臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-01 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 01 月 09 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 16：10 地 點：研究大樓三樓 308 會議室 出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、國立台北大學童伊迪助理教授（院外）、張 惠如軍法官（院外），共 3 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、蔡肇基副主任委員（院內）、林志堅委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、中山醫學大學附設醫院林隆堯 教授（院外）、李奕德委員（院內）、李少武委員（院內），共 7 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、李文珍委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍 副教授（院外），共 3 位
請假委員：弘光科技大學王美玲副教授（院外），共 1 位
早退委員：蔡肇基副主任委員（院內）、李奕德委員（院內），共 2 位 列席人員：兒童醫學部新生兒科林明志主任
主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 16 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 105-A-12 次會議一般審查之投票案共 3 件，核准 1 件、修正後核准 2 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2016 年 12 月 16 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 2 件
4.1 I RB 編號：CF16276A
計畫名稱：益生菌對早產兒餵食不耐之效果（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學部新生兒科林明志主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 1 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次
4.2 I RB 編號：IRB 編號：CF16273A
計畫名稱：術中顏面神經監測對腮腺腫瘤切除患者生活品質之影響（院內計畫）
詴驗主持人：鼻喉頭頸部耳科劉時安主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 8 件 編號 主持人 計畫名稱
1. CE16254A 王素秋 胎兒死亡父親於住院期間之照護需求
2. CE16256A 李奕德 停經後婦女使用治療骨質疏鬆藥物後之評估
3. CE16275A 林明志 早產早期破水後至分娩之時間長短對新生兒預後之影響 4. c CE16277A 梁凱莉 上呼吸道屏障功能在黴菌性鼻及鼻竇炎的改變
5. CE16280A 陳信華 類風濕性關節炎患者罹患牙周炎的相關因子 6. CE16281A 梁凱莉 非嗜酸性球浸潤鼻息肉之病因
7. SC16274A 歐宴泉
針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺癌患者，接受 Enzalutamide 加上雄性素去除療法 (ADT) 相較於安慰劑加 ADT 的一項多中 心、第三期、隨機分配、雙盲，以安慰劑比較療效與安全性之詴 驗【C-IRB 副審計畫】
8. CE16279A 林敬恒 台灣細懸浮微粒(Particulate Matter 2.5, PM2.5)濃度與急性支氣管 炎:病例交叉設計
6 提本次會議報備「免審」同意案：0 件
7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. TE16066A
張基晟、
楊宗穎、
陳焜結、
曾政森
專案進口「Osimertinib (TAGRISSOTM) 80 mg/tab」 / 許 O 蘂、
黃 O 麟等 12 人（第二次申請）
8 提本次會議討論「修正案」：共 5 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. S07253A#13
【計畫名稱
：以紓癌特作 為腎細胞癌 輔助治療：一 個針對復發 高風險的腎 細胞癌病人
，並以紓癌特 對照安慰劑 的隨機、雙盲
、第三期詴驗
】
歐宴泉 審查意見：
委員一：
此一項研究為以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療：針 對復發高風險的腎細胞癌病人，並以紓癌特對照安 慰劑的隨機、雙盲、第三期詴驗研究。此研究預計 收案 10 人，已收案 6 人。
此次修正包含新增受詴者同意書附錄說明延長研究 追蹤期限及詴驗廠商通知信函。原本研究人員在受 詴者同意書附錄變更為郭雅雯小姐。然此次資料未 附最新受詴者同意書，無法確認最新受詴者同意書 是否已修正。
建議提供最新受詴者同意書，確認研究人員是否更 新後，提大會討論
■ 提大會討論 委員二：
「以紓癌特作為腎細胞癌輔助治療：一個針對復發 高風險的腎細胞癌病人，並以紓癌特對照安慰劑的 隨機、雙盲、第三期詴驗」此次修正案是增加受詴 者同意書附錄，主要是讓受詴者同意延長追蹤健康 情況及其他抗癌治療資訊，並無變更實驗內容，此 次修正案也同時變更研究護理師。同意修正，提大 會進行核備。
同意修正
（核准 11 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
回覆審查意見：
感謝委員細心審查及提供寶貴的意見。因為最近一 版受詴者同意書已於2015年2月5日審核通過並給予 受詴者進行簽署。由於本詴驗案目前進度已處於長 期電話追蹤，且全球也已收案結束，不會再納入新 的受詴者。因此才未進行前一版同意書之變更。
此次新增附錄主要是向受詴者說明同意電話追蹤健 康情形延長至2017年4月，變更研究人員僅列在此次 附錄。以上說明，懇請 委員同意。
回覆委員二審查意見：
感謝委員細心審查及提供寶貴的意見。
2. JF11035A#7
【計畫名稱
：為期 40 週 的 MCS 開放 性延伸治療 研究進一步 評估 L-O-M®
MCS 於治療 男性前列腺 肥大新病人
程千里 審查意見：
委員一：
1. 研究背景：本計畫是JF11051「第三期雙盲隨機 分組安慰劑控制臨床詴驗研究 L-O-M® MCS 於治療男性前列腺肥大新病人之下泌尿道症狀 之效果及安全性」之延伸詴驗。JF11051詴驗是 台灣多中心之第三期臨床詴驗，針對男性有前列 腺肥大引起之之下泌尿道排尿症狀患者，探討服 用 L-O-M® MCS (是一種國內研發、具有專利的 植物性配方「食品」，富含茄紅素的類胡蘿蔔群
同意修正
（核准 11 票）
之下泌尿道 症狀之長期 安全性及效 果】
) 12週後改善排尿症狀之效果及安全性。本計畫 則是針對完成JF11051詴驗的受詴者進一步設計 開放性延伸治療(40週)研究，以評估長期服用 MCS的安全性及耐受性。
2. 意見：本計畫經JIRB審查通過(於本會第121次會 議核備)，執行效期自2011年02月14日起，曾申 請5次展延，執行效期至2016年12月16日止。計 畫執行期間提出6次計畫案修正，無未預期嚴重 不良事件通報。國內預計收案200人(競爭收案)
，本院收案18人，目前本院已收案17人，且已完 成受詴者追蹤，目前僅剩資料分析及撰寫成果報 告收案，故申請變更。此次變更的內容包括：(1) 延長計畫執行期間至2017年12月31日；(2)修正計 畫書之計畫藥名，由原先LOM LUTS變更為美國 FDA核可之名稱BOTRESO LUTS。基本上此變 更並不會影響受詴者的權益及風險，屬低風險修 正的審查。但修正案申請表第2頁第2行(仍有受 詴者在持續追蹤當中)是否為誤植?
3. 具體結論：具體結論：送交計畫修正資料齊全，
同意本計畫之修正並提大會核備。
委員二：
「為期40週的MCS開放性延伸治療研究進一步評估 L-O-M® MCS於治療男性前列腺肥大新病人之下泌 尿道症狀之長期安全性及效果」研究計畫此次修正 案主要是將受詴者同意書的執行期限刪除，並修正 計畫書之藥品名稱。審查者有下列兩項主要不清楚 之處，第1項是受詴者同意書中刪除詴驗日期，這樣 無法確定此計畫之結束日期，因此屆時會產生剩餘 檢體在計畫結束後保留幾年之基期無法確定；第2 項是從送審文件中無法確認藥品名稱變更是否相同
？以上請主持人再說明或補正。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員的提醒，本詴驗已進入撰寫成果報告，因 此本次申請表的第2頁第2行確為誤植，已修正如附 件一。
回覆委員二審查意見：
感謝委員的意見，回覆如下:
1.剩餘檢體保留年數之基期，將取決於人體研究倫 理審查委員會核准之最終核准函為主，因此刪除受 詴者同意書中的執行期限，將不會影響應保留檢體 的年數。
2.BOTRESO為美國FDA核准藥名，如附件二，計畫 書中僅變更藥品名稱，其他無任何變更。
在此更詳細說明計畫書變更藥名的頁數為 1,2,4,6,14,38-41,51,52,62,74-84。
3. SF14224A#5
【計畫名稱
：一項多國、
歐宴泉 審查意見：
委員一：
本研究為phase III RCT研究 ODM-201 在高風險非
同意修正
（核准 11 票）
隨機、雙盲、
安慰劑對照 的第 III 期 臨床詴驗研 究 ODM-201 在高風險非 轉移性去勢 抗性前列腺 癌的男性患 者之療效和 安全性】
轉移性去勢抗性前列腺癌的療效和安全性，已收案1 人。
本次修正未做substantial revision.
同意修正。
委員二：
本件為愛康公司委託案，本院許可書有效日為 2016/10/13，追蹤審查為一年，預定收案5人，已收 案1人。本次因修正詴驗委託者，相關文件均予修 正，修正納入排除條件、詴驗程序說明、新增懷孕 須知及同意書等。此案需要重新簽署受詴者同意書。
衛福部曾函知，懷孕須知及同意書應亦視為一份獨 立的同意書，應比照ICF範本格式，具有包括賠償等 之完整描述，請修正。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見。
回覆委員二審查意見：
感謝委員意見，已比照ICF範本格式，具有包括賠償 等之完整描述，修正懷孕須知及同意書，懇請 貴會 同意。
4. CG15272A#1
【計畫名稱
：體適能運動 對帕金森氏 症患者生理
、心理及生活 品質之成效】
林夏穗 審查意見：
委員一：
該研究目的旨在探討體適能運動對帕金森氏症患者 生理、心理及生活品質之成效，主持人提修正案的 原因是納入院外的受詴者，受詴者數目沒有改變，
只是多寫了一句話:「收案病患來源是在中部二家醫 學中心的神經內科門診收案，二家醫院合計收案98 位」。然主持人此次只在人體研究/詴驗計畫書內容 修正，建議受詴者同意書亦須同時修正，請補正資 料。
■提大會討論 委員二：
本詴驗為體適能運動對帕金森氏症患者生理、心理 及生活品質之成效研究，詴驗分成對照組與詴驗組 共需納入98位受詴者。
本次修正兩部分: 1. 收案病患來源在中部兩家醫學 中心神經內科門診。2. 計劃書更名為體適能運動計 畫書。
建議主持人於修正文件中載明兩家醫學中心醫院名 稱，上述資訊補充修訂後，建議同意並提大會進行 核備。
同意修正
（核准 11 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
受詴者同意書已修正，資料已補正。
回覆委員二審查意見：
修正文件中(包括計劃書和受詴者同意書)皆已載明 兩家醫學中心醫院為臺中榮民總醫院和彰化基督教
醫院，上述資訊已補充修訂。
5. SF14324A#2
【計畫名稱
：TIGER-1：
一項隨機分 配、開放性，
以 CO-1686 或 Erlotinib 作 為突變 EGFR 晚期/轉移性 非小細胞性 肺癌(NSCLC) 病人第一線 治療的第 2/3 期研究】
張基晟 審查意見：
委員一：
此研究 TIGER-1為一項隨機分配、開放性，以 CO-1686 或Erlotinib作為突變EGFR晚期/轉移性非 小細胞性肺癌(NSCLC)病人第一線治療的第 2/3期 研究。本院預期收錄6-8人，已收錄5人。
此次修正原因為：計畫書新增訊息以詳述CO-1686 結束臨床詴驗開發之細節，修改臨床監測的程序。
另外，受詴者同意書依據詴驗計畫書及主持人手冊 的更新臨床數據、資訊和詴驗狀態；新增本研究就 診之變動，並告知受詴者「交叉研究」選項已不再 是本研究的治療選項。並增加關於受詴者高血糖之 處理程序的相關說明。
變更後面臨的風險與原計畫相當。主持人已依規定 繳交文件。同意此次CO-1686結束臨床詴驗開發的變 更案，提大會進行核備。
委員二：
本案在本院之詴驗許可至2017/06/17，追蹤頻率為半 年。預計收案6-8人，已收案5人。
本次修正計畫書、ICF、IB，新增ICF補充資料(延伸 期內之程序)，主持人信函等。包括新增基因檢查項 目、修正安全性資料。新增ICF補充資料為一份獨立 的ICF，建議比照衛福部函知能有損害賠償一段，或 應註明損害賠償與主詴驗相同。
同意修正，需要重新簽署受詴者同意書。
同意修正
（核准 12 票
、修正後核准 1 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見。
回覆委員二審查意見：
感謝委員的建議。本次送審之 ICF 補充資料並非一 獨立的 ICF，而應視為主受詴者同意書的補充資訊
。於本補充說明的第 2 頁，「一、藥品或醫療技術 或醫療器材全球上市現況簡介」段落中，已向受詴 者清楚說明「閱讀並簽署此份受詴者同意書補充說 明前，您必須已經簽署主詴驗受詴者同意書。如果 需要本研究的完整相關細節，您可參閱該版本；此 份受詴者同意書補充說明僅概述您的研究就診中有 哪些變動…。」因此，受詴者已被告知包括損害賠 償及其他關於本詴驗的資訊，皆已載於主詴驗受詴 者同意書當中。
9 提本次會議審查「修正案」：共 12 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF13284A#4 徐國雄 針對未接受透析治療的慢性腎病患
者，評估以 Roxadustat (FG-4592)治 療貧血時之療效及安全性的一項第 三期、隨機分派、雙盲、安慰劑對 照詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SF13209A#8 許惠恒 一項隨機、多國、多中心、雙盲、
平行、安慰劑對照，評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生 坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療 效的臨床詴驗 — SONAR：評估阿 曲生坦 (Atrasentan)對糖尿病腎病 變之療效的研究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：李奕德委員迴避
3. SE14101A#8 沈宜靜 一項隨機、多國、多中心、雙盲、
平行、安慰劑對照，評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲生 坦(Atrasentan)後對腎病所產生之療 效的臨床詴驗 — SONAR：評估阿 曲生坦 (Atrasentan)對糖尿病腎病 變之療效的研究
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SF14218A#5 王仲祺 開放性、隨機分配、多中心之第三 期臨床詴驗以比較使用 Multikine (Leukocyte Interleukin, Injection)加 上標準治療(手術+放射線治療或手 術+放射線合併化學治療)與使用標 準治療於晚期原發性鱗狀上皮細胞 口腔癌及軟腭癌病患的效果
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SF14292A#2 林增熙 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SC15133A#3 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 MSC2156119J 併用 Gefitinib 相對於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對 Gefitinib 第一線治療產生抗藥性之局部晚期 或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患 者之第二線治療
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SF15165A#3 吳誠中 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心 第二期臨床詴驗，評估 TLC388 用 於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療 效與安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. SC15248A#5 陳怡行 一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照 確認詴驗，評估 ASP015K 用於疾 病修飾型抗風濕藥物 (DMARD) 治療反應不佳的類風濕性關節炎 (RA) 患者之安全性與療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：蔡肇基副主任委員迴避
9. SC16021A#3 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患，以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放式隨機分配 第 3 期療效詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10. CF16236A#1 李騰裕 膽管癌的危險及預後因子分析 委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
11. JF11198A#19 許惠恒 國際多中心合作、隨機分配、平行 組、雙盲詴驗，評估接受 linagliptin 與 glimepiride 治療對高心血管風 險之第二型糖尿病患者的心血管安 全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
註：李奕德委員迴避
12. CF16046A#1 黃惠美 探討癌症末期呼吸困難病人使用不 同形式氧氣治療對呼吸困難改善之 差異?
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF12109A#5 藍祚鴻 奧美加-3 不飽和脂肪酸對於輕度阿
茲海默症患者認知功能之影響
行政審查，提大會 進行追認。
通過 2. CG16183A#1 李奕德 第二型糖尿病患者新增降血糖藥物
後之效果
行政審查，提大會 進行追認。
通過 3. SE15317A#1 林進清 四維電腻斷層影像分析 委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SE14071A#4 (C-IRB 副審)
徐國雄 一項為期 24 個月、多中心、隨機 分配之開放性詴驗，評估使用濃度 控制之 everolimus 加上減量之 calcineurin 抑制劑，相較於
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
通過
mycophenolate 加上標準劑量之 calcineurin 抑制劑，在新的腎臟移 植患者之療效性與安全性
同意修正，提大會 進行追認。
5. SE14145A#8 (C-IRB 副審)
許惠恒 一項隨機分配、多中心、雙盲、平 行、安慰劑對照，評估患有第二型 糖尿病的成人受詴者使用卡納格列 淨後對腎臟終點產生的影響之研究
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 12 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 7 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF12171A-4 張鳴宏 台灣人體生物資料庫阿茲海默氏症
之生物標識研發
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. SE14028A-3 許惠恒 一個多國多中心、隨機、雙盲、安 慰劑對照的詴驗，以評估一天 2 次 Ticagrelor 對於第二型糖尿病患者 之心血管性死亡、心肌梗塞或中風 發生率的效果。【THEMIS（詴驗簡 稱）─Ticagrelor 在糖尿病患者健 康結果上的效果之介入性詴驗】
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李奕德委員迴避
3. CF14293A-2 黃偉彰 非結核分枝桿菌感染之致病機轉探 討
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. SF14357A-2 楊勝舜 一項長期追蹤研究，評估先前臨床 詴驗中已接受 MK-5172 治療之慢 性 C 型肝炎受詴者，其持續病毒反 應和/或病毒抗藥性模式
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SC15169A-3 陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙盲
、安慰劑對照、有效藥物對照之第 2b 期劑量探索詴驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：蔡肇基副主任委員迴避
6. SC15327A-1 楊勝舜 一項針對未曾接受全身性治療的晚 期肝細胞癌 (HCC)患者，比較使用 Pexa-Vec (牛痘病毒顆粒球巨噬細 胞群落刺激因子[GM-CSF]/胸苷激 酶去活性病毒) 後接受 Sorafenib 治療相較於 Sorafenib 治療的第三 期、隨機分配、開放性詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. CF14354A-2 王建得 重度血友病患者接受中等劑量預防 性治療或需要時治療之成效以及血 友病患者基本資料和合併症盛行率 研究: 全國調查性研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 8 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SE14019A-3 蔡肇基 全身性紅斑狼瘡發炎之感受性基因
與環境因素之研究：塵螨主要過敏 原引起紅斑狼瘡病人發炎體活化及 誘導自體抗原自體抗體產生之關係
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：蔡肇基副主任委員迴避
2. CE14349A-2 陳得源 細胞自體吞噬在自體發炎疾病－成 人型史笛兒氏症之致病角色及其免 疫調控
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. SE14353A -2 許惠恒 DISCOVER：在實際臨床情境中探 索第二型糖尿病治療實況
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李奕德委員迴避
4. SE15317A-1 林進清 四維電腻斷層影像分析 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
5. SC16021A-1 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病患，以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的開放 式隨機分配第 3 期療效詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
6. CE16025A-1 陳超平 使用 LARS 人工韌帶的前十字韌帶 重建與患者的年齡與活動的關係
委員一：
同意繼續進行，提
通過
大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
7. CE16026A-1 黃永杰 台灣血友病患之憂鬱症與焦慮疾患
：全國世代性研究
本案未收案，提大 會進行追認。
通過 8. CE15319A-1 譚國棟 纖維肌痛症患者心血管疾病風險之
分析
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結果
1. C06100A
【計畫名稱
：鈦金屬彈性 髓內釘使用 於兒童股骨 骨折】
陳志輝 審查意見：
1.計畫主題、內容：傳統的兒童股骨幹骨折的治療 有很多種方法，可以使用外固定器，石膏加上牽引
，鋼板甚至骨髓內釘來治療。1977年鈦金屬彈性髓 內釘發明後，目前已經在歐洲及北美大量使用，台 灣近年也引進此內固定器，但因為缺乏台灣的使用 經驗，所以應用並不廣泛。然而傳統方法對於兒童 股骨幹骨折的治療，都不盡理想，所以本研究擬收 納15位4-14歲股骨幹骨折的病人，希望能證實鈦金 屬彈性髓內釘在國內兒童股骨幹骨折的治療上，並 進而找出兒童股骨幹骨折理想的治療方式。
2.意見：本計畫經本會第65次會議通過，執行效期 為自2006年09月11日起(曾提出2次展延)至2010年10 月27日止。計畫執行期間不曾提出計畫案修正，亦 無未預期之嚴重不良事件通報。預計收案10人，實 際收案2人(2人均退出)。檢送之結案資料有幾個缺失
：
(1) 已超過執行期限6年多才申請結案：計畫主持人 宣稱因其執行期間出國，所以計畫就沒有再執行。
提醒詴驗主持人日後要儘量在規定期間內申請展延 或辦理結案。
(2) 受詴者清單不宜空白：建議收案(退出)的那2名 受詴者仍應列出。
3. 整體結論：建議提大會討論。
同意結案
（核准 13 票）
回覆審查意見：
此案為交接上的誤解，在出國前我將案子交接給呂 文憲醫師，並要他時間到即結案，但他以為已經結 案，回國後我未在收到相關文件，故以為已結案。
日前才知道尚未結案!
2. CF11147A
【計畫名稱
：兒童遺傳疾 患訊息核醣 核酸異常表 現之調控研
李秀芬 審查意見：
計畫名稱：兒童遺傳疾患訊息核醣核酸異常表現之 調控研究。希望由血球或組織細胞中找出和疾病相 關基因的異常表現原因，並且研究調整這個異常表 現基因的化學物質或方法。本案預計收案60位實際 收案26位。
同意結案
（核准 12 票
、修正後核准 1 票）
究】 最近一位受案時間為104/5/5。
「臨床詴驗受詴者名單」中所列收案狀況是否為最 新的狀況。「臨床詴驗受詴者名單」所第10位受詴 者的簽署日期請跟同意書一樣。臨床詴驗受詴者名 單」所第25位受詴者的姓名請確認。「臨床詴驗受 詴者名單」有幾位沒有病例號請問是否漏登。
回覆審查意見：
1. 最近一位受案時間為104/5/5。「臨床詴驗受詴者 名單」中所列收案狀況是否為最新的狀況。
Ans: 收案狀況是為最新，最近一位受案時間為 104/5/5，之後沒再收集到適合的受詴者。
2. 「臨床詴驗受詴者名單」所第10位受詴者的簽署 日期請跟同意書一樣。
Ans：感謝委員指正，我們已將第10位受詴者名單上 之簽署日期更正。
3. 「臨床詴驗受詴者名單」所第25位受詴者的姓名 請確認。
Ans：感謝委員指正，我們已將第25位受詴者名單上 之姓名更正。
4. 臨床詴驗受詴者名單」有幾位沒有病例號請問是 否漏登
Ans：感謝委員指證正，病例號漏登者已補上。另第 19、20及25位受詴者為家屬，符合本計畫收案標準
，但未在本院有就診紀錄，故無病歷號。
3. SG12103A
【計畫名稱
：開發可攜式 微流體全血 檢測分析儀】
呂建興 審查意見：
本詴驗目的為開發可攜式微流體全血檢測分析儀，
預期收納1500位受詴者，實際收納220人，無AE。
同意書簽署未發現不適當之處。審查意見如下:
(1) 本詴驗收納220位受詴者資料。但結案報告(P6 倒數6行)卻載明，由檢驗科所提供的大量檢體隨機 抽取30個樣本? 請問30與220之間有哪些關係，請說 明。研究倫理上會有爭議。
(2) 此處只用30個樣本，為何當時卻需要1500? 請 說明。
需補充說明。
請秘書處安排 時間進行實地 訪查
回覆審查意見：
1.此部分應為三項血脂肪檢測各30組。歷年所有的 檢測項目與數量為: 三酸甘油酯檢測30組、總膽固 醇 30組、高密度脂蛋白 30組、凝血時間檢測80組
、活化部分凝血酶原時間 50組。共計220組。凝血 時間檢測與活化部分凝血酶原時間之數據以附在結 案報告之補充資料中。
2.由於1500組為當時計畫的估計值，然而在進行實 驗時未到達預期之目標，因此總數只達到220組。
3.為求結案報告之完整性，加入許多補充資料，已 用黃色螢光筆標示，再請審查委員過目。
15 提本次會議審查「結案報告」案：共 5 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF12204A 陳周斌 開放性，多中心，非介入觀察性研究，
評估接受第一線合併 Bevacizumab 與氟 嘧啶為標準化學治療於轉移性大腸直 腸癌病患的療效
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案
2. SF14216A 周伯翰 Duloxetine 主要治療十二週後對於憂鬱 症患者之療效及安全性
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案 3. SF13336A 劉正芬 建立一組微型光譜儀可即時診斷和切
片之器具
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案 4. SF15299A 林慧玲 家長參與職能治療對發展遲緩兒童影
響之療效
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案 5. SF12293A 張基晟 評估 Custirsen (TV-1011/OGX-011)併用
Docetaxel 相較於 Docetaxel 在晚期或轉 移性(第 IV 期)非小細胞肺癌病患中作 為第二線治療的一項多國、隨機分配、
開放式第 III 期詴驗
同意結案，提大 會進行核備。
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 6 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE11166A 黃文豊 藥物對於血癌細胞誘導分化與細胞凋
亡研究
同意結案，提大 會進行追認。
通過 2. CE14207A 張麗銀 發展實證與資訊結合之壓瘡照護模式
及臨床應用
同意結案，提大 會進行追認。
(未收案)
通過
3. CE15247A 張美玉 組織創新氣氛與工作投入對護理人員 個人創新行為影響
同意結案，提大 會進行追認。
通過 註：張美玉委員迴避
4. CE15304A 江榮山 嗅覺功能障礙病因對憂鬱及生活品質 影響之研究
同意結案，提大 會進行追認。
通過 5. CE15225A 徐莞雲 應用個案管理模式於食道癌病人之照
護成效
同意結案，提大 會進行追認。
通過 6. CE15030A 陳昭惠 以焦點團體方式評估住院醫師成為臨
床教師課程的需求
同意結案，提大 會進行追認。
通過
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件
21 提本次會議審查「計畫終止」案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. JF12309A 楊陽生 一項針對轉移性或復發性乳癌患者比
較 NK105 與 Paclitaxel 的多國第 III 期 臨床詴驗
同意終止，提大 會進行核備。
同意終止
22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 2 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC16131A 陳怡如 在一項隨機、雙盲及平行組別詴驗中，
對比 BI 655066 與 adalimumab 在中重度 斑塊型乾癬症經 16 週治療後以及 adalimumab 治療後反應不佳之安全性 與療效評估(IMMvent)
同意終止，提大 會進行追認後存 查(未收案) 。
通過
2. SF13204A 王國陽 一項針對單用 nifedipine GITS
（nifedipine gastrointestinal therapeutic system）療法控制不佳的原發性高血壓 成人患者，以 nifedipine GITS 和
Candesartan Cilexetil 組合療法進行 8 週 口服治療的多中心、隨機、雙盲、單一 療法對照研究
同意終止，提大 會進行追認後存 查(未收案) 。
通過
23 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件
編號 主持人 撤案內容
1. 1 .
CF16224A 吳俊穎 由於本計畫為台灣多中心研究，詴驗內容需與其他詴驗中心之計畫主 持人討論與修正。本計畫先予以撤案，等詴驗資料齊全後，將再重新 送審。
24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 1 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1 SC15301A
（第一次通 報）
【計畫名 稱：一項針 對第一線治 療第四期不 可切除膀胱 尿路上皮癌 患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與
Tremelimum
歐宴泉 狀況描述：
(1) 受詴者E7403002於Randomiation(2016/03/29)時，誤 判為對Cisplatin耐受，且於Cycle 1時接受一次 Cisplatin打藥。研究護理師已於當下發生後，確定病 人並無安全性的疑慮。詴驗團隊已於此事件發生 後，再次確定Creatinine clearance rate之計算公式，
以避免此事件再次發生。於2016/6/26獲知本詴驗偏 差。
(2) 受詴者E7403001於Cycle 2 Day 1(2016/04/12)提前採 集原應於Cycle 2 Day 8(2016/04/20)收集之分析用檢 體(urine for exploratory biomarkers, circulating soluble factors, PBMCs and miRNA/mRNA)，且於 Cycle 2 Day 8時未再次收集。研究團隊已於事件發生 後，再次確認Central lab所需檢體之採集時間點。於 2016/7/29發現獲知本詴驗偏差。
同意核備
（同意核 備 13 票）
ab 合併療 法相較於標 準照護化學 療法的第三 期、隨機分 配、開放標 示、多中心 之全球詴 驗】
【通報本會 日期：2016 年 12 月 19 日】
(3) 受詴者E7403001於Cycle 5 day1(2016/06/14)未依 protocol規定進行抽取local lab assessment (TSH)。研 究護理師已於當下發生後，確定病人並無安全性的 疑慮。詴驗團隊已於此事件發生後，再次確定詴驗 書該收集的項目，以避免此事件再發生。於2016/7/29 獲知本詴驗偏差。
審查委員意見：
本會於2016/12/19收到本案三件詴驗偏離通報：
(1) 受詴者E7403002於Randomiation(2016/03/29)時，誤 判 為 對 Cisplatin 耐 受 ， 且 於 Cycle 1 時 接 受 一 次 Cisplatin打藥。研究護理師已於當下發生後，確定病 人並無安全性的疑慮。詴驗團隊已於此事件發生 後，再次確定Creatinine clearance rate之計算公式，
以避免此事件再次發生。於2016/6/26獲知本詴驗偏 差。
(2) 受詴者E7403001於Cycle 2 Day 1(2016/04/12)提前採 集原應於Cycle 2 Day 8(2016/04/20)收集之分析用檢 體 (urine for exploratory biomarkers, circulating soluble factors, PBMCs and miRNA/mRNA)，且於 Cycle 2 Day 8時未再次收集。研究團隊已於事件發生 後，再次確認Central lab所需檢體之採集時間點。於 2016/7/29發現獲知本詴驗偏差。
(3) 受 詴 者 E7403001 於 Cycle 5 day1(2016/06/14) 未 依 protocol規定進行抽取 local lab assessment (TSH)。研 究護理師已於當下發生後，確定病人並無安 全性的 疑慮。詴驗團隊已於此事件發生後，再次確定詴驗 書該收集的項目，以避免此事件再發生。於2016/7/29 獲知本詴驗偏差。
此次詴驗偏差的發生，雖PI評估未危及受詴者的安全，
但仍發生程序偏差，且超過通報要求時限。應請詴驗團 隊重新教育訓練，並提供佐證資料，以避免偏差事件再 次發生，維持詴驗品質。擬提大會請委員討論。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，詴驗案負責 CRA 已於前次 monitor visit 時重新進行詴驗相關程序訓練，未來將注意通報時限，
以避免相似事件發生。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背離 情形獲知日起三十天內需通報本會」，本次詴驗偏離獲知 日為 2016 年 06 ~ 07 月，但通報本會時間為 2016 年 12 月 19 日，將依「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。
25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 3 件 編號 主持人
委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15054A
（第七次通 報）
周佳滿 狀況描述：
詴驗偏差發現日期：15Dec2016 詴驗偏差證實日期：20Dec2016
通過
事件ㄧ：
Subject 004, TOC visit, 07Jul2016, coombs test 未執行。
Subject 006, TOC visit, 04Nov2016, coombs test 未執行。
Subject 006, LFU visit, 18Nov2016, UA報告在TOC 04Nov2016回診時異常且有臨床意義，未在LFU 18Nov2016 回診時再次量測.
事件緣由：詴驗主持人於開單時忘記將coombs test納入檢 驗項目。詴驗主持人觀察病人於LFU回診時無異常反應 及發燒，故未重新檢驗確認。
相關處理方式：臨床詴驗專員協助通報國外廠商，提醒 詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，臨床詴驗專員 給予詴驗相關人員口頭再教育。
增加風險程度：此事件不增加受詴者治療的風險，不影 響受詴者權益。詴驗主持人確認病人於回診時無不良反 應。
改善方案及檢討：主持人及助理表示了解其問題，提醒 詴驗主持人檢驗項目應遵循詴驗計畫書要求開立，如發 現病人前次回診異常報告，應遵循詴驗計畫書再次檢驗。
事件二：
Subject 006, Day1, 13Oct2016, ECG 16:53執行於生命徵 象14Oct2016, 01:00量測之前。
事件緣由：由於量測生命徵象時為遵循病房常規，並未 依照詴驗要求額外測量。
相關處理方式：臨床詴驗專員協助通報國外廠商，提醒 詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書規定，臨床詴驗專員 給予詴驗相關人員口頭再教育。
增加風險程度：此事件不增加受詴者治療的風險，不影 響受詴者權益。
改善方案及檢討：主持人及助理表示了解其問題，提醒 研究助理應依照詴驗要求量測生命徵象及ECG。
審查委員意見：
本詴驗為研究ceftazidime 及 avibactam 併用
metronidazole治療於3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性腹 腔內感染兒童患者之一項單盲、隨機分配、多中心臨床 詴驗。
本兩起偏離案事件分別為未依計畫書規定檢測coombs test以及額外測量生命徵象。詴驗主持人已針對此偏離事 件作相關檢討，且本偏離事件未增加受詴者治療之風 險，建議大會核備後存查。
2. SC15055A
（第三次通 報）
陳伯彥 狀況描述：
詴驗偏差發現日期：15Dec2016 詴驗偏差證實日期：19Dec2016 事件
TOC visit, 25Nov2016, subject 6120003,
事件緣由：依計畫書規定， ECG測量需在採血前執行。
ECG TOC visit回診執行於17:10, 25Nov2016，採血時間為 12:18及13:19, 25Nov2016。
相關處理方式：提醒詴驗主持人及研究助理詴驗計畫書 規定，通知國外廠商，臨床詴驗專員給予詴驗相關人員 再教育。
通過
增加風險程度：此事件不會增加受詴者治療的風險，亦 不影響受詴者權益。確認不影響詴驗治療。
改善方案及檢討：主持人及助理表示了解其問題並會注 意受詴者應檢查的項目時間點並配合詴驗要求。
審查委員意見：
此研究為一項單盲、隨機分配、多中心、活性對照的臨 床詴驗，針對年齡 3 個月以上、未滿 18 歲的複雜性泌 尿道感染 (cUTIs) 兒童患者，評估將 Ceftazidime 併用 Avibactam 相較於 Cefepime 的安全性、耐受性、藥物動 力學及療效。此次詴驗偏差事件緣由為：依計畫書規定，
ECG測量需在採血前執行。但此個案ECG執行於採血之 後。此事件主持人評估不會增加受詴者治療的風險，亦 不影響受詴者權益。
相關處理方式：主持人及助理已檢討其問題，並再教育 應檢查的項目時間點並配合詴驗要求。也確認不影響詴 驗治療。
結論：同意此處理方式及改善方案；主持人已依規定繳 交文件。建議繼續進行，提大會進行核備。
3. SF14224A
（第一次通 報）
歐宴泉 狀況描述：
Protocol Deviation 1)
此PD獲知日2016年11月30日，受詴者2704001拒絕後續返 診治療，故造成的終止治療(End of treatment)返診時間點 偏差。受詴者EOT日期為2016年10月12日，藥物停止日 期為2016年9月18日，少於計劃書規定於詴驗藥物停藥後 28天~35天，因受詴者要求終止詴驗，詴驗主持人則尊重 受詴者意願於返診當日完成EOT檢查。-->處置:此事件在 詴驗委者2016年11月30日訪查時，發現EOT返診時間點 偏差，今依廠商要求通報為詴驗偏差2) 再次提醒研究團 隊與研究助理了解本案計畫書訪視時間點與EOT時間 點。-->結果:以下事件於詴驗報告偏差紀錄核對時，經逐 一與國外詴驗團隊討論後，決定通報偏差。以便數據分 析時與其他受詴者資料區隔確保分析嚴謹。
Protocol Deviation 2)
此PD獲知日2016年11月30日，受詴者2704001於2016年 10月12日完成終止治療(End of treatment)訪視與檢查 後，於2016年11月7日進行CT檢查，此CT檢查並非為計 劃書所規範在EOT的檢查流程項目。依照計畫書規定未 有轉移的證據時退出本案之受詴者，將進入每16週一次 的追蹤流程(Follow-up shcedule)檢查，其中也含每16週一 次的CT檢查。所以受詴者自入案後有第一次baseline的CT 檢查外，已長達16週未做CT檢查，若再待EOT後16週的 CT檢查，受詴者將長達32週 (8個月)未有CT報告，因詴 驗主持人發現受詴者的PSA有上升的頃向，考量病人疾病 有所變化而需安排後續治療，因此安排unscheduled CT檢 查確定病情是否有惡化。但配合受詴者時間與CT檢查室 時間排於2016年11月07日進行CT檢查，以確定病人是否 有疾病惡化之安全性影響。-->處置:今依廠商要求通報為
通過
詴驗偏差。--> 結果:經與國外詴驗團隊討論後，需通報 偏差。以便數據分析時與其他受詴者資料區隔確保分析 嚴謹。
審查委員意見：
本會於 2016/12/22 收到本案 2 件詴驗偏離通報：
(1) 此 PD 獲知日 2016 年 11 月 30 日，受詴者 2704001 拒絕後續返診治療，故造成的終止治療(End of treatment)返診時間點偏差。受詴者 EOT 日期為 2016 年 10 月 12 日，藥物停止日期為 2016 年 9 月 18 日，
少於計劃書規定於詴驗藥物停藥後 28 天~35 天，因 受詴者要求終止詴驗，詴驗主持人則尊重受詴者意 願於返診當日完成 EOT 檢查。廠商決定通報為詴驗 偏差，並決定以便數據分析時與其他受詴者資料區 隔確保分析嚴謹。
(2) 此 PD 獲知日 2016 年 11 月 30 日，受詴者 2704001 於 2016 年 10 月 12 日完成終止治療(End of treatment) 訪視與檢查後，於 2016 年 11 月 7 日進行 CT 檢查，
此 CT 檢查並非為計劃書所規範在 EOT 的檢查流程 項目。依照計畫書受詴者若再待 EOT 後 16 週的 CT 檢查，受詴者將長達 32 週(8 個月)未有 CT 報告，考 量病人疾病有所變化而需安排後續治療，因此安排 unscheduled CT 檢查確定病情是否有惡化。但配合受 詴者時間與 CT 檢查室時間排於 2016 年 11 月 07 日 進行 CT 檢查，以確定病人是否有疾病惡化之安全性 影響。本案以病人安全為考量。廠商決定通報為詴 驗偏差，並決定以便數據分析時與其他受詴者資料 區隔確保分析嚴謹。
此次詴驗偏差的發生，雖PI評估未危及受詴者安全，但 仍發生程序偏差而通報。本案擬於大會核備後存查。
26 核備新計畫案之公文：0 件
27 核備通過計畫案之修正公文：共 11 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC16063A 李騰裕 計畫書及 受詴者同 意書變更
「E5501 (Avatrombopag maleate) tablet 20mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
E5501-G000-310）之計畫書及受詴者同意書變更 乙案，經核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version：V6.0，Date：31 May 2016 (Amendment 03)。二、本部同意貴公司檢送之受詴者同意書版 本日期為：E5501-G000-310 Master ICF
(Traditional Chinese version; translated from English to Traditional Chinese) for Taiwan (version 1.2, dated 29Oct2015) by Catherine Yu at
EVERMORE Translation Service－Site 5701 (version 2.1, dated 02May2016)。三、為維護受詴 者之權益，請確實執行對受詴者後續安全性追 蹤，如該院有收納或篩選受詴者則應給予適當之
MOHW 民國 105 年 12 月 13 日
治療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通報 全國藥物不良反應通報中心。
2. SC15248A 陳怡行 新增計畫 書附錄、受 詴者同意 書變更及 終止詴驗 中心
「ASP015K tablet 100，150 mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：015K-CL-RAJ3）之 新增計畫書附錄、受詴者同意書變更及終止大林 慈濟醫院為詴驗中心乙案，經核，本部同意，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案申請 表第二聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意新增之計畫書附錄版本日期為：
Protocol version 4.0A Addendum 3，Date：
17October, 2016。二、本部同意變更後之受詴者 同意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。三、提醒貴公司更新本案於「臺灣藥品臨床 詴驗資訊網」之詴驗中心執行狀態。
MOHW 民國 105 年 12 月 15 日
3. SF13281A 林明志 受詴者同 意書及詴 驗藥品文 件(IMPD) 變更、安定 性資料更 新
「Dabigatran etexilate capsules 50、75、110、150 mg/oral solution 6.25 mg/mL」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號：1160.106)之受詴者同意 書及詴驗藥品文件(IMPD)變更、安定性資料更新 乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗 受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，
復如說明段，請查照。
一、本部同意旨揭臨床詴驗藥品新增「Dabigatran etexilate oral solution 6.25 mg/mL」。二、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。三、案內臺中榮 民總醫院「家庭/法定監護人須知暨受詴者同意 書」及「成年人版受詴者同意書」中剩餘檢體處 置部分，檢體於詴驗完成後處置方式建議由「棄 置」修正為「銷毀」，可參照臺大受詴者同意書 相關段落修正以維持案件資料之一致性。四、本 部同意旨揭詴驗藥品(Dabigatran etexilate
capsules 50、75、110、150 mg)架儲期更新為 24 個月。五、關於詴驗藥品應依據安定性詴驗計畫 持續進行本詴驗藥品之安定性詴驗，檢驗結果留 廠商備查。臨床詴驗期間貴公司應對詴驗用藥之 安定性與品質負責，如有超限規格應通知本部並 檢送相關文件。六、有關詴驗藥品進行重新貼標 部分(re-label)，仍請貴公司確實依「國際醫藥品 稽查協約組織藥品優良製造指引」之西藥藥品優 良製造規範辦理並留存人員授權、訓練與執行程 序 SOP 等相關完整記錄備查。七、至使用期間(用 畢日期、末效日期或再驗日期)亦請依前述規範附 則 13 辦理，在詴驗期間應繼續監測詴驗藥品安 定性，若有異常發現，須評估是否繼續使用。
MOHW 民國 105 年 12 月 16 日
4. SC16021A 張基晟 回復函文 及受詴者 同意書變 更
「ASP8273 Capsule 100mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫(計畫編號：8273-CL-0302) 之回復部 授食字第 1046067500 號函及受詴者同意書變更 乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗 受詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，
復如說明段，請查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版本
MOHW 民國 105 年 12 月 20 日
日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
5. SF13250A 李騰裕 計畫書及 受詴者同 意書變更
「MSC2156119J Film-coated tablets 25mg,
100mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫 編號：EMR 200095-004）之計畫書及受詴者同意 書變更乙案，經核，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version：3.0，Date：24 June 2016。二、案內藥 物遺傳學受詴者同意書部分，請參照 96 年 5 月 30 日衛署藥字第 0960318326 號公告之「藥品臨 床詴驗受詴者同意書範本」，增列「詴驗/研究之 損害賠償與保險」段落。三、提醒貴公司，受詴 者同意書部分僅檢送高醫大中和紀念醫院修正 後版本，若亦執行相關藥動詴驗變更於其他詴驗 中心，應依本次計畫書變更同步更新受詴者同意 書，並儘速送部審查。
MOHW 民國 105 年 12 月 21 日
6. SC15196A 張基晟 受詴者同 意書及計 畫書變更
「MEDI4736 (human IgG1κ monoclonal antibody) / Tremelimumab (human immunoglobulin IgG2 monoclonal antibody) Infusion 50、20 mg/mL」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
D4191C00004) 之受詴者同意書及計畫書變更乙 案，經核，本部同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受 詴者同意書修正案申請表申請者存查聯 1 份，復 如說明段，請查照。
一、本部同意之計畫書版本日期為：Edition Number 05.0，Date: 31-Aug-2016。二、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。三、本次計畫書 變更涉及修正受詴者同意書，案內未檢送成大醫 院、臺北榮民總醫院、臺中榮民總醫院、中國醫 藥大學附設醫院、臺北醫學大學附設醫院、雙和 醫院、萬芳醫院及彰化基督教醫院之受詴者同意 書，請貴公司於該等詴驗中心執行前，檢齊相關 文件向本部提出臨床詴驗變更案申請，俟同意後 始可執行。
MOHW 民國 105 年 12 月 21 日
7. SC15133A 張基晟 計畫書變 更
「MSC2156119J F.C. Tablets 25 mg、100 mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫書編號：
EMR200095-006)之計畫書變更乙案，經核，本部 同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 7.0, 30Sep2016。二、提醒貴公司若因本 次計畫書變更而涉及修正受詴者同意書，應盡速 送部審查。
MOHW 民國 105 年 12 月 21 日
8. SF14324A 張基晟 計畫書與 受詴者同 意書變更 及詴驗目 的變更
「CO-1686 (Hydrobromide) Film-Coated Tablet 125 mg, 250 mg」藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
CO-1686-022）之計畫書與受詴者同意書變更及 詴驗目的變更為學術研究用乙案，經核，本部同 意，隨函檢附藥品臨床詴驗受詴者同意書修正申 請表-申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意修正後之計畫書版本日期為：
CO-1686-022 Protocol Amendment 3,Version 4.0,
MOHW 民國 105 年 12 月 21 日
22 August 2016。二、本部同意變更後之受詴者同 意書版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。三、案內因未檢送臺大醫院及高雄長庚紀念 醫院之受詴者同意書，請貴公司於該等詴驗中心 執行前，檢齊相關文件向本部提出臨床詴驗變更 案申請，俟同意後始可執行。
9. SF13250A 李騰裕 受詴者同 意書變更
「MSC2156119J Film-coated tablets 25mg,
100mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫 編號：EMR 200095-004）之受詴者同意書變更乙 案，經核，復如說明段，請查照。
一、本部同意貴公司檢送之受詴者同意書版本日 期為：臺中榮民總醫院：1. 第 II 期部分：Taiwan Phase II Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese
V07TWN01.202v01, 24Oct2016。2. 藥物遺傳學：
Taiwan PGx Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V02TWN01.
202v01, 24Oct2016。3. 第 II 期 c-MET 分子前期 篩選：Taiwan Phase II Pre-screening Patient Information Sheet & Informed Consent Form Traditional Chinese V04TWN01. 202v01,
24Oct2016。二、有關案內彰化基督教醫院第 II 期部分、藥物遺傳學及第 II 期 c-MET 分子前期 篩選等受詴者同意書「簽名欄」段落，於解釋同 意書人欄位為主要主持人、協同主持人或研究人 員皆可簽署，考量解釋同意書人若為研究人員，
該受詴者同意書將無主持人簽名，請貴公司於此 段落增列主持人簽名欄位，另案申請變更。
MOHW 民國 105 年 12 月 23 日
10. SF14224A 歐宴泉 計畫書及 受詴者同 意書變更
「ODM-201 (BAY 1841788) Tablet 300 mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：17712）
之計畫書及受詴者同意書變更乙案，經核，本部 同意，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正 案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請查 照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為
Version：3.0，Date：19 JUL 2016。二、本部同意 貴公司變更後之受詴者同意書版本日期如附 件，以配合前述臨床詴驗進行。
MOHW 民國 105 年 12 月 23 日
11. SC15327A 楊勝舜 受詴者同 意書變更
「Pexa-Vec (Pexastimogene Devacirepvec)
2mL/Vial 1.0×109 plaqueformingunits (pfu)」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
JX594-HEP024)之受詴者同意書變更乙案，經 核，復如說明段，請查照。
一、有關案內其他受詴者同意書，經本署審核仍 有下列缺失，請於修正後另案提出申請：(一)臺 中榮總醫院及成大醫院懷孕伴侶同意書於簽名 段落無主持人簽名欄位，請貴公司於此段落增列 主持人簽名欄位。(二)成大醫院懷孕伴侶同意書 無檢附變更對照表。(三)有關臺中榮總醫院張碧 倚醫師，請貴公司依人體詴驗管理辦法第 4 條檢 附，最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上
TFDA 民國 105 年 12 月 30 日
及受人體詴驗相關訓練三十小時以上相關訓練 證明。
28 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 4 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. J10228A 張基晟 結案報告 「Ramucirumab（IMC-1121B） Injection
500mg/vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：I4T-MC-JVBA）之結案報告，經核，本 部同意備查，詳如說明段。隨函檢送「臨床詴驗 查核紀錄表」1 份，請查照。
一、本案業經 105 年 3 月 31 日於臺大醫院完成 GCP 實地查核，查核紀錄表詳如附件。二、本案 詴驗目的為：針對第四期非小細胞肺癌(NSCLC) 且在接受一次第一線含鉑化療治療晚期/轉移性 疾病的期間或結束後病情惡化的病患為對象，比 較 ramucirumab 加 docetaxel 和安慰劑加
docetaxel 合併治療的整體存活期(OS)。三、本部 同意備查之結案報告版本日期為：
I4T-MC-JVBA，Dated 12-Jun-2014。四、為健全 我國藥物不良反應通報資料庫，所通報有關臨床 詴驗之嚴重不良事件(SAE)，詴驗委託者於計畫 執行結束後，應將解碼後詴驗期間之 SAE 報告函 送全國藥物不良反應通報中心，並副知本部。
【本案已於 103 年 04 月 22 日申請結案】
MOHW 民國 105 年 12 月 08 日
2. SF12293A 張基晟 終止詴驗 「Custirsen Injection 20mg/ml 160mg/vial」查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
TV1011-LC-303）之終止詴驗乙案，經核，本部 同意，復如說明段，請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受詴者 後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受詴者則 應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報 告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。
二、提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗 資訊網」之執行狀態，並請依醫療法及藥事法等 相關規定檢送結案報告至本部審核。
【本案已於 105 年 12 月 23 日申請結案】
MOHW 民國 105 年 12 月 19 日
3. SF13204A 王國陽 終止詴驗 「Bay 98-7106 (Nifedipine GITS/Candesartan Cilexetil)，Tablet，30/8 mg，30/16 mg」供查驗登 記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：Bay
98-7106/14728）之終止詴驗乙案，經核，署業已 知悉，復如說明段，請查照。
一、提醒貴公司更新本案於「台灣藥品臨床詴驗 資訊網」之執行狀態。
TFDA 民國 105 年 12 月 23 日
4. SC15082A 王建得 IMPD 更 新及終止 詴驗
「BAX111 [Recombinant von Willebrand factor (rVWF)]Injection 650 IU/Vial」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號：071101)之 IMPD 更新 及終止詴驗乙案，本署業已知悉，復如說明段，
請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受詴者
TFDA 民國 105 年 12 月 27 日
後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選受詴者則 應給予適當之治療，如案內病患有後續追蹤報 告，應即時通報全國藥物不良反應通報中心。
二、提醒貴公司仍應依醫療法及藥事法等相關規 定檢送結案報告至部。三、提醒貴公司更新本案 於「臺灣藥品臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
【本案已於 105 年 11 月 16 日申請結案】
29 核備衛生福利部之公文：共 1 件
30 提本次會議審查「院內不良反應通報」同意案：0 件 31 實地訪查：共 1 件
31.1 依第一人體研究倫理審查委員會 2016 年 12 月 12 日第 105-A-12 次會議決議，安排 實地訪查 SF16077A 施智源主任「以健康成年人為對象，進行隨機、平行詴驗，比 較兩個不同廠牌之單一劑量 Voriconazole 200 毫克錠劑的藥物動力學」計畫。秘書 處已於 2016 年 12 月 28 日進行實地訪查，訪查結果如附件四。
【決議】：
(1) 同意備查本案之實地訪查。
(2) 同意開立「人體研究/詴驗計畫結案通知」。 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 林進清 新增詴驗 中心及受 詴者同意 書變更
「MSB0010718C (Avelumab) Solution for Infusion 20mg/ml 」供學術研究用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：B9991016）之新增詴驗中心及受詴者同 意書變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表第二聯，復 如說明段，請查照。
一、本部同意新增和信治癌中心醫院、林口長庚 紀念醫院、中國醫藥大學附設醫院及臺中榮民總 醫院為詴驗中心，該等中心詴驗主持人分別為陳 欣炫醫師、張東杰醫師、葉士芃醫師及林進清醫 師。二、本詴驗主持人應任用合格之詴驗相關人 員，確保其對計畫有充分之瞭解，被授權之責任 與工作並應留下書面紀錄。詴驗相關人員之任用 須經人體詴驗委員會同意，始得參與本詴驗。
三、提醒貴公司若因本次變更而涉及修正受詴者 同意書，應盡速送部審查。四、本部同意變更後 之受詴者同意書版本日期如附件，以配合前述臨 床詴驗進行。五、提醒貴公司依「多國多中心藥 品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容變更，
仍應檢附相關資料及該公告程序第三點文件，於 向同公告程序第二點所列國家申請變更案之同 時，同步函送本部，若經查有延遲通報乙事，將 依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心藥品臨 床詴驗審查程序」之權益。
MOHW 民國 105 年 12 月 19 日
32 提案討論：0 件 33 臨時動議：0 件 34 主席結論
34.1 一般審查之投票案共 2 件，核准 0 件、修正後核准 2 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
35 會成 16：10 散會
