第一章 緒論
素有「火車頭工業」之稱的建築業，在國家的內需經濟發展上扮 演相當重要的角色，其景氣除反映本身產業興衰之外，亦直接影響到 其他相關行業，但近年來，建築業因其產業的特殊性及複雜性，使得 建築業的發展受制於政策、經濟、法令等外在環境條件的多重限制下，
不若高科技產業等明星產業，隨著時代的進步，各種產業不斷的突飛 猛進，高科技及生物科技的產物也愈來愈多，而營建產業必須隨著時 代的進步，與高科技產業結合，台灣地區在政府提倡「綠色矽島」的 政策下，營造業涉入高科技及生物科技的廠房及實驗室的興建，已是 刻不容緩的事情。
1.1 研究動機
自從去年（民國九十二年）三、四月間「嚴重急性呼吸道症候群
（SARS）」侵襲全世界，國內各行各業均受到嚴重的衝擊，而截至目 前為止，國際間尚未研發出治療 SARS 的藥物，而這類型的研究必須 再生物安全等級較高的實驗室中進行，國內相關研究機構並沒有任何 研究來全盤考量建置一間生物安全等級三實驗室之研究，而目前國內 各相關研究機構所擁有的生物安全等級三實驗室，是否符合國際生物 安全規範，適合使用生物安全等級三作實驗且合乎安全標準之場所及 設施，來進行生物安全等級三致病原之多項試驗？實在是令人擔憂的 一件事。目前台灣生物科技的發展正在起飛，政府已列為重大政策在 推行，民間生物科技公司也相繼成立，建立一間安全而又符合國際規 範的「生物安全等級三的實驗室」實在是刻不容緩的事情。
建置一間「生物安全等級三的實驗室」，其中所牽涉的法規、規範 及各項專業問題，必須耗費相當多的人力及物力，且其中之介面問題 相當繁瑣，稍一不慎，即會產生無法彌補的傷害，故本研究建置完成 後，對從事實驗室建築設計與規劃的人員，將能提供最確切之幫助。
1.2 研究目的
本研究主要係探討如何建置「生物安全等級三實驗室」，一個經細 心規劃所建造的實驗室各項設施，方可在確保研究人員及週遭環境之 安全下，經正確且有效的實驗，研發出優良的成果，並且較易避免發 生公害；正所謂：「工欲善其事，必先利其器」。故本研究主要目的 有下列三項：
一、探究「生物安全等級的分級」、「生物安全操作櫃的區分」及檢測 的方式。
二、由明瞭「生物安全等級的分級」、「生物安全操作櫃的區分」及檢 測的方式，進而分析建置「生物安全等級三實驗室」之硬體設施。
三、建立「生物安全等級三實驗室」於規劃設計階段之檢核表。
1.3 研究範圍
由於國內生物安全實驗室之相關法規及規範非常缺乏，故本研究 規範主要以美國疾病管制及預防中心(Center for Disease Control and Prevention, CDCP)與國家衛生研究院(National Institute of Health, NIH) 出版的微生物及生物醫學實驗室生物安全規範(Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories)為依據，研擬建置「生物安 全實驗室」之檢核表，而生物安全等級的區分：區分為生物安全等級 一、二、三、四，四個不同的等級，針對不同危險性質的生物研究，
所需要之生物安全等級之實驗室設置，亦不盡相同，因此本研究「生
物安全實驗室」探討的範圍，僅限於「生物安全等級三實驗室」的部 份。
1.4 研究方法
本研究旨在探討建置「生物安全等級三實驗室」須遵守的法規及 規範，研擬出建置「生物安全等級三實驗室」於規劃設計階段之，以 提供設計規劃者作為設計規劃之參考依據，故本研究之研究方法，採 用文獻回顧、資料彙整與分析、問卷調查及訪談、綜合整理分析、專 家訪談及結果驗證等方法，敘述如下：
一、文獻回顧
透過與「生物安全、動物及實驗室」有關之政府部門與其他 相關網站、書籍、學術論文、期刊、報章雜誌及研究報告等，彙 整出「生物安全等級」及「生物安全操作櫃」的區分定義。
二、資料彙整與分析
針對「生物安全等級三實驗室」之資料彙整與分析整理生物 安全等級三實驗室檢測的方式及標準。
三、問卷調查及訪談
針對P3 級實驗室之整體動線、隔間、空調系統、電力、警報 及監控系統設計、給、排水及除污、滅菌消毒系統之設計，向曾 經參與P3 級實驗室設計規劃之建築師及 P3 級實驗室之研究人 員、工務人員等進行問卷調查，以獲得P3 級實驗室設計規劃中排 名第一的項目，並取其問卷調查集思廣益之效，以增加本研究之 參考性。
四、綜合整理分析
藉由前數之文獻回顧與問卷調查等過程，綜合所蒐集到的資 料及問卷調查，加以彙整與分析，以期針對建置「生物安全等級 三實驗室」之實際狀況，提出最佳的建議。
五、專家驗證
本研究乃針對生物安全等級三實驗室的規範，根據文獻回 顧、資料彙整與分析、專家訪談等蒐集相關資料進行歸納分析，
經由政府業管機關部門、專業研究人員及建築師之佐證，有助於 建構理論架構之廣泛性與可信度，以驗證本研究之理論，並建立 一份檢核表，作為設計規劃時之參考依據，避免設計者因對生物 安全等級三實驗室需求之不瞭解，以致設計之實驗室無法滿足使 用者之需求。
1.5 研究步驟與流程 一、研究步驟：
本研究步驟包含：
（一）確認研究動機、目的、範圍、方法及內容。
（二）文獻回顧。
（三）問卷調查及訪談。
（四）資料之彙整與分析並建立設計與規劃之重點。
（五）專家驗證。
（六）資料彙整。
（七）結論及建議。
二、研究流程如圖 1.1 所示：
圖1.1 研究流程圖
NO 研究目的及範圍確立
問卷調查及訪談 文獻回顧
YES 資料彙整
專家驗證 整理與分析
結論與建議
1.6 研究成果
本研究藉由文獻回顧、問卷調查、資料蒐集與專家深度訪談之結 果，作一整理與分析，研擬建置「生物安全等級三實驗室」於規劃設 計階段之檢核表，以供後續政府及民間研究機構在進行相關實驗室建 置時之作業參考，以確保研究人員的安全及符合實驗室的相關規範，
提高實驗室的研究品質，俾期有效研發出各種藥品及疫苗並完成確效
，提高國家醫學品質，改善人民生活環境，讓研究的成果與全民共享，
本研究成果主要分成三大部分：
一、探討「生物安全等級的分級」、「生物安全操作櫃的區分」及檢測 的項目，以為建置時參考之依據。
二、探究建置「生物安全等級三實驗室」時，所必須實施的檢測項目、
方法及標準，以利正確規劃設計硬體設施。
三、建置「生物安全等級三物實驗室」於規劃設計階段之檢核表。設 計規劃者可以藉由本研究所建置之檢核表，洞悉建置生物安全等 級三級實驗室的要求，建置一間合乎法規及使用的生物安全等級 三級實驗室，進而使國內各項醫學研究，能均衡發展且日益進步。
第二章 文獻回顧
2.1 實驗室生物安全等級(Biological Safety Level, BSL)的區分：
一、根據美國國家衛生研究所(NIH)【23】對生物性的生產與實驗室場 所的安全分類有四個等級：
（一）Biosafety level 1：良質生物製劑及合宜之作業環境，不會引致健 康作業員、動物產生疾病或者環境危險。
（二）Biosafety level 2：良質生物製劑及合宜之作業環境，但可能會引 致健康作業員、動物產生疾病或者環境危險之中度風險。
（三）Biosafety level 3：應用於診所，診斷、教學、研究或者其中生產 的設備，工作時暴露於毒性生物製劑路線旁邊，可能產生嚴重危 險、毀滅性的致死疾病。
（四）Biosafety level 4：須於危險、毒性的生物製劑環境工作，可能會 引致經空氣傳送的實驗室感染和生活威脅的疾病。
二、張靜文研究員、于台珊助理研究員【3】
歐美幾大先進國家在生物安全等級分類上各有相關規範，雖 然若干定義上稍有不同，但對於危害等級分類的範疇卻十分接近
，國內現行的規範主要依循國科會制定的「基因重組實驗守則」，
其內容是參考美國國家衛生院（NIH）於 1997 年出版的「DNA 分 子重組研究指引（NIH Guidelines For Research Involving
Recombinant DNA Molecules）」，除基因重組實驗的規範外，美 國國家衛生院於1993 年亦與疾病管制中心（CDC）聯合針對微生 物及其實驗室訂出生物安全等級的分類，針對各病原體對人體、
環境的危害程度分為四大類，詳細分類內容可參考其出版之「微
生物學級生醫實驗室生物安全（Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, BMBL）」一書，茲以此為例整理生物安 全等級分類及操作準則如下：
(一) 生物安全第一類：生物病媒不會引致健康成人、動物產生疾病或 者環境危險。實驗室無須與建築物中的一般區域隔離，一般不需 特殊防護的設備及設施，但工作人員仍應接受實驗操作的特別訓 練。
（二）生物安全第二類：生物病媒可能會引致健康作業員、動物產生疾 病或環境之中度風險。工作人員需受過使用致病物質的特殊訓練 並由適任的專家指導，同時工作進行中應有門禁管制；需特別小 心受污染的尖銳物品，可能產生氣膠或濺灑的操作程序，應使用 生物安全櫃或各式物理性防護設備。
（三）生物安全第三類：生物病媒可能產生健康成人致死的嚴重危險，
並為氣膠傳播。實驗室須特殊設計與建造，同時工作人員應接受 處理致病性及致命物質特別訓練，且由具備相當經驗且適任的科 學家監督管理。處理感染性物質的過程需在生物安全櫃中進行，
或使用其它物理性防範裝置，或工作人員穿配恰當保護性衣著與 裝置。
（四）生物安全第四類：生物病媒可能產生健康成人致死的嚴重危險，
並且其傳播的方式與醫療的方法仍無法獲得。實驗室設於不同棟 或同棟建築內的管制區域，嚴格管制實驗室門禁並完全與其他區 域隔離，工作人員則必須接受處理極度危險的感染性物質的特別 訓練，充分了解標準及特殊操作、設備、實驗室的防護功能，並 由具備相當經驗且適任的科學家監督管理。在此級設施中的工作 區，所有活動皆限於第三級生物安全櫃中；或於第二級生物安全
櫃中，工作人員穿著連身式具支持生命系統通風設備的正壓工作 服。
三、行政院國家科學委員會【16】
由於國內實驗動物感染實驗之使用規範非常缺乏， 故本規範 主要以美國疾病管制及預防中心(CDC)與國家衛生研究院(NIH)出 版的“微生物及生物醫學生物安全規範”(Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories) 為依據
（一）生物安全等級一：適用於：使用不會使健康人致病；對實驗室工 作人員及環境，具最低的潛在性危險的特定物質時。實驗室無須 與建物中的一般區分離。工作可依照標準微生物操作準則，在開 放的實驗桌上進行。一般而言，不須特殊設計的污染防護儀器與 設施。實驗室工作人員，必須接受實驗操作的特別訓練，並由具 備微生物(或相關知識)使用須知訓練的科學家管理。
（二）生物安全等級二：生物安全等級二與生物安全等級一相似，適用 於對實驗室工作人員及環境，具中度的潛在性危險的特定物質 時。相異處在：
1.實驗室工作人員受過使用致病物質的特殊訓練並由適任的科學 家指揮；
2.工作進行中須管制門禁；
3.特別小心受污染的尖銳物品；
4.操作步驟可能產生氣霧或濺灑者，須使用生物安全操作櫃或物理 性防護設備。
（三）生物安全等級三：適用臨床、診斷、教學、研究、生產單位、工 作中使用本土性或外來的物質，會經由呼吸道造成嚴重或致命疾 病者。實驗室工作人員，必須接受處理致病性及致命物質特別訓
練，並由具備相當經驗且適任的科學家監督管理。
所有處理感染性物質的過程，必須在生物安全操作櫃中進 行，或使用其它物理性防範裝置，或工作人員穿配恰當保護性衣 著與裝置。實驗室更須特殊設計與建造。
（四）生物安全等級四：規定使用可經氣霧感染及致命性的高危險性外 來感染性物質時的安全需求。若有物質與此等級物質的性質相近 者，亦須遵循相同規定，直到累積足夠證明數據，才可確定所應 依據的生物安全等級規範。實驗室工作人員，必須接受處理極度 危險的感染性物質的特別訓練；充分了解標準及特殊操作、設備、
實驗室設計特色的初級和二級防護功能。並由具備相當經驗且適 任的科學家監督管理。實驗室主管嚴格管制實驗室門禁。實驗室 設於不同棟或同棟建築內的管制區域，完全與其他區域隔離。制 訂或遴用一特殊的設施運作安全守則。
在此級設施中的工作區，所有活動皆限於III 級生物安全操作 櫃中；或於II 級生物安全操作櫃中，工作人員穿著連身式具支持 生命系統通風設備的正壓工作服。此級實驗室具特殊的設計與建 造，可有效的防止微生物散佈至環境中。
四、中華民國實驗動物協會編輯委員會【8】
實驗動物的感染實驗可分為四種生物安全等級 (Animal biosafety level 1 to 4)，其分類主要依據 1. 病源之病原性；2. 病源 之傳播方式及宿主範圍；3. 是否具備有效預防措施 (如疫苗)；4.
是否具備有效治療方式 (如抗生素) 及其他因素決定之。對人類健 康威脅愈大，所需生物安全等級愈高。
（一）動物生物安全等級一 (Animal biosafety level 1)：生物安全等級一 適合的工作包含分類良好的物質，不會對健康的成年人類造成疾
病，並且只對於實驗室人員及環境有最小的潛在危機。實驗室可 以不必與建築物中的一般通道隔離。通常在開放式的工作台上，
以標準的微生物學操作程序執行工作。一般不需特殊防護設備或 設施。實驗室的工作人員應接受一般微生物學或相關科學訓練及 研究員指揮和監督。
（二）動物生物安全等級二 (Animal biosafety level 2)生物安全等級二和 等級一相似，適合於對工作人員及環境具有中等程度潛在危險性 的物質之工作。
（三）生物安全等級三 (Animal biosafety level 3)：生物安全等級三適用 於工作含本土的及外來的感染物質，經由吸入之暴露途徑，可能 造成嚴重或潛在之致死疾病，其臨床、診斷、技術、研究或生產 設施。實驗室工作人員要受過處理致病性及潛在致死性感染物質 之特殊訓練，並且接受對於操縱這些感染性物質方面有經驗的資 深科學家的指揮。所有含感染性物質的操作程序，都必須在生物 安全櫥櫃中或其他物理性防護裝置中，或是工作人員穿有適當個 人保護性衣物及設備下執行。其實驗室需要特殊的工程及設計特 色。
（四）生物安全等級四 (Animal biosafety level 4)：生物安全等級四是對 於預期會對個體具有高風險氣體傳播的實驗室感染以及有致命性 疾病的外來感染原及危險有關的工作所需要的。和生物安全等級 四感染原具有密切或同一抗原性關係的感染原，必須在這個等級 處理，直到得到足夠的資料，不是確定要在這個等級工作，就是 要在較低的等級中工作。實驗室工作人員的成員，需經過處理極 端危險的感染原之特殊及完全的訓練；並且，他們了解初級隔離 功能和二級隔離功能的標準操作程序及特殊操作程序、隔離設
備、以及其實驗室的特色。他們應接受對處理這些感染原有經驗 且受過訓練的資深科學家指揮。進出實驗室之管制規定，由實驗 室主管裁定之。這個設施若不是在一棟隔離的建築物中，就是在 一棟建築物中的一個管制的區域，而且這個區域，是完完全全和 建築物中的所有其他區域隔離的。準備或採用一個特殊的設施運 作手冊。在這個設施中的工作區域內，所有的活動都限制在生物 安全等級三的操作櫃中，或者，在使用正壓系統，且工作人員的 服裝有生命維持系統使其通風的生物安全等級二操作櫃中執行。
生物安全等級四的實驗室，有特殊的工程技術及設計特色，以便 預防微生物散播到環境中。
2.2 生物安全櫃之分級
一、張靜文研究員、于台珊助理研究員【3】
在瞭解了安全櫃欲擺置使用場所的生物安全分級後，接著就 是依操作需求及場地限制選擇合適類型的生物安全櫃。在「微生 物學級生醫實驗室生物安全」一書中，將各式安全櫃依適用的生 物危害層級分為三級，其中第二級的生物安全櫃依美國2002 年最 新修正的第二級生物安全櫃標準NSF /ANSI 49 又分為 A1、A2、
B1、B2 四種型式。應注意的是，各式安全櫃用以保證排氣乾淨的 HEPA FILTER 雖可以有效的阻止粒狀物，例如具感染性的病原媒 介等，但無法阻止易揮發性的化學品或有機氣體，因此若操作物 含易揮發性的有毒化學品時，應有適當的排氣系統將氣體排出至 外界。
(一)第一級安全櫃
第一級安全櫃結構設計如圖2.1 所示，其使用目的在於保護人員及 環境，但並不提供對櫃內操作物種（實驗試料、產品等）的潔淨
保護。櫃體在排氣口處設有HEPA FILTER，以避免安全櫃內操作 物質未經處理排出後污染環境。而在操作人員保護方面，生物安 全櫃主要是藉櫃體內的氣體流場來進行操作物與人員的隔離，因 此在操作區需保持最小的送風速度至少應達到0.38 m/sec (75 ft/min)。由於無法提供櫃內操作物種的潔淨保護，目前各生技相關 產業中第一級安全櫃的使用已逐漸減少，多為被用於密閉的設 備，如離心機、小型發酵機或伴隨有潛在產生大量氣膠的製程中 使用。此級安全櫃依不同防護需求，可適用於生物安全第一、第 二與第三級實驗室內。
A. 視窗開口(front opening) B. 視窗(sash)
C. 排氣 HEPA FILTER(exhaust HEPA filter) D. 排氣室(exhaust Plenum)
E. 工作臺面
F. 格狀開口(grille)
圖 2.1 第一級生物安全櫃構造圖
(二)第二級安全櫃
第二級安全櫃結構設計如圖2.2 至圖 2.5 所示，型式分為 A1、
A2（原 B3）、B1、B2，主要針對無菌的動物組織、細胞培殖與 病毒繁殖的試驗操作，因此安全櫃需提供櫃內操作物的潔淨保護。
其防護原理是以櫃內層流配合HEPA FILTER 的使用來提供 一個無菌的操作環境，此級安全櫃可提供人員、環境及產品三層 面的保護。安全櫃運轉時，氣流經前方開口由外界引入於操作區 內，用以保護人員不受操作物逸散的污染，流入操作區的外氣隨 即被風壓引導流入循環室，以不流經過試料為原則，藉以保護試 料產品的安全。排氣則需通過 HEPA FILTER，可以被再循環回實 驗室裡（型式A 的安全櫃）或被排出至建築物外（型式 B 的安全 櫃）。而後，流經HEPA FILTER 到操作區的氣體流場需提供試料 保護、隔離外氣及排出氣膠的功能，以將安全櫃工作臺面的交叉 污染減到最低。此級安全櫃依不同防護需求，可適用於生物安全 第一、第二與第三級實驗室內。
1.第二級，型式 A 安全櫃：
又分為A1 及 A2 兩種，結構設計如圖 2-2 及 2-3 所示。兩 者結構極為相近，不同在於 A1 安全櫃要求風機在安全櫃所應提 供於視窗開口氣流速度最小量或量測平均量應至少 0.38 m/sec (75fpm)，而 A2 安全櫃要求則為 0.5m/sec，且 A1 由於風機位置 置於櫃體下方，造成櫃內通道皆處於正壓型態，若櫃體構造有 所破損時，極容易造成洩漏而污染實驗室環境。型式 A 安全櫃 氣體的循環比一般為30%經排氣口 HEPA FILTER 排除、70%通 過回風HEPA FILTER 再循環回到工作區，大部分此類型安全櫃 設有調節閥，可以調整30%與 70%的氣流分配。
另外應注意的是，無裝設排氣導管的A 型式安全櫃不可使 用在易揮發性或有毒化學物質的實驗上，若排氣有污染環境之 虞時，應使用可拆卸式的套管環繞氣罩部分，將排氣排出建築 物外，且排氣流量必須足夠維持安全櫃操作面進氣與 HEPA 排 氣間的氣體流動。
A. 視窗開口 B. 視窗
C. 排氣 HEPA FILTER
D. 供氣 HEPA FILTER(Supply HEPA filter) E. 後氣室(Rear plenum)
F. 風機
圖2.2 第二級 A1 型生物安全櫃構造圖
A. 視窗開口 B. 視窗
C. 排氣 HEPA FILTER D. 供風 HEPA FILTER
E. 正壓氣室(Positive pressure plenum) F. 負壓氣室(Negative pressure plenum)
圖2.3 第二級 A2（原 B3）型生物安全櫃構造圖
2.第二級，型式 B 安全櫃：
又分為B1、B2 兩種，結構設計分別如圖 2-4、2-5 及圖 2-6 所示。此類型第二級安全櫃發源自國際癌症學會(National Cancer Institute)，其被設計用來進行玻璃試管內的操作微量危險化學 品，與型式 A 安全櫃最為不同的地方在於其一定直接或接管於 室外排氣，同時回風比例亦較形式A 低，即大部分使用後氣流
不再過濾循環使用，甚至B2 為完全無循環氣體使用。一些生物 醫療的研究需要使用到小量危險的化學製品，如致癌化學蒸汽 等，這些物質應當被操作在穩定的氣流區間（如層流空間）以 隔離人員，並在操作區的排氣導管中連結氣罩並過濾至建物排 氣系統中釋放。
B1 型式的安全櫃具有附加的 HEPA FILTER 以消除由操作 區產生的微粒與化學物質對下游風機的污染。操作區的下吹氣 流至少需達0.5 m/sec 或以上，氣流到工作檯面分離後應有 70%
的氣體流入後方格狀開口的設計條件，其餘30%的氣體(含外氣 流入部分)進入前方格狀開口的回風室中。該型式安全櫃必須連 結排氣導管，最好有與空調排氣系統分離的專屬的排氣系統，
建議建物的排氣系統中具備獨立的壓力監視器，在排氣端應裝 設失效警鈴，並由安全互鎖裝置連接安全櫃以切斷供風扇電力
。其結構設計上另有 Bench Top 型，就是設計將風機安裝於安 全櫃上方(圖 2-5 )，同樣可提供與基本型相同的保護。
型式B2 的安全櫃為 100%排氣，無再循環使用，供氣需達 操作區的下吹氣流至少0.5 m/sec 以上，當試驗中使用的化學藥 品會侵蝕 HEPA 濾材、框架等物件時，可考慮使用此類型以減 少迴風濾材上的消耗。
為了維持嚴格的安全操作方式，實驗室人員使用型式 B 的 安全櫃進行試驗時，連結安全櫃排氣導管的排風風機應連接至 緊急的供應電源，目的在斷電下仍能有足夠電力排出危害氣體 至排氣系統中，避免洩漏進入實驗室造成人員危害。
A. 視窗開口 B. 視窗
C. 排氣 HEPA FILTER D. 供風 HEPA FILTER
E. 負壓排氣室(Negative pressure exhaust plenum) F. 風機
G. 附加排氣 HEPA FILTER(Additional HEPA filter for supply air) 圖 2.4 第二級 B1 型生物安全櫃構造圖
（基本型，本型安全櫃的排氣需連接至建築物的排氣系統）
A. 視窗開口 B. 視窗
C. 排氣 HEPA FILTER D. 負壓排氣室
E. 供風 HEPA FILTER F. 風機
G. 供風室(Supply plenum)
圖 2.5 第二級 B1 型生物安全櫃構造圖
（Bench Top 型設計，本型安全櫃的排氣需連接至建築物的排氣系統）
A. 視窗開口 B. 視窗
C. 排氣 HEPA FILTER D. 供風 HEPA FILTER E. 負壓排氣室
F. 風機
G. 供風分佈口(Supply Diffuser)
Note：建築物的排氣系統及活性碳過濾器不列於本圖上。
圖 2.6 第二級 B2 型生物安全櫃構造圖
（本型安全櫃的排氣需連接至建築物的排氣系統）
（三）第三級安全櫃
第三級的生物安全櫃結構設計如圖2-7 所示，其使用時機在於 操作被歸類於生物安全第四級的微生物試劑，通常安裝於已經管 制出入、特殊通風或特殊防護系統的最嚴格污染控制實驗室內。
安全櫃的內部需為一個漏氣率低於10-5ml/sec 的封閉空間，並
含一個封閉的觀察視窗，對於試料在此封閉的安全櫃是採取通過 一浸水槽（可穿過安全櫃臺面）或雙層門的開口箱（如一雙門滅 菌鍋）方式進出。此型式安全櫃的供給與排出氣體均需經過 HEPA FILTER 過濾。對外排氣時，氣壓應受安全櫃外部的專用獨立排氣 系統所控制，以保持安全櫃任何時刻均在負壓狀態下，負壓值通 常約為0.124 kPa。此類型安全櫃的實驗操作為利用附加於安全櫃 窗口的密封橡膠手套進行，以避免使用者直接接觸危險的物質。
A.手套端的 O 形環(glove ports with O-ring for attaching arm-length gloves to cabinet)
B.視窗
C.排氣 HEPA FILTER D.供風 HEPA FILTER
E.兩頭型滅菌鍋或傳遞箱(Double ended autoclave or pass-through box) Note：在安全櫃中化學浸泡槽應被裝置在工作臺面之下。
圖 2.7 第三級生物安全櫃構造圖
（本型安全櫃的排氣需連接至建築物的排氣系統）
（四）生物安全櫃之選擇與使用
生物物安全櫃對人員、環境與操作物所提供的保護依其等級 不同而有所差異，表2.1 為上述三種等級安全櫃之特性列表整理，
包括了最為基本的操作面速度要求、適用物質型態等，而表 2.2 則為使用場所的生物安全等級與應選用安全櫃等級的對照表，可 供使用者作一快速比對參考。
表 2.1 各型式生物安全櫃的特性比較
適用型態 安全
櫃等 級
操作面 風速
（m/sec）
空氣流動型態
非揮發 性有毒 化學品 及放射 性物質
揮發性 有毒化 學品及 放射性 物質 I 0.38
排氣經由HEPA FILTER 連結排 氣系統到建物外面或經由HEPA FILTER 進入房間
可 可
II, A1 0.38
70%經過 HEPA 再循環至工作區 30%利用平衡閥經由 HEPA 經由 導管排至外界
可
（微量） 否 II, A2
（B3） 0.50
循環機制同A1
排氣管路與氣室、循環管道需設 計為負壓
可 可
（微量）
II, B1 0.50
30%經過 HEPA 再循環至工作區 70%利用平衡閥經由 HEPA 經由 導管排至外界
安全櫃之排氣需經由專用導管排 放至外界且必須通過 HEPA FILTER
可 可
（微量）
II, B2 0.50 無循環氣流，所有排到外界的氣
體需通過HEPA FILTER 可 可
（小量）
III N/A 排氣口處需經兩個過濾器處理 可 可
（小量）
表2.2 生物安全櫃等級的選擇
所能提供的保護 實驗室生物安全等級
(Biological safety Level, BSL)
應選用的
安全櫃等級 人員 試品 環境
1 ~ 3 I 可 否 可
1 ~ 3 II（A1,A2,B1,B2） 可 可 可
4 III 可 可 可
二、美國疾病管制及預防中心實驗室生物安全規範【23】：
生物安全操作櫃（BSC）是生產與實驗場所的關鍵設施之一，
設計良好的生物安全操作櫃能有效保護操作人員的生命安全、實 驗環境的空氣品質或實驗產品的良率。根據美國國家科學基金會
（NSF）的分類有三大類：Class I、Class II、Class III。
（一）Class I：可提供操作人員安全與實驗環境保護的一個排氣櫃，但 不保護產品。
（二）Class II：可提供操作人員安全、實驗環境與產品保護的一個排氣 櫃。櫃前方開口面有一向內的抽氣氣流來保護操作人員，櫃內經 HEPA 過濾的垂直層流用來保護產品；廢氣 HEPA 過濾後排出環 境。
（三）Class III：密閉式的排氣櫃，操作人員透過手套來進行實驗。
生物安全操作櫃的分類：
（一）Class I
1.氣流流向櫃內，以保護操作人員 2.空氣經 HEPA 濾紙過濾後排氣。
（二）Class II
1.有效保護操作人員、產物及環境
2.操作區域無菌
3.用於處理氣霧可傳播的微生物。
TYPEA：30%排氣到室內。
TYPE Bl：70％排氣到室外。
TYPE B2：100%排氣到室外。
TYPE B3：30%排氣到室外。
（三）Class III
1.完全包覆、完全換氣及密閉。
2.100%進氣、100%排氣
3.用於處理生物安全第三、四級病原
※高效率顆粒空氣(HEPA)濾紙
※只補捉顆粒、化學品、毒氣和蒸氣會穿過，補捉的最小微粒值 徑為0.3。
三、興邁科技余家璋【14】
在從事感染性病原體的實驗上，生物安全操作櫃是最有效及被 最常用的初級防護設備。它分為三種級數(class I 級、class II 級、
class III 級)的生物安全操作櫃。其操作性質和應用，都將在此附錄 中說明。
（一）class I、II 級生物安全操作櫃：
透過正確的維護，及配合良好的微生物操作技巧，將是提供 了在中度及高度危險的微生物操作上(屬於生物安全等級二及三的 病原體操作)能最有效的安全防範。I、II 級生物安全操作櫃都具正 面向內，風速設計從75 fpm(英呎每分)到 100 fpm(英呎每分)之間，
此設計可防範及保護工作人員及避免實驗室環境受到在櫃內感染 性氣霧之污染。II 級生物安全操作櫃流經具有高效率過濾網
(HEPA filter 過濾效率分為 99.97%,99.99%,99.999%三種) 之垂直 層流的氣流，將可完全對實驗材料提供最好之保護。III 級生物安 全操作櫃不僅對工作人員、實驗材料及環境上都是最高度的保護 效果，因為所有危險物質均被隔離在一個完全密封負壓氣流之櫃 內。
（二）class I 級：
(注意：I 級生物安全操作櫃目前已很少生產，並已被 II 級生物 安全操作櫃B3 取代) I 級生物安全操作櫃是一負壓通風櫃，通常正 面向內，風速至少為 75 fpm，其櫃內之氣流在經過高效率過濾網 過濾後再排出實驗室內或室外。I 級生物安全操作櫃是針對低度到 中度危險性之微生物實驗研究所設計，經常與混合機、攪拌器或 其它設備一起使用。這級操作櫃不適合易受空氣污染檢體或材料 之研究，因為正面向內送進之空氣並沒有經過高效率過濾網，將 會帶入空氣中微生物污染源進入櫃內。I 級操作櫃正面向內也可按 裝無手套之封閉面板，如此則可增加正面向內風速達 150 fpm，若 再把排氣導向室外則適合用來做微生物操作時有毒物及放射性物 質之實驗，另若再把手臂式橡皮手套按裝於正面面板，將因減低 入口空氣壓力而得到更進一步之保護。
（三）class II 級：
II 級生物安全操作櫃的設計，為正面向內氣達（75 到 100fpm）
可保護工作人員，而經高效率濾網之垂直層流之氣流將是保護實 驗材料，而經高效率濾網排出之氣流將是保護實驗室環境。國家 衛生基金組織（National Sanitation Foundation International）已發 展出針對II 級生物安全操作櫃在設計上、結構上及操作上都訂有 一定的標準規範，並有一套標準規範供大家在選購II 級生物安全
櫃時之入門參考。II 級生物安全操作櫃依結構上，氣流速度及氣 流循環方向，廢氣排放上，可分為兩種型式(A 和 B)，基本上 A 型 操作櫃適用於從事不具揮發性、毒性物質或放射性物質之微生物 研究，由於Type A 是一部份 30%氣流可通過高效率過濾網流向室 內或透過套管聯接排到室外，另一部份70%在工作區做循環，Type B 可再分為 type B1 (30% 循環)、B2 (100%排到室外)、B3 (70%循 環)，此三種型式特徵及應用情形之比較，Type B 都需以硬導管讓 廢氣排到室外，且含有負壓艙，再加上向內氣流速到每分 100 呎，
適合從事揮發性或毒性、放射性物質之工作。
I 級和 II 級操作櫃在實驗室第一次安裝或任何移動都絕對 要進行試車和合格測試，往後每年至少要測試一次。任何在使用 場所以外地點，所做的操作櫃合格測試，僅能證明此機型具有運 轉功能，不能取代在實驗室使用前的主要合格測試。
與實驗室其他設備一樣，工作人員是必須經過訓練來如何正 確操作，尤其在操作 I 級和 II 及操作櫃時，任何會阻斷櫃中通 過工作檯面的向內氣流的操作是特別要注意之重點，如在操作櫃 內操作時，工作者的手臂重複伸入或移出，實驗室或隔離小房間 的門一再開關，在操作櫃內放置材料設備等之不當，或在操作櫃 正在使用時隨意從旁過去等，都會引起操作櫃內氣霧的逸散。I 級 和II 級操作櫃應放置在遠離通道和門之位置，或放置在風扇、暖 氣和空調機、空氣處理設備之旁，亦會阻斷氣流。嚴格遵守生物 安全操作櫃之方法及放置適當之位置，就是使設備發揮最大的防 範效能和機械效能上同等重要。
（四）class III 級：
III 級生物安全操作櫃為完全密閉，氣流式櫃體且具不漏氣一
體成型的結構，完全對工作人員之保護，環境不受感染性氣霧污 染，及污染研究材料方面，提供了最高防範效能，III 級生物安全 操作櫃最適合用來操作生物安全等級三和四之危險性病原。
所有在操作櫃內之操作程序均透過隔離橡膠手套，III 級生物 安全操作櫃是以負壓方式操作，供應空氣進入前須先經一層高效 率空氣過濾網(HEPA filtration)，而櫃內產生之廢氣在排放出去 前，須先經過兩層高效率空氣過濾網之過濾，而HEPA 濾網在丟 棄戶外之前是必須先煙薰滅菌或焚化處理。所有實驗所需之設備 如培養箱、冰箱、離心機等可與III 級生物安全操作櫃整合在一起，
而III 級操作櫃必須與雙門高溫高壓滅菌鍋或化學浸物槽、氟馬林 薰蒸連結，以便滅菌或消毒所有離開操作櫃之物質材料後，再允 許櫃外物質材料進入，因此許多III 級操作櫃常被建為相互連繫的 系統。
表2.3 各種生物安全操作櫃之比較
型式
正面向 內氣流 (英呎
分)
氣流模式
適用於 毒性 放射性
核種
生物安 全等級 病原
產品 保護 I 級(前方
開口) 75 從前方進，從後方流經
頂部 HEPA 濾片流出 NO 2.3 NO II 級 Type
A 75
70%流經 HEPA 濾片 做內部循環
30%流經 HEPA 濾片 排出室內
NO 2.3 Yes
II 級
Type B1 100
30%流經 HEPA 濾片 做內部循環
70%流經 HEPA 濾片 排出室外
Yes (低揮發
性)
2.3 Yes
II 級
Type B2 100
沒有循環
完全流經 HEPA 濾片 完全排出室外
Yes 2.3 Yes
II 級
Type B3 100
30%流經 HEPA 濾片 做內部循環
70%流經 HEPA 濾片 排出室外
Yes 2.3 Yes
III 級 NA
供應空氣進入流經一 層HAPA 濾片
排氣流經兩層 HAPA 濾片
Yes 2.3 Yes
註:
type A：正面向內氣流 75 英尺/分；風扇於下，形成正壓艙，萬一結構 有龜裂易洩出至室內
type B2 及 type B3：正面向內氣流 100 英尺/分；風扇於上，形成負壓 艙
第三章 生物安全等級三實驗室測試方式
「生物安全等級三」適用臨床、診斷、教學、研究、生產單位、
工作中使用本土性或外來的物質，會經由呼吸道造成嚴重或致命疾病 者。實驗室工作人員，必須接受處理致病性及致命物質特別訓練，並 由具備相當經驗且適任的科學家監督管理。所有處理感染性物質的過 程，必須在生物安全操作櫃中進行，或使用其它物理性防範裝置，或 工作人員穿配恰當保護性衣著與裝置。實驗室更須特殊設計與建造。
3.1 相關法規
3.1.1 世界性生物安全協定書
聯合國於2001 年 6 月要求各國簽署「凱赫蓮生物安全協定書」：
「研究、製造、儲存或使用具風險性生物時，應依危險程度分級管制 產品、設施、廢棄物、污染物；並擬訂確效或認證、監控、消毒、隔 離、風險評估等標準作業程序加以防護。」
3.1.2 生物安全標準
一、國內外生物安全規則及規範
（一）我國：國科會「基因重組實驗守則，2000」；疾病管制局「BSL-3 實驗室品質管制規範」
（二）國際：
1.美國 CDC：「微生物及生物醫學實驗室生物安全規範(Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories-BMBL，4th
Edition，1999) 」；「γDNA 實驗守則(Guidelines for Research Involving γDNA，1998)」。
2.加拿大衛生署 LCDC：「實驗室生物安全指導方針(The Laboratory Biosafety Guidelines，2nd，1996)」。
二、生物性防護
（一）主要屏障(Primary Barrier)：直接隔離人與人有害的生物材料之 防護設備。如口罩、防護衣、手套、PPE、安全櫃、排氣櫃等。
（二）次要屏障(Secondary Barrier)：環境設施與工程設計。如前室、
獨立HVAC 系統等。
三、比較中、美實驗動物之使用及設施規範
表 3.1 比較中美實驗動物之使用及設施規範
中華民國 美國
法律(LAWS) 動物保護法 動物福祉法(Animal Welfare Act)
行政命令規範及施行 細則(regulations)
衛生署非臨床優良 實驗室規範
食品藥物檢驗局 (FDA)
非臨床優良實驗室規 範(non-clinical Good Laboratory Practice ,
GLP) 測試機構(Institutional
policy and rules)
品質手冊標準操作 程序(SOP)
品質手冊標準操作程 序
輔助機構 中華民國優良實驗
室認証 (CNLA) AAALAC 認証
3.2 P3 級實驗室工程檢測
本研究經參考行政院衛生署疾病管制局編製「生物安全第三等級 實驗室品質管制規範（草案）」，並經與專家學者探討，綜合整理彙整 出以下結果：
一、測試驗收時程：工程完工，無塵空調已運轉時進行測試。
二、測試取樣位置與點數：P3 級實驗室為 class 10000 級無塵室。
取樣點計算方式為：地面面積(單位 m2)/√潔淨室等級。
三、檢驗單位：工研院或其它經CNLA 認證許可的單位。
四、實驗室工程檢測項目：
（一）風速、風量、均勻度、換氣量檢測。
（二）濾網洩漏檢測。
（三）濾網安裝在風管內部時之測試。
（四）氣密測試。
（五）壓力測試。
（六）噪音測試。
（七）溫、濕度檢測。
（八）照度測試。
（九）壓力警報系統測試。
五、檢測程序及標準：
（一）風速、風量、均勻度、換氣量檢測：
1.儀器：使用氣罩（Flow Measuring Hood）量測或用風速轉換：平 均風速×面積。
2.精確度：為要求讀數的±3％。
3.距離：感應器距濾網（filter）75 mm 至 150 mm。
4.相鄰兩點之風速差不可大於 20% (或自訂)。
5.數據分析：
（1）平均值：平均風速、平均風量。
（2）標準差。
（3）相對標準差：標準差/平均值。
（4）換氣量＝總送風量/體積。
（5）程序
A.在平面圖上記錄濾網或風口（出風口、回風口、排氣口）
尺寸、數量並編號。
B.使用恰當尺寸氣罩將濾網或風口完全罩住，氣罩邊緣要緊 壓天花板，以免產生洩漏，然後量測風量值與計錄。
C.記錄所有原始數值，並標明不合格測試點。
（6）合格標準：平均值在 5%之內，相對標準差約在 15%之內，
換氣量必須≧12ACH。
（二）濾網洩漏檢測：
1.儀器：氣膠光度計（Aerosol Photometer）與氣膠產生器（Aerosol Generator）。驗證微粒必須使用 PAO。
2.程序
（1）確認空調系統正常運轉並可供測試，風速與風量必須調整平 衡完畢。
（2）使用氣膠產生器在上游施放驗證微粒，將 PAO 打入濾網上 游，驗證微粒濃度是大約每公升空氣含有 10 到 20 微克的 PAO，不可少於 10 微克。驗證微粒濃度可用氣膠光度計確 認。
（3）上游微粒濃度確認後，就可以在濾網表面與邊框掃描，尋找 洩漏，必要時濾網四周可用塑膠簾覆蓋以確保測試之準確。
全面積掃瞄。
（4）上游微粒濃度確認後，就可以在濾網表面與邊框掃描，尋找 洩漏，必要時濾網四周可用塑膠簾覆蓋以確保測試之準確，
其方式如下：
A.每一濾網和其邊框均需測試。
B.利用氣膠光度計之方錐形（10mm × 60mm）探漏器置於濾 網下25mm 左右，以 50mm/sec 速度移動。
C.氣膠光度計上的讀數是上下游百分比值，因此若是數值大 於0.01，即可懷疑為洩漏，可退回約 100mm 反覆再測，如 果沒有持續高讀數，則可繼續測試，反之即為有洩漏，需 作記錄且日後修補或更換。
（5）濾網若有破損則應修補或更新，然後重新再測。
（6）邊框若有洩漏，應重新安裝、調整，直到無洩漏為止。
3. 合格標準：
（1）凡是連續性讀值超過 0.01％視為洩漏，每一片濾網測試及修 換後均不得有洩漏，邊框也不得有洩漏。
（2）每一片濾網的修補面積不得大於濾網面積的 3%。
（3）任何修補長度不得大於 38 ㎜（1.5 英吋）。
（三）濾網安裝在風管內部時之測試
1.儀器：氣膠光度計與氣膠產生器，驗證微粒必須使用 PAO。
2.程序
（1）量測前之空調系統必須已經調整完畢，氣流與壓力均已測試 合格，空調系統已經運轉24 小時以上。
（2）在濾網的上游施放驗證微粒，濃度須達到每立方英呎的空氣 中，含有 10 到 20 微克的 PAO。施放時需確認有足夠的空間
讓微粒與空氣完全混合，均勻分佈。
（3）使用氣膠光度計在濾網的下游抽氣檢驗，若是濾網效率不 足，則判定為洩漏，需要更換濾網。
3.合格標準：全效率測試法無法分辨洩漏的地點，因此若是出現效 率不足，就必須更換濾網。
（四）氣密測試
1.儀器：氣膠光度計、氣膠產生器與 PAO 液體。
2.程序：
（1）量測前之空調系統必須已經調整完畢，氣流與壓力必須測試 通過，空調系統已經運轉24 小時以上。
（2）在室外使用微粒產生器施放 PAO 驗證微粒，濃度須達到每 公升的空氣至少含有 10 微公克 PAO。
（3）在室內使用氣膠光度計掃描隔間板的接縫處，掃描的速度為 每秒 5 公分，掃描時探測頭距離格板約 2.5 公分。
（4）量測到的微粒濃度超過室外濃度的 0.01％，就判定該接縫有 洩漏。
3.合格標準：完全不得洩漏。
（五）壓力測試：
1.儀器：使用電子式壓力計、傾斜管壓力計、壓差計等。
2.必須在無塵室之風速、風量、均勻度測試完畢後進行，壓力計 之精確度要求為讀數的±5%，量測範圍為 0∼50 Pascal，並且排 氣與 MAU 要完全正常運轉。
3.必須在所有門窗及開口都關閉，所有送風機構都運轉狀態下測 試。
4.每相鄰房間或區域都要量測，記錄所有數值。壓差值並無強制
規定。
5.程序：
（1）微粒計數器(0.5µm 或更小)。
（2）在距離建築接頭處 2∼4 inches, 以 0.05m/s 速率掃瞄。
（3）在開口處掃瞄時，距離 = 1∼10 feet。
（4）若數據大於外界濃度之 10-3倍，需記錄並報告。
6.壓差標準：-25Pascal ±20%。
（六）噪音試驗：
1.使用儀器：Type-1、Class-1 噪音計和標準音源。
2.誤差值：0.5dB 以內。
3.測試點數：每 40m2測一點（每一室至少一點）。
4.定位：測試點之中心，離地板 5 英尺，離牆 3 英尺。
5.合格標準：噪音值低於 60dBA。
（七）溫、濕度檢測
1.儀器：電子式溫度計與鏡面冷凝光學式溼度計。
2.量測範圍：溫度 0∼100℃；溼度 10％∼95％。
3.精度：溫度±0.4℉(0.2℃)，溼度±2%。
4.刻度：溫度 0.2℉(0.1℃)，溼度 1%。
5.空調之試機調整已完成。
6.空調系統在自動控制狀態下已連續運轉 24 小時。
7.每個空調系統的控制區至少取一點測試點，需等到感應器達穩 定才可取值，每點可取多次數值。
8.合格標準：溫度必須在 21±2℃之內，溼度必須在 60±10％之內。
（八）照度測試：
1.儀器：照度計。
2.精度：精確度要求在 30 到 500 呎燭光時為±7.5％，在 15 到 30 呎燭光時為±15％。
3.程序：
（1）量測前須先開燈使用 4 天以上，以確保燈管已達正常使用狀 況。
（2）測試時必須先開燈 2 小時或燈管已達熱平衡後方可測試。
（3）量測點平均分佈在內，每 4 平方公尺取一點。量測高度離地 1.05 公尺，測試位置應避免受到日光照射之影響。
（4）測試儀器需在測試區停留 3 分鐘以上，待其處於穩定之後，
才開始持續測量。
（5）總照度須依 IES 規定計算。
4.合格標準：照度需大於500Lux。
（九）壓力警報系統測試：
1.使用儀器：壓力警報測試需使用壓差計，可使用傾斜管壓力計，
指針式壓力計，或是電子式壓力計。
2.精確度：±5％。
3.程序：
（1）量測前之空調系統必須已經調整完畢，氣流與壓力均已測試 合格，空調系統已經運轉24 小時以上。
（2）調整排氣阻風門，使壓力向上限移動，逐步調整阻風門，使 壓力達到設計之警報上限值。
（3）目視警示燈有無閃爍，耳聽警鈴有無音響，紀錄壓力值與警 示器之反應。
（4）調整排氣阻風門，使壓力向下限移動，逐步調整阻風門，使 壓力達到設計之警報下限值。
（5）目視警示燈有無閃爍，耳聽警鈴有無音響，紀錄壓力值與警 示器之反應。
4.合格標準：壓力達警示標準時警鈴與警示燈應發出警報。
（十）氣流煙霧測試
1.使用儀器：發煙管，煙霧需為可見的常溫煙霧，例如titanium tetrachloride。
2.程序
（1）量測前空調系統應已經完成測試、調整與平衡，且結果已經 接受。
（2）量測前空調系統應在自動控制之下正常運轉 24 小時以上，
以確保空調系統已達正常使用狀況。
（3）空氣之流速測試、流量測試、壓力測試應已完成且測試結果 滿足設計要求。
（4）在門、窗、牆壁接縫處、電源插座等有可能產生錯誤壓力之 處施放煙霧，煙霧之流向必須由高壓處向低壓處流動。
3.合格標準：氣流必須由高壓處向低壓處流動，若是出現異常，空 調之承包商應負責調整。
（十一）室內及管線燻蒸消毒測試／落菌測試 1.使用儀器：採樣器，培養液等。
2.程序
（1）量測前之空調系統必須已經調整完畢，空調系統已經運轉 24 小時以上。
（2）讓專業消毒公司進行室內與風管之徹底消毒，一般使用燻蒸 消毒法。
（3）消毒完畢，就可使用安德生六階採樣器在室內採樣，此時空
調系統應持續運轉。
（4）採樣過後應進行培養，之後計算落菌量。
3.合格標準：每次測試，落菌量應不可超過10 CFU（Colony Forming Units），若是超過10 CFU，應重新消毒或是檢查風管洩漏。
3.3 實驗儀器設備檢驗測試
本研究經參考行政院衛生署疾病管制局編製「生物安全第三等級 實驗室品質管制規範（草案）」，並經與專家學者探討，綜合整理彙整 出以下結果：
一、實驗室安全櫃檢測項目，詳如表3.2。
表3.2 實驗室安全櫃檢測項目 認證測試
(原廠檢附) 年度測試 安裝測試
1.壓力遞減測試 ● N/A N/A
2.HEPA 洩漏測試 ● ● ●
3.噪音測試 ● ● ●
4.照明測試 ● ● ●
5.振動測試 ● ● ●
6.微生物測試 ● N/A N/A
7.穩定性測試 ● N/A N/A
8.下吹氣流測試 ● ● ●
9.入口氣流測試 ● ● ●
10.煙霧氣流型態測試 ● ● ●
11.排水容量檢驗 ● N/A N/A
12.風機性能測試 ● N/A N/A
13.SF6 洩漏測試 ● N/A N/A 14.場地安裝評估測試 N/A N/A ●
二、檢測程序及標準 (一)入口氣流測試：
1.儀器：熱線風速計。
2.程序：以 10×10 公分格線量測試窗開口氣流速度，開口寬度上 1/4 與下 1/4 處共二排位置進行量測。
3.合格標準：Class2 A1.A/B3 型最小面速度為 0.38M/S；A2、B1、
B2 型最小面速度為 0.5M/S（量測平均值與標準值誤差於±0.025 M/S 內）。
（二）噪音測試：
1.儀器：噪音計(範圍 50∼100 分貝；精確度±1 分貝)。
2.程序：在櫃體開口前緣的前方約 30 公分與工作檯面的櫃體垂直 中心線上方約38 公分處量測。
3.合格標準：在最大環境噪音 57 分貝下，運轉噪音質不應超過 70 分貝。
（三）照明測試：
1.儀器：光電照度計（精確度±10%）。
2.程序：將安全櫃照明關閉，沿工作區中心線由一端（據側邊牆面 15 公分）處開始，以每 30 公分為格線的順序進行量測背景光源，
背景光源須介於200∼400Lux 間，完成後打開安全櫃照明依樣量 測。
3.合格標準：平均光源強度須介於 860∼1600Lux 間；運轉時各點 光源介於800∼1880Lux 間。
(四)下吹氣流測試
1.儀器：熱線風速計。
2.程序：於横跨工作空間的各格點位置量測空氣風速，量測格點 15×15 公分。
3.合格標準：平均流速應達出廠設定值±0.025M/S（若未指定則為 0.33∼0.38M/S）；各格點讀值與平均誤差不應超過 25%。
(五)煙霧氣流型態測試
1.儀器：水霧器、發煙管。
2.程序：
（1）煙源應在操作檯面中心線位置由前端移動至後端位置，其高 度為視窗開口上方約 10 公分處。
（2）操作者安全屏障保持度測試:煙霧應於視窗內 2.5 公分距離，
視窗開口上方15 公分高度處從櫃體側端移動至另一端。
（3）視窗開口邊緣保持度測試：煙霧應沿著視窗開口邊緣，距離 櫃體約4.0 公分處周圍移動。
（4）視窗開口保持度測試:煙霧源應距視窗內 5 公分，並由視窗 開口一端由低點移動至操作區最高高度，該高度下移動至另 一端再往下移動。
3.合格標準：
（1）煙霧應平順流下，並無停滯點及迴流產生。
（2）煙霧不應逸散至外部。
（3）沿開口周圍的煙霧均應被完全吸入櫃內。
（4）煙霧不應有翻滾或向外散逸現象。
（六）場地安裝評估標準：
1.空氣氣流警報：可在 20 秒內發出警報。
2.拉門警報：應有警報聲響起。
3.漏電流測試：安全櫃運轉下，連接漏電測試器於安全櫃接地線位 置，確認接地線電流。
（七）壓力遞減測試標準：
加壓安全櫃氣艙至500Pa，安全櫃焊接點、襯墊、密封處等 可能無洩漏現象發生。
（八）風機性能測試：
標準：於 Down-flow HEPA 上裝置正壓(靜壓)接頭，風機 入口裝置負壓接頭，限制經過 HEPA 的空氣氣流使正壓接頭讀 值增加達 50%，整體風量輸出的下降量應小於平常設定值的 10%。
第四章 訪談及問卷調查
本研究是藉由文獻回顧、專家訪談及資料彙整後，瞭解生物安全 實驗室的分級及建置P3 級實驗室於規劃設計時的主要需求項目，藉此 問卷調查瞭解目前P3 級實驗室在規劃設計時，一致認為重要的地方，
以利正確完成本研究之最後目標。
4.1 問卷設計
本研究為了能瞭解 P3 級實驗室之實際狀況，依據文獻回顧所蒐集 之相關資料，已進行歸納、分析於設計規劃階段各相關設施之重要性，
如今本研究希望藉由問卷調查之方式，完成與設計規劃階段相關設施 重要性之分析。
一、問卷目的
本問卷調查係以曾經參與 P3 級實驗室設計規劃階段之人員及 P3 級實驗室相關之使用研究人員及工務人員為主要問卷對象，希 望能以問卷調查之方式得知P3 級實驗室於設計規劃階段重要性之 排序狀況。本問卷希望探討出研究對象心目中所認為之五大設施 排序。
二、問卷對象
問卷調查對象包括曾經參與 P3 級實驗室設計規劃之建築師及 P3 級實驗室之研究人員、工務人員等。
三、設計內容
本研究問卷之內容設計，係將前述章節之內容及專家訪談所 得，彙整為問卷內容之主要列舉範圍。
四、問卷架構
本問卷架構乃是將 P3 級實驗室於設計規劃階段重要之考量因 素，以條列方式供問卷填寫者圈選。
五、回答方式
問卷填寫人以排序之方式將問卷所列舉之項目，賦予其排名 順序勾選出您對P3 級實驗室於設計規劃階段重要因子之五項排序
（按順序予以標示 1,2,3,4,5），並提出建議即可。
六、調查方式
為求研究之完整性，本研究以合乎標準之對象為主，共發送 出問卷45 份，回收問卷先以人工方式處理，將不合本研究要求之 問卷刪除，如：回答不完全之問卷，其中收回問卷共39 份，回收 率86.67％。
4.2 問卷調查
本研究問卷調查之目的在於探求問題之共同性，並期望由此共同 性來探討建置P3 級實驗室於設計規劃階段重要因子之探究。針對五個 項目進行評估，使問卷填寫者就以下選項依其重要性進行勾選。
表4.1 P3 級實驗室評估項目問卷調查 評估項目
一、P3 級實驗室整體動線之設計（規劃位置）：
P3 級實驗室、緩衝區、準備室、辦公室、機房、中央 控制室、電梯之動線等。
□ 二、P3 級實驗室隔間之設計：
隔間牆、天花板、地板、門扇之設計等。 □ 三、P3 級實驗室空調系統之設計：
空調系統、高效能濾網（HEPA）、進、排氣系統等。 □ 四、P3 級實驗室電力、警報及監控系統設計：
市電系統、發電系統、不斷電系統、照明設備、消防 系統、監視系統等。
□
五、P3 級實驗室給、排水及除污、滅菌消毒系統之設計：
給水系統、排水系統、污水處理設備、滅菌系統等 □
4.3 問卷結果分析
問卷於2003 年十月共發出 45 份，2003 年十一月收回計 39 份，其 中包括建築師發出5 份收回 4 份，P3 級實驗室之研究人員發出 23 份收 回 20 份、工務人員發出 17 份收回 15 份，統計結果詳如表 4.2，問卷 調查統計圖詳圖4.1。
表4.2 問卷調查統計表
項目 人數
P3 級實驗室整體動線之設計（規劃位置） 3
P3 級實驗室的隔間之設計 11
P3 級實驗室的空調系統之設計 12
P3 級實驗室 P3 級實驗室電力、警報及監控系統之設計 8 P3 級實驗室給、排水及除污、滅菌消毒系統之設計 5
3
11
12 8
5
P3級實驗室整體動線之設計（規劃位置）
P3級實驗室的隔間之設計 P3級實驗室的空調系統之設計 P3級實驗室電力系統
P3級實驗室給、排水及除污、滅菌消毒系統之設計
圖4.1 問卷調查統計圖
由此問卷調查結果分析P3 級實驗室於設計規劃階段之重要因子項 目依序為（1）P3 級實驗室的空調之系統→（2）P3 級實驗室的隔間之 設計→（3）P3 級實驗室的電力、警報及監控系統之設計→（4）P3 級 實驗室給、排水及除污、滅菌消毒系統之設計→（5）P3 級實驗室整體 動線之設計。
第五章 生物安全等級三實驗室規劃與設計重點
近二十年來，國內的許多研究及教學單位逐漸發現缺乏標準化生 物安全等級三（P3 級）實驗設施所衍生的問題，進而陸續興建這類設 施，但截至目前為止成功的案例並不多，經由前述章節，我們得知生 物安全等級三實驗設施規劃與設計之主要項目、測試方法及標準，故 本章以規劃生物安全等級三實驗室設施時，所應注意的項目為主軸，
彙整分析出下列各個子項目，期有助於擬興建這類設施的單位進行規 劃及設計。
5.1 P3 級實驗室規劃之團隊
一個經精心規劃所建造的P3 級實驗室硬體設施，方能經適當的管 理及正確的使用，在避免發生公害前提下，做出正確而有效的實驗，
故進行P3 級之動物實驗室施規劃時，應先確定：
一、設立的研究目的，
二、擬定實驗種類與環境潔淨要求，
三、設立單位在維持實驗設施運作上的相關週邊設備與人力，
四、設施建築之地理位置及需求範圍等。
有效率的P3 級實驗室規劃及設計團隊則應由：具備相關經驗的建 築師、P3 級實驗室設施管理者、將使用該設施進行研究的代表與所屬 單位之營繕人員代表所組成，方能將需求及相關配套措施一併考量。
設施之設計乃至於建造，必須符合國內、外相關的法規及規範。
5.2 P3 級實驗室之整體規劃
由於 P3 級實驗室所要求的標準相當高，包括各項精密的實驗儀器 設備、高於無塵的空氣潔淨度要求、負壓、防塵、防火、防輻射、防 靜電、加上不斷電安全裝置等都是需要相當昂貴的金額來擷取，所以 一間實驗室的總建造成本是相當可觀驚人的。
5.2.1 P3 級實驗室之設計要求
依據國科會八十九年通過修訂之「基因重組實驗守則」規定：P3 級實驗室的設計需符合下列規定：
一、實驗區域之入口應有緩衝區，其前後二扇門不能同時開啟，而且 應有更衣室的設計。
二、實驗區域內需有廢水收集及滅菌之設備。
三、實驗區域內需放置高壓滅菌器，以供污染物及廢棄物之滅菌用。
四、實驗區域之地面、牆壁、及天花板之表面，需使用容易及可燻蒸 之材料及結構。
五、實驗室及實驗區域的主要出口，需設有可用腳和肘操作或自動的 洗手、噴臉和沖眼的設備。
六、實驗區域的窗戶需保持密閉狀態。
七、實驗區域之門需能自動開關。
八、實驗室內之真空抽氣裝置，需與實驗區域以外之區域分別獨立，
需有實驗專用裝置的設計，真空抽氣口需備有過濾器及滅菌液之 收集器。
九、實驗區域需設置空氣的排換氣裝置。此系統的設計需為負壓，空 氣需從緩衝室流向實驗區域。從實驗區域之排氣需經過濾及其他 必需處理之後方可排出。
十、上述硬體詳細相關規定，請參照美國的疾病控制與預防中心（CDC）
5.2.2 P3 級實驗室之空間規劃
在一棟建築物裏，實驗室與其他設施的相對位置，是實驗室管制 的一個重要因子。實驗室位置的適當安排，可以使人員進出易於管制，
同時低管制區與高管制區可以適當整合，使必要的勤務支援系統，如 消毒、廢棄物處理、與排氣系統等，可以集中管理。其規劃的重點：
一、實驗室應位於具通道管制的獨立建築物，及具有獨立且專用的送 排風系統的密閉房間，並應有獨立專用之空調機房，空調機房維 護路徑與實驗室操作人員工作路徑明確。
二、實驗室位置應緊鄰或靠近機房及進、排氣安全方便處理之位置（邊 間或頂樓且高度足夠的樓層），以縮短排氣管路總長度。
三、在同時要求良好的實驗室管理和人員舒適與健康下，P3 級實驗室 必須與的活動空間 (如辦公室、會議室) 作恰當的區隔，並且以門 做清楚的區隔。
四、辦公室區域必須在實驗室的阻隔區以外且空調系統不能共用送氣 系統，常見區隔的方法包括：以獨立建築、建築物之一側異、特 定樓層或區、室等作為實驗室設施。
五、實驗室含有一個氣鎖控制之緩衝室，提供緊急情況處置之功能。
六、實驗區域之入口應有更衣室的設計，更衣室應與實驗室阻隔區域 連接。
圖 5.1 更衣室
七、在隔離區域內設置淋浴設施。
圖5.2 淋浴設施
八、通往防火出口之路徑在設計時應避免經過高危害區，或配合適用 的法令之規定。
九、應有完備的公害防範設備與措施。
5.2.3 P3 級實驗室之空間需求
一個P3 級實驗室設施的特徵取決於其所屬研究或教學單位在應用 實驗上之需求。一般而言，P3 級實驗室的空間需求配置應包括：實驗 前工作區、標準化及功能完備P3 級實驗室設施，應具備下列基本功能 作業區域：
一、獨立分隔的實驗區，包含：走道、前室及實驗室等。
二、避免發生生物、物理或化學性公害設備區域。
三、材料之清洗、消毒與滅菌區。
四、藥品、生物製劑及耗材之接收及儲存區。
五、待丟棄或待處理之廢棄物暫存區。
六、冷藏及冷凍存放庫。
七、辦公區包括行政辦公室、會議室等。
八、工作人員休息區應包括浴室、廁所與更衣室等。
九、門禁的刷卡系統、電子攝影監控系統、保全警報系統、消防系統
及空調監控系統所需的中央控制室。
圖5.3 中央控制室
5.3 P3 級實驗室建材之選用及其他硬體設施設計要求
P3 級實驗室設施之各種建材，應選用利於實驗時之作業效率與各 項需求，例如：理想的室內建材應兼具耐久、防潮、防火、無縫隙、
光滑、耐酸鹼清潔消毒劑之刷洗與沖洗、抗碰撞等條件。
5.3.1 P3 級實驗室隔間之設計 一、走廊設計規劃設計重點
（一）P3 級實驗室設施內部賴以連絡各區室的走廊寬度，應依例行人 員交通量以及移動設備的大小與頻度為設計原則，一般而言，
走廊寬度多不少於 180 公分。
（二）地板與牆壁間塗層應採曲度導角（Cove）型施工。
圖5.4 地面與牆面的弧形接角
（三）若必須將電源總開關箱、水、電、排水、空調等管路之維修口
與貓道入口等，應盡量將之規劃在走廊，避免設置在實驗室中。
（四）常設置在走廊牆壁的警鈴、消防栓、滅火器箱、電話等設備，
應將之設計在較高或可避免因例行搬動設備時遭碰損的位置。
（五）此外P3 級實驗室週邊亦需留有維修用之走道，以利從事維修工 作。
圖5.5 維修用之走道 二、地面設計規劃設計重點
（一）P3 級實驗室屬於感染管制區域，因此對於室內要求比一般的區 域高出許多，走道地面亦不例外，因此在材料的選擇上必須選 擇防潮、不會吸收化學物質、耐酸鹼、耐磨、耐重壓、平坦、
耐酸鹼、低燃點、硬度高、光滑、無縫、易清理及保養的材質。
（二）若地面具有門檻，則應採不會阻礙搬運設備經過者。
圖5.6 地面避免凸出的門檻
常見的P3 級實驗室多採一體成型或要接合點少的地面建材，
例如：高分子聚合酯 (epoxy)、高硬度混凝土、含高硬度橡膠之聚
合物等。當然，正確的施工法也是確保地面達到要求的另一要素。
三、門扇設計規劃重點
（一）門的大小應容許所有預定的設備通過，門扇的寬度應至少105
∼120 公分、高度 210 公分。
（二）門的材質必須符合防火要求之等級且依防火安全標準設置。
（三）前室與公共通道之門、前室與實驗室內部之門宜採互鎖式設計，
並具手動解除互鎖狀態之功能。
（四）氣密門可閉鎖，有安全緊急逃生需求時，採壓扣式安全門把，
門能自動關閉。
（五）實驗室門上需標示有生物危害標識及標準緊急處理程序。
（六）門扇應由走廊向實驗室開啟，若實驗室的門扇必須向外開，應 在實驗室與走廊間規劃緩衝空間，例如：緩衝區或更衣室。
圖5.7 緩衝空間（AIR SHOWER）
（七）門扇上若設視窗，窗戶為安全玻璃（膠合玻璃），材質與性能應 經過驗證，安裝時應緊密密封，並具可完全遮蔽光線的裝置，
方可同時避免室外之干擾。
（八）門與門框應能密合且無死角，以免蟑螂等污物之進出或藏匿其 中，為保持室內之空氣負壓，走廊與實驗室的門不能同時開啟。
（九）門扇應選用耐撞、防腐蝕的材質。
（十）門把應採用內藏式。
（十一）門扇應具備門鎖，且應使用僅由走廊側以磁卡感應或密碼式 等鑰匙；而室內可隨時開啟的門鎖型式。
圖5.8 磁卡感應門鎖
（十二）門扇應選用自動關門的門弓器或地絞鍊、維持地面與門扇密 合的下降門檻及避免撞擊的護板與踢腳板。
四、隔間牆設計規劃重點
（一）選擇實驗室牆板材質與填縫劑時，需考慮抗化學性、耐久性、
不透水氣，以及與其他建材的相容性。
（二）在設計與施工時，必須考慮到實驗室長期使用與未來發展，可 使用可拆卸的隔間牆設計，已利將來大型儀器設備進出。
圖5.9 大型機具進出使用的門
（三）在實驗室內部的牆壁應採易平整、防潮、無吸附性、耐撞擊、
無縫隙的建材，牆上不應設有明管。
加以密合。
（五）牆面塗料則應採能夠耐清潔、消毒劑刷洗與高壓沖洗者。
（六）P3 級實驗室要有防火、無縫細、易清理及堅硬耐碰撞的特質，
一般直接選擇不銹鋼牆面。
（七）易受推車及搬運設備撞擊處的牆壁及凸出之牆角，應安裝適當 之防撞護板強化。
圖 5.10 牆角防撞護板強化
（八）牆面角應設計一段45 度的轉折牆面來供回風設備裝設。
（九）隔間牆之施工須採無縫工法，或其他足以長時間維持隔間牆氣 密狀態之工法。
（十）若因故（穿牆管路、穿牆電氣線路等）必須於隔間牆、天花板 鑽孔施工時，施工後宜將遺留的孔隙以耐酸鹼、耐衝擊之材料 填縫密封，以確保實驗室之氣密。
圖5.11 填縫密封
（十一）為了放鬆實驗室中工作人員的心情及壓力，顏色的調配應以
