表一、速放製劑主次要改變定義範圍表：
不屬主次要改變 次要改變 主要改變
成分及組成變更*1
填充劑(Filler) ≦5% >5%且≦10% >10%
崩散劑(Disintegrant)
Starch ≦3% >3%且≦6% >6%
Other ≦1% >1%且≦2% >2%
結合劑(Binder) ≦0.5% >0.5%且≦1% >1%
潤滑劑(Lubricant)
Ca or Mg Stearate ≦0.25% >0.25%且≦0.5% >0.5%
Other ≦1% >1%且≦2% >2%
滑動劑(Glidant)
Talc ≦1% >1%且≦2% >2%
Other ≦0.1% >0.1%且≦0.2% >0.2%
膜衣(Film Coat) ≦1% >1%且≦2% >2%
變更百分率總和 ≦5% >5%且≦10% >10%
賦形劑 只去除或減少某一
色素或矯味劑
改變技術等級
或規格 新增或刪除
批量(Batch Size)變更*2 ≦10 >10 倍*3 -
製程機器(Manufacturing Equipment)變 更
1.由非自動或非機 械改用自動或機械 2.改用相同設計及 相同原理之設備
改用不同設計及
不同原理之設備 -
製程(Manufacturing Process)變更 製程改變未超過確 效範圍
1. 已 執 行 確 效 者，其製程改變 超過確效範圍。
2. 其餘，視個案 而定。
製程步驟改變 如 : 由 濕 式 造 粒 法改由乾粉直接 壓製
製造場所(Manufacturing Site)變更 同一廠區或鄰近廠 區
遷至非鄰近之不
同廠區*3 -
應檢附資料 - 溶離率曲線比對 生體相等性試驗
*1. 變更百分率(%)係指該成分變更前後差之絕對值於變更前配方總量的百分率，變更前配方係指原查 驗登記之配方或原執行生體相等性試驗之配方。
*2. 批量變更係指相較於執行 pivotal bio-study 批次之批量的改變程度。
*3. 未涉及配方、製程(含原料來源、規格及製造設備)之改變者，執行溶離率曲線比對試驗時得採用 同成品檢驗規格之溶離條件。
改變程度 項目
