中 華 民 國 西 藥 代 理 商 業 同 業 公 會
Chinese Association for Pharmaceutical Agents (CAPA)
TEL：（02）2502-7121，FAX：（02）2502-7153
總期數：第 788 期 2015 年第 034 期 (104.08.31~104.09.04) 本會訊同步刊載於公會網站http://www.capa.org.tw
總期數：第 787 期 2015 年第 033 期(104.08.31~104.09.04)~CAPA 會訊下載~
本 週 最 新 訊 息
1. 本財團法人藥害救濟基金會訂於 104 年 9 月 1 日下午 14:00-16:00，假台大公衛管理學 院公衛大樓 201 講堂舉辦 104 年度「台灣藥品安全監視研習會」。
近 期 最 新 訊 息
1. 財團法人醫藥品查驗中心擬於 104 年 9 月 14 日(一)下午 15:00-17:00，假食藥署忠孝大 樓 C201 會議室(台北市南港區忠孝東路六段 465 號 B2)，舉辦 104 年度第 5 次產官學溝 通會議，本公會由鄭皓中主委及許紋樺副主委代表出席。
2. CAPA＆TPADA 查驗登記與法規委員會聯席會議於9月 15 日(二)上午 09:30，假兩會合署 辦公會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓)召開。
3. 衛生福利部食品藥物管理署訂於 104 年 9 月 15 日(二)下午 14:30，假食藥署 藥妝大樓 B201 會議室召開「104 年第二次藥品組與藥業公、協會溝通協商會議」，本公會由鄭皓 中主任委員及許紋樺副主委代表出席。
4. 社團法人中華民國學名藥協會訂於 104 年 9 月 17 日(四)09:00-16:30，假台北科技大學 億光大樓 2 樓 集思北科大會議中心貝塔廳 (台北市忠孝東路三段 193 巷旁)，舉辦
「104 年技術研討會(二) 藥品 GDP 之申訴、退回及回收相關管理要點與溫度測繪評 估 」，線上報名連結: http://goo.gl/forms/EzuIXY9hJ3
5. 藥事論壇講座(第六十七屆) 「藥品安定性試驗基準修訂(草案)暨 BA/BE 部分條文修正」
研討會將於 104 年 09 月 22 日（二） 下午 14:00-17:00，假三軍總醫院第一演講廳(台
會 訊
查 驗 登 記 相 關 訊 息
北市內湖區成功路二段 325 號地下一樓)召開(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名，本公會 由鄭皓中主任委員代表參加。
6. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 01-02 日(四-五)舉辦"新版醫療器材 滅菌標準與驗證符合性要求實務"課程(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名，線上報名：
http://goo.gl/forms/nVxkWZj4Rt
7. 社團法人臺灣臨床藥學會承接衛生福利部食品藥物管理署-精進優良藥事執業暨國際合 作計畫，特舉辦優良藥事執業規範(GPP Guideline)草案條文增修共識會議，台北場於 104 年 10 月 8 日上午 9:00-12:00 召開，本公會由鄭皓中主任委員代表出席。
8. 財團法人醫藥工業技術發展中心訂於 104 年 10 月 27-29 日(二-四)舉辦"最新美國 FDA 510(k)撰寫及 FDA 電子化申請作業實務"課程(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名，線上報 名：http://goo.gl/forms/wcjUcZET39
本 週 最 新 訊 息
1. 衛福部中央健保署於 104 年 9 月 3 日(四)上午 9：30-16：30，假健保署 18 樓禮堂(北市 信義路三段 140 號)，召開全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議藥品部 份第 15 次(104 年 9 月)會議，本公會鄭文同常務理事代表出席。
2. 衛生福利部中央健保署於 104 年 9 月 4 日(五)上午 10:00，假健保署 9 樓第 1 會議室(北 市信義路三段 140 號)召開「藥品價量協議相關議題溝通會議」，本公會由林世昌主任委 員代表出席。
醫 療 政 策 與 藥 價 相 關 訊 息
醫 療 院 所 發 展 相 關 訊 息
近 期 最 新 訊 息
1. 衛福部食藥署委託台灣國際生命科學會辦理 104 年「食品標示宣傳或廣告詞句涉及誇張 易生誤解或醫療效能之認定基準【一般營養素可敘述之生理功能例句】」修訂建議程序，
為瞭解業界提出修訂建議所遇困難及期待，訂於 104 年 9 月 15 日(二)下午 15:00-17:00，
假台灣大學社會科學院頤賢館 3 樓梁國樹國際會議廳召開「一般營養素可敘述之生理功 能例句」修訂建議申辦業者溝通座談會，本公會由顏秀明主任委員代表出席。
近 期 最 新 訊 息
1. CAPA＆TPADA 兩會會務發展委員會聯席會議於9月 8 日(二)中午 12:00，假兩會合署辦 公會議室(台北市建國北路二段 92 號 9 樓)召開。
2. 科技部新竹科學工業園區管理局於 104 年 9 月 9 日(三)下午 13:30-17:00，假新竹科學 園區探索館簡報室(新竹市新安路 2 號，後棟靠探索館策)舉辦「半導體產業跨入體外生 醫診斷醫療器材的契機」研討會(詳如附件)，歡迎會員踴躍報名參加。
3. 『藥品政策改革推動聯盟』成立大會將於 104 年 9 月 19 日(六)下午 14:00，假台北福華 國際文教會館(台北市新生南路 30 號)一樓前瞻廳舉行，以凝聚產官學研及公民團體對 改善我國藥品政策之共識，增進全民福祉及台灣藥業發展而努力，歡迎會員踴躍出席。
(聯盟宣言、出席回函)
4. 財團法人醫藥工業技術發展中心於 104 年 9 月 29-30 日假集思台大會議中心舉辦「製劑 技術之開發與應用-外用半固體劑型的開發」培訓課程，歡迎會員踴躍報名參加。網路 線上報名系統：http://61.222.120.15/pitdc/train/train_new/new_edu1.asp
特 殊 用 藥 與 OTC 相 關 訊 息
會 務 相 關 訊 息
＊公會收文 衛生福利部
發文日期及文號：104.9.1/部授食字第 1041407906D 號 函 本公會收文 104662 號(9 月)
主旨：檢送本部「公告含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）針劑劑型藥品之臨 床效益與風險再評估相關事宜」及「公告含銀杏葉抽出物成分（Ginkgo biloba extract）
口服劑型藥品中文仿單修訂相關事宜」公告影本乙份，請惠予轉知所屬會員，請查照。
※公函下載、附件 1、附件 2
發文日期及文號：104.9.3/部授食字第 1041407357B 號 函 本公會收文 104670 號(9 月)
主旨：檢送本部「公告含 norgestimate、desogestrel、gestodene、drospirenone 等成分 之口服避孕藥之中文仿單修訂相關事宜」公告影本乙份，請 查照。※公函下載、附件
衛生福利部食品藥物管理署
發文日期及文號：104.8.27/ FDA 藥字第 1041408504 號 公告 本公會收文 104656 號(8 月)
主旨：預告修正「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準(草案)」。※公函下載、附件
臺北市政府衛生局
發文日期及文號：104.8.31/北市衛食藥字第 10455138100 號 函 本公會收文 104659 號(8 月)
主旨：有關永豐化學工業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作 業，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.8.31/北市衛食藥字第 10455114300 號 函 本公會收文 104660 號(8 月)
訊 息 轉 知
主旨：羅氏大藥廠股份有限公司主動回收「“ 羅氏 ” 安易醒注射液 」（衛署藥輸字第 017124 號）（批號：F0119F03）藥品一案，請依說明段辦理，復請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.2/北市衛食藥字第 10455215400 號 函 本公會收文 104664 號(9 月)
主旨：有關五福化學製藥股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作 業，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.2/北市衛食藥字第 10455180800 號 函 本公會收文 104665 號(9 月)
主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項 回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.2/北市衛食藥字第 10455180700 號 函 本公會收文 104666 號(9 月)
主旨：有關中生生技製藥股份有限公司淡水廠經銷販售之藥品回收一案，惠請協助轉知會員 配合各項回收作業，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.2/北市衛食藥字第 10455216900 號 函 本公會收文 104667 號(9 月)
主旨：有關信隆藥品工業股份有限公司經銷販售之藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作 業，詳如說明段，請查照。※公函下載
發文日期及文號：104.9.3/北市衛食藥字第 10455229200 號 函 本公會收文 104669 號(9 月)
主旨：有關仙台藥品工業股份有限公司經銷販售之「『仙台』氧化鋅軟膏」（批號 20317、30709、
30710、30711、40533、40534、40535）藥品回收一案，惠請協助配合各項回收作業，
詳如說明段，請查照。※公函下載
