藥品查驗登記審查準則(以下簡稱本準則)自九十四年一月七日發

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藥品查驗登記審查準則部分條文及第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十二條附件八、附 件九修正草案總說明

藥品查驗登記審查準則(以下簡稱本準則)自九十四年一月七日發

布施行，全文共一百一十條，嗣經同年二月二十五日、九月十五日與九十七年五月十三日、七月二十四日、九月十二日及九十八年二月十三日、七月二十日、九月三日、九月十四日及九十九年十二月九日、

一百零一年五月八日、七月三十日及一百零二年七月三十日及八月三十日、一百零三年二月十四日、五月七日及一百零四年四月十五日、

五月七日及一百零五年四月六日等十九次修正。

為落實民眾知的權益，並參考國際間對於藥品審查管理規範，爰擬具「藥品查驗登記審查準則」部分條文及第三十九條附件二、第四十條附件四、第四十二條附件八、附件九修正草案，其修正要點如下：

一、為落實民眾知的權益，賦形劑經中央衛生主管機關核准或仿單、

標籤、包裝於廠商自行變更後，需由廠商上傳自行更新仿單、標籤、包裝。（修正條文第四十八條）

二、為使製劑之原料藥變更管理規定彙整於同一條文，刪除第四十九條第二項及第五十三條第四項，新增第四十九條之一規定，並參考國際間對於不同類別之藥品有效成分審查管理規範，經中央衛生主管機關公告者，其原料藥技術性資料得以其他資料替代之。

(修正條文第四十九條、第四十九條之一、第五十三條)

三、考量輸入原料藥已檢附符合藥品優良製造規範證明文件，無須要求檢附出產國許可製售證明；另因應西藥原料藥製造工廠遷廠或產地變更應檢附之技術性資料已另訂於附件十二，修正部分文字免除檢附製售證明，並要求技術性資料應依附件十二檢附之。（修正條文第六十二條）

四、考量輸入原料藥已檢附符合藥品優良製造規範證明文件，無須要求檢附出產國許可製售證明；另因應西藥原料藥委託製造廠變更應檢附之技術性資料已另訂於附件十二，修正部分文字免除檢附製售證明，並要求技術性資料應依附件十二檢附之。（修正條文

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第六十四條）

五、因應西藥原料藥製造工廠已實施藥品優良製造規範，考量另要求檢附出產國許可製售證明之必要性，修正輸入原料藥許可證展延登記應檢附資料。（修正條文第七十三條）

六、實施原料藥技術性資料相關之查驗登記案及變更登記案，統一訂於中華民國一百零六年七月一日施行。（修正條文第一百一十條）

七、參考國際間對於藥品之有效成分審查管理規範，修正新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記時，得以其他資料替代之藥品，得另依中央衛生主管機關公告事項辦理。(修正規定第三十九條附件二)

八、參考國際間對於藥品之有效成分審查管理規範，修正學名藥查驗登記時，得以其他資料替代之藥品，得另依中央衛生主管機關公告事項辦理。(修正規定第四十條附件四)

九、因應國際現況，調整現行法規制度，刪除有關一般原料藥檢附出產國許可製售證明之內容，並修正外銷專用原料藥非臨櫃及臨櫃辦理查驗登記應檢附之資料內容。（修正規定第四十二條附件八）

十、修正外銷專用原料藥非臨櫃及臨櫃辦理查驗登記應檢附之技術性資料內容。（修正規定第四十二條附件九）

十一、新增原料藥製造廠因涉許可證及原料藥技術性資料核備文件上刊載多個製造廠之管理原則，故參考國際審查管理規範，訂定比較性資料內容及應檢附文件。（修正規定第四十九條之一附件十二）

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藥品查驗登記審查準則部分條文修正草案條文對照表

修正條文現行條文說明

第四十八條藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，

符合下列情形之一者，

得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售品應依有關法令規定辦理。

一、原核准文字內容未變更者，包括如下：

（一）僅標籤、仿單、

外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。

（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。

（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。

（四）企業識別系統

（CIS）、防偽標籤之加印或更改。

（五）由標籤黏貼改為

第四十八條藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，

符合下列情形之一者，

得自行變更。但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，且需留廠商備查，並其市售品應依有關法令規定辦理。

一、原核准文字內容未變更者，包括如下：

（一）僅標籤、仿單、

外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷風化或誤導效能之圖樣。

（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准圖文位置之版面移動。

（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。

（四）企業識別系統

（CIS）、防偽標籤之加印或更改。

（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文

為落實民眾知的權益，仿單、標籤、包裝於廠商自行變更後，應將自行更新之仿單、標籤、包裝製成 PDF 文字電子檔，並上傳到衛生福利部食品藥物管理署相關網站。

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外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。

（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。

二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：

（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、

識別代碼、 GMP 藥廠之 GMP 字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。

（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。

（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。

（四）增印或變更經銷

字、圖樣之設計應與原核准標籤相同。

（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色系之標籤外盒，以資區分。

二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：

（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、

識別代碼、 GMP 藥廠之 GMP 字樣、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號或專利證書字號。

（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消費者服務專線。

（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址，與增印或變更電話、傳真、連絡處。

（四）增印或變更經銷商名稱、地址。

但經銷商名稱之

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商名稱、地址。

但經銷商名稱之字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。

（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。

（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。

（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。

（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。

（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。

（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。

三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內

字體不得大於藥商（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。

（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。

（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。

（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。

（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。

（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。

（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用詞應依中華藥典用詞規定。

三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。

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容變更者。

第四十九條已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依本法有關規定處罰。

已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，

其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。

為使規範製劑之原料藥相關變更彙整於同一條文，

刪除本條文第二項及相關附件。

第四十九條之一已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如附件十二。

申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。

四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。

五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。

一、本條新增。

二、為彙整製劑之原料藥相關變更管理，將原第四十九條第二項條文及其附件、原第五十三條第四項增列於本條文。

三、倘屬製劑之原料藥已另案完成原料藥技術性資料審查並取得本署核備函者，應由核備函持有者辦理相關變更。

四、另參考國際間對於不同類別藥品之有效成分審查管理規範差異，修正由中央衛生主管機關另訂得以其他資料證明之藥品及應檢附資料(如檢驗規格、方法及成績書)。

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六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。

七、前款應執行溶離試驗且溶離曲線比對結果不相似者（f2

＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。

第五十三條藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：

一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。

二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。

三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。

四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、

規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。

申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請

第五十三條藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：

一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。

二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。

三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。

四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、

規格、安定性或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。

申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請

為使規範製劑之原料藥相關變更彙整於同一條文，

刪除本條文第四項。

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書。

三、製造管制標準書，

或與成品同批次之批次製造紀錄。

四、安定性試驗資料。

五、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應

另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。

七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：

一、同一成分不同含量。

二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。

書。

三、製造管制標準書，

或與成品同批次之批次製造紀錄。

四、安定性試驗資料。

五、切結書（甲）。六、如係國產藥品，應

另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。

七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之方式辦理：

一、同一成分不同含量。

二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名、處方均與原核定不同。

申請藥品之有效成分來源新增或變更，應檢附下列資料：

三、新增或變更之有效成分符合藥品優良

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製造規範證明文件。

四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。

五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。

六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。

七、前款應執行溶離試驗且溶離曲線比對結果不相似者（f2

＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。

第六十二條藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：

一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：

（一）藥品變更登記申請書。

（二）藥品許可證正本。

（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。

（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應

第六十二條藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：

一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：

（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。

（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應

一、因應西藥原料藥製造工廠已實施藥品優良製造規範，酌修第一項第二款第四目文字。

二、因應西藥原料藥製造工廠已實施藥品優良製造規範，修正第一項第二款第五目輸入原料藥委託製造登記應檢附資料。

三、第一項第二款第五目移列第六目。

四、第一項第二款第六目移列第七目。

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另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處簽證。

二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：

（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、

已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。

（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、

另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處簽證。

二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：

（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、

已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。

（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、

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安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，

應另附委託書、

原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資

料。

（六）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定檢附相關資料。

（七）如涉及須換證者，

應另附查驗登記申請書正本。

如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：

安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

（五）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定檢附相關資料。

（六）如涉及須換證者，

應另附查驗登記申請書正本。

如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：

三、藥品許可證清冊。

四、原廠變更通知函。

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三、藥品許可證清冊。

四、原廠變更通知函。

第六十四條申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：

一、委託製造申請函。

二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。

三、藥品變更登記申請書。

四、藥品許可證正本。

五、藥品許可證清冊，

其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。

六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。

七、製程管制標準書。

但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註

「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。

八、委託者之藥商許可執照影本。

九、受託廠之工廠登記

第六十四條申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附下列資料：

一、委託製造申請函。

二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。

三、藥品變更登記申請書。

四、藥品許可證正本。

五、藥品許可證清冊，

其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。

六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。

七、製程管制標準書。

但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註

「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。

八、委託者之藥商許可執照影本。

九、受託廠之工廠登記

因應西藥原料藥製造工廠已實施藥品優良製造規範，修正第一項第十二款輸入原料藥委託製造登記應檢附資料。

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證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。

十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。

十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。如係輸入原料藥，出產國許可製售證明得以免附，另應依附件十二檢附製造廠變更相關資料。

委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。

申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原

證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。

十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。

十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。

申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。

有前項但書情形

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則。但如申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。

有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。

申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、

鋁箔片等，必要時應提出備查。

者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。

申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、

鋁箔片等，必要時應提出備查。

第七十三條申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：

一、藥品許可證正本。

二、經申請人所在地之直轄市或縣（市）

衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。

如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。

三、國產藥品，應另附全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。

四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製

第七十三條申請藥品許可證展延登記，應檢附下列資料：

一、藥品許可證正本。

二、經申請人所在地之直轄市或縣（市）

衛生主管機關核章之藥品許可證有效期間展延申請書。

如藥品係委託製造者，應由藥品許可證所有人提出申請，並由其所在地之衛生主管機關核章。

三、國產藥品，應另附全處方內容；其為委託製造者，應另附委託製造契約書。

四、如係輸入藥品，應另附出產國許可製

因應西藥原料藥製造工廠已實施藥品優良製造規範，修正第一項第四款輸入原料藥許可證展延登記應檢附資料。

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售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。如係輸入原料藥，出產國許可製售證明得以免附。

五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。

輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛生主管機關准予備查者，申請展延時應另附安定性試驗資料，包括安定性試驗之書面作業資料及實驗數據。

申請生物藥品許可證展延，應另附成品檢驗規格、方法與檢驗成績書及外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。

售證明正本、原廠委託書正本及輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

五、藥品有效成分符合藥品優良製造規範之證明文件。

輸入藥品許可證之展延登記，如其藥品未曾檢送安定性試驗資料經中央衛生主管機關准予備查者，申請展延時應另附安定性試驗資料，包括安定性試驗之書面作業資料及實驗數據。

申請生物藥品許可證展延，應另附成品檢驗規格、方法與檢驗成績書及外盒、仿單、標籤黏貼表各二份。

第一百一十條本準則自發布日施行。

本準則中華民國一百零五年四月六日修正

第一百一十條本準則自發布日施行。

本準則中華民國一百零五年四月六日修正

新增第三項，實施原料藥技術性資料相關之查驗登記案及變更登記案，統一訂於中華民國一百零六年

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發布之條文，除第五十三條及第三十九條附件二、第四十條附件四自一百零六年七月一日施行外，自發布日施行。

本準則中華民國一百零六年〇月〇日修正發布之條文，除第四十九條之一及第三十九條附件二、第四十條附件四自一百零六年七月一日施行外，自發布日施行。

發布之第五十三條條文、第三十九條條文之附件二及第四十條條文之附件四自中華民國一百零六年七月一日施行。

七月一日施行。

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第三十九條附件二修正草案對照表

修正規定現行規定說明新藥及新劑型、新使用劑量、新單位

含量製劑查驗登記應檢附資料表

應檢送資料

規費

藥品查驗登記申請書正

、副本

切結書甲

、乙標籤仿單黏貼表二份

證照黏貼表

委託書

出產國許可製售證明

*1 處方依據或處方設計研究

*2 符合藥品優良製造規範之證明文件影本

原料藥技術性資料

*5 賦形劑檢驗規格

、方法及檢驗成績書

成品檢驗規格

製造管制標準書或批次製造紀錄

分析方法確效資料二份

關鍵性製程確效資料二份

*3 安定性試驗資料

採用證明

送驗

*4 技術性資料

新

藥新成分

依

附

件

三

之

規

定

資

料國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新

使用途徑

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

療效

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

複方

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑型新劑型

新藥及新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記應檢附資料表

應檢送資料

規費

藥品查驗登記申請書正

、副本

切結書甲

、乙標籤仿單黏貼表二份

證照黏貼表

委託書

出產國許可製售證明

*1 處方依據或處方設計研究

*2 符合藥品優良製造規範之證明文件影本

賦形劑檢驗規格

成品檢驗規格

製造管制標準書或批次製造紀錄

分析方法確效資料二份

關鍵性製程確效資料二份

*3 安定性試驗資料

採用證明

送驗

*4 技術性資料

新

藥新成分

依

附

件

三

之

規

定

資

料國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ 新

使用途徑

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

療效

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

複方

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

劑型新劑型

參考國際管理規範，目前非所有國家法規皆要求所有藥品皆應完成原料藥技術性資料審查，

考慮安全風險較低之藥品目前已要求原料藥應符合藥品優良製造規範，故擬不要求原料藥技術性資料審查，惟仍應檢附基本之品質管制資料，將另依藥品類別訂之。

(18)

18

、新使用劑量

、新單位含量國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

使用劑量

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

單位含量

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳

註：○：表示須檢附該項目之資料。

╳：表示不須檢附該項目之資料。

*1 如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另檢送最近一次 GMP 查廠報告憑核。（如僅未刊載郵遞區號或區者，得以原廠函說明）

*2 由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究。

*3 申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。

*4 依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。

*5 經中央衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。

、新使用劑量

、新單位含量國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

使用劑量

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 新

單位含量

國

產 ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳ 輸

入 ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ╳ ╳

註：○：表示須檢附該項目之資料。

*1 如出產國許可製售證明中未刊載完整之製造廠址者，應另檢送最近一次 GMP 查廠報告憑核。（如僅未刊載郵遞區號或區者，得以原廠函說明）

*2 由國內自行研發之新藥、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑，免附處方依據。但應另附處方設計研究。

*3 申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含滅菌確效資料。

*4 依第二十四條第二項規定，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品。

(19)

19

第四十條附件四修正草案對照表

修正規定現行規定說明

學名藥查驗登記應檢附資料表

應檢送資料

學名藥監視藥品

(含監視期間及監視期滿藥品)

一般學名藥醫用氣體

國產輸入國產輸入國產輸入規費〇〇〇〇〇〇藥品查驗登

記申請書正、副本

〇〇〇〇〇〇

切結書（甲）〇〇〇〇〇〇切結書（乙）〇〇〇〇〇〇仿單標籤黏

貼表二份

〇〇〇〇〇〇證照黏貼表〇〇〇〇〇〇製造管制標

準書（包括批次紀錄中之下料量）

或批次製造紀錄

〇〇〇〇〇〇

原料藥技術性資料^*3

〇〇〇〇 ╳ 〇

賦形劑檢驗規格與方法及成績書

〇〇〇〇〇〇

成品檢驗規格與方法及成績書

〇〇〇〇〇〇

安定性試驗資料

〇〇〇〇 △ △

符合藥品優良製造規範之證明文件影本

〇〇〇〇〇^*1 〇^*1

出產國許可

製售證明 ╳ 〇 ╳ 〇 ╳ 〇

委託書 ╳ 〇 ╳ 〇 ╳ 〇

分析方法確

效資料〇〇〇〇〇^*1 〇^*1 關鍵性製程

確效資料〇〇〇〇〇^*1 〇^*1 臨床試驗、

生體可用率試驗、生體相等性試驗

+ + ++ ++

╳ ╳

送驗^*2

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

註：

○：表示須檢附該項目之資料。

△：表示視個案而定。

*1：表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。

*2：依第二十四條第二項規定, 除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外, 得以書面審核而免送驗樣品。

學名藥查驗登記應檢附資料表

應檢送資料

學名藥監視藥品

(含監視期間及監視期滿藥品)

一般學名藥醫用氣體

國產輸入國產輸入國產輸入規費〇〇〇〇〇〇藥品查驗登

記申請書正、副本

〇〇〇〇〇〇

切結書（甲）〇〇〇〇〇〇切結書（乙）〇〇〇〇〇〇仿單標籤黏

貼表二份

〇〇〇〇〇〇證照黏貼表〇〇〇〇〇〇製造管制標

準書（包括批次紀錄中之下料量）

或批次製造紀錄

〇〇〇〇〇〇

〇〇〇〇 ╳ 〇

賦形劑檢驗規格與方法及成績書

〇〇〇〇〇〇

成品檢驗規格與方法及成績書

〇〇〇〇〇〇

安定性試驗資料

〇〇〇〇 △ △

符合藥品優良製造規範之證明文件影本

〇〇〇〇〇^*1 〇^*1

出產國許可

製售證明 ╳ 〇 ╳ 〇 ╳ 〇

委託書 ╳ 〇 ╳ 〇 ╳ 〇

分析方法確

效資料〇〇〇〇〇^*1 〇^*1 關鍵性製程

確效資料〇〇〇〇〇^*1 〇^*1 臨床試驗、

生體可用率試驗、生體相等性試驗

+ + ++ ++

╳ ╳

送驗^*2

╳ ╳ ╳ ╳ ╳ ╳

註：

○：表示須檢附該項目之資料。

△：表示視個案而定。

*1：表示應另依中央衛生主管機關相關公告規定辦理。

*2：依第二十四條第二項規定, 除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外 , 得以書面審核而免送驗樣品。

參考國際管理規範，目前非所有國家法規皆要求所有藥品皆應完成原料藥技術性資料審查，考慮安全風險較低之藥品目前已要求原料藥應符合藥品優良製造規範，故擬不要求原料藥技術性資料審查，惟仍應檢附基本之品質管制資料，將另依藥品類別訂之。