醫療科技評估報告補充資料
商品名：「心臟整流去顫器-ICD」、「心房同步雙心室節律器-CRT-P」及「去顫器結合 心房同步雙心室節律器-CRT-D」
學名：N/A 事由：
1. 「中華民國心臟學會」建議將已給付特殊材料「心臟整流去顫器-ICD」、「心房同 步雙心室節律器-CRT-P」及「去顫器結合心房同步雙心室節律器-CRT-D」三類特 材放寬健保給付適應症，經衛生福利部中央健康保險署函文，委託醫藥品查驗中 心協助提供醫療科技評估資料，俾供參考。
2. 關於心臟整流去顫器用於猝死之初段預防相關臨床試驗文獻回顧與統合分析文 獻回顧，查驗中心於104 年執行計畫之「心臟脈衝產生器之成本效益評估成果報 告」中已有說明且回顧之文獻年份更新至2015 年，並已提交健保署參考。因此，
本報告以補充格式呈現，內容著重在放寬健保給付後之財務影響。
完成時間：民國 105 年 9 月 23 日
評估結論
1. 查驗中心針對中華民國心臟學會提出有關心臟整流去顫器應用於猝死之初段預防的 給付規定修訂建議進行財務影響評估，其中病人群主要包括心肌梗塞病人及擴張性心肌 症病人等二個族群，目前並未有其他健保已給付用於預防猝死的初段預防治療，因此心 臟整流去顫器若擴增於前述病人群，屬於新增關係。
2. 查驗中心利用健保資料庫分析、相關文獻及臨床專家意見等方式進行財務影響評估，
推估未來健保若給付心肌梗塞及擴張性心肌症病人以植入心臟整流去顫器進行猝死之初 段預防，則在第一年至第五年(以2017年至2021年進行預估)每年分別約有1,670名(含1,180 名盛行個案)、510名、640名、710名、及870心肌梗塞或擴張性心肌症病人接受心臟整流 去顫器的植入以對猝死進行初段預防，以平均健保給付特材費用396,919點計算(含去顫 器及導線費用)，預估在第一年將為健保帶來6.6億點的健保特材財務影響，第二年至第 五年每年約帶來2.0億點至3.5億點的健保特材財務影響；若再納入植入手術及衍生之住院 費用預估在第一年將為健保帶來6.9億點的健保總額財務影響，在第二年至第五年每年約 帶來2.1億點至3.6億點的健保總額財務影響。
3. 查驗中心另以亞太地區其他推行心臟整流去顫器初段預防的經驗作外部比較與驗 證，若以其他國家經驗來推估，預估我國第一年至第五年的初段預防個案數分別約為 1,710、590、660、740、及830人，在第一年將為健保帶來約6.8億點的健保特材財務影響，
第二年至第五年每年約帶來2.4億點至3.3億點的健保特材財務影響；若以總額觀點而言，
預估在第一年將為健保帶來約7.0億點的健保總額財務影響，第二年至第五年每年約帶來 2.4億點至3.4億點的健保總額財務影響。此結果與查驗中心運用健保資料庫來推估財務影 響評估的結果相近，增加推估結果的可信度。但其中第一年的盛行個案使用數推估因僅 有南韓經驗可供參考，且其中影響因素可能較為複雜，故具有較高的不確定性。
4. 查驗中心另對財務影響評估過程中不確定性較高的參數進行敏感度分析，納入敏感度
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分析的參數包括在LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例、醫師對ICD初段 預防之偏好、病人願意接受ICD植入之比例、及擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率 等。詳細結果請見表十五。
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一、背景
「中華民國心臟學會」建議將已給付特殊材料「心臟整流去顫器-ICD」、「心房 同步雙心室節律器-CRT-P」及「去顫器結合心房同步雙心室節律器-CRT-D」三類特 材放寬健保給付適應症，經衛生福利部中央健康保險署函文，委託醫藥品查驗中心 協助提供醫療科技評估資料，俾供參考。
表一摘錄中華民國心臟學會此次提出的給付規定修訂建議，主要包含二個部 份，其一為心房同步雙心室節律器(B104-1)心臟靜脈導管、插入式導管的給付內容修 訂，其二為與心臟整流去顫器初段預防相關的給付規定修訂，包括心臟整流去顫器 (ICD) (B103-1)、ICD+同步雙心室節律器(B103-2)、心臟整流去顫器結合心房同步雙 心室節律器(B103-2)、及雙腔型植入式去纖維顫動器(同時具 ATP 及心房自動電擊功 能) (B103-3A)等給付規定的修訂。前者給付規定修訂內容主要將適用病人群擴增至 NYHA Functional Class II 病人，並排除長期臥床且無法下床行動的 NYHA Functional Class IV 病人，後者則針對各項與心臟整流去顫器相關的給付規定提出修訂，將適用 病人群擴增至初段預防。
依據民國105 年 4 月份「特殊材料專家諮詢會議紀錄」，建議查驗中心再就心 臟整流去顫器用於猝死之初段預防部份重新進行評估，因此本報告將針對中華民國 心臟學會提出有關心臟整流去顫器應用於猝死之初段預防的給付規定修訂建議進行 評估，對於心房同步雙心室節律器(B104-1)心臟靜脈導管、插入式導管的給付規定修 訂建議，查驗中心則不另進行評估。
表一 中華民國心臟學會提出之給付規定修訂建議內容摘要
健保給付條件 擬修訂內容摘要
心房同步雙心室節 律器(B104-1)心臟靜 脈導管、插入式導管
正常竇房節心律，LVEF\<=35%且 CLBBB(QRS 寬度
\>=0.12sec)，且 NYHA Functional Class II, III, 非長期臥床 且無法下床行動及心臟功能為IV，及經適當藥物治療仍 不能改善之病患。
主要改變：增加NYHA Functional Class II，而 IV 則排除 長期臥床且無法下床行動者
心臟整流去顫器 (ICD) (B103-1)、
ICD+同步雙心室節 律器(B103-2)、
雙腔型植入式去纖 維顫動器(同時具 ATP 及心房自動電
原高危險性心臟血管疾病(如曾經心肌梗塞併左心室射出 分率<=40%、肥厚性心肌症、擴張性心肌症，且合併心室 快速不整脈者)
改為
(1) 心肌梗塞後 40 天以上或擴張性心肌症，左心室射出分 率<=35%，NYHA Functional Class II, III 者
(2) 心肌梗塞後 40 天以上，左心室射出分率<=30%，NYHA
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擊功能) (B103-3A)
Functional Class I 者
(3) 心肌梗塞後 40 天以上，左心室射出分率<=40%，有非 持續性心室頻脈心律不整，且心臟電生理學檢查可誘 發心室顫動或持續性心室頻脈者
次要改變：其它給付規定定義更完備明確，肥厚性心肌症 挪到遺傳性疾病。
心臟整流去顫器結 合心房同步雙心室 節律器(B103-2)
維持為需符合「心臟整流去顫器」之給付規定，且合乎「心 房同步雙心室節律器」之給付規定者，但給付對象隨前述 心臟整流去顫器給付規定之修訂而改變。
二、療效評估
關於心臟整流去顫器用於猝死之初段預防相關臨床試驗文獻回顧與相關統合分 析文獻回顧部分，查驗中心於104 年執行計畫之「心臟脈衝產生器之成本效益評估 成果報告」中已有說明且回顧之文獻年份更新至2015 年，已提交健保署參考，故在 此不再予重複評估說明。
以下摘要各大心臟及心律醫學會之最新版指引中關於心臟整流去顫器(ICD)用於 猝死之初段預防與去顫器結合心房同步雙心室節律器(CRT-D)之內容。關於使用 ICD 進行猝死之初段預防，各指引中主要是用於左心室射出分率(left ventricular，LVEF) 為35%或 40%以下之心臟疾病患者。於我國及歐洲的臨床指引中並未限定患者必須 在電生理檢查中可被激發出心室頻脈，然美國心臟學會之指引中除了患者之LVEF 需達特定條件，患者還需可在電生理檢查中可被激發出心室頻脈才是屬於較建議接 受ICD 植入以預防猝死的族群。
1. 關於心臟整流去顫器用於猝死之初段預防 (1) 中華民國心臟學會[1]
中華民國心臟學會(TSOC)於 2012 年之心臟衰竭臨床指引中建議，對於因心肌梗 塞造成左心室射出分率(LVEF)為 40%以下，或是因非缺血性之心肌病變造成 LVEF 為35%以下之心臟功能分級(the New York Heart Association，NYHA)第 2 級或第 3 級 之患者，若已接受適當的藥品治療，且預期可在良好的功能狀態下維持壽命達一年 以上者，可建議接受心臟整流去顫器植入以降低猝死風險。其他可考慮植入心臟整 流去顫器以作為猝死的初段預防的患者包括具高猝死風險的結構性心臟病患，如肥 厚性心肌病、心律不整性的右心室發育不全或心肌病變、長QT 期間症候群、Brugada 症候群、巨大細胞心肌炎、查加斯氏症(Chagas' Disease)與心臟類肉瘤病等。
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(2) 美國心臟學會[2, 3]
美國心臟學會(ACCF/AHA)於 2013 年之心臟衰竭臨床指引[3]中對於使用心臟整 流去顫器作為猝死之初段預防，建議用於LVEF 為 35%以下、NYHA 功能分級第 2 級或第3 級且接受依照指引指示之藥品治療後仍有症狀之心室射出分率減少之心臟 衰竭患者(HFrEF)，患者之預期壽命需大於 1 年，而患者之病因可為心肌梗塞但已發 生超過40 天，或是非缺血性之心肌病變(建議等級 I，證據強度 A)。若是心肌梗塞患 者之NYHA 功能分級為第 1 級，但 LVEF 為 30%以下，且心肌梗塞後也已超過 40 天，也已接受依照指引指示之藥品治療者，亦為指引中建議之心臟整流去顫器植入 對象(建議等級 I，證據強度 B)。
在另一美國心臟學會與其他相關學會於2013 年聯合擬定關於 ICD 與 CRT 類治 療的實施指引中[2]，建議使用 ICD 作為猝死之初段預防的較適當族群(Appropriate Use Score 為 7 分以上的患者族群)為：
A. LVEF 為 40%以下的心肌梗塞患者，具有無症狀的非持續性心室頻脈(Non-sustained ventricular tachycardia，NSVT)，且於發生心肌梗塞至少 4 天後接受電生理檢查 (Electrophysiology Study，EPS)時可激發出持續性心室頻脈(sustained VT)之表現，此 條件不論患者是否有接受血管再疏通術(revascularization)皆適用；
B. 若患者在心肌梗塞發生前已有心肌病變病史至少 3 個月且 LVEF 為 35%以下，則 此次發生心肌梗塞後不論NYHA 功能分級為第 1、2、3 級，或有無心室頻脈之情形 皆適合接受ICD 植入以預防猝死；
C. 若心肌梗塞梗塞患者之 LVEF 為 35%以下且依照臨床指引需接受心臟節律器植 入；
D. 若心肌梗塞患者於發作後有留下缺血性心肌病變且於病發生至少 40 天後 LVEF 仍為35%以下，但近三個月未接受心導管手術或冠狀動脈繞道術，不論 NYHA 功能 分級為第1、2、3 級，或有無心室頻脈之情形皆適合接受 ICD 植入以預防猝死；
E. 若患者無心肌梗塞發作但有缺血性心肌病變，LVEF 為 35%以下且接受電生理檢 查(EPS)時可激發出持續性心室頻脈(sustained VT)之表現，則患者適合接受 ICD 植入 以預防猝死；
F. 若患者無心肌梗塞發作但有缺血性心肌病變，且接受至少 3 個月按指引之藥品治 療後LVEF 仍為 35%以下，不論其心室頻脈之狀況，患者適合接受 ICD 植入以預防 猝死；
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G. 患者有非缺血性心肌病變，接受至少 3 個月按指引之藥品治療後 LVEF 仍為 35%
以下，不論其心室頻脈之狀況且不論NYHA 功能分級為第 1、2、3 級，患者皆適合 接受ICD 植入以預防猝死；
H. LVEF 為 35%以下之非缺血性心肌病變患者，且近期接受過心臟瓣膜手術，預期 心臟功能不會改善，同時也需要心臟節律器的患者，適合接受ICD 植入以預防猝死；
I. 其他特定心肌病變且 LVEF 為 35%以下之患者，如心臟類肉瘤病的患者、類澱粉 沈積症併發心臟衰竭、查加斯氏症、產褥期心肌病變持續之產後3 個月仍有 LVEF 為35%以下之情形等，皆適合接受 ICD 植入以預防猝死。而其他心肌病變且不論患 者之LVEF 是多少，皆適合 ICD 植入，如巨大細胞心肌炎患者、肥厚性心肌病、心 律不整性的右心室發育不全或心肌病變之患者、已接標準藥品治療之長QT 期間症候 群患者、兒茶酚胺敏感性多型性心室頻脈(CPVT)患者、Brugada 症候群患者且在電生 理檢查時可誘發心室頻脈或心室顫動者、有家族性之猝死性心室心肌病變病史且患 者本身已有結構性心肌病變或左心室心肌緻密化不全之患者(LV noncompaction)。
J. NYHA 功能分級為第 4 級且已等待心臟移植中的患者。
K. NYHA 功能分級為第 2 級或第 3 級患者併有嚴重的週邊血管病變(peripheral vascular disease)，已接受過至少 3 個月按指引之藥品治療且 LVEF 仍為 30%以下者。
指引中另外提到若患者有以下幾種情形時不建議植入 ICD：預期餘命少於 1 年、
患者有明顯精神疾病導致無法完成常規回診或可能因植入手術使病況更嚴重者、無 法配合回診與藥品治療者、注射藥癮者、NYHA 功能分級為第 4 級但不適合心臟移 植或心臟再同步治療或心室輔助裝置治療且藥品無法控制症狀者、預期以門診方式 接受靜脈強心藥品注射以達成緩和症狀之目的者、有無法控制之感染且可能因血液 傳播使病情加重者。
(3) 歐洲心臟學會[4]
歐洲心臟醫學會於2015 年發布關於心室心律不整與預防心因性猝死的臨床指引 [4]。其中關於心因性猝死的初段預防指引中建議對於 LVEF 為 35%至 40%以下的心 臟衰竭患者，使用ACEI 或 ARB 合併乙型阻斷劑與皮質醛酮抑制劑以降低總死亡率 與心因性猝死風險(建議等級 I，證據等級 A)。若是心臟衰竭患者 LVEF 為 35%以下 且有症狀，NYHA 功能分級為第 2 級至第 3 級，且患者已經過至少 3 個月的藥品治 療，預期餘命也有1 年以上時，則建議植入 ICD 以減少心因性猝死的風險。於缺血 性心臟病相關之心臟衰竭患者建議等級為I，證據等級為 A，但患者應於心肌梗塞後 至少6 週後才考慮 ICD 植入。而於非缺血性病因之心臟衰竭患者之建議等級為 I，證
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據等級為B。而對於已排入等候心臟移植名單的心臟功能分級第 4 級之患者，指引中 也建議應考慮植入ICD，建議等級 IIa，證據等級為 C。
指引中也提到雖然LVEF 並不是一個臨床上具有高度再現性與正確性的指標，但 是已是唯一一個與左心室功能損失之心肌梗塞患者猝死風險相關的指標，因此，目 前對於接受ICD 植入以預防猝死的初段預防策略中，仍以 LVEF 作為選擇適合患者 的指標。
2. 關於去顫器結合心房同步雙心室節律器(CRT-D)
在此僅摘要使用心臟再同步治療(CRT)用於猝死之初段預防之相關臨床指引。
(1) 中華民國心臟醫學會[1]
我國於2012 年出版的臨床指引中關於心臟再同步治療的的段落中並未特別說明 何類患者適用去顫器結合心房同步雙心室節律器(CRT-D)，而何類患者適用僅有節律 功能之心房同步雙心室節律器(CRT-P)，也未特別說明用於猝死預防之適用族群。僅 有摘要美國與歐洲心臟學會對於心臟再同步治療之建議。其中說明第一類建議之適 應症(class I indication)為 NYHA 功能分級為第 3 級或可行動之第 4 級患者，經適當藥 品治療，且LVEF 仍為 35%以下，且 QRS 區段較 120 毫秒為長，並具有竇性節律但 有完全左束支阻斷(left bundle branch block，LBBB)之患者。若患者非竇性節律而為 有心房撲動(atrial flutter)或必須使用節律器，但其他條件同前所述者，則為 class IIa 建議之適應症。
(2) 歐洲心臟醫學會[4]
歐洲心臟醫學會於2015 年的指引中關於心臟再同步治療(cardiac
resynchronization therapy)，建議對於已經過至少 3 個月的藥品治療，但 LVEF 仍為 35%
以下且心電圖顯示有左束支阻斷(left bundle branch block，LBBB)，預期餘命至少 1 年的心臟功能分級第3 級或第 4 級且仍可行動之患者，若其心電圖之 QRS 區段較 120 毫秒為長，為了降低總死因死亡風險，應接受心臟再同步治療。此項建議屬於猝死 之初段預防，建議等級為I，對於 QRS 區段為 120 毫秒至 150 毫秒的患者證據等級 為B，對於 QRS 區段較 150 毫秒為長的患者，證據等級為 A。
關於去顫器結合心房同步雙心室節律器之心臟再同步治療(CRT-D)，指引中建議 可用於已經過至少3 個月藥品治療，但 LVEF 仍為 30%以下且合併 LBBB 與 QRS 區 段長度為130 毫秒以上心臟功能分級為第 2 級之心臟衰竭患者，患者之預期餘命應 有至少1 年，此建議之建議等級為 I，證據等級為 A。而對於已經過至少 3 個月藥品
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治療，但QRS 區段長度為 150 毫秒以上且 LVEF 仍為 35%以下之心臟功能分級為第 2 級心臟衰竭患者，若患者之預期餘命應有至少 1 年，也建議可接受 CRT-D 植入，
此建議之建議等級為IIb，證據等級為 A。
三、經濟評估 (一) 財務影響評估
關於心臟整流去顫器用於猝死之初段預防經濟評估部分，查驗中心以下將針 對中華民國心臟學會所提出的心臟整流去顫器給付規定修訂建議進行財務影響 評估。
依據中華民國心臟學會所提出的心臟整流去顫器給付規定修訂建議，健保將 給付心臟整流去顫器於符合以下任一條件者，包括：
(1) 心肌梗塞後 40 天以上或擴張性心肌症，左心室射出分率<=35%，NYHA Functional Class II, III 者
(2) 心肌梗塞後 40 天以上，左心室射出分率<=30%，NYHA Functional Class I 者 (3) 心肌梗塞後 40 天以上，左心室射出分率<=40%，有非持續性心室頻脈心律不
整，且心臟電生理學檢查可誘發心室顫動或持續性心室頻脈者
查驗中心進一步將前述適用病人群整理如表二，主要分為心肌梗塞病人及擴 張性心肌症病人等二個族群，以下查驗中心將分別針對此二個病人族群估算未來 健保若擴增給付心臟整流去顫器於初段預防後可能帶來的健保財務影響。
表 一
表二 中華民國心臟學會建議給付之心臟整流去顫器初段預防適用病人群†
LVEF NYHA Functional Class 符合其他條 I II III IV 件‡
1. 心肌梗塞病人
<=30% V V V X V
30%-35%(含) X V V X V
35%-40%(含) X X X X V
>40% X X X X X
2. 擴張性心肌症病人
<=30% X V V X X
30%-35%(含) X V V X X
35%-40%(含) X X X X X
>40% X X X X X
†V 指符合給付條件，X 指不符合給付條件；
‡其他條件指具有非持續性心室頻脈心律不整，且心臟電生理學檢查可誘發心室 顫動或持續性心室頻脈者。
1. 心肌梗塞病人
(1) 臨床地位：查驗中心認為在本案擬擴增的病人群中，目前並未有其他健保已 給付用於預防猝死的初段預防治療，因此心臟整流去顫器若擴增於前述病人 群，將不會取代現有治療，屬於新增關係。
(2) 目標病人數：
查驗中心利用 1996 年至 2013 年健保資料庫分析急性心肌梗塞(住院主診斷 代碼ICD-9-CM 為 410)之歷年病人數，並依近五年之長期趨勢帄均年成長率 4.8%
進行推估，預期未來2017 年至 2021 年每年初診斷為急性心肌梗塞的病人數約在 18,000 人至 22,000 人之間，結果如圖一。
0 5,000 10,000 15,000 20,000 25,000
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
Number of Cases
Year Observed
Predicted
圖一 健保住院檔歷年初診斷為急性心肌梗塞病人數及預測未來病人數 查驗中心進一步考量病人年齡及急性心肌梗塞病人在診斷前是否已曾植入 心臟整流去顫器；查驗中心暫以20 歲至 80 歲作為適合植入心臟整流去顫器的病 人年齡，運用健保資料庫分析結果，排除年齡不符(16.9%)及診斷前即曾植入心 臟整流去顫器的病人(1.1%)。依據健保資料庫分析急性心肌梗塞病人的存活情 形，診斷後40 天之存活率約為 92.7%，以此計算診斷後 40 天仍存活者人數，約 有14,000 人至 17,000 人。
進一步考量前述病人左心室射出分率、NYHA Functional Class 或其他條件符 合初段預防條件的比例。查驗中心透過PubMed 電子資料庫搜尋心肌梗塞病人左 心室射出分率分布之本土相關文獻，共尋獲8 篇提供心肌梗塞病人左心室射出分 率之帄均值與標準差的本土研究[4-9]，見表三。其中有 3 篇文獻提供心肌梗塞病
人後續追蹤時(21 天後至 6 個月後)的左心室射出分率分布[4-6]，查驗中心遂統合 此 3 篇數據計算帄均左心室射出分率為 52.10%，標準差為 13.1%，在常態分布 假設下預估左心室射出分率<=30%、<=35%、及<=40%的比例分別為 4.24%、
9.11%、及 17.26%。然而由於缺少前述各左心室射出分率下的 NYHA Functional Class 分布，經與臨床專家諮詢後查驗中心暫以左心室射出分率<=35%的病人中 (9.11%)，約有 80%符合其他如 NYHA Funcional Class 等條件，即整體約有 7.29%(=9.11%*80%)比例的病人符合初段預防的條件，查驗中心並假設此比例已 將具有非持續性心室頻脈心律不整，且心臟電生理學檢查可誘發心室顫動或持續 性心室頻脈，而左心室射出分率<=40%的病人包含在內。依此推估，每年約有 1,000-1,200 名心肌梗塞病人符合心臟整流去顫器的初段預防條件，但此推估具較 高的不確定性。
此外，查驗中心諮詢臨床專家表示，心肌梗塞病人除了經由前述表列的左心 室射出分率及NYHA Functional Class 等條件來判斷是否符合心臟整流去顫器的 初段預防對象外，亦需同時考量病人的其他健康條件、醫師的偏好、及病人的意 願等三項因素，分述如下。病人的其他健康條件指病人是否具有其他共病或有其 他不適合植入心臟整流去顫器的情況，如為出血高危險群、合併肝硬化、血液學 異常、慢性感染等，據此來判斷病人是否可經由植入心臟整流去顫器預防猝死而 得到實際益處；由於共病或其他情況變異性極大，較難預估，查驗中心暫假設符 合前述心臟整流去顫器的初段預防條件的病人中約有 10%因其他健康條件而不 適合植入心臟整流去顫器。此外，臨床專家表示，對於心臟整流去顫器的初段預 防使用目前仍有醫師偏好因素的影響，對於符合前述各條件的病人可能仍有一部 份的醫師不會建議病人使用心臟整流去顫器，而此比例的變異性亦相當大，難以 推估，查驗中心暫假設一開始約有25%的醫師因個人偏好因素而未建議病人使用 心臟整流去顫器，但徜若心臟整流去顫器初段預防使用納入健保給付，該比例預 期會逐年下降，查驗中心假設初段預防使用納入健保給付後第二年至第五年，各 年度醫師因個人偏好因素而未建議病人使用心臟整流去顫器的比例分別為 25%、20%、15%、及 10%。在病人意願部份，由於植入心臟整流去顫器仍屬侵 入性過程，在前述符合各項條件的病人中願意接受初段預防植入的比例可能並不 高，且查驗中心認為病人對初段預防的接受比例可能隨其納入健保給付的時間而 略增加，另參考臨床專家所提供的國外進行中尚未發表之研究數據顯示，在符合 條件的病人中約有 45%的病人願意接受心臟整流去顫器的植入以對猝死進行初 段預防，查驗中心遂假設在初段預防納入健保給付後第一年至第五年，符合前述 各條件的病人願意接受心臟整流去顫器植入的比例分別為 40%、40%、45%、
45%、及 50%。依據前述各參數及假設，查驗中心推估 2017 年至 2021 年約有 280 名至 500 名初診斷的心肌梗塞病人接受心臟整流去顫器的植入。前述推估過 程見表四。
除了前述初診斷不久的心肌梗塞的病人可能接受心臟整流去顫器的植入
外，過去數年被診斷的心肌梗塞盛行個案若符合各項條件，亦可接受心臟整流去 顫器的初段預防。查驗中心假設診斷時間超過五年以上的病人，再回診接受心臟 整流去顫器初段預防的比例較低，暫忽略不計，僅納入健保給付前5 年(2012 年 -2016 年)初診斷為心肌梗塞的病人進行估算，在該期間新診斷為急性心肌梗塞的 病人數合計約為79,000 人，依健保資料庫分析結果，急性心肌梗塞病人 1 年至 5 年的存活率分別為86%及 72%，以此推估 2017 年時仍存活的病人數，再排除 2017 年時年齡不符(未在 20-80 歲間者，約佔 19-29%)或已植入心臟整流去顫器者(約 佔1.1%)、及 NYHA Functional Class IV 病人(以一年內住加護病房 2 次且使用強 心劑者推估，約佔2-4%)後，約有 46,000 名病人。與前述新發個案相同，查驗中 心假設其中約有7.29%的病人中符合心臟整流去顫器初段預防的條件，因其他健 康條件而不適合植入心臟整流去顫器的比例約為10%，醫師因個人偏好因素而未 建議病人使用心臟整流去顫器的比例約為25%，但在病人接受植入心臟整流去顫 器的意願方面，查驗中心假設在這群舊個案中願意接受心臟整流去顫器植入的比 例較新診斷者為低，僅約30%，以此推估 2017 年時約有 680 名過去診斷的心肌 梗塞盛行個案將接受心臟整流去顫器的植入。前述推估過程見表四。
(3) 心臟整流去顫器費用：
依健保特材核價類別列出目前健保已給付的單腔、雙腔心臟整流去顫器(ICD) 與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器(CRT-D)之健保給付價及依健保 申報量推估之市佔權重。查驗中心分析歷年單腔ICD、雙腔 ICD、與 CRT-D 的 健保申報量，並依其時間趨勢預估不同核價類別之間未來可能消長後的市佔 率，計算依市佔率加權後單腔ICD、雙腔 ICD、與 CRT-D 等三種去顫器的帄均 健保給付價格分別為336,804 點、469,944 點、及 581,226 點。
去顫器的植入除了去顫器本身的費用外，還需心房導線(三種去顫器皆需使 用)、去顫器用導線(雙腔 ICD 及 CRT-D 需使用)、心臟再同步治療用導線(CRT-D 需使用)等之特材費用(表六)。三種導線其功能特性不同而有不同之健保給付 價，心房導線給付價格在 7,306 點至 17,197 點之間，去顫器用導線給付價格在 75,682 點至 76,664 點之間，心臟再同步治療用導線給付價格在 19,845 點至 22,655 點之間，查驗中心依據各項特材近五年健保申報量之趨勢推估未來之市佔率，
依此計算心房導線、去顫器用導線、及心臟再同步治療用導線的加權帄均給付 價格分別為7,675 點、76,410 點、及 20,149 點。
除特材費用外，另考量進行各式心臟整流去顫器植入時所需的手術費用及住 院費用。心臟整流去顫器植入手術的健保給付術式分為單導線及多導線二種，
前者供單腔 ICD 植入使用，健保給付手術費用含一般材料費為 8,391 點，後者 則供雙腔 ICD 及 CRT-D 植入使用，健保給付手術費用含一般材料費為 10,976 點(表七)。在手術以外的住院費用部份，諮詢臨床專家表示，一般用於初段預防
的心臟整流去顫器的住院天數多為 4 天，故查驗中心以 4 天計算，納入住院之 診察費、藥事服務費、病房費、護理費等項目，合計住院 4 天的健保給付點數 約為5,972 點(表八)。
表九列出單腔ICD、雙腔 ICD、及 CRT-D 的特材費用及其他醫療費用。單 腔 ICD 的特材費用含導線約為 344,479 點，其他醫療費用含手術及住院費用約 為14,363 點，總醫療費用合計為 358,841 點；雙腔 ICD 的特材費用含導線約為 554,029 點，其他醫療費用含手術及住院費用約為 16,948 點，總醫療費用合計為 570,977 點；CRT-D 的特材費用含導線約為 685,460 點，其他醫療費用含手術及 住院費用約為 16,948 點，總醫療費用合計為 702,409 點。依據各種心臟整流去 顫器近年來的健保申報量市佔率預估，CRT-D 的使用約佔所有心臟整流去顫器 的9.8%，而諮詢臨床專家表示，在初段預防使用的情境下，其餘的心臟整流去 顫器將以單腔ICD 為主，約佔 90%，雙腔 ICD 則佔其餘 10%。綜合而言，在初 段預防使用下，單腔ICD、雙腔 ICD、及 CRT-D 的預估市佔率分別為 81.1%、
9.0%、及 9.8%。依此市佔率進行加權計算初段預防使用下的心臟整流去顫器帄 均特材費用為 396,919 點，其他醫療費用含手術及住院費用約為 14,850 點，總 醫療費用合計為411,769 點。
(4) 財務影響分析：
綜合前述對心肌梗塞的新發及盛行個案的推估，查驗中心預估若給付心肌梗 塞病人以植入心臟整流去顫器進行初段預防則在第一年至第五年(以 2017 年至 2021 年進行預估)分別約有 950 名、290 名、360 名、410 名、500 名心肌梗塞病 人接受心臟整流去顫器的初段預防，以帄均健保給付特材費用396,919 點計算，
預估在第一年將為健保帶來3.8 億點的特材財務影響，第二年至第五年則每年約 為1.1-2.0 億點；若以總額觀點而言，預估在第一年將為健保帶來 3.9 億點的特材 財務影響，第二年至第五年則每年約為1.2-2.1 億點。
(5) 敏感度分析：
由於在前述財務影響分析推估過程中，有部份參數具有較高之不確定性，因 此針對這些參數進行敏感度分析，以了解這些參數的不確定性對財務影響分析結 果的影響力。納入敏感度分析的參數包括在LVEF<=35%的病人中符合其他初段 預防條件的比例、醫師對ICD 初段預防之偏好、及病人願意接受 ICD 植入之比 例，分析結果呈現於表十。當在LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的 比例變為低估計值 60%及高估計值 90%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務 影響於第一年分別預估為 2.8 億點及 4.3 億點，第二年至第五年分別為 0.9 億點 至1.5 億點及 1.3 億點至 2.2 億點；醫師在第一年至第五年對 ICD 初段預防之偏 好變為低估計值60%、65%、65%、70%、及 70%與變為高估計值 80%、80%、
85%、90%、95%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估 為3.0 億點及 4.0 億點，第二年至第五年分別為 1.0 億點至 1.5 億點及 1.2 億點至 2.1 億點；病人願意接受 ICD 植入之比例變為低估計值(新個案各年度分別為 30%、30%、35%、35%、40%，盛行個案為 20%)及高估計值(新個案各年度分別 為50%、50%、55%、55%、60%，盛行個案為 40%)時，ICD 初段預防帶來的健 保特材財務影響於第一年分別預估為2.4 億點及 4.6 億點，第二年至第五年分別 為0.9 億點至 1.6 億點及 1.4 億點至 2.4 億點。
表三 心肌梗塞病人左心室射出分率分布之本土文獻回顧
作者，年代 病人族群 收案期間 樣本數 測量時間點 LVEF
帄均值
LVEF 標準差 Hsi et al.,
1996[4] Post MI, 21 days at rest 1996† 24 21d 48.3% 14%
Yip et al., 2004[5]
Early/recent MI
receiving PCI (<30days) 1998-2001 285 Baseline/6M 59.3%/50.4% 13.8%/13%
Huang et al., 2014[6]
Acute STEMI receiving
PCI & thromboaspiration 2010-2011
55
(EF improved n=19;
no improvement n=36)
Baseline/6M
EF improved:
57.8%/67.9%
EF no improvement:
62.2%/59.8%
EF improved:
11.3%/10.1%
EF no improvement:
10.3%/11.4%
Liu et al., 2003[7]
AMI, at time before
discharge 1990-1993 260 Baseline 60% 17%
Wang et al.,2012[8]
Coronary artery disease
with CABG 2007-2010 197
(AF: 137; No AF: 60) Baseline AF: 48%
No AF: 41%
AF: 11%
No AF: 11%
Lai et al., 2016[9]
Stent implanted patients
with DM & ACS 2008-2010 774 Baseline 53.1% 13.1%
† ACS: 急性冠心症候群；AF: 心房顫動；AMI: 急性心肌梗塞；CABG: 冠狀動脈繞道手術；DM: 糖尿病；EF: 射出分率；LVEF: 左 心室射出分率；PCI: 經皮冠狀動脈介入；STEMI: ST 段上升心肌梗塞。
‡文獻發表年代
表四 可能使用心臟整流去顫器初段預防的心肌梗塞個案之財務影響分析
年度 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 備註 資料來源 1. 新發個案
每年新診斷為AMI 個案數 18,368 19,247 20,169 21,135 22,147 以可取得健保資料庫資料最近5 年之 AMI 初診 斷人數帄均年成長率4.8%進行推估
健保資料 庫分析 診斷年齡在20-80 歲間，且
過去未曾植入ICD 者 15,139 15,864 16,623 17,419 18,253 排除年齡不符(16.9%)及診斷前即已植入 ICD 者 (1.1%)，合計 17.58%
健保資料 庫分析 AMI 診斷後 40 天仍存活者 14,032 14,704 15,408 16,146 16,919 約8.7%AMI 病人在診斷後 40 天內死亡 健保資料
庫分析 符合ICD 初段預防使用比例
者 1,023 1,072 1,123 1,177 1,234
以LVEF<=35%的病人中(9.11%)，約有 80%符合 其他如NYHA Funcional Class 等初段預防條 件，來推估整體符合初段預防條件的比例為
7.29%
本土文 獻、專家 意見、及
假設 其他健康條件適合植入ICD
者 921 965 1,011 1,059 1,110 暫假設有10%病人因其他健康條件而不適合植 入ICD
專家意 見、假設 醫師對ICD 初段預防之偏好 691 724 809 901 999
假設第一年至第五年分別有25%、25%、20%、
15%、及 10%的醫師因個人偏好因素而未建議病 人使用心臟整流去顫器
專家意 見、假設
病人願意接受ICD 植入者 276 289 364 405 500
假設第一年至第五年分別約有40%、40%、
45%、45%、及 50%符合前述各條件的病人願意 接受ICD 植入
專家意 見、假設 2. 盛行個案
AMI 盛行個案數 79,160 -- -- -- -- 累計2012-2016 年五年間新診斷為 AMI 個案數 健保資料 庫分析 至2017 年時仍存活，年齡在
20-80 歲之間，且未曾植入 ICD 者，NYHA Functional
Class 非為 IV 者
45,827 -- -- -- --
排除年齡不符(XX%)或已植入 ICD 者(約佔 20%-29%)，並排除已死亡者，AMI 病人診斷後
1 年及 5 年存活率為 86%及 72%，NYHA Functional Class IV(以一年內住加護病房 2 次且
使用強心劑者推估) 約佔 2-4%。
健保資料 庫分析
符合ICD 初段預防使用比例
者 3,341 -- -- -- --
以LVEF<=35%的病人中(9.11%)，約有 80%符合 其他如NYHA Funcional Class 等初段預防條 件，來推估整體符合初段預防條件的比例為
7.29%
本土文 獻、專家 意見、及
假設 其他健康條件適合植入ICD
者 3,007 -- -- -- -- 暫假設有10%病人因其他健康條件而不適合植 入ICD
專家意 見、假設 醫師對ICD 初段預防之偏好 2,255 -- -- -- -- 假設約有25%的醫師因個人偏好因素而未建議
病人使用心臟整流去顫器
專家意 見、假設 病人願意接受ICD 植入者 677 -- -- -- -- 假設約30%符合前述各條件的病人願意接受
ICD 植入
專家意 見、假設 3. 合計病人數 953 289 364 405 500 願意接受ICD 植入的新發個案與盛行個案人數
總和 4. 健保財務影響(億點)
依各心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心 房同步雙心室節律器加權帄均健保給付價格計
算
健保資料 分析
(1) 特材財務影響(億點) 3.8 1.1 1.4 1.6 2.0 以帄均396,919 點計算 (2) 總額財務影響(億點) 3.9 1.2 1.5 1.7 2.1 以帄均411,769 點計算
表五 心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器健保給付價與加權帄均價格†
核價類別代碼 核價類別名稱 健保給付價 市佔權重
1. 單腔 ICD 336,804‡
FHPCDA1 單腔植入式心臟去顫器 285,381 0%
FHPCDA4 第二代單腔型植入式去纖維顫動器 315,795 12%
FHPCDA6 第 二 代 單 腔 型 植 入 式 去 纖 維 顫 動 器 ( 具 ATP(Anti-Tachycardia pacing) 及
Capture-management) 330,345 19%
FHPCDA8 第 二 代 單 腔 型 植 入 式 去 纖 維 顫 動 器 - 具 ATP(Anti-Tachycardiapacing) 及
Capture-management 及減少不恰當電擊辨識功能 342,335 69%
2. 雙腔 ICD 469,944‡
FHPCDA2 雙腔植入式心臟去顫器 337,982 0.0%
FHPCDA3 第二代雙腔型植入式去纖維顫動器 383,267 1.0%
FHPCDA5 雙腔型植入式去纖維顫動器(同時具 ATP 及心房自動電擊功能) 443,350 2.5%
FHPCDA7 雙腔型植入式去纖維顫動器-同時具 ATP(Anti-Tachycardiapacing)及心房自動電擊功能
及減少不恰當電擊辨識功能 483,701 11.3%
3. CRT-D 581,226‡
FHFCDA1 心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器 500,106 0.8%
FHFCDA2 心 臟 整 流 去 顫 器 結 合 心 房 同 步 雙 心 室 節 律 器(具 ATP(Anti-Tachycardia pacing)及
Capture-management) 565,882 2.5%
FHFCDA3、
FHFCDA5、
FHFCDA6
四極心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器、
四極心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器-具 ATP(Anti-Tachycardiapacing)及 Capture-management 及減少不恰當電擊辨識功能、
609,212 2.0%
四極心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器-具 ATP(Anti-Tachycardiapacing)及 Capture-management 及減少不恰當電擊辨識功能及具多點式節律(Multipointpacing)功能 FHFCDA4 心 臟 整 流 去 顫 器 結 合 心 房 同 步 雙 心 室 節 律 器- 具 ATP(Anti-Tachycardiapacing) 及
Capture-management 及減少不恰當電擊辨識功能 591,468 4.6%
†ICD: 心臟整流去顫器；CRT-D: 心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器；
‡依可能市佔率加權帄均給付價格
表六 心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器所需導線之健保給付價與加權帄均價格†
特材類別 需使用之心臟整流去顫器 健保給付價格(點) 加權帄均價格(點) ‡
1. 心房導線 單腔ICD、雙腔 ICD 及 CRT-D 需使用 7,306-17,197 7,675 2. 去顫器用導線 雙腔ICD 及 CRT-D 需使用 75,682-76,664 76,410 3. 心臟再同步治療用導線 CRT-D 需使用 19,845-22,655 20,149
†ICD: 心臟整流去顫器；CRT-D: 心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器；
‡依可能市佔率加權帄均給付價格
表七 心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器植入相關之健保診療項目支付點數
健保給付項目代碼 診療項目名稱 適用之心臟整流
去顫器類型
健保支付點數
手術費 手術一般材料費 合計
68012B 插入或置換永久性節律器—單導線 單腔ICD 5,484 2,907 8,391 68041B 插入或置換永久性節律器—多導線 雙腔ICD 及 CRT-D 7,174 3,802 10,976
表八 心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器植入住院健保診療項目支付點數
健保給付項目代碼 診療項目名稱 健保支付點數 計價天數† 合計支付點數
02006K 一般病床住院診察費(天) 393 4 1,572
05216K 住院藥事服務費（天）－單一劑量處方 104 4 416
03001K 急性一般病床（床/天）–病房費 598 3 1,794
03026K 急性一般病床（床/天）–護理費 730 3 2,190
合計 5,972
†以住院 4 天 3 夜及相關健保給付規定計算。
表九 心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器植入之健保特材支付點數及醫療費用支付點數†
去顫器類別 市佔權重 特材費用(點/人次) 其他醫療費用合計(點/人次)
ICD 導線 小計 手術 住院費用 小計 合計
單腔ICD 81.1% 336,804 7,675 344,479 8,391 5,972 14,363 358,841 雙腔ICD 9.0% 469,944 84,085 554,029 10,976 5,972 16,948 570,977 CRT-D 9.8% 581,226 104,234 685,460 10,976 5,972 16,948 702,409
加權帄均‡ 396,919 14,850 411,769
†ICD: 心臟整流去顫器；CRT-D: 心臟整流去顫器結合心房同步雙心室節律器；
‡依可能市佔率加權帄均給付價格
表十 心臟整流去顫器初段預防的心肌梗塞個案健保財務影響之敏感度分析 參數 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 1. 在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例
(1) 低估計值：60%
使用ICD 人數 715 217 273 304 375 特材財務影響 2.8 0.9 1.1 1.2 1.5 總額財務影響 2.9 0.9 1.1 1.3 1.5 (2) 高估計值：90%
使用ICD 人數 1,072 326 409 456 562 特材財務影響 4.3 1.3 1.6 1.8 2.2 總額財務影響 4.4 1.3 1.7 1.9 2.3 2. 醫師對 ICD 初段預防之偏好
(1) 低估計值：各年度分別為 60%、65%、65%、70%、70%
使用ICD 人數 762 251 296 334 389 特材財務影響 3.0 1.0 1.2 1.3 1.5 總額財務影響 3.1 1.0 1.2 1.4 1.6 (2) 高估計值：各年度分別為 80%、80%、85%、90%、95%
使用ICD 人數 1,016 309 387 429 527 特材財務影響 4.0 1.2 1.5 1.7 2.1 總額財務影響 4.2 1.3 1.6 1.8 2.2 3. 病人願意接受 ICD 植入之比例(新個案各年度分別為 40%、40%、45%、45%、
50%，盛行個案為 30%) (1) 低估計值：較基礎值低 10%
使用ICD 人數 614 217 283 315 400 特材財務影響 2.4 0.9 1.1 1.3 1.6 總額財務影響 2.5 0.9 1.2 1.3 1.6 (2) 高估計值：較基礎值高 10%
使用ICD 人數 1,164 362 445 495 599 特材財務影響 4.6 1.4 1.8 2.0 2.4 總額財務影響 4.8 1.5 1.8 2.0 2.5
2. 擴張性心肌症病人
(1) 臨床地位：查驗中心認為在本案擬擴增的病人群中，目前並未有其他健保已 給付用於預防猝死的初段預防治療，因此心臟整流去顫器若擴增於此群病人 將不會取代現有治療，屬於新增關係。
(2) 目標病人數：
諮詢臨床專家意見，擴張性心肌症病人之住院主診斷除擴張性心肌症外，亦 可能為心臟衰竭，而主診斷為心臟衰竭者又同時包含許多非擴張性心肌症的情 況，較難經由健保資料庫分析來推估目標病人數。查驗中心遂依據數個同時收納 缺血性心肌症及非缺血性心肌症病人的心臟整流去顫器初段預防臨床詴驗中，非 缺血性心肌症病人與缺血性心肌症病人數的比率，來推估擴張性心肌症的病人 數。綜合3 篇臨床詴驗結果[10-12](表十一)，非缺血性心肌症病人數約為缺血性 心肌症的 0.75 倍，查驗中心遂假設符合心臟整流去顫器初段預防條件的擴張性 心肌症(非缺血性心肌症)病人數約為心肌梗塞(缺血性心肌症)病人數的 0.75 倍，
並以此來進行心臟整流去顫器用於擴張性心肌症初段預防的財務影響基礎。前述 推估過程見表十二。
表十一 心臟整流去顫器初段預防臨床詴驗中缺血性心肌症及非缺血性心肌症 病人數
臨床詴驗 收納病人之LVEF 及NYHA 條件
收納病人數
非缺血性/
缺血性病人數 缺血性
心肌症
非缺血性 心肌症 SCD-HeFT[10] LVEF<35%,
NYHA II+III 1,310 1,211 0.92 RAFT[11] LVEF<30%,
NYHA II+III 1,201 597 0.50
MADIT-CRT[12]
LVEF <30%, Ischemic: NYHA I+II
Non-ischemic:
NYHA II
999 821 0.82
合計 3,510 2,629 0.75
CHF: 鬱血性心衰竭 (congestive heart failure) ； LVEF: 左心室射 出分率 (left ventricular ejection fraction)；NYHA: 紐約心臟學會心臟功能分級(the New York Heart Association)；
(3) 心臟整流去顫器費用：
與心肌梗塞病人相同，依查驗中心預估市佔率加權後心臟整流去顫器帄均特 材費用為 396,919 點，其他醫療費用含手術及住院費用約為 14,850 點，總醫療 費用合計為411,769 點。
(4) 財務影響分析：
綜合前述對擴張性心肌症的新發及盛行個案的推估，查驗中心預估若給付擴 張性心肌症病人以植入心臟整流去顫器進行初段預防則在第一年至第五年(以 2017 年至 2021 年進行預估)分別約有 720 名、220 名、270 名、300 名、380 名擴 張性心肌症病人接受心臟整流去顫器的初段預防，以帄均健保給付特材費用 396,919 點計算，預估在第一年將為健保帶來 2.8 億點的特材財務影響，第二年 至第五年則每年約為 0.9-1.5 億點；若以總額觀點而言，預估在第一年將為健保 帶來2.9 億點的特材財務影響，第二年至第五年則每年約為 0.9-1.5 億點。
(5) 敏感度分析：
查驗中心針對前述推估過程的部份參數進行敏感度分析，以了解這些參數的 不 確 定 性 對 財 務 影 響 分 析 結 果 的 影 響 力 。 納 入 敏 感 度 分 析 的 參 數 包 括 在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例、醫師對 ICD 初段預防之偏 好、病人願意接受ICD 植入之比例、及擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率，
分析結果呈現於表十三。當在LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比 例變為低估計值 60%及高估計值 90%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影 響於第一年分別預估為 2.1 億點及 3.2 億點，第二年至第五年分別為 0.6 億點至 1.1 億點及 1.0 億點至 1.7 億點；醫師在第一年至第五年對 ICD 初段預防之偏好 變為低估計值60%、65%、65%、70%、及 70%與變為高估計值 80%、80%、85%、
90%、95%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估為 2.3 億點及3.0 億點，第二年至第五年分別為 0.7 億點至 1.2 億點及 0.9 億點至 1.6 億 點；病人願意接受 ICD 植入之比例變為低估計值(新個案各年度分別為 30%、
30%、35%、35%、40%，盛行個案為 20%)及高估計值(新個案各年度分別為 50%、
50%、55%、55%、60%，盛行個案為 40%)時，ICD 初段預防帶來的健保特材財 務影響於第一年分別預估為 1.8 億點及 3.5 億點，第二年至第五年分別為 0.6 億 點至 1.2 億點及 1.1 億點至 1.8 億點；擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率變 為低估計值0.50 及高估計值 0.92 時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於 第一年分別預估為 1.8 億點及 3.2 億點，第二年至第五年分別為 0.6 億點至 1.0 億點及1.1 億點至 1.8 億點。
表十二 可能使用心臟整流去顫器初段預防的擴張性心肌症個案之財務影響分析†
年度 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 備註 資料來源
1. 擴張性心肌症病人數 i.
心肌梗塞使用ICD 人數 953 289 364 405 500 依據表四推估之心肌梗塞使用 ICD 人數 擴張性心肌症使用ICD
病人數 715 217 273 304 375
依數個臨床詴驗結果假設符合 ICD 初段預防條 件的擴張性心肌症(非缺血性心肌症)病人數約 為心肌梗塞(缺血性心肌症)的 0.75 倍
臨床詴驗
5. 健保財務影響(億點)
依各心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合心 房同步雙心室節律器加權帄均健保給付價格計 算
健保資料 分析 (1) 特材財務影響(億點) 2.8 0.9 1.1 1.2 1.5 以帄均 396,919 點計算
(2) 總額財務影響(億點) 2.9 0.9 1.1 1.3 1.5 以帄均 411,769 點計算
†ICD: 心臟整流去顫器
醫療科技評估報告補充資料
表十三 心臟整流去顫器初段預防的心肌梗塞個案健保財務影響之敏感度分析†
參數 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 1. 在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例
(1) 低估計值：60%
使用ICD 人數 536 163 205 228 281 特材財務影響 2.1 0.6 0.8 0.9 1.1 總額財務影響 2.2 0.7 0.8 0.9 1.2 (2) 高估計值：90%
使用ICD 人數 804 244 307 342 422 特材財務影響 3.2 1.0 1.2 1.4 1.7 總額財務影響 3.3 1.0 1.3 1.4 1.7 2. 醫師對 ICD 初段預防之偏好
(1) 低估計值：各年度分別為 60%、65%、65%、70%、70%
使用ICD 人數 572 188 222 250 291 特材財務影響 2.3 0.7 0.9 1.0 1.2 總額財務影響 2.4 0.8 0.9 1.0 1.2 (2) 高估計值：各年度分別為 80%、80%、85%、90%、95%
使用ICD 人數 762 232 290 322 395 特材財務影響 3.0 0.9 1.2 1.3 1.6 總額財務影響 3.1 1.0 1.2 1.3 1.6 3. 病人願意接受 ICD 植入之比例(新個案各年度分別為 40%、40%、45%、45%、
50%，盛行個案為 30%) (1) 低估計值：較基礎值低 10%
使用ICD 人數 461 163 212 236 300 特材財務影響 1.8 0.6 0.8 0.9 1.2 總額財務影響 1.9 0.7 0.9 1.0 1.2 (2) 高估計值：較基礎值高 10%
使用ICD 人數 873 271 334 371 450 特材財務影響 3.5 1.1 1.3 1.5 1.8 總額財務影響 3.6 1.1 1.4 1.5 1.9 4. 擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率(基礎值為 0.75)
(1) 低估計值：0.50
使用ICD 人數 445 145 182 203 250 特材財務影響 1.8 0.6 0.7 0.8 1.0 總額財務影響 1.8 0.6 0.7 0.8 1.0 (2) 高估計值：0.92
使用ICD 人數 818 266 335 373 460
醫療科技評估報告補充資料
特材財務影響 3.2 1.1 1.3 1.5 1.8 總額財務影響 3.4 1.1 1.4 1.5 1.9
†ICD: 心臟整流去顫器
3. 心肌梗塞及擴張性心肌症病人合計 (1) 財務影響分析：
整體而言，查驗中心若給付心肌梗塞及擴張性心肌症病人以植入心臟整流去顫 器進行初段預防，則在第一年至第五年(以 2017 年至 2021 年進行預估)分別約有 1,670 名(含 1,180 名盛行個案)、510 名、640 名、710 名、及 870 心肌梗塞或擴張性心肌症 病人接受心臟整流去顫器的植入以對猝死進行初段預防，以帄均健保給付特材費用 396,919 點計算，預估在第一年將為健保帶來 6.6 億點的健保特材財務影響，第二年 至第五年每年約帶來2.0-3.5 億點的健保特材財務影響；若以總額觀點而言，預估在 第一年將為健保帶來 6.9 億點的健保總額財務影響，第二年至第五年每年約帶來 2.1-3.6 億點的健保總額財務影響，見表十四。
(2) 敏感度分析：
查驗中心針對財務影響評估過程中不確定性較高的參數進行敏感度分析，納入 敏感度分析的參數包括在LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例、醫師 對ICD 初段預防之偏好、病人願意接受 ICD 植入之比例、及擴張性心肌症與心肌梗 塞病人數的比率，分析結果呈現於表十五。當在LVEF<=35%的病人中符合其他初段 預防條件的比例變為低估計值 60%及高估計值 90%時，ICD 初段預防帶來的健保特 材財務影響於第一年分別預估為5.0 億點及 7.4 億點，第二年至第五年分別為 1.5 億 點至2.6 億點及 2.3 億點至 3.9 億點；醫師在第一年至第五年對 ICD 初段預防之偏好 變為低估計值60%、65%、65%、70%、及 70%與變為高估計值 80%、80%、85%、
90%、95%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估為 5.3 億點 及7.1 億點，第二年至第五年分別為 1.7 億點至 2.7 億點及 2.1 億點至 3.7 億點；病人 願意接受ICD 植入之比例變為低估計值(新個案各年度分別為 30%、30%、35%、35%、
40%，盛行個案為 20%)及高估計值(新個案各年度分別為 50%、50%、55%、55%、
60%，盛行個案為 40%)時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預 估為 4.3 億點及 8.1 億點，第二年至第五年分別為 1.5 億點至 2.8 億點及 2.5 億點至 4.2 億點；擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率變為低估計值 0.50 及高估計值 0.92 時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估為 5.5 億點及 7.0 億點，
第二年至第五年分別為1.7 億點至 3.0 億點及 2.2 億點至 3.8 億點。
醫療科技評估報告補充資料
表十四 心臟整流去顫器初段預防的財務影響分析
年度 2017 2018 2019 2020 2021 新發個案 483 507 637 709 874
盛行個案 1,184 - - - -
小計 1,667 507 637 709 874 健保財務影響
(1) 特材財務影響(億點) 6.6 2.0 2.5 2.8 3.5 (2) 總額財務影響(億點) 6.9 2.1 2.6 2.9 3.6 表十五 心臟整流去顫器初段預防的心肌梗塞個案健保財務影響之敏感度分析†
參數 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 1. 在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例
(1) 低估計值：60%
使用ICD 人數 1,251 380 478 532 656 特材財務影響 5.0 1.5 1.9 2.1 2.6 總額財務影響 5.1 1.6 2.0 2.2 2.7 (2) 高估計值：90%
使用ICD 人數 1,876 570 717 798 984 特材財務影響 7.4 2.3 2.8 3.2 3.9 總額財務影響 7.7 2.3 3.0 3.3 4.0 2. 醫師對 ICD 初段預防之偏好
(1) 低估計值：各年度分別為 60%、65%、65%、70%、70%
使用ICD 人數 1,334 439 518 584 680 特材財務影響 5.3 1.7 2.1 2.3 2.7 總額財務影響 5.5 1.8 2.1 2.4 2.8 (2) 高估計值：各年度分別為 80%、80%、85%、90%、95%
使用ICD 人數 1,779 540 677 751 923 特材財務影響 7.1 2.1 2.7 3.0 3.7 總額財務影響 7.3 2.2 2.8 3.1 3.8 3. 病人願意接受 ICD 植入之比例(新個案各年度分別為 40%、40%、45%、45%、
50%，盛行個案為 30%) (1) 低估計值：較基礎值低 10%
使用ICD 人數 1,075 380 495 552 699 特材財務影響 4.3 1.5 2.0 2.2 2.8 總額財務影響 4.4 1.6 2.0 2.3 2.9 (2) 高估計值：較基礎值高 10%(新個案為 55%，盛行個案為 40%)
使用ICD 人數 2,037 633 778 867 1,049
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特材財務影響 8.1 2.5 3.1 3.4 4.2 總額財務影響 8.4 2.6 3.2 3.6 4.3 4. 擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率(基礎值為 0.75)
(1) 低估計值：0.50
使用ICD 人數 1,397 434 546 608 749 特材財務影響 5.5 1.7 2.2 2.4 3.0 總額財務影響 5.6 1.7 2.2 2.4 3.0 (2) 高估計值：0.92
使用ICD 人數 1,771 556 699 778 959 特材財務影響 7.0 2.2 2.8 3.1 3.8 總額財務影響 7.2 2.2 2.8 3.1 3.9
†ICD: 心臟整流去顫器 (3) 外部比較與驗證：
除了前述運用健保資料庫來進行心臟整流去顫器的初段預防財務影響評估外，
查驗中心亦運用鄰近國家推行初段預防之統計資料來進行外部比較與驗證。依據亞 太心律醫學會(Asia Pacific Heart Rhythm Society, APHRS)的統計資料[13]，在台灣以 外有提供心臟整流去顫器使用數據的亞太地區國家共有13 國，其中提供初段預防及 次段預防之統計數據的國家有6 國，包括中國、印度、馬來西亞、紐西蘭、新加坡、
及南韓。表十六列出鄰近國家的初段預防及次段預防之心臟整流去顫器使用數，而 就各國提供的最新資料而言，初段預防使用數約為次段預防使用數的 0.37 倍(南韓) 至1.75 倍(新加坡)，其中經諮詢臨床專家指出，新加坡是以較積極的方式在進行心臟 整流去顫器初段預防，納入的適應症範圍可能較廣，若將新加坡排除後，該倍數變 為0.37 倍(南韓)至 0.91 倍(紐西蘭)，因此查驗中心僅納入新加坡以外的 5 個國家來計 算初段預防使用數之於次段預防使用數的倍數帄均值為0.62 倍。
依據我國近幾年健保資料庫中心臟整流去顫器使用數的成長趨勢推估，若健保 給付規定未將初段預防納入給付(即原情境)則 2017 年至 2021 年每年約有 850 至 1,340 例心臟整流去顫器的植入，且全為次段預防使用。以前述 5 個國家初段預防相較於 次段預防使用數的帄均倍數 0.62 倍推估，此外，心臟整流去顫器的初段預防納入健 保給付後，預期第1 年至第 5 年每年約有 530 名至 830 名接受初段預防的個案，但 其中第 1 年之推估值尚未將盛行個案納入計算。查驗中心參考亞太心律醫學會出版 的白皮書[13]，在前述 5 個國家中的南韓可明顯看出在 2013 年時的初段預防相較於 次段預防使用數的倍數突然增加至1.20 倍，為 2014 年 0.37 倍的 3.22 倍，查驗中心 暫假設此突然增加的趨勢是一開始將初段預防納入給付時累積的盛行個案較多所造 成，遂以 3.22 倍推估在初段預防納入給付的第一年，初段預防相較於次段預防使用 數的倍數約為2.00 倍(=0.62*3.22)，以此倍數重新推估第 1 年的初段預防個案數約為
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1,710 人，即第 1 年至第 5 年的初段預防個案數分別約為 1,710、590、660、740、及 830 人。以帄均健保給付特材費用 396,919 點計算，預估在第一年將為健保帶來 6.8 億點的健保特材財務影響，第二年至第五年每年約帶來 2.4-3.3 億點的健保特材財務 影響；若以總額觀點而言，預估在第一年將為健保帶來 7.0 億點的健保總額財務影 響，第二年至第五年每年約帶來2.4-3.4 億點的健保總額財務影響，詳見表十七。
此結果與查驗中心運用健保資料庫來進行符合心臟整流去顫器的初段預防的心 肌梗塞及擴張性心肌症病人數及其財務影響評估的結果相近，增加推估結果的可信 度。但其中第一年的盛行個案使用數推估因僅有南韓可供參考，且其中影響因素可 能較為複雜，故具有較高的不確定性。
表十六 鄰近國家 ICD 初段預防及次段預防之使用情況[13]† 國家 年代 ICD 總申報數 初段預防
使用申報數‡
次段預防 使用申報數‡
初段預防/ 次段預防比 中國 2011 1,228 506 722 0.70
2012 1,553 663 890 0.74 2013 1,903 855 1,048 0.82 2014 2,333 894 1,022 0.87 印度 2012 1,540 415 1,124 0.37
2013 1,950
2014 3,268 980 2,288 0.43
馬來西亞 2013 119 29 90 0.32
2014 143 49 94 0.52
紐西蘭 2012 535 203 220 0.92 2013 560 207 228 0.91 2014 624
新加坡 2012 304 172 132 1.30 2013 293 183 109 1.68 2014 289 184 105 1.75 南韓 2012 562 160 402 0.40 2013 667 347 288 1.20 2014 800 199 532 0.37
†ICD: 心臟整流去顫器
‡部份ICD 使用申報時未註明為初段預防或次段預防，因此申報數略低於 ICD 總申報 數。
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表十七 依鄰近國家 ICD 初段預防及次段預防使用情況進行我國 ICD 初段預防之財務影響分析†
年度 2017 年 2018 年 2019 年 2020 年 2021 年 備註 資料來源 1. 原情境 ICD 使用數 853 954 1,068 1,195 1,337 初段預防及次段預防使用數總和
(1) 初段預防 0 0 0 0 0 APHRS 白
皮書[13]
(2) 次段預防 853 954 1,068 1,195 1,337 依近幾年ICD 使用量成長趨勢進行預估 健保資料庫 2. 新情境 ICD 使用數 2,559 1,547 1,731 1,937 2,168 初段預防及次段預防使用數總和
(1) 初段預防 1,707 593 663 742 831 第 1 年以初段預防為次段預防使用數的 2.00 倍推估，第2 年至第 5 年以初段預防為次段
預防使用數的0.62 倍推估。
APHRS 白 皮書[13]及
假設 (2) 次段預防 853 954 1,068 1,195 1,337 假設次段預防之 ICD 使用量不受初段預防的
影響
健保資料庫 及假設 3. 新增 ICD 使用數 1,707 593 663 742 831 新情境與原情境ICD 使用數相減
4. 健保財務影響(億點) 依各心臟整流去顫器與心臟整流去顫器結合
心房同步雙心室節律器加權帄均健保給付價 格計算
健保資料分 析 (1) 特材財務影響(億點) 6.8 2.4 2.6 2.9 3.3 以帄均 396,919 點計算
(2) 總額財務影響(億點) 7.0 2.4 2.7 3.1 3.4 以帄均 411,769 點計算
†ICD: 心臟整流去顫器
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(二) 經濟評估結論
1. 查驗中心針對中華民國心臟學會提出有關心臟整流去顫器應用於猝死之初段預 防的給付規定修訂建議進行財務影響評估，其中病人群主要包括心肌梗塞病人及 擴張性心肌症病人等二個族群。在此二個病人群中，目前並未有其他健保已給付 用於預防猝死的初段預防治療，因此心臟整流去顫器若擴增於前述病人群，將不 會取代現有治療，屬於新增關係。
2. 查驗中心利用健保資料庫分析、相關文獻及臨床專家意見等方式進行心臟整流去 顫器應用於初段預防的財務影響評估，推估未來健保若給付心肌梗塞及擴張性心 肌症病人以植入心臟整流去顫器進行猝死之初段預防，則在第一年至第五年(以 2017 年至 2021 年進行預估)每年分別約有 1,670 名(含 1,180 名盛行個案)、510 名、
640 名、710 名、及 870 心肌梗塞或擴張性心肌症病人接受心臟整流去顫器的植 入以對猝死進行初段預防，以帄均健保給付特材費用396,919 點計算(含去顫器及 導線費用)，預估在第一年將為健保帶來 6.6 億點的健保特材財務影響，第二年至 第五年每年約帶來2.0 億點至 3.5 億點的健保特材財務影響；若以總額觀點而言，
再納入植入手術及衍生之住院費用預估在第一年將為健保帶來 6.9 億點的健保總 額財務影響，在第二年至第五年每年約帶來 2.1 億點至 3.6 億點的健保總額財務 影響。
3. 查驗中心針對財務影響評估過程中不確定性較高的參數進行敏感度分析，納入敏 感度分析的參數包括在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比例、醫 師對ICD 初段預防之偏好、病人願意接受 ICD 植入之比例、及擴張性心肌症與心 肌梗塞病人數的比率等。當在 LVEF<=35%的病人中符合其他初段預防條件的比 例變為低估計值60%及高估計值 90%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響 於第一年分別預估為5.0 億點及 7.4 億點，第二年至第五年分別為 1.5 億點至 2.6 億點及2.3 億點至 3.9 億點；醫師在第一年至第五年對 ICD 初段預防之偏好變為 低估計值60%、65%、65%、70%、及 70%與變為高估計值 80%、80%、85%、90%、
95%時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估為 5.3 億點及 7.1 億點，第二年至第五年分別為 1.7 億點至 2.7 億點及 2.1 億點至 3.7 億點；病 人願意接受ICD 植入之比例變為低估計值(新個案各年度分別為 30%、30%、35%、
35%、40%，盛行個案為 20%)及高估計值(新個案各年度分別為 50%、50%、55%、
55%、60%，盛行個案為 40%)時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一 年分別預估為4.3 億點及 8.1 億點，第二年至第五年分別為 1.5 億點至 2.8 億點及 2.5 億點至 4.2 億點；擴張性心肌症與心肌梗塞病人數的比率變為低估計值 0.50 及高估計值0.92 時，ICD 初段預防帶來的健保特材財務影響於第一年分別預估為 5.5 億點及 7.0 億點，第二年至第五年分別為 1.7 億點至 3.0 億點及 2.2 億點至 3.8 億點。
4. 查驗中心另以亞太地區其他推行心臟整流去顫器初段預防的鄰近國家經驗作外 部比較與驗證，若以其他國家經驗來推估，預估我國第一年至第五年的初段預防
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個案數分別約為1,710、590、660、740、及 830 人，在第一年將為健保帶來約 6.8 億點的健保特材財務影響，第二年至第五年每年約帶來 2.4 億點至 3.3 億點的健 保特材財務影響；若以總額觀點而言，預估在第一年將為健保帶來約 7.0 億點的 健保總額財務影響，第二年至第五年每年約帶來 2.4 億點至 3.4 億點的健保總額 財務影響。此結果與查驗中心運用健保資料庫來進行符合心臟整流去顫器的初段 預防的心肌梗塞及擴張性心肌症病人數及其財務影響評估的結果相近，增加推估 結果的可信度。但其中第一年的盛行個案使用數推估因僅有南韓經驗可供參考，
且其中影響因素可能較為複雜，故具有較高的不確定性。
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