其他相關規範

前節所概述的法規架構樹立了一整套完整的 GMO 與基改相關產品規範系 統。然而相關法律之適用並不僅限於狹義的基因科技法規，更應注意其他於不同 特殊案例情形所涉及之法律，以及與食品安全有關的制度性規定。以下簡述各項 與GMO 管理相關的週邊規範：

3.1 食品基本規則 Regulation 178/2002/EC

為了化解民眾因九零年代末食品安全危機而產生的不信任感，歐體推行了一 系列的「食品安全行動計畫」（Aktionsplan zur Lebensmittelsicherheit）²³⁸，而歐 盟178/2002 號規則（R-178/2002）²³⁹便是其核心部份，可說是首度確立了一套完 整的「歐洲食品法總論」²⁴⁰，並為之後隨即通過的R-1829/2003 打下根基。其中，

食品基本規則最重要的內容，乃「歐洲食品安全局」（European Food Safety

參見Art. 9, Art. 12 and Art. 15 R-1946/03 與其立法理由第 22 點: “…the Community and its Member States should ensure that relevant information is communicated to the BCH, and that monitoring and reporting on the implementation of the Protocol in the Community are performed.”。

237 Art. 14 R-1946/03 與其立法理由第 19 點。

238 此計畫之成果，做成了名為《食品安全白皮書》之報告，見 COM (1999) 719 final: White Paper on Food Safety, Brussels, 12.1.2000. [hereinafter White Paper on Food Safety]

239 Regulation 178/2002/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1); 簡稱「食 品基本規則」（Lebensmittel Basis Verordnung，以下皆稱為食品基本規則或 R-178/02）。

240 “Allgemeine Teil des Europäischen Lebensmittelrechts”. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 85.

Authority, EFSA）²⁴¹之設立，使有關科技風險評估與食品核准管制等作業有了統 一的行政組織。

此外，R-178/02 也創立了許多嗣後於相關基改法規中一一被實踐的基本指導 原則，諸如預防原則、可溯及性原則以及「所有食品生產鏈面向作為一連續體」

的想法，使得食品生產中的每一個環節都仔細地被關注²⁴²。同時 R-178/02 也對 許多名詞做了更精確的定義²⁴³，這些嗣後也都沿用於R-1829/2003 與 R-1830/2003 等規範中。

3.2 種子與品種相關指令 Directive 2002/53/EC 等

除了關於植物品種的歐盟2002/53 號指令（D-2002/53）²⁴⁴之外，與GMO 相 關的還有數號管制植物種子流通的種子指令²⁴⁵。然而種子/品種指令與上節所述 GMO 核心法規間的適用關係卻頗為複雜：欲使種子得在歐洲市場內流通，必須 該種子之品種已先行列入歐盟共同的品種目錄中（Art. 16, 17 D-2002/53 ），而依 據該指令第4 條以下之規定，得通過核准列入目錄的品種必須符合可區別性、一 致性、同質性與農業價值等要件，又經基因改造的植物品種尚須確保其已採取所 有必要措施以避免對人體健康或環境可能的負面影響（Art. 4 (4) D-2002/53）；然 而，基改品種又必須先行通過基改食品與飼料規則的審核，才可能被核准列入歐

241 Vgl. Kapitel III, Art. 22 ff. R-178/02.

242 White Paper on Food Safety, supra note 238, p. 10; Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S.85-86.更詳 細關於R-178/02 的介紹，可參見 ALEMANNO (2007), supra note 64, pp. 73-159.

243 例如對「食品」（food, Art. 2 R-178/02）、「飼料」（feed, Art. 3 (4) R-178/02）、「風險」（risk, Art.

3 (9) R-178/02）、「可追溯性」（traceability, Art. 3 (15) R-178/02）等名詞都有定義，並特別對食 品的範圍畫界。

244 Council Directive 2002/53/EC of 13 June 2002 on the common catalogue of varieties of agricultural plant species (OJ L 193, 20.7.2002, p. 1): 簡稱「植物品種目錄指令」（Sorten- katalogsrichtlinie, SKRL，以下稱 D-2002/53）。

245 諸如 2002/54/EC（甜菜根）, 2002/55/EC（蔬菜種子）, 2002/56/EC（馬鈴薯）, 2002/57/EC（製 油與纖維植物種子）, 66/401/EEC（飼料植物種子）, 66/402/EEC（穀類種子）等多號指令，

並統一經由2004/117/EC 指令所修正；vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 86, Fn. 371.

盟品種目錄²⁴⁶，同時該指令中亦有品種核准應先經釋放指令核可的規定（Art. 7 (4) D-2002/53）。因此，基改種子欲於歐盟流通，必須同時符合 D-2001/18 與 R-1829/2003 兩者的審查要件²⁴⁷——這其實是不合理的要求²⁴⁸，故新的歐盟見解 認為應視其應用而擇一認定即可²⁴⁹。

簡言之，基改種子或植物品種的核准乃一雙階審查架構，首先是該植物本身 必須通過GMO 核心規範審核，其次則是依據本節中各指令對種子的第二次審核

250。亦即，基改種子相關規範尚未形成如基改藥物或基改食品飼料等專業領域法 律規範（sektorale Rechtsvorschrift）的機能，而僅附加於前述法規之上²⁵¹。針對 基改種子來進行專業領域/應用取向的立法，可能是歐盟將來修法的趨勢。

3.3 有機栽培規則 Regulation 2092/91/EEC

何謂有機栽培（organic farming; ökologischer Landbau）²⁵²？歐盟2092/91 號 規則（R-2092/91）²⁵³對其定義並設定了相關標示規範，並進一步於歐盟1804/1999 號規則²⁵⁴中通過「有機食品不得應用生物科技」之規則，認為「GMO 及其衍生 物與有機農業栽培不相容；為了維護消費者對有機產品的信賴，凡被標示為有機

246 Art. 7 (5) D-2002/53 and Art. 4 (5) R-1829/2003；事實上，在 R-1829/2003 通過之前，D-2002/53 也必須適用當時R-258/97 的特別規定，vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 87.

247 此乃根據執委會之舊見解，見 MEMO/03/186: Questions and Answers about GMOs in Seeds, Brussels, 24.10.2003.

248 Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 88

249 Q&A on GMO, supra note 158, p. 12.

250 於 R-1829/2003 中也特別指出，依照該規則針對 GM 食品（第 4 條以下）或 GMO 飼料（第 17 條以下）的核准程序並不能取代 GMO 種子的審查程序；同樣地，基改種子相關法規也以 GMO 已通過第一層審核為核准前提要件。總之，種子/品種相關指令之規定與要求並不受 GMO 核心法規之影響，參見 Art. 4 (7) and Art. 16 (7) R-1829/2003 與其立法理由第 34 點。

251 ESC Opinion, supra note 158, p. 6; Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 89

252 Vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 89 f.; 不過，有機農業的管制非本文重點，於此僅簡單 點出，傳統/有機農業與 GMO 的關係（牽涉到後述之共存原則）。

253 Council Regulation 2092/91/EEC of 24 June 1991 on organic production of agricultural products and indications referring thereto on agricultural products and foodstuffs (OJ L 198, 22.7.1991, p. 1):

簡稱「有機栽培規則」（Öko-Landbau-Verordnung, ÖLV）；本規則已於 2007 年經由 Regulation 1991/2006/EC (OJ L 411, 21.12.2006, p. 18)所修改。

254 Council Regulation 1804/1999/EC (OJ L 222, 24.8.1999, p. 1).

產品者，皆不得使用GMO 作為其產品之部份或全部」²⁵⁵。然而，這樣嚴苛的認 定在實行上有許多困難，蓋有機產品的標示只有在整個生產鏈都符合與GMO 完 全隔離的狀況下才是真正有效（Art. 5 (1)(c) R-2092/91），但舉凡食用動物的飼料 與用藥、農業栽培時與鄰近非有機環境的隔絕乃至於食品加工、運輸、販售時的 隔離等，都有可能意外混入GMO 相關基因科技加工產品；如何兼顧安全與兩種 不同性質農業的發展，是後述共存原則下最重要的課題。

3.4 環境責任指令 Directive 2004/35/EC

最後要提到的是歐盟2004/35號指令（D-2004/35）²⁵⁶，其依循國際環境法上 逐漸形成的法理而確立了「肇事責任原則」（Verursacherprinzip）²⁵⁷作為歐盟環境 法責任的基本架構。然而應注意的是，D-2004/35規範的「責任」並非民事上的 責任，而仍是同國際法般以國家為主體的環境損害請求權；亦即，本指令並未顧 及私人對環境損害的請求²⁵⁸。依據環境責任指令第3條（1），本指令適用範圍包 含：（a）於指令附件III中所列舉造成環境損害的各種職業行為，與任何有急迫危 險而可能造成損害的行為；以及（b）雖非附件III所列但故意或過失傷害保育物 種或自然棲地的其他行為，與任何有急迫危險而可能造成損害的其他行為。而 GMO的各種應用階段，從封閉系統、釋出到流通都被列入D-2004/35的附件III之 中，可見基因改造技術的應用行為被認定為具有高度危險而尚無法完全掌控者

259。因此，GMO利用人必須採行必要的保護措施來防止環境損害發生，倘若主 管機關認為利用人未符合標準，不僅可對其處分，並得於特定情形自行採取必要

255 立法理由第 10 點與 Art. 4 (13) R-2092/91.

256 Directive 2004/35/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 on environmental liability with regard to the prevention and remedying of environmental damage (OJ L 143, 30.4.2004, p.56): 可簡稱為「環境責任指令」（Unwelthaftung Richtlinie, UHRL，以下皆 稱作環境責任指令或 D-2004/35）

257 或稱「污染者負擔原則」（Polluter pays principle）；Art. 1 D-2004/35.

258 Art. 3 (3) D-2004/35，並參見其立法理由第 14 點。

259 Annex III No. 10 and 11 D-2004/35; vgl. Ostertag, 2006, a.a.O. (Fn. 151), S. 91.

措施（Art. 5 and 6 D-2004/35）。

＊＊＊

總結本段對於歐盟 GMO 法規之分析，可將各指令與規則分為「行為取向/

產品取向規範」以及「制度性規範」三大類，形成一套複雜的規範體系（圖六）。

這樣的「歐盟GMO 法律網絡」絕非雜亂無章的規範堆砌，而是透過整體化的運 作機制，以落實各法規之間共通的規範與管制內涵。歐盟GMO 法規所展現出的 規範模式，將是接下來的分析重點。

圖六. 歐盟 GMO 規範體系²⁶⁰