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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址:11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人:李小姐
聯絡電話:(02)2787-8448 電子信箱:lyy22@fda.gov.tw
受文者:中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期:中華民國110年12月8日 發文字號:FDA藥字第1109048867號 速別:普通件
密等及解密條件或保密期限:
附件:人用藥品轉供動物使用品項之簡化審查機制適用情形(含各國上市情形) (A21020000I110904886701-1.pdf)
主旨:有關人用藥品轉供動物治療使用之各品項於國際上市情 形,請轉知所屬會員,並鼓勵申請動物用藥品許可證,詳 如說明段,請查照。
說明:
一、本署於109年10月19日、12月18日及110年9月15日與行政院 農業委員會動植物防疫檢疫局(以下簡稱防檢局)共同召開
「人用藥品申請取得動物用藥品許可證」業者說明會,說 明販售予動物治療機構之人用藥品常用品項,及人用藥品 申請登記為動物用藥品之簡化審查機制。
二、有關人用藥品申請動物用藥品許可證之簡化審查機制,依 據目前動物用藥品檢驗登記審查準則第12條附件五申請動 物用一般藥品新藥檢驗登記應檢附之資料規定,摘要如 下:
(一)用於非產食動物之國產動物用藥品,與我國已核准之人 用藥品具相同藥品成分及劑型者,得免檢附藥物動力學 及實驗動物之毒理安全試驗資料。
檔 號:
保存年限:
8
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(二)用於非產食動物之國產動物用藥品,其劑型、成分、含 量、效能、用法及用量與國外已核准產品相同,且其藥 品成分為國際已核准上市十年以上者,檢附該國外產品 之生產國動物用藥品不良副作用通報及監視規範及其最 近三年於生產國無動物用藥品不良副作用監視報告,得 以科學文獻資料代替安定性試驗資料以外之各項試驗資 料。
三、為鼓勵各人用藥品藥廠申請取得動物用藥品許可證,本署 與防檢局共同調查經公告之品項(同成分、同劑型)於歐 盟、美國、加拿大、英國及澳洲上市情形,詳如附件「人 用藥品轉供動物使用品項之簡化審查機制適用情形(含各國 上市情形)」,請轉知所屬會員,並鼓勵申請動物用藥品許 可證。
四、有關申請動物用藥品檢驗登記相關資訊,可至防檢局網頁 (網址:http:// www.baphiq.gov.tw)及動物用藥品資訊服 務網(網址:https://amdrug.baphiq.gov.tw/Animal/)查 詢,亦可向防檢局動物防疫組藥品管理科諮詢(電話:02- 23431401)。
正本:中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、臺灣製 藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中 華民國開發性製藥研究協會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市西藥商業同 業公會、台北市進出口商業同業公會、台灣研發型生技新藥發展協會、台灣藥品 行銷暨管理協會、台灣醫藥品法規學會
副本:本署管制藥品製藥工廠、行政院農業委員會動植物防疫檢疫局
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