臺中榮民總醫院第一人體研究倫理審查委員會第 107-A-05 次會議紀錄（網路公告版）
會議日期：2018 年 05 月 14 日（Monday）
會議時間：下午 14：00 至 17：05 地 點：行政大樓七樓會議室（一）
出席委員：
非生物醫學科學領域（男）：陳享民委員（院內）、靜宜大學李名鏞助理教授（院外）、呂重 生牧師（院外），共 3 位
非生物醫學科學領域（女）：黃蒂委員（院內）、弘光科技大學王美玲副教授（院外）、張惠 如軍法官（院外），共 3 位
生物醫學科學領域（男）：王建得主任委員（院內）、李少武副主任委員（院內）、許正園委 員（院內）、湯念湖委員（院內）、梁利達委員（院內）、趙文震 委員（院內），共 6 位
生物醫學科學領域（女）：張美玉委員（院內）、中國醫藥大學辛幸珍副教授（院外）、李文 珍委員（院內），共 3 位
請假委員：中山醫學大學附設醫院林隆堯教授（院外）、國立台北大學童伊迪助理教授（院 外），共 2 位
早退委員：弘光科技大學王美玲副教授（院外）
列席人員：內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師、精神部陳逸群醫師、復健科張幸初主任 主席：王建得主任委員
祕書處人員：梁利達執行祕書、蘇仲蘭、鍾月華 記錄：蘇仲蘭、鍾月華
1 主席報告：
1.1 委員會議出席情況應到 17 人，實到 15 人，超過二分之ㄧ，且含非機構內委員、生物 醫學背景委員及非生物醫學背景、不同性別委員符合規定 1/3 之比率，符合開會成立 之法定人數。
1.2 宣讀利益迴避原則。（詳如議程）。
1.3 會議討論與審查案件內容皆頇遵孚保密，請勿於醫院公開場所，談論審查內容及議論 案件。
2 工作報告：（略）
3 核准前期會議記錄：
3.1 第 107-A-04 次會議一般審查之投票案共 4 件，核准 0 件、修正後核准 4 件、修正後 複審 0 件、不核准 0 件、未討論 0 件、撤案 0 件。於 2018 年 04 月 13 日 E-mail 請委 員審閱，經主任委員核准後，呈送院長室監督覆閱，請委員於大會進行核備，並確認 內容正確性。
4 一般審查案：共 7 件
4.1 IRB 編號： SC18124A
計畫名稱：一項隨機分配、安慰劑對照、患者及詴驗主持人盲性詴驗，探討多劑 CFZ533 用於中度活性增生性狼瘡性腎炎患者之安全性、耐受性、藥物動力學及初步 療效（台灣諾華股份有限公司）【C-IRB 主審計畫】
詴驗主持人：內科部過敏免疫風濕科陳怡行主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 5 票、修正後核准 7 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與討 論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：半年一次 4.2 IRB 編號：SF18122A
計畫名稱：一項第 II 期、多中心、開放式、單組詴驗，評估 IOP 注射劑用於肝細胞癌 患者核磁共振造影之臨床有效性和安全性（巨生生醫股份有限公司/ CRO：
百瑞精鼎國際股份有限公司）
詴驗主持人：內科部胃腸肝膽科李騰裕醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
審查迴避：李少武副主任委員迴避離席 委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.3 IRB 編號：CF18105A
計畫名稱：安非他命與大麻使用者於藥癮門診常規治療之成效分析（自行研究）
詴驗主持人：精神部陳逸群醫師（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 14 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.4 IRB 編號：CF18125A
計畫名稱：探討低能量靜脈雷射治療對人類小腿骨裂的治療效果（院內計畫）
詴驗主持人：復健科張幸初主任（蒞會報告與意見溝通）
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 0 票、不核准 1 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.5 IRB 編號：SF18076A
計畫名稱：以單一劑量空腹靜脈注射詴驗藥品 Nalbuphine Hydrochloride 注射劑(10 毫克 /毫升)於健康受詴者之藥物動力學詴驗（永信藥品工業股份有限公司/
CRO：昌達生化科技股份有限公司）
詴驗主持人：婦女醫學部婦科呂建興主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 2 票、修正後核准 11 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.6 IRB 編號：SF18106A
計畫名稱：患者來源的腫瘤異種移植模型及腫瘤細胞株培養於肺癌個人化醫療的應用
（科技部）
詴驗主持人：內科部胸腔內科張基晟主任
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 0 票、修正後核准 13 票、修正後複審 1 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次 4.7 IRB 編號：CF18123A
計畫名稱：血液透析患者廔管功能評估量表發展與測詴初探（108 年度院內計畫）
詴驗主持人：內科部腎臟科鍾牧圻醫師
【會議討論】
委員報告計畫內容以及綜合審查意見（略）
主席：請問院外委員及非生物醫學科學領域委員對此計畫是否還有意見？
【會議決議】
投票記錄：核准 3 票、修正後核准 10 票、修正後複審 0 票、不核准 0 票、未全面參與 討論 0 票、棄權 0 票。
審查結果：修正後核准 追蹤頻率：一年一次
5 提本次會議報備「簡易審查」同意案：共 17 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. CE18070A 傅彬貴 比較 Fresh-screening 及 Edmonton Frail Scale 預測慢性阻塞性肺
病患者衰弱之效度
2. SC18071A 裘坤元 一項第三期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照臨床詴驗，以 Pembrolizumab (MK-3475) 單一療法做為腎細胞癌腎切除術後 的輔助性治療 (KEYNOTE-564)【C-IRB 副審計畫】
3. CE18072A 梁凱莉 侵犯性黴菌性鼻竇炎之表現
4. CE18075A 邱乾善 厚朴酚抑制人類黑色素細胞癌 MITF 轉錄因子與腫瘤生長機轉 之探討
5. CE18097A 陳呈旭 高風險個案相關醫療人員短期及長期心理壓力之評估研究 6. CE18099A 王建得 抗血小板藥物的腫瘤轉譯應用
註：王建得主任委員迴避
7. CE18100A 詹明澄 多重抗藥性細菌相關院內感染的流行病學、治療成果與其菌血 症危險因子之分析
8. CE18102A 胡松原 敗血症病人病程變化及預後的影響因素探討及目前處置趨勢 9. SE18103A 沈正哲 應用資料探勘技術建構老人慢性病人流失預測模型(嘉義分院) 10. CE18104A 李孙璇 甲狀腺癌病人計劃原子碘掃描或治療的追蹤
11. CE18107A 陳呈旭 糖尿病腎病變之臨床表現及病理變化與基因相關聯性之研究 12. CE18110A 陳信華 臺中榮總脊椎關節炎患者臨床資料研究
13. CE18111A 吳尚衡 頭頸部原發部位不明性鱗狀細胞癌之治療結果
14. CE18115A 徐中平 比較食道癌病患術前合併化學及放射線治療與其他治療方式的 預後分析
15. CE18116A 顏羽蓁 鎵-67 單光子電腻斷層腎臟造影運用最大標準攝取值定量分析 法於紅斑性狼瘡腎炎活性之評估
16. CE18117A 林時逸 第 2 型糖尿病老年患者之血糖控制、糖尿病併發症、共病症與 認知與身體功能障礙之相關探討
17. CE18126A 韓舒萍 嬰兒廣泛性膿皰型乾癬探討 6 提本次會議報備「免審」同意案：共 2 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. CW18050A 李育庭 探索 EZH2 抑制劑對胃癌細胞之表基因改變之影響（嘉義分院）
2. CW18112A 施智源 評估紫消燈 UVC 254nm 應用於環境終期消毒之成效 7 提本次會議報備「專案進口」同意案：共 1 件
序
號 編號 主持人 計畫名稱
1. TE18006A 曾政森 專案進口「Durvalumab 500 mg/vial (3 vial/pack)」/ 劉 O 育、羅 O 源、廖 O 斌（共 3 位）
8 提本次會議討論「修正案」：共 3 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17150A#5
【計畫名稱：一 項隨機分配、平 行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥
陳明哲 審查意見：
委員一審查意見：
本詴驗為評估 vilaprisan 治療子宮肌瘤受詴者之一項 隨機分配、雙盲、多中心的詴驗。
本修正案所提主要為因應歐洲衛生署針對對照藥物
同 意 修 正
（核准 13 票）
物對照、多中心 的詴驗，評估 vilaprisan 治療 患有子宮肌瘤 受詴者之療效 與安全性】
(C-IRB 主審)
Esmya®審查其效益與風險，暫停詴驗組 A3 和 B 的隨 機分配程序，以及新增詴驗招募或輔助工具。上述修 正不損及受詴者相關權利或造成健康危害，建議同意 修正提大會進行核備。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
委員二審查意見：
本案在本院之核准有效期限至 2018/06/18，追蹤頻率 為半年。本院預定收案 15 人，已收案 10 人。本次因 歐洲衛生署正對本詴驗的對照藥物 Esmya®審查其效 益與風險，目前暫停詴驗組 A3 和 B 的隨機分配程序，
受詴者將 100%的機會接受 Vilaprisan；因觀察到的 4 例嚴重肝臟疾病，故告知受詴者有噁心(感覺不舒服)、
嘔吐、上腹部疼痛、食慾不振、疲倦、或眼睛或皮膚 變黃的情況，請立刻與醫師聯絡，基於以上修正受詴 者同意書。
新增詴驗招募文宣置在醫師診間或由研究護理師發送 給可能適合的病患。新增智慧型手機應用程式輔助工 具(以簡訊或是應用程式，提供受詴者手機上接收詴驗 的具體詳情以及與近期預約尌診有關的資訊)。新增病 患快速指引(提供 LogPad 電子日誌問卷使用說明，讓 受詴者快速使用)。新增病患支持物品清單(在詴驗執行 的不同階段提供受詴者物品，此份文件僅供貴會及研 究人員審閱，不會提供給受詴者) 。
以上部分，同意修正及新增內容，需要重新簽署受詴 者同意書。
另，本案新增採用網路工具(雅虎奇摩搜尋引擎以及臉 書的付費廣告) 進行招募之文件部分，依據衛福部(96 年1月31日衛署藥字第961310960305957號)函示，「臨 床詴驗受詴者之招募，不宜經由媒體為之」，為免違反 主管機關行政規範，故此部分網路招募之文件，建請 另送衛福部審查後再行推動，方為適當。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
■提大會討論
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
本次修正不損及受詴者相關權利或造成健康危害，感 謝委員建議，將提供核准後新版受詴者同意書給予所 有進行中受詴者簽署。
回覆委員二審查意見：
感謝委員建議，網路招募文件已於 27Feb2018 送交衛 福部審查，請見附件之衛福部簽收函及核准函。此次 修正的受詴者同意書以及招募文件都會經衛福部核可 後，再提供給受詴者。
2. SF17119A#2
【計畫名稱：針 對 Micafungin 用於預防與治
陳伯彥 審查意見：
委員一審查意見：
計畫書主要變更原因及內容如下：1.修正全球參與國 家與詴驗中心數量，本國詴驗中心並無更動；2.補充
同 意 修 正
（核准 13 票）
療亞洲/大洋洲 小兒病患黴菌 感染，在安全性 與療效方面的 非介入性詴驗
－
ERADICATE 詴驗】
說明本詴驗收錄個案期間；3.放寬追蹤訪視的回診時 間；4.修正用語及部分廠商資訊。
請問受詴者同意書是否需要配合修訂。
■ 提大會討論 委員二審查意見：
本次計畫書主要變更原因及內容: 1.修正全球參與國 家與詴驗中心數量，本國詴驗中心並無更動；2.補充 說明本詴驗收錄個案期間；3.放寬追蹤訪視的回診時 間；4.修正用語及部分廠商資訊。修正僅包含計畫書 內容小幅修正，修正內容並不牽涉受詴者權益變更，
因此不重新簽署受詴者同意書。
建議同意修正。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員意見，因此次計畫書修正予受詴者同意書所 載內容並無相互牴觸，且所有修訂的內容並無影響受 詴者權益，故詴驗廠商決定不進行受詴者同意書內容 變更，懇請委員同意修正。
回覆委員二審查意見：
感謝委員同意修正。
3. SG14300A#12
【計畫名稱：於 未曾接受過治 療且 PD-L1 陽 性的晚期或轉 移性非小細胞 肺癌患者，使用 Pembrolizumab (MK-3475)相 較於含鉑藥物 化學療法治療 後的整體存活 期之隨機分 組、開放標示的 第三期臨床詴 驗
(Keynote042)】
張基晟 審查意見：
委員一審查意見：
目的：針對高度表現 PD-L1 的第一線(first line，1L) 晚期/轉移性非小細胞肺癌受詴者，比較以
pembrolizumab 與標準照護化學療法治療後的整體存 活期(overall survival，OS)。本研究為 phase III 完整療 效評估。預計收案 5-7 位受詴者，已經收錄 4 位受詴 者；
計畫書主要修正原因如下:(1)修改 SAE 及 ECI 資料收 集天數最多至停止治療後 90 天或最多至開始新的抗 癌治療後 30 天 (以較早發生為準) 。(2)新增一次期中 分析，並定義該期中分析的時間，分析時間點為詴驗 開始後 38 個月(日曆天)。(3)更新自 2262 位受詴者參 與之 8 個使用 pembrolizumab 臨床詴驗之臨床及藥理 學的資料，pembrolizumab 建議使用劑量為每 3 週 200 毫克。(4)為免疫相關不良事件管理提供最新的全面性 指南，將劑量修改指引擴大至涵蓋支持性護理、監測 和後續追蹤。並新增心肌炎(Myocarditis)為免疫相關不 良事件之一。
(1) 因 pembrolizumab 臨床藥理學已有足夠數據，故 刪除藥物動力學及 anti-pembrolizumab 抗體檢測。(6) 為密切掌握受詴者的存活狀態，除已被記錄死亡的受 詴者外，將會約每兩個月(或根據廠商要求更加頻繁) 以電話或安排回診方式追蹤受詴者存活狀態。(7)為維 持 TPS≥1％的受詴者最小的後續追蹤時間及詴驗檢定 力，將最終分析標準更改為以日曆天為基準，時間點 為詴驗開始後 45 個月，並修正統計分析計劃(SAP)、
詴驗檢定力等段落內容。
同 意 修 正
（核准 12 票）
本次修正較多請提大會討論。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
■提大會討論 委員二審查意見：
本案在本會之有效許可至 2018/05/17，追蹤頻率為半 年，預定收案 5-7 人，已收案 4 人。本次更新研究進 行程序，其中將 2262 位受詴者參與之 8 個使用 pembrolizumab 臨床詴驗之臨床及藥理學的資料，
pembrolizumab 建議使用劑量為每 3 週 200 毫克；新增 心肌炎(Myocarditis)為免疫相關不良事件之一；約每兩 個月以電話或安排回診方式追蹤受詴者存活狀態等，
修正計畫書、中英文摘要、主詴驗受詴者同意書。
詴驗團隊釋出本案計畫書通知，本案已不再需要收集 受詴者之藥物動力學及抗詴驗藥物抗體(Anti-Drug Antibody )之血液檢體，詴驗團隊已著手進行詴驗計畫 書及相關文件修正，待修改完成後將另提變更案。此 外，在本次新版計畫書及相關文件通過本會審查前，
詴驗團隊已刪除此項目係根據 ICH-GCP section3.3.7 之說明建議(因採集不必要之檢體而執行之抽血行為 可能具有潛在的危險，故在取得 IRB 核准之前即會停 止採集)。然，停止收集藥物動力學及抗詴驗藥物抗體 (Anti-Drug Antibody )之檢體仍會被視為是詴驗偏離，
但因默沙東藥廠標準作業程序之認定標準，此舉將被 視為「非重要」等級事件且僅會內部紀錄而不會進行 通報。此項減少抽血程序，並未增加受詴者風險，本 會先予註記。
擬同意本案之修正，需要重新簽署受詴者同意書。
■需重新簽署新版受詴者同意書。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員審查，請提入大會討論，且於變更案通過後 將會重新簽署新版受詴者同意書。
回覆委員二審查意見：
感謝委員審查，於此次變更案通過後會重新簽署新版 受詴者同意書。
9 提本次會議審查「修正案」：共 8 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC18018A#1
(C-IRB 主審)
李建儀 一項第二期、隨機分配、多中心、
雙盲、對照的全球詴驗，評估 Durvalumab 併用 Olaparib 作為 第一線療法，治療患有不可切除的 第四期尿路上皮癌，且不適用順鉑 治療之患者的療效及安全性
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
2. SC15085A#11 楊晨洸 一項第三期、開放標示、隨機分配 委員一： 同意修正
(C-IRB 主審) 之臨床詴驗，比較
ATEZOLIZUMAB (抗 PD-L1 抗體) 併用 BEVACIZUMAB 與
SUNITINIB 用於未接受治療之晚 期腎細胞癌患者
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
3. SC17118A#7 (C-IRB 主審)
王賢祥 一項第 III 期、隨機分配、雙盲、
安慰劑對照的多中心詴驗，針對無 症狀或有輕度症狀且先前未曾接 受治療的轉移性去勢抗性前列腺 癌成人男性患者，給予
IPATASERTIB 併用 ABIRATERONE 和
PREDNISONE/PREDNISOLONE 或安慰劑併用 ABIRATERONE 和 PREDNISONE/PREDNISOLONE 進行比較
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
4. SC15301A#7 李建儀 一項針對第一線治療第四期不可 切除膀胱尿路上皮癌患者，評估 MEDI4736 單一療法及 MEDI4736 與 Tremelimumab 合併療法相較 於標準照護化學療法的第三期、隨 機分配、開放標示、多中心之全球 詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
5. SF17113A#3 陳一銘 一項第二期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照的劑量範圍詴驗，評估 M2951 用於全身紅斑性狼瘡
（SLE）受詴者的安全性和療效
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
6. SF17224A#2 李政鴻 一項評估即克痛膠囊(Ecopain® ) 與希樂葆膠囊(Celebrex® )對於舒 緩疼痛之療效與安全性的詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
7. SF15116A#9 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或 安慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌 患者的效果
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
8. CF16129A#2 詹明澄 神經肌肉疾病於亞急性呼吸照護 病房長期使用呼吸器病人之現況
委員一：
同意修正，提大會 進行核備。
委員二：
同意修正，提大會 進行核備。
同意修正
10 提本次會議報備「修正案」同意案：共 14 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SC17340A#2
(C-IRB 副審)
呂建興 比較 REGN2810 與主持人選定之 化學療法在復發性或轉移性且對 鉑類化合物無效子宮頸癌之一項 開放性、隨機分配、第三期臨床詴 驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
2. SC16274A#4 (C-IRB 副審)
李建儀 ARCHES:針對轉移型賀爾蒙敏感 性的前列腺癌患者，接受
Enzalutamide 加上雄性素去除療 法 (ADT) 相較於安慰劑加 ADT 的一項多中心、第三期、隨機分 配、雙盲，以安慰劑比較療效與安 全性之詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
3. SC17022A#4 (C-IRB 副審)
林進清 一項隨機分配、雙盲、第三期詴 驗，比較 Avelumab 併用標準照護 化學放射線治療(Cisplatin 搭配主 程性放射線治療)與標準照護化學 放射線治療，用於第一線治療局部 晚期鱗狀上皮細胞頭頸癌的患者
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
4. SC17276A#2 (C-IRB 副審)
滕傑林 一項針對復發型或難治型多發性 骨髓瘤受詴者，比較經皮下與靜脈 給予 Daratumumab 的第 3 期、隨 機分配、多中心詴驗
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
5. SC18071A#1 (C-IRB 副審)
裘坤元 一項第三期、隨機分配、雙盲、安 慰劑對照臨床詴驗，以
Pembrolizumab (MK-3475) 單一 療法做為腎細胞癌腎切除術後的 輔助性治療 (KEYNOTE-564)
委員一：
同意修正，提大會 進行追認。
委員二：
同意修正，提大會 進行追認。
通過
6. SF17109A#3 王賢祥 一項研究亞洲攝護腺癌病患使用 ELIGARD® 的安全性、療效和生 活品質之第四期、介入性詴驗
（ELIGANT）
行政審查，提大會 進行追認。
通過
7. CE17140A#2 李毓珊 探討超高齡榮民認知功能變化相 關機轉與臨床診斷與處置之研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過 8. SE17139A#1 趙文震 免標定、快速、高靈敏光微流體生
物感測系統於敗血症患者病原與 宿主反應之快速同步偵測
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：趙文震委員迴避
9. SF18013A#1 張基晟 一項開放性、多中心、第 1a/2a 期 詴驗，針對晚期實體惡性腫瘤患者 給予多重劑量的 Sym015 (一種以 MET 基因為靶點的單株抗體混合 物)，以探討其安全性、耐受性及 抗腫瘤活性
行政審查，提大會 進行追認。
通過
10. SC17051A#3 (C-IRB 副審)
張基晟 一項第一/二期、開放標示、多中 心詴驗，在先前接受表皮生長因子 受體酪胺酸激酶抑制劑治療後惡 化的局部晚期或轉移性非小細胞 肺癌患者中，評估每日口服一次 HS-10296 的安全性、耐受性、藥 物動力學及療效
行政審查，提大會 進行追認。
通過
11. SE16132A#1 趙文震 三小時內同時鑑定、定量血液中致 病菌與判知細菌抗藥性的通用型 微流體生物晶片
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：趙文震委員迴避
12. CF13015A#6 林時逸 老人多重慢性疾病與身體發炎及 營養指標之研究
行政審查，提大會 進行追認。
通過 註：張美玉委員迴避
13. SE14298A#6 (C-IRB 副審)
許正園 一項多國多中心、隨機分派、雙 盲、雙虛擬、長期給藥 (56 週) 安 慰劑對照、平行分組之第三期詴 驗，以評估 3 種劑量之
benralizumab (MEDI-563) 對於中 度至極重度慢性阻塞性肺病 (COPD) 且有急性發作病史患者 之療效與安全性 (TERRANOVA)
行政審查，提大會 進行追認。
通過
註：許正園委員、辛幸珍委員迴避
14. CG14346A#2 楊勝舜 肝癌晚期病人主要照顧者需求 行政審查，提大會 進行追認。
通過
11 提本次會議討論「追蹤審查報告」案：共 2 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF17091A-1
【計畫名稱：
探討母嬰相關 因子對先天性 第二型心室中 膈缺損病人自 行閉合之影響 以建立臨床預 測模型】
蕭自宏 審查意見：
委員一審查意見：
榮總臺灣聯合大學研究計畫，該研究目的旨在探討母嬰 相關因子，如母親墮胎次數、出生數、出生體重、體重 變化等因素，建立和驗證新的預測模型，為第二型心室 中膈缺損患者提供更有效的治療和預防策略，自臺中榮 民總醫院招募約 1000 名曾被診斷為先天性第二型心室 中膈缺損患者作為驗證組，詴驗期間自 2017 年 4 月 20 日至 2018 年 4 月 19 日止，目前收案 31 位，檢附的 30 份受詴者同意書，其主持人及受詴者、法定代理人之簽 署完整正確，顯示知情同意程序符合規範，詴驗期間無 不良事件，同意繼續進行。
委員二審查意見：
這項研究是結合臺灣母嬰健康數據庫中的母嬰保健信 息和臺中榮民總醫院的臨床記錄，探討懷孕和分娩期及 其他各項因素，可能影響自發閉合的先天性第二型心室 中膈缺損的機率，並開發一個新的預測模型。追蹤期間 共收案 31 人，未提出修正案，檢視相關文件，意見如 下:
1. 本研究較特別之處，是受詴者為先天性心臟病患者
同 意 繼 續 進行 ( 核 准 8 票、修正後 核准 6 票)
【 附 帶 決 議： (1)請 計 畫 主 持 人 補 上 編 號 10、26 之 母 親 未 於 受 檢 者 ( 母 親 ) 簽 名 欄 簽 名 之 受 詴 者 同 意 書 簽 名 頁 。 (2) 請 計 畫 主
及其母親，因此二者均頇簽名。受詴者編號 3 、6、
7、 8、 9 母親未於受檢者(母親)簽名欄簽名。另 編號 10、26 法定代理人為父親，缺受檢者(母親) 簽名。編號 21 、22、 26、 27 檢體處理方式受 詴者未勾選。編號 28、29 受詴者請再確認是否為 同一位。均請確認補正。
2. 24 小時聯絡人為傅雲慶主任，因其已離職，建議 修正。
■ 提大會討論
持 人 補 上
編 號
21 、22、
26、 27 檢 體 處 理 方 式 受 詴 者 已 勾 選 之 受 詴 者 同 意 書 。 (3) 本 次 追 蹤 審 查 案 通 過後，請另 申 請 修 正 案 於 受 詴 者 同 意 書 中 24 小時 連 絡 人 欄 位 中 將 已 離 職 之 共 同 主 持 人 移除。】
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
感謝委員會的肯定。
回覆委員二審查意見：
1. 若母親未位於受檢者簽名欄位簽名，我們將會請其 補齊簽名，若屆時未簽名，本研究將不會收取受檢 者(母親)之臨床資料。尚未勾選檢體處理方式的同 意書亦會在期間內請受檢者補齊。編號 28 為編號 29 的母親，因編號 28 亦為第二型心室中膈缺損的 病人，同為本研究之研究對象，已確認編號 28 與 編號 29 不是同一位受檢者。
2. 本次追蹤案審理過後，會送出修正案作變更。
2. CE16153A-2
【計畫名稱：
母體健康狀況 與兒童疾病發 生之相關性研 究】
林明志 審查意見：
委員一審查意見：
該研究目的旨在使用全民建保研究資料庫分析母親罹 患自體免疫疾病是否會增加 5 歲以下兒童川奇病之發 生率，於資料庫篩選母親於生產前受詴者 5 年內曾被診 斷為 ICD9 710 diffuse disease of connective tissue 或 ICD9 714 Rheumatoid arthritis and other inflammatrory polyarthropathies，預計分析 1000 對母嬰配對，該研究 為回溯性世代研究，已經過一次展延，此次追蹤審查知 道主持人要針對 1997 年至 2020 年間資料進行分析，但 以目前時間來說 2020 年是未來，不符合回溯資料分 析，建議研究要有明確時間切點，回溯是指以提出研究 計畫案之前的資料稱之 。
■ 提大會討論 委員二審查意見：
「母體健康狀況與兒童疾病發生之相關性研究」以全民 健康保險研究資料庫作為資料收集來源，探討母親罹患 自體免疫疾病是否會增加兒童川崎病之發生率。研究主 要針對 1997 年至 2020 年間之案例進行收集，預期納 入 20,000 對進行分析，目前已完成收錄 4,543 對。審查 者較不清楚之處是主持人為何在此次追蹤審查之資料 中預期詴驗期限改為 2016 年 7 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日，與上次追蹤審查提及之詴驗期限有大幅度更 動，雖然此為健保資料庫之收案研究，但會讓人誤認為 是否為前瞻性之研究。請主持人再補充說明清楚整個回 溯性研究的期限。
同 意 繼 續 進行 ( 核 准 13 票)
■ 頇再補充說明
委員二【再審】審查意見：
無其它意見，同意繼續進行，提大會進行追認。
回覆審查意見：
回覆委員一審查意見：
謝謝委員的意見。兒童川崎症屬於發生率較低的疾病，
為了使研究能更深入探討母體健康狀況與兒童川崎症 發生之間的相關，因此於上次變更案時將樣本數增加至 20,000 對母嬰配對並將計畫詴驗期限延長至 2023 年，
以提高研究的檢定力，而全民健保資料庫本身屬於回溯 性研究，因此本研究預期計畫於計畫結束時，可回溯 2020 年的全民健保資料庫，故才將其分析資料期間拉 長至 2020 年。
回覆委員二審查意見：
本研究的目的為針對已罹患川崎症的 5 歲以下兒童，篩 選其母親於生產前 5 年內曾被診斷罹患自體免疫疾 病，在兒童疾病當中，川崎症屬於發生率較低的疾病，
為了使研究能更深入探討母體健康狀況與兒童川崎症 發生之間的相關，因此將計畫詴驗期限延長至 2023 年，以達到 20,000 對母嬰配對樣本數進行分析並提高 研究的檢定力，而全民健保資料庫本身屬於回溯性研 究，因此本研究預期計畫於計畫結束時，可回溯 2020 年的全民健保資料庫，故才將其分析資料庫期間拉長至 2020 年。
12 提本次會議審查「追蹤審查報告」案：共 16 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SG14300A-7 張基晟 於未曾接受過治療且 PD-L1 陽性
的晚期或轉移性非小細胞肺癌患 者，使用 Pembrolizumab (MK-3475) 相較於含鉑藥物化學療法治療後 的整體存活期之隨機分組、開放標 示的第三期臨床詴驗
(Keynote042)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
2. CF15113A-3 林進清 比較不同新輔助化學治療方式對 晚期鼻咽癌之急性副作用與腫瘤 反應率以及存活率之影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
3. CF16064A-2 沈靜慧 兩種不同麻醉藥物在開心手術對 免疫反應的影響
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
4. SC15133A-6 張基晟 一項多中心、隨機、開放性之第 Ib/II 期詴驗，比較以 Tepotinib (MSC2156119J)併用 Gefitinib 相對 於化學治療作為 MET 陽性、帶有 EGFR 突變且對先前的 EGFR-酪氨 酸激酶抑制劑 (EGFR-Tyrosine Kinase Inhibitor，EGFR-TKI) 療法 產生抗藥性之局部晚期或轉移性 非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者之 第二線治療
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
5. SF13281A-9 林明志 針對甫出生至未滿 18 歲的兒 童，比較 dabigatran etexilate 與靜 脈血栓栓塞標準照護的開放式、隨 機、平行分組、活性藥物對照、多 中心、不劣性詴驗：DIVERSITY 詴 驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
6. SF15116A-6 張基晟 多中心、隨機分配的雙盲詴驗，探 討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安 慰劑，對於未曾接受治療、EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌 患者的效果
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
7. SC17150A-1 陳明哲 一項隨機分配、平行分組、雙盲、
雙虛擬、活性藥物對照、多中心的 詴驗，評估 vilaprisan 治療患有子 宮肌瘤受詴者之療效與安全性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
8. CF16129A-2 詹明澄 神經肌肉疾病於亞急性呼吸照護 病房長期使用呼吸器病人之現況
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
9. SC17305A-1 李奕德 針對單用 metformin 控制血糖不佳 之第二型糖尿病患者，進行一項隨 機分配、雙盲、安慰劑對照，以評 估 CS02 Tablet 併用 metformin 的安 全性與療效之二期臨床研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
10. CF17087A-1 劉伯瑜 臺灣成人風濕免疫疾病患者腸道 共生菌群研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
11. CF14079A-4 王仲祺 嗓音異常的病患胃蛋白酶逆流和 幽門螺旋桿菌感染的盛行率
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提
同意繼續 進行
大會進行核備。
12. SG16125A-2 張基晟 一項開放標記、多機構合作、第 IV 期、延伸詴驗，研究對象為已完成 諾華公司委託之 ceritinib
(LDK378) 詴驗，經詴驗主持人判 定繼續 ceritinib 治療對其有益的 ALK 陽性惡性腫瘤患者
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
13. SC15305A-5 張基晟 合併使用口服型 S 49076 與
Gefitinib 治療帶有表皮生長因子受 體（EGFR）突變且在以 EGFR TKI (表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑 制劑)治療後惡化之非小細胞肺癌 晚期患者的第一／二期詴驗
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
14. SC17177A-1 張基晟 一項隨機分配、開放性、多中心、
第 3 期詴驗，以 Rovalpituzumab Tesirine 相較於 Topotecan，用於在 前一線含鉑化學治療期間或之後 首次疾病惡化的晚期或轉移性 DLL3 高表現之小細胞肺癌(SCLC) 受詴者(TAHOE)
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
15. CF17104A-1 許惠恒 以全基因組關聯研究鑑定二甲雙 胍相關的藥物治療導致乳酸上升 以及乳酸中毒不良反應之潛在基 因
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李文珍委員迴避
16. CF14056A-4 楊勝舜 台灣肝癌高危險群生物標誌研發 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行核備。
同意繼續 進行
註：李少武副主任委員迴避
13 提本次會議報備「追蹤審查報告」同意案：共 12 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE16133A-2 賴國隆 僵直性脊椎炎患者頸椎-顳頜關節
與腰椎-骨盆關節的運動學與超音 波著骨點病變之相關性
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
2. CE14186A-4 許美鈴 發炎小體抑制劑治療糖尿病視網膜 病變機制之探討
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
3. CE17147A-1 施智源 中部一家醫學中心新進員工 B 型肝 炎、水痘、麻疹、德國麻疹之血清 流行病學研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
4. SE17139A-1 趙文震 免標定、快速、高靈敏光微流體生 物感測系統於敗血症患者病原與宿 主反應之快速同步偵測
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：趙文震委員迴避
5. CE16096A-2 黃偉彰 以孟表多(Ethambutol, EMB)治療分 支桿菌感染症的病人安全性之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
6. CE15050A-3 楊勝舜 台灣酒精性及非酒精性脂肪性肝病 委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：李少武副主任委員迴避
7. SE16132A-2 趙文震 三小時內同時鑑定、定量血液中致 病菌與判知細菌抗藥性的通用型微 流體生物晶片
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
註：趙文震委員迴避
8. CE15108A-3 林進清 探討鼻咽癌細胞的化學預防特性 本案未收案，提大 會進行追認。
通過 9. SC17333A-1 林進清 有關局部晚期鱗狀細胞頭頸癌受詴
者接受 pembrolizumab 合併化放療 作為維持治療相較於單獨接受化放 療的一項隨機分配第 III 期詴驗
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
10. CF17345A-1 許雅淇 動態神經肌肉穩定術對早產兒生命 徵象、口腔訓練與後續發展之相關 性
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
11. CF17278A-1 滕傑林 一項隨機分配的第 3 期詴驗以評估 服用
Pomalidomide-Cyclophosphamide-D examethasone (PCD)與
Pomalidomide-Dexamethasone (PD) 用於復發性或難治性多發性骨髓瘤
本案未收案，提大 會進行追認。
通過
12. CE17140A-1 李毓珊 探討超高齡榮民認知功能變化相關 機轉與臨床診斷與處置之研究
委員一：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
委員二：
同意繼續進行，提 大會進行追認。
通過
14 提本次會議討論「結案報告」案：0 件 15 提本次會議審查「結案報告」案：共 6 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CF15031A 陳得源 臺灣接受生物製劑治療之免疫風
濕病人全基因體關聯性研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 2. SF11299A 劉時安 微衛星 DNA 變異分析與頭頸癌
病人預後關聯性之研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案 3. SC15169A 陳怡行 一項多機構合作、隨機分配、雙
盲、安慰劑對照、有效藥物對照之 第 2b 期劑量探索詴驗，評估 QGE031 輔助治療用於慢性自發 型蕁麻疹 (CSU) 患者的安全性及 療效
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
4. CF16016A 謝淑鐘 探討微環境因子對蟹足腫纖維細 胞增生、凋亡及膠原蛋白生成之影 響及其可能的分子機制
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
5. SF13209A 許惠恒 一項隨機、多國、多中心、雙盲、
平行、安慰劑對照，評估患有第二 型糖尿病腎病變的病患使用阿曲 生坦(Atrasentan)後對腎病所產生 之療效的臨床詴驗 — SONAR：
評估阿曲生坦 (Atrasentan) 對糖 尿病腎病變之療效的研究
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
6. SC16205A 李政鴻 服用拜瑞妥® 的患者之偏好及滿 意度的日常生活實證調查詴驗 (X-PRESS)
同意結案，提大會 進行核備。
同意結案
16 提本次會議報備「結案報告」同意案：共 17 件 序
號 編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. CE17086A 王賢祥 IL-18 基因多型性對台灣泌尿上皮
癌易感性及臨床病理表徵之影響
同意結案，提大會 進行追認。
通過 2. CE17144A 詹以吉 厚朴酚作用 AhR/CD47 調控免疫
性細胞死亡進而抑制胃原位腫瘤 腹膜腔癌轉移暨促進吞噬清除機 轉之探討
同意結案，提大會 進行追認。
通過
3. CE17085A 吳明峰 以簡易量測值與類神經模糊估測 系統快速評估睡眠呼吸障礙指數
同意結案，提大會 進行追認。
通過 4. CE17156A 陳信華 反覆性風濕症患者罹患重大自體
免疫風濕疾病之風險
同意結案，提大會 進行追認。
通過 5. CE17116A 廖玉貞 24 小時電話護理諮詢之成效初探 同意結案，提大會
進行追認。
通過 6. CE17155A 滕傑林 自體免疫疾病與淋巴癌預後的相
關性探討
同意結案，提大會 進行追認。
通過 7. CE17088A 廖英傑 裝置去顫器病患電風暴之分析 同意結案，提大會
進行追認。
通過
8. CE16049A 許惠恒 運用基因體學鑑定糖尿病與結腸 直腸癌交互作用之基因調控
同意結案，提大會 進行追認。
通過 9. CE15135A 謝佳偉 中台灣乾癬性關節炎篩檢問卷
ToPAS I 調查
同意結案，提大會 進行追認。
通過 10. CE16122A 林敬恒 巨量資料預測模型與躁鬱症臨床
預後研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過 11. CE17221A 陳昭惠 以問卷評估全人醫療照護能力 同意結案，提大會
進行追認。
通過 12. CE16103A 蔡志文 磁振造影全身腻脊髓液容積量測
應用於自發性低腻壓之研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過 13. CE16127A 張基晟 探討 14-3-3ζ蛋白與轉錄因子
TCF-4 所調控之下游基因 PAK2 在 肺癌細胞中扮演的角色
同意結案，提大會 進行追認。(未收 案)
通過
14. CE15319A 譚國棟 纖維肌痛症患者心血管疾病風險 之分析
同意結案，提大會 進行追認
通過 15. CE16012A 陳得源 人類微小病毒 B19 感染快速檢測
詴劑開發
同意結案，提大會 進行追認
通過 16. CE17220A 張美玉 領導型態、工作投入、手術室破壞
性行為對手術室護理人員留任意 願的影響
同意結案，提大會 進行追認
通過
註：張美玉委員迴避
17. CE16138A 陳啟昌 以半自動多頻譜 MRI 分類方法評 估 3 種 Fazekas 等級之白質高訊號 區域對輕微認知功能障礙和失智 症病患影響研究
同意結案，提大會 進行追認。
通過
註：陳享民委員迴避
17 提本次會議討論「計畫暫停」案：0 件 18 提本次會議審查「計畫暫停」案：0 件 19 提本次會議報備「計畫暫停」同意案：0 件 20 提本次會議討論「計畫終止」案：0 件 21 提本次會議審查「計畫終止」案：0 件
22 提本次會議報備「計畫終止」同意案：共 1 件
編號 主持人 計畫名稱 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF15165A 吳誠中 ㄧ項開放標示、單一組別、多中心
第二期臨床詴驗，評估 TLC388 用 於治療神經內分泌腫瘤癌患者的療 效與安全性
同意終止，提大會 進行追認後存查。
(未收案)
通過
23 提本次會議報備「撤案」同意案：0 件
24 提本次會議討論「詴驗偏離」案：0 件 25 提本次會議審查「詴驗偏離」案：共 9 件 序
號 編號 主持人 委員審查意見 大會審查
結果 1. SF16237A
（第一次通 報）
詹明澄 狀況描述：
Subject 4BL007
獲知其偏差日期於2018/03/30
事件ㄧ:未依詴驗計劃於篩選期執行身高體重測量，並於 Day 2 當日補測。
事件二:詴驗藥物輸注時間為3小時±30分鐘，分別於 2017/12/26-2017/12/28共有三劑詴驗藥物輸注時間未依 計劃規定施打完畢並超出10分鐘。
事件三:PK#3採集時間依詴驗計劃應於給完藥物前10分 鐘內執行，但此PK採集時間於給完藥物後10分鐘後才執 行。
事件四:受詴者於2018/01/01死亡應於24小時內並依規定 於2018/01/02上班日通報SAE，但SAE Follow up report 應於7-14進行再次通報，但此SAE FU#1延遲2天通報，
已由詴驗專員提供protocol training。
以上事件一至四為給藥時間，詴驗檢測時間不符合計畫 書規定及安全性通報不符合規定，而風險程度為不增加 受詴者治療的風險及不影響受詴者權益。
改善方案: 詴驗主持人，協同人主持人及助理已都表示 了解其問題，提醒詴驗團隊應遵循詴驗計畫書要求開立 並符合採集時間之要求，如發現不良反應，應遵循詴驗 計畫書追蹤檢查，已由詴驗專員提供protocol training。
通過
審查委員意見：
本次通報詴驗偏差共有4件事件
1.未依詴驗計劃於篩選期執行身高體重測量
2.詴驗藥物輸注時間為3小時±30分鐘，f有三劑詴驗藥物 輸注時間未依計劃規定施打完畢並超出10分鐘。
3. PK#3採集時間依詴驗計劃應於給完藥物前10分鐘內 執行，但此PK採集時間於給完藥物後10分鐘後才執行。
4.受詴者於2018/01/01死亡應於24小時內並依規定於 2018/01/02上班日通報SAE，但SAE Follow up report 應 於7-14進行再次通報，但此SAE FU#1 延遲2天通報。
在短期間發生多起事件，雖並未造成病人風險提高，但 顯然主持人對病人及計畫的態度均不夠嚴謹，這些事件 也會影響詴驗的效度。
因主持人回覆已由詴驗專員提供protocol training，請將 training的紀錄提送委員會查核。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見，已對詴驗團隊加強詴驗教育訓練及檢討 改進與並附上 protocol training，也將會改善缺失及遵循 詴驗計畫之規定執行。
審查委員再審意見：
審查主持人所附 protocol training 紀錄無誤，同意繼續進 行，建議提大會核備。
註：趙文震委員迴避
2. SE14298A
（第一次通 報）
許正園 狀況描述：
廠商於2018/3/20告知研究護士，經由systematic programmed方式篩選出部分受詴者使用到本計畫案規 定之禁用藥物，故盡速通報貴會，以供查核。
詴驗偏差1
狀況描述:受詴者E74050001 因治療PULMONARY TUBERCULOSIS使用計畫書中所規定之禁用藥物 (system corticosteroids))，違反計畫書規定，故通報詴驗 偏差:
1. Hydrocortisone 200 mg between 25Mar2016-31Mar2016.
2. Prednisolone 20 mg between 30Mar2016-6Apr2016.
3. Prednisolone 15 mg between 6Apr2016-21Apr2016.
相關處理方式:受詴者E7405001已提早於20160422撤回 同意書，在詴驗期間未發生與詴驗藥品相關之不良反 應，經評估此偏差不致影響受詴者之安全及權益。未來 將加強遵循詴驗計畫書之規定。
詴驗偏差2
狀況描述:受詴者E74050003因治療PNEUMONIA，使用 計畫書中所規定之禁用藥物(system corticosteroids)，違 反計畫書規定，故通報詴驗偏差:
1. Hydrocortisone 200 mg on 8Jan2017.
相關處理方式:受詴者E7405003已於20170419完成最後 一次返診，在詴驗期間未發生與詴驗藥品相關之不良反 應，經評估此偏差不致影響受詴者之安全及權益。未來 將加強遵循詴驗計畫書之規定。
詴驗偏差3:
狀況描述:受詴者E74050004因治療ACUTE
CHOLECYSTITIS，使用計畫書中所規定之禁用藥物 (system corticosteroids)，違反計畫書規定，故通報詴驗 偏差:
1. Hydrocortisone 200 mg on 20Sep2016.
相關處理方式:受詴者E7405004已於20170719完成最後 一次返診，在詴驗期間未發生與詴驗藥品相關之不良反 應，經評估此偏差不致影響受詴者之安全及權益。未來 將加強遵循詴驗計畫書之規定。
通過
審查委員意見：
本詴驗為研究benralizumab治療於慢性阻塞性肺病且 有急性發作病史患者之一項隨機分派、雙盲、 安慰劑 對照詴驗。
本次偏離案事件為受詴者編號 E74050001、
E74050003 、E74050004，因臨床治療需求而使用計畫 書中所規定之禁用藥物。詴驗團隊已作相關評估，在詴 驗期間未發生與詴驗藥品相關之不良反應，此偏差不影 響受詴者之安全及權益，建議於大會核備後存查。但仍 提醒詴驗團隊在後續詴驗進行期間能注意計畫書規 定，避免類似偏離事件發生。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員意見。未來在執行詴驗當遵循詴驗計畫書之規 定進行，以避免類似事件重複發生。
註：許正園委員、辛幸珍委員迴避
3. SC17181A
（第一次通 報）
王賢祥 狀況描述：
狀況描述：(獲知日期: 13-Mar-2018)受詴者100942 (原篩 選號碼100742) 於29-Dec-2017進行Biomarker篩選，
08-Jan-2018收到biomarker positive報告，並於 11-Jan-2018進入篩選階段。因國外詴驗團隊於
30-Jan-2018錯誤判斷受詴者第一線癌症治療之PSA數值 不符合收案條件，導致受詴者100942雖符合所有詴驗案 篩選條件，但卻篩選失敗。並於07-Feb-2018收到詴驗團 隊之誤判受詴者100942不符收案條件之道歉說明信。
因此受詴者100942於23-Feb-2018進入重新篩選階段 (Re-Screen)，受詴者100942的Circulating Tumor Cell (CTC) 檢體於05-Mar-2018採集完成並送至國外，卻因美 東大風雪導致機場關閉無法於96小時內送達實驗室進 行分析，重新篩選之CTC報告因而無法發出。
由於受詴者100942居住於外縣市且已經為此CTC檢體多 次回診，考量受詴者之安全性與不便性，故使用第一次 篩選期之CTC報告進入詴驗案。唯因CTC報告已超出篩 選期35天期限，故為不符合詴驗程序時間之詴驗偏離，
不影響受詴者之安全。
主持人對該偏離/背離事件的處置：通報IRB以及知會廠 商此偏離事件，與相關詴驗人員討論計畫書事項。並與 廠商溝通修改檢體寄送流程，建議廠商修改CTC檢體寄 送流程，進而減少長途運送的風險與檢體時效性問題。
結果：詴驗人員已相當了解詴驗程序，依照指示於採檢 當天立即將檢體送出。受詴者100942於13-Mar-2018進入 詴驗C1D1開始詴驗藥物治療，C1D1之CTC檢體已按時 抵達與分析。詴驗廠商建議盡量避免於星期四安排CTC 採檢，避開檢體於星期日中央實驗室關閉期間抵達。
通過
審查委員意見：
本案獲知日為2018/3/13，通報日為2018/3/27。事件發生 為受詴者100942 (原篩選號碼100742)因國外詴驗團隊提 供之錯誤判斷(不符合收案條件)，導致受詴者篩選失 敗，主持人收到國外詴驗團隊誤判之道歉說明信。但受 詴者100942於2018/2/23進入重新篩選階段其Circulating Tumor Cell (CTC) 檢體於2018/3/05採集完成並送至國 外，卻因美東大風雪導致機場關閉無法於96小時內送達 實驗室進行分析，重新篩選之CTC報告因而無法發出。
主持人表示由於該受詴者居住於外縣市且已經為此CTC 檢體多次回診，考量受詴者之安全性與不便性，故使用 第一次篩選期之CTC報告進入詴驗案。唯因CTC報告已 超出篩選期35天期限，故通報為不符合詴驗程序時間之
「詴驗偏離」，此非主持團隊因素所造成之偏離，並不 影響受詴者之安全。主持人已與廠商溝通修改檢體寄送 流程，建議廠商修改CTC檢體寄送流程，進而減少長途 運送的風險與檢體時效性問題。
本案擬於大會核備後存查。
4. SC17276A
（第一次通 報）
滕傑林 狀況描述：
詴驗偏離獲知日期：2018年4月2日。
緣由:詴驗人員於2018年3月26日在IWRS系統執行隨機 分配時受詴者100193治療組別，誤選分層因子Prior Lines of Therapy為 >4，實際結果為<4，臨床監測員2018
通過
年4月2日實地訪查監測時發現，經與Study team確認為 輕度詴驗偏離，不影響後續詴驗用藥治療。
相關處理: 詴驗主持人獲知後立即向IRB通報備查。
受詴者100193未因此增加風險程度、無安全性疑慮。
有效改善方案: 詴驗主持人已經加強宣導詴驗相關人員 遵從詴驗計畫書規範。
檢討與追蹤: 詴驗人員將遵從詴驗計畫書規範。
審查委員意見：
本詴驗為研究經皮下與靜脈給予Daratumumab治療於多 發性骨髓瘤受詴者之一項第3期、隨機分配、多中心詴 驗。
本次偏離案事件為受詴者100193誤選分層因子結果，經 詴驗團隊確認為輕度詴驗偏離，此次偏離也未造成受詴 者危害，建議於大會核備後存查。
5. SC17276A
（第二次通 報）
滕傑林 狀況描述：
詴驗偏差獲知日期：2018年4月3日。
緣由: 受詴者100193於2017年8月31日檢測B肝結果 Anti-HBc IgG: Reactive; Anti-HBs: Non-reactive; HBsAg:
Non-reactive and Anti-HCV: nonreactive 符合詴驗計畫 書(日期:23May2017)排除條件第8條。受詴者已於2018 年3月26日隨機分配，2018年3月28日C1D1治療，2018 年4月3日C1D8治療。
臨床監測員2018年4月3日實地訪查監測時發現此詴驗 偏離。
相關處理: 詴驗主持人獲知後立即向IRB通報備查，且於 修正後詴驗計畫書(日期：7Dec2017)排除條件第8條，已 修改為HBsAg陽性，或Anti-HBc陽性且HBV DNA定量 檢測呈陽性，故隨即加驗HBV DNA定量; 詴驗主持人和 臨床監測員將與Study physician討論相關處置與後續詴 驗用藥。
詴驗主持人考量受詴者HBsAg: Non-reactive再度感染B 肝的機率低、將密切監測受詴者安全性。
有效改善方案: 詴驗主持人已經加強宣導詴驗相關人員 遵從詴驗計畫書規範。
檢討與追蹤: 詴驗人員將遵從詴驗計畫書規範、將密切 監測受詴者安全性，與Study physician確認後相關續處置 與後續詴驗用藥。
通過
審查委員意見：
本詴驗為研究經皮下與靜脈給予Daratumumab治療於多 發性骨髓瘤受詴者之一項第3期、隨機分配、多中心詴 驗。
本次偏離案事件為受詴者100193檢測B肝結果Anti-HBc IgG Reactive但卻納入詴驗中。考量受詴者HBsAg Non-reactive再度感染B肝的機率低，且本詴驗在稍後修 正後詴驗計畫書排除條件第8條，已修改為HBsAg陽性 或Anti-HBc陽性且HBV DNA定量檢測呈陽性。針對此 次偏離詴驗團隊已提出改善方案，該受詴者也在接受持 續追蹤，建議於大會核備後存查。
6. SC16072A
（第三次通 報）
陳怡行 狀況描述：
受詴者: 1133-004
事件緣由:受詴者於V206, V302, V307, V313, V401,
通過
V402及V403返診時，收集子詴驗所需之尿液檢體並進行 肥大細胞之分析，然而受詴者於同意書中勾選不同意參 加此子詴驗，研究團隊於2018年03月19日檢視受詴者資 料時，發現此潛在之詴驗偏差，並隨即通知臨床詴驗專 員，臨床詴驗專員於2018年03月28日與國外確認中央實 驗室有收到此受詴者之肥大細胞分析之尿液檢體，進而 確認此詴驗偏差。依計劃書規定，受詴者於執行此肥大 細胞分析前需取得受詴者之同意並簽署同意書中之肥 大細胞項目。
處理方式:研究團隊於2018年03月19日檢視受詴者資料 時，發現此潛在詴驗偏差，隨即通知臨床詴驗專員，詴 驗主持人亦隨即對團隊成員進行案例討論並教育團隊 成員，確認研究團隊了解於執行任何詴驗步驟前，需先 取得受詴者之同意。臨床詴驗專員也於2018年03月20日 同步通報詴驗廠商，並於2018年03月28日確認中央實驗 室有收到此受詴者之肥大細胞分析之尿液檢體，且此受 詴者之肥大細胞分析之尿液檢體皆尚未進行分析。因此 要求中央實驗室將相關檢體銷毀，臨床詴驗專員確認相 關檢體已於2018年04月04日由中央實驗室完成銷毀。
受詴者因此而增加的風險:因受詴者本身為具有生育能 力之女性，於每次返診時，皆會收集尿液檢體進行懷孕 測詴，因此並未因肥大細胞之分析而增加收集受詴者之 尿液檢體。且目前送至中央實驗室之尿液檢體皆未進行 分析，同時也於獲知後隨即銷毀，故未增加受詴者之風 險及影響受詴者之權益。
改善方案及檢討追蹤:詴驗主持人於獲知時即與團隊成 員進行案例討論並教育團隊成員應依照計劃書中規定 執行相關檢查，且於執行相關檢查前，確認受詴者是否 同意參加子詴驗。研究團隊亦再次確認參加子詴驗之受 詴者清單，並確認無其他受詴者發生類似之偏差。
以上通報之詴驗偏差不影響受詴者之安全性及權益。
審查委員意見：
本計畫受詴者1133-004於受詴者於同意書中勾選不同意 參加子詴驗，但是研究團隊仍於受詴者於數次返診時，
收集子詴驗所需之尿液檢體並進行肥大細胞之分析。本 偏差雖不影響受詴者之安全，但因收集尿液檢體及作肥 大細胞分析時並無知情同意，有違研究倫理。請主持人 加強研究人員之教育訓練並提供訓練記錄予本會。另主 持人必頇銷毀該批尿液檢體及肥大細胞分析之結果，並 告知受詴者。
主持人回覆審查意見：
謝謝委員的建議。
臨床詴驗專員於2018年03月19日至詴驗中心進行監測 時，完成研究護理師之再教育訓練，並於2018年04月09 日以電話方式連絡詴驗主持人，完成再教育訓練，確認 研究團隊皆了解計畫書中規定之檢查項目及優良臨床 詴驗規範(GCP)之準則，附檔提供再教育訓練之相關文 件。此外，目前送至中央實驗室之尿液檢體皆尚未進行 分析，因此並無分析結果，同時臨床詴驗專員亦確認此 受詴者之尿液檢體皆已於2018年04月04日由中央實驗 室完成銷毀。此事件亦同步告知受詴者。
7. SE14028A
（第六次通 報）
許惠恒 狀況描述：
獲知日:2018/3/23
狀況描述：CRA於107/3/23執行監測時發現2位受詴者回 診日期超出計畫書規定：a.E7403025的Visit 16於
2018/02/14回診。
依據詴驗計畫書Visit 16 回診應於Randomisation visit(2014/12/26)後的36個月±14天進行(一個月=30天)，
故該受詴者Visit 16應介於2017/11/26及2017/12/24執 行。該受詴者超出計畫書規定回診日期，需通報輕微詴 驗偏離。
b.E7403031的Visit 14 於2018/3/8回診。
依據詴驗計畫書Visit 14 回診應於Randomisation visit(2015/10/07)後的36個月±14天進行(一個月=30天)，
故該受詴者Visit 14應介於2018/03/11及2018/04/08執 行。該受詴者超出計畫書規定回診日期，需通報輕微詴 驗偏離。
主持人對該偏離/背離事件的處置：事件發生後已通知詴 驗委託者。也再次確認研究人員計算回診日期方式無 誤，這次僅因人為疏失導致詴驗偏離，故加強人員訓練。
結果：回診時間雖然不符合計畫書規定，但並不會顯著 造成受詴者安全性疑慮，未來研究人員安排回診時會更 注意相關的規定。受詴者已於2017/3/12因不良反應停藥 (非SUSAR)，故不會有下次回診前詴驗藥物藥量不足的 問題。
通過
審查委員意見：
本案獲知日:2018/3/23，通報本會日期為2018/04/19。
CRA於107/3/23執行監測時發現2位受詴者回診日期超 出計畫書規定：(1)受詴者(E7403025)之Visit 16應介於 2017/11/26及2017/12/24之間執行，但實際於2018/02/14 回診。(2)受詴者(E7403031)之Visit 14應介於2018/03/11 及2018/04/08之間執行，但實際於2018/3/8回診。該受詴 者超出計畫書規定回診日期，需通報輕微詴驗偏離。
回診時間雖然不符合計畫書規定，但並不會顯著造成受 詴者安全性疑慮，故加強人員訓練，未來研究人員安排 回診時會更注意相關的規定。
上述兩事件通報偏差，擬於大會核備後存查。
8. SC17150A
（第二次通 報）
陳明哲 狀況描述：
以下事件確認偏差日期:2018/3/31 事件緣由：
1.根據詴驗計畫書受詴者需於開始服藥後每日服用藥 物。
受詴者610035003於2017年12月29日、2018年1月31日及 2018年2月20日，忘記服藥。經V4返診返還藥物時與日 誌相比對時，由研究護理師發現。
2.根據詴驗計畫書受詴者需於詴驗結束返診及其後追蹤 返診分別完成MRI 及biopsy 檢測。受詴者610035004於 2018年1月5日因服用詴驗藥物後覺得口乾舌燥，希望退 出詴驗，其詴驗結束返診安排於2018年1月23日。但受 詴者拒絕進行其中MRI之檢測，而後續追蹤返診時因採 集biopsy之檢體不足，與受詴者討論重做時亦拒絕再次 進行biopsy。
通過
3.根據詴驗計畫書受詴者需於隨機分組後40天內服用詴 驗藥物。服用詴驗藥物則需於隨機分配後第一次月經的 第三到第七天開始服用詴驗藥物。
受詴者610035005於2017年12月26日隨機分組，但因月 經開始日為2018年2月15日故服用第一劑詴驗藥物日為 2018年2月17日但已超出詴驗規定之隨機分組後40天內 服用詴驗藥物。
4.詴驗計畫書的篩選條件中說明若受詴者經超音波發現 卵巢內有一個或以上的Cyst>3cm則受詴者不得納入詴 驗。詴驗計畫書的篩選期共有三次visit，visit 3則為隨機 分組。
受詴者610035008於visit 2的超音波發現卵巢內有 Cyst>3cm，但於visit 3隨機分組前之超音波報告則確認 其Cyst<3cm，故受詴者進入詴驗分組並開始治療。
受詴者610035009於visit 1 時發現卵巢內有Cyst>3cm，
但為求確認受詴者於Visit 2 進一步檢測並確認 Cyst>3cm。
但經研究團隊討論及解釋計畫書原意後，確認受詴者若 於詴驗篩選期任一個visit發現有cyst>3cm，則篩選失 敗，不需進入下一個visit。故上述兩個案例確認為詴驗 偏差。
相關處理方式：
1.臨床詴驗專員則於監測時發現，已與研究人員討論原 因。研究人員已於V4回收詴驗藥物時再次叮嚀受詴者，
需於下次開始服藥後每日服藥，不可漏服。
2.研究人員已於受詴者當次回診時，與受詴者討論詴驗 返診檢驗之安全重要性。但因受詴者仍拒絕該檢測，為 尊重受詴者意願，故研究人員已於當次回診告知受詴者 若有任何不適可隨時與詴驗人員連繫回診。
3.臨床詴驗專員於監測時發現此詴驗偏差，已於監測時 與研究人員討論，但因受詴者月經週期無法預測及控 制，故經討論後研究人員將依受詴者過去月經週期之規 律性排定隨機分組的日期以避免超出詴驗計畫書規定 之40 天間隔時間。
4.臨床詴驗專員於監測時發現此疑義，並於監測後與國 外詴驗團隊討論，經國外團隊釋義後，國外於2018年3 月31日回覆確認任一visit內發現卵巢內Cyst >30mm即篩 選失敗。本回覆經與院內團隊說明後，研究團隊已充份 了解本說明。
改善方案及檢討與追蹤：因字數限制，請參閱開會電子 檔案。
審查委員意見：
本詴驗為研究vilaprisan治療於子宮肌瘤受詴者之一項隨 機分配、雙盲、多中心的詴驗。
本次偏離案事件為受詴者610035003於詴驗期間中有三 日忘記服藥，且在詴驗結束返診因受詴者拒絕未進行 MRI檢測。受詴者610035005隨機分組時間超出詴驗規定 40天。受詴者610035008因卵巢水泡過大依計畫書規定 為篩選失敗，但卻接受後續兩次篩選訪視。針對上述偏 離事件詴驗團隊已提出檢討改善方案，上述事件也並未 對受詴者造成重大影響，建議於大會核備後存查。
9. CC16226A
（第二次通 報）
楊勝舜 狀況描述：
詴驗偏差獲知日期:2018/3/29
事件摘要:本詴驗中P06001受詴者應於計畫書中所定義 之2018/3/25~2018/3/29之間進行本詴驗案Visit 8回診，但 因本返診期間受詴者頇至台中長安醫院進行Fibroscan，
故SC先行預約受詴者方便的時間3/29上午至長安醫院 進行Fibroscan；但今早因長安醫院通知Fibroscan儀器無 預警故障，最快需延後至2018/4/3以後才能夠進行 Fibroscan檢查，因P06001受詴者已服用完畢詴驗藥物，
故此延後進行Fibroscan檢查並不會影響受詴者服藥及安 全性。
長安醫院Fibroscan故障問題，非本計畫可掌握，屬不可 抗力之因素，導致產生此無法避免之詴驗偏差。
通過
審查委員意見：
「以Paritaprevir/Ritonavir/Ombitasvir 合併Dasabuvir 治 療先前未曾接受治療以及曾接受治療慢性C 型肝炎病 毒 (HCV) 基因亞型1b 感染且非肝硬化的血液透析患 者」此次通報詴驗偏差為：
本詴驗中P06001受詴者應於計畫書中所定義之
2018/3/25~2018/3/29之間進行本詴驗案Visit 8回診，但因 本返診期間受詴者頇至台中長安醫院進行Fibroscan，故 SC先行預約受詴者方便的時間3/29上午至長安醫院進 行Fibroscan；但今早因長安醫院通知Fibroscan儀器無預 警故障，最快需延後至2018/4/3以後才能夠進行
Fibroscan檢查，因P06001受詴者已服用完畢詴驗藥物，
故此延後進行Fibroscan檢查並不會影響受詴者服藥及安 全性。長安醫院Fibroscan故障問題，非本計畫可掌握，
屬不可抗力之因素，導致產生此無法避免之詴驗偏差。
雖然此次偏差為機器故障所至，但仍建議研究團隊是否 有其它機器備用或是其它方案替代，不然未來仍有造成 偏差的可能。
主持人回覆審查意見：
感謝委員審查意見，詴驗起始時已經有調查過大台中地 區有Fibroscan的醫療院所，目前只有長安醫院能夠提供 此項檢查；另外，若長安醫院Fibroscan在檢驗前有任何 異常，則可安排受詴者至台大雲林進行此項檢查。
但此次 Fibroscan 儀器無預警故障為在受詴者檢查當 天，且長安醫院有表示會在兩天內修復，因此便直接安 排受詴者在 4/3 進行檢查，懇請委員惠鑑。
26 核備新計畫案之公文：共 2 件 序
號 編號 主持人 公文主旨 公文摘要 發文日期
1. CF17278A 滕傑林 原則同意 詴驗進行
「POMALYST (Pomalidomide) capsule 4mg、3mg、2mg、1mg」供學術研究用藥品 臨床詴驗計畫（計畫編號：AMN003）乙案，
經核，本部原則同意詴驗進行，惟本部得於 詴驗施行期間，依最新之科學發展，通知修 正本詴驗。隨函檢送貨品進口同意書 1 份，
詳如說明段，請查照。
MOHW 民國 107 年 04 月 16 日
