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衛生福利部食品藥物管理署 函
地址：11561 臺北市南港區昆陽街161-2 號
聯絡人：林春月
聯絡電話：02-27877558 傳真：02-26532006
電子信箱：[email protected]
受文者：中華民國西藥代理商業同業公會
發文日期：中華民國110年11月9日 發文字號：FDA器字第1101612599號 速別：普通件
密等及解密條件或保密期限：
附件：
主旨：本署公告「110年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢 除或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。
說明：
一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產 品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材 標準採認工作，自93年至109年已陸續公告採認1,000項國 內外醫療器材標準，並建置線上電子資料庫提供醫療器材 標準資料查詢。
二、本次公告110年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,081 項醫療器材標準，包含新增之104項醫療器材採認標準及原 有採認標準977項(其中106項標準有更新改版)。
三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除 或改版者，另整理於「歷年廢除或改版之原採認醫療器材 標準清單」，請儘早採用相關替代標準。
四、本案另載於食品藥物管理署「公告資訊」下「本署公告」
及醫療器材業務專區之「法規專區」。
檔 號:
保存年限:
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正本：中華民國西藥代理商業同業公會
副本：本署醫療器材及化粧品組、本署品質監督管理組
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