市售染髮劑化粧品之品質調查
劉春英 連美華 吳白玟 黃明權
第一組
摘 要
為保障消費者權益並確保染髮劑之品質，本局於 91 年度進行市 售染髮劑之品質調查，由各縣市衛生局自三月至五月間，於全省美 容美髮材料行、美容院、百貨公司、百貨行、藥局（房）、超市、
公司、量販店等處共計抽樣檢體 82 件，包括國產品 32 件及輸入品 50 件，依其標示許可證字號之原廠規格進行品質檢驗。其中成分與 標示均符合原廠規格者 40 件，佔 48.8%（國產品 11 件，輸入品 29 件）。成分不符合原廠規格者16 件，佔 19.5%（國產品 14 件，輸入 品2 件）。其餘 26 件因許可證字號標示錯誤以致不判定，26 件中有 24 件檢出衛生署公告之染髮成分，其中有 11 件之品名與原核准不符
，有 11 件標示多個許可證字號，有 2 件未標示許可證字號，另外有 2 件未檢出衛生署公告之染髮成分，但均宣稱為染髮劑。以上 82 件 之檢驗結果，由原送衛生局依化粧品衛生管理條例之規定處理。本 調查係本局之比較檢驗，曾於九十一年十月二十九日發佈新聞在案
。
關鍵詞：染髮劑、氧化染髮成分鑑別、含量測定
前 言
染髮劑可以將白髮染成黑色或將黑髮染 成五顏六色，近年來由於以色彩鮮艷著稱的 歐美染髮劑大量引進國內，助長國人染髮風 氣，染髮目的也不再侷限於將白髮染黑而已
，更勇於嘗試各種不同的色彩，而市售染髮 劑化粧品琳瑯滿目，相關之促銷廣告更是令 人目不暇給，但相對而言，市售品之品質是 否因而參差不齊，則值得關心。衛生署歷年 來曾針對染髮劑之管理提出一些規範，如公
告43 種第一劑准許使用之染髮劑成分(1)，第 二劑過氧化氫之使用限量為 12%(2)，產品之 標籤、仿單或包裝應加刊使用事項(3)及外盒 包裝或容器標示規定(4)，以加強染髮劑管理
，保護使用者之安全。
依化粧品衛生管理條例之規定，染髮劑 屬含藥化粧品，上市前應先向衛生署申請核 准，取得許可證後才可販售。而且在上市時
，包裝上應清楚標示許可證字號、品名及核 准之氧化染髮成分等相關資料，才是合格之 產品。由於染髮劑成分可能引起皮膚刺激性
，在使用前需先進行皮膚測試，且不得用於 染眉毛﹑睫毛，因恐引起失明，故使用染髮 劑不可不慎。
日本稱染髮劑為染毛劑，分為酸化染毛 劑及非酸化染毛劑，列屬醫藥部外品管理，
必需辦理查驗登記，且產品包裝上須加刊注 意事項。美國對於染髮劑不需辦理查驗登記
，但產品包裝上須加刊注意事項，可見各國 對染髮產品的管理都很注意。本局曾於 79(5)
、82(6)、83(7)及 89(8)年度分別針對市售染髮 劑進行品質調查，不合格率均高，其中 89 年度為1.4%，為了解市售品之品質是否有改 進，故於 91 年度再度進行此類產品之品質 調查。
材料與方法
一、檢體來源：
91 年 3 月至 91 年 5 月間委由各縣市衛 生局於全省美容美髮材料行、美容院、精品 百貨行、藥局（房）、超市、公司行號及藥 粧店等地抽購標示染髮之產品共 82 件（如 表一），包括國產品32 件，進口品 50 件。
表一、市售化粧品抽樣地點及件數
抽樣地點 件數
台北市 14
台中市、屏東縣 各9
台北縣 6 高雄市、基隆市、台南市、嘉義市 各4
高雄縣、花蓮市、新竹市 各3 新竹縣、苗栗市、台中縣、雲林縣、
台南縣、宜蘭市、台東市 各2 桃園縣、桃園市、南投縣、彰化市、
嘉義縣
各1
總計 82 二、試藥：
m-Phenylenediamine、p-Phenylenediamine
、o-Aminophenol、m-Aminophenol 及 p- Aminophenol 等對照用標準品購自東京 化成工業株式會社。
甲 醇 、 乙 採 HPLC 級 ， 1,8- Diaminooctane 、 1-heptane sulfonic acid sodium salt、硫酸、鹽酸、磷酸、硫酸 鈉、濃氨水、異丙醇、亞硫酸氫鈉、對 一 二 甲 胺 基 苯 甲 醛 （ p- dimethylaminobenzaldehyde ） 、 異 丙 醚
、丙酮、乙酸乙酯、氯仿、亞硫酸鈉、
氫氧化鈉、硼酸、甲基紅、硫酸鉀、硫 酸銅、重鉻酸鉀及高錳酸鉀均為試藥級
。
三、儀器設備：
高 效 液 相 層 析 儀 ：Waters 515 HPLC Pump 連接 Waters 996 Photodiode Array Detector 及 Waters 717 Plus Autosample
。
溶 媒 淨 化 組 件 ： Milli-Q Waters Purification System（Milli-pore Corp）。
蒸餾裝置：Buchi 323 Distillation unit 四、檢驗方法
檢驗項目
參照原廠規格檢驗方法及本局有關文獻 資料，分別檢驗下列各項：
第一劑：外觀、pH 值、氧化染髮成 分、游離氨及總氮量
第二劑：外觀、pH 值、過氧化氫 氧化染髮成分之鑑別：
薄層層析法（T.L.C.）：
檢品溶液之配製：稱取檢體 2g，加 10%硫酸 4 mL，硫酸鈉 1 g 及水 4
mL，充分混合煮沸之，靜置分層，
取下層液加熱濃縮至約 10 mL，冷 後，取此液5 mL，加濃氨水使呈鹼 性，加異丙醇1 mL，搖混，再加亞 硫酸氫鈉 1 g，搖混，靜置，取上 澄液供作檢品溶液。
標準品溶液之配製：稱取對照標準 品各 10 mg，分別加異丙醇：水：
濃氨水（9：3：1 ，v/v）之混合液 溶解，加亞硫酸氫鈉0.5 g，混搖，
靜置，各取上澄液供作標準品溶液
。
對一二甲胺基苯甲醛之稀鹽酸溶液 之配製：稱取對一二甲胺基苯甲醛 2 g，溶於 10%鹽酸溶液，使成 100 mL。
操作步驟：取檢品溶液及標準品溶 液各約1∼10 µL，分別點注於 silica gel 60 F254 薄層層析板上，風乾後
，置於各展開溶媒中展開。展開溶 媒為異丙醚：丙酮：異丙醇（10：
1：1）及乙酸乙酯：氯仿（2：1）
兩種。展開至距離層析板頂端約 2 公分高後，取出，於抽氣櫃中風乾
。
鑑別：於紫外燈下以波長 254 nm 或 366 nm 處，以鉛筆畫記各點位 置，觀察檢品與標準品之 Rf 值，
再以對一二甲胺基苯甲醛之稀鹽酸 溶液噴霧，乾燥後，觀察檢品與標 準品有無相對應呈色點。
高效液相層析法：
0.5%亞硫酸鈉之 0.85%磷酸溶液配 製：稱取亞硫酸鈉 5 g 溶於水，加 入磷酸10 mL，加水至 1000 mL。
移動相溶液之配製：稱取 1-heptane sulfonic acid sodium salt 4.0452 g 及 1,8-Diaminooctane 0.7213 g 溶於水 1000 mL，以磷酸調整 pH 至 3.8，
取此溶液與乙 以 95：5（v/v）之 比例混和後，以濾膜過濾，取濾液
，供作移動相溶液。
標 準 品 溶 液 之 配 製 ： 稱 取 m- Phenylenediamine、p-Phenylenediamine
、o-Aminophenol 、 m-Aminophenol 及 p-Aminophenol 等對照用標準品 各約20 mg，精確稱定，以 0.5%亞 硫酸鈉之 0.85%磷酸溶液溶解，並 定容至100 mL，供作標準品溶液。
檢品溶液之調製：稱取檢品約 1g，
精確稱定，加入 0.5%亞硫酸鈉之 0.85%磷酸溶液，於超音波中震盪 約 30 分鐘，冷卻，以濾膜過濾，
取濾液，供作檢品溶液。
鑑別：稱取檢品溶液及標準品溶液 各 20 μL 分別注入高效液相層析 儀，參照下列條件，進行液相層析
，就檢液所得波峰之滯留時間與標 準品溶液比較鑑別之。
高效液相層析條件：
層析管：Bondclone 10 C18，10 µm，內 徑3.9 mm x 30 cm
紫外光檢出器：275 nm
移動相：依2.(2)節所調製之溶液 移動相流速：1.0 mL/min
游離氨含量測定：
甲基紅試液之配製：稱取甲基紅 100 mg，溶於乙醇，使成 100 mL。
含量測定：稱取檢品約 1 g，精確稱 定，置於蒸餾裝置中，加入 40%氫氧
化鈉40 mL，另將 4%硼酸溶液 40 mL 置於接收瓶內，加甲基紅試液 3 滴為 指示劑，蒸餾5 分鐘，收集液以 0.1N 鹽酸溶液滴定至紅色。（0.1N 鹽酸 溶液1 mL＝1.703mg NH3）
總氮量含量測定：
稱 取 相 當 於 含 氮 （N ： 14.01 ） 約 20∼30mg 之檢品，精確稱定，置凱氏燒 瓶中，加硫酸鉀與硫酸銅（10：1）之 混合物粉末 5 g，用少量之水將附著於 瓶口之粉末洗入後，沿燒瓶內壁加入硫 酸 10 mL。將燒瓶傾斜成 45ΰ角，先以 小火加熱約 2 小時，再徐徐加熱至不再 起泡，再提高溫度使沸，等內容液變為 藍色透明且瓶之內壁已無焦化物質存在 後，繼續加熱 2 小時。冷後，小心加水 50 mL，放冷，移入蒸餾裝置，將 4%硼 酸溶液40 mL 置於接收瓶內，加甲基紅 溶液 3 滴為指示劑，收集液以 0.1N 鹽 酸溶液滴定。（0.1N 鹽酸溶液 1 mL＝
1.4007mg N）
過氧化氫之鑑別:
重鉻酸鉀試液之配製：稱取重鉻酸鉀 7.5 g，溶於水，使成 100 mL。
鑑別試驗：稱取檢品 1 g，置於試管 中，加水 5 mL 溶解後，供作檢品溶 液。於檢品溶液中加稀硫酸使成酸性 後，再加重鉻酸鉀試液 2 滴及乙酸乙 酯2 mL，水層呈藍色，振搖後放置，
若乙酸乙酯層呈藍色，即顯示有過氧 化物存在。
過氧化氫含量測定：
稱取檢品約0.5 g，精確稱定，置於預先 加入水20 mL 之三角錐形瓶中，加 10%
硫酸溶液 20 mL，供作檢品溶液。以
0.1N 高錳酸鉀溶液滴定，以溶液之紅色 維持 30 秒不消失為終點。（0.1N 高錳 酸鉀溶液 1 mL＝1.701mg 過氧化氫）
結果與討論
此次調查標示染髮之產品共 82 件，來 自全省各縣市，以台北市之 14 件最多，其 次為台中市、屏東縣各 9 件，再其次為台北 縣 6 件，而高雄市、基隆市、台南市、嘉義 市各為4 件。
檢 驗 結果 ，符 合 原廠 規格 者 40 件（
48.8%，國產品 11 件，輸入品 29 件），不 符合原廠規格 16 件（19.5%，國產 14 件，
輸入 2 件）。另有 26 件檢體未標示許可證 字號或標示多個許可證字號，而無法取得原 廠規格以作判定。不符合原廠規格之 16 件
，其不符情形如表二，其中國產品 14 件（
分屬9 家製造廠），輸入品 2 件（均為義大 利製造），顯示國產品之品質管制較不嚴謹
；檢驗結果不符合原廠規格之項目，以檢出 與原核准不符之氧化染髮成分較多，共計 14 件產品，另外 2 件產品則檢出與原廠規格不 符之游離氨（總氮量）含量，應是製造業者 未向衛生署辦理處方變更查驗登記，就擅自 變更處方製造所致。至於未檢出衛生署公告 之染髮成分有 2 件，均宣稱為染髮劑，且標 示與衛生署許可證字號無關之「衛署粧字第 002536 號」字樣，1 件未標示染髮成分，另 1 件雖標示含染髮成分，但皆未檢出染髮成 分，均不符合所稱「染髮劑」之規定。品質 檢驗結果若以國別統計，符合原廠規格 40 件，以日本之13 件及國產之 11 件最多；未 符合原廠規格16 件，分別為國產 14 件及義 大利2 件，詳細情形如表三所示。
表二、市售染髮劑品質檢驗不符合原廠規格統計表
不符合項目 國產
件數(%)
輸入 件數(%)
合計 件數(%) 氧化染髮成分 12 (85.7) 2 (14.3) 14 (100) 游離氨（總氮量） 2 (100) 0 (0) 2 (100)
總計 14 2 16
表三、染髮劑品質檢驗結果統計表
國別 符合原廠規格
件數(%)
不符合原廠規格 件數(%)
不判定件數＊ (%) 國產 32 11 (34.3) 14 (43.8) 7 (21.9) 輸入 50 29 (58.0) 2 (4.0) 19 (38.0)
日本 13 0 1 印尼 7 0 0 澳洲 1 0 0 美國 3 0 3 德國 1 0 2
義大利 0 2 13
西班牙 1 0 0
總計 82 40 16 26
註＊：檢體包裝上未標示許可證字號或標示多個許可證字號，無法取得原廠規格供作判定。
由以上結果觀之，91 年度品質調查結果 不符原廠規格情形較多，探討可能原因及改 善如下：
由檢體來源分析，輸入品多於國產品
，可能由於近年來染髮的訴求已不是僅老年 人使用於白髮染黑而已，年輕人染髮風氣更 盛，導致以色彩鮮豔著稱之歐美染髮劑搶佔 台灣市場，此由本局近年來受理之輸入化粧 品中染髮劑查驗登記案件佔很大比例可以印 證，但相對而言，因為染髮劑市場的快速蓬 勃發展，可能會造成市售品良莠不齊的情形
，今後應加強市售品抽驗，以確保品質。
品質不符原廠規格部分，89 年度為 1.4%，91 年度增為 19.5%，且 16 件中有 14 件是國產品，可見品質管制部分應加強管理
，另於本次調查中發現產品上標示許可證字 號與原登記之中文品名不符的情形很嚴重，
推測可能是冒用字號或申請一張許可證貼在 很多不同產品上，由於違反化粧品管理條例 之規定，已由原送單位依規定進行行政處理
。
另有關染髮劑之使用應注意下列事項以 策安全： 懷孕或可能懷孕之婦女，女性生 理期間、產後，頭臉頸部受傷或有皮膚病，
染前皮膚測試有發紅起水泡現象者，應盡量 避免染髮。 具有特異體質、腎臟疾病或曾 經患有血液病之患者使用前應先詢問專科醫 生之意見。 染髮前應先詳閱說明書並戴手 套，染髮時應避免染劑流入眼睛，萬一不小 心流入眼中，應立刻以水沖洗，必要時去看 眼科醫師，不要自行使用眼藥水，染髮後應 使用大量水沖洗頭皮並徹底洗手。 染髮劑 不得使用於染眉毛、睫毛、鬍子等毛髮，剛 修臉或剃臉後最好不要染髮，而且不要同時 混合使用不同廠牌之染髮劑，以免造成無法 預知的傷害。
參考文獻
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行政院衛生署。八十七年七月十七日衛署 藥字第87041680 號公告。
行政院衛生署。八十七年二月九日衛署藥
字第87006907 號公告。
行政院衛生署。八十七年八月十日衛署藥 字第87042513 號公告。
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。市售美髮劑化粧品中 Phenylenediamine 及 Aminophenol 類成分之調查。藥物食品 檢驗局調查研究年報，9:65-68。
周秀冠、曾盡琴、蔡玉雲。1995。市售美 髮劑中 Phenylenediamine 類 Aminophenol 類氧化染髮成分之調查。藥物食品檢驗局 調查研究年報，13:332-335。
吳白玟、廖梅英、鄭秋真、周薰修。1997
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林澄琴、林宮華、黃明權、溫國慶。2001
。市售染髮劑品質調查。藥物食品檢驗局 調查研究年報，19:48-60。
Hair Dye Cosmetic Products Quality Investigation in Taiwan Area
Chun-ying Liu, Mei-hwa Lien, Pai-wen Wu Division of Drug Chemistry
ABSTRACT
In order to ascertain the quality of hair dye cosmetic products, 82 samples were purchased from cosmetic stores, beauty saloons, Pharmacies and supermarkets in Taiwan during March to May 2002.
The results indicated that 16 samples (19.5%) did not comply with their specification, in which, fourteen were domestic and two were imported from Italy. Twenty four samples contained oxidative hair dye ingredients, in which, eleven did not show the correct Chinese terms, eleven did not show the correct license numbers, two did not show the license numbers.
Key words: hair dye, cosmetics.
