臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第

(1)

臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 105-A-07 次會議紀錄（網路公告版）

會議日期：2016 年 07 月 11 日（Monday）

會議時間：下午 14：00 至 17：10 地點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：

非生物醫學科學領域（男）：研究部陳享民副研究員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外），共 3 位

非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 3 位

生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委員（院內）、湯念湖委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、內分泌新陳代謝科李奕德主任（院內）、胃腸肝膽科李少武醫師（院內），共 7 位

生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文珍委員（院內），共 3 位

請假委員：國立台北大學童伊迪助理教授（院外），共 1 位早退委員：無

列席人員：神經醫學中心癲癇科謝福源主任、耳鼻喉頭頸部江榮山主任、外科部重建整形外科賴志昇醫師由共同主持人：吳叔如護理師代理出席、精神部陳韋伶醫師主席：許正園主任委員

祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、李宥餘記錄：蘇仲蘭、李宥餘

1 主席報告：

1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立之法定人數。

1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。

1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論案件。

2 工作報告：（略）

3 核准前期會議記錄：

3.1 第 105-A-06 次會議一般審查之投票案共 6 件，核准 0 件、修正後核准 5 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 1 件、撤案 0 件。於 2016 年 06 月 16 日 E-mail 請委員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認內容正確性。

4 一般審查案：共 4 件

4.1 IRB 編號：SF16126A【第二次提會討論】

計畫名稱：一項於台灣進行的多中心觀察性詴驗，在 16 歲 (含) 以上的癲癇患者中，

評估於臨床實務上以 Lacosamide 治療 (1) 複雜性局部癲癇發作和 (2) 單

(2)

純性或複雜性局部癲癇發作伴有繼發性全身發作時的安全性（保瑞爾生技股份有限公司）

詴驗主持人：神經醫學中心癲癇科謝福源主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）

主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？

【會議決議】

投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討論 0 票、棄權 0 票。

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次

4.2 IRB 編號：CF16156A

計畫名稱：次氯酸鼻噴劑在慢性鼻暨鼻竇炎術後照護之療效（自行研究）

詴驗主持人：耳鼻喉頭頸部江榮山主任（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CG16120A

計畫名稱：運用失效模式與效應分析進行手術過程傷害之探討（自行研究）

詴驗主持人：外科部重建整形外科賴志昇醫師由共同主持人：吳叔如護理師代理出席（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率：一年一次

4.4 IRB 編號：CF16136A

計畫名稱：合併服用沒食子酸丙酯與精神分裂症病人之認知功能改變（院內計畫）

詴驗主持人：精神部陳韋伶醫師（蒞會報告與意見溝通）

【會議討論】

【會議決議】

(3)

審查結果：修正後核准【附帶決議：計畫主持人補件後請原審查委員再審】

追蹤頻率：一年一次

5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 4 件編號主持人計畫名稱

1. CE16137A 張家慧以整合性科技接受模式探討護理人員對護理資訊系統接受意願：台灣與中國的比較

2. CE16152A 林穎正脈衝式類固醇治療與 B 型肝炎急性發作的相關性 3. CE16153A 林明志母體健康狀況與兒童疾病發生之相關性研究 4. CE16154A 林敬恒以巨資模式建立中風預測模式及評估

6 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件編號主持人計畫名稱

1. CW16155A 蔡政翰中藥厚朴酚抑制乾癬表皮發炎機轉之探討【嘉義分院】

7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 2 件

編號主持人計畫名稱

1. TE16036A ^曾政森、

楊宗穎

專案進口「Osimertinib (TAGRISSO^TM) 80 mg/tab」 / 林 O 卿、

巫 O 薰(第二次申請)

2. TE16037A 陳焜結專案進口「Osimertinib (TAGRISSO^TM) 80 mg/tab」 / 陳 O 珍

8 提本次會議討論「修正案」：共 5 件

編號主持人委員審查意見大會審查結果

1. SF13086A#2

【計畫名稱

：臺灣婦女癌症臨床 - 病理組織網路及生物資料庫的建立 ( 多醫學中心計畫 )

】

呂建興  審查意見：

委員一：

本 NRPB 計畫擬增加各種癌症之收案人數由 50 人增至 100 人，因研究進度各醫院不均且尚未結束，故提出展延之修正，因僅收集病理組織及生物資料庫來建立台灣之網路，不涉及安全性資料，可以同意修正。

委員二：

1. 本詴驗為台灣婦女癌症臨床病理處之網路及生物資料庫之建立，多醫學中心計畫，本次修正內容有二：展延詴驗期限(2013.03.31-2017.04.30)，

及增加收案人數至400人(原200人)。

2. 本詴驗在提出修正案前，主持人以患者逐年增加為由，已超收98名受詴者，恐違反研究倫理。

3. 建議提大會討論。

同意修正

（核准 13 票

、修正後核准 1 票、修正後複審 1 票、）

【大會決議意見：(1)由於在本會尚未同意變更收案人數前，本計畫已超收 98 名受詴者，請計畫主持人提交詴驗偏差報告。

(2)另，請將受詴者同意書中

―組織銀行‖等字句修改為本院現行單位名稱。】

 回覆審查意見：

委員一:

同意委員一之意見。

委員二:

1. 此NRPB計畫原本預定2014年12月31日截止，本院從計畫通過到截止日為止，共收案97名，確實

(4)

沒有超過原本計畫之200名。但因全國參與之醫院執行成果良好，因此NRPB計畫逐年展延，本院亦逐年在IRB計畫到期前提出展延計畫，最近一次之展延到期日為2016年6月27日，因此本期尚未超過展延之期限。

2. 在獲得病人同意後收集婦癌病人開刀的剩餘癌組織，不涉及介入性研究，且參予本計劃與否並不影響病人之權益、疾病診治與安全性，另外本研究亦不涉及安全性資料。

3. 本計劃非藥物或侵入性處置之臨床詴驗，應無超收的問題。臨床詴驗因涉及統計檢力，在詴驗結束後頇利用統計方法檢定詴驗 (新的治療方法)是否有效，所以必頇嚴格控制收案人數。另外也涉及病人的權益及安全性，如果新治療明顯有效就要立即停止詴驗，讓對照組得到有療效的治療方法，相反的如果治療沒效也要立即停止詴驗，讓實驗組回歸現有的治療方法，所以臨床詴驗需先估算所需之樣本數，並嚴格執行。本計畫為生物資料庫計畫，並不涉及以上觀點，應無超收的問題。

4. 目前超收98名之情況，並非背離原始收案200 名之行為，只是因為計畫展延相對應之收案人數增加。且NRPB計畫之展延，並非用於湊足收案人數，而是增加計畫總收案人數，且本院癌症病患逐年增加，因此，擬增加各種癌種收案人數為每年100人(亦即每年總收案人數約400人)。

5. 本計畫最近一次之展延到期日為2016年6月27 日，但因 NRPB計畫持續展延，因此申請計畫展延至2017年04月30日。

2. SF12219A#8

【計畫名稱

：一項第 3 期

、隨機分配、

雙盲、安慰劑對照詴驗，評估 Belimumab 搭配標準療法用於活躍期狼瘡腎炎成人受詴者之療效與安全性，並與安慰劑搭配標準療法進行比較】

陳得源  審查意見：

委員一：

本研究為 phase III，Double-Blind RCT 評估 Belimumab 搭配標準療法用於活躍期 SLE 之療效與安全性研究。本次修正修正目的是新增子計畫研究 urine 之 Biomarker 檢驗並無新 Intervention，同意修正。需要重新簽署受詴者同意書。

委員二：

本案在本會之有效許可至 2016/10/07，追蹤頻率為一年，本次為第 7 次修正。預定收案 6 人，已收案 4 人。本次新增將尿液以編碼送至美國實驗室進行 Biomarker，而新增子詴驗之 ICF。依衛福部函示，子詴驗同意書仍應有最完整資訊保留為原則下，本案新增之 ICF 建議增加：

1. 如果中途退出子詴驗會如何處理？

2. 主詴驗之損害賠償段請原文編輯在此子詴驗 ICF 中。

請主持人修正後，擬予同意。需要重新簽署受詴者同意書。

修正後核准

（核准 1 票、

修正後核准 14 票）

【大會決議意見：依據衛生福利部食品藥物管理署函釋

，受詴者同意書仍應有最完整資訊保留為原則，建議仍請將主詴驗受詴者同意書之損害賠償段落文句加註於子詴驗同意書中

。】

委員一：

謝謝委員意見。

(5)

委員二：

謝謝委員意見。

1. 若中途退出子詴驗，則已從受詴者身上收集的檢體即會銷毀，不送交分析。

此說明載明於子詴驗同意書之 ―我是否一定要留在子詴驗中?‖ 段落。

2. 此子詴驗乃附加於主詴驗，仍適用主詴驗之損害賠償段，且此子詴驗旨為徵詢受詴者同意，

將主詴驗已收集之尿液檢體轉至第三方實驗室分析，無額外採檢。

3. SE14101A#7

【計畫名稱

：一項隨機、

多國、多中心

、雙盲、平行

、安慰劑對照

，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦

(Atrasentan) 後對腎病所產生之療效的臨床詴驗

— SONAR：

評估阿曲生坦

(Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究

】【原計畫名稱：SONAR

：評估阿曲生坦

(Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究一項隨機、多國、多中心、

雙盲、平行、

安慰劑對照

，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲

生坦

(Atrasentan) 後對腎病所

沈宜靜  審查意見：

委員一：

計畫名稱：SONAR：評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖尿病腎病變之療效的研究一項隨機、多國、多中心、雙盲、平行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療效的臨床詴驗。

更新毒性說明(原頁碼 43-44)、更新血清化學資料(原頁碼 43-44、48-49)、更新肝功能資料(原頁碼 50-51)、更新腎功能資料(原頁碼 51-52)、更新生殖毒性資料(原頁碼 52-56)、更新生長毒性資料(原頁碼 56)、增加進行中詴驗(新頁碼 51)、更新參與詴驗人數(原頁碼 66-67)、增加 atrasentan 劑量(原頁碼 85)、

新增不良事件項目(原頁碼 121)、更新健康受詴者在 phase 一的分析結果(原頁碼 123)、更新有關致癌作用的安全性資料(原頁碼 136)、更新關致癌作用的安全性資料(原頁碼 123)、更新關藥物間交互作用的安全性資料(原頁碼 137) 、新增血液與淋巴的系統失調項目(原頁碼 152-184)等的修改是否需要同步修改受詴者同意書。

受詴者同意書修改後，包括計畫名稱的修改，

是否需要重新簽署受詴者同意書。

因修改很多，請提大會討論。需要重新簽署受詴者同意書。

委員二：

本案為衛福部臺中醫院委託審查之研究，前經衛福部核准，本院之詴驗許可至 2017/05/12，追蹤頻率為一年。預計收案 15 人，已收案 9 人。本次因安全性資料更新、文句刪改及根據 TFDA 意見修正等。

同意修正。需要重新簽署受詴者同意書。

同意修正

（核准 11 票

、修正後核准 4 票）

委員一：

謝謝委員的意見。所有必要的更新，包括會影響受詴者決定是否繼續參與詴驗，以及士官受詴者案權的變更，己同步修改至此次受詴者同意書。並且待審核通過後，會請受詴者重新簽署新版受詴者同意書。敬請惠予核准。

委員二：

謝謝委員的意見。待審核通過後，會取得受詴者同意簽署新版同意書。敬請惠予核准。

(6)

產生之療效的臨床詴驗】

4. SF13128A#5

【計畫名稱

：DECLARE

：

Dapagliflozin 對心血管疾病事件之影響。

一項多中心

、隨機、雙盲

、安慰劑對照的詴驗，以評估每天服用一次 10 毫克的

Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。】

王國陽  審查意見：

委員一：

此 DECLARE 研究為一項多中心、隨機、雙盲、

安慰劑對照的詴驗，探討每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。此研究本院預計收案 26 人，已收案 13 人。此次修正主要更新有關研究藥物的資訊。

研究團體經驗豐富，對受詴者的保護足夠。此次修正案未增加受詴者風險。主持人已依規定繳交文件。

同意繼續進行，提大會進行核備。需要重新簽署受詴者同意書。

委員二：

本研究為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的詴驗，以評估藥物第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。

預期收納 26 人，已收納 13 人。本次變更修正受詴者同意書 2 份、主持人手冊、新增參與者刊物、DSMB 會議信函 3 份。審查意見如下:

1. 檢體同意書中有關檢體儲存之地點被刪除只剩國家及名稱，請補充地點資訊。

2.

需要重新簽署受詴者同意書。

同意修正

（核准 14 票

、修正後核准 1 票）

委員一：

感謝委員意見，將依規定請受詴者重新簽署同意書。

委員二：

1. 感謝委員意見，檢體儲存地點修改如下：「額外採集的血液檢體將送至位於英國的 Fisher Bioservices 儲存，負責人為 Chris Stone，地址為 1 Woodside, Bishops Stortford, Hertfordshire, CM23 5RG。」

2. 感謝委員意見，將依規定請受詴者重新簽署同意書。

5. SC15085A#4

【計畫名稱

：一項第三期

、開放標示、

隨機分配之臨床詴驗，比較

ATEZOLIZU MAB ( 抗 PD-L1 抗體 )

併用

BEVACIZU MAB 與 SUNITINIB

歐宴泉  審查意見：

委員一：

本詴驗為評估使用 ATEZOLIZUMAB 併用 BEVACIZUMAB 與 SUNITINIB 用於未接受治療之晚期腎細胞癌患者之一項第三期、開放標示、隨機分配臨床詴驗。

本修正案所提為依照衛福部審查意見增設提供剩餘檢體意願欄位以及新增協同主持人。上述修正不涉及詴驗研究設計或是詴驗藥物劑量之改變，建議同意修正提大會進行核備。需要重新簽署受詴者同意書。

委員二：

案在本會之有效許可至 2017/04/21，追蹤頻率為 1 年，預定收案 4 人，已收案 3 人。本次因新增

同意修正

（核准 15 票）

(7)

用於未接受治療之晚期腎細胞癌患者】【C-IRB 主審修正案】

協同主持人、依 TFDA 意見新增剩餘檢體選擇意願欄，及新增澄清說明文件送審等，擬同意本案之修正。需要重新簽署受詴者同意書。

1. 感謝委員意見。會請受詴者重新簽署修正後受詴者同意書。

2. 感謝委員意見。會請受詴者重新簽署修正後受詴者同意書。

3. 另於本次審查意見回覆欲同時修正本詴驗中心之預計納入人數至 6 人，故修正主詴驗受詴者同意書(WO29637 Main ICF-VGH-TC Chinese Version 5.1, dated 24-Jun-2016)、羅氏臨床檢體研究選擇性採檢受詴者同意書(檢體)(WO29637 RCR ICF-VGH-TC Chinese Version 5.1, dated 24-Jun-2016)、羅氏臨床檢體研究選擇性採檢受詴者同意書 ( 基因 )(WO29637 RCR ICF-VGH-TC Chinese Version 5.1, dated 24-Jun-2016)，請參見下方同意書修正內容及標示處，並請參閱修正後同意書如附件。

修正前

四、受詴者之招募

將有多少人參與本詴驗？

全球將約有 830 位病患於約 150 所詴驗中心參與本詴驗。

台灣預計納入人數約為 12 位病患。預計本詴驗中心將會納入約 4 位病患。

修正後

四、受詴者之招募

將有多少人參與本詴驗？

全球將約有 830 位病患於約 150 所詴驗中心參與本詴驗。

台灣預計納入人數約為 12 位病患。預計本詴驗中心將會納入約 6 位病患。

9 提本次會議審查「修正案」：共 4 件

編號主持人計畫名稱委員審查意見大會審查

結果 1. SF14224A#4 歐宴泉一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對

照的第 III 期臨床詴驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢抗性前列腺癌的男性患者之療效和安全性

委員一：

同意修正，提大會進行核備

委員二：

同意修正，提大會 進行核備

同意修正

2. SC15303A#2 王建得一項第 3 期、前瞻性、多中心、開放標示詴驗，在罹患重度 A 型血友病（FVIII < 1%）且不到 6 歲的未曾接受治療患者（PUP）中，探討長效型第八凝血因子（BAX 855

）的安全性、免疫原性及止血療效

【C-IRB 主審修正案】

委員一：

委員二：

同意修正

(8)

3. JF11198A#17 許惠恒國際多中心合作、隨機分配、平行組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風險之第二型糖尿病患者的心血管安全性

委員一：

委員二：

同意修正

註：李奕德委員迴避 4. SE14241A#6 楊陽生

【原：葉大成

】

MONARCH 2: 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照的第 3 期詴驗，使用 Fulvestrant 搭配 Abemaciclib (一種 CDK4/6 抑制劑 ) 或單獨使用 Fulvestrant 治療荷爾蒙受體陽性、

HER2 陰性的局部晚期或轉移性乳癌女性患者

委員一：

委員二：

同意修正

10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 14 件

結果 1. SE14116A#6 沈宜靜一項隨機分配、多中心、雙盲、平

行、安慰劑對照，評估患有第二型糖尿病的成人受詴者使用卡納格列淨後對腎臟終點產生的影響之研究

【C-IRB 副審修正案】

委員一：

同意修正，提大會進行追認/核備委員二：

同意修正，提大會進行追認/核備

通過

2. SE15293A#2 吳明儒全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉換登錄－一項非介入性上市後詴驗 (PAS)

委員一：

通過

3. SE14028A#6 許惠恒一個多國多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的詴驗，以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者之心血管性死亡、心肌梗塞或中風發生率的效果。【THEMIS（詴驗簡稱）─Ticagrelor 在糖尿病患者健康結果上的效果之介入性詴驗】【

C-IRB 副審修正案】

委員一：

通過

註：李奕德委員迴避

4. SC16062A#1 王建得一項第 3 期、前瞻性、隨機分配、

多中心臨床詴驗，在罹患重度 A 型血友病的受詴者中，比較以兩種不同第八凝血因子波谷濃度為目標施行藥物動力學導向預防治療後，

BAX 855 的安全性及療效【C-IRB 副審修正案】

委員一：

通過

5. SF16024A#2 李威儒一項為期 48 週、觀察性、縱貫性、

多中心的研究，評估以 9.5 mg/24 h/

Exelon® 10 平方公分貼片(憶思能穿皮貼片 10)治療輕度至中度阿茲

同意行政修正提大會追認/核備

通過

(9)

海默症患者之有效性

6. CE15315A#1 許美鈴病人吐出之微量氣體與癌症病程進展關聯性之探討

委員一：

通過

7. SC15169A#3 陳怡行一項多機構合作、隨機分配、雙盲

、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效【 C-IRB 行政審查修正案】

通過

註：蔡肇基副主任委員迴避

8. CE15226A#1 劉時安病理特徵與口腔癌患者預後之探討委員一：

通過

9. CF15270A#1 張基晟晚期非小細胞肺癌患者藥物抗藥性機轉研究

通過 10. SC15054A#3 周佳滿一項單盲、隨機分配、多中心、活

性對照的臨床詴驗，針對 3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內感染 (cIAI) 兒童患者，評估將 ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及療效

通過

11. CF14056A#2 楊勝舜台灣肝癌高危險群生物標誌研發同意行政修正提大會追認/核備

通過 12. CE13100A#1 李騰裕慢性病毒性肝炎的預後因子分析委員一：

通過

13. CE14263A#1 李騰裕肝細胞癌患者的預後評估同意行政修正提大會追認/核備

通過 14. SC15133A#2 張基晟一項多中心、隨機、開放性之第

Ib/II 期詴驗，比較以

MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對先前的 EGFR-酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor，EGFR-TKI) 療法產生抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治療

委員一：

通過

(10)

【原計畫名稱：一項多中心、隨機

、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治療】【C-IRB 副審修正案】

11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 9 件

結果 1. SC15318A-1 陳得源一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受

詴者評估 Anifrolumab 療效與安全性的多中心、隨機分配、雙盲、

安慰劑對照、第 2 期研究

委員一：

同意繼續進行，提大會進行核備委員二：

同意繼續進行，提大會進行核備

同意繼續進行

2. SC15169A-2 陳怡行一項多機構合作、隨機分配、雙盲

、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗，評估

QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效

委員一：

同意繼續進行

註：蔡肇基副主任委員迴避

3. SF13128A-6 王國陽 DECLARE：Dapagliflozin 對心血管疾病事件之影響。

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的詴驗，以評估每天服用一次 10 毫克的 Dapagliflozin 對於第二型糖尿病患者之心血管疾病死亡、

心肌梗塞或缺血性中風發生率之影響。

委員一：

同意繼續進行

4. SF14043A-2 張基晟肺癌幹細胞之分子標誌研究及臨床應用

委員一：

同意繼續進行

5. CF12054A-4 張基晟使用 RNA-seq 研究肺癌細胞蛋白異構體功能

委員一：

同意繼續進行

6. CF12079A-4 張基晟以次世代定序技術探討台灣肺癌單體型專一性的染色質結構及其應用於新穎生物標記之鑑定

委員一：

同意繼續進行

(11)

委員二：

同意繼續進行，提大會進行核備 7. SF14218A-2 王仲祺開放性、隨機分配、多中心之第三

期臨床詴驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加上標準治療(手術+放射線治療或手術+放射線合併化學治療)與使用標準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞口腔癌及軟腭癌病患的效果

委員一：

同意繼續進行

8. SF11146A-5 陳得源一項針對活動性乾癬性關節炎受詴者評估使用兩種

Apremilast(CC-10004)劑量的第 3 期

、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組之療效與安全性詴驗

委員一：

同意繼續進行

9. SF11298A-9 張基晟一項隨機、開放性、第 llb 期臨床詴驗，評估 afatinib 對照 gefitinib 用於第一線治療有表皮生長因子受體突變的晚期肺腺為患者之研究

委員一：

同意繼續進行

13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 2 件

結果 1. CE15135A-1 謝佳偉中台灣乾癬性關節炎篩檢問卷

ToPAS I 調查

委員一：

同意繼續進行，提大會進行追認/核備

委員二：

同意繼續進行，提大會進行追認/核備

通過

2. SF15158A-1 林進清第三或第四期頭頸部鱗狀細胞癌手術後輔助性同步放射與化學治療時

，有或沒有加入 Nimotuzumab 的隨機、雙盲、安慰劑控制操作之第三期臨床詴驗

同意繼續進行，提大會進行追認/核備(未收案)

通過

14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 3 件

結果 1. SF14271A 許正園臨床評估 Glycopyrronium bromide 用

於慢性阻塞性肺病之維持療法

(GLARE)：一項前瞻性、非介入性之多國合作研究以評估 Glycopyrronium bromide 於慢性阻塞性肺病患者之實

同意結案，提大會進行核備

同意結案

(12)

際臨床使用之有效性註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避

2. CF15105A 張幸初血管雷射對中樞性中風後疼痛症候群之療效

由於計畫主持人未於衛生福利部函文規定期限內補附所需資料，

故衛生福利部逕予結案。因計畫主持人一直未提出結案申請，本會將依據衛生福利部函文說明逕予結案。【行政結案】

同意結案

3. JF11227A 張基晟一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照第 III 期詴驗，針對接受 4 週期含鉑藥物化療後病情未惡化的晚期非小細胞肺癌 (NSCLC) 病患，比較第一線維持性治療時使用 Tarceva 與病情惡化時使用 Tarceva 之療效

同意結案，提大會進行核備

同意結案

16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 4 件

結果 1. SE15144A 李文領心肌缺氧經非侵入性體外心電圖訊號

分析(NID algorithm)的可行性研究

同意結案，提大會進行追認/核備

通過註：陳享民委員迴避

2. CE14296A 傅彬貴心肺疾病患者之期望醫療服務分析同意結案，提大會進行追認/核備

通過 3. CE15198A 李秀芬嬰兒型山德霍夫氏病：一個案分析同意結案，提大

會進行追認/核備

通過 4. CE14170A 曾智偉藥物誘發性紅斑性狼瘡之病例回顧同意結案，提大

會進行追認/核備 (未收案)

通過

17 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 19 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 20 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議報備「計畫終止」同意案：0 件

(13)

22 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件 23 提本次會議討論「詴驗偏離」案：0 件 24 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 7 件

編號主持人

委員審查意見大會審查

結果 1. SF14324A

（第二次通報）

張基晟狀況描述：

此次偏離事件獲知日2016.05.20。

本計劃書第一版本詴驗藥品CO1686起始劑量為625mg BID，在收案過程病患使用詴驗藥品CO1686皆為625mg BID。計畫書於2016二月由第一版更新至第三版，其中主要變更為新增Phase 3以及調整新收案病人之詴驗藥品 (CO-1686)劑量至500 mg BID。

受詴者005於2015年10月16日加入詴驗，且被隨機分配至對照藥品組(Erlotinib)，依據計畫書，Erlotinib組病人可在發現病程進展後可cross-over到詴驗藥品CO-1686組繼續治療，故受詴者於2016年4月8日確認病程進展後，2016 年5月10日cross-over至詴驗藥品組。因corss-over期間未注意計劃書已更新且未能理解cross-over受詴者應重新視為新收案病人，起始劑量應為500mg BID。

發藥當日因計畫書更新後發藥系統(IWRS)未建置完善，

受詴者發藥時無法使用線上發藥系統，更改為手工發藥，故無法及時發現劑量錯誤，減少一層防範發藥錯誤機制，因此受詴者005患者於2016年5月10日開始服用第一版本計畫書詴驗劑量CO1686 起始劑量625mg BID。

Sponsor於2016年5月20日通知，因為計畫書第三版已經核准，雖然是為cross-over至CO-1686組，此病人仍應從500 mg BID開始使用。

已於2016年05月20日通知病人開始服用500 mg BID劑量。病人服用625 mg BID後並未發生任何藥物不良反應或嚴重不良反應。加強監測病人有無不良反應產生。

通過

審查委員意見：

(1) 建議將此劑量改變再通知所有參與詴驗的醫師並建議告知臨床詴驗藥局以避免失誤。

(2) 請於大會核備後存查。

主持人回覆審查意見：

謝謝委員意見。CRA會將此劑量改變再通知所有參與詴驗的醫師並告知臨床詴驗藥局以避免失誤。

2. JE13033A

（第十次通報）

許惠恒狀況描述：

發現日期: 2016-05-25

(1) 依詴驗計畫書規定，受詴者必頇至少自行一週兩次測量空腹血糖值並記錄於詴驗提供之記錄本，於返診時攜回供詴驗醫師團隊追蹤家中血糖監測狀況。以下受詴者分別於下列週間未依規定測量血糖。

受詴者編號: 440400002: 03Feb2016 – 10Feb2016, 25Feb2016 – 09Mar2016 受詴者編號: 440400007:

03Feb2016 – 10Feb2016

處理方式：此次受詴者表示未於每週測量血糖2次，

發生於連續假期間，詴驗醫師對受詴者再次教育，於

通過

(14)

連續假期仍需依詴驗計畫書規定每週測量血糖2次。

詴驗醫師團隊將持續追蹤受詴者家中血糖監測狀況。

結果：經詴驗醫師團隊評估並無安全性疑慮。

(2) 依計畫書規定，受詴者於家中若出現低血糖的狀況，

除了將事件記錄於廠商提供之低血糖記錄本外，應即時電話告知詴驗團隊，供詴驗醫師判斷是否需要安排額外返診。受詴者 440400006 於 12Jan2016 、 14Jan2016、03Feb2016及05Feb2016，在家中因飲食減少而引起輕微低血糖，症狀皆於進食後立即緩解。受詴者僅完成低血糖記錄，但未即時電話告知詴驗團隊。

處理方式：詴驗醫師已對受詴者進行再教育，提醒受詴者應依照詴驗計畫書規定告知低血糖狀況。詴驗醫師將持續於受詴者返診以及電訪中追蹤受詴者狀況，若持續出現低血糖狀況，將依計畫書以及臨床降血糖藥物調整原則，調整使用之降血糖藥品劑量。

結果：以上低血糖症狀於受詴者立即進食後緩解，未影響受詴者安全。詴驗醫師團隊將持續追蹤受詴者情形。

(3) 依計畫書規定，受詴者測量血壓需連續測量血壓值之差距小於5 mm Hg，才紀錄最後一次之血壓測量值，

受詴者440400006於V14回診及受詴者440400008於 V13回診，連續2次測量之血壓值之差距大於5 mm Hg。

處理方式：詴驗醫師將持續於追蹤受詴者血壓狀況且於受詴者血壓測量將連續測量至連續2次之血壓值之差距小於5 mm Hg，才紀錄其血壓值。詴驗醫師將持續於追蹤受詴者血壓狀況。

結果：詴驗醫師將持續於追蹤受詴者血壓狀況，此未影響受詴者安全。

本次通報三項事件，均為受詴者於家中發生未遵照指示執行的偏差狀況，經團隊評估未影響受詴者安全，研究團隊應持續追蹤受詴者情形。

感謝委員意見，本詴驗因詴驗中止，受詴者皆已退出詴驗，研究團隊定期於門診持續追蹤病人情形。

註：李奕德委員迴避 3. SC15170A

（第一次通報）

許正園狀況描述：

依據詴驗計畫書，受詴者於詴驗期間不得使用茶鹼類藥品。

受詴者1803-00001於2015年12月15日發生COPD急性發作。於台中市林新醫院住院治療期間被投予茶鹼類藥品。

為符合 GCP/計畫書規定進行 SAE 通報，研究護士請病人提供住院期間病歷資料。該病人於 2016 年 2 月 19 日完成所有詴驗規定之返診。CRA 於 2016 年 5 月 18 日進行實地訪察時，發現此一詴驗偏差。

自2015年12月30日由本院人體研究倫理審查委員會所核准病人小卡，研究護士在病人符合進案時，皆有發予病人此小卡，以提醒病人包含進用藥品及詴驗相關之禁忌與頇配合的事項。

通過

(15)

詴驗主持人獲知此詴驗偏差時表示，病人於他院之處方難以控制，然而建議未來在病人有緊急情況聯繫詴驗人員時，詴驗人員需提醒病人，於就診時攜帶此卡，供主治醫師參考。以避免相同情形發生。

詴驗團隊呈報此案例至詴驗贊助廠商，詴驗贊助廠商於 2016 年 5 月 30 日決議此詴驗偏差不影響病人安全性，且詴驗資料可被分析。

本詴驗為研究從 salmeterol/fluticasone 改用 QVA149 治療於慢性阻塞性肺病患者療效與安全性之一項多中心、隨機分配、雙盲詴驗。

本偏離案事件為在詴驗期間於外院使用詴驗不得使用之茶鹼類藥品。上述偏離未增加受詴者風險，且主持人已作相關檢討(發予隨身小卡片)，建議於大會核備後存查。

註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避 4. SF13284A

（第五次通報）

徐國雄狀況描述：

依據計畫書之規範，受詴者應服用詴驗藥物一週三次，

每劑之間應間隔至少兩天，最多不可超過四天；受詴者 3014-005(3161)的week 39之第三劑於2016年02月22日服用，week 40之第一劑於2016年02月27日服用，兩劑間隔五天，超過計畫書之規範。

詴驗監測者於2016年05月12日與詴驗執行人員確認此詴驗偏差，詴驗執行人員已與受詴者進行衛教，再次提行詴驗藥物之服用應符合計畫書之規範，並且詴驗執行人員將密切注意受詴者日後之服藥順從性。

此詴驗偏差之獲知日期：2016 年 05 月 12 日

受詴者 3014-002(3109)於 2016 年 02 月 16 日進行 week 64 返診，由於詴驗執行人員發現 week 64 的詴驗收集檢體之 kit 不足，事先與詴驗監測者確認是否可使用非預期返診之 kit 進行檢體收集，詴驗監測者與國外確認後同意可以使用非與其返診之 kit，但待中央實驗室收到檢體後，

發現收集額外一管約 5 c.c 之血液；詴驗監測者與詴驗執行人員確認後，發現此管為誤抽之血液，故與中央實驗室確認此管血液頇進行銷毀，不可進行分析。

事後詴驗監測者與詴驗執行人員進行再教育，於日後受詴者之返診之前，確保有足夠之收集檢體之kit可使用，

並且需要再次確認每此返診需要收集之檢體，以防止類似情形再次發生。

此詴驗偏差之獲知日期：2016 年 05 月 12 日

通過

(1) 本次詴驗偏離是因受詴者未按時間服藥及檢體量不足。主持人已對受詴者加強衛教。

(2) 本詴驗含本次偏離已經發生共三次的受詴者未按時間服藥，建議主持人設計檢核表供受詴者核對應配合事項以減少偏離的發生。

(1) 謝謝委員的意見。

(2) 謝謝委員的意見，本計畫已於當初送審藥物劑量卡，

並由貴會審核通過，以提醒受詴者應服藥之日期；

在藉由數次衛教之後，受詴者之服藥順從性有改善，

故無再增加另外檢核表之計畫。

(16)

審查委員再審意見：

無其他意見。於大會核備後存查。

5. SC15054A

（第四次通報）

周佳滿狀況描述：

此詴驗計畫原計劃於台灣將收納約 8 名受詴者。臺中榮民總醫院預計將收納 2 或 3 名受詴者。但於2016年6月 16日獲知及發現此計劃案已於2016年6月9日已納入第4 位受詴者，未能即時通報及變更受詴者同意書。

相關處理方式：提醒詴驗主持人及詴驗團隊詴驗計畫之規定，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再教育。

增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的風險，亦不影響受詴者權益及詴驗治療。

改善方案及檢討：臨床詴驗專員提醒詴驗主持人應遵循計畫之規定執行及若要超出原申請收納之受詴者人數應先提出變更申請，並經貴會核准後，方可再納入受詴者，

詴驗主持人表示了解其問題並會改善。

通過

本案在本院原定收案 2-3 人，但於 6 月 9 日納入第 4 人，

於 6 月 16 日獲知後通報詴驗偏差。請問超收之受詴者是否被委託者同意納入詴驗，如果同意，請主持人另送詴驗變更申請。本案為超收 1 位受詴者，尚屬輕微偏差，

仍請研究團隊應遵照計畫執行。

本詴驗計畫案於台灣將收納約 8名受詴者。貴院預計收納2或3名受詴者。於納入日當下貴院的第4位納入之受詴者為國內第5位，就目前國內收案人數總數為共6人，貴院第4位納入的受詴者是有被詴驗廠商同意納入本詴驗。並於同時間2016年6月17日已向貴會申請詴驗變更案。詴驗團隊也將會改善缺失及遵循詴驗計畫之規定執行。

6. SC15055A

（第一次通報）

陳伯彥狀況描述：

詴驗偏差發現日期：23May2016 事件ㄧ：

Screening visit, 29Mar2016, subject 6120001,

事件緣由：在screening visit時ECG未依詴驗規定在抽血前執行。

相關處理方式：提醒詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，通知國外廠商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再教育。

增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的風險，亦不影響受詴者權益。確認不影響詴驗治療。

改善方案及檢討：

(1) 主持人表示由於為急診收案，檢查執行順序較難以調整，可能病人在還沒確診前院內抽血檢查皆已經完成。主持人及助理表示了解其問題並會注意病人應檢查的項目並盡量配合詴驗要求。

(2) 主持人及助理表示了解其問題並會注意受詴者應檢查的項目時間點並配合詴驗要求。

事件二

EOT visit, 13Apr2016, subject 6120001, TOC visit, 26Apr2016, subject 6120001, LFU visit, 03May2016, subject 6120001,

通過

(17)

事件緣由：在EOT, TOC, LFU visit時urine culture未依詴驗規定執行。

相關處理方式：提醒詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，通知國外廠商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員再教育。

增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的風險，亦不影響受詴者權益。確認不影響詴驗治療。

改善方案及檢討：

(1) 病人回診時皆由醫師詳細診視評估，受詴者未有不適的情形。

(2) 主持人及助理表示了解其問題並會注意受詴者回診應檢查的項目並配合詴驗要求。

本次通報二項事件，均為研究團隊未依詴驗規定之 ECG、urine culture 程序進行，經團隊評估雖未影響受詴者安全及詴驗治療，但仍屬於研究團隊執行上之輕微疏失，應予注意。

本詴驗計畫通報二項事件的疏失，研究團隊已了解其問題並會注意受詴者回診應檢查的項目並配合詴驗要求；

及改善其疏失及遵循詴驗計畫之規定執行。

7. JF11198A

（第四次通報）

許惠恒狀況描述：

詴驗監測員於 2016/06/21 常規的監測訪視中發現，受詴者編號: 41360，因糖化血色素控制不佳，由 2015 年 11 月: A1c: 6.7% (Visit 18)，2016 年 3 月: A1c: 7.7% (Visit 19)，至 2016 年 6 月: A1c: 8.5% (中榮檢驗科數值)。

於 2016/06/03 受詴者返診時，經詴驗醫師評估後予以調整常規用藥從原先 Glucophage 500 mg/ QD 改為

GalvusMET (vildagliptin 50mg 及 Glucophage 800 mg) / QD 使用。其中 Vildagliptin 為詴驗計畫書中所規範之禁用藥品。

詴驗醫師將盡快安排受詴者返診 (預計 7/1)，予以調整常規用藥，將詴驗計畫中所禁止併用的 Galvus 停用，並調整為詴驗計畫書允許之併用藥物。

通過

本次詴驗偏離為 CRO 訪視時發現受詴者(41360)給予 Vildagliptin 之研究計畫規範所禁用之治療品項，此次偏離對受詴者權益並無顯著影響，同意主持人的處理方式。

註：李奕德委員迴避

25 核備新計畫案之公文：0 件

26 核備通過計畫案之修正公文：共 11 件序

號編號主持人公文主旨公文摘要發文日期

1. SC15300A 楊陽生變更詴驗主持人、計畫書及受詴者同意

「BI 836845 I.V. injection 10mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：1280.4）之變更詴驗主持人、計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴

MOHW 民國 105 年 06 月 14 日

(18)

書變更者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 version 3.0, 30 March 2016。二、有關案內臺中榮民總醫院受詴者同意書「損害補償與保險」段落負補償責任單位公司名稱仍請增列或修正為「台灣百靈佳殷格翰股份有限公司」，並於修正後另案申請變更。三、本部原則同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。四、提醒貴公司本次計畫書變更涉及修正受詴者同意書，應盡速送部審查。五、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人由葉大成醫師變更為楊陽生醫師。

2. SF13271A 楊勝舜計畫書、受詴者同意書變更及終止 6 家詴驗中心

「Tenofovir Alafenamide Tablets 25mg；Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets 300mg 」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：

GS-US-320-0108）之計畫書、受詴者同意書變更及終止高雄長庚醫院、林口長庚醫院、基隆長庚醫院簡榮南醫師、中國醫藥大學附設醫院、國泰紀念醫院楊賢馨醫師、嘉義基督教醫院為詴驗中心乙案，經核，復如說明段，請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 GS-US-320-0108,Amendment 3：05 February 2016。二、案內因未檢送高雄醫學大學附設醫院及慈濟醫院之受詴者同意書，請貴公司於該等詴驗中心執行前，檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申請，俟同意後始可執行。三、本部同意受詴者同意書版本日期如下：臺中榮民總醫院：Subject Information and Informed Consent Form_Taiwan_Dr. Yang, Sheng-Shun_Traditional Chinese_Version 4.0_l8Mar2016 Based on Master_Taiwan_ Traditional Chinese_Version 4.0 26Feb2016。四、成大醫院受詴者同意書之簽名段落，於主要主持人/共同主持人/研究人員簽名一欄，主持人、共同主持人及研究人員皆可簽署，

考量若簽署人為研究人員，該受詴者同意書將無主持人簽名，仍請貴公司修正後另案送部審查。

五、以下建議供貴公司參考：受詴者同意書擬新增之“未來研究同意”部分，根據人體研究法和人體詴驗管理辦法，剩餘檢體之保存(包含血液之衍生物)，應獲得受詴者同意或去連結方可進行保存；未來再利用時，應經審查會審查通過，若超出原同意範圍且未去連結者應再次取得受詴者書面同意。此外，應說明檢體之保存機構及住址，

建議比照案內剩餘檢體處理情形段落辦理。

MOHW 民國 105 年 06 月 14 日

(19)

3. SC16131A 陳怡如新增 2 家為詴驗中心、受詴者同意書及詴驗藥物貨品進口同意書變更

「BI 655066 Solution for Injection 75 mg/

syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：1311.30）之新增臺安醫院及台中榮民總醫院為詴驗中心、受詴者同意書及詴驗藥物貨品進口同意書變更乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。

一、本部同意新增臺安醫院及台中榮民總醫院為詴驗中心，該等中心詴驗主持人為曾德彭醫師及陳怡如醫師。二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。三、本部同意之受詴者同意書如下：臺中榮民總醫院：1. 主受詴者同意書：

1311.30_PISICF_core version 6.0_04 Mar 2016 Taiwan_ Traditional Chinese_version 2.0_09Mar 2016 Site 88004_ version 2.0_29Apr 2016。四、案內臺大醫院、臺安醫院及臺中榮民總醫院之 DNA 資料庫受詴者同意書之補償段落仍請修正或增列貴公司全名，建議比照案內其餘受詴者同意書辦理，請修正檢送相關資料另案申請。五、本部同意貴公司分批進口之詴驗用藥物清單數量如附件，以配合前述臨床詴驗進行，惟不得轉供其他用途。其心電圖儀器應於詴驗計畫完成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送本部核辦。相關事宜仍請依「藥品優良臨床詴驗準則」

規定辦理。

MOHW 民國 105 年 06 月 14 日

4. SC15303A 王建得回復函文、新增詴驗中心及受詴者同意書變更

「BAX855（長效型完整重組第八凝血因子

（PEGylated recombinant-human factor

VIII))Injection 250、500、1000、2O00 IU/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：

261203）之回復部授食字第 1056011971 號函、新增詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正申請表-申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。

一、本部同意新增高雄醫學大學附設中和紀念醫院為詴驗中心，該中心詴驗主持人為邱世欣醫師。二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。三、

本部同意變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。

MOHW 民國 105 年 06 月 16 日

5. SC16021A 張基晟回復函文、計畫書

「ASP8273 Capsule 100mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：8273-CL-0302）之回復

MOHW 民國 105 年

(20)

及受詴者同意書變更

部授食字第 1046067500、1056013007、1056004575 號函、計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，

本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，

請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：

ISN/Protocol 8273-CL-0302 Version 2.0，Date：19 Feb 2016。二、另下列建議提供貴公司參考：(一) 建議 OS 分析中執行對 ECOG PS、EGFR mutation status、TKI chosen 與 race 分層之對數等級檢定以作為敏感度分析。(二)針對關鍵次要療效指標 ORR 之分析敘述「The comparison of ORR between arm A and arm B will be performed using stratified Cochran-Mantel-Haenszel test」，建議於計畫書中清楚說明此分析所校正的 stratified 因子。三、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。四、案內未檢送臺中榮民總醫院、臺大醫院、臺北榮民總醫院及三軍總醫院之受詴者同意書，請貴公司於該等詴驗中心執行前，檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更案申請，俟同意後始可執行。

06 月 27 日

6. SC15267A 林進清受詴者同意書及計畫書變更

「MEDI4736 Injection 50mg/mL / Tremelimumab Injection 20mg/mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：D419LC00001）之受詴者同意書及計畫書變更，經核，本部同意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表-申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。

一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，本部同意之計畫書版本日期為：Clinical Study Protocol Version 05，Date 05 March 2016。二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正受詴者同意書應儘速送部審查。

四、另提醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，於向同公告程序第二點所列國家申請變更案之同時，同步函送本部，若經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗審查程序」之權益。

MOHW 民國 105 年 06 月 28 日

7. SF11217A 林時逸受詴者同意書變更

「Dulaglutide（LY2189265）1.5 mg/syringe」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：

H9X-MC-GBDJ(REWIND))之受詴者同意書變更乙案，經核，本部原則同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1

MOHW 民國 105 年 06 月 29 日

(21)

份，復如說明段，請查照。

一、有關案內受詴者同意書已刪除檢體儲存段落

「如果您不願意提供這些生物標記的檢體，您就無法加入這個詴驗。」，仍請刪除前言段落此段敘述，另由於未來研究未包含於旨揭詴驗中，請一併修正前言段落中有關「未來可能的研究檢驗，… 詴驗的一部分而且是必需的」之述敘，並請於文到後兩個月內向本部提出臨床詴驗變更案申請。

二、本部原則同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。

8. SE14196A 許惠恒受詴者同意書變更

「Ertugliflozin F.C. Tablets 5mg、10mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：MK-8835-002）

之受詴者同意書變更乙案，經核，復如說明段，

請查照。

一、本署同意案內之受詴者同意書變更版本如下:

臺中榮民總醫院：Main ICF addendum: Traditional Chinese Site-specific ICF addendum #1 for TCVGH dated 13May2016。二、有關案內天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院未來生物醫學研究人體受詴者說明及同意書，以及國立成功大學醫學院附設醫院基因相關研究受詴者同意書，損害補償段落請敘明負責賠償之公司名稱。三、由於本案已有「藥品臨床詴驗受詴者同意書範本」，故請詳實檢視是否漏列，並請醫院倫理審查委員會或人體詴驗委員會詳實審查受詴者同意書。

TFDA 民國 105 年 06 月 29 日

9. SF15116A 張基晟計畫書及受詴者同意書變更

「LY3009806 (Ramucirumab) injection 500mg/vial」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：

I4T-MC-JVCY) 之計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，復如說明段，請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：Protocol I4T-MC-JVCY(b)，Date：

17-Feb-2016。二、案內檢送臺中榮民總醫院受詴者同意書，其版本日期與來函及藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表不符，內容亦與前後對照表不符，請修正後另案申請變更。三、案內臺北榮民總醫院及成功大學附設醫院受詴者同意書尚未根據本次計畫書變更而更新癌症造影的詴驗程序說明，提醒貴公司請修正後另案申請變更。

四、提醒本次計畫書變更涉及修正受詴者同意書應儘速送部審查。

MOHW 民國 105 年 06 月 30 日

10. SC15248A 陳怡行計畫書及受詴者同意書變更

「ASP015K tablet 100，150 mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：015K-CL-RAJ3）之計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第二聯 1 份，復如說明段，請查照。

一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：

MOHW 民國 105 年 07 月 01 日

(22)

(一)Version：Protocol V4.0A Addendum 1，dated 08Mar2016。(二)Version：Protocol V4.0A Addendum 2，dated 01Apr2016。二、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。

11. SF13281A 林明志詴驗主持人、計畫書及受詴者同意書變更

「Dabigatran etexilate capsules50、75、110、150 mg」

供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：

1160.106)之詴驗主持人、計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，復如說明段，請查照。

一、本部同意之計畫書版本日期為：Version 5.0, Date: 16 Mar 2016。二、本部同意臺中榮民總醫院詴驗主持人變更為林明志醫師。三、受詴者同意書部分尚有下列缺失，請修正後重新檢附資料送部審查：(一)損害補償與保險段落：「您已在最短時間內，將您（孩子）發生的傷害或及並告知詴驗醫師」。請說明最短時間是指多久？及若無在最短時間內告知詴驗醫師，是否會導致受詴者權益受損？(二)臺大醫院受詴者同意書變更對照表所示，修正後為成人版受詴者同意書，惟所檢附資料為研究受詴者說明書。另，損害補償與保險段落，應包含「您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利」段落。(三)臺中榮總主持人簽名部分應為變更後計畫主持人。(四)受詴者同意書損害補償與保險段落請貴公司參照 9 6 年 05 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告「藥品臨床詴驗受詴者同意書範本」撰寫，如有更動、增刪必要，亦不得有可能限制或減損受詴者權益之條件。四、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用頇經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。五、

提醒貴公司若本次計畫書變更涉及修正受詴者同意書應儘速送部審查。

MOHW 民國 105 年 07 月 04 日

27 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 3 件序

1. SF13269A 歐宴泉結案報告「Tasquinimod Capsule 0.25, 0.5, 1mg」供學術研究用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：8-55-58102-003）

之結案報告乙案，經核，本部備查，請查照。

MOHW 民國 105 年 6 月 14 日 2. SG14199A 葉大成終止臺中

榮民總醫院為詴驗中心及受詴者同意書變更

「Olaparib Tablet 100mg、150mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：D0819C00003）之終止臺中榮民總醫院為詴驗中心及受詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。

MOHW 民國 105 年 6 月 22 日

(23)

序

一、本署同意變更後之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。二、為維護受詴者之權益，請確實執行對受詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。

3. SE14121A 許正園結案報告「Fluticasone Furoate/Vilanterol Inhalation powder 100/25mcg」學術研究用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：200820）之結案報告乙案，經核，本部備查，

請查照。

MOHW 民國 105 年 7 月 4 日

28 核備衛生福利部之公文：0 件

(24)

29 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案：共 2 件編號/

審查程序主持人藥品病人代號 SAE 發生日期/

類別

是否預期

可能

性委員審查意見大會審查

結果

1. 1

SE14145A/

一般審查

（第二次通報）

許惠恒 Canagliflozin

303790

【SAE2015T W102(2)2015 1103161(2)】

Acute Prostatitis

2015/10/31 1st Follow up

是很可能

(1) 本次為第一次追蹤 60 歲男性受詴者於 2014/11/03 日開始服用詴驗藥物，

2014/10/31 日受詴者因持續發燒及虛弱無力住進急診室。

(2) 本次通報為受詴者已從 acute prostatis 中恢復(2016/04/27)。

(3)根據受詴者同意書服用 Canagliflozin，未登錄過 acute prostatis 發生的案例。

同意備查

2.

SE12301A/

簡易審查

（第十五次通報）

黃文豊 Tasigna(Nilot inib)泰息安

PTW2013T W081089 (09-005)

Pancytopenia;

Febrile neutropenia;

Jandice;

Haemorrhage;

C-reactive prtoein increased;

Gastroenteritis viral;

Hypertension; White blood cell count increased;

Pancytopenia;

Abdominal pain upper

2013/04/01 12th Follow up

否確定相關

(1) 64 歲女性受詴者從 2013/3/6 開始服 Nilotinib，其中 Thrombocytopenia, pancytopenia, alanine aminotransferase increase 復原後用藥都再次發生。受詴者從 2013/7/17 日起停用 Nilotinib 。 (2) 本次為本位受詴者第 12 次追蹤報告，

2016/6/2 日增列計畫主持人追蹤報告。

同意備查

(25)

30 實地訪查：0 件 31 提案討論：共 1 件

 提案一：提請委員討論是否需修改本會「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書」及審查程序。

說明：

(1) 審查委員於修正案審查時，需評估是否需重新簽署新版受詴者同意書。

(2) 本會目前做法，若委員認定需重新簽署同意書，則於該委員的審查意見後方加註“需要重新簽署受詴者同意書”(如附件 1、附件 2)且審查總評中「

此次變更案是否需要重新簽署受詴者同意書」也會同步勾選“是”，並將審查意見給予計畫主持人，請主持人回覆。

(3) 若兩位審查委員針對是否需重新簽署受詴者同意書的意見相左，會從嚴認定(如附件 2)。

(4) 若審查委員認定不需重新簽署受詴者同意書，是否應於該委員的審查意見後方加註“不需要重新簽署受詴者同意書”？

(5) 由於本會目前之「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書」並未特別加註“審查意見將從嚴認定”等字句，若遇到計畫主持人進行爭論，

承辦人將無佐證文件依據，故是否需要於本會「IRB-本會-工作常規-2012 修正案審查管理程序書」加註說明？

【決議】：

(1) 請秘書處承辦人員仍依據現行作法：若委員認定需重新簽署同意書，則於該委員的審查意見後方加註「需要重新簽署受詴者同意書」，請主持人回覆；若審查委員認定不需重新簽署受詴者同意書，則不需於審查意見表再加註「不需要重新簽署受詴者同意書」。

(2) 若是兩位審查委員對於是否需重新簽署受詴者同意書之意見相左，將從嚴認定，視為「需重新簽署受詴者同意書」。

(3) 請秘書處於下次修訂本會管理程序書時，將此項審查程序增列於「IRB-本會-工作常規-2006 計畫書送審管理程序書」第 5.6 項內容。

32 臨時動議（無）

33 主席結論

33.1 一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。

34 會成 17：10 散會