，依據釋出指令第4 條，各會員國負有建立相 關主管機關的義務，以負責審核GMO 釋出或流通之申請與環境風險評估（第 4 項）、對未申請的GMO 釋出或流通採取適當措施（第 5 項）並對已核准之 GMO 行持續追蹤管制（第 6 項183）。不斷透過環境風險評估來進行GMO 的核准與管 制，是為了達成釋出指令「逐步漸進」（step by step）的保護性要求184：僅於前 階段的GMO 釋出或流通經評估顯示對於人體或環境無害時，才開始逐漸擴大進 入下一階段。
而除了前述最關鍵的核准程序（申請人的風險評估義務與會員國的完善審核 義務）以外，D-2001/18 也對一些核准後的管理與安全措施有所規範，諸如：
a. 監控報告：釋放或流通之後，申請人必須執行監控計畫並定期向執委會與主 管機關提出報告185。
b. 防衛條款：當有新科學證據或資料顯示已核准之 GMO 商品可能產生危害 時，會員國得限制或禁止其繼續流通，並將其決定通報執委會與 其他會員國186。
c. 商品標示：會員國應要求並確保 GMO 商品在流通的各個階段皆具有適當的 標示或包裝187。
d. 公眾參與：釋出或流通的決策與核准等資訊，應使公眾知悉並賦予公眾表達 意見之機會188。
183 本項被 Art. 7 (1) R-1830/2003 所修正刪除，蓋追蹤義務已全部由該規則（可追溯性與標示規 則，後揭註220）所規範，參見 R-1830/2003 第 4 條以下與本節後文 2.2。
184 參照 D-2001/18 前言之立法理由第 24 點；事實上，這種依照"step by step"之「漸進原則」的 審核模式與概念就是一種預防原則的實踐，詳見本章後文三․1。
185 參照 Art. 10 D-2001/18: Reporting by notifiers on release（釋出報告）與 Art. 20 D-2001/18:
Monitoring and handling of new information（流通監控與報告）。
186 Art. 23 D-2001/18: Safeguard Clause; 除了在流通的情形中有防衛條款的適用外，在釋出的情 形下也有類似規範，對申請人提出的新資訊採取適當的措施（Art. 8 D-2001/18: Handling of modification and new information）。
187 Art. 21 and 26 D-2001/18: Labelling.
188 Art. 9 D-2001/18: Consultation of and information to the public（釋出之資訊公開）以及 Art. 24
現行釋出指令於2001 年的催生，乃因應前述九零年代末對生物科技安全的 高度質疑聲浪，故相較於 1990 年版本，新指令整體性地提高了對 GMO 管制的 安全等級：於附件二中詳細規範環境風險評估之義務、建立GMO 流通後的監控 義務、確立 GMO 釋出與流通的註冊等189。此外，配合2003 年第二波的立法浪 潮，釋出指令也加入了「GMO 追蹤」（GMO trace）以及「共存原則」（Coexistence）
等新概念作為修正，容許有益或技術上不可避免的少量GMO 殘存並保障基改與 傳統作物或產品間的和諧共存190。最近一次對釋出指令的修正，則是於 2008 年
191，賦予執委會透過必要措施輔助該指令之執行與核准判定。
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藉由系統指令與釋出指令的配合，歐盟初步建構了對GMO 各面向的規範；
但D-90/219 與 D-2001/18 之規範僅限於直接與 GMO 連結的管理議題，採取行為 取 向 的 、 橫 斷 面 式 的 規 範 模 式 （tätigkeitbezogene Regelungen, Querschnitts- regelungen），而未注意到個別基改應用層面的差異與細節192。因此原本應及於各 種GM 植物、食品及產品的釋出指令，最後卻限縮於「活體 GMO」才有其適用，
蓋經處理而已失去生物活性的GMO 後製品並無散播可能性，其任何處置行為皆
D-2001/18: Information to the public（流通之資訊公開），同時對 GMO 商品流通申請的同意與 核可後的監控報告都應對外公告（Art. 19 (4) and Art. 20 (4) D-2001/18），至於資訊公告與公眾 參與之方式與內容則留由各會員國制定細則。
189 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 65; Martin Ittershagen/ Tobias Runge, Die europäischen Vorschriften zur Zulassung und Kennzeichung genetisch veränderter Produkte und die Vorschläge zu ihrer Reform, NVwZ 2003, 549 ff.
190 GMO 追蹤概念（德文„GVO-Spuren“）於 D-2001/18 之體現，如 Art. 12a （由 Art. 43 (1) Regulation 1829/2003/EC 所加入）與 Art. 21 (3)（由 Art. 7 (2) Regulation 1830/2003/EC 所加 入）；而共存原則（德文„Koexistenzprinzip“）之概念，則可見於 Art. 26a （由 Art. 43 (2) Regulation 1829/2003/EC 所加入）。GMO 的「追蹤」與「共存」可說是一體之兩面，有著緊 密的關係（本章後文四：4）；vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 124-135.
191 Directive 2008/27/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as regards the implementing powers conferred on the Commission. (OJ L 81, 20.3.2008,
191 Directive 2008/27/EC of the European Parliament and of the Council of 11 March 2008 amending Directive 2001/18/EC on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms, as regards the implementing powers conferred on the Commission. (OJ L 81, 20.3.2008,