臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 106-A-11 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2017 年 11 月 13 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 15：50 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、呂重生牧師（院外）、靜宜大學李名鏞助 理教授（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、國立 台北大學童伊迪助理教授（院外）、張惠如軍法官（院外），共 4 位
生物醫學科學領域（男）：許正園主任委員（院內）、李少武副主任委員（院內）、中山醫學 大學附設醫院林隆堯教授（院外）、林志堅委員（院內）、湯念湖 委員（院內）、梁利達委員（院內）、趙文震委員（院內），共 7 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文 珍委員（院內），共 3 位
列席人員：內科部血液腫瘤科滕傑林主任 主席：許正園主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 17 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆須遵守保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 106-A-10 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 1 件、修正後核准 3 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2017 年 10 月 16 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 4 件 4.1 IRB 編號：CF17278A
計畫名稱：一項隨機分配的第 3 期詴驗以評估服用
Pomalidomide-Cyclophosphamide-Dexamethasone (PCD)與
Pomalidomide-Dexamethasone (PD)用於復發性或難治性多發性骨髓瘤（自行 研究）
詴驗主持人：內科部血液腫瘤科滕傑林主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 3 票、修正後核准 12 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次
4.2 IRB 編號： CF17272A
計畫名稱：穀胱甘肽及半胱胺酸與慢性腎臟病和漸進性移植腎功能喪失患者的氧化壓 力、發炎反應及腎功能變化的相關性（院內計畫）
詴驗主持人：醫學研究部基礎醫學科陳呈旭主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 14 票、修正後核准 2 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF17273A
計畫名稱：早產兒發展性照護提升計畫（自行研究）
詴驗主持人：兒童醫學部林明志主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：CF17285A
計畫名稱：開發人工智慧（AI）深度學習演算法應用於 Mammography 輔助偵測暨辨識、
BI-RADS 自動分類系統（自行研究）
詴驗主持人：外科部一般外科洪志強醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 1 票、修正後核准 16 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准
追蹤頻率：一年一次
1 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CE17222A 彭素貞 建置雲端靜脈輸注監測系統及其成效評估 2. SE17256A 賴韻如 老年人飲食營養狀況與肌力狀態之相關性探討
3. SE17257A 呂建興 以縱貫性混合研究法探討新診斷卵巢癌婦女之生活品質、調適 及身心困擾
4. SE17259A 周明明 腹主動脈血流控制術於胎盤植入手術之回溯性病例敘述報告 5. CE17262A 程建祥 評估使用呼吸器重症患者實際營養攝取量與不同能量計算公式
之準確性及臨床預後情形之關係
6. SC17274A 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、24 週詴驗與後續 長期治療，評估 Baricitinib 使用於活動性乾癬性關節炎病患的療 效與安全性【C-IRB 副審計畫】
7. CE17275A 林宜瀞 正子影像定量數值在健康受檢者的表現與其臨床意義
8. SC17276A 滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性骨髓瘤受詴者，比較經皮下與 靜脈給予 Daratumumab 的第 3 期、隨機分配、多中心詴驗【C-IRB 副審計畫】
9. CE17277A 林宜瀞 單光子電腻斷層融合影像在洗腎病患所致次發性高副甲狀腺的 臨床運用
10. CE17279A 徐中帄 運用次世代定序找尋可預測術前化療合併化學治療與術後可預 測術後癒後之生物標記
11. CE17282A 許惠恒 運用組織變革提高行政效率及服務品質—以中部某醫學中心推 動精實行政圈為例
12. CE17283A 林怡伶 利用微滴型數位核酸偵測 miR-4728-3p, miR-6716-3p, miR-3184-3p 在胃癌之表現
13. SE17286A 張基晟 GioTag：實際數據研究以 Gi(l)otrif® /afatinib 作為一線藥物治 療，接續以 osimertinib 治療於患有 EGFR 陽性突變的晚期非小 細胞肺癌病人的連續療法
14. SC17287A 林進清 一項評估 Pembrolizumab 加上 Epacadostat、Pembrolizumab 單一 療法及 EXTREME 詴驗之療法作為復發性或轉移性頭頸部鱗狀 細胞癌的第一線治療之療效及安全性的第三期、隨機分配、開 放標示臨床詴驗(KEYNOTE-669/ECHO-304)【C-IRB 副審計畫】
2 提本次會議報備「免審」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱
1. CW17280A 蔡政翰 內質網壓力在乾癬表皮發炎機轉中之角色探討(嘉義分院)
3 提本次會議報備「專案進口」同意案：0 件 4 提本次會議討論「修正案」：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查結
果 1. SE14101A#11
【計畫名稱：一項
鮑卓璨 審查意見：
委員一審查意見：
同意修正
（核准 16 票
隨機、多國、多中 心、雙盲、帄行、
安慰劑對照，評估 患有第二型糖尿 病腎病變的病患 使用阿曲生坦 (Atrasentan)後對 腎病所產生之療 效的臨床詴驗 — SONAR：評估阿 曲生坦
(Atrasentan) 對糖 尿病腎病變之療 效的研究】
本次修改:包括 1. 詴驗計畫書: 變更預計招募 3500 位受詴者，有反應者族群進入雙盲治療期 為 2500 位受詴者，雙盲治療期為 6 年；修改受 詴者納入及排除條件之敘述；補充參與延伸詴驗 的受詴者之相關條件；修改統計方法之樣本數、
時間、隨機分派之定義，並補充期中分析、保持 數據完整性和有效性之方法，並說明其將由第三 方獨立數據監測委員會予以建議詴驗執行於 否；並更新詴驗中止時應收集之資料。
同步修正:2. 計畫書中文摘要。3-1. 受詴者同意 書。3-2. 懷孕伴侶與新生兒資料收集受詴者同意 書。
其他修改包括 4.個案報告表。5.主持人手冊附 錄。…等。因修改受詴者同意書，會請受詴者重 簽同意書。
因修改較多，請提大會討論。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本案在本院之詴驗許可至 2018/05/12，追蹤頻率 為一年。預計收案 15 人，已收案 15 人。本次因 變更詴驗團隊人員、修改受詴者納入及排除條件 之敘述、修改統計方法、受詴者參與時間由四年 半變更為四年半至六年半、返診次數由 32 次增 加為 40 次等。修改計畫書、中文摘要、受詴者 同意書二份、個案報告表等。新增主持人手冊附 錄、里程碑信函、明信片小卡、預約回診卡使用 之磁鐵、新增感謝信函等。本次修正尚不致增加 受詴者風險，擬同意所提修正，需要重新簽署受 詴者同意書。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
、修正後核准 1 票）
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
回覆：謝謝委員的指教，待變更核准後，會向受 詴者說明，並請受詴者再次同
意簽署同意書。
回覆委員二審查意見：
回覆：謝謝委員的指教，待變更核准後，會向受 詴者說明，並請受詴者再次同
意簽署同意書。
2. SC17209A#2
【計畫名稱：一項 開放性、隨機分 配、第三期詴驗，
以 Nivolumab 併
張基晟 審查意見：
委員一審查意見：
本詴驗為評估 Nivolumab 併用 Ipilimumab 治療 於非小細胞肺癌病患之一項開放性、隨機分配、
第三期詴驗。
同意修正
（核准 17 票
）
用 Ipilimumab 相 較於鉑類複合化 療，用於早期非小 細胞肺癌
(NSCLC)的病患】
(C-IRB 副審)
本修正案所提為變更詴驗人員名單以及更正詴 驗設計從原先兩組(Nivolumab 併用
Ipilimumab，鉑類複合化療)變更為三組
(Nivolumab 併用 Ipilimumab，Nivolumab 加鉑類 雙重化療，鉑類複合化療) 。因為上述修正涉及 詴驗研究設計與計畫名稱之改變，建議提大會討 論。
委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至 2018/02/07，追蹤頻率 為半年，預定收案 4 人，尚未開始收案。本次因 更換詴驗團隊資訊；新增一詴驗組別，變更計畫 名稱為「一項開放性、隨機分配、第三期詴驗，
以 Nivolumab 加 Ipilimumab、或 Nivolumab 加 鉑類雙重化療相較於鉑類雙重化療，用於早期非 小細胞肺癌(NSCLC)的病患」，新增主要詴驗目 標；根據新增組別增加全球收案人數為 642 名(原 收案人數為 326 名)，台灣收案人數不變，更正 PD-L1 檢測所需的腫瘤組 織切片數量，由 10 片增加至 15 片；並依照衛福部公告之藥品臨床 詴驗受詴者同意書範例的損害賠償與保險文字 進行文字修正。修正計畫書、中英文摘要、主詴 驗受詴者同意書及受詴者同意書附錄，新增若受 詴者於詴驗期間懷孕，詴驗委託者需收集有關懷 孕狀況及結果之個案報告表。
本案有詴驗方法重大變更，已經主審醫院提出意 見與主持人回覆後審查通過。擬同意所提修正。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員惠賜意見。
回覆委員二審查意見：
感謝委員惠賜意見。
3. CG16183A#2
【計畫名稱：第二 型糖尿病患者新 增降血糖藥物後 之效果】
李奕德 審查意見：
委員一審查意見：
一、研究背景：
本研究在評估第二型糖尿病患者新增降血糖藥 物後之效果，屬於前瞻性觀察型研究。
二、審查意見：
(1) 新增『握力、視網膜 optical coherence tomography angiography (OCTA) 檢查、神經學檢 查(Sudoscan)』為非侵入性檢查，受詴者的風險 與變更前相當。
(2) 請在受詴者同意書：『五、詴驗方法及相關 檢驗』說明上述新增檢查執行的時間、地點、人 員等資訊，以及受詴者接受檢查所需要花用的時
同意修正
（核准 17 票
）
間。
(3) 上述檢查變更，將於收案時、加上新的降血 糖藥後約第三個月與一年回診檢查實施，所以進 行中的受詴者仍應重新簽署受詴者同意書。
三、具體結論：
請參考上述審查意見修訂。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本詴驗探究第二型糖尿病患者新增降血糖藥物 後之效果，詴驗預納入 600 人，目前已完成 300 人。本次變更內容有二:
1. 詴驗方法及相關檢驗：3.(增加)握力、視網膜 optical coherence tomography angiography
(OCTA) 檢查、神經學檢查(Sudoscan)。
2. 參加本詴驗可能產生之副作用、併發症之發 生率及其處理方法：(增加)視網膜是利用 optical coherence tomography angiography (OCTA) 檢 查，類似驗光的步驟，為非侵入性、無放射線的 檢查。少數人在暗房看光源時，有時會稍微暈 眩。神經學檢查是利用 Sudoscan 檢查，類似測 體脂肪的步驟，為非侵入性、無放射線的檢查。
少數人在接觸面板時，手掌有時會有麻麻的感 覺。
建議同意修正。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
(1) 謝謝委員的意見。
(2) 握力測量時間約 5 秒，共測兩次，相隔約 30 秒；在新陳代謝科門診區執行。神經學檢查 (Sudoscan) 約 3 分鐘；在新陳代謝科門診區執 行。視網膜(OCTA)檢查時間約 10 分鐘；在眼科 門診區執行。
(3) 上述檢查變更，兩位委員皆同意受詴者的風 險與變更前相當，請委員同意不用重新簽署受詴 者同意書。加上新的降血糖藥已收案者也不再執 行此三項新檢查。從人體研究倫理審查委員會核 准後即開始新版本作業。
回覆委員二審查意見：
謝謝委員的意見。
5 提本次會議審查「修正案」：共 3 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17043A#3 楊勝舜 針對健康受詴者在單一遞增劑量
以及一個多重劑量療程(第 I 部分) 與慢性 B 型肝炎受詴者在多重劑 量療程(第 II 部分)評估口服
JNJ-56136379 之安全性、耐受性與 藥動學的一項第 1 期、雙盲、隨機 分配、安慰劑對照、首次人體詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. CF17141A#1 江佩蓉 針刺治療改善哺乳期間乳房腫脹 症狀
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
3. SF13281A#11 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒 童，比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨 機、帄行分組、活性藥物對照、多 中心、不劣性詴驗：DIVERSITY 詴 驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6 提本次會議報備「修正案」同意案：共 14 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC15326A#4 許正園 一項為期 52 週、多中心、隨機分
配、雙盲、安慰劑對照詴驗，評 估控制不良的嚴重氣喘病患接受 QAW039 加上現有的氣喘療法的 療效與安全性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：許正園主任委員、辛幸珍委員迴避
2. SC17209A#1 張基晟 一項開放性、隨機分配、第三期 詴驗，以 Nivolumab 併用
Ipilimumab 相較於鉑類複合化 療，用於早期非小細胞肺癌 (NSCLC)的病患
行政審查，提大會 進行追認。
通過
3. SC16274A#3 (C-IRB 副審)
李建儀 針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列 腺癌患者，接受 Enzalutamide 加 上雄性素去除療法(ADT)相較於 安慰劑加 ADT 的一項多中心、第 三期、隨機分配、雙盲，以安慰 劑比較療效與安全性之詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SG15033A#9 (C-IRB 副審)
王賢祥 一項第三期、開放標示、多中心、
隨機分配之臨床詴驗，比較 ATEZOLIZUMAB （抗 PD-L1 抗 體）與化學治療，用於含鉑藥物 化學治療無效的局部晚期或轉移 性尿路上皮膀胱癌患者之療效及 安全性評估
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
5. SC16228A#3 (C-IRB 副審)
陳柏霖 一項隨機分配、雙盲詴驗，比較 口服凝血酶抑制劑 dabigatran etexilate（110 mg 或 150 mg、口服 一天兩次）與 acetylsalicylic acid
（乙醯水楊酸 100 mg 、一天一 次）用於預防原因未明之栓塞性 中風患者發生續發性中風的療效 與安全性評估（RESPECT ESUS）
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
6. SC17048A#2 (C-IRB 副審)
李騰裕 評估單一遞增劑量與多重劑量 GSK3389404 使用於慢性 B 型肝 炎受詴者之安全性、耐受性、藥 動學與藥效學的一項雙盲、安慰 劑對照詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
註：李少武副主任委員迴避
7. SC15133A#5 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 Tepotinib (MSC2156119J)併用 Gefitinib 相 對於化學治療作為 MET 陽性、
帶有 EGFR 突變且對先前的 EGFR-酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-Tyrosine Kinase
Inhibitor，EGFR-TKI) 療法產生抗 藥性之局部晚期或轉移性非小細 胞肺癌(NSCLC)患者之第二線治 療
行政審查，提大會 進行追認。
通過
8. SF14069A#3 許嘉琪 罕見疾病登錄計畫 行政審查，提大會 進行追認。
通過 9. SC17150A#2 陳明哲 一項隨機分配、帄行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥物對照、多中心 的詴驗，評估 vilaprisan 治療患有 子宮肌瘤受詴者之療效與安全性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
10. SC16021A#7 張基晟 針對 EGFR 突變活化之第 IIIB/IV 期非小細胞肺癌腫瘤病 患，以 ASP8273 對照 Erlotinib 或 Gefitinib 作為第一線治療的 開放式隨機分配第 3 期療效詴 驗
行政審查，提大會 進行追認。
通過
11.
CF17232A#1 傅令嫻 血液過敏數值與臨床症狀研究 行政審查，提大會 進行追認。
通過 12. SF17021A#2 蕭自宏 晚期攝護腺癌之循環腫瘤細胞特
性分析及其於精準腫瘤學應用
行政審查，提大會 進行追認。
通過 13. SG14300A#11 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性
的晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者，使用 Pembrolizumab
(MK-3475)相較於含鉑藥物化學 療法治療後的整體存活期之隨機 分組、開放標示的第三期臨床詴 驗 (Keynote042)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
14. SG11169A#2 滕傑林 血液及骨髓移植登錄計畫 (2011-2018)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：0 件 8 提本次會議審查「追蹤審查報告」：共 16 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF14224A-3 楊晨洸 一項多國、隨機、雙盲、安慰劑對
照的第 III 期臨床詴驗研究 ODM-201 在高風險非轉移性去勢 抗性前列腺癌的男性患者之療效和 安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. SF13250A-8 李騰裕 一項多中心、隨機分配之第 Ib/II 期 詴驗，評估相較於 Sorafenib，
MSC2156119J 單一治療對於患有 MET 陽性之晚期肝細胞癌且 Child-Pugh 肝功能為 A 級的亞裔受 詴者之療效、安全性、與藥物動力 學
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李少武副主任委員迴避
3. SF13284A-4 吳明儒 針對未接受透析治療的慢性腎病患 者，評估以 Roxadustat (FG-4592) 治療貧血時之療效及安全性的一項 第三期、隨機分派、雙盲、安慰劑 對照詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. SF16207A-1 黃敏偉 科技輔具對高齡長者之認知障礙與 情緒困擾之分析研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SG14300A-6 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性的 晚期或轉移性非小細胞肺癌患者，
使用 Pembrolizumab (MK-3475)相 較於含鉑藥物化學療法治療後的整 體存活期之隨機分組、開放標示的 第三期臨床詴驗 (Keynote042)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
6. SC15300A-2 楊陽生 一項比較 BI 836845 聯合
Exemestane 和 Everolimus 與僅使用 Exemestane 和 Everolimus 用於治療 患有局部晚期或轉移型乳癌的女性 患者的 Ib∕II 期隨機臨床詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. SC15318A-4 陳得源 一項以活性增生型狼瘡腎炎成人受 詴者評估 Anifrolumab 療效與安 全性的多中心、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照、第 2 期研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. SF15116A-5 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安 慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌患 者的效果
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. SF13281A-8 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒童，
比較 dabigatran etexilate 與靜脈血 栓栓塞標準照護的開放式、隨機、
帄行分組、活性藥物對照、多中心、
不劣性詴驗：DIVERSITY 詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. J10049A-8 許惠恒 台灣血脂病人初級和次級預防之登 錄研究計畫
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. SC15133A-5 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 Tepotinib
(MSC2156119J)併用 Gefitinib 相對 於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對先前的 EGFR-酪氨 酸激酶抑制劑 (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor，EGFR-TKI) 療法 產生抗藥性之局部晚期或轉移性非 小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之第二 線治療
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
12. SC15305A-4 張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13. SC16274A-1 李建儀 針對轉移型賀爾蒙敏感性的前列腺 癌患者，接受 Enzalutamide 加上雄 性素去除療法(ADT)相較於安慰劑 加 ADT 的一項多中心、第三期、
隨機分配、雙盲，以安慰劑比較療 效與安全性之詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
14. C07220A-10 李奕德 減重對代謝症候群患者的多面向評 估研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
15. SC15139A-5 陳得源 一項多中心、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的 24 週詴驗接續長期評 估使用 Ixekizumab （LY2439821）
於經歷生物疾病修飾抗風濕病藥物
（bDMARD）的活性乾癬性關節炎
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
（PsA）病患之療效與安全性 大會進行核備。
16. SC15303A-4 王建得 一項第 3 期、前瞻性、多中心、開 放標示詴驗，在罹患重度 A 型血友 病(FVIII < 1%)且不到 6 歲的未曾 接受治療患者(PUP)中，探討長效型 第八凝血因子(BAX 855)的安全 性、免疫原性及止血療效
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE14320A-3 林敬恒 流行病學觀點探討常見慢性病、癌
症、神經疾病、精神疾病與自體免 疫疾病之相關性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. SE15293A-2 吳明儒 全球多中心腎臟移植 Advagraf 轉 換登錄－一項非介入性上市後詴驗 (PAS)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. SE15265A-2 許嘉琪 法布瑞氏症結果調查 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
4. SE17012A-1 施智源 重要微生物之抗藥性監測及流行病 學研究計畫
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
10 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 11 提本次會議審查「結案報告」案：共 4 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF12124A 王仲祺 疑似胃酸逆流引起之慢性咽喉症狀
患者使用唾液胃蛋白脢偵測對使用 氫離子阻斷劑治療有效與否的預測 價值
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
2. SC15054A 周佳滿 一項單盲、隨機分配、多中心、活 性對照的臨床詴驗，針對 3 個月以 上、未滿 18 歲的複雜性腹腔內感 染 (cIAI) 兒童患者，評估將
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
ceftazidime 及 avibactam 併用 metronidazole 相較於 meropenem 的安全性、耐受性、藥物動力學及 療效
3. SC16063A 李騰裕 一項隨機分配、全球、雙盲、安慰 劑對照、帄行組研究，以評估非急 需手術前每天一次口服
Avatrombopag 用於治療肝病相關 血小板減少症成人患者的療效與安 全性
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
註：李少武副主任委員迴避
4. SC16050A 許惠恒 一項第 3 期、隨機、雙盲、安慰劑 對照、為期 26 週的多中心詴驗，評 估 ertugliflozin 用於 metformin 單一 療法血糖控制不佳的第二型糖尿病 亞洲受詴者之療效與安全性
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
12 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 9 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16124A 鄧雅蓮 多重慢性病人參與門診整合照護之
成效及相關因素分析
同意結案，提大會 進行追認。
通過 2. CE16227A 周佳滿 兒童尿道下裂手術結果分析 同意結案，提大會
進行追認。
通過 3. CE15315A 許美鈴 病人吐出之微量氣體與癌症病程進
展關聯性之探討
同意結案，提大會 進行追認。
通過 4. CE14237A 謝祖怡 類風濕性關節炎患者血脂蛋白亞型
及動脈硬化相關標誌與疾病活動度 之關聯性
同意結案，提大會 進行追認。
通過
5. CE17107A 劉寶愛 醫療志工對預立醫療決定的認知、
態度及行為之研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過 6. CE16252A 林萬鈺 鎵-67 單光子電腻斷層腎臟造影應
用於紅斑性狼瘡腎炎的價值
同意結案，提大會 進行追認。
通過 7. CE12111A 吳俊穎 胃癌的發生、侵襲以及預後之相關
因子分析
同意結案，提大會 進行追認。
通過 8. CF17046A 吳俊穎 偽黏膜性大腸炎患者之腸道微菌特
徵及腸道微菌移植效果評估
同意結案，提大會 進行追認。(未收 案)
通過
9. CE16029A 陳志輝 使用電腻斷層來判斷轉子間骨折的 型態及處理方式
同意結案，提大會 進行追認。
通過
13 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 14 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 15 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件
16 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 17 提本次會議審查「計畫終止」案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF14292A 林增熙 陣發性夜間血紅素尿症登錄計畫 同意終止，提大會
進行核備後存查。
同意終止
18 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE17011A 陳信華 探討影響高齡患者生活品質 EQ-5D
的因素
同意終止，提大會 進行追認後存查。
通過
19 提本次會議報備「撤案」同意案：共 1 件
編號 主持人 撤案內容
1. 1 .
CE17281A 鄭景耀 計畫主持人說明為使計畫更加完善，將重新擬訂計畫，故本案予以撤 案。
20 提本次會議討論「詴驗偏離」案：共 2 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17047A
（第二次通 報）
【計畫名 稱：第 III 期、多中 心、隨機分 配詴驗，用 以比較 ATEZOLIZ UMAB (抗 - PD-L1 抗 體)合併 ENZALUTA MIDE 相較 於
ENZALUTA MIDE 單一 藥物針對雄 性素合成抑 制劑治療失 敗，且對
王賢祥 狀況描述：
事件獲知日期：2017年9月24日
事件原由：受詴者1020，於2016/02/15進行第一次 Docetaxol化學治療，由於藥品不良反應在2016/05/26停 止使用Docetaxol，並給予其他治療方式。在2017/01/26 由於受詴者疾病惡化，在已無其他治療方式的狀況下，
受詴者rechallenged with Docetaxol，但一樣因為藥品不 良反應而停止使用藥物。依據本詴驗納入排除條件，受 詴者只能接受一線Taxane類化學治療，在由國外詴驗團 隊討論與評估後，判定為嚴重詴驗偏離事件。
相關處理方式：經國外詴驗團隊討論與評估，將續留受 詴者在本詴驗內並繼續進行治療，惟需對會進行收案之 醫師進行計畫書納入排除條件之重新訓練。
受詴者增加風險：因本詴驗收納之受詴者為疾病最後線 之治療，本事件並無增加受詴者風險。
同意核備
（同意核 備 16 票）
審查委員意見：
本計劃受詴者1020因疾病惡化，在已無其他治療方式的 狀況下，由主持人決定使用已經使用過之Docetaxol，違 反本詴驗之納入排除條件，經國外詴驗團隊討論與評估 後，判定為嚴重詴驗偏離事件。但因本詴驗收納之受詴 者皆為末期癌症病人，且已無其他更好之治療方式，本 事件主持人之處置雖違反計畫書之納入排除條件，實際 上並未增加受詴者之風險。請主持人持續觀察病人之病 情變化，同意本案備查。
TAXANE 療 程治療失 敗、無法接 受或拒絕接 受之轉移性 去勢抗性前 列腺癌病 患】
【通報本會 日期：2017 年 10 月 26 日】
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見回覆，且會持續觀察病人之病情變化。。
秘書處意見：
依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定「本 會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗偏離/背 離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件詴驗偏離 獲知日為 2017 年 09 月 24 日，但書面文件通報本會時 間為 2017 年 10 月 26 日，將依「詴驗偏離/背離的處理 管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行討論。
2. SC15139A
（第四次通 報）
【計畫名 稱：一項多 中心、隨機 分配、雙 盲、安慰劑 對照的 24 週 詴驗接續長 期評估使用 Ixekizumab
（LY243982 1）於經歷生 物疾病修飾 抗風濕病藥 物
（bDMARD
）的活性乾 癬性關節炎
（PsA）病患 之療效與安 全性】
【通報本會 日期：2017 年 11 月 02 日】
陳得源 狀況描述：
詴驗偏離之獲知日期: 2017年8月25日。根據計畫書規 定，追蹤期V801定義為最後一次返診+四週時間(LV + 4W)，因對於最後一次返診理解誤為最後一次用藥日 期，個案2728最後一次返診日期應為2017年5月10日加 上四週後為2017年6月7日，但個案實際於2017年5月24 日返診，造成詴驗偏差，不影響個案安全性和權益。詴 驗團隊對於計畫書定義有疑慮時會與詴驗廠商進行確 認以避免詴驗偏差。
同意核備
（同意核 備 14 票、
主持人接 受教育訓 練 1 票、
實地訪查 2 票）
【附帶決 議：由於 本計畫之 詴驗偏離 案中有 3 次通報均 超過獲知 日起 30 天 內之通報 期限，請 計畫主持 人提出改 善及內部 教育訓練 計畫。】
審查委員意見：
本次通報為返診日誤差問題。根據計畫書規定，追蹤期 V801 定義為最後一次返診+四週時間(LV + 4W)，因對於 最後一次返診理解誤為最後一次用藥日期，個案 2728 最後一次返診日期應為 2017 年 5 月 10 日加上四週後為 2017 年 6 月 7 日，但個案實際於 2017 年 5 月 24 日返診。
主持人表示造成詴驗偏差，不影響個案安全性和權益。
改善方法為詴驗團隊對於計畫書定義有疑慮時，會與詴 驗廠商進行確認以避免詴驗偏差。
本案書面文件通報本會日期為 2017 年 11 月 02 日，詴 驗偏離獲知日期: 2017 年 8 月 25 日。且本計畫詴驗偏離 通報共 4 次，其中有 3 次通報均超過獲知日起 30 天內 之通報期限，擬提大會請委員討論。
秘書處意見：
(1) 依據「詴驗偏離/背離的處理管理程序書」5.2.1 規定
「本會人員或執行詴驗之相關人員發現可能有詴驗 偏離/背離情形獲知日起三十天內需通報本會」，本件 詴驗偏離獲知日為 2017 年 08 月 25 日，但書面文件 通報本會時間為 2017 年 11 月 02 日，將依「詴驗偏 離/背離的處理管理程序書」5.2.3 規定提至大會進行 討論。
(2) 另外，本計畫詴驗偏離通報共 4 次，其中有 3 次通 報均超過獲知日起 30 天內之通報期限。
第二次通報：獲知日 2016 年 1 月 12 日，通報 IRB 日期為 2017 年 1 月 3 日。
第三次通報：獲知日 2017 年 2 月 9 日、2017 年 3 月 3 日、2017 年 6 月 9 日，通報 IRB 日期為 2017 年 7 月 20 日。
第四次通報(本次通報)：獲知日為 2017 年 08 月 25 日，通報 IRB 為 2017 年 11 月 02 日
21 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 3 件
編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17047A
（第一次通 報）
王賢祥 狀況描述：
受詴者1020，未於Cycle 4 Day 1返診時進行 Electrocardiogram ECG的檢測。
因詴驗計畫書(v1.0)要求，受詴者將於每四次返診時進行 一次ECG的檢測。受詴者1020之C4D1 ECG已緊急安排 重新檢查，且檢查結果正常，此詴驗偏離並無增加受詴 者風險，Monitor與詴驗主持人已重新提醒貴院詴驗團隊 此詴驗計畫
ECG測驗頻率與時程。
獲知日期: 2017/09/11
通過
審查委員意見：
此次詴驗偏差為受詴者於返診時，未進行
Electrocardiogram(ECG)的檢查，目前已重新安排檢查完 成，其結果亦正常。雖然此次偏離事件對受詴者風險並 不會增加，但仍建議主持人需注意詴驗相關流程，以維 護受詴者權益。同意核備存查。
主持人回覆審查意見：
感謝委員意見。
2. SC17022A
（第二次通 報）
林進清 狀況描述：
根據詴驗計劃書，詴驗藥品注射前及注射後都必須完成 三重複心電圖，每次之間需間隔2分鐘。
受詴者10831006於2017/8/21進行CRT phase Day 8，當天 詴驗藥品注射後的三重複心電圖，執行的時間點分別是 16:30、16:32及16:33。第二次與第三次的心電圖之間僅 間隔1分鐘47秒,不足2分鐘。
相關處理方式：詴驗監測人員於2017/9/27進行詴驗監測 時發現此詴驗偏差，並已重新訓練研究護理師所有的詴 驗流程，並記錄在詴驗監測報告中，受詴者不會因此增 加風險。
改善方案：研究護理師表示因ECG心電圖的測量是由檢 查室施作人員執行，當下研究護理師有特別提醒檢查室 施作人員ECG心電圖需要執行三重複，每次需間隔2分 鐘，但檢查完卻發現檢查室施作人員並未依指示操作，
因而發生此詴
驗偏差，臨床詴驗專員當下即重新訓練研究護理師及詴 驗主持人詴驗相關流程。
檢討與追蹤：研究護理師會在每次安排ECG心電圖三重 複檢查時，特別書寫一張提醒單提供給檢查室施作人 員，當下也會在口頭提醒檢查室施作人員一次，以避免 偏差再次發生，事後也並未再發生相同的詴驗偏差。
事情緣由：受詴者10831001應於2017/9/19進行C3D15並 於2017/9/19完成第一次的腫瘤評估(CT scan and PET scan)，但受詴者並未在visit window內返診完成C3D15也 未完成第一次的腫瘤評估 。
通過
相關處理方式：詴驗監測人員於2017/9/27進行詴驗監測 時發現此詴驗偏差，當下即與研究護理師了解受詴者未 返診之原因，研究護理師表示在受詴者未返診時已密集 聯繫受詴者，但遲遲聯繫不上，直到9月底與受詴者連 絡上，受詴者表示他已返回宜蘭老家住所居住，同時也 表明目前的身體狀況過於虛弱,不適合再經長途路程返 回台中榮總返診，研究護理師仍然提醒受詴者須按時 返診才能準確的監測用藥安全，受詴者表示會盡量配合 但仍需考量自身健康情況而不願回診。
於2017/10/3受詴者10831001原定要返診C4D1，研究護理 師再次與受詴者10831001聯繫，受詴者在2017/10/3的電 話聯繫中表明，自己要撤回同意，他已不願意繼續留在 本詴驗中，因為他選擇留在宜蘭就診治療,已無法配合本 詴
驗返診，受詴者於2017/10/3確定退出本詴驗，並記錄在 詴驗紀錄中。
受詴者已不會因此增加風險，同時也未影響到其他受詴 者。
改善方案：受詴者因地緣及身體因素而未返診，詴驗人 員已都盡到積極聯繫受詴者並且告知受詴者詴驗安全 的重要性。
檢討與追蹤：此單一個案並未影響到其他受詴者，其他 受詴者的返診都依照詴驗計畫書，研究護理師也都有盡 到提前提醒受詴者的責任，並未發生一樣的詴驗偏差。
審查委員意見：
本詴驗為研究Avelumab併用標準照護化學放射線治療 (Cisplatin搭配主程性放射線治療) 用於鱗狀上皮細胞頭 頸癌的患者之一項隨機分配、雙盲、第三期詴驗。
本例偏離案事件為受詴者10831006接受心電圖檢查時 未依照計畫書規定間隔時間，另一件為受詴者10831001 因為自主意願未依照計畫書規定時間回診，上述偏離計 畫主持人已作相關檢討，並未造成受詴者權利受損，此 例偏離程度屬輕微，建議於大會核備後存查。
3. SF13284A
（第九次通 報）
吳明儒 狀況描述：
詴驗偏差獲知日期: 2017年10月23日
受詴者3014-3129於2017/09/06進行Week 136返診，詴驗 團隊給予四週詴驗藥物，開立處方為70 mg/BIW；但在 2017/10/03進行Week 140返診時，詴驗團隊發現受詴者 少服用一粒詴驗藥物(50mg)，且不記得少服用的確切日 期。詴驗團隊當天立即確認受詴者之狀況，以及安全性 檢測之結果，並無發現受詴者有明顯身體不適。
詴驗團隊立即與受詴者確認服用藥物之方式，並且於日 後每次返診再次與受詴者確認預計服用藥物之日期，以 確保服藥方式遵守計畫書之規範。
通過
審查委員意見：
本研究主要目的：針對未接受透析治療的慢性腎病 (CKD)患者，評估以 FG-4592 治療貧血 24 週後的療效及 評估 FG-4592 治療施行 52 週後的安全性。次要目的：
下列 3 種 FG-4592 用藥頻率作為維持療法的有效性。評 估受詴者對於下列貧血救援治療的需求：紅血球(RBC)
輸血、紅血球生成刺激劑(erythropoiesis-stimulating agent，ESA)，或靜脈注射型(IV)鐵劑。
受詴者在 2017/10/03 進行 Week 140 返診時，詴驗團隊 發現受詴者少服用一粒詴驗藥物(50mg)，且不記得少服 用的確切日期。詴驗團隊當天立即確認受詴者之狀況，
以及安全性檢測之結果，並無發現受詴者有明顯身體不 適。
詴驗團隊已經與受詴者確認服用藥物之方式，並且於日 後每次返診再次與受詴者確認預計服用藥物之日期，以 確保服藥方式遵守計畫書之規範。
22 核備新計畫案之公文：共 1 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SF17230A 林明志 原則同意 詴驗進行
「達栓普注射液/輸注液 Praxbind
(Idarucizumab) solution for injection/ infusion 50ml/ vial」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：1321.7）乙案，經核，本部原 則同意詴驗進行，惟本部得於詴驗施行期 間，依最新之科學發展，通知修正本詴驗。
而依本詴驗之設計所得資料是否足夠支持 該藥品之查驗登記案，須視詴驗報告結果而 定。詳如說明段，請查照。
一、案內詴驗申請人/詴驗委託者為台灣百靈 佳殷格翰股份有限公司，本部同意之計畫書 版本日期為：Version 1.0，Date：04 Feb 2016。二、本部同意之受詴者同意書版本日 期如下：臺中榮民總醫院：1. 主詴驗：
1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_Adult ICF _Traditional Chinese_Version 2.2_04Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Adult
ICF_English_Version 2.0_17Jul2017。2. 主詴 驗(用藥後)：1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_Adult (afterwards) ICF _Traditional Chinese_Version 2.3_18Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Adult (afterwards) ICF_English_Version 2.0_17Jul2017。3. 兒童 版受詴者同意書：1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_ Children subject Information and Assent Form _Traditional Chinese_Version
2.2_04Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Children subject Information and Assent Form _English_Version
2.0_09Aug2017。4. 兒童版受詴者同意書(用 藥後)：1321.7_TWN_Ming-Chih
Lin_Children subject Information and Assent Form (afterwards) _Traditional
Chinese_Version 2.3_18Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Children subject Information and Assent Form
MOHW 民國 106 年 10 月 30 日
(afterwards)_English_Version
2.0_09Aug2017。5. 家長／法定監護人須知 暨受詴者同意書：1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_Parent or Legally Acceptable
Representative Information and Consent Form_Traditional Chinese_Version 2.2_04Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Parent or Legally Acceptable Representative Information and Consent Form_English_Version 2.0_09Aug2017。6. 家 長／法定監護人須知暨受詴者同意書(用藥 後)：1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_Parent or Legally Acceptable Representative
(afterwards) ICF_Traditional Chinese_Version 2.3_18Sep2017 based on 1321.7_TWN
Country Parent or Legally Acceptable Representative (afterwards)
ICF_English_Version 2.0_17Jul2017。7. 青少 年版受詴者同意書 1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_ Adolescent subject Information and Assent Form_Traditional Chinese_Version 2.3_04Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Adolescent subject Information and Assent Form_English_Version
2.0_21Aug2017。8. 青少年版受詴者同意書 (用藥後)：1321.7_TWN_Ming-Chih Lin_
Adolescent subject Information and Assent Form (afterwards)_Traditional
Chinese_Version 2.4_18Sep2017 based on 1321.7_TWN Country Adolescent subject Information and Assent Form
(afterwards)_English_Version
2.0_21Aug2017。三、下列建議提供貴公司 參考，請於下次變更時一併修正：(一)受詴 者同意書中血液檢品處理/分析之中央實驗 室地點於英國，但與計畫書 p.48-49 所提及 的分析地點不同，因此請貴公司自行釐清並 修正。(二)受詴者同意書之「詴驗方法及相 關檢驗」段落提及「可能採及額外血液進行 當地檢測」應說明可能檢測項目或原因及抽 取量，以維護受詴者權益。(三)依據人體詴 驗管理辦法第 14 條「受詴者之生物檢體、
個人資料或其衍生物，於人體詴驗結束後，
應即銷毀」，案內受詴者同意書之研究結束 後檢體及資料處理方法段落中，檢體於詴驗 完成後處置方式請由「丟棄」修正為「銷 毀」。四、本部同意貴公司分批進口之詴驗 用藥品及醫材清單數量如附件，以配合前述 臨床詴驗進行，惟不得轉供其他用途。並以 核發同意書內容、核准證號(14 碼)及項次(3 碼)逕向海關辦理正式報關程序，不得採行
「簡易申報」。相關事宜仍請依「藥品優良 臨床詴驗準則」規定辦理。
23 核備通過計畫案之修正公文：共 11 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SC16015A 張基晟 藥品文件 及藥品安 定性資料 變更
「MGCD265 Capsules 150 mg/SDD Tablets 100、250mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計 畫(計畫編號：265-109)之藥品文件及藥品安 定性資料變更乙案，經核，本署業已收悉，
復如說明段，請查照。
一、有關日後藥品臨床詴驗計畫之詴驗用藥 之架儲期變更，請依 106 年 08 月 10 日衛授 食字第 1061405535 號函辦理，詴驗結果由 製造廠與詴驗申請者留存備查，毋須送署審 查。
TFDA 民國 106 年 10 月 13 日
2. SC17209A 張基晟 計畫書及 受詴者同 意書變更
「Nivolumab Solution for Injection 10mg/mL / Ipilimumab Solution for Injection 5 mg/mL」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：CA209-816）之計畫書及受詴者同意書 變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 計畫審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，
本部同意修正後之計畫書版本日期為 Version：02，Date：06-Jul-2017。二、本部 同意貴公司變更後之受詴者同意書版本日 期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、
案內檢送受詴者同意書部分，請貴公司確實 依照藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案檢 核表項目「於所送審各受詴者同意書版本 中，以紅顏色註記依照以上「項目檢核」要 求製作之資訊所在」，於送審之受詴者同意 書上清楚標註。四、提醒貴公司依「多國多 中心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫 內容變更，應檢附相關資料及該公告程序第 三點文件，於向同公告程序第二點所列國家 申請變更案之同時，同步函送本部核備，若 經查有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間 暫停行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審 查程序」之權益。
MOHW 民國 106 年 10 月 19 日
3. SC17150A 陳明哲 計畫書變 更
「BAY 1002670 (Vilaprisan) Tablets 2mg」供 查驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
BAY 1002670/15789)之計畫書變更乙案，經 核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 4.0，Date: 13 SEP 2017。二、提醒貴 公司若本次計畫書變更而涉及修正受詴者 同意書應盡速送部審查。
MOHW 民國 106 年 10 月 20 日
4. SF11298A 張基晟 計畫書變 更及終止 詴驗中心
「Afatinib (BIBW2992) F.C. Tablet 20mg, 30mg, 40mg, 50mg」供學術研究用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：1200.123）之計畫書 變更及終止詴驗中心乙案，經核，本部同 意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：7.0，Date：20 Jun 2017。二、提醒 貴公司若本次計畫書變更涉及修正受詴者 同意書，應盡速送部審查。三、本部同意旨 揭臨床詴驗終止臺大醫院、林口長庚醫院及 成大醫院為詴驗中心。四、為維護受詴者之 權益，請確實執行對受詴者後續安全性追 蹤，如該院有收納或篩選受詴者則應給予適 當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，應 即時通報全國藥物不良反應通報中心。
MOHW 民國 106 年 10 月 25 日
5. SC15318A 陳得源 受詴者同 意書變更 及安定性 計畫更新
「Anifrolumab Solution for intravenous infusion 150 mg/ml」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：D3461C00007）之受 詴者同意書變更及安定性計畫更新乙案，經 核，隨函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修 正案申請表申請者存查聯 1 份，復如說明 段，請查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。二、旨揭臨床詴驗藥品架儲期展延乙 事，本部業已收悉，如有任何超出規格無法 符合暫定架儲期之情況應及時通知本部並 檢送相關文件。三、有關詴驗藥品進行重新 貼標部分(re-label)，仍請貴公司確實依「國 際醫藥品稽查協約組織藥品優良製造指引」
之西藥藥品優良製造規範辦理並留存人員 授權、訓練與執行程序 SOP 等相關完整記錄 備查。四、至使用期間(用畢日期、末效日期 或再驗日期)亦請依前述規範附則 13 辦理，
在詴驗期間應繼續監測詴驗藥品安定性，若 有異常發現，須評估是否繼續使用。五、有 關日後藥品臨床詴驗計畫之詴驗用藥之架 儲期變更，請依 106 年 08 月 10 日衛授食字 第 1061405535 號函辦理，詴驗結果由製造 廠與詴驗申請者留存備查，毋須送部審查。
MOHW 民國 106 年 10 月 30 日
6. SC17181A 王賢祥 計畫書變 更
「Niraparib Capsules 100mg」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：
64091742PCR2001)之計畫書變更乙案，經 核，本部同意，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Protocol 64091742PCR2001 AMENDMENT 3，Date: 4 October 2017。二、提醒貴公司若 本次計畫書變更涉及修正受詴者同意書，應 盡速送部審查
MOHW 民國 106 年 10 月 30 日
7. SC15301A 李建儀 計畫書及 受詴者同
「MEDI4736 Solution for Infusion 50 mg/
mL、Tremelimumab Solution for Infusion 20
MOHW 民國 106
意書變更 mg/ mL」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫
（計畫編號：D419BC00001）之計畫書及受 詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
Version 6，Date：20 Sep 2017。二、本部同 意貴公司變更後之受詴者同意書版本日期 如附件，以配合前述臨床詴驗進行。三、提 醒貴公司依「多國多中心藥品臨床詴驗計畫 審查程序」，如計畫內容變更，應檢附相關 資料及該公告程序第三點文件，於向同公告 程序第二點所列國家申請變更案之同時，同 步函送本部核備，若經查有延遲通報乙事，
將依貴公司延遲時間暫停行使「多國多中心 藥品臨床詴驗計畫審查程序」之權益。
年 11 月 06 日
8. SC17048A 李騰裕 回復函文 及受詴者 同意書變 更
「GSK3389404 Solution for Injection 100 mg/mL 1 mL/vial」供查驗登記用藥品臨床 詴驗計畫（計畫編號：205670）之回復衛授 食字第 1066040847 號函及受詴者同意書變 更乙案，經核，本部同意，隨函檢附藥品臨 床詴驗受詴者同意書修正案申請表-申請者 存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。
MOHW 民國 106 年 11 月 06 日
9. SC17118A 王賢祥 受詴者同 意書變更
「GDC-0068 (Ipatasertib) Film-Coated Tablets 100mg、200mg」供查驗登記用藥品 臨床詴驗計畫（計畫編號：CO39303）之受 詴者同意書變更乙案，經核，本部同意，隨 函檢送藥品臨床詴驗受詴者同意書修正案 申請表申請者存查聯 1 份，復如說明段，請 查照。
一、本部同意貴公司變更後之受詴者同意書 版本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進 行。
MOHW 民國 106 年 11 月 06 日
10. SF15158A 林進清 回復函文 「Nimotuzumab (TheraCIM-hR3)Injection 50mg/10 mL 」供查驗登記用藥品臨床詴驗 計畫( 計畫編號：IHN01)之回復衛授食字第 1066045702 號函乙案，經核，本部同意，復 如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為 Version：3.1，Date：04Nov2016。
MOHW 民國 106 年 11 月 06 日
11. SC17053A 滕傑林 計畫書及 受詴者同 意書變更
「ASP2215 (Gilteritinib) Tablet 40mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
2215-CL-0302 ）之計畫書及受詴者同意書 變更乙案，經核，本部同意，隨函檢送藥品 臨床詴驗受詴者同意書修正案申請表申請 者存查聯 1 份，復如說明段，請查照。
一、本部同意變更後之計畫書版本日期為：
MOHW 民國 106 年 11 月 07 日
Version 2.2，Date：21 September 2017。二、
本部同意貴公司變更後之受詴者同意書版 本日期如附件，以配合前述臨床詴驗進行。
三、案內未檢附三軍總醫院、高雄醫學大學 附設中和紀念醫院及臺中榮民總醫院之受 詴者同意書，請貴公司檢齊相關文件向本部 提出臨床詴驗變更案申請。
24 核備通過計畫案之結案/終止公文：共 9 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. SE14102A 許惠恒 終止詴驗 「Ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) F.C.
Tablet 5、10 mg」供查驗登記用藥品臨床詴 驗計畫（計畫編號：
MK-8835-007-00/B1521017）之終止詴驗乙 案，本署業已知悉，惟提醒貴公司仍依醫療 法及藥事法相關規定，檢送結案報告。復如 說明段，請查照。一、為維護受詴者之權益，
請確實執行對受詴者後續安全性追蹤，如該 院有收納或篩選受詴者則應給予適當之治 療，如案內病患有後續追蹤報告，應即時通 報全國藥物不良反應通報中心。二、另，提 醒貴公司應於「台灣藥品臨床詴驗資訊網」
更新旨揭詴驗之執行狀態。
MOHW 民國 106 年 10 月 06 日
2. SE14297A 黃文豊 結案報告 「Ruxolitinib Tablet5mg」供學術研究用藥品 臨床詴驗計畫(計畫編號：INCB18424-362) 之結案報告乙案，經核，本部備查，請查照。
MOHW 民國 106 年 10 月 16 日 3. S08091A 陳得源 變更詴驗
委託者及 檢送結案 報告
「Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B) Injections 120 mg/ 5 ml/ vial，400 mg/ 20 ml/
vial」供學術研究用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：HGS1006-C1074）之變更詴驗委託 者及檢送結案報告乙案，經核，本部同意及 備查，復如說明段，請查照。一、本部同意 旨揭計畫之詴驗委託者由新加坡商愛恩希 科技股份有限公司變更為台灣愛恩希科研 股份有限公司。
MOHW 民國 106 年 10 月 18 日
4. SF15140A 楊勝舜 終止詴驗 「JKB-122 (Naltrexone hydrochloride) Capsule 5mg, 15mg, 35mg」供查驗登記用藥 品臨床詴驗計畫（計畫編號：JKB122）之終 止詴驗乙案，本署業已知悉，惟提醒貴公司 仍依醫療法及藥事法相關規定，檢送結案報 告。復如說明段，請查照。一、為維護受詴 者之權益，請確實執行對受詴者後續安全性 追蹤，如該院有收納或篩選受詴者則應給予 適當之治療，如案內病患有後續追蹤報告，
應即時通報全國藥物不良反應通報中心。
二、另，提醒貴公司更新本案於「台灣藥品 臨床詴驗資訊網」之執行狀態，並請依醫療 法及藥事法等相關規定檢送結案報告至衛
MOHW 民國 106 年 10 月 19 日
福部審核。
5. SF11021A 張基晟 結案報告 「TS-1 (S-1) Capsules 20 mg、25 mg」供查 驗登記用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號:
TTYTG1005)之結案報告乙案，經核，本部 同意備查，惟有建議事項如說明段，隨函檢 送「臨床詴驗查核紀錄表」1 份，請查照。
一、本案詴驗主要目的為：建立 S-1 用於先 前曾接受過治療的非小細胞肺癌病患與目 前標準治療歐洲紫杉醇在總體存活期 (overall survival) 相較之不劣性。二、本部 同意備查之結案報告版本日期為：25 Oct 2016。三、案內發生 CRF 及期中報告延遲送 審之情況，雖已檢討並進行相關改善措施，
仍提醒貴公司應確保該矯正措施落實執 行，如遇人員異動狀況，亦應落實交接程 序，以維護詴驗執行品質。四、有關詴驗藥 品實際包裝及效期不符計畫書之規定乙 節，提醒貴公司，計畫書係詴驗團隊執行詴 驗之重要參考依據，如實際執行與所核定不 一致，應及時變更詴驗計畫書，使詴驗團隊 執行時有所依循，而非詴驗執行完畢後，再 回溯說明未依計畫書規定執行之理由。五、
承說明五及六，案內發生之情事顯見詴驗人 員對詴驗嚴謹度認知仍不足，考量臨床詴驗 係藥品研發階段之重要過程，其執行品質如 有疑慮，可能影響所呈現之數據正確性及完 整性，或影響納入詴驗之受詴者權益，故請 貴公司加強相關教育訓練，以避免日後執行 詴驗再發生類似情事。六、為健全我國藥物 不良反應通報資料庫，詴驗期間所通報之嚴 重不良事件(SAE)或未預期嚴重藥品不良反 應(SUSAR)，詴驗委託者於計畫執行結束 後，應將解碼後相關資訊更新於通報系統。
MOHW 民國 106 年 10 月 31 日
6. SC16050A 許惠恒 終止詴驗 「Ertugliflozin Film coated tablet 5、10mg」
供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編 號：MK-8835-012-00/B1521045）之終止詴 驗乙案，本署業已知悉，復如說明段，請查 照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、提醒貴公司更新本案於「台 灣藥品臨床詴驗資訊網」之執行狀態，並請 依醫療法及藥事法等相關規定檢送結案報 告。
TFDA 民國 106 年 11 月 01 日
7. J07105A 張基晟 結案報告 「BIBW 2992 Tablets 5mg、20mg」供學術研 究用藥品臨床詴驗計畫(計畫編號：1200.22) 之結案報告乙案，經核，本部備查，請查照。
MOHW 民國 106 年 11 月 03 日 8. SC16213A 楊勝舜 終止詴驗 「ALN-HBV Injection 200mg / ml」供查驗登 TFDA
記用藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：
ALN-HBV-001）之終止詴驗乙案，本署業已 知悉，惟提醒貴公司仍依醫療法及藥事法相 關規定，檢送結案報告。復如說明段，請查 照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、另，提醒貴公司應於「台 灣藥品臨床詴驗資訊網」更新旨揭詴驗之執 行狀態。
民國 106 年 11 月 07 日
9. SC16212A 林育蕙 終止臺中 榮民總醫 院為詴驗 中心
「DTG (Dolutegravir) Tablet 50mg、3TC (Lamivudine) Capsule、Tablet 300mg、TDF (Tenofovir)/FTC (Emtricitabine) Capsule、
Tablet 300mg/200mg」供查驗登記用藥品臨 床詴驗計畫（計畫編號：205543）之終止臺 中榮民總醫院為詴驗中心乙案，經核，本部 同意，復如說明段，請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、提醒貴公司更新本案於「台 灣藥品臨床詴驗資訊網」之執行狀態。
MOHW 民國 106 年 11 月 07 日
25 核備衛生福利部之公文：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 李奕德 原則同意 詴驗進行
「CS02 (R-verapamil hydrochloride) Tablets 75mg」供查驗登記用藥品臨床詴驗計畫（計 畫編號：CS02-001）乙案，經核，本部原則 同意詴驗進行，惟本部得於詴驗施行期間，
依最新之科學發展，通知修正本詴驗。而依 本詴驗之設計所得資料是否足夠支持該藥品 之查驗登記案，須視詴驗報告結果而定。詳 如說明段，請查照。
一、貴公司依據「多國多中心藥品臨床詴驗 審查程序」申請之藥品臨床詴驗計畫，案內 詴驗申請人/詴驗委託者為醫睿醫藥科技股 份有限公司/晟德大藥廠股份有限公司，本部 同意之計畫書版本日期為：Version：2.0，
Date：August 30, 2017。二、本部同意之各詴 驗中心受詴者同意書版本日期如下：臺中榮 民總醫院:CS02-001－T7－Informed Consent Form－Version 1.0 dated 28SEP2017 based on CS02-001_TW_Informed Consent Form－
Version 1.1 dated 27SEP2017。三、請依 95 年 7 月 7 日衛署藥字第 0950325965 號公告及 95 年 10 月 5 日衛署藥字第 0950339498 號函，
MOHW 民國 106 年 10 月 18 日
有關「台灣藥品臨床詴驗資訊網」之相關規 定，上網登錄公開之資訊。
2. SF16237A 詹明澄 暫停詴驗 收案
「S-649266 Injection 1g/vial」供查驗登記用 藥品臨床詴驗計畫（計畫編號：1424R2131）
之暫停詴驗收案乙案，本署業已知悉。復如 說明段，請查照。
一、為維護受詴者之權益，請確實執行對受 詴者後續安全性追蹤，如該院有收納或篩選 受詴者則應給予適當之治療，如案內病患有 後續追蹤報告，應即時通報全國藥物不良反 應通報中心。二、提醒貴公司依「多國多中 心藥品臨床詴驗計畫審查程序」，如計畫內容 變更，應檢附相關資料及該公告程序第三點 文件，於向同公告程序第二點所列國家申請 變更案之同時，同步函送本部核備，若經查 有延遲通報乙事，將依貴公司延遲時間暫停 行使「多國多中心藥品臨床詴驗計畫審查程 序」之權益。
TFDA 民國 106 年 10 月 19 日
26 核備其他醫療機構之公文：共 1 件 序
號 編號 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. 尚未送件 人體詴驗 計畫同意 函
核發人體研究倫理審查委員會「人體詴驗計畫同 意函」、核准版本之「受詴者同意書」及「計畫主 持人職責」乙份（如附件），請查照。
一、計畫「針對單用 metformin 控制血糖不佳之 第二型糖尿病患者，進行一項隨機分配、雙盲、
安慰劑對照，以評估 CS02 Tablet 併用 metformin 的安全性與療效之二期臨床研究」（編
號:VGHKS17-CT10-13），已於 2017 年 10 月 18 日經本院人體研究倫理審查委員會審查通過，核 發人體研究倫理審查委員會「人體詴驗計畫同意 函」乙份。二、此計畫之追蹤審查頻率為 6 個月 一次，請於同意函到期日前三個月開始繳交結案 報告。本同意函效期一年，若計畫無法如期完成，
請繳交期中報告，以延長人體詴驗計畫有效期 限。三、計畫主持人於執行臨床詴驗期間，需遵 守衛生福利部所制定之「人體研究法」、「藥品優 良臨床詴驗準則」及本院人體研究倫理審查委員 會所訂定之「計畫主持人職責」，善盡保護受詴者 之責任並確保詴驗計畫之品質及安全。四、請影 印蓋有人委會核准章版本之受詴者同意書提供給 受詴者簽署。五、需收到衛福部通過核准函及通 過文件版本與本會一致後，即可執行計畫。
高雄榮民總醫 院
民國 106 年 10 月 23 日
27 提本次會議討論「院內不良反應通報」案：0 件 28 提本次會議審查「院內不良反應通報」案：0 件
29 實地訪查：0 件 30 提案討論：共 2 件
30.1 有關衛生福利部 106 年 7 月 11 日衛部醫字第 1061664137 號公告「人體研究倫理審查 委員會組織及運作管理辦法」部分條文修正草案（如附件），擬提請委員討論。
說明：
(1) 衛生福利部公告「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分條文修正 草案，其目的為：「持續提升人體研究相關法規之管理成效，提升計畫案之審查 效率，及配合，將醫療機構人體詴驗委員會組織及作業基準停止適用，取消審查 會人數上限，後續若能鼓勵醫療機構將內部既有之數個審查會整合，以彈性分組 方式召開會議，將可提升審查會之運作機能及審查效率」。
(2) 本院 IRB 是否依草案規畫進行整合？整合後如何採彈性分組方式召開會議？委 員出席如何符合「法定人數(Quorum) 」？
(3) 第二人體研究倫理審查委員會第 106-B-10 次會議決議：「請第一、二人體研究倫 理審查委員會之主任委員，擇期向 院部長官報告「人體研究倫理審查委員會組 織及運作管理辦法」部分條文修正草案相關內容與影響。」
【決議】：已向院部長官報告「人體研究倫理審查委員會組織及運作管理辦法」部分 條文修正草案相關內容與影響。」
30.2 IRB 編號 SF17179A 灣橋分院精神科陳韋伶醫師「開發治療鴉片類物質成癮藥物」研 究計畫，於 2017 年 08 月 07 日第 106-A-08 次會議決議「本案請帄行送衛生福利部審 查」。本計畫於 2017 年 08 月 25 日審查通過開立執行許可書，並預計等計畫主持人提 供完整送審文件後，將協助發文至衛生福利部進行審查。
然而，計畫主持人至今仍未將相關送審資料送至本會，以至於公文延宕二個多月無法 發文。本計畫是否繼續等待計畫主持人提供送審文件？或是直接進行撤案？請委員討 論。
說明：
(1) 秘書處承辦人員於 2017 年 08 月 25 日通知計畫主持人繳交送審資料，並在 09 月、
10 月間陸續提醒計畫主持人盡快提供衛生福利部公告之送審文件，以利後續審查 作業。由於時間延宕過久，於 2017 年 10 月 24 日通知計畫主持人最後繳交期限
（2017 年 11 月 03 日），但是計畫主持人仍然未繳交相關資料。
(2) 計畫主持人於 2017 年 11 月 08 日檢送說明：「依據大會審查結果已著手準備送衛 福部審查之文件。但因需多方合作單位收集資料以完備審查準備作業，因先前適 逢醫院評鑑，故需要較長時間準備完整資料才能送件。懇請委員准許延長時限，
本人必於期限內備齊文件送交貴單位審查。」
【決議】：同意受理計畫主持人之備齊文件，協助送衛生福利部進行審查。
31 臨時動議：0 件 32 主席結論
32.1 一般審查之投票案共 4 件，核准 1 件、修正後核准 3 件、修正後複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。
33 會成 15：50 散會
